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曾用6.7亿元孵化出23条有竞争力的产品管线,一梯队核心产品有望成为首款“国产替代”,临床数据的优势表现在股价上是半年里时有涨停……这家低调的Biotech,正逐步从小分子领域脱颖而出。一年一度的ASCO(美国肿瘤学会)大会如火如荼进行,其热度较往年有过之而不及。在这一顶级肿瘤学术舞台上,来自中国的几款FIC、BIC小分子“潜力股”让业内翘首以盼。其中,中国首个进入临床、且研发进度最快的国产三代ALK抑制剂(SY-3505)也以研究壁报的形式亮相。该产品尤其在今年3月获CDE附条件批准上市回复以来,就备受瞩目。在全球仅一款三代ALK抑制剂上市的当下,该产品能否率先打破进口垄断,惠及中国患者?这是一个颇具科学、临床和市场价值,以及社会意义的命题。SY-3505的“原创者”,正是业内有着“创新机器”之称的首药控股。在其十余年里打造的23个自主在研新药中,1款已申报NDA(新药上市申请),3款处于关键Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,3款处于Ⅱ临床试验阶段。另外,首药控股还拥有200项授权发明专利,目前已向正大天晴、石药集团输出创新药11个。在扎堆布局、原创能力不足等问题引发创新药固有研投与产出关系备受挑战的当下,首药控股的投入产出比表现,成为了一抹难以忽略的亮色。更值得注意的是,2022年,众多Biotech度过了一个艰难的寒冬,裁员、砍管线、现金流吃紧。但首药控股却反其道而行:截至2022年底,其现金及现金等价物为11.9亿元,总资产规模同比大增21.32倍,资产负债率由报告期初的97.42%下降至7.07%。显著优化的现金流等状况,也助其抗风险能力更加稳固。另一面,其员工总数也较为稳定,多年维持着较强的凝聚力。近期,首药控股召开了2022年度暨2023年第一季度业绩说明会,结合会上透露的信息,得以获知这家Biotech的产品力几何,企业内功几深。01 国产替代未来已来与一些在2015年之后出生的创新药企不一样,首药控股虽成立于2016年,但其全资子公司赛林泰医药早在2010年就开始运营,至今已在小分子创新药领域深耕超过十年。基于较长周期的技术积累,首药控股锚定扎根小分子新药这一领域,并选择了有别于PD-1等已成红海的靶点,主攻ALK等细分赛道,成为了目前国内唯一一家在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域布局有一线、二线、三线全流程用药管理的创新药企。肺癌发病率及死亡率在全球及中国一直呈增长趋势,而在所有类型肺癌中,非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌发病率约85%。相较于化疗,靶向治疗能获得更好的疗效和更长的生存期。其中,继EGFR之后,ALK小分子靶向抑制剂已作为一线治疗方案被写入中国临床肿瘤学会和美国国立综合癌症网络制定的临床治疗指南。2011年,首个ALK抑制剂——辉瑞克唑替尼获FDA批准,两年后在中国上市。但目前除了在某些特定的临床下,一线治疗基本不再将克唑替尼作为首选药物,更多地是使用二代或三代ALK抑制剂。基于NSCLC这一大适应证下较多的患者需求,国内众多药企争相布局二代或三代药物,但布局二代+三代的ALK的药企,目前只有首药控股的SY-3505,且临床进展相对更快。当然,从市场竞争力和技术创新度这两个维度,SY-3505更令人瞩目。首先从未来商业化前景和竞争格局来看,SY-3505有望实现首个“国产替代”。目前,二代ALK抑制剂包括阿来替尼、塞瑞替尼和布格替尼,三者均为进口,恩沙替尼为国内自研。不过,二代ALK抑制剂进展后患者最常发生G1202R耐药突变,而三代SY-3505可有效抑制包括G1202R、F1174L、 L1196M等在内的多数耐药突变体,有效抑制突变型肿瘤生长,解决目前国内第二代ALK抑制剂耐药后的临床用药需求。而SY-3505目前面临的三代已上市竞争对手,仅有辉瑞的三代ALK抑制剂劳拉替尼。2018年上市的劳拉替尼于2022年6月进入中国市场,今年1月刚刚纳入新版国家医保药品目录。技术创新度上,SY-3505分子设计理念并非简单的改构或氘代策略,而是基于靶点特性和竞品缺点有针对性设计出的全新结构。截至目前,全球仅有一款三代ALK抑制剂(劳拉替尼)获批。劳拉替尼是大环类化合物,入脑率较高,54%的患者服用劳拉替尼有中枢神经系统症状。为了在确保化合物在脑部有高暴露量的同时,也能降低潜在的神经毒性发生率,首药控股在进行分子筛选时,在入脑率上设置了一个区间范围来评价化合物的性质,基于此,采用不同于劳拉替尼的母核结构,进行有针对性地筛选。从现有的临床数据表现上,SY-3505已在二代药物耐药患者中表现出了较明显的疗效、较高安全性和耐受性。如在疗效方面,截至今年2月,在一项600mg剂量下入组56名患者的试验中,几乎所有患者使用过1种及以上ALK-TKIs治疗,SY-3505的初步总缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.3%和83%,针对22例基线有中枢神经系统转移的患者,ORR和DCR分别为50%和86.4%。整体来看,SY-3505作为三代国产的ALK抑制,在定价和本土推广的优势上,都具备一定的优势和前景。同时,首药控股同时开发二代和三代药物也可以降低一定的综合成本,从而使患者用药负担更低,提高药物的可及性和经济性,也能以此推动NSCLC精准治疗的不断发展。除了SY-3505之外,首药控股同领域的另一“武器”——二代SY-707的疗效和安全性具备一定的竞争力,且联用PD-1等拓展适应证的临床试验申请也已获国家药监局通过。02不卷靶点卷创新除了在ALK领域进击、夯实护城河深度的同时,为了走得更稳,首药控股也在核心产品基础上进行横向拓展。如在研管线中,SY-5007是最先进入关键II期的国产RET抑制剂。“RET”是NSCLC治疗领域精准治疗的新靶点。已有Ⅰ期临床数据显示,SY-5007在患者中具有良好的耐受性,在晚期RET融合阳性NSCLC患者中观察到了显著的抗肿瘤活性,此外在RET阳性甲状腺癌患者中同样表现出良好的临床活性与耐受性。此外,首药控股也拥有自主研发的高选择性、不可逆BTK激酶抑制剂SY-1530等后续产品,且临床进展较为迅速,另外公司还储备了LMP7/MAT2A抑制剂等多个临床前项目。接下来,首药控股该如何继续布局管线?公司表示会根据首次人体试验数据评估不同管线的优先级别和资源倾斜力度。同时也会根据产品情况去推进国际化进程,如开展海外临床试验及申报,持开放、谨慎的态度与跨国药企达成合作等等。回顾这十余年时间,从无到有,从有到丰富,从一廓城楼到更多疆土,不浮躁,不喧嚣,首药控股这家极为低调的创新药企,不讲概念,不讲故事,没有朝着资本曾蜂拥的方向去盲目布局,而是敢于布局RET、FGFR4、WEE1等新型靶点,以及在PROTAC、水解酶等新技术上积极落子。2016年以前,为了实现自身造血,首药控股先后与正大天晴、石药中奇合作开展20多个具有自主知识产权的新药项目。2017年以后,首药控股进入了一个更为快速的发展时期。2019年,公司进行第一、二轮增资,双鹭药业、经开区投资平台亦庄国投共计2.5亿资金进入。2020年,首药控股完成Pre-IPO融资,由中信建投资本、领承创投、华盖资本、崇德英盛等投资。2022年3月,首药控股在科创板上市。接下来,首药控制表示还将保持同比30%~50%增长的研发投入,继续“蓄航”前行。在行业历经艰难的调整期、逐步走向成熟期的当下,那些不“卷”靶点,反而有着较高投入产出比和强创新力的企业,愈发显得难能可贵。从今年首药控股的股价表现来看,它的确值得被更多人所看到,也已经被更多人看到。这家公司正一步步地兑现其在官网里反复强调的企业理念:创造中国患者能够吃得起的一类新药。
6月3日,诺和诺德向CDE提交了GLP -1受体激动剂司美格鲁肽注射液新适应症的上市申请,此次申报的适应症或为减重。这意味着司美这款降糖药在国内减重的适应证上正式得到监管的认可。司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1药物,在国内获批减重适应症前,已经以不可抑制之势在减重人群中广泛使用。一旦名正言顺,司美格鲁肽将彻底释放国内减重市场。中国GLP-1受体激动剂药物起步其实不算晚,翰森早在2017年就上市了一款艾塞那肽的“me too”,洛赛那肽;华东的利拉鲁肽仿制药也很早就启动了临床;同样的,还有仁会生物的贝那鲁肽。但由于这几款GLP-1产品本身的局限性,国内的跟随者只能在糖尿病的适应证中去抢份额,而面对在减重市场效果卓群的最新一代的长效GLP-1激动剂,真正迎战的国产选手,其实显得仍有些匆忙。华东医药除了利拉鲁肽也有后手,在司美格鲁肽专利到期前提出专利挑战,目前该专利被宣告无效,但诺和诺德上诉至北京知识产权法院,结局还是未知的。其它的后来者,比如双靶点赛道上,信达生物从礼来引入的玛仕度肽进展较快,不久前宣布其高剂量9mg在中国肥胖受试者的II期临床研究达到了24周主要研究终点。信达对标的是礼来的最新双靶产品替西帕肽,但相比于后者,信达的临床目前只局限在国内,或许对于信达而言,快速推进才是首要的目标,才能赶在其他竞争对手之前进入市场。参与者众多,使得这类药物的临床也出现曾经PD-1产品“病人不够用”的窘状。据一位知情人士透露,临床招募是一个很限速的环节,但开展临床研究的医院为了在短期内招募足够的入组患者,会去其他的医院把患者招过来。甚至有患者自己也很努力:为了达到实验入组标准,会在短期内暴食快速增重。“这类患者肯定更容易减重,因为他的体重长期低于基线体重,入组后的体重数据会出现偏倚,影响最终的研究结果。”从用户到企业,大家面对这个“能减肥的新药”,都呈现一种趋之若鹜的状态。回到GLP-1的药物开发上面,速度是影响在研企业唯一的要素吗?01从寡头之争到混战司美格鲁肽在中国上市一年,缺货也持续了一年。一位三甲医院的内分泌科医生表示,“司美格鲁肽在国内刚上市的时候,虽不能进院,但医院附近的药店是有货的,我们一般让患者去院外药店买。没过多久,院外药店开始缺货,上海为数不多的大三甲医院也只能两种剂型轮番供应。但是京东药房从来不缺货,售价高出市场价50%-100%。没有司美格鲁肽后,我们给患者的处方换回了利拉鲁肽。利拉鲁肽是日制剂,相比周制剂的司美格鲁肽,患者治疗体验差,而且花费更多。利拉鲁肽月花费1000多,司美格鲁肽月花费只需要700多。”缺货的原因不在渠道,而在原料供给。独揽API生产的诺和诺德正在慢慢释放产能,先后扩建其在丹麦卡伦堡、Bagsvaerd工厂和美国克莱顿的工厂的临床API产能。在最后一个工厂完工前(2027年),司美格鲁肽可能会持续处于紧缺状态。诺和诺德作为市场主导者的时日还有多久,不好说。老对手礼来准备了充足的弹药——5款 GLP-1R 多靶点激动剂。 来源:InsightGLP-1市场长期由诺和诺德、礼来双寡头轮流坐庄。2014年,诺和诺德的利拉鲁肽最先踢开减重适应症的大门,释放GLP-1类药物销售潜力,在2018年销售额达到顶峰。隔年,礼来的度拉糖肽开始力压利拉鲁肽成为同类销冠。如今,诺和诺德再次凭借司美格鲁肽注射剂占据上风,表现出极大的信心,一手开发司美格鲁肽片剂(7mg、14mg、25mg、50mg),一手研发司美格鲁肽和长效amylin(胰淀素)类似物cagrilintide组合的复方制剂,筑高防御壁垒。但随着减肥市场开始被各大MNC重视,如今,他们的竞争对手也不再只是对方。辉瑞、安进、诺华、武田制药和勃林格殷格翰等MNC正在临床开发中。而国内这两年受益于创新药改革带来开发速度的提升,布局者也迅速崛起,除了甘李药业、东阳光等糖尿病领域老玩家,恒瑞、石药、众生、信达、乐普生物等上市药企,华东医药、爱美客等医美赛道企业纷纷入局,更不乏以GLP-1起家的初创药企,比如先为达、银诺医药、闻泰医药。入局者多其实很好理解,在靶点得到验证的情况下,GLP-1的研发已经有百分之六十的确定性,人人都觉得自己能行。但追随者能稳赢吗?也不尽然。在礼来和诺和诺德对垒期间,阿斯利康的艾塞那肽、赛诺菲的利斯那肽、GSK的阿必鲁肽也曾参与GLP-1之战,后来因竞争力不足惨淡收场。赛诺菲彻底放弃糖尿病业务,阿斯利康的艾塞那肽销售收入连年下降,如果说这些“老产品”是被时代淘汰的,而GLP-1/GCG受体双重激动剂Cotadutide的研发失败让阿斯利康失去了翻身的可能。几家MNC的离场反映了开发GLP-1具有一定的挑战,这也再次印证了,药品开发需要长期的积累以及一些运气。“大家都开着船去探索冰山,能看到的只是冰山一角,绝大部分藏在海面之下。无论是GLP-1,还是我们熟知的任何一个靶点,从被发现到成药,都经过大量的科学研究。原研药企不会明确披露一个靶点能够成药的原理和适应症选择的原因。后续GLP-1在研企业仍然无法跳过水下的部分,他们需要重新做一遍研究。已经做了很长时间基础工作的药企,会有更大的机会。”一位生物医药产业资深专家说道。而实际情况是,对基础研究的敬畏没有影响药企扎堆,减重这块市场的吸引力,让这些参与者愿意放手一搏。而另一边,这种“难度”也是相对的,GLP-1相对其他创新药来说,研发难度低、周期短,也没有其他的靶点可做。这样一个竞争格局之下,国内GLP-1受体激动剂指南地位日益提升,市场进入急速扩增期。根据中金企信统计数据:中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57.0%的年复合增长率扩增,并于2025年达到156亿人民币;其中,长效GLP-1受体激动剂药物,将在2025年达到107亿元,年复合增长率将超过100.0%。在现在的环境下,这样的机会大家都愿意上。02研发之踵:除了快还要追求什么?有PD-1的前车之鉴,药企们也不想成为同质化竞争的牺牲者,为了争取差异化优势,大家各显神通——诸如银诺医药迫不及待地抢先上岸,诸如信达生物希望利用双靶点的创新优势后发制人,更有华东医药两手都要抓,两手都要硬。GLP-1固然有创新空间。前述内分泌科医生认为,“糖尿病可供选择的治疗药物非常多,基本没有控制不下来的糖尿病。但肥胖市场上还是缺药的,即使如GLP-1也不能保证患者能达到目标体重,目前还需要不同机制的药物联用。给药方式也存在改进空间,无论是注射制剂还是口服制剂还可以进一步长效化,这样的生物制剂在心血管疾病、骨质疏松治疗领域是有的。”目前创新趋势与临床需求基本是匹配的,周制剂是标配,主要创新点在于口服给药和多靶点。司美格鲁肽片剂之后,礼来口服小分子GLP-1R 激动剂Orforglipron已经进入III期临床,辉瑞、齐鲁锐格、信立泰、诚益生物、硕迪生物都有布局。在多靶点赛道,双靶点甚至三靶点激动剂也不少见。但药企是真创新还是搞噱头,投资人有一种近乎本能的怀疑。前述专家表示,“药物研发的效用性和丰富性是两个概念,做多靶点是为了获得市场认可搞花活,还是因为单靶点没有那么强,需要通过双靶点才能拿下适应症?药企可以无限地叠加技术设计加靶点,还可以跟现有的药物联用,但是加的噱头越多,在临床和注册申报环节为自己设置的障碍越多,药企自身的压力越大。从产业端的实际利润来讲,能达到效果的前提下,越简单的成药结构越好。”即便是真创新,也很难做出差异性。条条大路都塞满了竞争对手,看似殊途,实际还是要卷速度。上市后又是另一番逻辑,这批卷速度的药企可能会继续卷价格。前述专家继续分析,“我相信GLP-1的竞争不会特别温和,因为它没有那么强的专利保护,每一家药厂的能力不会相差太多,跑到第一名的产品会有一段时间的优势,但后续竞争对手会接连出现。最终要看国内药厂的销售能力,GLP-1兼具严肃医疗和消费医药属性,两者的政策界限没有那么清晰,审批通道和销售渠道不一样。药企如何去定位GLP-1对销售有很大影响。”再远一点畅想,药企甚至会自己卷自己。前述医生举了一个例子,“诺和诺德以前主打的胰岛素是门冬胰岛素30(诺和锐30),后来是德谷门冬双胰岛素(诺和佳)。随着胰岛素市场萎缩,诺和诺德为了保住诺和佳的市场地位,把产品全部升级为诺和佳,覆盖掉诺和锐30的市场。产品生命周期的更替是医药历史的正常演化,但GLP-1的崛起对这家胰岛素业务为主的巨头产生的挤兑,不得不说也有一丝壮士断臂的味道。GLP-1在研企业一边被迫内卷,一边为内卷叫苦不迭。这可能是个无解的难题,各行各业全都卷,越是缺乏坚定方向和信心的人,越容易在内卷中迷失。03市场还没起来,产业链先行减肥产品最大的特点在于用户会主动推动产品的落地,不需要企业自主地去做渠道建设和市场教育,整个市场会推着你的产品向前走;另外,它属于“锦上添花”型需求,不在国家医保“保基本”的范围之内。一个很典型的例子:同样有着减肥效果的奥利司他,在去年全渠道销售额30亿,这个数字已经是绝大多数国产PD-1的天花板了。中国工程院院士张伯礼曾说过,“临床需要‘好药’,产业需要‘大药’”。当产业为GLP-1兴奋的时候,实际上是期待GLP-1概念为整个产业链带来红利。就像PD-1给国产创新药企以崛起的机会,GLP-1则有望成为新的业绩增长点。如果说fast follow的药企还存在不确定性,随着司美格鲁肽专利临期,仿制药(生物类似药)的黄金时代确确实实来了。据耀海生物统计,CDE公示信息显示,丽珠集团新北江制药、重庆派金、上海博唯/重庆宸安、珠海联邦制药、通化东宝、北京质肽生物等,均申报司美格鲁肽生物类似药;另有石药中奇和齐鲁制药,以化药新药进行司美格鲁肽的申报;国内生物类似药最高研发阶段已至临床III期。同时,司美格鲁肽原料药企业和CDMO受益于下游药物需求爆发,也迎来较高景气度,特别是天吉生物制药等原料药申报均获受理的上游企业。一位多肽原料药企的从业人员表示,几家国内原料药企业在几年前与国外的仿制药企业开始合作,一旦专利到期,预期仿制药和原料药都将同步增长。一家本土相关API公司被解读为与诺和诺德司美格鲁肽有合作后,股价大幅上涨。看起来市场有些迫不及待,希望搭上GLP-1的大船,穿越周期。END作者 | 吴妮编辑 | 旧梦来源 | 深蓝观不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
22笔!>152亿美元!中国新药出海、技术出海继续乘风破浪。。。趋势明显!能否超越2022年呢?正文共: 4368字 10图预计阅读时间: 11分钟 国内创新药获批1、康哲药业:替瑞奇珠单抗注射液作用机制:lgG1/k单抗适应症:银屑病5月30日,康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液获批上市。替瑞奇珠单抗注射液是一种人源化的lgG1/k单抗,旨在选择性地与IL-23的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放,具有注射次数少、依从性佳、长期安全性与有效性等特点。该产品已在美国、加拿大、澳大利亚、日本等地上市。2021年7月,康哲药业公布了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验结果,该研究共入组220例患者,旨在评估替瑞奇珠单抗在中国中度至重度斑块型银屑病患者的安全性与有效性。结果显示:12周时,接受替瑞奇珠单抗治疗组达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI
75)的患者比例显著提高,优于安慰剂。2、贝达药业:甲磺酸贝福替尼胶囊作用机制:EGFR L858R降解剂适应症:非小细胞肺癌5月31日,NMPA官网公示,批准贝达药业(简称“贝达”)的甲磺酸贝福替尼胶囊上市,用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能够选择性地抑制EGFR T790M突变。2018年12月,贝达与益方生物达成合作,获得贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区的权益,并可独家在合作区域内进行该产品的开发及商业化。该产品是贝达药业第5款获批上市的创新药。本次获批是基于IBIO-102研究II期临床试验数据,结果显示:在ITT人群中,贝福替尼组经IRC评估的ORR为67.6%,DCR为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。研究者评估的中位PFS为12.5个月。34例基线存在颅内靶病灶患者IRC评估的iORR为55.9%,颅内中位PFS目前尚未达到。安全性方面,绝大部分患者可耐受贝福替尼治疗,大多数不良反应为1级或2级,最常见的治疗相关不良事件是血小板减少、贫血、白细胞计数降低、头痛和皮疹等。3、亿腾医药:二十碳五烯酸乙酯软胶囊作用机制:PPARα激动剂;EPA类似物适应症:高血脂6月1日,亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯(icosapent ethyl, Vascepa)软胶囊获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。该获批主要以一项III期临床试验积极结果及AMARIN前期所有III期临床研究数据为依据。REDUCE-IT研究是一项国际性的针对心血管事件的研究,旨在评估Vascepa对基于他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)控制在41~100 mg/dL,甘油三酯水平升高(135~499 mg/dL之间)已确诊的心血管疾病(二级预防)或糖尿病且伴有1种及以上心血管风险因素(一级预防)成年患者的心血管风险降低作用。结果显示,与他汀类药物加安慰剂治疗相比,Vascepa可以在标准他汀类药物治疗的基础上,继续降低五种主要心血管不良事件复合终点的风险达25%。4、北海康成:氯马昔巴特口服溶液作用机制:ISBT抑制剂适应症:Alagille综合征6月2日,北海康成的氯马昔巴特口服溶液(maralixibat)正式获批上市,用于治疗1岁及以上Alagille综合征 (ALGS) 患者胆汁淤积性瘙痒。Maralixibat由Mirum Pharmaceuticals开发,2021年北海康成获得在大中华区针对Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)三项适应症开发和商业maralixibat独家授权。此次批准是基于关键性2b期临床试验的结果,试验结果显示,与安慰剂相比,接受治疗的患者瘙痒显著下降并且维持4年;多个临床参数得到显著改善,包括瘙痒、血清胆汁酸(sBA)、黄瘤、生活质量改善和生长。在整个研究期间,maralixibat耐受良好。最常见的不良事件为腹泻和腹痛;大多数病例的性质为轻度至中度,且为一过性,无导致停药的病例。5、GSK:多替拉韦钠分散片作用机制:HIV-1 integrase抑制剂适应症:HIV感染6月2日,GSK的多替拉韦钠分散片获批上市,适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦是一款HIV整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。本次获批的是多替拉韦钠分散片剂,在水中迅速崩解均匀,可用于HIV儿科患者。相对于普通片剂,分散片具有服用方便,吸收快,生物利用度高、不良反应小等特点。多替拉韦钠片剂已于2013年8月率先在美国上市,2014年1月在欧盟上市,2015年12月进入中国市场,用于治疗成人及12岁以上HIV患者。多替拉韦钠分散片于2020年11月在美国上市,2021年1月在欧盟上市,用于治疗儿科HIV患者。6、济煜医药/艾施特:硫酸特布他林雾化吸入用溶液作用机制:β2-adrenergic receptor激动剂适应症:哮喘6月2日,济民可信集团旗下江西艾施特收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司硫酸特布他林雾化吸入用溶液,用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛。该药物由旗下子公司上海济煜创新技术药物研究院承担研发,艾施特制药落地生产。硫酸特布他林属于短效β受体激动剂,能够选择性激活气道平滑肌细胞表面的β2 肾上腺素能受体,达到松弛气道平滑肌的作用;还能通过肥大细胞膜保护作用,抑制肥大细胞脱颗粒、减少组胺和白三烯等炎症递质释放,从而减轻气道黏膜充血水肿、缓解气道痉挛。相对于沙丁胺醇,特布他林对β2 受体选择性更强,且对肥大细胞膜稳定作用大于沙丁胺醇。上海济煜与艾施特合作打造国内领先的吸入制剂研发生产平台,覆盖雾化吸入剂、干粉吸入剂、吸入气雾剂、鼻用制剂、以及其它粘膜给药制剂等多种剂型,通过局部给药的方式快速、直接进入肺部发挥药效,降低给药剂量,提高药物疗效。 国内创新药NDA1、施贝康生物/海南皇隆:sbk002片作用机制:——适应症:动脉粥样硬化5月30日,施贝康生物/海南皇隆的sbk002片新药上市申请(NDA)获CDE受理,拟开发适应症为预防动脉粥样硬化血栓形成事件,如:近期心肌梗死患者、急性冠脉综合征的患者、缺血性卒中患者或确诊外周动脉性疾病的患者。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,施贝康生物已登记开展了多项sbk002用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件的临床试验,对照药均是硫酸氢氯吡格雷片;除规格不同外,用法用量、用药时程均相同。硫酸氢氯吡格雷属于P2Y12抑制剂,通过其活性代谢产物与血小板上二磷酸腺苷(ADP)的P2Y12受体的不可逆结合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低,患者心脏病发作、心绞痛或血液循环问题后,患中风、血栓或严重心脏问题的风险。2、康方生物:伊努西单抗注射液作用机制:抗CSK9单抗适应症:高胆固醇血症、高脂血症6月2日,康方生物旗下子公司康融东方医药开发的伊努西单抗注射液的NDA获CDE受理,用于两项适应症的治疗:原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)。伊努西单抗是康方生物与东瑞制药合资公司康融东方开发的创新PCSK9单克隆抗体,,用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症,包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。本次新药上市申请主要基于4项关键注册性研究,包括3项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的关键注册性临床研究,以及1项针对HeFH患者的关键注册性临床研究。结果显示:(1)针对两项适应症的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当,显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。(2)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(3)针对各研究间以及各亚组间的疗效结果保持一致。三种剂量给药方案均能使LDL-C较基线水平显著降低,在每个给药周期内最大降幅达65%以上。(4)安全性良好,随着年龄的增长,在安全性方面未观察到显著差异。 国内创新药IND1、泽纳仕生物:Obexelimab注射液作用机制:抗CD19单抗适应症:自身免疫病5月31日,泽纳仕生物的Obexelimab注射液的新药申请(IND)获CDE受理。Obexelimab是泽纳仕生物Xencor引进,通过Fc改造将FcγRIIb的亲和力增强了400倍,从而更有效的发挥抑制B细胞的效应,以治疗自身免疫病。Obexelimab与CD19和FcƳRIIB同时结合可模拟天然抗原-抗体复合物,并下调B细胞活性,B细胞作为体液免疫的核心,围绕其进行自免药物开发仍有很大的设计空间,该药物即为整合CD19与FcγRIIb两条信号通路的迭代抗体药物。2、海思科:HSK34890片作用机制:——适应症:2型糖尿病6月1日,海思科的HSK34890片的IND获CDE受理。HSK34890是海思科自主研发的一款极具开发潜力的小分子药物,能以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌,改善糖耐量,抑制胰高血糖素分泌,并能够延缓胃排空,抑制食欲及摄食,从而达到降低血糖的作用,拟用于2型糖尿病(T2DM)的治疗。3、石药中奇:重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液作用机制:抗PD-1单抗适应症:肿瘤6月2日,石药中奇的重组抗PD-1全人源单克隆抗体(SG001)注射液的IND获CDE受理。SG001是尚健生物基于纳武利尤单抗开发的一款PD-1单抗,2018年11月,石药集团与尚健生物达成协议,合作开发SG001。目前,SG001开展的临床试验覆盖晚期宫颈癌、三阴性乳腺癌、输卵管癌等多个癌种。目前,SG001已进入III期临床,用于一线治疗 PD-L1 阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌。4、恒瑞医药:HRS-6209片作用机制:CDK4药物适应症:实体瘤6月2日,恒瑞医药的HRS-6209片的IND获CDE受理。HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂,可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞,进而发挥抗肿瘤作用,临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。全球III期临床汇总封面图来源:123rf点击阅读原文,与药时代一起快乐学习!
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