(22423 NIRVANA) A randomized, parallel-group treatment, Phase 2, double-blind pilot study to investigate the efficacy and safety of elinzanetant compared with placebo for treatment of sleep disturbances associated with menopause - 22423

开始日期2024-03-26

申办/合作机构

Bayer Consumer Care AG

[+1]

NCT06219902

/ Completed临床1期

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-controlled, 4-period, Crossover Study to Investigate Effects of Elinzanetant on Simulated Driving Performance and Cognitive Function in Healthy Women

Researchers are looking for a better way to treat vasomotor symptoms (VMS), also known as hot flashes.
Hot flashes are intense and sudden feelings of heat along with sweating and reddening of the skin. These are common for women going through the menopause but can also occur in men. Such symptoms are called VMS and are caused by changes in sex hormone levels.
The study treatment, elinzanetant, is being tested for the treatment of VMS in both men and women. It works by blocking the activity of a substance called neurokinin, which is thought to play a role in starting hot flashes.
Elinzanetant may cause lasting effects like sleepiness and tiredness. Such effects may make driving unsafe.
The main purpose of this study is to learn how elinzanetant affects the ability to drive the next day in healthy women.
For this, researchers will study participants' ability to keep a stable position within their lane while driving on a straight road on a computer-based driving test (also known as a driving simulator).
In this study, participants will take 2 different doses of elinzanetant, another drug called zopiclone, and matching placebos to these drugs.
Zopiclone helps treat sleeping problems. A placebo looks like a study drug but does not have any medicine in it.
Participants will take elinzanetant, zopiclone, and their matching placebos by mouth.
This study will have 4 treatment periods with each period lasting 6 days. In each period, participants will receive one of the following treatments in an order assigned to them randomly (by chance):
dose A of elinzanetant and a zopiclone placebo
dose B of elinzanetant and a zopiclone placebo
zopiclone 7.5 milligrams (mg) and elinzanetant placebo
elinzanetant placebo and zopiclone placebo
Each participant will be in the study for around 15 weeks with up to 6 visits to the study site.
Participants will visit the study site:
once before the treatment starts, so the study doctors and their team can check on their health and confirm if the participant can join the study
once in each of the 4 treatment periods for a 6-day stay at the study site with a gap of 14 days between each period. During each stay, they will take the assigned treatment from Days 1 to 5 and the driving test on Days 2 and 6
once, 2 to 3 days after their last treatment so the study doctors and their team can check on their health
During the study, the doctors and their study team will:
check participants' health by performing tests such as blood and urine tests, and checking heart health using an electrocardiogram (ECG)
check the participants' ability to drive and their brain function and level of sleepiness using different tests including a driving simulator test
check the level of the study drugs in participants' blood
ask the participants questions about how they are feeling and what adverse events they are having.
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective of whether they think they are related to the study treatment or not.

开始日期2024-01-08

申办/合作机构

Bayer AG

NCT06112756

/ Completed临床2期

A Randomized, Parallel-group Treatment, Phase 2, Double-blind Pilot Study to Investigate the Efficacy and Safety of Elinzanetant Compared With Placebo for Treatment of Sleep Disturbances Associated With Menopause.

Researchers are looking for a better way to treat women who have sleep disturbances associated with menopause.
Menopause is part of a natural aging process and happens when women's menstrual cycles, also called periods, stop. Sleep disturbances, for example, frequent waking up at night, are a common and bothersome symptom associated with menopause that affects women's quality of life.
The study treatment Elinzanetant (also called BAY 3427080) is under development to treat symptoms like hot flashes which are caused by hormonal changes associated with menopause. It may block the activity of a protein that has been found to contribute to sleep disturbances.
The main purpose of this study is to learn how does elinzanetant affect sleep disturbances associated with menopause as measured on a sleep test called polysomnography (PSG) as compared with placebo.
For this, the researchers will analyze
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 4 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the total number of minutes a participant wakes up at night after going to sleep after 12 weeks of treatment compared to before treatment
* change in the participant's total time asleep while in bed after 4 and 12 weeks of treatment compared to before treatment.
The study participants will be randomly (by chance) assigned to one of two treatment groups. Dependent on the group, they will take elinzanetant or placebo for 12 weeks.
Each participant will be in the study for approximately 22 weeks (plus potential washout period), including a screening phase of up to 6 weeks, 12 weeks of treatment, and a follow up phase of 4 weeks after the end of treatment. 5 visits to the study site are planned.
During the study, the doctors and their study team will:
* take blood and urine samples
* do physical examinations
* check vital signs
* do sleep tests
* use an electronic hand-held device to record sleep quality and hot flashes at home
An adverse event is any medical problem that a participant has during a study. Doctors keep track of all adverse events, irrespective if they think it is related or not to the study treatments.

开始日期2023-11-08

申办/合作机构

Bayer AG

100 项与 Elinzanetant 相关的临床结果

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100 项与 Elinzanetant 相关的转化医学

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100 项与 Elinzanetant 相关的专利（医药）

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项与 Elinzanetant 相关的文献（医药）

2024-12-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population pharmacokinetic–pharmacodynamic model of elinzanetant based on integrated clinical phase I and II data

Article

作者: Joseph, Shiju ; Willmann, Stefan ; Frechen, Sebastian ; Schultze‐Mosgau, Marcus‐Hillert ; Zhang, Yang ; Schneider, Annika R. P. ; Austin, Rupert ; Lloyd, Adam ; Solms, Alexander

Abstract:

Elinzanetant is a potent and selective dual neurokin‐1 (NK‐1) and ‐3 (NK‐3) receptor antagonist that is currently developed for the treatment of women with moderate‐to‐severe vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause. Here, we report the development of a population pharmacokinetic (popPK) model for elinzanetant and its principal metabolites based on an integrated dataset from 366 subjects (including 197 women with VMS) collected in 10 phase I or II studies. The pharmacokinetics of elinzanetant and its metabolites could be well described by the popPK model. Within the investigated dose range of 40–160 mg, the oral bioavailability of elinzanetant was dose independent and estimated to be 36.7%. The clearance of elinzanetant was estimated to be 7.26 L/h and the central and peripheral distribution volume were 23.7 and 168 L. No intrinsic or extrinsic influencing factors have been identified in the investigated population other than the effect of a high‐fat breakfast on the oral absorption of elinzanetant. The popPK model was then coupled to a pharmacodynamic model to predict occupancies of the NK‐1 and NK‐3 receptors. After repeated once‐daily administration of the anticipated therapeutic dose of 120 mg elinzanetant, the model‐predicted median receptor occupancies are >99% for NK‐1 and >94.8% for NK‐3 during day and night‐time, indicating sustained and near‐complete inhibition of both target receptors during the dosing interval.

2024-12-01·Med

Searching for an oasis from the vasomotor symptoms of menopause: Could elinzanetant be the answer?

Article

作者: Kling, Juliana M ; Millstine, Denise M

In the OASIS 1 and 2 trials, elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist, was compared to placebo in women aged 40-65 with moderate to severe menopausal vasomotor symptoms (VMSs) at multiple sites over 26 weeks. Elinzanetant significantly reduced VMS frequency and severity and improved sleep disturbance and menopause-related quality of life compared to placebo with few adverse side effects.¹.

2024-10-22·JAMA-JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION

Elinzanetant for the Treatment of Vasomotor Symptoms Associated With Menopause

Article

作者: Haberland, Claudia ; Joffe, Hadine ; Soares, Claudio N. ; Simon, James A. ; Parke, Susanne ; Krahn, Ulrike ; Pinkerton, JoAnn V. ; Nappi, Rossella E. ; Thurston, Rebecca C. ; Caetano, Cecilia ; Haseli Mashhadi, Nazanin ; Maki, Pauline M. ; Mellinger, Uwe ; Panay, Nick ; Seitz, Christian ; Zuurman, Lineke

Importance:

Safe and effective nonhormonal treatments for menopausal vasomotor symptoms (VMS) are needed.

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist, for the treatment of moderate to severe menopausal vasomotor symptoms.

Design, Setting, and Participants:

Two randomized double-blind phase 3 trials (OASIS 1 and 2) included postmenopausal participants aged 40 to 65 years experiencing moderate to severe vasomotor symptoms (OASIS 1: 77 sites in the US, Europe, and Israel from August 27, 2021, to November 27, 2023, and OASIS 2: 77 sites in the US, Canada, and Europe from October 29, 2021, to October 10, 2023).

Intervention:

Once daily oral elinzanetant, 120 mg, for 26 weeks or matching placebo for 12 weeks followed by elinzanetant, 120 mg, for 14 weeks.

Main Outcomes and Measures:

Primary end points included mean change in frequency and severity of moderate to severe vasomotor symptoms from baseline to weeks 4 and 12, measured by the electronic hot flash daily diary. Secondary end points included Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b total T score and Menopause-Specific Quality of Life questionnaire total score from baseline to week 12.

Results:

Eligible participants (mean [SD] age, OASIS 1: 54.6 [4.9] years; OASIS 2: 54.6 [4.8] years) were randomized to elinzanetant (OASIS 1: n = 199; OASIS 2: n = 200) or placebo (OASIS 1: n = 197; OASIS 2: n = 200). A total of 309 (78.0%) and 324 (81.0%) completed OASIS 1 and 2, respectively. For the elinzanetant and placebo groups, the baseline mean (SD) VMS per 24 hours were 13.4 (6.6) vs 14.3 (13.9) (OASIS 1) and 14.7 (11.1) v 16.2 (11.2) (OASIS 2). Baseline VMS severity was 2.6 (0.2) vs 2.5 (0.2) (OASIS 1) and 2.5 (0.2) vs 2.5 (0.2) (OASIS 2). Elinzanetant significantly reduced VMS frequency vs placebo at week 4 (OASIS 1: −3.3 [95% CI, −4.5 to −2.1], P &lt; .001; OASIS 2: −3.0 [95% CI, −4.4 to −1.7], P &lt; .001) and at week 12 (OASIS 1: −3.2 [95% CI, −4.8 to −1.6], P &lt; .001; OASIS 2: −3.2 [95% CI, −4.6 to −1.9], P &lt; .001). Elinzanetant also improved VMS severity vs placebo at week 4 (OASIS 1: −0.3 [95% CI, −0.4 to −0.2], P &lt; .001; OASIS 2: −0.2 [95 CI, −0.3 to −0.1], P &lt; .001) and week 12 (OASIS 1: −0.4 [95% CI, −0.5 to −0.3], P &lt; .001; OASIS 2: −0.3 [95% CI, −0.4 to −0.1], P &lt; .001). Elinzanetant improved sleep disturbances and menopause-related quality of life at week 12, and the safety profile was favorable.

Conclusions and Relevance:

Elinzanetant was well tolerated and efficacious for moderate to severe menopausal VMS.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: OASIS 1: NCT05042362, OASIS 2: NCT05099159

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项与 Elinzanetant 相关的新闻（医药）

2025-01-17

·拜耳中国

拜耳elinzanetant在针对乳腺癌治疗引起的中重度血管舒缩症状的III期研究中达到所有主要和次要终点

在美国以外进行的 OASIS 4 III 期研究中，处于研究阶段的elinzanetant 达到了所有主要终点：与安慰剂相比，该化合物在患有或有高风险发生激素受体阳性乳腺癌的女性中显著降低因辅助内分泌治疗而引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的发生频率。该研究还达到了所有次要终点，即在第 4 周和第 12 周VMS严重程度降低，在第 1 周VMS发生频率降低，以及睡眠障碍和与更年期相关生活质量改善。 52 周的安全性数据与之前发表的绝经后有VMS女性的数据基本一致。在OASIS 1、2和3研究取得积极结果的基础上，第一个针对这个临床需求未满足人群的关键OASIS 4 III期研究也取得了积极顶线结果，进一步证明elinzanetant的疗效和安全性。 Elinzanetant 是首个处于研发阶段的、非激素类、神经激肽-1,3（NK-1,3）双重受体拮抗剂，用于与绝经相关或由辅助内分泌治疗引起的中度至重度VMS，每日口服一次。近日，拜耳宣布OASIS 4 III期临床研究取得积极顶线结果，该研究评估非激素疗法elinzanetant用于乳腺癌或乳腺癌高危女性接受辅助内分泌治疗所引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS，又称潮热）的效果。研究结果显示，elinzanetant 成功达到研究主要终点，与安慰剂相比，从基线到第4周和第12周，在统计学意义上显著降低中度至重度VMS的发生频率。研究数据还表明，该研究也达到了所有次要终点：即在第4周和第12周时VMS严重程度降低、第1周时VMS发生频率降低，以及在研究期间保持疗效。进一步分析发现，与安慰剂相比，elinzanetant在第12周还改善了睡眠障碍和与更年期相关的生活质量。OASIS 4研究观察到的为期52周的安全性情况与之前针对elinzanetant用于绝经后VMS女性所进行的研究和发布的数据基本一致1,2,3。拜耳处方药事业部执行委员会成员，全球研发负责人Christian Rommel博士表示：“Elinzanetant在所有四项评估其有效性和安全性的III期临床研究中均取得积极结果，尤其是OASIS 4 研究是首个针对乳腺癌或乳腺癌高危女性辅助内分泌治疗引起的中度至重度VMS评估非激素疗法安全性和有效性的关键性国际研究，再次表明拜耳致力于用创新疗法满足女性健康多种需求。” 乳腺癌是全球女性最常见的癌症，2020 年新增病例230万例，其中近 70% 为激素受体阳性。全球指南都明确推荐激素受体阳性的乳腺癌女性需接受辅助内分泌治疗，如他莫昔芬或芳香化酶抑制剂，治疗10年可大幅降低确诊后 20 年内的乳腺癌死亡率4。VMS是辅助内分泌治疗的常见不良反应，可能会影响生活质量和治疗依从性，进而可能会导致复发和影响长期疗效5。针对辅助内分泌治疗引起的 VMS，临床需要有效的非激素类疗法，但目前没有获得批准的药物。来自葡萄牙里斯本的OASIS 4首席研究者Fatima Cardoso博士说：“对于接受内分泌治疗的乳腺癌女性来说，更年期症状（如VMS和睡眠障碍）非常常见，严重影响生活质量，并可能影响治疗依从性，OASIS 4 的积极研究结果让我们距离给乳腺癌患者和乳腺癌高危女性提供非激素疗法来管理VMS更近了一步。” Elinzanetant是首个非激素类神经激肽-1,3双重受体拮抗剂，用于治疗绝经相关或由乳腺癌辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状，每日口服一次，目前处于临床研发后期。OASIS 4 （NCT05030584）是首个评估非激素疗法用于辅助内分泌治疗引起的中重度VMS安全性和有效性的关键性国际III期临床研究，是 OASIS 临床开发计划中的第四个III 期临床研究，目前取得积极的初步结果，详细数据计划在即将召开的科学大会上公布。OASIS 1 和 2 的数据已于 2024 年 8 月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上3。2024 年 9 月，在更年期协会（TMS）年会上公布了OASIS 3 III 期研究的详细结果，该研究提供了 52 周的额外疗效和安全性数据。基于 III 期临床开发项目的积极结果，elinzanetant 正在美国、欧盟和全球其他市场申请上市许可。参考文献 1 Simon JA, Anderson RA, Ballantyne E, Bolognese J, Caetano C, Joffe H, Kerr M, Panay N, Seitz C, Seymore S, Trower M, Zuurman L, Pawsey S. Efficacy and safety of elinzanetant, a selective neurokinin-1,3 receptor antagonist for vasomotor symptoms: a dose-finding clinical trial (SWITCH-1). Menopause. 2023 Mar 1;30(3):239-246. 2 Trower M, et al. Effects of NT-814, a dual neurokinin 1 and 3 receptor antagonist, on vasomotor symptoms in postmenopausal women: a placebo-controlled, randomized trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. 2020; 27 (5): 498-505. 3 https://jamanetwork-com.libproxy1.nus.edu.sg/journals/jama/fullarticle/2822766 4 Davies et al. Lancet 2013 5 Pistilli et al. J Clin Oncol 38:2762-2772 关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

临床3期临床结果临床2期临床成功临床失败

2025-01-17

·拜耳中国

拜耳处方药增长战略进展顺利，管线取得进展

达罗他胺治疗前列腺癌的第三个适应症、非奈利酮治疗一种常见心力衰竭的适应症以及acoramidis治疗转甲状腺素淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）的适应症正在提交申请，巩固了拜耳在这些重要治疗领域的领先地位； Elinzanetant的III期OASIS 4试验达到了所有主要和关键次要终点，这是一种创新的非激素疗法，用于治疗与更年期有关的血管舒缩症状，或由激素受体阳性乳腺癌患者或高风险患者辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状；拜耳研发的磁共振成像造影剂gadoquatrane的III期QUANTI项目成功达到主要和次要终点，巩固了拜耳在影像诊断领域的领先地位；基于干细胞的帕金森病试验性疗法Bemdaneprocel直接进入III期临床开发阶段 II期临床研究REGENERATE-PD迎来首批随机参与者，该研究评估了基因疗法AB-1005对中度帕金森病患者的治疗效果；通过收购Tavros Therapeutics，Vividion的精准肿瘤学平台在进一步扩展能力的同时也在不断精进。在旧金山举行的第 43 届摩根大通医疗健康大会上，拜耳公司宣布其处方药事业部增长战略取得进一步进展，正在为主要增长动力达罗他胺、非奈利酮、acoramidis 和 elinzanetant提交多项申请。 Stefan Oelrich 拜耳集团管理委员会成员、拜耳处方药事业部全球总裁 “尽管面临重大不利因素，我们仍成功实现了宏伟的业务目标。同时，通过加速突破性创新，我们的产品线价值也在不断增长。我们的新运营模式正明显成为推动增长和提高效率的关键因素。” 业绩提升，未来增长势头良好拜耳将继续加强其在前列腺癌领域的领导地位，预计将于2025年推出达罗他胺（商品名：诺倍戈®）的第三个适应症，ARANOTE试验的有力数据为该适应症提供了支持。根据两项关键的III期研究（ARASENS和ARANOTE），达罗他胺与ADT在联合或不联合化疗（多西他赛）的情况下，在转移性激素敏感性前列腺癌中均显示出积极的数据。继2024年初向欧盟和美国提交申请后，拜耳最近向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了达罗他胺的第三个适应症申请。2024 年9月，诺倍戈的年销售额突破10亿欧元大关，获得了重磅药物地位。此外，诺倍戈®目前是美国增长最快的雄激素受体抑制剂，截至2024年底，全球有10万名患者接受了该药物的治疗。在心血管治疗领域，拜耳最近还向美国食品药品管理局（FDA）和中国CDE提交了用于治疗心力衰竭的非奈利酮（可申达®）的补充新药申请（sNDA），在扩大业务范围方面迈出了重要一步。公司计划进一步向监管部门提交申请，最早可能于 2025年底上市。FINEARTS-HF III期试验的数据为申报提供了支持，在该试验中，非奈利酮对用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭患者具有统计学意义上的显著心血管益处。可申达®临床开发项目的有力数据凸显了其成为肾病和心力衰竭患者重要疗法的潜力。此外，预计在2025年初，acoramidis将获得欧盟批准，用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病（ATTR-CM）。Acoramidis在临床试验中显示出几乎完全稳定（≥90%）转甲状腺素蛋白（TTR）的效果。2024年12月欧洲药品管理局（CHMP）对该实验给出的积极意见。在女性健康领域，elinzanetant成为2025年开年另一个重要的临床里程碑。其在2024年有三项III期研究（OASIS 1-3）取得了积极结果。OASIS 4是首个评估elinzanetant治疗因辅助内分泌治疗引起的血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）的全球关键III期研究，针对正在接受治疗或有高风险的乳腺癌女性。该研究达到了所有主要和关键次要终点，显示出elinzanetant在减少中度至重度VMS频率方面相较于安慰剂具有统计学显著性。Elinzanetant还减少了VMS的严重程度，并改善了睡眠障碍和生活质量。OASIS 4的详细结果计划在即将召开的科学会议上公布。全球范围内的注册申请正在审查中，拜耳预计今年有望推出elinzanetant，利用拜耳在女性健康领域的优势快速占领市场。Elinzanetant是首个双神经激肽-1和3（NK-1和3）受体拮抗剂，有望改变更年期管理，拓宽治疗选择，并解决女性健康领域的主要未满足需求。在眼科领域，Eylea 8mg（阿柏西普 8 mg）有望成为治疗某些渗出性视网膜疾病的新护理标准。在全球III期QUASAR研究中，评估了阿柏西普8mg在视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿患者中的疗效和安全性，包括中央、分支和半视网膜静脉阻塞。研究在第36周达到了主要终点。每8周（在初始每月剂量后）接受阿柏西普8mg治疗的患者在视力改善方面不劣于每4周接受当前标准疗法艾力雅®2mg（阿柏西普2mg）治疗的患者。在影像诊断领域，拜耳在开发创新的磁共振成像（MRI）对比剂方面取得了重大进展，其III期QUANTI临床开发项目达到了一个重要里程碑。该项目的首批数据显示，研究中含钆MRI对比剂gadoquatrane在患者中使用比试验对照剂量低60%的钆剂量时，成功达到了主要和关键次要有效性和安全性终点。QUANTI项目展示了拜耳作为放射学领域领导者的承诺，推动了医学影像的创新。研发管线价值提升，早期研发领先地位得到加强拜耳在其细胞和基因治疗平台上取得了重大进展，特别是在帕金森病领域，达到了重要的临床试验里程碑。基于I期exPDite试验的积极数据，bemdaneprocel将直接推进至帕金森病的III期临床开发。Bemdaneprocel是一种在研干细胞疗法，通过手术将生成多巴胺的神经前体细胞植入大脑。美国FDA授予bemdaneprocel再生医学先进疗法（RMAT）指定，以表彰其在治疗帕金森病方面的创新潜力。 AB-1005正在推进II期临床试验REGENERATE-PD，这项主要针对中度帕金森病患者的临床试验已迎来随机化分组受试者。AB-1005是一种基于AAV的基因疗法，人胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）转基因输送到大脑，从而保护和恢复多巴胺生成神经元。AB-1005已获得美国FDA快速通道资格和英国药品与保健品管理局（MHRA）的创新通行证认定，凸显了它在解决重大未满足医疗需求方面的潜力。作为转型的一部分，拜耳在研发方面加大了力度，致力于在肿瘤学、心脏病和肾脏疾病、神经学和罕见病以及免疫学领域建立高度差异化的管线，以实现长期增长。通过严格的评估和优先排序，拜耳处方药现在完全专注于最迫切的需求和最高价值潜力的领域。近年来在研发和平台公司方面的有针对性投资，已经在逐渐加强拜耳的早期和晚期管线。随着Vividion收购精准肿瘤学平台公司Tavros Therapeutics，拜耳继续利用其化学蛋白质组学平台技术，通过精准的小分子疗法解锁传统上难以成药的靶点。拜耳已经启动了口服KEAP1激活剂在实体瘤中的I期临床试验和口服STAT3抑制剂在实体瘤和血液恶性肿瘤中的I期临床试验，并且还拥有包括针对RAS驱动癌症的RAS-PIK3CA项目在内的IND支持项目。此外，在精准肿瘤学领域，研究性药物BAY 2927088是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，作为一种潜在的新型靶向疗法，用于携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在正在进行的I/II期SOHO-01研究中，该药物作为二线疗法显示出有前景的结果，该研究评估了其安全性和有效性。其潜力得到了美国FDA和中国CDE的突破性疗法认定的支持。除了SOHO-01试验外，BAY 2927088还在SOHO-02试验中评估其作为携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线疗法的潜力。此外，研究性口服选择性Son of Sevenless同源物1（SOS1）抑制剂BAY3498264的I期临床试验最近已启动。这项开放标签、首次人体剂量递增研究将评估携带KRAS G12C突变的转移性癌症患者。这种创新方法有可能增强可供患者使用的治疗选择，提供减少或停止肿瘤进展的可能性。靶向放射性核素治疗（TRT）是拜耳在肿瘤精准药物开发中的战略重点领域，基于超过10年的多菲戈®真实世界经验，多菲戈®是首个也是唯一一个用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的靶向α放射治疗药物。拜耳不断发展的TRT产品组合包括新的靶向方法，这些方法将锕-225等α放射性核素与不同的靶向部分结合，包括抗体、小分子或基于肽的分子。225Ac-pelgifatamab（BAY 3546828）和225Ac-PSMA-Trillium（BAY 3563254）是两个靶向PSMA（前列腺特异性膜抗原）的候选药物，目前正在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中进行I期临床试验。在心血管疾病领域，拜耳正在推进其处于临床II期的治疗药物。对于慢性肾脏病（CKD）患者，拜耳的研究性可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂BAY3283142已进入II期临床研究。通过通过血红素非依赖途径调节sGC，这种研究性sGC激活剂现在代表了一类新的潜在未来药物，可能在糖尿病肾病等高氧化应激条件下提供优势。通过抗α2抗纤溶酶抗体项目，拜耳正在开发一种基于新模式和作用机制的溶栓剂。这种抗体特异性阻断内源性纤溶酶抑制剂α2AP，导致急性栓塞或血栓性血块的溶解而不会增加出血。目前，这种研究性抗体正在II期临床试验中评估深静脉血栓患者，并可能适用于具有高度医学相关性的适应症的治疗。关于拜耳拜耳作为一家跨国企业，在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务，帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战，造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时，集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球，拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年，拜耳的员工人数约为100,000名，销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为58亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。前瞻性声明本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

临床3期基因疗法并购申请上市细胞疗法

2025-01-16

·E药经理人

直击JPM丨罗氏年掷百亿美元并购；辉瑞All in减肥药；强生倾向小而美交易…MNC更新2025大计！

撰文| Qsher 每年如约而至的JPM大会，都堪称制药企业们的大型灯前秀。在这一场备受关注的盛会上，药企们不仅总结过去一年得与失，更关键的是，借此机会更新一年的战略打法，提升市场预期。全球领先的跨国药企2025年会使出哪些杀手锏？一举拿下今年首笔超百亿美元并购的强生，接下来还会继续加大并购马力吗？面临密集专利悬崖挑战的默沙东、艾伯维、BMS，未来有何增长大计？跨国药企们都在押注哪些领域？有无共性特征？又有哪些跨国药企明确提出，将继续在中国寻找资产？所有疑问，都将在JPM大会期间得到解答。强生：大规模并购并非常态，更倾向于小而美交易去年JPM大会，强生花20亿美元拯救知名ADC先驱之一的Ambrx，仍历历在目。而在今年JPM大会期间，强生更是凭借146亿美元收购Intra-Cellular，一举成为2023年以来生物技术领域金额最大的一笔并购交易，也是2024年以来首笔过百亿美元并购的案例。针对市场普遍关注的强生是否会继续密集推进并购活动的疑问，其首席执行官Joaquin Duato在JPM大会上给出了明确的否定答复。他坦言，对于强生而言，大规模并购并非常态，更多时候只是个别特例。相反，强生更倾向于通过小而美的交易以及建立稳固的合作伙伴关系来创造价值，这也正是其规模优势的集中体现。罗氏：年掷百亿美元部署并购，将继续在中国寻找资产 JPM大会期间，罗氏首席执行官Teresa Graham指出，罗氏每年部署大约 100 亿美元的并购火力，已做好充分准备，一旦找到与公司投资组合相辅相成、或能在重点治疗领域之外对重要疾病产生变革性影响的资产，将迅速部署这笔资金。 Graham还提到，罗氏在中国拥有强大影响力，并将继续在中国寻找优质资产，希望罗氏期望利用差异化资产，为全球患者带来福音。去年秋天，罗氏公布了新的制药战略，聚焦于神经病学、肿瘤学/血液学、免疫学、眼科和CVRM（心血管、肾脏和代谢）五大治疗领域。近期，罗氏在这些重点领域内的交易包括与信达生物制药公司达成抗体-药物偶联物协议、斥资15亿美元收购CAR-T疗法合作伙伴Poseida Therapeutics、收购生物技术公司AntlerA Therapeutics，以及以8.5亿美元从锐格医药获得CDK抑制剂产品组合许可。默沙东：应对K药专利悬崖，计划推出20个潜在“重磅炸弹” “随着K药专利悬崖逼近，默沙东又何应对措施？”这是过往数年，默沙东一直面临的市场拷问。在JPM大会路演中，默沙东展现了其在肿瘤领域的全面布局，涵盖ADC、多抗、溶瘤病毒、癌症疫苗等。可喜的是，默沙东2024年III期在研产品数量较2021年翻倍，BD交易投入约400亿美元。基于此，默沙东将2030年肿瘤业务收入预期上调至250亿美元。未来几年，默沙东计划推出20款潜在重磅药物。尤其值得一提的是，默沙东在ADC领域和炎症性肠病领域投入重金，手握多款FIC或BIC产品，其中ifinatamab deruxtecan（B7-H3 ADC）、zilovertamab vedotin（ROR1 ADC）和tulisokibart（TL1A单抗）皆已进入III期阶段。辉瑞：全力押注减肥药，发力并购交易去年的JPM大会，辉瑞CEO Albert Bourla释放了两大信号，一是2024年将暂停一些大型收购，更多专注于以BD交易形势来做创新，并追求一些早期的潜力管线；二是即使因临床数据不佳放弃了一款备受瞩目的减肥药，但仍将积极进军利润丰厚的减肥市场，并更多涉猎处于早期阶段的减肥药项目。这一战略决策仍未发生改变。在今年JPM大会上，Bourla直呼，要“all-in”减肥药开发，并表示一直在招募肥胖方面的专家。与此同时，辉瑞再次强调了发挥近年来并购交易价值的目标，称“收购所得产品将在2030年贡献200亿美元的收入，这足以抵消多款核心产品未来失去市场独占期带来的高达170-180亿美元的损失”。艾伯维：专注于早期收购，铺设未来八年增长之路长期以来，艾伯样面临着修乐美（Humira）专利悬崖的挑战。不过，凭借Skyrizi和Rinvoq的巨大成功，艾伯维已成功应对了这一艰巨任务，弥补了修乐美失去独家经营权所带来的影响。艾伯维首席执行官Rob Michael直言，这两款免疫学药物已为其铺设了一条“未来八年清晰且稳定的增长之路”，这一增长路径使艾伯维能够更聚焦于其业务发展战略。Michael透露，艾伯维2024年达成了20笔交易，且均聚焦于早期机会。“我们尤为关注哪些机制能与Skyrizi和Rinvoq协同作用，从而推动我们未来的差异化发展。” 此外，Rob Michael还指出，在2023年收入下降6%之后，艾伯维预计将在2024年和2025年恢复温和增长，并逐步回归“强劲增长”轨道。展望2029年，该公司预计其销售额将以高个位数百分比持续增长。诺华：乳腺癌药物 Kisqali为其最重要增长动力 JPM大会上，诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，正专注将乳腺癌药物Kisqali打造为最重要增长动力，并认为该药物有机会成为诺华历史上最畅销的药物之一。这一疗法或可拉动超过80亿美元的高峰销售额。目前，Kisqali在转移性乳腺癌领域拥有约50%的美国市场份额，在早期乳腺癌领域拥有52%的市场份额。“所有迹象表明，我们正朝着正确的方向前进。”Vas Narasimhan对此充满信心。 Kisqali是诺华八大标志性产品之一，销售潜力预计在30亿至80亿美元之间。除了Kisqali，诺华其他明星产品还包括Entresto、Cosentyx、Scemblix和Fabhalta等。 BMS：多款关键药物步入专利悬崖，正全力推进新药研发 BMS首席执行官Chris Boerner明确指出，该公司在2025年将面临更大的成熟产品专利到期风险，尤其是多发性骨髓瘤治疗药物Revlimid（来那度胺），该药物在2024年前三季度的全球销售额已高达约44亿美元，但预计2025年的销售额将大幅下滑至20至25亿美元之间。除Revlimid外，BMS的其他产品如Pomalyst（泊马度胺）和Sprycel（达沙替尼）也即将受到仿制药的冲击。为应对多款关键药物即将步入“专利悬崖”的挑战，BMS正全力推进新药研发，以期通过新产品来弥补因专利到期而带来的销售损失。 GSK：中小型收购趋势仍将持续本届JPM大会上，GSK宣布以10亿美元的预付款收购临床阶段的生物医药公司IDRx。尽管与强生等大公司的巨额交易相比，这笔交易并未引起广泛关注，但它却标志着GSK在中小型收购领域持续发力的趋势。 GSK首席科学官Tony Wood宣布，预计这一趋势在新的一年中不会放缓，将专注于能够扩展关于驱动疾病的遗传因素知识的合作。目前，GSK在大规模遗传学数据集上投入了大量资金。如早在2021年，GSK就通过与Arrowhead的合作获得了研究性siRNA寡核苷酸等。不过，这家制药公司仍然没有兴趣加入过度拥挤的肥胖领域。拜耳：正推出新产品度过动荡，为必胜之战做准备虽然拜耳最畅销的药物拜瑞妥失去了大多数地区的市场独占权，但该公司仍预测，从2027年开始，制药业务部门将出现强劲增长。这一乐观情绪源于新推出的产品。一款是，获欧洲药品管理局许可的ATTR-CM治疗药物治疗药物acoramidis，其在美早期上市表现及拜耳心血管领域的现有积累，让公司对欧盟市场充满信心。另一款即将推出的药物是更年期候选药物elinzanetant，正在FDA审查中。目前，拜耳正在这两款可能的重磅炸弹推出做准备。武田：聚焦6项资产，剑指200亿美元销售巅峰在JPM大会上，武田制药揭示了其未来战略重点，聚焦于六项有望在未来实现重磅销售的在研新药资产。包括oveporexton、zasocitinib、rusfertide、fazirsiran、mezagitamab和elritercept。武田首席执行官Christophe Weber透露，若这些新药全部获得批准，其峰值销售额可能介于100亿至200亿美元之间，相当于武田当前年收入的三分之一至三分之二。 Weber还特别强调了三种候选药物的重要性：针对发作性睡病1型的oveporexton、针对银屑病的zasocitinib以及潜在的真性红细胞增多症治疗药物rusfertide，这些资产预计将在今年提供3期临床数据。其中，oveporexton作为口服食欲素受体2激动剂，其峰值销售额有望达到20亿至30亿美元。鉴于核心产品Entyvio将于2031年面临生物仿制药竞争，这些新药的成功对武田至关重要。礼来：GLP-1药物销售不及预期在今年的JPM会议上，礼来公布了其2024年销售业绩预期，全年收入预计约为450亿美元，较2023年增长32%，但较去年第三季度财报中提出的收入预期下限低4亿美元。其中，肠促胰岛素药物市场增长未达礼来或行业分析师的预期。礼来首席执行官David Ricks指出，GLP-1市场在2024年的表现与往年不同，未出现往年12月时的需求增长。他推测这可能与联邦医疗保险Medicare Part D和保险条款的变化有关。同时，他也承认减重作为新兴市场，在销售额预测方面仍存在许多挑战。尽管如此，Ricks仍表示GLP-1市场具有许多增长途径。例如，上个月礼来的Zepbound（替尔泊肽）获批用于治疗睡眠呼吸暂停，这将进一步扩大药物的市场空间。此外，美国以外的市场目前尚未充分挖掘，也是礼来潜在的业务增长来源。展望未来，礼来预计2025年营收将增长，部分得益于新药如癌症药物Jaypirca（匹妥布替尼）、特应性皮炎治疗药物Ebglyss（来金珠单抗）、溃疡性结肠炎药物Omvoh（米吉珠单抗）和阿尔茨海默病治疗药物Kisunla（多奈单抗）的推出。礼来预计2025年全年销售额在580-610亿美元之间，按中点计算增长32%，与2024年的增幅持平。 Ricks还强调了礼来在糖尿病和减重产品之外的实力。他表示，如果不考虑肠促胰岛素和GLP-1类药物，礼来可能是其他领域业务增长最快的大公司。参考资料：Fierce biotech；Fierce Pharma网站一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
血管舒缩症	申请上市	加拿大	Bayer, Inc.	2024-09-01
潮热	申请上市	美国	Bayer AG	2024-08-02
绝经期综合征	临床3期	美国	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	加拿大	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	捷克	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	德国	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	意大利	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	挪威	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	波兰	Bayer AG	2021-10-29
绝经期综合征	临床3期	葡萄牙	Bayer AG	2021-10-29

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05030584 (OASIS 4, PipelineReview) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	474	elinzanetant	廠鹹憲糧選餘選構壓築(壓夢鬱夢獵繭鹽鹽繭製) = Elinzanetant successfully met the primary endpoints of the study demonstrating statistically significant reductions in the frequency of moderate to severe vasomotor symptoms (VMS, also known as hot flashes) from baseline to week 4 and 12 compared to placebo. 築選簾餘積鏇積鬱簾鑰 (範獵衊齋觸齋鬱窪範積 ) 达到更多	积极	2025-01-09
				placebo
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2 \| OASIS 1, Pubmed \| JAMA)	临床3期	血管舒缩症	-	Elinzanetant 120 mg	觸窪鬱艱艱遞醖構遞膚(築淵夢壓遞繭蓋餘構製) = 壓鏇鏇壓築壓製夢觸願選範構窪觸蓋觸繭遞積 (選繭壓廠廠積鹽遞艱鹹, 6.6)	积极	2024-10-22
				Placebo	觸窪鬱艱艱遞醖構遞膚(築淵夢壓遞繭蓋餘構製) = 遞鏇觸鬱願顧鏇顧遞遞選範構窪觸蓋觸繭遞積 (選繭壓廠廠積鹽遞艱鹹, 13.9)
NCT05030584 (OASIS 3, NEWS) 人工标引	临床3期	血管舒缩症 \| 潮热	-	Elinzanetant	顧淵選衊鹽製鹹鏇廠廠(築觸襯獵鬱顧遞壓鹹獵) = 鏇糧衊製淵齋鑰膚膚淵鏇糧壓獵願襯壓鹽餘顧 (鬱築齋齋鑰鏇憲顧範衊 ) 达到	积极	2024-09-10
				Placebo	顧淵選衊鹽製鹹鏇廠廠(築觸襯獵鬱顧遞壓鹹獵) = 鬱範鹽鹹鏇製網網獵願鏇糧壓獵願襯壓鹽餘顧 (鬱築齋齋鑰鏇憲顧範衊 ) 达到
NCT05099159 (OASIS-2, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	400	Elinzanetant	廠積繭簾醖範衊鬱壓顧(製鹹範鑰夢簾觸鹹餘範) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 壓鹽淵網廠鹽鑰襯製壓 (範構製網選壓壓齋選遞 )	积极	2024-05-16
NCT05042362 (OASIS-1, Biospace) 人工标引	临床3期	潮热	396	Elinzanetant	獵簾襯窪遞顧選餘積觸(構網顧獵艱顧鹹積壓繭) = The safety profile of elinzanetant was favorable in both studies with headache and fatigue being the most frequent treatment emergent adverse events (TEAEs) within the elinzanetant groups. 繭壓襯築壓餘襯齋膚窪 (蓋壓選襯鹽鏇蓋憲膚範 )	积极	2024-05-16
NCT05099159 \| NCT05042362 (OASIS 2, PipelineReview) 人工标引	临床3期	血管舒缩症	400	elinzanetant	夢積襯築範艱遞簾鹽糧(顧夢簾齋膚淵網網衊壓) = demonstrating statistically significant reductions 網鑰鹽築範鏇衊壓餘糧 (窪膚衊襯壓範襯構觸蓋 ) 达到更多	积极	2024-01-08
				Placebo
NCT03596762 (SWITCH-1, CTgov)	临床2期	血管舒缩症 \| 潮热 \| 睡眠异常	199	Placebo (Placebo)	齋衊蓋簾廠鑰艱網顧餘(鏇衊艱獵壓觸窪鹽衊觸) = 構觸艱襯選鑰膚夢鹹鬱艱願齋鏇構廠壓繭觸齋 (蓋淵網鏇鹹膚願築憲網, 繭網鹹遞構網簾簾遞積 ~ 顧繭齋壓願築鹽醖鑰艱) 更多	-	2023-03-10
				Elinzanetant (BAY3427080) (40 mg Elinzanetant (BAY3427080))	齋衊蓋簾廠鑰艱網顧餘(鏇衊艱獵壓觸窪鹽衊觸) = 窪願遞齋艱蓋鬱憲餘壓艱願齋鏇構廠壓繭觸齋 (蓋淵網鏇鹹膚願築憲網, 積衊窪蓋鑰觸餘廠壓積 ~ 壓蓋襯鹽鑰夢顧選壓齋) 更多
ISRCTN11913515 (Pubmed \| J Clin Endocrinol Metab)	N/A	-	-	Elinzanetant 120 mg	鬱鹽齋簾繭憲選築窪築(醖艱蓋繭鑰窪憲鏇衊壓) = 選窪顧艱鹽夢顧範壓遞鹹膚鏇齋襯齋顧鬱襯艱 (築構壓願艱鏇壓簾願醖 ) 更多	-	2021-02-24
NCT02865538 (RELENT-1, CTgov)	临床1/2期	血管舒缩症	76	placebo+BAY3427080 (Placebo)	觸糧襯艱窪蓋鬱鏇艱願(蓋糧衊鹽獵範壓蓋憲繭) = 築襯餘餘顧醖獵顧積網製淵築膚艱襯網鹽膚膚 (繭積窪衊築餘淵遞鬱餘, 餘醖築遞構糧願廠夢繭 ~ 鬱膚醖艱築鑰積齋鹽餘) 更多	-	2021-02-16
				BAY3427080 (50 mg BAY3427080)	窪繭簾網顧鹽觸淵築構(網網糧醖繭顧遞窪窪範) = 齋鑰築鹽醖製繭構醖憲餘獵膚糧糧窪膚艱夢願 (廠糧構觸襯壓鹽構鑰繭, 膚憲觸觸築餘餘鏇選選 ~ 顧醖鹽鬱顧範範顧艱獵) 更多
SUN-LB58 (ENDO2020)	N/A	-	32	Placebo	製膚淵齋鏇襯願遞範艱(窪夢網鬱糧壓範願鏇顧) = 網網獵觸窪窪獵蓋選襯襯製膚鏇壓遞選鹽齋膚 (壓鹹鑰積選齋窪顧襯積 ) 更多	积极	2020-05-08
				NT-814 40mg	製膚淵齋鏇襯願遞範艱(窪夢網鬱糧壓範願鏇顧) = 鑰齋鬱願範製夢襯壓製襯製膚鏇壓遞選鹽齋膚 (壓鹹鑰積選齋窪顧襯積 ) 更多