AVPR x Vasopressin and oxytocin receptors

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新增6个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包括2个片剂。与上次统计周期相比，本次减少4个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况托伐普坦口崩片托伐普坦是由日本大冢制药开发的一款‌选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂‌，通过阻断肾脏集合管上的血管加压素V2受体，抑制水的重吸收，从而增加游离水的排泄（水利尿作用）。临床上主用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化和抗利尿激素异常分泌综合征等疾病相关的低钠血症；常染色体显多囊肾病（ADPKD）等。根据药渡数据调研，托伐普坦片于2009年5月在美国首发获批上市，商品名为SAMSCA；同年8月获EMA批准在欧洲上市；2010年10月获PMDA批准在日本上市，随后2011年9月获NMPA批准进口，正式登陆国内市场。2021年3月恒瑞医药申报的托伐普坦片在国内首仿上市。药渡数据-仿制药库信息显示，截至目前，国内企业除了原研大冢制药以外，恒瑞医药、正大天晴、成都百裕制药、成都倍特药业以及南京海纳制药共计5家企业已获得托伐普坦片的生产批文。托伐普坦片上市10余年来，凭借其独特的作用机制和靶点优势，逐渐被广大患者认识和接受。药渡数据-全球销量库统计数据显示，自上市以来，托伐普坦销售连年持续走高，2024年全年销售额再创新高，达到18.41亿美元。药渡数据-中国销量库统计数据显示，托伐普坦在国内市场的销售态势与全球保持一致，近年来一直维持在2亿元以上。2023年成功突破3亿元大关，2024年继续保持增长态势，前三季度销售额已超过3.5亿元，全年销售额将再创历史新高。此外，据悉国外上市之初高达1W多/盒，国内此前定价也要1K/盒（5片），随着目前医保谈判，目前已降至50+元/片，但依然价格很高。随着国内药企对托伐普坦仿制药纷纷布局，相信未来的价格将会进一步降低，减轻患者的治疗负担。基于普通片剂的巨大市场前景，托伐普坦口崩片应运而生。口崩片无需水服即可快速崩解，特别适合吞咽困难或需快速给药的患者（如急性心衰患者），提高了用药便利性和依从性。因此近几年来国内企业开始差异化布局，冲击口崩片的仿制。根据药渡数据-仿制药库调研，国内共有2家企业递交了托伐普坦口崩片的仿制报产申请，其中广州大光制药的报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种“首仿”。浙江和泽医药的报产申请已于今年4月获CDE正式受理。此外，天津力生制药和河北龙海药业的BE试验已完成。托伐普坦口崩片新注册分类申报受理情况作为全球首个且唯一一个在国内上市的择性血管加压素（AVP）2型受体拮抗剂，托伐普坦口崩片凭借其独特的V2受体拮抗机制、剂型便利性及良好的安全性，成为治疗低钠血症和利尿剂抵抗的重要选择。此次广州大光制药拿下托伐普坦口崩片的“首仿”，将为国内患者带来更多的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新增2个一致性评价首家过评受理号，涉及2个品种，包括1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新注册分类新增65个过评受理号，涉及44个品种，包括13个片剂，20个注射剂，2个滴眼剂，1个灌注剂，5个胶囊剂，1个颗粒剂，1个软膏剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少39个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）一致性评价新增9个过评受理号，涉及7个品种，包括4个注射剂，3个片剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价批准品种。一致性评价品种过评情况（部分）05仿制药品种批准临床情况06仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）新注册分类数据新增100个新报受理号，涉及74个品种，包括31个片剂，18个注射剂，1个滴剂，3个滴眼剂，1个干混悬剂，3个胶囊剂，1个颗粒剂，4个口服溶液剂，3个凝胶剂，2个软膏剂，2个散剂，2个吸入气雾剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.05.24-05.30）一致性评价数据新增4个新报受理号，涉及3个品种，包括1个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻汇宇制药：自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告5月30日，四川汇宇制药股份有限公司发布公告称，子公司SEACROSS PHARMACEUTICALS LIMITED近期收到英国药品和健康产品管理局核准签发的公司产品注射用环磷酰胺的上市许可。现将相关情况公告如下：一、公司产品获得境外上市许可情况二、药品的其他相关情况注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、爱尔兰、葡萄牙、法国、荷兰、意大利、西班牙获得上市许可。截至目前，公司已在德国提交注册申请。三、对公司的影响及风险提示公司研发的注射用环磷酰胺获得英国的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0605周报”获取全文。

【导读】 具有 PIK3CA 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）在治疗方面面临重大挑战，因为其骨转移增强且对免疫检查点抑制剂具有耐药性。 5月6日，哈尔滨医科大学研究团队在期刊《Cell Death&Disease》上发表了研究论文，题为“Therapeutic efficacy of TMTP1-modified EVs in overcoming bone metastasis and immune resistance in PIK3CA mutant NSCLC”，本研究旨在探究肿瘤靶向癌症干细胞来源的细胞外囊泡（TMTP1-TSRP-EVs）在重塑非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤微环境及逆转免疫检查点耐药性方面的功效。体外和体内分析表明，TMTP1-TSRP-EVs 能显著抑制肿瘤生长，降低 PD-L1 表达，并增强 CD8+T 细胞浸润，有效逆转免疫抑制性微环境。此外，体内模型证实，本方法不仅能抑制骨转移，还能通过调节关键免疫标志物的表达，克服对免疫检查点抑制剂的原发性耐药性。 这些发现表明，靶向递送 TMTP1-TSRP 外泌体可能为治疗 PIK3CA 突变型非小细胞肺癌提供一种新的治疗策略，通过直接靶向肿瘤耐药和转移的分子发病机制，相比传统疗法具有显著优势。 https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41419-025-07685-y 研究背景 01 非小细胞肺癌（NSCLC）是全球癌症相关死亡的重要原因，其发病率和死亡率都很高。近期研究强调了肿瘤微环境（TME）在肿瘤的起始、进展以及对治疗产生耐药性方面所起的关键作用。肿瘤微环境由肿瘤细胞、免疫细胞、基质细胞和血管等多种成分组成。这些成分通过复杂的信号网络相互作用，从而调节肿瘤的生长和扩散。特别是免疫微环境的改变对肿瘤的免疫逃逸以及对治疗的耐药性有着显著影响。尽管传统的癌症疗法主要针对肿瘤细胞，但新兴的研究表明，调节肿瘤微环境能够显著提高治疗效果。因此，靶向肿瘤微环境的研究已成为癌症研究的一个重要方向。 TMTP1-TSRP 外泌体重塑肿瘤微环境并抑制非小细胞肺癌 PI3K 突变型骨转移 02 在本研究中，研究人员进行了免疫组化分析，以评估 TMTP1-TSRP-EVs 对小鼠肿瘤微环境的影响。结果表明，与 EVs 组和 TMTP1-EVs 组相比，TSRP + DIR 组、TSRP-EVs 组和 TMTP1-TSRP-EVs 组中 CD8+ T 细胞和 M1 巨噬细胞的浸润水平显著增加。相反，M2 巨噬细胞的浸润水平显著降低。此外，与 TSRP + DIR 组和 TSRP-EVs 组相比，TMTP1-TSRP-EVs 组中 CD8+ T 细胞和 M1 巨噬细胞的富集程度更高，而 M2 巨噬细胞的浸润更弱。TMTP1-TSRP-EVs 通过增强 M1 巨噬细胞和 CD8+ T 细胞的浸润以及减少 M2 巨噬细胞的浸润来重塑肿瘤微环境。这种重塑增强了抗肿瘤免疫反应，并为肿瘤治疗提供了新的治疗思路。 此外，与 EVs 组和 TMTP1-EVs 组相比，TSRP + DIR 组、TSRP-EVs 组和 TMTP1-TSRP-EVs 组的小鼠在靠近骨的肿瘤组织中 PI3K、Akt 和 mTOR 的磷酸化水平显著降低。这抑制了肿瘤细胞的骨转移并减轻了骨损伤。值得注意的是，TMTP1-TSRP-EVs 组的通路激活水平最低，从而对骨转移的抑制作用最为显著。 H&E 染色分析，未发现明显的病理变化。这表明 TMTP1-TSRP 外泌体具有良好的生物相容性，对机体无明显毒性。总之，TMTP1-TSRP 外泌体有可能重塑肿瘤微环境，预防非小细胞肺癌 PI3K 突变型骨转移，并对抗原发性免疫检查点耐药。 MTP1-TSRP 外泌体重塑肿瘤微环境并抑制体内 PI3K 突变型 A549 细胞的骨转移 结语 03 本研究为解决难以用常规治疗克服的 NSCLC 原发性免疫检查点耐药问题提供了新的治疗策略。本研究有助于阐明 NSCLC 骨转移进展的机制，并为 NSCLC 骨转移开发新的治疗靶点。 参考资料： https://www-nature-com.libproxy1.nus.edu.sg/articles/s41419-025-07685-y 【关于投稿】 转化医学网（360zhyx.com）是转化医学核心门户，旨在推动基础研究、临床诊疗和产业的发展，核心内容涵盖组学、检验、免疫、肿瘤、心血管、糖尿病等。如您有最新的研究内容发表，欢迎联系我们进行免费报道（公众号菜单栏-在线客服联系），我们的理念：内容创造价值，转化铸就未来！ 转化医学网（360zhyx.com）发布的文章旨在介绍前沿医学研究进展，不能作为治疗方案使用；如需获得健康指导，请至正规医院就诊。 责任声明：本稿件如有错误之处，敬请联系转化医学网客服进行修改事宜！ 微信号：zhuanhuayixue 热门推荐活动 点击免费报名 🕓 上海｜2025年6月12-15日 ▶ 第七届上海国际癌症大会暨第十八届全国医学生物技术研讨会暨第六届中德双边论坛 🕓 上海｜2025年7月17-18日 ▶ 第四届长三角体外诊断产业高峰论坛 🕓 北京｜2025年9月19-20日 ▶ 第六届单细胞技术应用研讨会暨空间组学前沿研讨会 🕓 上海｜2025年11月14-15日 ▶ 第二届中国类器官转化医学大会 点击对应文字 查看详情

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。利尿剂作为临床治疗中不可或缺的药物，凭借其独特的排钠排水机制，在高血压、水肿及心力衰竭等疾病的治疗中占据重要地位。本文基于摩熵咨询的《利尿剂——市场研究专题报告》系统梳理了利尿剂的分类、作用机制及临床应用场景，结合最新市场数据，揭示其在现代医疗体系中的实际价值，为临床实践与医药行业提供参考。 01利尿剂概述  利尿剂是一类作用于肾脏进而促进体内Na+、Cl-等电解质和水的排泄、增加尿量、消除水肿的药物，是五类常用抗高血压药之一（五类常用抗高血压药物包括钙通道阻滞剂（CCB）、β受体阻滞剂（BB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂（ARB）及利尿剂。常用的利尿药按照作用部位的不同分为四类，包括：（1）作用于髓袢升支的袢利尿剂；（2）作用于远曲小管的噻嗪类利尿剂；（3）作用于集合管肾小管的醛固酮受体拮抗剂；（4）作用于集合管的血管加压素V2受体拮抗剂。每种利尿剂的作用机制和适应症有所不同。图片来源：摩熵咨询《利尿剂——市场研究专题报告》02利尿剂的作用机制利尿剂的作用机制主要是通过影响肾脏的水盐代谢，达到去水、降压、缓解水肿的效果。按照利尿效果的不同，利尿剂又可以分为强效、中效和弱效三大利尿剂。不同利尿剂的作用机制略有不同，具体来说：（1）强效利尿剂（袢利尿剂）：作用于肾髓袢升支粗段皮质部，作用机制为抑制K⁺-Na⁺-2Cl⁻共同转运载体蛋白，减少NaCl和水的重吸收，抑制肾的稀释功能和浓缩功能。代表药物有呋塞米、依他尼酸、布美他尼等。（2）中效利尿剂（噻嗪类）：作用于肾小管远端部分，抑制Na⁺-Cl⁻共同转运载体，减少Na⁺和Cl⁻的重吸收，降低肾的稀释功能。主要影响尿液的稀释功能而不影响浓缩过程。代表药物有氢氯噻嗪、吲达帕胺。（3）弱效利尿剂（保钾利尿剂）：作用于远曲小管和集合管部分，通过竞争抑制醛固酮（保钠排钾）受体，抑制K⁺、Na⁺交换，抑制Na⁺再吸收和减少K⁺分泌，发挥排Na⁺保K⁺利尿的作用。代表药物有螺内酯、阿米洛利等。03利尿剂的临床应用利尿剂主要用于治疗各种原因引起的水肿和高血压等疾病。每种利尿剂在临床上有其特定的应用场景和优势，能够有效缓解症状并改善患者的预后。以下将详细介绍三大类利尿剂的临床应用。01强效利尿剂（袢利尿剂）（1）急性肺水肿和脑水肿：迅速缓解水肿症状，尤其是急性肺水肿的迅速有效治疗手段。同时，由于利尿作用导致血液浓缩和血浆渗透压增高，也有利于消除脑水肿。（2）其他严重水肿：治疗心源性、肝源性和肾源性等各类严重水肿，尤其是其他利尿剂无效的病例。（3）急性肾衰竭：增加尿量和K+的排出，冲洗肾小管，减少肾小管萎缩和坏死，但不延缓肾衰竭进程。（4）慢性肾衰竭：大剂量呋塞米有时也能增加尿量，改善症状。（5）高钙血症：通过抑制Ca2+的重吸收，降低血钙，联合应用袢利尿剂和静脉输入生理盐水可迅速控制高钙血症。（6）加速某些毒物的排泄：增加尿量，用于抢救某些经肾排泄的药物中毒。02中效利尿剂（噻嗪类利尿剂）（1）水肿：治疗各种原因引起的水肿，尤其是轻、中度心源性水肿，是慢性心功能不全的主要治疗药物之一。（2）高血压：作为基础降压药，多与其他降压药合用，以减少剂量和副作用。在联合用药中，噻嗪类利尿剂能够增强其他降压药的疗效，提高治疗效果。（3）其他：治疗肾性尿崩症、高尿钙伴有肾结石等。在这些疾病的治疗中，噻嗪类利尿剂能够通过减少尿钙的排泄和增加尿量的方式来达到治疗目的。 03弱效利尿剂（保钾利尿剂）（1）与醛固酮升高有关的顽固性水肿：如肝硬化和肾病综合征引起的水肿。（2）充血性心力衰竭：螺内酯等醛固酮受体拮抗剂不仅能通过利尿作用减轻心脏前负荷，还能够抑制心肌纤维化、改善心肌重构等多方面的作用，从而改善心力衰竭患者的预后。 04利尿剂整体市场分析：市场规模平稳增长，竞争格局分散据摩熵医药销售数据统计，近五年我国利尿剂市场规模保持平稳增长趋势，从2019年的31.85亿元增长至2023年的38.05亿元，年复合增长率为4.55％。2023年医院端销售额约32.15亿元，药店端销售额约5.90亿元，医院端为利尿剂主要销售渠道，销售额占比超过80%。数据来源：摩熵医药销售数据在五大类一线降压药中，利尿剂为市场份额最小的一类，2023年份额约5.47%，远不及钙通道阻滞剂（37.16%）和血管紧张素受体拮抗剂（32.36%）等类别。我国利尿剂市场厂商数量众多，总体竞争格局较分散，2023年市场份额排名前十的厂家合计份额约50.24%，其余小厂家合计份额约49.76%。市场份额最大的企业为桂林南药，旗下主要产品为布美他尼注射液、布美他尼片。2023年品种竞争格局方面，呋塞米系列产品份额最大，呋塞米注射液、呋塞米片份额合计约23.74%。其次为布美他尼注射液，市场份额约13.78%。市场份额超过10%的产品总计有4个，分别为呋塞米注射液、布美他尼注射液、托伐普坦片、螺内酯片。小结利尿剂作为治疗高血压和水肿的重要药物，其多样化的作用机制和广泛的临床应用使其在医疗领域中占据重要地位。从强效利尿剂到中效和弱效利尿剂，每种类型都有其独特的适应症和治疗优势。随着市场需求的增长和技术的进步，利尿剂市场呈现出平稳增长的趋势。未来，随着更多创新药物的研发和临床应用，利尿剂在疾病治疗中的作用将更加显著。END本文为原创文章，转载请留言获取授权利尿剂——市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年利尿剂市场：呋塞米年销9亿，集采能否撼动上海朝晖霸主地位？二、2024年抗高血压药物复方制剂：沙库巴曲缬沙坦钠片如何狂揽39亿市场？近期将持续更新，敬请期待近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！