JMKX-001899

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 微芯生物遇到了麻烦事。 1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。 那么，微芯生物能够反击成功吗？ 又一款国产KRAS G12C抑制剂申报上市。 1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）微芯生物收到专利无效宣告请求受理通知书 1月15日，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。 / 02 / 资本信息 1）香雪制药2024年度预计亏损6亿元–8.62亿元 1月15日，香雪制药公告，预计2024年净利润为负值，亏损金额在59,961万元到86,243万元之间，比上年同期下降54.15% - 121.73%。扣除非经常性损益后的净利润亏损57,094万元到83,377万元，比上年同期下降65.75% - 142.05%。 2）特宝生物2024年净利润预计同比增长45.83%到51.23% 1月15日，特宝生物发布2024年年度业绩预告，经公司财务部门初步测算，预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润为8.1亿元到8.4亿元，与上年同期相比，预计将增加2.55亿元到2.85亿元，同比增长45.83%到51.23%。 / 03 / 医药动态 1）亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可 1月15日，据CDE官网，亚虹医药ASN-3186胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2）勤浩医药GH56胶囊获临床许可 1月15日，据CDE官网，勤浩医药GH56胶囊获临床许可，拟开展治疗MTAP基因缺失的晚期实体瘤的研究。 3）诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可 1月15日，据CDE官网，诺沃斯达药业NSP-1047A片获临床许可，拟开展治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征的研究。 4）金赛药业GenSci120注射液获临床许可 1月15日，据CDE官网，金赛药业GenSci120注射液获临床许可，拟开展治疗原发性干燥综合征的研究。 5）百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可 1月15日，据CDE官网，百济神州Sonrotoclax薄膜包衣片获临床许可，拟联合泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。 6）科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可 1月15日，据CDE官网，科弈（浙江）药业注射用KY-0301获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 7）鞍石生物ANS014004片获临床许可 1月15日，据CDE官网，鞍石生物ANS014004片获临床许可，拟用于EGFR-TKI治疗失败后伴MET扩增或c-Met过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 8）阿斯利康AZD0022获临床许可 1月15日，据CDE官网，阿斯利康AZD0022获临床许可，拟开展治疗携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤的研究。 9）杭煜制药JMKX001899片拟优先审批 1月15日，据CDE官网，杭煜制药KRAS G12C抑制剂JMKX001899片拟优先审批，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 / 04 / 器械跟踪 1）赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可 1月15日，据NMPA官网，赛诺神畅颅内血栓抽吸导管获注册许可。 2）迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可 1月15日，据NMPA官网，迈克生物ABO正反定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）获注册许可。 3）热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可 1月15日，据NMPA官网，热景生物异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）礼来业绩低于预期 1月14日，礼来发布了2024年全年业绩预期及2025年业绩指引。 公告显示，礼来预期2024年全球营收将达到约450亿美元，同比增长32%，主要得益于其糖尿病和减肥药物的强劲表现，以及肿瘤、免疫和神经科学药物的良好表现。 其中，礼来还预计2024年第四季度的营收约为135亿美元，同比增长45%，增速胜于全年，但营收规模依然低于分析师预期，同时也低于最近发布的财务指引区间下沿。 从具体的产品来看，礼来的重磅糖尿病药物Mounjaro在第四季度实现约35亿美元的营收，低于市场预期；另一款减肥药Zepbound第四季度营收约为19亿美元，同样弱于市场预期。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 吉利德继续布局ADC。 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 葛兰素史克淘金中国分子。 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 IPO老兵再度尝试上市。 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）映恩生物DB-1324出海 12月4日，映恩生物宣布，与葛兰素史克就ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）独家授权，以推进该药物的研发与商业化进程。 / 02 / 资本信息 1）羚锐制药拟收购银谷制药100%股权 12月4日，羚锐制药公告，公司拟使用自有资金收购银谷制药有限责任公司100%的股权。根据初步评估，银谷制药综合估值暂定为不超过人民币7.82亿元。 2）银诺医药向港交所递交IPO申请 12月3日，据港交所官网，银诺医药递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段。 3）拨康视云第三次递表港交所 12月2日，据港交所官网，拨康视云递交了IPO申请。这是拨康视云时隔半年后第三次递表港交所。 / 03 / 医药动态 1）仁景生物RG002注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，仁景生物RG002注射液获临床许可，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。 2）高田生物HF50获临床许可 12月4日，据CDE官网，高田生物HF50获临床许可，拟用于治疗HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤。 3）安进AMG 193获临床许可 12月4日，据CDE官网，安进AMG 193获临床许可，拟用于治疗纯合子型MTAP缺失的非小细胞肺癌。 4）恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可 12月4日，据CDE官网，恩瑞尼生物JS019注射液获临床许可，拟用于治疗高嗜酸粒细胞增多症。 5）阿斯利康AZD2936获临床许可 12月4日，据CDE官网，阿斯利康AZD2936获临床许可，拟用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。 6）海思科HSK46575片获临床许可 12月4日，据CDE官网，海思科HSK46575片获临床许可，拟用于前列腺癌的治疗。 7）信达生物IBI3009获临床许可 12月4日，据CDE官网，信达生物IBI3009获临床许可，拟用于治疗小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。 8）科伦博泰注射用SKB500获临床许可 12月4日，据CDE官网，科伦博泰注射用SKB500获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）应世生物IN10018片获临床许可 12月4日，据CDE官网，应世生物IN10018片获临床许可，拟联合JMKX001899用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 10）科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，科州药物HL-085胶囊拟获突破性疗法认定，适应症为：联合维莫非尼用于治疗既往接受过系统性治疗的BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者 11）恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定 12月4日，据CDE官网，恒瑞医药注射用SHR-A2102拟获突破性疗法认定，适应症为：单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 12）云顶新耀BTK抑制剂1b/2a期临床结果积极 12月4日，云顶新耀宣布，BTK抑制剂 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得了积极结果。 13）百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗未获批准 12月4日，据NMPA官网，百克生物冻干鼻喷流感减毒活疫苗收到药品通知件，意味着未获批准。 / 04 / 器械跟踪 1）宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件 12月4日，据NMPA官网，宏桐实业三维心脏电生理标测系统获注册批件。 2）科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件 12月4日，据NMPA官网，科英激光Nd:YAG皮秒激光治疗机获注册批件。 3）欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件 12月4日，据NMPA官网，欣吉特生物牛心包人工心脏瓣膜获注册批件。 / 05 / 数字医疗日报 1）推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件 12月4日，据NMPA官网，推想医疗肺结节CT图像辅助检测软件获注册批件。 / 06 / 海外药闻 1）吉利德继续布局ADC 12月3日，吉利德科学宣布，与Tubulis签署一项独家选择权和许可协议，旨在共同发现并开发针对实体瘤靶点的抗体偶联药物（ADC）。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。