100 项与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体(Beijing Oriental Biotech) 相关的临床结果
100 项与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体(Beijing Oriental Biotech) 相关的转化医学
100 项与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体(Beijing Oriental Biotech) 相关的专利(医药)
13
项与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体(Beijing Oriental Biotech) 相关的新闻(医药)精彩内容9月6日,石药集团发布公告称,附属公司上海津曼特生物科技开发的1类新药纳鲁索拜单抗注射液获批上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。近几年,石药集团猛攻1类新药,今年以来已有两款1类新药报产在审。公告中提到,纳鲁索拜单抗注射液为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,目前同靶点已上市药物地舒单抗为IgG2亚型,与地舒单抗相比,该新药的均一性、质量可控性均得到显著提升。图1:地舒单抗的国内销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库安进的地舒单抗在2019年获批进入中国市场,2020年进入国家医保谈判目录,现为2022版国家医保谈判目录乙类品种,限绝经后妇女的重度骨质疏松以及不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。在医保的助力下,该产品在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)的合计销售额持续高涨,2022年合计销售额已超过8亿元,增长率达110.94%,潜力可期。图2:纳鲁索拜单抗注射液开展临床的适应症情况来源:米内网中国临床试验数据库本次纳鲁索拜单抗注射液获批上市的适应为用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者,据石药集团表示,目前该新药正在开发的其他适应症还包括肿瘤骨转移和骨质疏松症等。表1:今年以来石药集团申报上市的1类新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库米内网数据显示,今年以来石药集团提交了两款1类新药的上市申请,目前正在审评审批中。恩朗苏拜单抗注射液是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体,属IgG4型单抗药物,用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。普卢格列汀片是一种新型DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月7日。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容近日,东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片批产并视同过评,丰富公司产品管线。创新成为东阳光药研发主旋律,公司35款1类新药处于获批临床及以上阶段,5款处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;45个品种过评(14个首家),4大品种备战第九批集采;17款改良型新药、生物类似药在研,聚焦慢病领域。拿下3个品种,45个过评品种亮眼近日,NMPA官网显示,东阳光药的琥珀酸索利那新片、索磷布韦片、硫酸氢氯吡格雷片相继获批上市,并视同通过一致性评价,进一步丰富了公司的产品线。东阳光药获批上市品种硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗血栓形成药销售额超过325亿元,硫酸氢氯吡格雷片以超50亿元销售额领跑。目前,东阳光药已有注射用奥扎格雷钠、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、硫酸氢氯吡格雷片等5款抗血栓形成药获批上市。索磷布韦片为抗丙肝病毒用药,东阳光药为该产品国产第6家。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒药销售额超过120亿元。抗病毒用药是东阳光的优势领域,公司拥有1类新药磷酸依米他韦胶囊、独家品种磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦胶囊、恩替卡韦片、盐酸伐昔洛韦片等9个抗病毒用药。东阳光药通过/视同通过一致性评价品种随着新产品批产并视同过评,目前东阳光药已有45个品种通过/视同通过一致性评价。其中,14个品种为国内首家过评,包括克拉霉素缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、恩他卡朋片、苯溴马隆片等。东阳光药积极参加国家集中带量采购,从第二批到第八批化药集采均有品种中选,累计14个化药品种中标,多个品种中标后市场份额上升。随着第八批集采陆续落地执行,第九批集采呼之欲出,东阳光药已过评的索磷布韦片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、西格列汀二甲双胍片均有望被纳入。35款1类新药霸屏!猛攻4大千亿市场近年来,创新转型已成为东阳光药在研管线的主旋律。今年以来,东阳光药已有3款新药提交临床申请并获得临床试验默示许可,包括1类新药HEC53856片、2类改良型新药苯磺酸氨氯地平颗粒和HECB1800301吸入喷雾剂。目前,东阳光药主要有35个1类新药处于申报临床及以上阶段,小分子化学药有34个、大分子生物药有1个,涉及EGFR、SGLT2、c-MET、RET、PI3K、NS5A等靶点,聚焦感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域。东阳光药主要在研1类新药米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额分别超过1700亿元、1600亿元、1500亿元,神经系统药物销售额则接近1000亿元。35个1类新药中,抗丙肝药物磷酸依米他韦胶囊已于2020年12月获批上市,5款1类新药甲磺酸莱洛替尼胶囊(治疗食管癌等实体瘤)、甲磺酸莫非赛定胶囊(抗乙肝药)、苯磺酸克立福替尼片(治疗急性髓系白血病)、焦谷氨酸荣格列净胶囊(治疗2型糖尿病)、HEC113995PA·H2O片(抗抑郁药)已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期。此外,对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC96719片、盐酸伊非尼酮片、HEC110114片、HEC169096片等5款1类新药已处于Ⅱ期临床阶段。随着研发进度稳步推进,东阳光药创新管线将迎来持续兑现期。17款新品来袭!3大单抗瞄准$327亿市场除了1类新药,东阳光药还有多款改良型新药、生物类似药、高端仿制药在研。化药2类改良型新药中,HECB1502201注射液、HECB1701301长效肌肉注射剂、盐酸维拉佐酮片已处于Ⅰ期临床阶段,HECB1701001缓释片、苯磺酸氨氯地平颗粒、HECB1800301吸入喷雾剂、鲁拉西酮迟释片已获批临床,磷酸奥司他韦缓释片临床申请在审。东阳光药在研化药2类改良型新药8款改良型新药中,HECB1502201注射液用于治疗消化性溃疡出血,苯磺酸氨氯地平颗粒用于治疗高血压和冠心病,HECB1800301吸入喷雾剂用于治疗慢阻肺。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物销售额接近300亿元,高血压用药销售额接近520亿元,阻塞性气管疾病用药销售额超过190亿元。胰岛素生物类似物方面,东阳光药已有人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等4款产品获批上市;精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)上市申请在审中;精蛋白重组人胰岛素注射液、德谷胰岛素注射液、德谷胰岛素/门冬胰岛素注射液以及利拉鲁肽、度拉糖肽等多款产品在研中。单抗生物类似药方面,东阳光药布局了重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液(纳武利尤单抗)、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(贝伐珠单抗)、重组抗TNF-α全人源单克隆抗体注射液(阿达木单抗)。米内网数据显示,2022年纳武利尤单抗(Opdivo)、贝伐珠单抗(Avastin)、阿达木单抗(Humira)全球销售额分别为92.94亿美元、22.24亿美元、212.37亿美元。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
22笔!>152亿美元!中国新药出海、技术出海继续乘风破浪。。。趋势明显!能否超越2022年呢?正文共: 4368字 10图预计阅读时间: 11分钟 国内创新药获批1、康哲药业:替瑞奇珠单抗注射液作用机制:lgG1/k单抗适应症:银屑病5月30日,康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液获批上市。替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗,旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放,具有注射次数少、依从性佳、长期安全性与有效性等特点。该产品已在美国、加拿大、澳大利亚、日本等地上市。2021年7月,康哲药业公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验结果,该研究共入组220例患者,旨在评估替瑞奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病患者的安全性与有效性。结果显示:12周时,接受替瑞奇珠单抗治疗组达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI
75)的患者比例显著提高,优于安慰剂。2、贝达药业:甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR L858R降解剂适应症:非小细胞肺癌5月31日,NMPA官网公示,批准贝达药业(简称“贝达”)的甲磺酸贝福替尼胶囊上市,用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够选择性地抑制EGFR T790M突变。2018年12月,贝达与益方生物达成合作,获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益,并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。该产品是贝达药业第5款获批上市的创新药。本次获批是基于IBIO-102研究II期临床试验数据,结果显示:在ITT人群中,贝福替尼组经IRC评估的ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%,颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗,大多数不良反应为1级或2级,最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。3、亿腾医药:二十碳五烯酸乙酯软胶囊作用机制:PPARα激动剂;EPA类似物适应症:高血脂6月1日,亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯(icosapent ethyl, Vascepa)软胶囊获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。该获批主要以一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究,旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)控制在41~100 mg/dL,甘油三酯水平升高(135~499 mg/dL之间)已确诊的心血管疾病(二级预防)或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素(一级预防)成年患者的心血管风险降低作用。结果显示,与他汀类药物加安慰剂治疗相比,Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上,继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。4、北海康成:氯马昔巴特口服溶液作用机制:ISBT抑制剂适应症:Alagille综合征6月2日,北海康成的氯马昔巴特口服溶液(maralixibat)正式获批上市,用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (ALGS) 患者胆汁淤积性瘙痒。Maralixibat由Mirum Pharmaceuticals开发,2021年北海康成获得在大中华区针对Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)三项适应症开发和商业maralixibat独家授权。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果,试验结果显示,与安慰剂相比,接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年;多个临床参数得到显著改善,包括瘙痒、血清胆汁酸(sBA)、黄瘤、生活质量改善和生长。在整个研究期间,maralixibat耐受良好。最常见的不良事件为腹泻和腹痛;大多数病例的性质为轻度至中度,且为一过性,无导致停药的病例。5、GSK:多替拉韦钠分散片作用机制:HIV-1 integrase抑制剂适应症:HIV感染6月2日,GSK的多替拉韦钠分散片获批上市,适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦是一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是多替拉韦钠分散片剂,在水中迅速崩解均匀,可用于HIV儿科患者。相对于普通片剂,分散片具有服用方便,吸收快,生物利用度高、不良反应小等特点。多替拉韦钠片剂已于2013年8月率先在美国上市,2014年1月在欧盟上市,2015年12月进入中国市场,用于治疗成人及12岁以上HIV患者。多替拉韦钠分散片于2020年11月在美国上市,2021年1月在欧盟上市,用于治疗儿科HIV患者。6、济煜医药/艾施特:硫酸特布他林雾化吸入用溶液作用机制:β2-adrenergic receptor激动剂适应症:哮喘6月2日,济民可信集团旗下江西艾施特收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液,用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院承担研发,艾施特制药落地生产。硫酸特布他林属于短效β受体激动剂,能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体,达到松弛气道平滑肌的作用;还能通过肥大细胞膜保护作用,抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放,从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇,特布他林对β2 受体选择性更强,且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。上海济煜与艾施特合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台,覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效。 国内创新药NDA1、施贝康生物/海南皇隆:sbk002片作用机制:——适应症:动脉粥样硬化5月30日,施贝康生物/海南皇隆的sbk002片新药上市申请(NDA)获CDE受理,拟开发适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件,如:近期心肌梗死患者、急性冠脉综合征的患者、缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,施贝康生物已登记开展了多项sbk002用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的临床试验,对照药均是硫酸氢氯吡格雷片;除规格不同外,用法用量、用药时程均相同。硫酸氢氯吡格雷属于P2Y12抑制剂,通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷(ADP)的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低,患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题后,患中风、血栓或严重心脏问题的风险。2、康方生物:伊努西单抗注射液作用机制:抗CSK9单抗适应症:高胆固醇血症、高脂血症6月2日,康方生物旗下子公司康融东方医药开发的伊努西单抗注射液的NDA获CDE受理,用于两项适应症的治疗:原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体,,用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究,包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究,以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。结果显示:(1)针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当,显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。(2)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(3)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(4)安全性良好,随着年龄的增长,在安全性方面未观察到显著差异。 国内创新药IND1、泽纳仕生物:Obexelimab注射液作用机制:抗CD19单抗适应症:自身免疫病5月31日,泽纳仕生物的Obexelimab注射液的新药申请(IND)获CDE受理。Obexelimab是泽纳仕生物Xencor引进,通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍,从而更有效的发挥抑制B细胞的效应,以治疗自身免疫病。Obexelimab与CD19和FcƳRIIB同时结合可模拟天然抗原-抗体复合物,并下调B细胞活性,B细胞作为体液免疫的核心,围绕其进行自免药物开发仍有很大的设计空间,该药物即为整合CD19与FcγRIIb两条信号通路的迭代抗体药物。2、海思科:HSK34890片作用机制:——适应症:2型糖尿病6月1日,海思科的HSK34890片的IND获CDE受理。HSK34890是海思科自主研发的一款极具开发潜力的小分子药物,能以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌,改善糖耐量,抑制胰高血糖素分泌,并能够延缓胃排空,抑制食欲及摄食,从而达到降低血糖的作用,拟用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。3、石药中奇:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液作用机制:抗PD-1单抗适应症:肿瘤6月2日,石药中奇的重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)注射液的IND获CDE受理。SG001是尚健生物基于纳武利尤单抗开发的一款PD-1单抗,2018年11月,石药集团与尚健生物达成协议,合作开发SG001。目前,SG001开展的临床试验覆盖晚期宫颈癌、三阴性乳腺癌、输卵管癌等多个癌种。目前,SG001已进入III期临床,用于一线治疗 PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌。4、恒瑞医药:HRS-6209片作用机制:CDK4药物适应症:实体瘤6月2日,恒瑞医药的HRS-6209片的IND获CDE受理。HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂,可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞,进而发挥抗肿瘤作用,临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。全球III期临床汇总封面图来源:123rf点击阅读原文,与药时代一起快乐学习!
100 项与 重组抗PD-1全人源单克隆抗体(Beijing Oriental Biotech) 相关的药物交易