数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
本周国内创新药获批、NDA和IND,全球III期临床汇总
2023-06-03
·
药时代
临床3期
上市批准
临床2期
22笔!>152亿美元!中国新药出海、技术出海继续乘风破浪。。。趋势明显!能否超越2022年呢?正文共: 4368字 10图预计阅读时间: 11分钟 国内创新药获批1、
康哲药业
:
替瑞奇珠单抗注射液
作用机制:lgG1/k单抗适应症:
银屑病
5月30日,
康哲药业
引进的
替瑞奇珠单抗注射液
获批上市。
替瑞奇珠单抗注射液
是一种人源化的lgG1/k单抗,旨在选择性地与
IL-23
的p19亚基结合,并抑制其与
IL-23
受体相互作用,从而抑制促
炎症
细胞因子和趋化因子的释放,具有注射次数少、依从性佳、长期安全性与有效性等特点。该产品已在美国、加拿大、澳大利亚、日本等地上市。2021年7月,
康哲药业
公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验结果,该研究共入组220例患者,旨在评估
替瑞奇珠单抗
在中国
中度至重度斑块型银屑病
患者的安全性与有效性。结果显示:12周时,接受
替瑞奇珠单抗
治疗组达到
银屑病
面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI 75)的患者比例显著提高,优于安慰剂。2、
贝达药业
:
甲磺酸贝福替尼胶囊
作用机制:
EGFR L858R
降解剂适应症:
非小细胞肺癌
5月31日,NMPA官网公示,批准
贝达药业
(简称“
贝达
”)的
甲磺酸贝福替尼胶囊
上市,用于既往经
EGFR-TKI
EGFR
-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随
EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
EGFR T790M
突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
贝福替尼
是第三代
表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI
EGFR
-TKI),能够选择性地抑制
EGFR T790M
突变。2018年12月,
贝达
与
益方生物
达成合作,获得
贝福替尼
在中国大陆、香港和台湾地区的权益,并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。该产品是
贝达药业
第5款获批上市的创新药。本次获批是基于IBIO-102研究II期临床试验数据,结果显示:在ITT人群中,
贝福替尼
组经IRC评估的ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%,颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受
贝福替尼
治疗,大多数不良反应为1级或2级,最常见的治疗相关不良事件是
血小板减少
、
贫血
、白细胞计数降低、
头痛
和
皮疹
等。3、
亿腾医药
:二十碳五烯酸乙酯软胶囊作用机制:PPARα激动剂;EPA类似物适应症:高血脂6月1日,
亿腾医药
宣布
二十碳五烯酸乙酯
(
icosapent ethyl
,
Vascepa
)软胶囊获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低
重度高甘油三酯血症
(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。该获批主要以一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究,旨在评估
Vascepa
对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)控制在41~100 mg/dL,甘油三酯水平升高(135~499 mg/dL之间)已确诊的
心血管疾病
(二级预防)或
糖尿病
且伴有1种及以上心血管风险因素(一级预防)成年患者的心血管风险降低作用。结果显示,与他汀类药物加安慰剂治疗相比,
Vascepa
可以在标准他汀类药物治疗的基础上,继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。4、北海康成:氯马昔巴特口服溶液作用机制:
ISBT
抑制剂适应症:
Alagille综合征
6月2日,北海康成的
氯马昔巴特口服溶液(maralixibat)
正式获批上市,用于治疗1岁及以上
Alagille综合征 (ALGS)
患者
胆汁淤积性瘙痒
。
Maralixibat
由
Mirum Pharmaceuticals
开发,2021年北海康成获得在大中华区针对
Alagille综合症(ALGS)
、
进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)
和胆管闭锁(BA)三项适应症开发和商业
maralixibat
独家授权。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果,试验结果显示,与安慰剂相比,接受治疗的患者
瘙痒
显著下降并且维持4年;多个临床参数得到显著改善,包括
瘙痒
、血清胆汁酸(sBA)、
黄瘤
、生活质量改善和生长。在整个研究期间,
maralixibat
耐受良好。最常见的不良事件为
腹泻
和
腹痛
;大多数病例的性质为轻度至中度,且为一过性,无导致停药的病例。5、GSK:
多替拉韦钠
分散片作用机制:HIV-1 integrase抑制剂适应症:
HIV感染
6月2日,
GSK
的
多替拉韦钠
分散片获批上市,适应症为治疗儿科
HIV-1感染
。
多替拉韦
是一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是
多替拉韦钠
分散片剂,在水中迅速崩解均匀,可用于
HIV
儿科患者。相对于普通片剂,分散片具有服用方便,吸收快,生物利用度高、不良反应小等特点。多替拉韦钠片剂已于2013年8月率先在美国上市,2014年1月在欧盟上市,2015年12月进入中国市场,用于治疗成人及12岁以上
HIV
患者。
多替拉韦钠分散片
于2020年11月在美国上市,2021年1月在欧盟上市,用于治疗儿科HIV患者。6、
济煜医药
/
艾施特
:
硫酸特布他林
雾化吸入用溶液作用机制:
β2-adrenergic receptor
激动剂适应症:
哮喘
6月2日,
济民可信集团
旗下
江西艾施特
收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司
硫酸特布他林
雾化吸入用溶液,用于缓解
支气管哮喘
、
慢性支气管炎
、
肺气肿
及其它
肺部疾病
所合并的
支气管痉挛
。该药物由旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院承担研发,
艾施特制药
落地生产。
硫酸特布他林
属于短效β受体激动剂,能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的
β2 肾上腺素能受体
,达到松弛气道平滑肌的作用;还能通过肥大细胞膜保护作用,抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等
炎症
递质释放,从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于
沙丁胺醇
,
特布他林
对β2 受体选择性更强,且对肥大细胞膜稳定作用大于
沙丁胺醇
。
上海济煜
与
艾施特
合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台,覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效。 国内创新药NDA1、
施贝康生物
/
海南皇隆
:
sbk002片
作用机制:——适应症:
动脉粥样硬化
5月30日,
施贝康生物
/
海南皇隆
的
sbk002片
新药上市申请(NDA)获
CDE
受理,拟开发适应症为预防
动脉粥样硬化
血栓形成事件,如:近期
心肌梗死
患者、
急性冠脉综合征
的患者、
缺血性卒中
患者或确诊外周动脉性疾病的患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,
施贝康生物
已登记开展了多项
sbk002
用于预防
动脉粥样硬化
血栓形成事件的临床试验,对照药均是
硫酸氢氯吡格雷片
;除规格不同外,用法用量、用药时程均相同。
硫酸氢氯吡格雷
属于
P2Y12
抑制剂,通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷(ADP)的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低,患者心脏病发作、
心绞痛
或血液循环问题后,患
中风
、血栓或严重心脏问题的风险。2、
康方生物
:
伊努西单抗注射液
作用机制:抗CSK9单抗适应症:
高胆固醇血症
、
高脂血症
6月2日,
康方生物
旗下子公司
康融东方医药
开发的
伊努西单抗注射液
的NDA获
CDE
受理,用于两项适应症的治疗:
原发性高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
,以及
杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)
。
伊努西单抗
是
康方生物
与
东瑞制药
合资公司
康融东方
开发的创新
PCSK9
单克隆抗体,,用于治疗
原发型高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
,包括
HoFH
、HeFH及同时患有
动脉粥样硬化性心血管疾病
的
高胆固醇血症
患者。本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究,包括3项针对
原发性高胆固醇血症
和
混合型高脂血症
患者的关键注册性临床研究,以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。结果显示:(1)针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当,显示了
伊努西单抗
能够给患者带来平稳持续的良好疗效。(2)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(3)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(4)安全性良好,随着年龄的增长,在安全性方面未观察到显著差异。 国内创新药IND1、
泽纳仕生物
:
Obexelimab注射液
作用机制:抗
CD19
单抗适应症:
自身免疫病
5月31日,
泽纳仕生物
的
Obexelimab注射液
的新药申请(IND)获
CDE
受理。
Obexelimab
是
泽纳仕生物
Xencor引进,通过Fc改造将
FcγRIIb
的亲和力增强了400倍,从而更有效的发挥抑制B细胞的效应,以治疗
自身免疫病
。
Obexelimab
与
CD19
和FcƳRIIB同时结合可模拟天然抗原-抗体复合物,并下调B细胞活性,B细胞作为体液免疫的核心,围绕其进行自免药物开发仍有很大的设计空间,该药物即为整合
CD19
与FcγRIIb两条信号通路的迭代抗体药物。2、
海思科
:
HSK34890
片作用机制:——适应症:
2型糖尿病
6月1日,
海思科
的
HSK34890片
的IND获
CDE
受理。
HSK34890
是
海思科
自主研发的一款极具开发潜力的小分子药物,能以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌,改善糖耐量,抑制胰高血糖素分泌,并能够延缓胃排空,抑制食欲及摄食,从而达到降低血糖的作用,拟用于
2型糖尿病(T2DM)
的治疗。3、
石药中奇
:
重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液
PD-1
全人源单克隆抗体注射液作用机制:抗
PD-1
单抗适应症:
肿瘤
6月2日,
石药中奇
的
重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)注射液
PD-1
全人源单克隆抗体(SG001)注射液的IND获CDE受理。
SG001
是
尚健生物
基于
纳武利尤单抗
开发的一款
PD-1
单抗,2018年11月,
石药集团
与
尚健生物
达成协议,合作开发
SG001
。目前,
SG001
开展的临床试验覆盖
晚期宫颈癌
、
三阴性乳腺癌
、
输卵管癌
等多个癌种。目前,
SG001
已进入III期临床,用于一线治疗
PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌
PD-L1
阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌。4、
恒瑞医药
:
HRS-6209片
作用机制:
CDK4
药物适应症:
实体瘤
6月2日,
恒瑞医药
的
HRS-6209片
的IND获
CDE
受理。
HRS-6209
为选择性细胞周期阻断剂,可诱导
肿瘤
细胞发生G0/G1期阻滞,进而发挥抗
肿瘤
作用,临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。全球III期临床汇总封面图来源:123rf点击阅读原文,与药时代一起快乐学习!
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
深圳市康哲药业有限公司
贝达药业股份有限公司
益方生物科技(上海)股份有限公司
[+18]
适应症
腹痛
胆汁淤积性瘙痒
纯合子家族性高胆固醇血症
[+40]
靶点
IL-23
EGFR L858R
EGFR
[+9]
药物
替瑞奇珠单抗
甲磺酸贝福替尼
琥珀酸莫博赛替尼
[+15]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务