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点击蓝字关注我们本周,审评审批方面有点平平无奇,最值得关注的就是,罗氏CD3/CD20双抗glofitamab获FDA批准上市;研发方面,多个药物在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)口头汇报重要进展;交易及投融资方面,制药巨头诺华与Chinook达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划;上市方面,科笛集团正式在港交所上市。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市4大板块,统计时间为6.12-6.16,包含21条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、6月13日,NMPA官网显示,阿斯利康的依库珠单抗注射液(eculizumab、商品名:舒立瑞/Soliris)第三个适应症获批,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。此前获批两个适应症为性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。依库珠单抗注射液是一款C5补体抑制剂。临床批准 2、6月12日,CDE官网显示,石药集团1类新药SYH2051片获批临床,用于治疗实体瘤。SYH2051通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化,延迟DNA双链断裂修复,导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞週期阻滞,从而抑制肿瘤细胞增殖。3、6月14日,CDE官网显示,百济神州1类生物制品替雷利珠单抗注射液获批临床,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。替雷利珠单抗是百济神州研发的一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,已在中国获批11项适应症。4、6月14日,CDE官网显示,百济神州1类生物制品BGB-A425注射液获批临床,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。BGB-A425是百济神州在研的一款抗TIM-3抗体,拟开发用于联合替雷利珠单抗治疗头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌和肾细胞癌。5、6月14日,CDE官网显示,百济神州1类生物制品LBL-007注射液获批临床,用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌。LBL-007则是维立志博研发的一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体。2021年12月,百济神州与维立志博达成全球授权合作,获得LBL-007的全球研发和生产许可。6、6月14日,CDE官网显示,达石药业与中科院上海药物研究所联合研发的1类生物制品DS001注射用冻干粉针获批临床,拟用于治疗多种晚期恶性肿瘤。DS001是一款ADC分子,采用达石药业专有的VK连接子技术,解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题,显著地提高了ADC分子对肿瘤组织的穿透力。7、6月15日,CDE官网显示,由济民可信子公司济煜医药和济烨生物的1类生物制品注射用JYB1907获批临床,拟用于治疗晚期恶性实体瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体,此前已经在美国获批临床。申请8、6月15日,CDE官网显示,石药集团2.2类化药司美格鲁肽注射液获批临床。司美格鲁肽是诺德诺德开发的GLP-1受体激动剂,2021年4月,司美格鲁肽首次在国内批准上市,同时获批2型糖尿病及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险两项适应症。FDA上市 批准9、6月15日,FDA官网显示,罗氏旗下基因泰克的glofitamab-gxbm(商品名:Columvi)获批上市,用于复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤(LBCL)成年患者的治疗,这些患者经过二线或多线的系统治疗。Columvi是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。临床批准10、6月12日,FDA官网显示,维立志博1类生物制品注射用LBL-033获批Ⅰ/Ⅱ期临床,拟用于治疗卵巢癌等恶性肿瘤。LBL-033是一种抗MUC16/CD3双特异抗体,可同时靶向表达MUC16的肿瘤细胞和表达CD3的T细胞。该药此前已经在中国获批临床,并于2023年4月在中山大学肿瘤防治中心完成首例受试者给药。11、6月14日,FDA官网显示,迈威生物1类生物制品9MW3811注射液获批临床,拟用于治疗特发性肺纤维化。9MW3811是其研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化疾病和肿瘤的治疗效果。快速通道资格12、6月12日,FDA官网显示,石药集团的CPO301获FDA授予快速通道资格,用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。CPO301是一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的ADC,在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。研发临床状态13、6月12日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,智康弘义自主研发的SC0062Ⅱ期临床试验的“首例”给药在浙大一院由两名IgA肾病受试者同步完成。SC0062正是一款进入临床阶段的针对慢性肾脏病开发的ETA高选择性受体小分子拮抗剂。14、6月15日,ClinicalTrials.gov显示,罗氏启动了Tiragolumab联用阿替利珠单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的Ⅲ期临床,试验代号为IMbrave152/SKYSCRAPER-14(登记号:NCT05904886)。Tiragolumab是全球首款进入临床Ⅲ期的TIGIT单抗。临床数据15、6月12日,信达生物在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了IBI322用于治疗抗PD-(L)1单抗耐药的经典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床研究数据。结果表明,IBI322单药治疗显示出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。IBI322是由信达开发的特异性针对CD47/PD-L1靶点的重组双特异性抗体。16、6月12日,诺诚健华在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)的Ⅱ期临床研究数据。结果表明,总共36.4%(12/33)的患者达到主要终点,在50mg组别中,40%(6/15)的患者达到主要终点。奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药,是一款具高度选择性的新型BTK抑制剂。17、6月12日,泽璟制药在第28届欧洲血液学会年会(EHA2023)以口头报告形式公布了盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化患者的随机双盲Ⅲ期临床研究数据。结果表明,杰克替尼治疗与羟基脲治疗相比具有明显的脾脏反应优势,脾响应最佳有效率为80.9%(vs26.1%)。杰克替尼是泽璟制药研发的一种新型JAK抑制剂。交易及投融资18、6月12日,诺华宣布,与Chinook达成一项总价值高达约35亿美元的协议和合并计划,该交易预计在2023年下半年完成。Chinook是一家研发肾病精准药物的临床阶段生物医药公司,其中进展最快的药物是atrasentan。atrasentan是一款处于Ⅲ期临床阶段的内皮素受体拮抗剂,拟用于治疗IgA肾病和蛋白尿性肾小球疾病。19、6月13日,中国生物制药宣布,与鸿运华宁达成合作协议,共同开发双靶点减重创新药GMA106。鸿运华宁将获得最高5700万美元的首付款与里程碑付款等,而中国生物制药则将获得GMA106在大中华区的独家开发和商业化权益。GMA106是鸿运华宁在研的一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)拮抗/胰高血糖素样肽1受体(GLP-1R)激活剂。20、6月15日,安斯泰来宣布,与睿跃生物达成一项研究合作和独家选择权协议,以发现多个蛋白降解疗法。根据协议,两家公司旨在通过结合睿跃生物具有新型E3配体的靶向蛋白降解平台uSMITE,以及安斯泰来的药物发现能力,开发多个靶向蛋白降解疗法。本次合作总金额超19亿美元。上市港交所21、6月12日,科笛集团在港交所正式上市。科笛集团是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司,目前拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品。根据招股书,该公司本次在港交所IPO,基石投资者有Harvest、新鸿笛创投和So-YoungHK。智药研习社近期课程报名制药在线粉丝福利大放送▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
▎药明康德内容团队报道6月12日,科笛集团在港交所正式上市。科笛集团是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司,目前拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品。根据招股书,该公司本次在港交所IPO,基石投资者有Harvest、新鸿笛创投和So-Young HK。截图来源:参考资料[2]科笛集团成立于2019年,致力于开发全面的解决方案,以满足患者及消费者在广泛皮肤病治疗及护理市场中不断变化的多样化需求。成立以来,该公司已建立广泛的产品组合,涵盖9种候选产品,针对局部脂肪堆积管理、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、表皮麻醉四个主要领域。目前,科笛集团正在开发5种临床阶段及4种临床前阶段候选药物,其中2款产品已在海南乐城开始商业化试点。局部脂肪堆积管理领域产品管线CU-20401是科笛集团自观苏生物收购获得一种获得性重组突变胶原酶,靶向肥胖、超重或其他与局部脂肪堆积相关的代谢疾病。脂肪细胞通常附着于由胶原网络组成的细胞外基质上。CU-20401作为一种胶原酶,通过皮下注射可降解皮下脂肪层中的细胞外基质胶原蛋白,导致脂肪细胞凋亡。另外,该产品是一种具有E451D突变的重组胶原酶II,通过改进以较低速率催化胶原蛋白降解,具有温和的催化活性,可有效减少脂肪堆积,从而减少野生型胶原酶的副作用,如瘀伤及疼痛。已完成的1期临床试验结果表明,CU-20401对颏下脂肪堆积(颏下脂肪)受试者具有安全性及良好的耐受性。科笛集团预计将于2023年第三季度启动CU-20401治疗颏下脂肪堆积(颏下脂肪)的2期临床试验。毛发疾病及护理领域产品管线CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂,非那雄胺可抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,从而治疗男性患者的雄激素性脱发。目前,科笛集团正在中国针对雄激素性脱发进行CU-40102的1期临床试验及注册3期临床试验,并已在海南乐城开始其试点商业化。CU-40101是科笛集团自特科罗生物引进的一款用于治疗雄激素性脱发的外用搽剂。它含有一种强效小分子激素受体激动剂,与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛发再生。CU-40101将直接应用于头皮,可减少全身性暴露及相关的副作用。目前,科笛集团正在中国进行1期剂量递增试验,以评估CU-40101作为可促进雄激素性脱发患者生发治疗药物的安全性及耐受性。CU-40103是科笛集团研发的一款用于治疗脱发的外用米诺地尔泡沫剂。其活性成分米诺地尔被广泛使用,并在临床实践中证实对男性及女性生发均有效。CU-40103具有不油腻的质地,用户体验更佳。目前,科笛集团正在进行该产品的临床前研究。CU-40104是科笛集团研发的一种用于治疗雄激素性脱发的外用度他雄胺,正在研发的外用配方可使度他雄胺直接应用于头皮的作用部位。相比口服度他雄胺,预期外用配方可减少全身性暴露及副作用。目前,科笛集团正在进行CU-40104的临床前研究。▲科笛集团产品管线(截图来源:参考资料[2])皮肤疾病及护理领域产品管线CU-10201是科笛集团自Foamix Pharmaceuticals授权引进的一款用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素,美国FDA已于2019年批准该产品用于治疗中度至重度寻常痤疮。米诺环素具有广谱抗菌活性。通过局部配方,CU-10201可被输送至痤疮部位,美国3期临床试验发现它可显著降低全身性暴露及相关不良事件的发生率。目前,科笛集团正在中国3期临床试验中评估CU-10201治疗中度至重度痤疮的治疗潜力。此外,该公司已开始在海南乐城进行该产品的商业化试点。CU-10101是科笛集团自英纳氏药业引进的一款针对特应性皮炎的非激素、小分子替代药物。该产品的非激素特性可能减低与皮质类固醇相关的副作用及限制,并且具有可直接到达病症区域的局部配方。目前,科笛集团正在进行CU-10101的临床前研究。CU-10401是科笛集团自英纳氏药业收购获得的一款局部形式的芳烃受体(AhR)靶向非甾体小分子化学药物。CU-10401的活性成分本维莫德可结合并激活AhR,降低促炎细胞因子,调节皮肤屏障蛋白表达以促进皮肤屏障正常化。目前,科笛集团正在进行CU-10401的临床前研究。表皮麻醉领域产品管线CU-30101是科笛集团自Sparkmed Research收购获得的一款局部利多卡因和丁卡因复合表皮麻醉乳膏。由于其成分的药代动力学特性,CU-30101的利多卡因和丁卡因组合配方可产生快速持久的麻醉效果。科笛集团已于2022年11月获得中国国家药监局(NMPA)对CU-30101的临床试验批准,并于2023年4月启动3期临床试验。 根据科笛集团招股书,此次IPO募集资金的用途主要有:约45.0%用于核心产品CU-20401的开发和商业化;约22.0%用于主要产品CU-40102及CU-10201的持续研发活动;约18.0%用于管线中其他候选产品的持续研发活动,包括CU-40101、CU-40103、CU-40104及其他潜在毛发疾病及护理产品等;约10.0%用于管线扩展的技术开发及业务开发等。参考资料:[1]02487-科笛-B-新上市 . Retrieved Jun 8,2023,from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H22_AN202306081590561269_1.pdf?1686213916000.pdf[2] 科笛集团招股书 . Retrieved May 30,2023,from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202305311587373749_1.pdf?1685517434000.pdf本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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