Ustekinumab biosimilar (Bio-Thera)

药械追踪No.1 / BMS欧狄沃联合逸沃在美获批新适应证，一线治疗MSI-H/dMMR mCRC2025年4月9日，百时美施贵宝（BMS）宣布，旗下欧狄沃（纳武利尤单抗）和逸沃（伊匹木单抗）联合疗法已获美国FDA批准新适应证，用于不可切除或转移性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结直肠癌（mCRC）成人和12岁及以上儿童患者的一线治疗。此前FDA已授予该申请突破性疗法认定和优先审评资格。此次批准基于CheckMate-8HW试验，该试验是迄今为止在MSI-H/dMMR mCRC患者中开展的规模最大的免疫治疗III期试验（n=839），评估了欧狄沃联合逸沃对比欧狄沃单药在所有治疗线中的疗效，以及欧狄沃联合逸沃对比研究者选择的化疗在一线治疗中的疗效。欧狄沃联合逸沃达到了双重主要终点，与所有治疗线中的欧狄沃单药以及一线化疗相比，盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）均有所改善。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 艾伯维乌帕替尼获欧盟批准新适应证，治疗巨细胞动脉炎2025年4月9日，艾伯维（纽交所代码：ABBV）宣布，瑞福（乌帕替尼）已获欧盟委员会（EC）批准用于治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。这是乌帕替尼获欧盟批准的第八项适应证，也是欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威首次批准口服JAK抑制剂用于GCA治疗。GCA是一种自身免疫性疾病，导致颞动脉及其他颅动脉、主动脉及大中型动脉炎症。患者通常为50岁以上人群，最常见于70至80岁。乌帕替尼此次GCA适应证获批是基于关键III期SELECT-GCA试验的积极结果。该试验显示，与安慰剂联合52周糖皮质激素减量方案相比，乌帕替尼联合26周激素减量方案达到持续缓解主要终点，并显著改善关键次要终点，包括疾病复发减少、激素累积暴露量降低以及完全缓解等各项指标。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 阿斯利康/第一三共Datroway在欧盟获批用于经治HR+/HER2-乳腺癌2025年4月9日，阿斯利康/第一三共Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Datroway（Dato-Dxd）在欧盟获批，用于治疗既往接受过内分泌治疗及至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。Datroway由阿斯利康与第一三共联合开发。双方在2020年7月就Datroway达成合作，第一三共保有Datroway在日本的独家权益，并负责其全球开发的生产供应。Datroway此前已于2024年12月和2025年1月先后在日本和美国获批用于经治HR+/HER2-乳腺癌的治疗；本次获得欧盟批准基于TROPION-Breast01研究（NCT05104866）的积极结果，该研究显示相比化疗组，Dato-Dxd治疗组的无进展生存期（mPFS：6.9个月 vs 4.9个月）显著改善，总缓解率（ORR：36% vs 23%）和缓解持续时间（mDOR：6.7个月 vs 5.7个月）均有效提升。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 百奥泰2024年财报：收入增长5.4%2025年4月8日，百奥泰（688177.SH）发布2024年公司财务业绩。报告期内，公司实现营业收入743,166,060.09元，同比增长5.44%，主要原因是格乐立（阿达木单抗）注射液持续增长，同时托珠单抗注射液新增境外供货业务，但境外合作商尚处于拓展初期，营业收入整体增额较小。截至公告日，公司已有4款产品获中国NMPA上市批准，包括：格乐立（阿达木单抗）、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）和贝塔宁（枸橼酸倍维巴肽）；2款产品获美国FDA及欧洲EMA上市批准：TOFIDENCE（托珠单抗）和Avzivi（贝伐珠单抗）；1款产品获巴西ANVISA上市批准：Bevyx（贝伐珠单抗）。此外，公司BAT2206（乌司奴单抗）已向NMPA、FDA、EMA递交上市许可申请并获得受理，BAT2506（戈利木单抗）已向EMA和NMPA递交上市许可申请并获得受理，BAT2306（司库奇尤单抗）已向NMPA递交上市许可申请并获得受理；5款产品（BAT4406F，BAT3306，BAT1308，BAT8006，BAT5906）处于临床III期或关键注册临床研究阶段，公司还有多款产品处于临床研究及临床前研究阶段。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策No.1 / NMPA：进一步做好《药品生产许可证》发放工作，7月1日起统一二维码管理2025年4月7日，国家药监局（NMPA）发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告，旨在通过数字化手段优化营商环境。公告要求，2025年7月1日以后发放的《药品生产许可证》，各省级局应统一以本行政区域内电子证照二维码形式管理，《药品生产许可证》正本、副本的纸质版和电子证照应分别标注二维码。药品生产许可、变更、委/受托等信息应于相关工作完成后的5个工作日内上传至国家药监局《药品生产许可证》管理模块。自2026年1月1日起，扫描上述二维码应准确显示企业基本信息、车间和生产线情况、委/受托生产情况、变更记录等正本和副本信息，并确保二维码展示信息的及时动态更新。除首次申请办理外，凡二维码扫码可展示的信息，《药品生产许可证》的正本、副本纸质版可不再重复登载、更新。对企业提出申请的，各省局应当按规定为该企业换发纸质版，同时收回旧版许可证。各级药监部门根据《药品生产许可证》正本、副本二维码封装信息开展药品审评、检查、检验等相关工作，药品上市许可持有人、药品生产企业可无需提供纸质版。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

瑞迪博士于3月26日宣布，瑞迪博士实验室有限公司(纽交所代码：RDY)全资子公司瑞迪博士SA，（以下简称 “瑞迪博士”）与百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码688177）就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）和BAT2506（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）达成了商业化和许可协议。根据协议，百奥泰将负责BAT2206和BAT2506的开发、生产和供应。瑞迪博士将负责在东南亚国家柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、越南获得产品注册和商业化销售。此外，瑞迪博士还将获得BAT2206在哥伦比亚的独家商业化权利。瑞迪博士品牌市场（印度和新兴市场）首席执行官M.V. Ramana表示：“此次与百奥泰合作将进一步扩大我们生物类似药在新兴市场的布局。我们在新兴市场已有成熟的商业化网络，期待为患者提供可负担的优质药物以满足尚未被满足的医疗需求。百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“公司非常重视东南亚等新兴市场的开拓，我们相信公司与瑞迪博士就BAT2206和BAT2506的合作将加速公司产品进入全球新兴市场，惠及全球更多患者， 进一步提高生物制剂的可及性。”1  关于BAT2206（乌司奴单抗）BAT2206是Jansen’s Stelara®的拟定生物类似药，Stelara®是一种人源单克隆抗体，通过阻止共享p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。IL-12和IL-23参与炎症和免疫应答，如自然杀伤细胞活化和CD4+T细胞分化和活化。IL-12和IL-23被认为是慢性炎症的重要贡献者，而慢性炎症是许多其他自身免疫性疾病中克罗恩病和溃疡性结肠炎的标志。在欧盟，Stelara®目前被批准用于治疗1）成人和6岁以上儿童的中重度斑块状银屑病，这些患者的病情在接受其他全身性（全身）银屑病治疗后仍未得到改善，或无法使用其他全身性（全身）银屑病治疗；2）成人的活动性关节炎，当接受称为疾病改良抗风湿药物（DMARD）的其他治疗后病情改善不够时，可单独使用该药或与甲氨蝶呤联合使用；3）经其他克罗恩病治疗后病情改善不够或无法接受此类治疗的成人的中重度活动性克罗恩病；4）经其他溃疡性结肠炎治疗后病情改善不够或无法接受此类治疗的成人的中重度活动性溃疡性结肠炎。2  关于BAT2506（戈利木单抗）BAT2506是由百奥泰开发的拟申报戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是一种人源性单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）的生物活性。原研药Simponi®在美国获批用于治疗中重度类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎和中重度活动性UC,并带有严重感染和恶性肿瘤黑框警告。免责声明：本新闻稿可能包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的观点和假设，涉及已知或未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与陈述明示或暗示的内容存在重大差异。除上下文明确表明前瞻性的表述外，词语"可能"、"将"、"应"、"预期"、"计划"、"打算"、"预计"、"相信"、"估计"、"预测"、"潜在"或"继续"及类似表述均属前瞻性陈述标识。实际结果、业绩或事件可能因以下因素（包括但不限于）与陈述产生重大差异：(i) 宏观经济环境，如金融市场表现、信用违约、汇率、利率、续保率及承保损失事件发生频率/严重程度；(ii) 死亡率与发病率水平及趋势变化；(iii) 竞争程度变化及一般竞争因素；(iv) 法律法规及央行/政府政策变动；(v) 收购或重组影响（含相关整合问题）；(vi) 因自然灾害、流行病（包括冠状病毒/COVID-19）等广泛疫情导致本行业及客户产品服务所处市场的经济下行风险；(vii) 美国证监会公开备案文件中载明的其他风险与不确定性（包括截至2024年3月31日的20-F年报"风险因素"和"前瞻性陈述"章节所列内容）。公司无义务更新本文所含任何信息。百奥泰前瞻性声明：本新闻稿包含了BAT2206、BAT2506或百奥泰及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。1. Stelara®和Simponi®是强生公司的注册商标 2.QLETLI®是百奥泰溶液有限公司的注册商标 3. TOFIDENCETM是美国Biogen公司4的商标 4. Avzivi®是山德士公司的注册商标 5. POBEVCY®是百奥泰溶液有限公司的注册商标向下滑动查看更多关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网：www.bio-thera.com。关于瑞迪博士瑞迪博士成立于1984年，其产品和服务涵盖广泛的治疗领域，涉及制药服务与活性成分(PSAI)、全球仿制药、专利产品和生物类似药。我们本着加快获得经济实惠的创新药品的承诺，不断寻求进入新的治疗领域以满足世界各地患者未被满足的用药需求，因为“健康不能等待”！导的带领下，严格按照各项工作流程展开工作，恪尽职守，目标明确。