JMKX-001899

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.2-6.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号硫酸索美来昔片浙江杭煜制药有限公司1CXHS2500061赖诺普利氨氯地平片四川尚锐生物医药有限公司2.4CXHS2500062呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2500060呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS250005915价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司2.1CXSS2500059重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSS2500060注射用维迪西妥单抗荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2500058新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HTMC0769上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2500546HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500545HSK47977片海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500544WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500543WJ22096片南京境奥生物医药科技有限公司1CXHL2500542HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500541HRS-4508片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500540QL-H118片南京芩领医药科技有限公司1CXHL2500538MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500531MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500530HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500536HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500535HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500534XC2309注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂1CXHL2500533D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2500529SN007干混悬剂上海惠永制药有限公司2.2CXHL2500539注射用硼[10B]法仑中子科学(重庆)研究院有限公司2.2CXHL2500532ZK062南京正科医药股份有限公司2.2CXHL2500528注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500537注射用SSS50沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500458注射用LM-24C5礼新医药科技(上海)有限公司1CXSL2500457HJY-ATRQβ-001注射液武汉华纪元生物技术开发有限公司1CXSL2500463注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500455UC101 CAR-T细胞注射液成都优赛诺生物科技有限公司1CXSL2500451LYN101注射液上海才致药成生物科技有限公司1CXSL2500456TI-0093注射液圆因(北京)生物科技有限公司1CXSL2500461KM1溶瘤痘苗病毒注射液深圳市华药康明生物药业有限责任公司1CXSL2500446SIBP-A10注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500449注射用DXC018杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2500444替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.1CXSL2500447贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500450阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500448司普奇拜单抗注射液成都康诺行生物医药科技有限公司2.2CXSL2500454仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502023盐酸异丙肾上腺素注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2502022叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502020叶酸注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2502019比拉斯汀口服溶液嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司3CYHS2502018盐酸溴己新口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2502016维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2502012硝普钠注射液河北一品制药股份有限公司3CYHS2502011碳酸司维拉姆干混悬剂山东百诺医药股份有限公司3CYHS2502009乙酰半胱氨酸片江西迪赛诺医药集团有限公司3CYHS2502008唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2502005米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502003米诺地尔搽剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2502002西格列汀二甲双胍缓释片寿光富康制药有限公司3CYHS2501999多种微量元素注射液(I)成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501992联苯苄唑溶液浙江致新医药科技有限公司3CYHS2501987对乙酰氨基酚布洛芬片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2501980注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501998注射用头孢噻肟钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501997硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501982硝普钠注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501981注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501975注射用氢化可的松琥珀酸钠沐源(安徽)药业有限公司3CYHS2501974吡格列酮二甲双胍片浙江众延医药科技有限公司3CYHS2501972碳酸司维拉姆干混悬剂福建博悦医药科技有限公司3CYHS2501966米诺地尔搽剂江苏福邦药业有限公司3CYHS2501965布比卡因脂质体注射液浙江海昶生物医药技术有限公司3CYHS2501973枸橼酸托法替布缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2502027恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502026恩格列净片德州博诚制药有限公司4CYHS2502025氧韩城市红光制气有限责任公司4CYHS2502024玻璃酸钠滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2502021甲钴胺片河北宏鑫堂药业有限公司4CYHS2502017磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502015磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2502014乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2502013硫酸氨基葡萄糖胶囊山东百诺医药股份有限公司4CYHS2502010利那洛肽胶囊苏州二叶制药有限公司4CYHS2502007唑来膦酸注射液广东大翔制药有限公司4CYHS2502006盐酸氨溴索注射液中国大冢制药有限公司4CYHS2502004地拉罗司分散片河北天成药业股份有限公司4CYHS2502001乙酰半胱氨酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2502000盐酸羟考酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501993二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2501995佩玛贝特片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501994依折麦布阿托伐他汀钙片(I)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501991依折麦布阿托伐他汀钙片(II)华润赛科药业有限责任公司4CYHS2501990甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501989甲磺酸沙非胺片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2501988棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501986棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501985棕榈酸帕利哌酮注射液丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501984依西美坦片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2501983非洛地平缓释片河北爱普制药有限公司4CYHS2501996乙酰半胱氨酸注射液西藏诺泽生物医药有限公司4CYHS2501979左氧氟沙星滴眼液合肥华威药业有限公司4CYHS2501971盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501970盐酸氨溴索口服溶液广东南国药业有限公司4CYHS2501969阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501968阿达帕林过氧苯甲酰凝胶北京普祺医药科技股份有限公司4CYHS2501967他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501964他达拉非片浙江永太药业有限公司4CYHS2501963尼可地尔片国药集团容生制药有限公司4CYHS2501962甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501961甲磺酸沙非胺片成都明德至远医药科技有限公司4CYHS2501960达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501959达格列净片重庆科瑞南海制药有限责任公司4CYHS2501958达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501978达格列净片合肥合源药业有限公司4CYHS2501977甲磺酸贝舒地尔片浙江华义制药有限公司4CYHS2501976盐酸毛果芸香碱滴眼液浙江莎普健康管理有限公司3CYHL2500107维生素D口服溶液厦门紫旭医药科技有限公司3CYHL2500105利多卡因丙胺卡因牙周凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500103布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II)珠海瑞思普利医药科技有限公司4CYHL2500106多种油脂肪乳注射液(C6-24)成都国为生物医药有限公司4CYHL2500104流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500460流感病毒裂解疫苗武汉生物制品研究所有限责任公司3.3CXSL2500459度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500453度普利尤单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司3.3CXSL2500452SAL023注射液信立泰(苏州)药业有限公司3.3CXSL2500445进口申请药品名称企业注册分类受理号替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500064替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500063替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500062替尔泊肽注射液Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2500061Clesrovimab注射液Merck Sharp & Dohme B.V.1JXSS2500071帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500073帕博利珠单抗注射液(皮下注射)Merck Sharp & Dohme B.V.2.1JXSS2500072Quabodepistat片Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.1JXHL2500130JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500129JSB462片Novartis Pharma AG1JXHL2500128TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2500125镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500127BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500124BMS-986165片Bristol-Myers Squibb Company2.4JXHL2500123用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500126中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益胃消瘀颗粒重庆市中药研究院(重庆市中药博物馆)1.1CXZL2500037复方黄杞颗粒浙江九如医药科技有限公司1.1CXZL2500036黄厚止泻滴丸安徽雷允上药业有限公司2.3CXZL2500035苓桂术甘颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2500024注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1. 勃林格殷格翰口服HER2抑制剂在中国申报上市 1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)的上市申请已获受理，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，该药物已获得CDE的突破性治疗认定和优先审评。2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。 2. 新型抗菌药在中国申报上市，赛生药业共同开发 1月15日，CDE官网公示，美纳里尼和赛生药业共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已完成全部受试者入组，该项研究数据将用于支持Vaborem在中国提交上市申请，针对的适应症为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。 3. 济民可信KRAS G12C抑制剂拟纳入优先审评 1月15日，CDE官网显示，济民可信子公司杭煜制药申报的JMKX001899片拟纳入优先审评，适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。JMKX001899是济民可信旗下上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS抑制剂。临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX001899具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。2021年11月，大中华区以外的全球权益授权给沪亚。 4. 乐普生物溶瘤病毒CG0070拟纳入突破治疗药物 1月14日，乐普生物创新溶瘤病毒疗法CG0070拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。CG0070由CG Oncology研发，为一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了两种编码基因-肿瘤选择性启动子E2F-1和GM-CSF基因。此前已经获得FDA的突破性疗法认证和快速通道资格。2019年3月，乐普生物引进CG0070的大中华区权益。乐普生物同时手握已上市的PD-1抗体普特利单抗可以形成互补，联合治疗NMIBC进一步提升疗效。 5. 再鼎医药「维替索妥尤单抗」宫颈癌全球3期研究中国亚组取得阳性主要结果 1月15日，再鼎医药宣布，全球3期innovaTV 301研究中国亚组的主要结果显示，与化疗相比，TF ADC维替索妥尤单抗（tisotumab vedotin）对于在之前接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，显示出具有临床意义的总生存期改善。中国亚组数据和全球人群数据保持一致：与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险率45%（危险比：0.55 [95% CI: 0.27-1.15]），中位OS尚未达到，而化疗组为10.7个月 [95% CI: 6.0-尚未达到]，中位随访时间为11.5个月。相比化疗，次要终点无进展生存期（PFS）和确认的客观缓解率（ORR）也有利于维替索妥尤单抗的治疗。维替索妥尤单抗在中国亚组的安全性可控，且与全球一致。 6. NextCure启动B7-H4 ADC临床试验 1月14日，NextCure在clinical trials网站上登记公示了B7-H4 ADC药物LNCB74的一项1期临床试验，针对多种实体瘤（登记号：NCT06774963）。该临床预计于2025年1月底启动，入组人数为145例。NextCure此前基于陈列平教授的背书，开发Siglec-15单抗而名声大燥，但随着Siglec-15单抗的开发失败，公司走向衰败，多个管线终止以及人员精简。NextCure放弃了B7-H4单抗，转向和LegoChem Biosciences合作开发B7-H4 ADC药物LNCB74，成为其临床中唯一的管线，也是最后一搏。 7. 恒瑞皮下注射EGFR/c-Met双抗在中国获批开展临床试验 1月15日，恒瑞医药宣布，公司收到国家药品监督管理局（以下简称 “国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-9839(sc)的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-9839是一款靶向EGFR/c-Met双特异性抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。此前，该产品的注射制剂已获批开展临床试验，目前处于I/II期阶段。截至目前，SHR-9839 相关项目累计已投入研发费用约为 5,745 万元。 1. 体内CAR-T细胞疗法火爆！Umoja Biopharma完成1亿美元C轮融资 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。