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媒体关注︱
恒瑞医药
申报、上市、出海成果丰硕,为国产创新药行业添暖意
2024-02-16
·
恒瑞医药
上市批准
申请上市
龙年的新年钟声已经敲响。回望过去,
恒瑞医药
研发创新的脚步不止,突破性成果不断,在医药创新舞台上留下浓墨重彩的印记。近日,多家媒体在新春盘点文章中点赞
恒瑞医药
创新实力,彰显了
恒瑞医药
作为中国医药创新代表性企业的实力和担当,也体现了中国创新药不断前行的一个缩影。我们梳理了媒体报道亮点,一同感受国产创新药的蓬勃发展。
Preview
来源: 恒瑞医药
01
开年一周,
恒瑞医药
“梅开三度”
1月31日,
恒瑞医药
报喜:公司自主研发的
富马酸泰吉利定注射液
获批上市,主要用于治疗腹部手术后
中重度疼痛
。这也是中国首款自研1类阿片类
镇痛
创新药。这仅仅是国产创新药蓬勃发展的一个缩影。
2024年开年一周,
恒瑞医药
“梅开三度”,三款新药接连获批上市,为国产创新药行业增添了不少暖意。
具体来看,
恒瑞医药
三款新药聚焦
癌症
与
糖尿病
领域,分别为用于治疗
前列腺癌
的
醋酸阿比特龙片
(II)、用于改善血糖控制的
恒格列净二甲双胍缓释片
(I)(II)、用于
胰腺癌
的
盐酸伊立替康脂质体注射液
(II)。其中,
恒格列净二甲双胍缓释片(I)
(II)上市,标志着我国首个自主研发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)联合
二甲双胍
的固定复方缓释制剂成功上市。
摘自上海证券报、新浪医药:获批增多 出海“抢镜” 中国创新药迎来别样春天
02
恒瑞医药
2023年1类新药批准、申报均名列前茅2023年1类新药无论是NDA批准还是申报,
恒瑞医药
均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的
阿得贝利单抗注射液
是中国首个获批
小细胞肺癌
适应症的
PD-L1
抑制剂;
磷酸瑞格列汀片
是国内首个自主研发
DPP-4
抑制剂创新药,用于改善成人
2型糖尿病
患者的血糖控制,已纳入2023版医保目录。
恒瑞医药
2023年申报NDA的8款1类新药包括
SHR8058滴眼液
(
干眼症
新药)、
SHR8028滴眼液
(
干眼症
新药)、
瑞格列汀二甲双胍片
(复方降糖药)、
夫那奇珠单抗
(
IL-17A
单抗)、
艾玛昔替尼
(
JAK1
抑制剂)、
瑞卡西单抗
(
PCSK9
单抗)、
法米替尼
(多靶点
酪氨酸激酶抑制剂
)、注射用HR20013(复方止吐药),创新药管线遍地开花。
摘自米内网:厉害了!
恒瑞
、
齐鲁
……33款1类新药获批,2100亿市场遭“围攻”,78款创新药来袭
03
恒瑞医药
创新药出海成绩斐然回看2023年,至少有58个项目达成出海交易,可统计累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元,单笔交易达10亿美元及以上的项目有19个,包括
恒瑞医药
的
SHR-1905
、
HRS-1167
和
SHR-A1904
等。
SHR-1905
、
HRS-1167
和
SHR-A1904
均为
恒瑞医药
的1类新药,2023年8月和10月,其先后发布2项海外授权公告,将
哮喘
治疗药
SHR-1905
(
TSLP
单抗)有偿许可给美国
One Bio
公司(后更名为
Aiolos Bio
公司),并可共计获得不超过10.25亿美元的研发及销售里程碑款;以及将2款抗
肿瘤
药
HRS-1167
(第二代
PARP
抑制剂)和
SHR-A1904
(
Claudin18.2 ADC)
Claudin18.2
ADC)有偿许可给
默克
公司,并可获得潜在付款总额接近15亿美元。
除上述2项交易外,2023年
恒瑞
还至少发起了3项License-out交易,包括把
SHR2554(EZH2抑制剂)
EZH2
抑制剂)有偿授权给美国
Treeline Biosciences
公司,把
吡咯替尼
有偿授权给印度上市公司Dr.Reddy's,以及把
卡瑞利珠单抗
联合
阿帕替尼
疗法有偿授权给美国
Elevar Therapeutics
公司。
摘自米内网:创新药爆发!
恒瑞
、
和黄
、
豪森
、
石药
...
04
恒瑞
登新闻联播,背后是这个百亿赛道近日,由
恒瑞医药
全资子公司
天津恒瑞
牵头组建的天津市放射性药物创新联合体作为天津加快推进科技成果转化的典型案例登上央视《新闻联播》。
放射性药物又被称为“核药”,是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂,可用于影像诊断及临床治疗。
去年,中国核药市场规模约为50亿元,尚处于初期发展阶段,与由美国占主导、药物规模约100亿美元的全球核药市场相比,存在明显差距。
核药在诊断和治疗中的独特优势及庞大市场潜力等因素吸引着一批药企入场,
恒瑞
便是其中之一。
2023年以来,
恒瑞
已有四款核药产品获批临床试验,除镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
外,另三款分别为核素诊断药物镓[68Ga]
伊索曲肽注射液
、用于
转移性去势抵抗性前列腺癌
的创新药
HRS-4357注射液
,以及用于
前列腺癌
诊断的创新药
HRS-9815注射液
。
其中,镥[177Lu]
氧奥曲肽注射液
、
HRS-4357注射液
和
HRS-9815注射液
均已在去年完成首例受试者入组。
摘自
赛柏蓝
:
恒瑞
登新闻联播,背后是这个百亿赛道
05
第5次纳入突破性治疗,
恒瑞
瞄准这个600亿市场近日,
CDE
官网公示消息称,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1811
拟纳入突破性治疗品种,拟适用于既往至少一线抗
HER2
治疗失败的
HER2阳性晚期胃癌
HER2
阳性晚期胃癌或
胃食管结合部腺癌
患者。
目前,全球共有15款ADC药物获批上市。2022年ADC药物全球销售额约77亿美元,2023年前三季度销售额已达75亿美元,全年有望突破100亿美元。据
科伦博泰
招股书,未来全球ADC药物市场将以30%的年复合增长率继续增长,到2030年将达到647亿美元。
据悉,
SHR-A1811
是一款
恒瑞
自主研发的
HER2
ADC药物。该药物可以结合
HER2
表达的
肿瘤
细胞,并在
肿瘤
细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,从而诱导
肿瘤
细胞凋亡,达到治疗目的。
SHR-A1811
此前已经有4项适应症获得了
CDE
的突破性疗法认定,包括
HER2阳性的复发或转移性乳腺癌
HER2
阳性的复发或转移性乳腺癌、
HER2低表达的复发或转移性乳腺癌
HER2
低表达的复发或转移性乳腺癌、
HER2突变的晚期非小细胞肺癌
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌和既往经
奥沙利铂
、
氟尿嘧啶
和
伊立替康
治疗失败、
HER2阳性结直肠癌
HER2
阳性结直肠癌。
这次又将增加一项,不仅彰显了
SHR-A1811
在不同
癌症
治疗领域的应用前景,也验证了
恒瑞
在ADC领域深耕的雄心与创新研发能力。
另外,
恒瑞
已建立了新一代具有知识产权的模块化ADC技术平台HRMAP,并基于该平台开发了多款临床阶段药物。据不完全统计,
恒瑞
目前有9款在研ADC药物,靶点布局广泛。
摘自新康界:第5次纳入突破性治疗,
恒瑞
瞄准这个600亿市场
步入新春,
恒瑞医药
将继续深入实施“科技创新”和“国际化”双轮驱动战略,聚焦未获满足的临床需求,驭变前行、大胆创新,全力以赴研发出更多的新药、好药,开启蓄势向上的新篇章,助力健康中国,造福全球患者。
声明:
1.本新闻旨在分享医药前沿资讯,仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅,非广告用途。
2.
恒瑞医药
不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本文涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
齐鲁制药厂
One Bio, Inc.
[+11]
适应症
重度疼痛
镇痛
肿瘤
[+13]
靶点
PDL1
DPP-4
IL-17A
[+7]
药物
富马酸泰吉利定
醋酸阿比特龙
二甲双胍
[+26]
标准版
¥
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