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CLDN18.2
靶点首款产品报上市,
贝达药业
「
伏罗尼布
」获批上市,2023 ASCO 年会完美落幕…|Insight 新药周报
2023-06-11
·
Insight数据库
ASCO会议
优先审批
上市批准
申请上市
临床结果
据
Insight
数据库统计,本周(6 月 4 日—6 月 10 日)全球共有 45 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 2 款获批上市,2 款申报上市,14 款获批临床,8 款申报临床。下文中,Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内部分,本周共有 43 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 2 款获批上市,2 款申报上市,14 款获批临床,11 款申报临床。本周国内首次启动临床的 6 款创新药(含改良新)来自:Insight 数据库网页版(下文如无特殊说明,均为同一来源) 获批上市1、
贝达药业
:「
伏罗尼布
」获批上市6 月 8 日,NMPA 发布公告,
贝达药业
的 1 类新药「
伏罗尼布
」获批上市。这是
贝达药业
获批上市的第 4 款 1 类新药,继 5 月 31 日
贝福替尼
获批上市之后,仅一星期之后又一款新药获批,可谓是双喜临门了,也为未来业绩提供了更多支撑点。
伏罗尼布
为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,对
VEGFR2
、
KIT
、
PDGFR
、
FLT3
和
RET
均有较强的抑制作用,主要通过抑制新生血管形成发挥抗
肿瘤
作用。该药品的上市为
晚期肾细胞癌
患者提供了新的治疗选择。在 2021 ASCO 大会上,
贝达
报道了
伏罗尼布
联合
依维莫司
治疗
肾癌
的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心 II/III 期临床试验 CONCEPT 研究数据。结果显示,与
依维莫司
单药相比,
伏罗尼布
联合
依维莫司
对转移性 RCC 患者有 PFS 获益,且具有安全耐受性。据
Insight
数据库,
伏罗尼布
(代号:
CM082
/
X82
)最早在 2011 年 2 月由
Tyrogenex
公司在海外启动首项临床,同年 5 月
卡南吉医药
在中国首次申请临床,中国地区的临床试验在 2012 年首次启动。「
伏罗尼布
」全球新药项目时光轴目前,
伏罗尼布
在国内登记启动了 15 项临床试验。
肿瘤
适应症的布局上,除
肾癌
外还包括还包括
胃癌
、
急性髓系白血病
、
小细胞肺癌
、
非小细胞肺癌
、
黏膜黑色素瘤
,后 3 者联用
PD-1 特瑞普利单抗
PD-1
特瑞普利单抗。此外,还开发了眼科适应症如
湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)
、脉络膜新生血管(mCNV)。 申报上市1、
绿叶制药
:「
芦比替定
」国内报上市,针对
复发性小细胞肺癌
6 月 7 日,据
CDE
官网显示,
绿叶制药
的
注射用芦比替定
在国内申报上市(受理号:JXHS2300049)。据新闻稿,适应症为用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的
转移性小细胞肺癌(SCLC)
成人患者。此前,该产品已被纳入优先审评品种名单。
芦比替定
为一种选择性的致癌基因转录抑制剂,独特的双重作用机制使其在抑制
肿瘤
基因转录、导致
肿瘤
细胞凋亡的同时,还可调节
肿瘤
微环境,从而进一步发挥抗
肿瘤
作用。该药物于 2020 年获得美国 FDA 的附条件批准,用于治疗上述适应症。此次上市申请基于
芦比替定
在中国开展的单臂、包含剂量递增及扩展的临床研究,旨在评估该药物在包括复发性 SCLC 在内的
晚期实体瘤
中国患者中的安全性、耐受性、PK 特征和初步疗效。临床结果显示:
芦比替定
(3.2 mg/m2)二线治疗中国
SCLC
患者具有显著的抗
肿瘤
疗效及可控的安全性。其在复发性 SCLC 受试者中,由独立评估委员会评估的总有效率(ORR)达到 45.5%。NCT04638491 试验结果2、
恒瑞
:
JAK1 抑制剂「艾玛昔替尼
JAK1
抑制剂「艾玛昔替尼」报上市6 月 9 日,据
CDE
官网显示,
恒瑞
1 类新药、新一代高选择性
JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片
JAK1
抑制剂艾玛昔替尼片申报上市(受理号:CXHS2300052)。去年 11 月,
恒瑞
宣布
艾玛昔替尼片
用于治疗成人和 12 岁及以上青少年
特应性皮炎
的 III 期国际多中心临床研究 QUARTZ3(登记号:NCT04875169),经评估达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。今年 3 月 19 日,
北京大学人民医院
皮肤科赵琰副教授在 2023 年美国皮肤病学会年会(AAD)的 Late-Breaking 环节汇报了 QUARTZ3 试验 16 周首要分析结果。国内,目前已经获批上市的 JAK 抑制剂们均为进口药。同属于 JAK1 高选择性抑制剂,
艾伯维
的
乌帕替尼
和
辉瑞
的
阿布昔替尼
同样已经在国内获批了
特应性皮炎
适应症。据
Insight
数据库显示,
艾伯维
的
乌帕替尼
自 2019 年获批上市之后,2022 年度全球销售额已经迅速增长至 25.22 亿美元。
乌帕替尼
全球销售额趋势针对国产药,除
恒瑞
艾玛西替尼
外,国产 1 类新药
杰克替尼(泽璟生物)
泽璟
生物)于去年 10 月申报上市,不过首发适应症并非针对
特应性皮炎
,而是
骨髓纤维化
,前者当前处于 III 期临床阶段。此外,针对
斑秃
以及
强直性脊柱炎
也启动了相应 III 期临床。国内启动
特应性皮炎
临床试验的 JAK 抑制剂及其适应症在研阶段 获批临床1、
翰森制药
:
EGFR
/cMet 双抗获批临床6 月 5 日,
翰森制药
发布公告,称其在研
PM1080
项目已获得 NMPA 核准签发的临床试验通知书,拟用于治疗
晚期实体瘤
。PM1080(
HS
-20117)是
翰森制药
从
普米斯生物
普米斯生物技术(珠海)有限公司
的 1 类新药。该药是一种
EGFR
/cMet 双特异性抗体药物,具有能够同时阻断
EGFR
和
c-Met
的信号传导,抑制
肿瘤
生长和存活等作用的治疗潜力。根据协议条款,
翰森制药
将获得
PM1080
在大中华区的开发和商业化独家权利,并向
普米斯
支付 5,000 万元人民币的首付款及高达 14.18 亿元人民币的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于净销售额的分级特许权使用费。
PM1080
医药交易2、
安进
/
百济
:
CD3
/
STEAP1
双抗国内获批临床6 月 6 日,据
CDE
官网显示,
安进
/
百济
AMG 509
的临床试验申请获默示许可,拟用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌
(受理号:JXSL2300063)。
AMG 509
是
安进
与
百济
共同研发的一款新型人源化双特异性 T 细胞募集抗体,可与人、灵长类动物的
STEAP1
抗原和 T 细胞表面的 CD3 受体结合。
前列腺跨膜上皮抗原 1(STEAP1)
是一种由雄激素诱导并在
前列腺癌
中高表达的细胞表面抗原。
STEAP1
在尤因
肉瘤(EWS)
中也高度表达,且会形成
EWS
/
FLI1
的融合。EWS /
FLI1
融合是该
恶性肿瘤
的主要致癌驱动因素。在结构设计上,
安进
利用了
Xencor
公司的 Xmab 2+1 非对称技术,且延长了这一蛋白的半衰期。来自:安进官网据 Insight 数据库显示,
安进
当前正在境外开展一项
AMG 509
治疗
去势抵抗性前列腺癌
的 I 期临床试验(登记号:NCT04221542)。该试验于 2020 年 3 月启动,预计于 2026 年 6 月完成试验的主要指标。NCT04221542 试验历史时光轴在
百济
与
安进
合作的双抗项目中,
百济
已将 7 款双抗在国内推进至临床开发阶段。
百济
/
安进
共同研发 7 款双抗国内进入临床 申报临床
武田
:新型合成
STING
激动剂国内报临床6 月 7 日,据
CDE
官网显示,
武田
TAK-676 注射液
国内报临床(受理号:JXHL2300137)。
武田
TAK-676
是一种新型合成
STING
激动剂。与瘤内注射
STING
激动剂相比,
TAK-676
可降低血清降解并增强渗透性,允许全身性静脉给药。此外,在放疗后使用
TAK-676
可通过增加
STING
介导的
IFN
抑制剂释放来增强免疫应答,并进一步刺激 T 细胞介导的抗
肿瘤
免疫反应。据
Insight
数据库显示,当前
武田
正在美国开展 3 项 I 期临床研究,旨在探索放疗后
TAK-676
联合
帕博利珠单抗
在
实体瘤
患者中安全性和初步抗
肿瘤
活性。
TAK-676
临床试验境外创新药进展境外部分,本周共有 10 款创新药(含改良新)研发进度推进到了新阶段,其中 1 款申报上市,6 款获批临床。 申报上市1、
传奇生物
:向美国 FDA 递交扩大
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T 适应症的补充申请6 月 6 日,
传奇生物
在美国新泽西州萨默塞特宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了一项补充生物制品许可申请(sBLA)。该项申请旨在扩大
CARVYKTI
®(
ciltacabtagene autoleucel
,
cilta-cel
cel
,
西达基奥仑赛
)的适应症范围,以纳入既往至少接受过一种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂)的
复发且来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者。此次申请基于 CARTITUDE-4 研究(登记号:NCT04181827)数据,这是第一项国际、随机、开放标签的 3 期研究,用于评估西达基奥仑赛对比标准治疗方案(SOC)在既往接受过 1-3 线治疗的复发且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者中的疗效和安全性。研究中的 SOC 包括
泊马度胺
、
硼替佐米
和
地塞米松
(PVd)或
达雷妥尤单抗
、
泊马度胺
和
地塞米松(DPd)
。CARTITUDE-4 研究结果已在 2023 ASCO 年会上作口头报告(摘要 #LBA106),并同步发表在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,简称 NEJM)上。该项研究结果显示,在中位随访 16 个月时,与标准治疗方案(SOC)相比,西达基奥仑赛降低了既往接受过 1-3 线治疗且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
成人患者 74% 的疾病进展或死亡风险(HR = 0.26,95%CI:0.18–0.38,P<0.0001)。详见下图:CARTITUDE-4 研究结果2、CLDN18.2 靶点首款产品报上市6 月 9 日,
安斯泰来
宣布,已向日本厚生劳动省提交了 Zolbetuximab 的新药申请(NDA),拟用于一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ)腺癌。如顺利获批,Zolbetuximab 将成为全球首个获批的 CLDN18.2 靶向疗法。Zolbetuximab 是
安斯泰来
在研的一款 CLDN18.2 单抗。此次 NDA 是基于两项 III 期临床 SPOTLIGHT 和 GLOW 研究结果。SPOTLIGHT 研究探索了 Zolbetuximab 联合 mFOLFOX6(奥沙利铂、亚叶酸 + 氟尿嘧啶联合方案)一线治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌的疗效和安全性。另一项 III 期临床 GLOW 研究则评估了 Zolbetuximab 联合 CAPOX(卡培他滨 + 奥沙利铂)一线治疗胃癌的疗效。据
Insight
数据库显示,SPOTLIGHT 和 GLOW 这两项研究都同时在中国开展了研究,前者国内拟入组约 30 人,当前已入组 36 人;后者国内拟入组超 200 人,当前已入组 143 人。这两项临床试验,或许后续也将支持 Zolbetuximab 在中国的上市申请。Zolbetuximab III 期临床试验登记目前全球 CLDN18.2 靶点新药研发也异常火热,据
Insight
数据库显示,共 66 个临床阶段项目,其中 58 个有中国企业的身影。从成分类别来看,进入临床阶段的项目中,涉及单抗、CAR-T、ADC、双抗、抗体类融合蛋白等,其中单抗、CAR-T 并列 TOP1,均有 17 款,ADC、双抗则位居第 2、第 3。临床阶段 CLDN18.2 靶向药物成分类别分布从临床进展来看,CLDN18.2 靶点 2021 年、2022 年进临床项目急增,这两年共有 33 个项目新进 I 期临床,II 期临床阶段有 9 个。靶向 CLDN18.2 产品申报临床趋势 多说一点6 月 6 日 2023 ASCO 年会闭幕,用户可通过 Insight 数据库「临床试验结果」快速定位到全部会议摘要。2023 ASCO 数据如何获取?点击数据库导航栏「全球新药情报」>>「临床试验结果」进入模块,在左侧侧边栏下滑至底部,「快速筛选」中点击「2023 ASCO」即可。详情可点击阅读 Insight 往期报道内容:2023 ASCO 即将闭幕!数据查询小妙招来了同时,本周 Insight 数据库聚焦
NSCLC
,与大家共同探讨
第一三共
/
阿斯利康
、
科伦药业
释放了哪些 ADC 新结果?
TROP2
在 ADC 药物靶点热度中排行第 2,仅次于
HER2
。在这一靶点上,3 个进度遥遥领先的新药项目最受关注:
吉利德
斥资 210 亿美元收购
Immunomedics
拿下的
戈沙妥珠单抗(Trodelvy)
,首个也是当前唯一一个上市的
TROP2 ADC
TROP2
ADC;
阿斯利康
斥资 60 亿美元与
第一三共
合作的德达博妥单抗(
Dato-DXd
,
DS-1062
DS
-1062),当前 7 项 III 期临床试验进行中;
默沙东
斥资 14 亿美元从
科伦药业
引进的 SKB264(MK-2870),是双方一系列 ADC 合作的开端,也已进入 III 期临床。2023 ASCO 大会中,
阿斯利康
/
第一三共
、
默沙东
/
科伦药业
均发布了
TROP2 ADC
TROP2
ADC 针对
NSCLC
的临床数据,后者为该癌种首次发布,可一睹为快。详情可点击 Insight 往期报道内容:聚焦
NSCLC
,
第一三共
/
阿斯利康
、
科伦药业
释放了哪些 ADC 新结果?| 2023 ASCO免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
BeiGene Ltd.
Xencor, Inc.
[+22]
适应症
斑秃
肉瘤
实体瘤
[+15]
靶点
CLDN18.2
VEGFR2
c-Kit
[+19]
药物
伏罗尼布
甲磺酸贝福替尼
依维莫司
[+19]
标准版
¥
16800
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