Shanghai Jiyu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

点击上方DIA发布关注我们 地址：北京市大兴区庑殿路与吉百利路交叉口西南380米中科电商谷总部【旧宫镇政府东院】 课程概览 在药物研发和注册的征途中，了解不同专业的关键点以及相互衔接对做好注册策略至关重要。本课程邀请各个专业领域资深专家为您深入解读临床研究、非临床研究以及药学，知识产权以及市场准入等与药品开发及全生命周期密切相关的各个专业精髓，并剥茧抽丝，探讨不同领域与药品注册的关联和协同，确保您在药品注册策略制定时又更加宏观、全面、深度的视角。 课程日程 主持人 刁媛媛 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员 第一三共（中国）注册副总监 12月6日 模块一：临床研究阶段 9:00- 9:30  课程概述 苏岭 博士 DIA全球Fellow 9:30- 10:30  早期临床开发的关注点及挑战 早期临床研究的定义及目的 I期临床研究的考量 IIa期临床研究的关注 中国参与全球早期临床研究的策略及关注点 陈清泉  强生创新制药强生免疫领域临床开发中国负责人 10:30- 11:30  抗肿瘤药物剂量优化及早期临床研发策略 FDA Project Optimus 出台背景以及产生的影响 早期研究要回答的深层问题 临床前到首次人体试验的考虑要点 早期试验对后续研究的指导 案例分享 陈锐 医学博士 北京协和医院临床药理研究中心I期主要研究者 11:30- 12:30  关键性临床试验的注册考量 关键性临床试验阶段的注册策略 与监管机构的沟通交流 药品通用技术文件（CTD）与审评时限 药品说明书讨论 案例分析 高辉  强生创新制药中国区注册事务部负责人 12:30-13:30 午餐 13:30- 14:30  临床开发计划制定过程中注册关注点 - 肿瘤 肿瘤新药开发的趋势与挑战 阐述肿瘤创新药开发的趋势，及目前面临的挑战 临床新药开发计划与决策  介绍肿瘤产品临床开发计划制定流程及其中关键决策点 肿瘤新药临床开发计划制定的关注点 肿瘤产品临床开发计划各模块内容及相应关注点 杨蕾  上海济煜医药科技有限公司临床医学副总经理 14:30- 15:30  临床开发计划制定过程中注册关注点-非肿瘤  临床阶段的中国法规要求 不同临床阶段的注册关注点及案例分享 CDP制定过程中注册部门的角色 跨部门沟通的挑战和经验分享 宁雅娟 雅培中国药品业务注册事务总监 模块二：非临床研究阶段 15:30- 16:30  新药研发中的非临床安全性评价 毒理学简介 不同类型药物（抗体/化药/ADC）在不同开发阶段非临床安全性评价的监管要求 FDA/CDE 非临床评价的差异性要求 不同治疗领域（肿瘤/非肿瘤）非临床安全性评价的监管要求 毒理数据如何提示临床安全性风险 王宛怡  百济神州（北京）生物科技有限公司 非临床安全性评价部副总监 16:30-17:30  创新化学药品开发过程中的DMPK考量 DMPK在药物研发过程中的作用及价值 化药和生物制品的DMPK研发的差异性 不同研发阶段监管机构对DMPK的差异性要求 不同监管机构对DMPK的差异性要求以及应对  案例分析 苏丹  百济神州（北京）生物科技有限公司 DMPK-BA 部高级研究经理 12月7日 模块三：药学研究阶段 09:00-10:00 细胞类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求 细胞治疗类产品法规概述 IND申报阶段的药学要求 临床试验期间的药学主要挑战及经典案例分享 BLA申报时的生产体系建设策略 现场核查与注册检验 细胞治疗注册在后商业化阶段的新挑战 张长风  上药集团生物治疗 注册总监 10:00-11:00 ADC类生物制品在不同研发阶段的药学注册要求 法规和技术指导原则 ADCs药物申报IND药学审评要求 临床研究期间药学变更审评要点 ADC 药物BLA 药学审评要求 中美监管要求的主要差异 ADC药物的常见问题及案例分享 于鑫  映恩生物副总裁 11:00-12:00  抗体类生物制品全生命周期的药学注册要求解析及策略制定 临床试验申请的药学要求及临床验期间的变更管理 临床试验期间及上市申请前各类沟通交流会议的概述 上市申请的药学要求及中美申报差异 如何在申报NDA过程中应用ICH Q12的变更工具 注册现场核查和注册检验 上市后变更管理及案例分享 李薇  上海药明巨诺生物医药研发有限公司，注册负责人 12:00-13:00  午餐 模块四：医保及市场准入 13:00-14:00  市场准入策略 - RA与MA 中国创新药物准入的大环境与小环境 注册才是医保准入的第一步 医保准入与注册相关的典型二三例 来自准入团队的一点小建议 王进  北研中心 副主任 模块五：知识产权 14:00-15:00  医药生物领域的专利布局及争议解决热点问题探讨 生物技术领域专利布局热点聚焦 ——临床研发阶段的专利保护探索、ADC产品的专利申请与审查 药品专利纠纷早期解决机制（中国版专利链接）运行情况初探 ——专利链接制度原理、中国专利版链接的运行状况及热点问题 药品知识产权立法新动向 ——新药数据保护的立法现状、价值考量以及展望，药品专利期限延长制度原理及展望 闫珠君  北京育知律师事务所 执行主任 15:00-16:00  加餐 ：未来展望——AI在临床开发中的应用 AI与数字化技术概况 AI应用的场景 AI应用的风险和合规 AI应用案例分析 李高扬  羚研创新（北京）健康科技有限公司 创始人 课程亮点 全面覆盖：从非临床到临床，再到市场准入，全面覆盖药物研发的关键阶段。 专家解读：行业资深专家深入解析，提供实战经验和策略建议。 策略制定：学习如何在不同阶段制定有效的注册策略，以应对监管挑战。 案例分析：通过具体案例，理解注册要求在实际应用中的操作和影响。 适合对象 新药注册事务的专业人士 新药产品线管理/项目管理的专业人士 从事新药开发领域跨部门沟通的其他专业人士 讲者简介 （按照日程顺序） 陈清泉 博士 强生创新制药 强生免疫领域临床开发中国负责人 陈清泉，博士，毕业于中南大学湘雅医学院临床医学及药理学专业，并在意大利及美国作为药理学博士后工作3年。在多家不同的医疗器械及制药公司从事临床开发工作逾16年，现任职于强生免疫领域临床开发中国负责人，负责中国免疫治疗领域早期及晚期临床开发策略及支持上市。 陈锐 医学博士 北京协和医院临床药理研究中心I期主要研究者 陈锐，副教授，北京协和医院临床药理研究中心I期病房负责人。本科及医预阶段就读于清华大学生物系，北京协和医学院临床医学博士，英国曼彻斯特大学定量药理学硕士，并完成协和-罗氏临床药理学博士后项目。至今参与超过90项新药I期临床研究，担任PI 40余项，其中绝大多数为1类新药。主要研究方向为创新药的早期临床转化，涉及临床药理学、定量药理学和遗传药理学。目前被聘为北京协和医院伦理委员会委员、中国药理学会定量药理学专业委员会秘书长/常务委员、中国药理学会生化与分子药理学专业委员会委员、中华医学会临床药学分会青年委员等。参与药代药效、早期临床研发方面国家药监局多个指导原则的制定，参与撰写多个行业专家共识。 高辉 强生创新制药中国区注册事务部负责人 强生创新制药中国区注册事务部负责人，负责公司法规及注册事务工作。在制药行业拥有17年的法规及注册事务工作经验，包括多个治疗领域的新药研发和药品全生命周期管理，在生物制品研发、CMC及国际注册方面有着丰富的注册经验，致力于创新药的全球同步研发。曾负责肿瘤领域产品在亚太区的注册开发策略。 拥有药理学及国际药物工程管理硕士学位，中国执业药师，并获得美国医疗法规事务学会（RAC）专业认证。 杨蕾 博士 上海济煜医药科技有限公司临床医学副总经理 本/硕毕业于中山大学中山医学院临床医学/肿瘤学专业，博士毕业于南方医科大学肿瘤学专业。 副主任医师，9年三甲医院肿瘤临床诊疗及教学经验。 9年抗肿瘤新药临床研究及医学事务经验，主导和直接参与了50多个在中美不同开发阶段的临床项目，涵盖各肿瘤相关适应症，在单抗、双抗、ADC、RDC 和溶瘤病毒等新型抗肿瘤治疗产品开发领域均有丰富的实操经验。 宁雅娟 雅培中国药品业务 注册事务总监 现任雅培药品中国注册事务部负责人，负责公司现有进口药品及本地化生产的药品在中国境内的注册相关事宜，及新产品引进过程中的法规评估和注册策略制定。宁雅娟从事注册工作十八年，积累了丰富的药品注册实操经验，对法规有相对全面、深入的理解。加入雅培之前，她曾服务于诺和诺德、默沙东、诺华、三叶草生物等制药公司，负责过的产品主要涉及心血管、糖尿病、眼科、中枢神经、罕见病等各治疗领域的化药、生物类似药、疫苗等。 王宛怡 博士 百济神州（北京）生物科技有限公司 非临床安全性评价部副总监 王宛怡博士是美国毒理学会认证的毒理学家（DABT），在药物毒理学领域有超过10年的经验，曾担任毒理学专题负责人、建立GLP电生理实验室并管理hERG试验团队。现在百济神州非临床安全性评价部担任20多个小分子、生物制剂和细胞治疗等项目的毒理负责人。 苏丹 百济神州（北京）生物科技有限公司 高级研究经理 拥有丰富的创新药早期药代动力学研究（DMPK） 经验，负责的小分子创新药泽布替尼和帕米帕利已在美国和中国成功上市，在百济神州 DMPK部门任职7年，共承担了近40个大小分子项目的 DMPK 研究开发，成功支持了数十项临床试验申请；在加入 DMPK 部门之前，在百济神州体内药理学部门任职 4年，负责临床前体内体外药效学评价。现任职于 DMPK-BA 部门，高级研究经理。 张长风 博士 上药集团生物治疗 注册总监 张长风博士，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”，宾大中国校友会副秘书长。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等十余个产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART、首个多靶点联合抗体分泌CART等7个IND批件。张博士迄今已在Nature Medicine, Blood, JCI-insight等国际权威期刊发表多篇论文，并组织开展多项临床研究，治疗白血病、骨髓瘤等各类癌症患者1000余人。 于鑫 映恩生物副总裁 于鑫先生自 2021 年起担任映恩生物的药品注册事务负责人，他负责规划在中国、美国和其他地区的注册策略，并管理RA CMC。他毕业于沈阳药科大学，获得制药工程学士学位和药事管理硕士学位。项目管理专业认证（PMP®）。他拥有20年的制药行业经验，拥有多领域、不同视角（药监机构、跨国药企、CRO和初创药企）的药品研发和注册事务领域的良好履历。熟悉ICH指导原则、美国、中国和亚太地区国家的法规和注册要求。 李薇 上海药明巨诺生物科技有限公司 注册负责人 带领团队完成数十个单抗、双抗、融合蛋白及 ADC产品的中美欧 IND 申报，支持多个后期项目的上市申请，其中5个产品已在国内获批，1个即将提交NDA;支持药品生产许可证C证的申办、维护，支持MAH B证相关资料的准备;经历多次注册检验抽样;支持十多次注册现场核查、GMP 符合性检查、研制现场核查及许可检查、专项检查等事前沟通工作。与监管机构建立沟通良好沟通。获得中国药科大学药物分析学士和硕士学位，曾在上海市药检所、第一三共(中国)、汇伦生物、药明生物工作,在制药领域拥有近 20年的多元化工作经验,包括 CMC,注册事务和药政沟通等。 王进 北研中心副主任 中国卫生经济学会卫生技术经济评价专业委员会委员 中关村肾病血液净化创新联盟适宜技术评估与推广专业委员会委员 ICF（国际教练联合会）认证专业级个人领导力发展教练 毕业于白求恩医科大学和北京大学，先后就职于本土和外资企业、RDPAC行协协会、咨询和研究机构共近20年。研究和专业经历涵盖医学市场、数据洞察、管线发展、真实世界研究、卫生经济与政策研究、罕见病、公共卫生和慢病管理。从不同角度经历超过48个分子的准入上市研究工作，评估超过76个战略性BD项目，经历了自2000年之后的自费及报销的全链条准入相关专业领域。 闫珠君 北京育知律师事务所 执行主任 闫珠君，律师，专利代理师，前国家知识产权局专利局专利复审委员会审查员和条法司项目官员，具有17年的专利审查、复审、无效以及行政诉讼经验。 闫律师的主要服务领域：知识产权争议解决、专利布局、专利分析、尽职调查、商标争议解决、企业法律顾问等。处理了大量涉外专利无效宣告、专利侵权民事案件，为企业提供了大量专利布局、预警和侵权分析咨询报告，尤其擅长医药化工领域知识产权纠纷解决。 李高扬 羚研创新（北京）健康科技有限公司 创始人 李高扬从事临床试验15年，临床试验数字化应用方向，包括：数字健康技术，远程智能临床试验（DCT），统计分析，数据可视化和自动化，人工智能应用等。高扬负责和参与实施多项数字化临床试验。高扬主编和参与编写多部专业著作，包括《万物可视——临床研发数据可视化应用十大场景》《远程智能临床试验蓝皮书》《远程智能临床试验专家共识》，《远程智能临床试验》，《中国食品药品监管》药械监管科学创新技术研究专刊；《中医临床真实世界研究》和《智能无人系统产业发展报告》等。同时协助监管机构起草数字化相关技术指导原则，促进医药研发数字化化转型。） 课程组委会成员 主持人 刁媛媛 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员  第一三共（中国）注册副总监 徐娜 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员  思路迪医药企业战略发展部和药政事务部总监 高辉 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员  强生创新制药中国注册事务部负责人 吴蕾 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员  中国生物/正大创新 药政事务副总经理 王欣 DIA中国药品法规事务社区（RAC）工作组核心成员  百济神州注册副总监 金保廷 DIA中国药品法规事务社区（RAC）志愿者  萌蒂（中国）制药有限公司 药品注册专员 课程顾问委员 张磊 强生制药有限公司首席运营官 强生创新制药中央政务与市场准入代理负责人 吕玉真 罗氏 全球药品开发中国中心资深顾问 刘熠 上海济煜医药科技有限公司临床开发中心总经理 程龙 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 副总裁  在线注册  DIA药物研发注册策略及要求 高级研讨班 2024年12月6-7日，北京 地址：北京市大兴区庑殿路与吉百利路交叉口西南380米 中科电商谷总部【旧宫镇政府东院】 地点：一楼多功能厅 在线注册请长按识别左侧二维码，或点击文末“阅读原文” 席位有限，报名从速 特别提示：本次课程为RA能力提升课程——模块四。为了让您更全面地掌握注册申报的相关知识，我们建议您在参与本次模块四课程前，先通过线上学习以下模块： 模块一：美国FDA IND注册申报的要求 模块二：FDA NDA整体介绍 模块三：中国IND/NDA概述 模块的课程内容已经录制并上线，可通过DIA在线学习平台进行学习，为参与本次模块四课程做好充分的准备。 注册申报课程（中美） 模块一：美国FDA IND注册申报的要求 模块二：FDA NDA整体介绍 模块三：中国IND/NDA概述 扫描右侧二维码，了解课程详情 联系 DIA 注册咨询：Sunny NI Tel.: +86 021- 6418 5933 Email.: junting.ni@diaglobal.org 点击了解详情 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA发布 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。 点击阅读原文，在线注册

全球批准 1、Regeneron公司Dupilumab获EC批准扩展适应症人群，用于治疗1岁儿童嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)； 2、Autolus Therapeutics 公司Obecabtagene autoleucel获FDA批准上市，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者； 3、Pfizer公司Talazoparib获NMPA批准上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）； 4、正大天晴Garsorasib获NMPA批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；全球申报5、Ionis Pharmaceuticals公司Donidalorsen的NDA获FDA受理，用于预防12岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿（HAE）的发作； 6、迪哲医药向FDA递交Sunvozertinib的NDA申请，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者； 7、Mustang Bio 公司MB-108获FDA孤儿药资格认定，用于治疗恶性胶质瘤； 8、亚盛医药Lisaftoclax获NMPA拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）; 临床进展 1、济煜医药启动JMKX-001899的III期临床，用于治疗既往经治的KRAS G12C突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌； 2、首药控股公布终止SY-1530的临床开发，用于单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）等B细胞来源非霍奇金淋巴瘤（NHL）； 3、康方生物公布AK-132的临床前积极数据，用于治疗CLDN18.2+/CD47+肿瘤； 4、驯鹿生物公布Equecabtagene Autoleucel的Ib/II期临床积极数据，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

点击上方DIA发布关注我们 2024年11月8日，金桂飘香的季节，2024 DIA PV科学论坛于上海浦东未来学院如期进行。 午餐辩论是本次论坛活动的亮点之一，辩论主题为“上市许可持有人是否需要为药品不良反应购买保险”。 本次活动得到了上海市药品和医疗器械不良反应监测中心大力支持和指导。 午餐辩论活动由论坛组委会成员之一的科林利康高级药物警戒总监徐菊萍女士并邀请上海市药品和医疗器械不良反应监测中心高级工程师徐建龙老师共同担任主持。 在论坛活动开始前，进行了为期三周的行业投票为活动预热，从而初步了解行业人员或公众对该辩题中关于保险的支持/反对态度。结果展示如下： 从数据显示，在辩论前，整体支持/反对形成巨大反差，支持方占据近85%。 下图为不同背景的投票方的不同细分占比： 从细分数据看，不同背景的投票人员中，支持方票数占优。 本次辩论活动邀请了来自药企、保险、高校、律所、医院不同类型的嘉宾，以正反方角色分组进行讨论。 首先，正反双方就该辩题进行本组观点和论据的陈述。接着，分组嘉宾们就相关问题展开就双方所代表的角色进行解答和提问。围绕的方向主要包括： 1）保险如何区分个体差异导致的不良反应甚至终身残疾或死亡的情况； 2）仿制药仍然占市场主要份额的情况下，谁为仿制药出现的ADR投保； 3）药品不良反应责任的划分，如何界定在合理的用法用量下，说明书中载明的ADR或新的和未知风险的ADR的赔偿范围；是否包括超适应症用药； 4）如何确定药品不良反应损害案件的因果关系； 5）药企对药品上市后不良反应承担责任的法理基础； 6）购买保险方是否必须为持有人，是否可能为患者本人； 7）保险作为金融股工具，在盈利的同时，应承担的调解职责； 8）救济制度作为保险补充等。 在幽默又不失专业的讨论后，正反双方的两位律师就本小组的论点和论据进行了小结。 吴大维 医学博士 中国医学科学院肿瘤医院GCP中心伦理总监、副主任医师 刘佳 济煜医药药物警戒部负责人 江群 江泰保险经纪 市场总监 袁静 博士 复旦大学药学院青年研究员 孔祥钧 汇业律师事务所 高级合伙人 万帮喜 英科律师事务所 药物安全（实习）律师 双方辩论结束后再次发起了现场投票。反方支持度以票数比29：24超过正方（数据显示如下）。该结果表明：通过本次辩论活动，特别是反方所提出的实操层面一些具体难点问题，使参会嘉宾对保险有了更理性的认知和了解，引发了现场参会同仁更深层次的思考。 本次活动也有幸邀请到了来自上海市食品药品检验研究院邱潇副院长进行点评，他分享了自己相关工作经历，表示做好不良反应监测和救治，维护患者合法权益是社会共识；指出本次辩论议题和双方精彩发言展示了业界对于做好患者救济工作的深远思考，非常具有启示意义；希望各方共同携手，进一步深入细化研究相关标准制定工作，推动政策法规制定，为生物医药创新发展和保障公众健康安全贡献力量。 点击了解详情 关于DIA DIA是一个全球化、跨学科的国际性学术平台，在中立的环境中，融合医药研发领域全行业的意见领袖，探讨当前研发的技术问题，提升专业能力，以及催化行业共识，在全球医药研发领域享有很高的声誉。 扫码关注我们 微信号｜DIA发布 长按识别左侧二维码即可关注 我们努力为你提供有内容的内容。