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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-06-07 |
单中心、开放、单剂量的临床试验,研究中国男性健康受试者口服200mg/100μCi[14C]CM082混悬液后体内吸收、代谢和排泄
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C] CM082后体内吸收、物质平衡和生物转化途径,以评价CM082在人体内的药代动力学整体特征及安全性,为药物临床的合理使用提供参考。
CM082片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以卡南吉医药科技(上海)有限公司的母公司贝达药业股份有限公司进行工艺改进后的CM082片为受试制剂,原工艺生产的CM082片为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,比较CM082片在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服CM082片受试制剂和参比制剂后的安全性。
食物对CM082片在中国健康受试者体内药代动力学特征影响的研究
主要目的:评价食物对CM082片在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响,为后续临床试验、药品注册及临床用药提供依据。 次要目的:评价中国健康受试者单次口服CM082片的安全性。
100 项与 卡南吉医药科技(上海)有限公司 相关的临床结果
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