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项与 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体 相关的临床试验A PHASE 1, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF GMA106 IN HEALTHY, OVERWEIGHT AND OBESE ADULTS
This will be a single centre, Phase 1, placebo-control, randomized, double-blind, sequential single and multiple ascending dose study to assess the safety, tolerability, and PK of GMA106 in healthy, overweight or obese subjects.
100 项与 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体 相关的临床结果
100 项与 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体 相关的转化医学
100 项与 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体 相关的专利(医药)
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项与 重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体 相关的新闻(医药)在创新转型的浪潮中,恒瑞医药、中国生物制药、石药集团和复星医药等国产巨头成为业界瞩目的焦点。其通过不同的策略,努力实现从传统药企向创新药企的转型。回顾 2023 年,部分传统药企的创新转型已见成效,为其他尚在转型中的药企提供了宝贵的经验。恒瑞创新药收入破百亿,先声、翰森转型成果斐然作为「医药一哥」的恒瑞医药,一举一动都牵动着资本市场的神经。2023 年,恒瑞医药交出了可观的成绩单,实现总营收 228.2 亿元,同比增长 7.26%,其中创新药收入更是达到了 106.37 亿元,占公司总营收的比重高达 46.61%。2023 年新获批了阿得贝利单抗,多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录,收入快速增长。 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净 3 款创新药正式执行医保价格,平均价格降幅达 65%,收入贡献进一步扩大。 此外,由于适应症的拓展以及上市后研究积累的详实循证医学证据,硫培非格司亭、海曲泊帕等存量创新药临床优势及品牌价值得到进一步凸显,销售收入持续稳定增长。 当前恒瑞已经获批的 16 款 1 类创新药和 4 款自研 2 类新药,涵盖了抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。2023 年 NDA 受理项目来自:恒瑞财报与此同时,创新转型也是中国生物制药发展的关键词。其创新产品收入(包含创新药及生物类似药)在 2023 年实现收入增长 13.3% 至近百亿元(98.9 亿元),收入占比提升至 37.8%,产品数量也从 2015 年的 2 个增至 11 个。在创新转型的道路上,翰森制药和先声药业的成果尤为显著。其中,翰森制药在 2023 年的创新药与合作产品销售收入大幅增长,占比提升至 67.9%,得益于已获批的 7 款创新药均已被纳入国家医保目录;先声药业也有 6 款创新药进入商业化阶段,助推创新药业务实现收入 47.56 亿元,占总收入的 72%。复星医药作为主营业务多元化的药企,其制药业务中的创新药也取得了不小的进展,2023 年共有 6 个创新药的 8 项适应症获批上市。恒瑞、石药、中生制药:在研项目超百项研发投入是药企创新能力的试金石,更是传统药企向创新药转型的成败关键。恒瑞医药在 2023 年的研发投入高达 61.5 亿元,占总营收的 26.95%。而且,凭借「多元化创新」战略与持续高额的研发投入,积累了丰富的研发管线,目前已有 100+ 个自主创新产品处于临床阶段(含获批上市),近 300 项临床试验在国内外开展,同时还建立了 PROTAC、分子胶、ADC、双/多抗、AI 分子设计等一批技术平台。从关键里程碑来看,据 Insight 数据库显示,恒瑞当前有 10 款新药(含改良新)处于上市申请阶段,其中,PCSK9 单抗瑞卡西单抗、JAK1 抑制剂艾玛西替尼和 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗,有望在今年获批上市。同样值得关注的还有石药集团,目前已打造了 8 个创新研发平台,包括纳米制剂、mRNA、siRNA 和 ADC 等,拥有在研创新药项目约 130 项,其中大分子 40 余项、小分子 40 余项、新型制剂 30 余项,预计未来 5 年将有近 50 款创新药申报上市。在研发投入上,石药集团也是毫不吝啬,2023 年研发费用达 48.3 亿元,同比增加 21.2%,约占成药业务收入的 18.8%,且目前已有超过 60 个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中 7 个已递交上市申请,18 个处于注册申报阶段。复星医药在制药业务的研发投入上也是大手笔,2023 年投入了 51.72 亿元,占制药业务收入的 17.11%。与恒瑞、石药一样,复星医药也打造了多个核心技术平台,包括小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等,并专注更多 FIC 与 BIC 产品的研发及商业化。在研发策略上,复星医药通过自研、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,持续丰富创新产品管线,目前主要在研创新药、生物类似药项目超过 70 项(按适应症计算),其中已在国内申请上市的创新药主要以许可引进的为主。复星医药制药业务销售额过亿的制剂或系列来自:2023 年财报中国生物制药主要专注抗肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大治疗领域的新产品研发,而且为了聚焦核心业务,还于今年 2 月出售了正大青岛的控股股权。2023 年研发总开支约 47.04 亿元,占公司收入比率为 18%,其中创新药及生物药的研发投入占比超过 77%。目前,中国生物制药共有在研产品 145 个,其中抗肿瘤用药 60 个、肝病用药 9 个、呼吸用药 31 个、外科/镇痛用药 15 个,共涉及 I 类创新产品 67 个,并已步入创新成果的密集收获期,未来三年预计将推出 10 余款创新产品,另有 30 余款在研创新产品有机会在 2030 年或之前上市。恒瑞一年达成 5 起 BD 交易,翰森就 ADC 药物牵手 GSK在药企的创新转型过程中,「出海」已经成为了一个重要的策略。这不仅可以帮助药企应对国内市场的竞争压力,还可以寻求新的增长点。出海的模式多种多样,包括 License out、在海外开展新药临床试验、打造国际化团队等。以 License out 模式为例,2023 年恒瑞医药共达成了 5 项授权合作,交易总金额超过 40 亿美金,包括 EZH2 抑制剂 SHR2554、TSLP 单抗、HER1/HER2/HER4 靶向药物吡咯替尼、PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法、PARP1 小分子抑制剂 HRS-1167 和 Claudin 18.2 ADC 药物 SHR-A1904,均为恒瑞的自研产品。翰森制药从早前的 License in 转变为 License out,尤其 2023 年与跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)达成了两笔重要的 BD 合作:接连将 B7-H4 ADC 药物 HS-20089、B7-H3 ADC 药物 HS-20093 授予 GSK,合计总交易额超过 32 亿美元。2023 年中国创新药 License out 交易 TOP10(按总金额计,单元:亿美元)来自:Insight,浙商证券研究所复星医药践行的国际化战略,包括全球化的双向许可合作,一边许可引进产品,一边将自身产品授权海外,目前已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。去年 4 月,复星医药控股子公司复宏汉霖将利妥昔单抗在亚非 16 个新兴市场的独家权益授予 Boston Oncology;之后又将 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗在中东北非区域的 12 个国家以及欧洲、印度的权益分别授予海外药企。中国生物制药也在第 42 届 JPM 大会上表示,外部合作是公司最重要的增长动力之一,2024 年目标完成 5 笔 BD 交易。相较之下,石药集团则主要偏向于在海外开展新药临床试验、打造国际化团队,目前在新加坡建立了国际总部及制剂海外市场事业部,加快脂质体等高端复杂制剂、单双抗体等生物制剂在欧、美、日韩等市场的拓展工作,并建成了一支超过 2000 人的国际化研发团队,以及分别位于石家庄、上海、北京及美国的重点研发中心。恒瑞、复星频频引进管线,中生制药、石药整合资产为了加速创新转型的步伐,国产巨头还采取了引进创新药和资产整合等策略。例如,恒瑞引进了多款创新药,包括中国首个全新一代高选择性 PI3Kδ抑制剂林普利塞、新型口服四氮唑结构抗真菌药物奥特康唑、治疗干眼病的无菌滴眼液 SHR8058,以及环孢素 A 眼用溶液 SHR8028。复星医药也频频地从外部引进创新药来丰富自身的产品线。今年 1 月,控股子公司复宏汉霖从 Sermonix 公司中引进了 lasofoxifene 至少两项 ER+/HER2-乳腺癌适应症在中国境内及港澳台地区的权益,另一家控股子公司复锐医疗科技(Sisram)与 Prollenium 达成合作,获得后者采用先进玻尿酸技术的 Revanesse 注射填充产品系列于德国、奥地利等多个主要市场的独家分销权。中国生物制药则是一边剥离资产、聚焦创新转型,一边通过收购 F-star 完善双抗药物研发版图,并通过引进鸿运华宁的双靶点减重创新药 GMA106,进军百亿减重市场。前不久,中国生物制药还与 MNC 巨头勃林格殷格翰牵手合作,共同在中国内地研发和商业化后者的肿瘤药物管线,包括具备 FIC 和 BIC 潜力的 MDM2-p53 拮抗剂 Brigimadlin、高选择性 HER2 抑制剂 Zongertinib 和 DLL3/CD3 双抗 BI764532。石药集团也对其创新药平台新诺威进行了资产整合,以提升其在创新药物市场的地位。结 语综上,国内 BigPharma 在创新转型的过程中各显神通、大招频出。不仅加大了研发投入、丰富了研发管线,还积极出海寻求国际合作、引进创新药并整合资产。这种转型不仅体现了国内 BigPharma 对市场变化的敏锐洞察,更是深知只有不断通过创新,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。到底谁将成为下一个「创新药之王」?时间会给我们答案。参考文献:1. 各家公司的财报、公告、官微;2. 国投证券、西部证券、浙商证券研报;声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
在创新转型的浪潮中,恒瑞医药、中国生物制药、石药集团和复星医药等国产巨头成为业界瞩目的焦点。其通过不同的策略,努力实现从传统药企向创新药企的转型。回顾 2023 年,部分传统药企的创新转型已见成效,为其他尚在转型中的药企提供了宝贵的经验。恒瑞创新药收入破百亿,先声、翰森转型成果斐然作为「医药一哥」的恒瑞医药,一举一动都牵动着资本市场的神经。2023 年,恒瑞医药交出了可观的成绩单,实现总营收 228.2 亿元,同比增长 7.26%,其中创新药收入更是达到了 106.37 亿元,占公司总营收的比重高达 46.61%。2023 年新获批了阿得贝利单抗,多地普惠性惠民保已将其纳入特药报销目录,收入快速增长。 瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净 3 款创新药正式执行医保价格,平均价格降幅达 65%,收入贡献进一步扩大。 此外,由于适应症的拓展以及上市后研究积累的详实循证医学证据,硫培非格司亭、海曲泊帕等存量创新药临床优势及品牌价值得到进一步凸显,销售收入持续稳定增长。 当前恒瑞已经获批的 16 款 1 类创新药和 4 款自研 2 类新药,涵盖了抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。2023 年 NDA 受理项目来自:恒瑞财报与此同时,创新转型也是中国生物制药发展的关键词。其创新产品收入(包含创新药及生物类似药)在 2023 年实现收入增长 13.3% 至近百亿元(98.9 亿元),收入占比提升至 37.8%,产品数量也从 2015 年的 2 个增至 11 个。在创新转型的道路上,翰森制药和先声药业的成果尤为显著。其中,翰森制药在 2023 年的创新药与合作产品销售收入大幅增长,占比提升至 67.9%,得益于已获批的 7 款创新药均已被纳入国家医保目录;先声药业也有 6 款创新药进入商业化阶段,助推创新药业务实现收入 47.56 亿元,占总收入的 72%。复星医药作为主营业务多元化的药企,其制药业务中的创新药也取得了不小的进展,2023 年共有 6 个创新药的 8 项适应症获批上市。恒瑞、石药、中生制药:在研项目超百项研发投入是药企创新能力的试金石,更是传统药企向创新药转型的成败关键。恒瑞医药在 2023 年的研发投入高达 61.5 亿元,占总营收的 26.95%。而且,凭借「多元化创新」战略与持续高额的研发投入,积累了丰富的研发管线,目前已有 100+ 个自主创新产品处于临床阶段(含获批上市),近 300 项临床试验在国内外开展,同时还建立了 PROTAC、分子胶、ADC、双/多抗、AI 分子设计等一批技术平台。从关键里程碑来看,据 Insight 数据库显示,恒瑞当前有 10 款新药(含改良新)处于上市申请阶段,其中,PCSK9 单抗瑞卡西单抗、JAK1 抑制剂艾玛西替尼和 IL-17A 单抗夫那奇珠单抗,有望在今年获批上市。同样值得关注的还有石药集团,目前已打造了 8 个创新研发平台,包括纳米制剂、mRNA、siRNA 和 ADC 等,拥有在研创新药项目约 130 项,其中大分子 40 余项、小分子 40 余项、新型制剂 30 余项,预计未来 5 年将有近 50 款创新药申报上市。在研发投入上,石药集团也是毫不吝啬,2023 年研发费用达 48.3 亿元,同比增加 21.2%,约占成药业务收入的 18.8%,且目前已有超过 60 个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中 7 个已递交上市申请,18 个处于注册申报阶段。复星医药在制药业务的研发投入上也是大手笔,2023 年投入了 51.72 亿元,占制药业务收入的 17.11%。与恒瑞、石药一样,复星医药也打造了多个核心技术平台,包括小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等,并专注更多 FIC 与 BIC 产品的研发及商业化。在研发策略上,复星医药通过自研、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,持续丰富创新产品管线,目前主要在研创新药、生物类似药项目超过 70 项(按适应症计算),其中已在国内申请上市的创新药主要以许可引进的为主。复星医药制药业务销售额过亿的制剂或系列来自:2023 年财报中国生物制药主要专注抗肿瘤、肝病、呼吸和外科/镇痛四大治疗领域的新产品研发,而且为了聚焦核心业务,还于今年 2 月出售了正大青岛的控股股权。2023 年研发总开支约 47.04 亿元,占公司收入比率为 18%,其中创新药及生物药的研发投入占比超过 77%。目前,中国生物制药共有在研产品 145 个,其中抗肿瘤用药 60 个、肝病用药 9 个、呼吸用药 31 个、外科/镇痛用药 15 个,共涉及 I 类创新产品 67 个,并已步入创新成果的密集收获期,未来三年预计将推出 10 余款创新产品,另有 30 余款在研创新产品有机会在 2030 年或之前上市。恒瑞一年达成 5 起 BD 交易,翰森就 ADC 药物牵手 GSK在药企的创新转型过程中,「出海」已经成为了一个重要的策略。这不仅可以帮助药企应对国内市场的竞争压力,还可以寻求新的增长点。出海的模式多种多样,包括 License out、在海外开展新药临床试验、打造国际化团队等。以 License out 模式为例,2023 年恒瑞医药共达成了 5 项授权合作,交易总金额超过 40 亿美金,包括 EZH2 抑制剂 SHR2554、TSLP 单抗、HER1/HER2/HER4 靶向药物吡咯替尼、PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法、PARP1 小分子抑制剂 HRS-1167 和 Claudin 18.2 ADC 药物 SHR-A1904,均为恒瑞的自研产品。翰森制药从早前的 License in 转变为 License out,尤其 2023 年与跨国制药巨头葛兰素史克(GSK)达成了两笔重要的 BD 合作:接连将 B7-H4 ADC 药物 HS-20089、B7-H3 ADC 药物 HS-20093 授予 GSK,合计总交易额超过 32 亿美元。2023 年中国创新药 License out 交易 TOP10(按总金额计,单元:亿美元)来自:Insight,浙商证券研究所复星医药践行的国际化战略,包括全球化的双向许可合作,一边许可引进产品,一边将自身产品授权海外,目前已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。去年 4 月,复星医药控股子公司复宏汉霖将利妥昔单抗在亚非 16 个新兴市场的独家权益授予 Boston Oncology;之后又将 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗在中东北非区域的 12 个国家以及欧洲、印度的权益分别授予海外药企。中国生物制药也在第 42 届 JPM 大会上表示,外部合作是公司最重要的增长动力之一,2024 年目标完成 5 笔 BD 交易。相较之下,石药集团则主要偏向于在海外开展新药临床试验、打造国际化团队,目前在新加坡建立了国际总部及制剂海外市场事业部,加快脂质体等高端复杂制剂、单双抗体等生物制剂在欧、美、日韩等市场的拓展工作,并建成了一支超过 2000 人的国际化研发团队,以及分别位于石家庄、上海、北京及美国的重点研发中心。恒瑞、复星频频引进管线,中生制药、石药整合资产为了加速创新转型的步伐,国产巨头还采取了引进创新药和资产整合等策略。例如,恒瑞引进了多款创新药,包括中国首个全新一代高选择性 PI3Kδ抑制剂林普利塞、新型口服四氮唑结构抗真菌药物奥特康唑、治疗干眼病的无菌滴眼液 SHR8058,以及环孢素 A 眼用溶液 SHR8028。复星医药也频频地从外部引进创新药来丰富自身的产品线。今年 1 月,控股子公司复宏汉霖从 Sermonix 公司中引进了 lasofoxifene 至少两项 ER+/HER2-乳腺癌适应症在中国境内及港澳台地区的权益,另一家控股子公司复锐医疗科技(Sisram)与 Prollenium 达成合作,获得后者采用先进玻尿酸技术的 Revanesse 注射填充产品系列于德国、奥地利等多个主要市场的独家分销权。中国生物制药则是一边剥离资产、聚焦创新转型,一边通过收购 F-star 完善双抗药物研发版图,并通过引进鸿运华宁的双靶点减重创新药 GMA106,进军百亿减重市场。前不久,中国生物制药还与 MNC 巨头勃林格殷格翰牵手合作,共同在中国内地研发和商业化后者的肿瘤药物管线,包括具备 FIC 和 BIC 潜力的 MDM2-p53 拮抗剂 Brigimadlin、高选择性 HER2 抑制剂 Zongertinib 和 DLL3/CD3 双抗 BI764532。石药集团也对其创新药平台新诺威进行了资产整合,以提升其在创新药物市场的地位。结 语综上,国内 BigPharma 在创新转型的过程中各显神通、大招频出。不仅加大了研发投入、丰富了研发管线,还积极出海寻求国际合作、引进创新药并整合资产。这种转型不仅体现了国内 BigPharma 对市场变化的敏锐洞察,更是深知只有不断通过创新,才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。到底谁将成为下一个「创新药之王」?时间会给我们答案。参考文献:1. 各家公司的财报、公告、官微;2. 国投证券、西部证券、浙商证券研报;封面来源:站酷海洛 Plus免责声明:本文为外部作者投稿,仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
在产业界这场波澜壮阔,聚焦创新转型的考验中,第一梯队的“四战将”恒瑞、石药、中生制药、复星交卷了!撰文| Qsher编辑| Kathy传统药企搞创新到底行不行?搞不搞得好?这是多年来萦绕在本土大药厂身上的质疑。看客与局中人无不揪心:持续的业绩阵痛、战略调整、股价震荡……传统药企创新转型之路异常艰辛。好在,根据2023年陆续披露的财报可窥见,巨头们创新转型之路整体已初见成效,纵使阴霾尚未完全扫清,但用数据仍部分回答了上述质疑,却也留下了新的悬念。E药经理人根据营收、净利润、创新药营收占比、研发投入及各指标增长等数据维度,持续观察中国传统药企在创新转型中的变化。在产业界这场波澜壮阔聚焦创新转型的战役中,头部传统药企创新转型的得与失、攻与守,对产业有着不少借鉴意义。尤值得注意的是,纵使行业在穿越周期的震荡中起起伏伏,恒瑞医药、石药集团、中国生物制药、复星医药却稳居前列。而今,这“四战将”2023年业绩答卷已交。身处第一梯队的他们,创新转型路至何处?转型决策的执行力度如何?战果是否让人满意?一些关键答案呼之欲出。创新转型成色几何?50%大关何时突破?躬身入局,只有真正经历了艰难时期,才能深感创新转型的紧迫,而这四家本土大药厂呈现了传统转型不同缩影。一般来说,创新药收入占比、研发管线的创新程度,通常被行业视为判断制药公司创新转型程度的两大核心指标。由于国内绝大多数企业创新药收入占比不超过50%,这一数据也成为了评判创新转型驱动的临界值。不过,目前恒瑞、石药、中生制药、复星医药四君均尚未跨越50%这一门槛。最有望率先触线者仍是“制药一哥”恒瑞,2023年创新药收入冲破百亿元大关,占比达46.61%,居四家之首。相较而言,整体营收规模相对少一些的瀚森制药、先声药业创新药营收占比反而更早地横跨50%的标尺,其中翰森制药创新产品占比67.9%;先声药业创新药业务营收占比更是达到72%。视线回至四家传统大药企,而今际遇各不相同。有的药企似乎走过阴霾,有的药企营收净利倏然承压,仍在消化诸多业绩不利因素。“一哥”恒瑞最受资本市场关注,走过高光,也历经至暗,而今终呈缓和态势。继2021年年报首次出现业绩下滑后,连续两年营收净利双降的它,2023年聚光灯下对其拷问异常灼热。随着财报发布,虽离曾经业绩最高点有些距离,但不少投资者仍松了一口气。背后是营收净利再次回归增长轨道的数据支撑:营业收入228.20亿元,同比增长7.26%;归属于上市公司股东的净利润43.02亿元,同比增长 10.14%。不过,面对恒瑞此番业绩,资本市场却“不买账”,业绩发布后的连续两天股价下跌,背后暗含了投资者对于一哥的期待更高、以及研发费用资本化的担忧,但今日股价已有所上涨。创新转型稍晚一步的中生制药,此次也实现了业绩微增,全年营收262亿元,同比增长0.7%。格外值得一提的是,2023年创新产品收入离突破百亿大关相差无几,同比增加13.3%达98.9亿元,创新收入占比也从2015年的11%提升至2023年的38%。数据背后,也可见创新转型力度。石药则遇到了一些关卡,首现近五年增收不增利。2023年营收314.5亿元,同比增长1.7%;但净利同比减少3.6%,为58.7亿元。纵观石药业务划分,抛开原料产品、功能食品及其他业绩下滑,主要业务板块——成药业务板块中的抗肿瘤、心血管治疗领域业绩也出现下滑。不过因未披露创新药营收,暂不得而知石药创新药占比情况。复星医药2023年出现营收净利下滑。其中,营业收入约414亿元,相比去年同期下降5.81%,是近十年来的首次下滑;归母净利润23.86亿元,同比下降36.04%。背后原因主要在于新冠相关产品(包括复必泰、捷倍安、新冠抗原及核酸检测试剂等)收入同比大幅下降。抛开直观业绩增长情况,度量创新同样离不开研发投入、研发规模、上市的创新药数量、核心技术平台、潜在重磅管线等指标。研发投入一向被业内看成评估药企创新的一大指标,研发投入增长也一定程度反映了创新力度,被视为未来发展的重要引擎。从研发投入角度来看,恒瑞近两年一直将研发投入保持在60亿元左右,同样也是“四君”中研发投入最高者;复星医药稍微低一些,制药业务的研发投入为51.72亿元;其次是石药、中生制药,分别为48.3亿元、44亿元。在研发投入占营收比重上,恒瑞为26.95%,中生制药为16.8%,石药为15.4%;相对低一点的是复星医药,其制药业务的研发投入占营收比为12.5%。研发人数也是反映研发规模的一大指标,纵使在行业层面降本增效语境下,恒瑞裁撤了部分销售人员,使销售团队降至万人以下;但仍增加了研发人员,形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队。从最直观的创新药数量来看,恒瑞2023年3款1类创新药阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑获批上市。由此,恒瑞国内获批上市15款1类创新药。复星医药2023年主要靠创新药市场表现拉动了业绩,期间共有6个创新药的8项适应证获批上市。中生制药2023年亿立舒、利马前列素、贝伐珠、利妥昔等6个创新药及生物类似药获批,创新产品数量攀升至11个。纵使创新转型节奏有所不同,面对着大众对于传统药企产品收入结构变化的追问,传统药企巨头们正在使出浑身解数,力图在创新维度上走得更为深入。 推荐阅读 * 中国赢麻了!恒瑞自研资产全球第一!中生、复星、石药四君冲锋,全球6124家药企研发盘点* 中生制药扳回一局、恒瑞差强人意、石药压力激增,创新转型“三剑客”半年报透露了哪些信号?BD疯狂发力,国际化大战各出奇招除了创新,国际化也早已上升至战略关键词。当下,国内医药市场价格与规模“天花板”愈加明确,开拓国际市场已成为中国药企未来战略的“必选项”,海外市场也成为未来主要变量和增量之一。复盘恒瑞、石药、中生制药、复星医药的创新转型路径,同样指向了国际化,而重要抓手大多指向了BD。虽然这四家药企财报都提及加大BD和重视国际化布局,但战略打法已出现明显差异。恒瑞变化最大,从过往被质疑BD能力缓慢,一向在“国际化”问题上稍显焦灼,到2023年明显拉开BD狂飙序幕,国际化高光频现。就BD战略来讲,恒瑞更倾向于凭借自研产品对外授权;而对于产品引进的部分,恒瑞则会关注一些新颖的靶点和作用机制。有力的业绩证明是:一年时间共达成5起海外BD授权,甚至出现了1个月内连续产生3笔License-out授权交易的情况,并首次与跨国药企默克牵手,全年BD交易额超40亿美元。这几起交易中,背后的意义更在于恒瑞创新力量得到国际认可,交易涉及PARP1抑制剂HRS-1167、Claudin-18.2 ADC药物SHR-A1904、EZH2抑制剂SHR2554、TSLP单抗SHR-1905、TKI吡咯替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应证。可以说,江宁军是恒瑞BD开启新局面的“关键先生“。自2023年年初加入后,恒瑞在BD和国际化连连落子。纵有业界质疑恒瑞过去一年交了一些学费,但不得不承认的是,瑕不掩瑜,局势已有所逆转,由最初颇受争议的弱项,而今也已取得阶段性成效。复星医药的国际化之路起步较早,早在十余年间已建立了不少优势,主要覆盖了美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场,海外商业化团队约1000人。沉淀多年的海外资源和独特模式是其余几家传统药企暂无法比拟的。它的野心很明确,此前复星医药管理层接受E药经理人专访时透露,国际市场营收占比目标是早日突破50%。翻开过去一年,复星医药国际化雄心仍在持续扩张,在美国市场组建了美国创新药团队,开展斯鲁利单抗注射液的商业化筹备工作以及创新产品许可引进的前期布局,在非洲等新兴市场建立了5个区域性分销中心。对于这类已在国际化征途中经历多年淬炼的药企而言,在大潮中,全面升级BD能力,加大国际BD合作扩充早晚期管线,巩固血液瘤、实体瘤等领域的优势地位,是它接下来的主要目标。对于中生制药来说,在国际化方面同样走出了重要一步,于2023年3月正式完成收购F-star,全球化加速双抗药物研发。与此同时,BD同样成为它创新转型加速的重要手段。整体来看,中生制药围绕肿瘤、呼吸、肝病、外科/镇痛四大重点治疗领域引进创新管线,并补充技术平台。在2023年的多起BD项目里,一方面在既定优势领域上继续巩固地位,另一方面开始拓展新领域,如进军百亿减重市场,从鸿运华宁获得潜在全球BIC减重产品GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。另2024年还与跨国药企勃林格殷格翰联手,直指肿瘤业务板块,成为产业界罕见的一起合作。不过,中生制药的BD打法则又有些不同。据天风证券分析,其目标产品销售峰值几乎都在10亿元以上,其中重点更是集中于30亿元以上、净利润率在20%以上的FIC/BIC创新药产品。这同样与未来产品市场峰值息息相关。对于2024年,中生制药的目标是完成5笔BD交易。石药同样在稳步推进BD,不过相对披露信息更少一些。过去一年间,石药与Corbus Pharmaceuticals,Inc.签订独家授权协议,向其售出公司开发的抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟、英国等地的开发及商业化权利。无论曾是短板还是长板,国际化并无标准的打法与模式,实战环节总是磨难重重,无论是环境倒逼,还是主动出击,更强调在充分的市场调研下,一企一策、一品一策,有针对性的制定市场拓展方案。未来想象空间,撑起来了吗?而今,创新转型“四战将”都处于创新转型的关键阶段,热门靶点大多有所涉猎,ADC、GLP-1、核药……或通过自研,或通过合作收购,创新管线布局、“差异化”竞争策略构成未来想象空间。可以明显看见,转型决策的执行力度,对应的是不同药品市场准入的策略、创新项目和技术平台新建的效率。恒瑞选择走“多元化创新”,专注于BIC/FIC药物的研发,建立了PROTAC、分子胶、多肽、ADC、双/多抗等技术平台,覆盖了小分子、生物制品、核酸药物、CGT疗法、核药等多个领域,切中多条颇具市场潜力的明星技术赛道。自带稳重基因的恒瑞很难冒进,选择了稳健转型策略。目前,恒瑞有90多个自主创新产品正处于临床开发阶段,近300项临床试验在国内外开展。2023年至今共取得7项CDE突破性治疗品种认定,未来审批有望加速,其中仅公司HER2 ADC明星产品SHR-A1811就独得5项;自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床,国内外暂无同类产品获批上市;在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床,目前公司已有4款核药获批开展临床试验。虽然,恒瑞也常常因管线规模“全而不精”受到质疑。但事物通常具有两面性,恒瑞庞大的管线基础同样为当下多数国内药企无法匹敌。其管线规模也得到了国际上的认可。前不久国际知名咨询机构Citeline《2024年医药研发年度回顾》报告,恒瑞首次冲进全球研发TOP10,2023年恒瑞的研发管线数量增长了38.7%,跃居全球第8,甚至在管线规模上与强生、默沙东、诺华等MNC同台PK。而今,已觉醒的恒瑞正在迅速推进各项管线进展。接下来,恒瑞要走的路径仍然很明确:一是将通过加大国际合作以把握增长机会,二是专注于FIC和BIC药物的研发,进行多元化创新。明确的想象空间信号也已释放。在年初的JPM大会上,恒瑞江宁军曾表示,到2025年,至少25个创新药/适应症有望提交新药上市申请,覆盖多个疾病治疗领域。或许,2025年是恒瑞下一个见真章之年。中生制药管理层同样释放了好信号,2024年预计将有PD-L1、ALK、ROS1、利拉鲁肽等多个创新产品获批上市,至2025年创新产品数量有望达到20个,届时将有近半的收入来自于创新产品。另外,从2023年10月起,中生制药频繁处置多项资产,包括出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权、出售附属公司苏州天晴兴卫医药有限公司55%股权、连云港正大天晴医药有限公司100%股权及浙江天晴中卫医药有限公司55%股权、出售正大制药(青岛)有限公司67%股权,背后同样指向了进一步聚焦创新转型。石药和恒瑞一样,同样通过押注新技术平台攻打未来江山。在创新技术平台布局方面,不遗余力通过纳米制剂、mRNA、siRNA、ADC等八大技术平台,聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等重点领域。目前逾60个重点在研药物已进入临床或申报阶段,其中7个已递交上市申请,18个处于注册临床阶段。不过,石药目前面临一大隐忧——成药业务板块中的神经治疗领域恩必普,虽仍是脑卒中领域市占率第一的重磅产品,但其注射剂和胶囊的专利分别在2022年6月和2023年12月过期,多家企业递交仿制药临床申请,或对未来业绩产生冲击。格外值得注意的是,石药研发费用2023年增长了21.2%,增速高居四君首位,或亦是为了应对当前危机。另外,石药的一大创新杀手锏新诺威,也迅速打出了名号。在过去短短半年,两次展开相关资产整合动作,与巨石生物、百克生物打配合,从而晋升为具有想象力管线梯队的创新药企。国际化基因强大的复星医药,自创新转型以来,凭借着资源、资本、商业化等优势,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,持续丰富着创新产品管线。目前,复星医药重点布局小分子、抗体/ADC、RNA 和细胞疗法四大核心技术平台。对于下一个5年战略,仍坚持一方面将中国创新带到全球、另一方面将全球创新引入中国。当前,历经多年铺陈,传统药企正陆续进入创新转型的收获期,跨越创新药百亿元门槛,或不远了。回复“CXO”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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