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E周药闻丨
百济
Q1营收超50亿,印、巴两大低价CAR-T强强联合,国产
GLP-1
出海韩国
2024-05-12
·
交易
·
E药经理人
高管变更
细胞疗法
免疫疗法
带量采购
财报
继本周雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记后,至此国家医疗保障局党组书记、局长,国家卫生健康委员会党组书记,国家药品监督管理局党组书记、局长,“三医”系统换帅完毕,“三医”协同或开启新篇章。号称时下最热靶点的
GLP-1
,出海大势比想象中来得更早一些,两家
GLP-1
“企业”行动起来了:
诚益生物
正考虑赴美上市计划;
先为达
打响“出海”的关键一枪,选择了一家韩国头部消费医疗公司。印度巴西两大低价CAR-T选手“强强联合”,
Caring Cross
与
ImmunoACT
达成协议,希望能够进一步降低生产成本。不少中药老字号也命途多舛,
太安堂
走向退市,
贵州百灵
被戴上ST帽子……而自年初闹得沸沸扬扬的美国《生物安全法》草案一事,也将在下周迎来众议院听证。本周还有哪些大事值得关注呢?政策动态国家药监局将用“全生命周期”的思路完善药品定价:5月9日,国家医保局官方微信公众号发布文章称:局党组成员、副局长施子海在国家医保局于4月29日举办的医药价格工作座谈会中明确表示,要深入研究、完善药品价格形成机制,对药品全生命周期的不同阶段,采取针对性的价格政策措施。国家卫健委换帅:5月6日,国家卫健委官网更新了“委领导”信息,雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记。官网信息显示,雷海潮,1968年4月生,研究生学历,医学博士。此前,雷海潮任国家卫健委党组副书记、副主任。产业界认为,雷海潮称得上是首个有“卫生技术专家”背景的卫健委“一把手”,履历兼具一线工作和卫生经济学研究经验。他不仅曾在北京市疾病预防控制中心卫生经济与社会医学研究所、北京市卫计委、北京市卫健委、国家卫健委任职,还曾担任
首都医科大学
社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生导师,主要研究方向是卫生经济学、卫生政策与体制改革。河北省整顿挂网价:5月7日,河北省医用药品器械集中采购中心发布公告,即日起对部分不符合挂网条件的药品取消挂网。本次撤网依据的是此前河北省发布的挂网竞价政策:同通用名、同剂型、同质量层次的化学药申请挂网企业2家及以上,最大差价一般不超过1.8倍,且不高于该企业药品全国最低挂网价。相应的,中成药、生物制剂最大差价不得超过3倍。
FDA
委员会将讨论
donanemab
上市申请事宜:5月7日,
礼来
宣布,美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)将于2024年6月10日召开会议,讨论其
阿尔茨海默病(AD)
抗体疗法
donanemab
用于治疗
早期症状性阿尔茨海默病
的上市申请。一原研药暂停进口4年后,国家药监局“禁令”解除:5月10日,国家药监局发布公告宣布,恢复进口、销售和使用
Celgene Corporation(新基公司)
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
。国家药监局按照注册审评程序已批准其变更受托生产企业为Abraxis BioScience, LLC。公告显示,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局允许
新基
自2024年1月18日起在变更后场地(受托生产企业:Abraxis BioScience, LLC)生产的
白蛋白紫杉醇
(现注册证号:国药准字HJ20130650)进口、销售和使用。常用止咳药列入二类精神药品:5月7日,国家药监局发布公告称,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,现调整精神药品目录,7月1日起正式实施。《公告》指出,将
右美沙芬
、含
地芬诺酯
复方制剂、
纳呋拉啡
、
氯卡色林
列入第二类精神药品目录。同时,将
咪达唑仑
原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品,其它
咪达唑仑
单方制剂仍为第二类精神药品。大型制药
盐野义
引进口服
庞贝病
疗法:5月10日,日本盐野义制药宣布与
Maze Therapeutics
达成一项独家许可协议,获得后者开发的口服
庞贝病
疗法
MZE001
的全球独家权利。根据协议,
盐野义
将支付1.5亿美元的预付款,而
Maze
公司则有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。
赛诺菲
血友病
RNAi疗法在华申报上市:5月7日,
CDE
官网公示,
赛诺菲
、
Genzyme
公司联合申报的1类新药
fitusiran注射液
上市申请获得受理。公开资料显示,这是一款针对
血友病
开发的小干扰RNA疗法,旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的
血友病A
或
血友病B
患者的预防性治疗。
百时美施贵宝
皮下注射版
PD-1
申报上市:5月6日,
百时美施贵宝
宣布,美国FDA已接受其Opdivo皮下注射制剂的生物制品许可申请(BLA),用于所有此前获得批准的
Opdivo
成人
实体瘤
适应症。
诺和诺德
与
Metaphore
达成6亿美元合作:5月9日,
诺和诺德
与
Flagship
孵化的生物技术公司
Metaphore Biotechnologies
达成合作,共同开发至多两种下一代
肥胖
治疗药物。根据协议条款,
诺和诺德
可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款,以及授权产品年净销售额的分层版税,由
Metaphore
和
Pioneering Medicine
共享。
诺和诺德
还将报销研发成本,并参与
Metaphore
未来的融资。诺瓦瓦克斯医药和
赛诺菲
达成合作协议:5月10日,诺瓦瓦克斯医药宣布和
赛诺菲
达成合作协议。据协议,双方将从明年开始联合商业化诺瓦瓦克斯医药的
新冠疫苗
新冠
疫苗,并共同开发针对冠状病毒和
流感
的组合疫苗。在该合作协议中,
赛诺菲
将利用诺瓦瓦克斯医药的
新冠疫苗
和旗舰疫苗技术Matrix-M佐剂来开发新的疫苗产品。作为交易的一部分,
赛诺菲
将向诺瓦瓦克斯医药支付5亿美元的预付款,并在达成开发、监管和上市里程碑时支付高达7亿美元的额外款项。这笔交易的总价值大约是诺瓦瓦克斯医药目前市值的两倍。
GSK
中国区换帅:继
阿斯利康
、
强生
之后,
GSK
中国也正在经历几年来最剧烈的一次调整。
GSK
中国首位本土总经理齐欣,升任为
GSK
大中华和洲际区域(GCI)副总裁兼疫苗业务负责人。接任者仍是一位“女将”余慧明(Sherman Yu),现任
GSK
副总裁兼台湾地区总经理。此次任命,自2024年7月1日起生效。生物科技
先为达
GLP-1授权海外药企:5月7日,
先为达
宣布,已经与韩国制药公司
HK inno.N Corporation
达成了合作协议,许可后者在韩国区域开发和商业化
GLP-1伊诺格鲁肽注射液
。根据协议,
先为达生物
将获得首付款,和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款,以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。
HK inno.N Corporation
将获得在韩国开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液
的独家权益。
先为达生物
仍保留在全球所有其他市场开发和商业化
伊诺格鲁肽注射液
的权益。
云顶新耀
伊曲莫德
在澳门获批上市:5月7日,
云顶新耀
宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准
伊曲莫德
用于治疗
中重度活动性溃疡性结肠炎
成人患者的新药上市许可申请。
伊曲莫德
已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。
云顶新耀
首席执行官罗永庆表示,公司计划今年在中国大陆递交
伊曲莫德
的新药上市申请。
百奥泰
乌司奴单抗
申报上市:5月8日,
百奥泰
公关表示,
BAT2206(乌司奴单抗)注射液
上市许可申请获得受理。
BAT2206
是
百奥泰
根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的
乌司奴单抗注射液
,
乌司奴单抗
是一款靶向白细胞介素IL-12和
IL-23
共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。
IL-12
和
IL-23
是天然产生的细胞因子,能够参与
炎症
和免疫应答过程,可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合,阻断其与细胞表面受体结合,从而破坏
IL-12
和
IL-23
介导的信号传导和细胞因子的效应。
复宏汉霖
HLX22国际多中心III期临床美国获批:5月6日,
复宏汉霖
宣布,创新型抗
HER2
单抗HLX22国际多中心III期临床试验美国获批,拟用于联合
曲妥珠单抗
及化疗一线治疗
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌。
迈威生物
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC获
FDA
孤儿药资格认定:5月6日,
迈威生物
宣布,
Nectin-4 ADC药物9MW2821
Nectin-4
ADC药物9MW2821获
FDA
孤儿药资格认定,用于治疗
食管癌
。9MW2821是全球首款针对
食管癌
适应症披露临床有效性数据的靶向
Nectin-4
的治疗药物,此前已获得
FDA
快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
东诚药业
18F-LNC1007注射液
获得
FDA
批准临床:5月6日,
东诚药业
公告表示,下属公司
LNC
收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于
18F-LNC1007注射液
的药品临床试验批准通知书,将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。资本市场
诚益生物
计划于2025年初纳斯达克上市:
诚益生物
创始人兼首席执行官周敬业博士近日向媒体披露,
诚益生物
考虑于2025年初在纳斯达克上市,可能会先进行一轮交叉轮融资;公司目前正在招聘首席财务官,以加大筹资力度。另在纳斯达克上市后,
诚益生物
也可能考虑在香港两地上市。“中华老字号”
太安堂
走向退市:5月7日,
太安堂
发布公告称,收到深圳证券交易所终止上市事先告知书。
太安堂
因2022年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告,公司股票交易自2023年5月5日起被实施退市风险警示。
百济神州
一季度营收超50亿:5月8日,
百济神州
2024年Q1季度美股业绩报告以及A股业绩快报出炉。财报显示,报告期内,
百济神州
营业总收入达53.59亿元,同比增长74.8%;得益于两款核心自研产品高速放量,公司全球产品收入实现53.25亿元,同比增长89.6%,环比增长17.8%,超出市场预期。“膏药大王”减持套现超2亿:5月7日,被业界称为“膏药大王”的
羚锐制药
发布公告称,控股股东
河南羚锐集团
的一致行动人信阳新锐投资发展有限公司以集中竞价、大宗交易的方式减持公司股份不超过10867500股,即减持不超过公司股份总数的1.92%。减持期间为2024年5月13日至2024年8月12日。若以5月8日收盘价25.09元/股计算,这笔减持将套现高达2.7亿元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T |
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机构
Johnson & Johnson
烟台东诚药业集团股份有限公司
石药集团有限公司
[+59]
适应症
阿尔茨海默症
II型糖原贮积病
血友病
[+10]
靶点
glucagon
IL-23
IL-12
[+2]
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
多奈单抗
白蛋白结合型紫杉醇
[+18]
标准版
¥
16800
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