数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0719】
深圳微芯
HDAC
抑制剂报产 |
信立泰
自免病小分子新药美国获批临床...
2023-07-18
·
药研发
快速通道
突破性疗法
孤儿药
临床2期
临床1期
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
深圳微芯
HDAC
抑制剂报产。
微芯生物
口服
HDAC抑制剂西达本胺
HDAC
抑制剂西达本胺联合R-CHOP方案(
利妥昔单抗
、
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
、
强的松
)用于既往未经治疗的
MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
MYC
和
BCL2
表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的上市申请获
CDE
受理。今年3月,
西达本胺
在III期临床(DEB试验)中达到预设的疗效与安全性指标,独立数据监查委员会(IDMC)建议申办者提前递交附条件上市申请。国内药讯1.
复星
MEK1/2
抑制剂拟纳入突破性疗法。
复星医药
1类化药
FCN-159片
获
CDE
拟纳入突破性疗法,用于治疗无法手术或术后残留/复发的
NF1相关的丛状神经纤维瘤
成人患者。
FCN-159
是一款MEK1/2选择性抑制剂,拟开发的适应症包括
晚期实体瘤
、
神经纤维瘤
、
组织细胞肿瘤
、
动静脉畸形
等。此前,该产品用于治疗
组织细胞肿瘤
适应症已被纳入突破性疗法认定。2.
泰它西普
治疗
干燥综合征
Ⅱ期临床见刊。
荣昌生物
在期刊RHEUMATOLOGY在线发表
BLyS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普
APRIL
双靶点融合蛋白泰它西普治疗
原发性干燥综合征
的Ⅱ期临床积极结果。24周时,安慰剂组、160mg组与240mg组ESSDAI评分较基线变化的平均值分别为0.6±4.55,–3.3±2.73,–1.3±4.14。按照安慰剂调整最小二乘法,160mg组ESSDAI评分较基线变化值为-4.3,P值为0.002。治疗组未发生死亡或严重不良事件(SAE)。3.
百奥泰
CTLA4
单抗获批
实体瘤
临床。
百奥泰
自主研发的经无岩藻糖基化优化的
CTLA-4
单抗BAT4706获国家药监局临床试验默示许可,拟联合
PD-1
抗体BAT1308注射液开展用于治疗
晚期实体瘤
患者的临床研究。在I期剂量爬坡研究中,
BAT4706
单药已显示出良好的安全性及约70%的疾病控制率。
CTLA-4
单抗单药或联合用药在多种
实体瘤
治疗中均有良好的抗
肿瘤
作用。4.
曙方
引进
DMD
新药获批临床。
Santhera
公司与
曙方医药
合作开发的1类化药vamorolone口服混悬液获国家药监局临床许可,拟用于治疗2岁及以上患者的
杜氏肌营养不良(DMD)
。
Vamorolone
是一款创新类固醇药物,此前已获得FDA授予治疗
DMD
的孤儿药资格、快速通道资格与罕见儿科疾病认定(PRDD)。目前,该新药的上市申请正接受FDA的监管审查,PDUFA日期预定为今年10月26日。5.
信立泰
自免病小分子新药美国获批临床。
信立泰
自主研发的口服小分子免疫抑制剂
SAL0119片
获FDA批准,将在美国开展用于治疗
类风湿关节炎
、
强直性脊柱炎
、
银屑病关节炎
的临床研究。
SAL0119
具有不同于
JAK
类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用。该新药目前正在国内开展I期临床,评估用于
活动性强直性脊柱炎
及
中重度活动性类风湿关节炎
的安全性与有效性。6.迈威两款ADC疗法获批临床。
迈威生物
两款1类生物药9MW2921和7MW3711分别获得
CDE
临床许可。其中9MW2921是一款靶向
Trop-2
的抗体偶联药物(ADC),7MW3711是一款靶向
B7-H3
的ADC产品,两款新药均通过与
肿瘤
细胞表面的抗原结合进入
肿瘤
细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。两款新药拟开发适应症均为
晚期实体瘤
。7.重庆精准
CD19
-CAR-T报IND。重庆精准生物1类生物制品MC-1-50细胞制剂的临床试验申请获
CDE
受理。
MC-1-50
是该公司基于其PrimeCARTM平台开发的一款靶向
CD19
的CAR-T疗法。公布于ASCO2023年会上的
MC-1-50
治疗
复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)
的初步数据显示,13例患者接受
MC-1-50
输注,有3例患者出现CRS;在所有剂量水平上都观察到CAR-T扩增;在DL2下,2例患者出现PR反应,5例患者中有3例出现CR反应。在DL3下,5例患者中的5例达到CR反应。国际药讯1.AZ/
赛诺菲
长效RSV抗体美国获批上市。
阿斯利康
与
赛诺菲
开发的长效呼吸道合胞病毒(RSV)
抗体Beyfortus(Nirsevimab)
获FDA批准上市,用于新生儿在第一个
RSV感染
季预防婴幼儿RSV引起的
下呼吸道疾病(LRTD)
。临床汇总数据显示,与安慰剂相比,
nirsevimab
降低足月出生或早产婴儿因
RSV感染
需要治疗的
下呼吸道感染
风险79.5%(p<0.0001)。去年11月,该新药已在欧盟获得全球首批,商品名为
Beyfortus
。2.
THR-β
激动剂报
NASH
上市申请。
Madrigal
公司宣布已完成向FDA滚动提交“first-in-class”口服选择性甲状腺激素受体(THR)-β激动剂resmetirom的优先审评新药申请(NDA),用于治疗伴
肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
患者。在Ⅲ期临床(MAESTRO-
NASH
)中,与安慰剂相比,
resmetirom
(80mg和100mg)治疗达到非
酒精性脂肪肝
活动评分(NAS)降低≥2分,且
肝纤维化
无恶化的患者比例更多(26%和30%,vs10%)。2023年4月,该新药已被FDA授予突破性疗法认定。3.口服
TTR
稳定剂III期临床积极。
BridgeBio
公司新一代转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂
acoramidis
在治疗伴有
心肌病
的转甲状腺素蛋白介导的(ATTR)淀粉样变性(ATTR-CM)患者的Ⅲ期临床达到主要终点。按全因死亡率、心血管相关住院频率、NT-proBNP较基线变化和6分钟步行距离较基线变化的优先顺序层级分析,Win比率(Win ratio)达到1.8(p<0.0001),
acoramidis
组与安慰剂组生存率分别为81%和74%。该公司预计在今年年底向FDA递交新药申请(NDA)。4.
礼来
Aβ单抗Ⅲ期临床积极。
礼来
宣布将在AAIC2023年会上公布Aβ单抗donanemab治疗
早期症状性阿尔茨海默病(AD)
的Ⅲ期临床TRAILBLAZER-ALZ 2完整结果。该研究已达到主要和所有关键次要终点,
donanemab
在低-中等tau组患者中显著减缓其iADRS与CDR-SB指标下降达35%与36%;在所有淀粉样蛋白阳性的早期症状性AD患者中显著减缓其iADRS与CDR-SB下降达22%与29%。新的亚群分析显示,处于疾病最早阶段的
轻度认知障碍
患者中,
donanemab
显著减缓其iADRS下降达60%。5.
FcRn
拮抗剂治疗
CIDP
临床积极。
Argenx
公司全球首款
FcRn拮抗剂艾加莫德
的皮下注射制剂(
VYVGART Hytrulo
)在治疗
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)
的ADHERE研究达到主要终点 (p=0.000039)。与安慰剂相比,
VYVGART
®
Hytrulo
可降低复发风险61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61),且药物安全性良好。
VYVGART Hytrulo
是由FcRn拮抗剂VYVGART®和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)共同配制。
再鼎医药
拥有
VYVGART
和
VYVGART Hytrulo
在大中华区的开发和商业化授权。6.创新RNAi疗法
AD
早期临床积极。
Alnylam
公司RNAi疗法
ALN-APP
APP
用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
和
脑淀粉样血管病(CAA)
的Ⅰ期临床中期结果积极。数据显示,75 mg
ALN-APP
APP
单剂量鞘内注射给药可使患者脑脊液(CSF)中可溶性APPα(sAPPα)和可溶性APPβ(sAPPβ)的最大降幅分别达到84%和90%;平均降幅分别大于55%和65%。
ALN-APP
APP
总体耐受性良好,所有不良事件的严重程度均为轻中度。详细结果将公布AAIC2023年会上。医药热点1.国家出台指导意见推动临床专科能力建设。国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》提出,到2025年末,进一步夯实基础专科和平台专科的能力基础,在部分发病率高且严重危害人民群众健康的重大疾病的专病诊疗模式和学科组织形式上有创新性突破,建设一批特色临床专科,为患者提供一站式、全流程诊疗服务。《指导意见》围绕行政部门、医疗机构主体、临床专科建设管理三大方面提出了13条具体措施。2.全国医院大检查启动。7月15日,国家医保局网站正式发布《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》。《工作方案》明确,今年检查对象为定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构;检查重点为医学影像检查、临床检查、康复三个领域。医保飞检工作采取“省份交叉互检”模式,通过抽签方式确定参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制,原则上每组检查人数控制在60人以内,检查时间控制在10天以内。3.上海市五官科医院上线云候诊服务。
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院
正式首发上线基于候诊场景的智慧服务——云候诊(候诊大厅)。无论是科室、专家、检验检查、出入院办理和取药等候诊信息统统汇总到全新云候诊。通过多端协同,通过移动端即可了解候诊现场全信息,实现大屏、小屏和移动端的候诊信息线上线下联动,在任何一个地方看着手机都会有身处在在诊室门口候诊一样的体验。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月18日) 2. FDA新药获批情况(北美07月14日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.68%涨幅前三 跌幅前三
三生国健
+6.99%
陇神戎发
-7.14%
甘李药业
+4.80% 新 产 业 -5.81%卫光生物+2.32%
海特生物
-5.61%【
汇宇制药
】收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,HYP-2090PTSA胶囊(项目研发代号为“HY0002a”)用于治疗KRASG12C突变的
晚期实体瘤
(如非
小细胞肺癌
、
结直肠癌
、
胰腺癌
等)的临床试验申请获得受理。【
津药药业
】收到国家药监局核准签发的
氢化可的松缓释片
临床试验批准通知书。【
微芯生物
】收到国家药监局药品审评中心核准签发的《受理通知书》,
西达本胺
联合R-CHOP(
利妥昔单抗
、
环磷酰胺
、
阿霉素
、
长春新碱
和
强的松
)用于既往未经治疗的
MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
MYC
和
BCL2
表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的上市申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
深圳微芯生物科技股份有限公司
深圳信立泰药业股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+21]
适应症
组织细胞瘤
阿尔茨海默症
多发性神经根神经病
[+27]
靶点
HDACs
c-Myc
Bcl-2
[+12]
药物
西达本胺
利妥昔单抗
环磷酰胺
[+18]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务