南京正大天晴突围，首款生物药来了！4大新品销售火速破亿，10款首仿药冲刺上市

2023-08-08

上市批准核酸药物

精彩内容今年1-7月，南京正大天晴制药收获满满：4款高端仿制药获批，其中培唑帕尼片和芦比前列酮软胶囊为国内首仿；艾美赛珠单抗注射液提交临床申请，公司的新药研发方向扩展至生物药领域。目前，公司有15款高端仿制药冲刺上市，其中10个有望争夺首仿；9大产品备战第九批国采，或将实现“光脚品种”大爆发。4年拿下5大首仿，4款新品已成“亿级爆款”2020年以来南京正大天晴制药有25款新品获批，分布在15个亚类市场，其中枸橼酸托法替布片是公司首款免疫抑制剂、盐酸右美托咪定注射液是公司首款精神安定药、磷酸西格列汀片是公司首款DPP-4抑制剂、西格列汀二甲双胍缓释片是公司首款复方口服降糖药、碳酸镧咀嚼片是公司首款高磷血症治疗药、芦比前列酮软胶囊是公司首款治疗便秘的药物……公司近几年不断开拓新市场，产品矩阵越来越丰富。表1：南京正大天晴制药2020年至今获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2020年获批的奥美沙坦酯氨氯地平片（统计不含原研地产化）、2021年获批的西格列汀二甲双胍缓释片、2022年获批的磷酸特地唑胺片（与北京福元医药同日获批）、2023年获批的培唑帕尼片（与齐鲁制药同日获批）和芦比前列酮软胶囊均为国内首仿，公司的抢仿实力一直在业内名列前茅。图1：4个潜力爆款产品的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局碘帕醇注射液是南京正大天晴制的第二款造影剂，2020年获批上市后在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额呈现爆发式增长，2021-2022年增长率达到了7697.44%、269.81%，2022年的销售额涨至3亿元以上。在该产品的助力下，公司2022年在中国公立医疗机构终端造影剂市场企业排名保持在TOP8，市场份额升至4.77%。奥美沙坦酯氨氯地平片是公司第二款高血压复方制剂，也是公司在2020年拿下的首仿药（统计不含原研地产化），2022年在中国公立医疗机构终端该产品的增长率为364.81%，销售额超过1.4亿元。在该产品的助力下，公司2022年在中国公立医疗机构终端高血压复方制剂市场企业排名保持在TOP2，是排在诺华之后的国内龙头企业。注射用盐酸伊达比星和甲磺酸仑伐替尼胶囊均为抗肿瘤用药，近几年随着国产高端仿制药陆续上市，进一步抢食了原研药的市场份额，南京正大天晴制药两大新品凭借公司已有的市场优势以及品牌效应，上市后实现了销售快速上涨。公司的注射用盐酸伊达比星在2021年暴涨2836.36%后，2022年继续保持高速增长态势，销售额首次突破1亿元；公司的甲磺酸仑伐替尼胶囊在2021年获批，2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过了1.3亿元，增长率高达2900.66%。39个产品已过评，9大产品备战第九批国采南京正大天晴制药首个过评产品是2017年按一致性评价补充申请获批的瑞舒伐他汀钙片，2023年7月25日聚多卡醇注射液的4类仿制上市申请获批并视同过评，截至目前公司已过评/视同过评的产品达39个。表2：南京正大天晴制药已过评/视同过评的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯片、聚多卡醇注射液、磷酸特地唑胺片、芦比前列酮软胶囊、培唑帕尼片、瑞舒伐他汀钙片、西格列汀二甲双胍缓释片、注射用盐酸伊达比星为首家过评。从联盟扩围开始，南京正大天晴制药积极参与国家带量采购，前八批国采共有9个化学药中标，随着各批次陆续落地执行，公司中标产品的市场份额快速提升。2022年在中国公立医疗机构终端，公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片、碘克沙醇注射液、注射用盐酸吉西他滨、碘帕醇注射液以及阿加曲班注射液的市场份额均超过10%，企业排名均在前三之列。截至目前，南京正大天晴制药过评且暂未纳入国采目录的产品有18个，其中9个产品已满足5家及以上的竞争条件，有望成为第九批国采的目标产品。有消息指，第八批国采在7月前后在全国陆续落地，第九批国采目录或将在9月流出，我们静待官宣。表3：南京正大天晴制药备战第九批国采的产品情况注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局从目前的竞争格局来看，南京正大天晴制药的磷酸西格列汀片、注射用磷酸特地唑胺、索磷布韦片、碳酸镧咀嚼片、阿瑞匹坦胶囊、米拉贝隆缓释片、注射用右雷佐生的市场份额较低，若最终顺利纳入第九批国采并中标，公司的“光脚品种”有望实现快速放量。首款生物类似药来了，10个产品冲击首仿南京正大天晴制药的抢仿实力已在业内名列前茅，近几年公司加大了新药研发力度，目前已有两款化药1类新药进入了I期临床阶段，首款生物药也在今年提交了临床申请。图2：今年以来南京正大天晴制药申报的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库艾美赛珠单抗是全球第三款上市的双抗，也是目前唯一一款在血友病领域应用的双抗，2022年全球销售额超过了38亿瑞士法郎（按即时汇率约43亿美元），原研产品于2018年获批进入中国市场。南京正大天晴制药是该产品首家申报临床的国内药企，同时该产品也是公司首款申报的生物类似药，具有积极意义，展现出了公司的研发向生物药领域推进。图3：南京正大天晴制药在研的1类新药情况来源：米内网项目进度数据库1类新药NTQ1062片是AKT抑制剂，公司在2021年首次提交临床申请并获得批准，目前晚期实体瘤I期临床正在进行中，今年提交的临床申请正在审评审批中。2022年，公司第二款1类新药NTQ2494片提交临床申请并获批，晚期恶性血液肿瘤的I期临床在今年4月正式展开。南京正大天晴制药在研的1类新药聚焦抗肿瘤领域，米内网数据显示，公司在中国公立医疗机构终端，2013年抗肿瘤药的销售额在2.3亿元左右，2022年涨至7.3亿元以上，随着更多新品入局抢食，公司在抗肿瘤药市场的地位将稳步提升。表4：南京正大天晴制药报产在审的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库仿制药方面，目前南京正大天晴制药有15款高端仿制药的上市申请正在审评审批中，其中马昔腾坦片、沙库巴曲缬沙坦钠片、马来酸阿伐曲泊帕片、磷酸芦可替尼片、来特莫韦片、来特莫韦注射液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、达格列净二甲双胍缓释片、罗沙司他胶囊、哌柏西利片10个产品暂无国产仿制药获批上市，公司将参与国内首仿争夺战。资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月8日。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦