A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 with Stelara® in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis

开始日期2021-07-20

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

CTR20211401 / Completed临床3期

一项比较BAT2206与喜达诺@在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性的III期多中心、随机、双盲、平行对照研究

主要目的：证明BAT2206与喜达诺在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效等效。次要目的：评价BAT2206注射液、喜达诺®相比随时间变化的疗效特征、安全性和耐受性、免疫原性、稳态药代动力学（PK），以及由喜达诺转换为BAT2206后的安全性和免疫原性。

开始日期2021-07-19

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

NCT04728360 / Completed临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel-Arm, Phase 3 Study to Compare Efficacy and Safety of BAT2206 With Stelara® in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel-arm, Phase 3 study designed to compare efficacy, safety, immunogenicity, and PK of BAT2206 with Stelara in patients with moderate to severe plaque psoriasis.
The study is composed of a ≤ 28-day screening period, a 16-week initial treatment period (TP1), a 24-week secondary treatment period (TP2), a 12-week efficacy and safety follow-up period up to end-of-study visit, for a maximum total study duration of 56 weeks.

开始日期2021-07-06

申办/合作机构

百奥泰生物制药股份有限公司

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的临床结果

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的转化医学

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100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的专利（医药）

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项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的文献（医药）

2023-01-01·BioDrugs : clinical immunotherapeutics, biopharmaceuticals and gene therapy

Comparison of Pharmacokinetic Similarity, Immunogenicity, and Safety of Ustekinumab and BAT2206 in Healthy Chinese Male Subjects in a Double-Blind, Randomized, Single-Dose, Parallel-Group Phase I Trial

Article

作者: Wang, Zhaohe ; Yang, Xiaolei ; Yang, Deming ; Yang, Lizhi ; Yu, Jin-Chen ; Qi, Yunpeng ; Wang, Meng ; Wu, Min ; Mai, Jiajia ; Ding, Yanhua ; Gu, Cailing ; Li, Xiaojiao ; Zhang, Hong ; Li, Cuiyun

OBJECTIVE:

We aimed to evaluate the similarity of BAT2206 to its originator, ustekinumab, including pharmacokinetic profiles, immunogenicity, and safety in healthy Chinese male subjects.

METHODS:

This was a double-blinded, randomized, single-dose, parallel-group clinical trial, in which 270 healthy male subjects were enrolled to receive a single subcutaneous injection (45 mg) of either BAT2206 or ustekinumab (European Union or USA) at a 1:1:1 ratio. The pairwise pharmacokinetic similarities and the safety and immunogenicity of both drugs were evaluated and compared.

RESULTS:

The results showed that the 90% confidence interval of the geometric mean ratio for primary pharmacokinetic parameters (maximum plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity) among BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) groups were all within the predefined equivalent interval of 80-125%. Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. Anti-drug antibodies were detected in 54 (20.1%) subjects, namely 24 (26.7%), 13 (14.8%), and 17 (18.9%) patients in the BAT2206, ustekinumab (European Union), and ustekinumab (USA) groups, respectively. In contrast, the incidences of positive neutralizing antibodies were similar among the three groups.

CONCLUSIONS:

Pharmacokinetic similarity between BAT2206 and ustekinumab (USA or European Union sourced) was confirmed. The three groups had similar safety profiles, and the investigational drugs were well tolerated by subjects.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This study was registered with ClinicalTrials.gov (NCT04371185).

项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的新闻（医药）

2024-05-12

·AIDD Pro

【第一百二十六期】AI+药物研发领域一周资讯

前言AIDD Pro 根据国内外各大网站以及人工智能药物设计主流新闻网站及公众号，从 AIDD会议、AIDD招聘，重大科研进展、行业动态、最新报告发布等角度，分析挖掘了每周人工智能辅助药物设计领域所发生的、对领域技术发展产生重大推动作用的事件，旨在帮助 AIDD领域研究人员和业内人士及时追踪最新科研动态、洞察前沿热点。如果您觉得符合以上要求的内容我们有遗漏或者更好建议，欢迎后台留言。科研进展2024年5月11日【对接评分预测】J. Phys. Chem. B | SchNetPack超参数优化更可靠的顶对接评分预测2024年5月10日【药效团】J. Chem. Inf. Model. | 从蛋白质/配体复合物中自动生成基于三维结构的药效团模型2024年5月10日【SARS-CoV-2】ACS Infect. Dis. | 由于糖基化谱的改变，SARS-CoV-2组微粒刺突蛋白的表面可及性增强2024年5月10日【机器学习】J. Chem. Inf. Model. | 机器学习模型识别新德里金属β内酰胺酶抑制剂2024年5月9日【药物设计】J. Chem. Inf. Model. | FragGrow：一个基于结构的药物设计的Web服务器，在约束条件下进行片段生长2024年5月8日【蛋白质-配体】J. Chem. Inf. Model. | 结合曲线查看器：可视化蛋白质-配体结合和竞争结合的平衡和动力学具体信息，请滑动下方文字1.【对接评分预测】提出了提高使用SchNetPack包设计的神经网络在top docking scores预测方面的外推能力的选项。结果表明，原子模型表示(在schnetpacket .representation中)的超参数调优提高了对得分最高的化合物的预测，这些化合物在用于机器学习模型训练的随机数据集中具有低发生率的特征。根据均方误差(MSE)和平均损失景观减少的；熵来评估预测的鲁棒性。诚然，得分最高的化合物的预测准确性的提高是以整体预测能力的恶化为代价的。结果表明，最具影响力的超参数是截止值(5 Å被报道为最优选择)。其他参数(例如，径向基函数的数量，神经网络的相互作用层的数量，特征向量大小或其批处理大小)被发现不会以任何相对于截止值的可比较方式影响得分最高的化合物的预测鲁棒性。最佳对接分数预测(低于- 13 kcal/mol)的MSE从3.5 kcal/mol提高到0.9 kcal/mol，而较弱对接分数预测(- 13 ~ - 11 kcal/mol)的MSE提高较小，从1.6 kcal/mol降低到1.3 kcal/mol。此外，还介绍了训练集相对于得分最高的化合物的丰度的过采样和欠采样。结果表明，截断选择优于训练集的过采样或欠采样，其中欠采样优于过采样。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jpcb.4c00296DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jpcb.4c002962.【药效团】在这项工作中，我们提出了PharmaCore:一种新的、完全自动化的工作流程，旨在针对任何感兴趣的目标生成基于三维(3D)结构的药效团模型。所提出的方法依赖于使用共结晶配体来创建用于生成药效团假设的输入文件，不仅集成了配体的三维结构信息，还集成了这些分子在蛋白质腔中的结合模式的数据。我们开发了一个Python库，从所研究蛋白质的特定UniProt ID开始，作为唯一需要用户干预的元素，随后以完全自动化的方式收集并对齐带有已知配体的相应结构，将它们全部带入相同的坐标系。该方案包括最后一个阶段，在这个阶段中，使用特定的软件，例如phase (Schrödinger LLC)，使用对齐的小分子直接在蛋白质结构上产生药效团假设。为了验证整个过程并突出在药物发现和重新定位领域的可能应用，我们首先生成了可溶性环氧化物水解酶(sEH)的药效团，并与已发表的药效团进行了比较。然后，我们复制了报道的ATAD2溴域选择性结合物(AM879)的结合谱，并对与16种表观遗传蛋白相关的1741个药效团进行了测试，最终揭示了假定的前所未有的脱靶。AlphaScreen试验成功验证了计算预测，强调了所提出的工作流程在药物发现和重新定位中的适用性。最后，在tankyrase 2和SARS-CoV-2 MPro上验证了该工艺，证实了PharmaCore的稳健性。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.3c01920DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.3c019203.【SARS-CoV-2】SARS-CoV-2刺突(S)蛋白经历广泛的糖基化，有助于适当折叠，增强稳定性，并逃避宿主免疫监视。在这项研究中，我们使用质谱分析来阐明来自SARS-CoV-2 Omicron变体(B.1.1.529)的重组刺突蛋白的n -糖基化特征和二硫键结合，并与D614G刺突变体进行比较。此外，我们对刺突蛋白进行了微秒长的分子动力学模拟，以解决不同的n -聚糖如何影响两种变体的刺突构象采样。我们的研究结果表明，在位点特异性聚糖加工和二硫键形成方面，Omicron刺突蛋白与D614G刺突变体总体上保持相似。尽管如此，在某些n -糖基化位点观察到聚糖的改变。这些变化与Omicron刺突蛋白内的突变协同作用，导致大分子的表面可及性增加，包括外域、受体结合域和n端域。此外，诱变和下拉试验揭示了特定序列的糖基化的作用(N149);此外，MD模拟和HDX-MS的相关性鉴定了刺突蛋白的几个高动态区域。这些见解有助于我们理解结构和功能之间的相互作用，从而推进有效的疫苗接种和治疗策略。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acsinfecdis.4c00015DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acsinfecdis.4c000154.【机器学习】金属-β-内酰胺酶(MBL)，特别是新德里金属-β-内酰胺酶-1 (NDM-1)在世界范围内的传播，正威胁着β-内酰胺类抗生素的疗效，β-内酰胺类抗生素是临床最有效的处方类抗生素。目前，尽管在抑制剂开发中使用了许多策略，包括定量高通量筛选(qHTS)、基于片段的药物发现(FBDD)和分子对接，但fda批准的MBL抑制剂仍缺乏临床应用。本文描述了一种基于机器学习的预测工具，该工具是使用大型化学文库的HTS结果和先前发表的抑制数据生成的。预测工具随后用于NIH Genesis文库的虚拟筛选，随后使用qHTS进行筛选。一种新的MBL抑制剂被鉴定出来，并被证明可以降低美罗培南对表达NDM-1的大肠杆菌和肺炎克雷伯菌临床分离株的最低抑制浓度(mic)。利用平衡透析、金属分析、天然状态电喷雾质谱、紫外可见分光光度法和分子对接等方法探讨了这种新型支架的抑制机制。化合物72922413为9-羟基-3-[(5-羟基-1-oxa-9- azspiro[5.5]十一-9-基)羰基]- 4h -pyrido[1,2-a]嘧啶-4-one。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.3c02015DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.3c020155.【药物设计】片段生长是药物发现中一种重要的配体设计策略。在这项研究中，我们提出了FragGrow，一个通过片段生长促进基于结构的药物设计的web服务器。FragGrow提供了两种工作模式:一种是通过直接替换氢原子或子结构来生长分子，另一种是通过虚拟合成来生长。FragGrow的工作原理是从索引的3D片段数据库中搜索符合一组约束的合适片段，并使用它们在3D空间中创建新的化合物。用户在搜索所需片段时可以设置一系列限制，包括片段与特定蛋白质位点相互作用的能力;它的大小、拓扑结构和物理化学性质;片段中存在特殊的杂原子和官能团。我们希望FragGrow能成为药物化学家设计配体的有用工具。FragGrow服务器对研究人员免费开放，可以通过https://fraggrow.xundrug.cn访问。链接网址：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acs.jcim.4c00154DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c001546.【蛋白质-配体】了解蛋白质-配体相互作用的热力学和动力学对生物学家和药理学家至关重要。为了可视化无协同作用的1:1化学计量结合反应的平衡和动力学，我们获得了二级结合过程中蛋白质-配体复合物浓度与时间的精确关系，并数值模拟了竞争结合过程。首先，测量蛋白质-配体相互作用的两个常见问题集中在如何避免滴定制度和如何建立适当的培养时间。然后给出了常用的实验条件[L]0比[P]0和[I]0比[P]0对动力学和热力学性质估计的影响。计算理论抑制曲线，并在预先设定的条件下估计表观IC50和IC50。利用估计的表观IC50，我们比较了表观Ki和使用Cheng-Prusoff方程、Lin-Riggs方程和Wang’s群方程计算的Ki。我们还应用我们的工具来模拟高通量筛选，并比较真实实验的结果。模拟饱和实验、结合和竞争结合动力学实验以及抑制曲线的可视化工具“结合曲线查看器”可在www.eplatton.net/binding-curve-viewer上获得。链接网址：https://pubs-acs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1021/acs.jcim.4c00130DOI：https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.1021/acs.jcim.4c00130上下滚动查看更多药企动态2024年5月11日【华东医药】ORR高达85.7%！华东医药EGFR抑制剂申报上市2024年5月11日【BMS】BMS新一代ROS1/NTRK抑制剂在华获批上市，再鼎医药拥有中国权益2024年5月10日【Moderna】Moderna RSV疫苗美国上市时间推迟2024年5月9日【诺和诺德】诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作，开发长效减肥药2024年5月9日【罗氏】刚刚，凡恩世与罗氏达成临床供药协议2024年5月8日【百奥泰】百奥泰乌司奴单抗生物类似药申报上市各动态具体信息，请滑动下方文字1.【华东医药】5月11日，CDE网站显示，华东医药的EGFR抑制剂迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告，推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。链接网址请戳我2.【BMS】5月11日，药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。链接网址请戳我3.【Moderna】5月10日，Moderna宣布已经收到FDA通知，预计不会在PDUFA日期，也就是今年5月12日前，完成mRNA-1345用于呼吸道合胞病毒（RSV）感染的生物制品许可申请（BLA），不过会在5月底前完成审查。链接网址请戳我4.【诺和诺德】5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。链接网址请戳我5.【罗氏】5月9日，凡恩世宣布，已与罗氏达成临床供药协议，以研究凡恩世的全球首创DLL3/CD47双特异性抗体PT217与罗氏PD-L1抑制剂阿替利珠单抗在治疗小细胞肺癌（SCLC）、肺大细胞神经内分泌癌（LCNEC）和肺外神经内分泌癌（EP-NECs）患者中的联合用药。链接网址请戳我6.【百奥泰】5月8日，百奥泰宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（BAT2206）药品上市许可申请的《受理通知书》。BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。原研产品由强生开发，于2017年在华获批。链接网址请戳我上下滚动查看更多会议信息2024年6月20-21日智药邦举办2024人工智能与生物医药生态大会2024年6月27-28日上海求实医药咨询有限公司举办ING 2024第七届免疫及基因治疗论坛各会议具体详情和参会方式，请滑动下方文字2024人工智能与生物医药生态大会主办方：智药邦会议时间：2024年6月20日-21日会议地点：上海会议主旨：充分介绍和讨论AI赋能生物医药领域的前沿进展、重要案例、关键问题和各方思考，加强交流与合作，加速生物制药相关技术和产业的发展。链接网址请戳我ING 2024第七届免疫及基因治疗论坛主办方：上海求实医药咨询有限公司会议时间：2024年6月27日-28日会议地点：北京会议主旨：聚焦CGT领域开发的核心问题，破除技术壁垒，推动产业不断前进，开启生物医药产业下一个风口！链接网址请戳我上下滚动查看更多版权信息本文内容均由小编收集于公开的各个网络平台，发布的目的仅为了方便大家一站式了解AIDD行业信息，并未对发布源头进行真实性验证。如您发现相关信息有任何版权侵扰或者信息错误，请及时联系AIDD Pro（请添加微信号sixiali_fox59）进行删改处理。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至sixiali@stonewise.cn关注我，更多资讯早知道↓↓↓

2024-05-12

·E药经理人

E周药闻丨百济Q1营收超50亿，印、巴两大低价CAR-T强强联合，国产GLP-1出海韩国

继本周雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记后，至此国家医疗保障局党组书记、局长，国家卫生健康委员会党组书记，国家药品监督管理局党组书记、局长，“三医”系统换帅完毕，“三医”协同或开启新篇章。号称时下最热靶点的GLP-1，出海大势比想象中来得更早一些，两家GLP-1“企业”行动起来了：诚益生物正考虑赴美上市计划；先为达打响“出海”的关键一枪，选择了一家韩国头部消费医疗公司。印度巴西两大低价CAR-T选手“强强联合”，Caring Cross与ImmunoACT 达成协议，希望能够进一步降低生产成本。不少中药老字号也命途多舛，太安堂走向退市，贵州百灵被戴上ST帽子……而自年初闹得沸沸扬扬的美国《生物安全法》草案一事，也将在下周迎来众议院听证。本周还有哪些大事值得关注呢？政策动态国家药监局将用“全生命周期”的思路完善药品定价：5月9日，国家医保局官方微信公众号发布文章称：局党组成员、副局长施子海在国家医保局于4月29日举办的医药价格工作座谈会中明确表示，要深入研究、完善药品价格形成机制，对药品全生命周期的不同阶段，采取针对性的价格政策措施。国家卫健委换帅：5月6日，国家卫健委官网更新了“委领导”信息，雷海潮接替马晓伟任国家卫健委党组书记。官网信息显示，雷海潮，1968年4月生，研究生学历，医学博士。此前，雷海潮任国家卫健委党组副书记、副主任。产业界认为，雷海潮称得上是首个有“卫生技术专家”背景的卫健委“一把手”，履历兼具一线工作和卫生经济学研究经验。他不仅曾在北京市疾病预防控制中心卫生经济与社会医学研究所、北京市卫计委、北京市卫健委、国家卫健委任职，还曾担任首都医科大学社会医学与卫生事业管理专业硕士研究生导师，主要研究方向是卫生经济学、卫生政策与体制改革。河北省整顿挂网价：5月7日，河北省医用药品器械集中采购中心发布公告，即日起对部分不符合挂网条件的药品取消挂网。本次撤网依据的是此前河北省发布的挂网竞价政策：同通用名、同剂型、同质量层次的化学药申请挂网企业2家及以上，最大差价一般不超过1.8倍，且不高于该企业药品全国最低挂网价。相应的，中成药、生物制剂最大差价不得超过3倍。FDA委员会将讨论donanemab上市申请事宜：5月7日，礼来宣布，美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会（PCNS）将于2024年6月10日召开会议，讨论其阿尔茨海默病（AD）抗体疗法donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的上市申请。一原研药暂停进口4年后，国家药监局“禁令”解除：5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。国家药监局按照注册审评程序已批准其变更受托生产企业为Abraxis BioScience, LLC。公告显示，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局允许新基自2024年1月18日起在变更后场地（受托生产企业：Abraxis BioScience, LLC）生产的白蛋白紫杉醇（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。常用止咳药列入二类精神药品：5月7日，国家药监局发布公告称，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，现调整精神药品目录，7月1日起正式实施。《公告》指出，将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。同时，将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。大型制药盐野义引进口服庞贝病疗法：5月10日，日本盐野义制药宣布与Maze Therapeutics达成一项独家许可协议，获得后者开发的口服庞贝病疗法MZE001的全球独家权利。根据协议，盐野义将支付1.5亿美元的预付款，而Maze公司则有资格获得基于开发、监管和商业化成就的里程碑付款。赛诺菲血友病RNAi疗法在华申报上市：5月7日，CDE官网公示，赛诺菲、Genzyme公司联合申报的1类新药fitusiran注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。百时美施贵宝皮下注射版PD-1申报上市：5月6日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受其Opdivo皮下注射制剂的生物制品许可申请（BLA），用于所有此前获得批准的Opdivo成人实体瘤适应症。诺和诺德与Metaphore达成6亿美元合作：5月9日，诺和诺德与Flagship孵化的生物技术公司Metaphore Biotechnologies达成合作，共同开发至多两种下一代肥胖治疗药物。根据协议条款，诺和诺德可能会支付高达6亿美元的前期、开发和商业里程碑付款，以及授权产品年净销售额的分层版税，由Metaphore和Pioneering Medicine共享。诺和诺德还将报销研发成本，并参与Metaphore未来的融资。诺瓦瓦克斯医药和赛诺菲达成合作协议：5月10日，诺瓦瓦克斯医药宣布和赛诺菲达成合作协议。据协议，双方将从明年开始联合商业化诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，并共同开发针对冠状病毒和流感的组合疫苗。在该合作协议中，赛诺菲将利用诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和旗舰疫苗技术Matrix-M佐剂来开发新的疫苗产品。作为交易的一部分，赛诺菲将向诺瓦瓦克斯医药支付5亿美元的预付款，并在达成开发、监管和上市里程碑时支付高达7亿美元的额外款项。这笔交易的总价值大约是诺瓦瓦克斯医药目前市值的两倍。GSK中国区换帅：继阿斯利康、强生之后，GSK中国也正在经历几年来最剧烈的一次调整。GSK中国首位本土总经理齐欣，升任为GSK大中华和洲际区域（GCI）副总裁兼疫苗业务负责人。接任者仍是一位“女将”余慧明（Sherman Yu），现任GSK副总裁兼台湾地区总经理。此次任命，自2024年7月1日起生效。生物科技先为达GLP-1授权海外药企：5月7日，先为达宣布，已经与韩国制药公司HK inno.N Corporation达成了合作协议，许可后者在韩国区域开发和商业化GLP-1伊诺格鲁肽注射液。根据协议，先为达生物将获得首付款，和高达5600万美元的研发、注册和商业化相关里程碑付款，以及产品商业化后高达两位数字的销售额提成。HK inno.N Corporation将获得在韩国开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的独家权益。先为达生物仍保留在全球所有其他市场开发和商业化伊诺格鲁肽注射液的权益。云顶新耀伊曲莫德在澳门获批上市：5月7日，云顶新耀宣布，中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式批准伊曲莫德用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。云顶新耀首席执行官罗永庆表示，公司计划今年在中国大陆递交伊曲莫德的新药上市申请。百奥泰乌司奴单抗申报上市：5月8日，百奥泰公关表示，BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获得受理。BAT2206是百奥泰根据国家药监局、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。复宏汉霖HLX22国际多中心III期临床美国获批：5月6日，复宏汉霖宣布，创新型抗HER2单抗HLX22国际多中心III期临床试验美国获批，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。迈威生物Nectin-4 ADC获FDA孤儿药资格认定：5月6日，迈威生物宣布，Nectin-4 ADC药物9MW2821获FDA孤儿药资格认定，用于治疗食管癌。9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物，此前已获得FDA快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。东诚药业18F-LNC1007注射液获得FDA批准临床：5月6日，东诚药业公告表示，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。资本市场诚益生物计划于2025年初纳斯达克上市：诚益生物创始人兼首席执行官周敬业博士近日向媒体披露，诚益生物考虑于2025年初在纳斯达克上市，可能会先进行一轮交叉轮融资；公司目前正在招聘首席财务官，以加大筹资力度。另在纳斯达克上市后，诚益生物也可能考虑在香港两地上市。“中华老字号”太安堂走向退市：5月7日，太安堂发布公告称，收到深圳证券交易所终止上市事先告知书。太安堂因2022年度财务会计报告被出具无法表示意见的审计报告，公司股票交易自2023年5月5日起被实施退市风险警示。百济神州一季度营收超50亿：5月8日，百济神州2024年Q1季度美股业绩报告以及A股业绩快报出炉。财报显示，报告期内，百济神州营业总收入达53.59亿元，同比增长74.8%;得益于两款核心自研产品高速放量，公司全球产品收入实现53.25亿元，同比增长89.6%，环比增长17.8%，超出市场预期。“膏药大王”减持套现超2亿：5月7日，被业界称为“膏药大王”的羚锐制药发布公告称，控股股东河南羚锐集团的一致行动人信阳新锐投资发展有限公司以集中竞价、大宗交易的方式减持公司股份不超过10867500股，即减持不超过公司股份总数的1.92%。减持期间为2024年5月13日至2024年8月12日。若以5月8日收盘价25.09元/股计算，这笔减持将套现高达2.7亿元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

高管变更细胞疗法免疫疗法带量采购财报

2024-05-09

·百奥泰

百奥泰BAT2206（乌司奴单抗）注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” 。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。公司今日宣布收到国家药品监督管理局（以下简称 “ 国家药监局 ” ）核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液（以下简称“ BAT2206 ”）药品上市许可申请的《受理通知书》。 BAT2206 是百奥泰根据国家药监局、美国 FDA 、欧盟 EMA 生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液，乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基的全人源单克隆抗体。 IL-12 和 IL-23 是天然产生的细胞因子，能够参与炎症和免疫应答过程，可以与 p40 亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏 IL-12 和 IL-23 介导的信号传导和细胞因子的效应。关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立 ® （阿达木单抗）、普贝希 ® （贝伐珠单抗）、施瑞立 ® （托珠单抗）已在中国获批上市。 TOFIDENCE™ （托珠单抗）， Avzivi® （贝伐珠单抗）已在美国获批。公司现有 20 多款在研产品处于不同临床研究阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后 PD-1 时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ ADC ）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问 www.bio-thera.com ，或关注我们的推特（ @bio_thera_sol ）和微信公众号（百奥泰）。 1. 格乐立 ® 是百奥泰的注册商标 2. 普贝希 ® 是百奥泰的注册商标 3. 施瑞立 ® 是百奥泰的注册商标 4. TOFIDENCE TM 是渤健的注册商标 5. Avzivi® 是山德士的注册商标百奥泰前瞻性声明本新闻稿包含了 BAT2206 或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。 2024.05.08

生物类似药抗体药物偶联物上市批准免疫疗法

100 项与乌司奴单抗生物类似药（百奥泰）相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	中国	百奥泰生物制药股份有限公司	2024-05-09

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	556	BAT2206	膚選構膚糧糧獵獵糧繭(簾網齋醖淵糧鹽醖憲醖) = 显示出BAT2206与原研药高度相似淵願觸蓋艱遞繭艱餘觸 (蓋襯淵積鹽製積繭願衊 ) 更多	积极	2023-11-29
				喜达诺
NCT04371185 (Pubmed) 人工标引	临床1期	-	270	Ustekinumab-BAT2206	壓艱膚簾夢廠廠構願膚(願製鏇選膚選範遞獵窪) = Furthermore, all the groups had similar incidences of treatment-emergent adverse events, in which the majority of cases belonged to Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events Grade 1 or 2. 築築壓憲顧壓鹽積範構 (構選窪鹹積繭鑰夢齋夢 )	积极	2022-11-22
				Ustekinumab