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科笛集团
港交所上市;
罗氏
CD3
/
CD20
双抗glofitamab获FDA批准上市 | 一周药闻复盘
2023-06-17
·
CPHI制药在线
申请上市
抗体药物偶联物
AHA会议
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面有点平平无奇,最值得关注的就是,
罗氏
CD3
/
CD20
双抗glofitamab获FDA批准上市;研发方面,多个药物在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)口头汇报重要进展;交易及投融资方面,制药巨头
诺华
与
Chinook
达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划;上市方面,
科笛集团
正式在港交所上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块,统计时间为6.12-6.16,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、6月13日,NMPA官网显示,
阿斯利康
的
依库珠单抗注射液
(
eculizumab
、商品名:
舒立瑞
/
Soliris
)第三个适应症获批,用于治疗抗乙酰胆碱受体(
AChR
)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。此前获批两个适应症为性
睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
和
非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)
。
依库珠单抗注射液
是一款C5补体抑制剂。临床批准 2、6月12日,
CDE
官网显示,
石药集团
1类新药
SYH2051片
获批临床,用于治疗
实体瘤
。
SYH2051
通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和
KAP1
的磷酸化,延迟DNA双链断裂修复,导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞,从而抑制
肿瘤
细胞增殖。3、6月14日,
CDE
官网显示,
百济神州
1类生物制品
替雷利珠单抗注射液
获批临床,用于治疗
复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
。
替雷利珠单抗
是
百济神州
研发的一款人源化IgG4抗
PD-1
单克隆抗体,已在中国获批11项适应症。4、6月14日,
CDE
官网显示,
百济神州
1类生物制品
BGB-A425注射液
获批临床,用于治疗
复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
。
BGB-A425
是
百济神州
在研的一款抗
TIM-3
抗体,拟开发用于联合
替雷利珠单抗
治疗
头颈部鳞状细胞癌
、
非小细胞肺癌
和
肾细胞癌
。5、6月14日,
CDE
官网显示,
百济神州
1类生物制品
LBL-007注射液
获批临床,用于治疗
复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌
。
LBL-007
则是
维立志博
研发的一款靶向
LAG-3
通路的新型在研抗体。2021年12月,
百济神州
与
维立志博
达成全球授权合作,获得
LBL-007
的全球研发和生产许可。6、6月14日,
CDE
官网显示,
达石药业
与中科院上海药物研究所联合研发的1类生物制品DS001注射用冻干粉针获批临床,拟用于治疗多种晚期恶性肿瘤。
DS001
是一款ADC分子,采用
达石药业
专有的VK连接子技术,解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题,显著地提高了ADC分子对
肿瘤
组织的穿透力。7、6月15日,
CDE
官网显示,由
济民可信
子公司
济煜医药
和
济烨生物
的1类生物制品
注射用JYB1907
获批临床,拟用于治疗
晚期恶性实体瘤
。
JYB1907
是一款靶向GARP/
TGF-β1
重组人源化单克隆抗体,此前已经在美国获批临床。申请8、6月15日,
CDE
官网显示,
石药集团
2.2类化药
司美格鲁肽注射液
获批临床。
司美格鲁肽
是诺德诺德开发的
GLP-1受体激动剂
,2021年4月,
司美格鲁肽
首次在国内批准上市,同时获批
2型糖尿病
及降低伴有
心血管疾病
的
2型糖尿病
成人患者的主要心血管不良事件风险两项适应症。FDA上市 批准9、6月15日,FDA官网显示,
罗氏
旗下基因泰克的
glofitamab-gxbm
(商品名:
Columvi
)获批上市,用于复发或难治性(R/R)
弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
或由
滤泡性淋巴瘤
引起的
大B细胞性淋巴瘤(LBCL)
成年患者的治疗,这些患者经过二线或多线的系统治疗。
Columvi
是一款能够同时靶向
CD3
与
CD20
的双特异性抗体。临床批准10、6月12日,FDA官网显示,维立志博1类生物制品
注射用LBL-033
获批Ⅰ/Ⅱ期临床,拟用于治疗
卵巢癌
等
恶性肿瘤
。
LBL-033
是一种抗
MUC16
/
CD3
双特异抗体,可同时靶向表达
MUC16
的
肿瘤
细胞和表达
CD3
的T细胞。该药此前已经在中国获批临床,并于2023年4月在
中山大学肿瘤防治中心
完成首例受试者给药。11、6月14日,FDA官网显示,
迈威生物
1类生物制品9MW3811注射液获批临床,拟用于治疗
特发性肺纤维化
。9MW3811是其研发的靶向
人白介素-11(IL-11)
的人源化单克隆抗体,可高效阻断
IL-11
下游信号通路的活化,抑制
IL-11
诱导的病理生理功能,从而达到对
纤维化
疾病和
肿瘤
的治疗效果。快速通道资格12、6月12日,FDA官网显示,
石药集团
的
CPO301
获FDA授予快速通道资格,用于治疗
复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
靶向治疗无效的转移性
EGFR
突变非小细胞肺癌患者。
CPO301
是一款靶向
表皮生长因子受体(EGFR)
的ADC,在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。研发临床状态13、6月12日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
智康弘义
自主研发的
SC0062
Ⅱ期临床试验的“首例”给药在浙大一院由两名
IgA肾病
受试者同步完成。
SC0062
正是一款进入临床阶段的针对
慢性肾脏病
开发的ETA高选择性受体小分子拮抗剂。14、6月15日,ClinicalTrials.gov显示,
罗氏
启动了
Tiragolumab
联用
阿替利珠单抗
+
贝伐珠单抗
一线治疗
肝细胞癌
的Ⅲ期临床,试验代号为IMbrave152/SKYSCRAPER-14(登记号:NCT05904886)。
Tiragolumab
是全球首款进入临床Ⅲ期的
TIGIT
单抗。临床数据15、6月12日,
信达生物
在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了
IBI322
用于治疗抗
PD-(L)1
单抗耐药的
经典型霍奇金淋巴瘤
的Ⅰ期临床研究数据。结果表明,
IBI322
单药治疗显示出良好的抗
肿瘤
活性和可控的安全性。
IBI322
是由
信达
开发的特异性针对
CD47
/
PD-L1
靶点的重组双特异性抗体。16、6月12日,
诺诚健华
在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了
奥布替尼
治疗
原发免疫性血小板减少症(ITP)
的Ⅱ期临床研究数据。结果表明,总共36.4%(12/33)的患者达到主要终点,在50mg组别中,40%(6/15)的患者达到主要终点。
奥布替尼
是
诺诚健华
研发的1类新药,是一款具高度选择性的新型
BTK
抑制剂。17、6月12日,
泽璟制药
在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了
盐酸杰克替尼片
治疗
中、高危骨髓纤维化
患者的随机双盲Ⅲ期临床研究数据。结果表明,
杰克替尼
治疗与羟基脲治疗相比具有明显的脾脏反应优势,脾响应最佳有效率为80.9%(vs26.1%)。
杰克替尼
是
泽璟制药
研发的一种新型
JAK
抑制剂。交易及投融资18、6月12日,
诺华
宣布,与
Chinook
达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划,该交易预计在2023年下半年完成。
Chinook
是一家研发
肾病
精准药物的临床阶段生物医药公司,其中进展最快的药物是
atrasentan
。
atrasentan
是一款处于Ⅲ期临床阶段的
内皮素受体
拮抗剂,拟用于治疗
IgA肾病
和
蛋白尿性肾小球疾病
。19、6月13日,
中国生物制药
宣布,与
鸿运华宁
达成合作协议,共同开发双靶点减重创新药
GMA106
。
鸿运华宁
将获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等,而
中国生物制药
则将获得
GMA106
在大中华区的独家开发和商业化权益。
GMA106
是
鸿运华宁
在研的一款
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)
拮抗/
胰高血糖素样肽1受体(GLP-1R)
激活剂。20、6月15日,
安斯泰来
宣布,与
睿跃生物
达成一项研究合作和独家选择权协议,以发现多个蛋白降解疗法。根据协议,两家公司旨在通过结合
睿跃生物
具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE,以及
安斯泰来
的药物发现能力,开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。上市港交所21、6月12日,
科笛集团
在港交所正式上市。
科笛集团
是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司,目前拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品。根据招股书,该公司本次在港交所IPO,基石投资者有
Harvest
、新鸿笛创投和So-YoungHK。智药研习社近期课程报名制药在线粉丝福利大放送▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+22]
适应症
2型糖尿病
头颈部鳞状细胞癌
晚期恶性实体瘤
[+23]
靶点
CD3
CD20
AChR
[+16]
药物
依库珠单抗
SYH2051
替雷利珠单抗
[+18]
标准版
¥
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