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2025年6月药品受理情况1.2025年6月受理总况2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1382个受理号，比去年同期增加10%。图一 2024和2025年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比62%，生物制品18%，中药20%，还有一项体外诊断试剂未计入下图。图二 2025年6月各药品类型受理情况2.化药受理情况2025年6月化药受理总数为855个。图三 2025年6月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计105个受理号，包含国产和进口品种。图四 2025年6月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计23个品种，涉及21个企业。表1 6月首次申报临床的化药创新药本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。硫酸索美来昔片索美来昔（JMKX001899）是一款KRAS G12C抑制剂。JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可已授权给沪亚生物国际。2025年6月，硫酸索美来昔片上市申请获得NMPA受理，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸匹米替尼胶囊ABSK-021是和誉医药自主研发的一款口服CSF-1R小分子抑制剂。研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变肿瘤微环境，解除肿瘤免疫抑制，能够与肿瘤免疫检查点抗体等多种抗癌疗法产生协同作用，达到良好的抑瘤功能。多项临床研究已经证实，抑制CSF-1R活性可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）或与肿瘤免疫及其它药物联用治疗多种恶性肿瘤。2019年8月，ABSK-021获得美国FDA临床试验批准，成为和誉医药首个进入临床研究的候选药物。2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。2025年6月，默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的上市申请，并获得受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。伊托法替布软膏MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。2024年6月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。2025年6月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。3.生物制品受理情况2025年6月生物制品共计受理249个，治疗用生物制品239个，预防用生物制品10个。本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。表2 6月新注册临床的治疗用生物创新药表3 6月新申报上市的生物类似药本月有3项1类治疗用生物制品申报上市。重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液2025年6月，三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。Clesrovimab注射液Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国首次申请上市。6月，重新提交了新药上市申请。舒瑞基奥仑赛注射液CT-041是由科济生物开发，针对CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。2025年6月，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。4.中药受理情况本月，中药受理277个受理号，其中补充申请259个，6个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个3.1类新药上市申请，2个4类仿制药上市申请。1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表4 6月注册的中药新药及仿制药二2025年6月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计416个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药385个，新药26个，原研进口5个。表5 6月新批准上市的创新药养血祛风止痛颗粒养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。2025年6月，养血祛风止痛颗粒上市申请获得NMPA批准，功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。玛仕度肽注射液2024年2月，玛仕度肽注射液NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。2024年8月，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，其肥胖症上市申请已于今年2月获 CDE 受理，本次申报的新适应症为2型糖尿病。2025年6月，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。全氟己基辛烷滴眼液NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。2019年11月，恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议，以总计1.65亿美元引进了Novaliq公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。2022年9月，Novaliq宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请。2023年1月，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。2023年5月，博士伦公司与Novaliq公司联合开发的全氟己基辛烷滴眼液NOV03获FDA批准上市，用于治疗干眼症的体征和症状。2025年6月，全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市，本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。注射用盐酸伊吡诺司他BEBT-908是首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤 I 类新药，选择性抑制具有协同作用的核心靶点，破坏肿瘤信号通路网络，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。2023年10月，必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。2025年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。酒石酸泰瑞西利胶囊BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物， 由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 （CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类 表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。2024年5月，贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获CDE受理，针对适应症为：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。2025年6月底，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。注射用苏维西塔单抗注射用BD0801是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，与贝伐珠单抗靶点一致。在分子设计上，注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。体外活性测试结果显示，注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。2024年3月，注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理，联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。2025年6月底，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。注射用伏欣奇拜单抗2022年6月长春金赛药业有限责任公司开发的注射用金纳单抗，获得了美国 FDA的临床许可，同意注射用金纳单抗开展用于成人斯蒂尔病 （AOSD）的的临床研究。2024年4月，金赛药业1类生物制品注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。2025年6月，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。END★点击下方卡片，发现更多精彩

真正的创新突围，是在研发能力与执行力“双强”的基础上，有准备、有能力构建完整的“研发-临床-内生商业化”的价值链条。创新驱动与国际化已成为创新药企的战略共识，但当前面临三大核心挑战：地缘政治风险、关键技术壁垒和成本效率瓶颈。在这个充满变局的时代，谁能率先突破困局，谁就能赢得未来发展的战略主动权。一位BD“老将”向E药经理人表示，药企在找产品合作时，现主要考量几大因素，一是否与自身战略和优势商业资源协同，二与同类产品比是否有差异化优势，定位是否清晰，如果不是FIC，也需在同类产品中位列前三；三是成本可控，这本质反映的是合作方生产技术、规模效率和供应链整合上的综合优势。济煜医药正是突破这些挑战的典型案例。2018年成立，3年内完成4项海外授权交易，交易对象涵盖罗氏等知名跨国药企。四款产品均为“蓝海”管线，其中，一款小分子项目，还创造了当年IND阶段分子首付款的纪录。而由济民可信创新平台进阶而来的济煜医药，不仅具备好产品、好的底层技术和高水平团队这三大BD成功要素，更依托母公司的产业基础，构建了完整的研产销一体化体系。在BD交易成为价值实现重要途径的今天，既具备创新药企标准配置、又拥有产业化能力的济煜医药，具有标杆意义。回溯几年前BD热潮未起之时，能同时满足多重严苛条件的企业凤毛麟角，这也使得济煜的成长路径更值得业界深入研究和借鉴。014笔License-out背后，破局者的差异化与执行力避开内卷，瞄准空白。从济煜医药的几笔授权交易中，能领略其管线策略，其选择的四大授权领域，具有共同特征：临床痛点明确。技术门槛高。有明显的市场窗口期。以JYB1904为例。2024年，济煜医药将长效IgE抗体JYB1904成功授权，交易公布后，合作方RAPT的股价应声涨逾110%，足见市场的看好。IgE是过敏疾病治疗的关键靶点，但当前唯一获批的奥马珠单抗存在三大局限：需每2-4周注射、剂量需按体重/IgE水平调整、对高体重/超高IgE患者用药受限，亟需更便捷、普适的新药突破。而罗氏、诺华等制药巨头，在对其迭代创新的探索过程中，屡屡受挫，技术壁垒突破颇难。好在近几年，国产IgE抗体力量崛起，逐步撕开了口子。其中，较受市场关注的JYB1904，基于两大创新维度，直击奥马珠单抗“软肋”：图片来源：RAPT官网1.分子设计层面，选择“跟随式创新”策略，保留奥马珠单抗安全表位，通过FcRn结合域改造有望将给药间隔拉长至8-12周。2.稳步推进临床开发，与RAPT公司协同开展全球多中心试验，国内主攻哮喘/慢性自发性荨麻疹，海外率先聚焦食物过敏，起点都是患者需求。如果说，JYB1904形象展示了济煜医药聚焦临床需求，突破高技术壁垒，那么JMKX002992，则是这家公司创新平台实力的有力展现。小分子领域，在当时面临的现状是：靶点扎堆、内卷严重、临床能力投入整体不足，市场空间有限。而在这样的语境下，JMKX002992创造了年度IND阶段分子首付款纪录，反映了罗氏对该产品及其背后技术平台创新底色的认可。作为一款靶向雄激素受体（AR）的异双功能降解剂，该产品能解决一大核心问题：不仅对野生型AR有效，还能同时克服AR（雄激素受体）突变体耐药难题。对此，目前罗氏正在开展其I期临床试验。值得注意的是，该产品在近日亮相2025年AACR协会协办的“新药展望”专题会议，并凭借独特的双抑制机制引发了全球关注。此外，济煜医药的JMKX001899，是国内首个授权出海的KRAS抑制剂，通过该产品，也能看到这家公司在研发上另一维度的谋略——在众兵家“围剿”的大适应症上，高效进行“单药+联合方案”同步开发，最终最大化地发挥和释放JMKX001899的临床价值。JMKX001899的核心优势在于——在‌透脑性上有明显突破‌，其单药治疗晚期非小细胞肺癌的II期数据显示，ORR达52.4%，且持续缓解。该项数据也入选了2025年ASCO年会口头报告。当前，济煜医药还在与应世生物联手探索联合治疗方案，以应对KRAS靶向治疗中普遍存在的耐药问题。现阶段的中国创新药企，迫切需要两大东西：研发效率，和研产销创新闭环的基础。其中，效率，不只是项目节奏问题，更关乎融资窗口、授权谈判和临床竞争排序。当然，效率也是一家公司能快速将战略、资源、资金、人才完美匹配起来的验证。透过济煜医药的BD阶段性成果和创新成色，能窥见其高研发效率和商业转化能力，更能明显洞察到其作为创新者的第一层初心——从临床需求出发，聚焦价值创造，一步一步成为引领者。02构筑平台壁垒，让创新韧性持续创新药授权出海，仍有一大普遍现象：多数仍是单次授权，且集中于肿瘤领域。像济煜医药这样卡位蓝海，做到肿瘤、自免、疼痛等管线多元化出海的标的，仍旧很少。能促成多笔交易，背后的企业必然要形成几大先发优势：有扎实的数据，证明能对患者获益，通过检验创新的“金标准”。创新的唯一检验标准是市场价值，而市场价值一定是基于临床数据。有丰富的产品管线做准备，但矩阵背后的战略主线不能散乱，必须清晰和可持续，这一点直接决定管线迭代效率。管理层对临床需求要有前瞻洞察力，换句话说，结合临床之需，立项眼光独到，具备全球竞争力。要有前沿的技术平台沉淀，叠加国际化能力。做到业内头部第一梯队的传统药企，在创新上都有一大认知，即必须立足全球视野，进行差异化的立项。如今，济煜医药的创新策略进一步明晰，在保持原有济民可信在肾病、肿瘤的优势领域的同时，聚焦3大疾病领域——肾病、肿瘤、疼痛，并积极布局自身免疫性疾病领域。这一布局利用疾病间自然关联性（如肿瘤伴癌痛/肾损伤与自免），实现研发协同和患者数据复用，打造差异化研发优势，形成内在有疾病谱关系的“3+1”适应症矩阵，在保证高效研发的同时，避开同质化竞争，形成全球竞争力。与此同时，人才迅速匹配到位，公司核心科学家团队研发经验均在15年以上，拥有大型跨国企业药物研发经历，曾主导或参与多个现已上市/进入临床的新药研发。在这套“组合拳”的持续出击下，济煜医药以“成长-改变-突破”为路径，完成了从内部研发平台向创新型医药企业的跨越式发展。目前，公司在研项目目前多达40余项，其中有19个项目在国内外进入到了临床阶段。这一管线规模在国内创新药企里，无疑是靠前的。具体到管线特点上，大分子与小分子新药兼有，机制和靶点全部具备高度差异性和稀缺性，叠加对应适应症的应用空间，济煜医药还有一些管线具备BD预期。从过去到未来，让创新矩阵丰富、创新力量可持续背后，必然是技术平台作支撑。了解济煜医药的技术平台，便能知道，这家成立仅7年的公司，为何在研发上一边保持效率领先，一边做到了管线的绝对差异化。五大研发平台，均是基于AI平台迭代打造：RDPL-PROTAC基于专利性配体和计算的快速分子设计PROTAC平台，典型药物如授权出去的JMKX002992。MAAD-AI Design集成算法整合性AI药物赋能平台。CABA-Discovery细胞因子激动型双抗发现平台。YDBS-Screen酵母展示共轻链双抗筛选平台。Pepfold-DRP多对二硫键精确折叠多环肽平台。AI驱动药研大趋势下，这些平台的构建深度整合，直接帮助了济煜医药实现研发效率跃升，突破难成药靶点和复杂分子设计的技术瓶颈，最终加速全球化价值的兑现。03向全球进击，济煜的研产销系统破局不得不提的是，能够真正构筑起License-out谈判硬实力的关键，是“研产销”全链条能力。传统知名药企孵化的创新平台子公司，具备一大先天优势，即能借力传统药企的稳健底盘，基因里不仅有创新敏锐度，还有全球商业化运营的视野和长远谋划，率先建立起“商业化+产业化承接+全球化布局”的综合能力。济煜医药承载了一家传统药企向全球化创新驱动型药企转型的战略野心，作为2018年低调孵化的创新引擎，济煜医药的基因中既有果断面向全球做创新的决心，又能延续母公司在生产制造与商业化端的厚重积淀。研发战略上，济煜医药将聚焦三大方向：新模态药物、创新递送技术与AI赋能。通过靶点协同性和技术互补性，构建"分子形态适配临床需求"的前瞻性研发生态，持续拓展新应用场景。公司将以AI4T（AI for therapeutics）为核心驱动力，形成小分子快速迭代与大分子技术壁垒构建的协同开发模式，重点打造三大技术平台：新型抗体/抗体样药物平台、新一代细胞衔接器（Cell Engager）平台和创新靶向偶联药物（XDC）平台，实现差异化竞争优势。生产制造上，济煜医药在浙江杭州和江苏无锡分别设有两大药物智造基地，涵盖大、小分子创新药物生产，年产能覆盖2亿片固体制剂与12000L生物药，且均通过NMPA及FDA认证，为海外授权提供了坚实保障。商业化上，一边，济煜医药借力集团经验与营销网络支持，合力推动产品纳入医保和相关指南。另一边，巧妙融合了集团营销网络与自主商业化团队建设，通过引进奥昔朵等产品进行实战练兵，形成"内生+协同"的双轨营销模式。济煜医药的优势（以AI驱动的五大技术平台和快速授权变现能力），已悄然为其奠定行业领先地位，但其真正的投资价值更体现在：‌阶段性创新成果的持续兑现能力，‌非对称的研发节奏‌（避开热门靶点红海），以及‌临床中后期的系统化突破实力‌——当大多数Biotech止步于临床前时，济煜已证明其能跨越从工艺开发、质量体系到产能放大和全球注册的完整产业闭环。这种“看不见”的系统能力，用产业化底盘支撑起了创新突破，成为了济民可信将传统药企积淀转化为创新优势的明证，正如济煜医药总裁所言，“我们正在以创新视角重新定义传统价值。对于济煜医药而言，全球化不只停留在战略宣言，而是通过扎实的差异化布局和商业化实践，落实为一步一个脚印的实战征程。”当多数Biotech还在为临床数据焦虑时，这家低调的企业已悄然搭建起通向Biopharma的完整阶梯，其发展路径或许预示着中国创新药企参与国际竞争的新范式。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝