A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study of Atrasentan in Subjects With IgA Nephropathy on Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors (SGLT2i)

The ASSIST study is a phase 2, double-blind, placebo-controlled crossover study to evaluate the safety and efficacy of atrasentan vs. placebo in subjects with IgA nephropathy (IgAN) while on background standard of care therapy and an SGLT2 inhibitor (SGLT2i).

开始日期2023-07-20

申办/合作机构

Chinook Therapeutics, Inc.

CTR20212405 / Active, not recruiting临床3期

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。

开始日期2022-01-08

申办/合作机构

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

[+4]

JPRN-jRCT2071210028 / Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function - The ALIGN Study

开始日期2021-09-27

申办/合作机构-

100 项与阿曲生坦相关的临床结果

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100 项与阿曲生坦相关的转化医学

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100 项与阿曲生坦相关的专利（医药）

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项与阿曲生坦相关的文献（医药）

2025-04-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Pharmacoinformatics-based prediction of Checkpoint kinase-1 inhibitors from Momordica charantia Linn. for cancer

Article

作者: Ala, Chandu ; Kunjiappan, Selvaraj ; Murugesan, Sankaranarayanan ; Pandian, Sureshbabu Ram Kumar ; Haripriya, Subramanian ; Vijayalakshmi, Muniyandi ; Pavadai, Parasuraman

Checkpoint kinase 1 (Chk-1), a serine/threonine kinase family protein, is an emerging target in cancer research owing to its crucial role in cell cycle arrest. Therefore, we aimed to predict potential Chk-1 inhibitors from Momordica charantia Linn., using high-throughput molecular docking. We used a graph theoretical network approach to determine the target protein, Chk-1. Among 86 compounds identified from M. charantia L., five molecules such as α-spinasterol (-9.7 kcal × mol^-1), stigmasterol (-9.6 kcal × mol^-1), stigmasta-7,22,25-trienol (-9.5 kcal × mol^-1), campesterol (-9.5 kcal × mol^-1), and stigmasta-7,25-dien-3beta-ol (-9.5 kcal × mol^-1) and standard drug CCT245737 (-8.3 kcal × mol^-1) displayed highest binding affinity with Chk-1. Besides, pharmacokinetic studies have demonstrated the non-toxic and drug-like properties of these compounds. Furthermore, molecular dynamics (MD) simulation studies confirmed the strong intermolecular interactions and stability of the compounds with Chk-1. The estimation of binding free-energy derived from molecular docking was fully recognized by the Molecular Mechanics-Generalized Born Surface Area (MM-GBSA) produced from the MD simulation paths. Altogether, these five compounds may serve as effective inhibitors of Chk-1, thereby could be used to develop new medications for cancer treatment.

2024-11-01·BRITISH JOURNAL OF PHARMACOLOGY

The role of venous capacity in fluid retention with endothelin A antagonism: Mathematical modelling of the RADAR trial

Article

作者: Hallow, K. Melissa ; Ahlstrom, Christine ; Greasley, Peter J. ; Ambery, Philip ; Hamren, Bengt ; Yu, Hongtao ; Khan, Anis A. ; Boulton, David W. ; Lambers Heerspink, Hiddo J.

Abstract:

Background and Purpose:

Endothelin‐1 (ET‐1) receptor A (ETA) antagonists reduce proteinuria and prevent renal outcomes in chronic kidney disease (CKD) patients, but their utility has been limited because of associated fluid retention, resulting in increased heart failure risk. Understanding the mechanisms responsible for fluid retention could result in solutions that preserve renoprotective effects while mitigating fluid retention, but the complexity of the endothelin system has made identification of the underlying mechanisms challenging.

Approach:

We utilized a previously developed mathematical model of ET‐1 kinetics, ETA receptor antagonism, kidney function, haemodynamics, and sodium and water homeostasis to evaluate hypotheses for mechanisms of fluid retention with ETA antagonism. To do this, we simulated the RADAR clinical trial of atrasentan in patients with type 2 diabetes and CKD and evaluated the ability of the model to predict the observed decreases in haematocrit, urine albumin creatinine ratio (UACR), mean arterial pressure (MAP), and estimated glomerular filtration rate (eGFR).

Background and Key Results:

An effect of ETA antagonism on venodilation and increased venous capacitance was found to be the critical mechanism necessary to reproduce the simultaneous decrease in both MAP and haematocrit observed in RADAR.

Conclusions and Impact:

These findings indicate that fluid retention with ETA antagonism may not be caused by a direct antidiuretic effect within the kidney but is instead be an adaptive response to venodilation and increased venous capacity, which acutely tends to reduce cardiac filling pressure and cardiac output, and that fluid retention occurs in an attempt to maintain cardiac filling and cardiac output.

2024-10-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Clinical trial designs to assess treatment effects on glomerular filtration rate decline

Article

作者: Little, Dustin J ; Postmus, Douwe ; Gasparyan, Samvel B ; Frison, Lars ; Heerspink, Hiddo J L ; Wanner, Christoph ; Jongs, Niels

Glomerular filtration rate (GFR) decline is used as surrogate endpoint for kidney failure. Interventions that reduce chronic kidney disease (CKD) progression often exert acute GFR reductions which differ from their long-term benefits and complicate the estimation of long-term benefit. Here, we assessed the utility of two alternative trial designs (wash-out design and active run-in randomized withdrawal design) that attempt to exclude the impact of acute effects. Post-hoc analyses of two clinical trials that characterized the effect of an intervention with acute reductions in GFR were conducted. The two trials included a wash-out period (EMPA-REG Outcome testing empagliflozin vs placebo) or an active run-in period with a randomized withdrawal (SONAR testing atrasentan vs placebo). We compared the drug effect on GFR decline calculated from the first on-treatment visit to the end of treatment (chronic slope in a standard randomized trial design) with GFR change calculated from randomization to end of wash out, or GFR change from treatment-specific baseline GFR values (GFR at start-of-run-in for placebo and end-of-run-in for atrasentan) until end-of-treatment. The effect of empagliflozin versus placebo on chronic GFR slope was 1.72 (95% confidence interval 1.49-1.94) mL/min/1.73 m²/year, similar to total GFR decline from baseline to the end of wash-out period using a linear mixed model 1.64 (1.44-1.85) mL/min/1.73 m²/year). The effect of atrasentan versus placebo on chronic GFR slope was 0.72 (0.32-1.11) mL/min/1.73 m²/year, similar to total slope from a single slope model when estimated from treatment specific baseline GFR values 0.77 (0.39-1.14) mL/min/1.73 m²/year). Statistical power of the two designs outperformed the standard randomized design. Thus, wash-out and active-run-in randomized-withdrawal trial designs are appropriate models to compute treatment effects on GFR decline.

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项与阿曲生坦相关的新闻（医药）

2024-12-10

·戊戌数据

【注册报告】2024年11月药品注册审评审批报告

一 2024年11月药品受理情况 1.2024年11月受理总况 2024年11月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1606个受理号，比去年同期增加6.4%。图一 2023和2024年药审中心药品受理情况受理的药品中，化药占比73%，生物制品12%，中药15%。图二 2024年11月各药品类型受理情况 2.化药受理情况 2024年11月化药受理总数为1170个。图三 2024年11月化药各申请类型受理情况化药1类创新药申报共计133个受理号，包含国产和进口品种。图四 2024年11月化药各注册分类受理情况备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。表1 11月首次申报临床的化药创新药本月共有2个1类新药提交了上市申请。盐酸阿曲生坦片 Atrasentan是由Chinook Therapeutics开发的ETA受体拮抗剂，可选择性阻断内皮素A（ETA）受体，通过阻断肾小球系膜细胞活化，直接的抗炎和抗纤维化，降低球囊内压力和肾小球滤过屏障大分子通透性来减少免疫球蛋白A肾病(IgAN) 患者的尿蛋白。 2023年6月，诺华宣布以35亿美元的总金额收购加拿大公司Chinook Therapeutics，并获得2款临床后期慢性肾病药物（Atrasentan和Zigakibart)。力胜克拉片 APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。 2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。 2.生物制品受理情况 2024年11月生物制品共计受理187个，治疗用生物制品160个，预防用生物制品23个。本月生物类创新药共计25家企业新申报了25个1类生物药（表2）。表2 11月新注册临床的治疗用生物创新本月共有4个1类新药申报上市。注射用维拉苷酶β CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液 2024年11月，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608上市申请已获得CDE受理，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。伊诺格鲁肽注射液 XW-003是一种允许每周给药一次注射的GLP-1类似物，作为治疗2型糖尿病、肥胖症的有效工具，在治疗NASH方面也同样显示出临床潜力。 IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 IM19 CAR-T细胞注射液是一种自体CD19(B细胞表面的一种白细胞分化抗原)靶向CAR-T细胞(嵌合抗原受体T细胞)产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。 2024年8月2日，北京艺妙神州医药科技有限公司宣布与华东医药股份有限公司全资子公司华东医药（杭州）有限公司，就其靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液，达成在中国大陆地区的商业化合作。表3 11月新注册的生物类似药 3.中药受理情况本月，中药受理256个受理号，其中补充申请244个，3个1.1类新药临床试验申请，1个1.3类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，3个3.1类新药上市申请。 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。表3 11月注册的中药新药桃红四物颗粒桃红四物颗粒源自桃红四物汤（《妇科冰鉴》（清.柴得华）），“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之”。目前已有6家企业提交了上市申请。表4 桃红四物颗粒注册情况五味消毒颗粒五味消毒颗粒源自五味消毒饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“夫疔疮者，乃火证也。……初起俱宜服蟾酥丸汗之；毒势不尽，憎寒壮热仍作者，宜服五味消毒饮汗之。” 枇杷清肺颗粒枇杷清肺颗粒源自枇杷清肺饮（《医宗金鉴》（清.吴谦）），“此证由肺经血热而成。每发于面鼻，起碎疙瘩，形如黍屑，色赤肿痛，破出白粉汁，日久皆成白屑，形如黍米白屑。宜内服枇杷清肺饮。” 目前已有4家企业提交了上市申请，其中2家已获批上市。表5 枇杷清肺颗粒注册情况二 2024年11月药品上市情况本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计245个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含仿制药226个，新药15个，进口原研药4个。表4 11月新批准上市的创新药格索雷塞片 D-1553是益方生物自主研发的一种高效和高选择性的KRAS G12C抑制剂。 2023年8月，正大天晴与益方生物就后者临床期KRAS G12C抑制剂D-1553达成合作协议，获得该新药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。根据协议，益方生物将获得最高不超过5.5亿元人民币的首付款及里程碑款，以及产品的销售分成。 2024年11月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。盐酸佐利替尼片 Zorifertinib（AZD3759）是晨泰医药科技有限公司（Alpha Biopharma）主导在研产品，为新一代以表皮生长因子受体为作用靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可以100%透过血脑屏障，达到药物在血液、脑组织和脑脊液的浓度一致，专门用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）伴中枢神经系统（CNS）转移患者。晨泰医药成立于2017年，成立当年，晨泰医药便与阿斯利康（AstraZeneca）签订了合作协议，以期通过先导候选药物zorifertinib（AZD3759）精准切入肺癌脑转移领域。 2024年11月，国家药品监督管理局批准江苏晨泰医药科技有限公司申报的1类创新药盐酸佐利替尼片（商品名：泽瑞尼）上市，该药适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。注射用芦康沙妥珠单抗 SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2- ADC）。 2022年5月，SKB264有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.（MSD）进行中国以外（中国包括中国大陆，香港、澳门和台湾）区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。 2024年11月，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的注射用芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

申请上市细胞疗法免疫疗法临床3期ASH会议

2024-12-03

·药渡

国内首个！华东医药引进的ADC「索米妥昔单抗」获批

来源：药渡撰文：万有引力编辑：维他命 2024年11月27日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司引进的ADC（抗体偶联药物）索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫/ELAHERE）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）。索米妥昔单抗作为首个也是目前唯一一个在中国、美国和欧盟均获批用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物，它的获批不仅彰显了华东医药在医药研发领域的实力，也预示着ADC类药物在难治性癌症治疗中的巨大潜力。图1. 索米妥昔单抗获批上市，来源：NMPA官网 01 研发背景卵巢癌作为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种，一直以来都给患者带来了巨大的痛苦。多数的患者在确诊时处于卵巢癌晚期，其中近70%卵巢癌患者在1至2年内复发。含铂化疗方案是卵巢癌的治疗基石，但卵巢癌患者经多次治疗后，往往发生铂耐药，预后极差，亟需突破性的治疗方案，索米妥昔单抗的出现正突破了这一局限。索米妥昔单抗（Mirvetuximab Soravtansine）由ImmunoGen公司（目前已被AbbVie收购）研发，是专门针对叶酸受体α（FRα）靶点的ADC创新药。FRα在许多卵巢癌细胞中过度表达，而在正常组织中表达量极低，因此被视为一个理想的抗肿瘤药物研发靶点。然而，尽管其潜力巨大，但FRα靶向药物的研发并不顺利，此前多款相关药物均在临床试验中遭遇挫折。直到2022年，首款且唯一一款FRα靶向药索米妥昔单抗获得美国FDA加速批准上市，才为FRα靶向药物的研发带来了曙光。华东医药于2020年10月获得了索米妥昔单抗在大中华区（含中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。此后，该药物在中国市场的研发进程迅速推进。2024年4月，中美华东制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准了索米妥昔单抗注射液的临床试验申请。经过严格的审评和临床试验，索米妥昔单抗最终于2024年11月在中国获批上市。 02 作用机制及优势索米妥昔单抗作为一种创新的ADC药物，其独特的作用机制为卵巢癌等难治性癌症提供了新的治疗途径。该药物通过靶向叶酸受体α（FRα）阳性肿瘤细胞，实现了对癌细胞的精准打击。具体来说，索米妥昔单抗的抗体部分与FRα结合后，通过内吞作用进入癌细胞内部。随后，可裂解的连接子在癌细胞内部被酶解，释放出细胞毒素DM4。DM4作为一种强效的微管蛋白靶向剂，能够破坏癌细胞的微管结构，从而阻断其分裂和增殖过程。索米妥昔单抗的这一作用机制赋予了其在卵巢癌治疗中的独特优势。首先，由于FRα在卵巢癌等上皮来源的肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达量极低，因此索米妥昔单抗能够实现对癌细胞的精准识别，减少对正常组织的损伤。其次，作为ADC药物，索米妥昔单抗结合了抗体的靶向性和细胞毒素的杀伤性，实现了对癌细胞的双重打击，提高了治疗效果。此外，索米妥昔单抗还具有较好的安全性和耐受性，患者在使用过程中出现的不良反应多为低级别、可逆的。除了上述优势外，索米妥昔单抗还展现出了与其他抗癌药物的协同作用。例如，在联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗中，索米妥昔单抗表现出了良好的疗效和安全性。这一发现为卵巢癌患者提供了新的治疗选择，也为索米妥昔单抗在更多适应症中的应用提供了可能。 03 安全性&有效性数据索米妥昔单抗在临床试验中展现出了令人瞩目的疗效和安全性。其国际3期单臂临床试验SORAYA结果显示，在FRα高表达、既往接受过1-3线治疗（需要包括贝伐珠单抗）的铂耐药卵巢癌患者中，索米妥昔单抗的临床抗肿瘤能力不受限于既往治疗线数及PARP抑制剂使用。研究者评估的客观缓解率（ORR）为32.4%，包括5例完全缓解。中位持续缓解时间（mDOR）为6.9个月，51.4%的患者疾病得到控制，71.4%的患者实现了肿瘤缩小。在安全性方面，SORAYA研究中最常见的不良反应是眼部事件和胃肠不适，且这些不良反应属于低级别、可逆的。严重（3级及以上）治疗相关不良事件发生率为9%，显示出索米妥昔单抗良好的安全性和耐受性。此外，索米妥昔单抗在其他临床试验中也表现出了良好的疗效和安全性。例如，在一项针对FRα阳性实体瘤患者的1期临床试验中，索米妥昔单抗治疗对FRα阳性实体瘤患者（包括卵巢癌患者）具有抗肿瘤活性。同时，研究发现患者血清中的FRα水平与肿瘤缩小之间存在正相关关系。这一发现进一步证实了索米妥昔单抗在FRα阳性癌症治疗中的潜力和价值。 04 市场前景索米妥昔单抗的获批上市不仅为卵巢癌患者提供了新的治疗选择，也标志着ADC类药物在难治性癌症治疗中的巨大潜力。从市场份额来看，索米妥昔单抗在全球市场已展现出强劲的增长势头。在美国市场，该药物自上市后放量迅速，销售额持续增长。AbbVie财报显示，2024年第三季度销售额达1.39亿美元，较去年同期增长32.23%，前三季度销售额达3.31亿美元，同比增长56.13%。这一数据表明，索米妥昔单抗在美国市场已获得了广泛的认可和接受。在中国市场，索米妥昔单抗同样具有巨大的市场潜力。中国卵巢癌发病率较高，对新的治疗药物有迫切需求。索米妥昔单抗的获批上市将为中国的卵巢癌患者带来新的治疗选择，并有望借助华东医药的强大商业化能力快速抢占空白市场。此外，随着医保政策的不断完善和医药市场的竞争加剧，索米妥昔单抗有望通过进入医保目录等方式提高可及性，从而进一步促进销售。ADC药物在市场上的价值是有目共睹的，例如，Kadcyla作为全球销售额领先的ADC类药物之一，2021年全球销售额为21.8亿美元。索米妥昔单抗作为ADC类药物中的一员，且在卵巢癌治疗方面具有独特的优势，有望在未来取得更好的销售成绩。结语随着索米妥昔单抗在全球市场的进一步拓展和更多临床试验的开展，该药物有望在更多适应症中得到应用和推广。同时，华东医药也将继续加大在医药研发领域的投入力度，推动更多创新药物的研发和上市。参考资料： 1. 华东医药公告 2. 国家药品监督管理局（NMPA）官网 *声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！诺华新药「阿曲生坦」国内申报上市，为IgA肾病患者带来新希望豪掷15亿美金！罗氏收购这家CAR-T细胞疗法新星环状RNA：解锁未来疫苗与RNA疗法的创新钥匙

抗体药物偶联物并购上市批准加速审批申请上市

2024-12-02

·药渡

GLP-1药物市场爆发式增长，斯蒂瓦那托集团打造高效注射解决方案

近年来，随着糖尿病和肥胖症的患病率不断攀升，GLP-1类药物作为一种创新的治疗方式，在全球范围内受到越来越多的关注，成为了该治疗领域的“明星”药物。尤其是对于2型糖尿病和肥胖症患者，GLP-1类药物不仅能有效控制血糖，还能帮助减少体重，改善生活质量，满足了患者对治疗效果和生活质量的双重需求。随着治疗需求的进一步加深，GLP-1类药物市场迎来了爆发式增长。预计在2030年，主要受糖尿病和肥胖症治疗所驱动的GLP-1类药物市场将超越1000亿美元[1]。 PART. 01 全球市场火热带动给药装置需求激增特别是在美国等糖尿病和肥胖症高发地区，GLP-1类药物的用户数量正在迅速增长。根据统计，预计到2030年，美国GLP-1药物的用户总数将接近3000万人，占全国总人口的近9%[2]。庞大的用户群体不仅推动了GLP-1药物市场的快速发展，也极大地激发了给药装置市场的潜力。随着患者群体的扩大，给药装置的需求也在急剧增加，如何满足日益增长的市场需求，成为制药企业和医疗器械供应商亟待解决的课题。尽管GLP-1类药物市场在规模上不断扩展，其市场发展过程中仍面临着诸多挑战。首先，GLP-1类药物通常需要患者长期甚至终生使用，这就对患者的用药依从性提出了更高的要求。传统的给药装置可能无法满足患者对便捷性和舒适性的要求，因此需要开发更符合患者需求的高效给药装置，尤其要注重在注射体验方面的提升。此外，随着市场的扩展，GLP-1药物的产能方面也面临着巨大的压力。如何确保药品的无菌生产质量，同时又能加快产品上市的步伐，成为了制药公司和设备供应商的关键挑战。 PART. 02 高效注射解决方案助力应对市场挑战为了应对行业调整，斯蒂瓦那托集团作为全球领先的药品包装和给药系统供应商，凭借其在技术研发和创新方面的优势，为GLP-1药物市场提供了一系列创新的解决方案。通过整合其在药品包装、给药装置和分析服务领域的深厚积累，斯蒂瓦那托集团为制药企业提供了从项目初期的分析与评估到产品开发和量产的全流程支持，帮助制药企业在复杂的市场环境中快速响应变化。斯蒂瓦那托集团的技术卓越中心（TEC）能够为制药公司的药品开发计划提供全面的技术支持，从初期的内包材选择到生产过程的每个阶段都能帮助客户做出正确的决策。利用技术中心科学家的专业知识，斯蒂瓦那托集团能够为制药企业提供数据驱动的决策支持，帮助其在药品开发的不同阶段准确评估容器和给药装置的兼容性，从而确保产品的质量和安全。这种支持模式不仅提升了生产效率，还为GLP-1类药物的高效生产奠定了坚实基础。此外，EZ-fill®平台在满足严格无菌生产需求方面起到了至关重要的作用。随着GLP-1药物的普及，制药企业面临的无菌生产标准愈发严格。EZ-fill®卡式瓶和注射器经过预清洗、预灭菌并可以直接灌装。这样不仅能减少生产过程中污染的风险，还能大大缩短上市周期，满足市场对生产效率和质量的双重要求。截至目前，全球已有超250条采用EZ-fill®包装技术的药品灌装线落地。基于市场领先的EZ-fill®技术，斯蒂瓦那托集团推出的Nexa®免洗免灭卡式瓶和预灌封注射器以极高的安全性、兼容性和耐用性，成为GLP-1等药品的理想解决方案。Nexa®免洗免灭卡式瓶具有外观质量和机械性能方面的优势，因此能够轻松应对大批量、高速生产线的苛刻加工条件，减少在灌装和组装过程中破损的风险。此外，Nexa®免洗免灭卡式瓶已预先完成清洗和灭菌处理，可直接集成到无菌灌装和后道生产线中，避免了清洗、干燥等额外步骤，提高了药品的生产效率。Nexa®预灌封注射器的设计则充分满足自动注射器的尺寸要求，同时具有显著的机械性能优势，提升患者使用的安全性。其超低的钨含量确保了药物的稳定性，优化的玻璃壁硅油分布可增强滑动性能。 PART. 03 创新产品满足多样化市场需求在满足患者日益增长的便捷需求方面，斯蒂瓦那托集团也提供了多款创新的给药系统，进一步推动了GLP-1类药物的普及。以Alina®笔式注射器和Aidaptus®自动注射笔为代表的产品，凭借便捷的操作方式和高效的给药体验，成为了患者在家庭用药和日常管理中的理想选择。 Alina®笔式注射器以其简便的设计和人体工学的操作界面，使患者在自我注射时能够轻松完成操作，降低了使用难度，提升了患者的用药依从性。这款笔式注射器提供了一系列可定制化服务，从剂量和颜色的选择，到基于制药客户需求的定制化工业设计。与此同时，Aidaptus®自动注射笔的设计则更能适应原研药和生物仿制药市场的不同需求。Aidaptus®简单、易操作的特点，不仅能够使患者自行注射个人所需的药剂，还能够适应不同的注射器尺寸和载药量，从而有利于制药公司降低复杂性、最大程度地降低供应链风险，简化推出的组合产品的最终装配流程。凭借其在药物内包材解决方案、分析服务、生产工艺和技术支持上的深厚积累，斯蒂瓦那托集团致力于通过技术、服务和产品的整合，全面支持制药企业在GLP-1类药物领域的成长，并确保其能够在日益竞争激烈的市场环境中始终保持领先优势。斯蒂瓦那托集团在未来的目标，将在持续的产品创新和服务升级过程中，为市场提供更为便捷、安全和高效的给药装置解决方案，进而帮助全球患者更好地应对疾病挑战，满足日益增长的健康管理需求。参考文献： [1]GLP-1 Drug Market Size, Growth, Trends Report 2032 [2]The increase in appetite for obesity drugs, November 29, 2023, J.P.Morgan 诺华新药「阿曲生坦」国内申报上市，为IgA肾病患者带来新希望豪掷15亿美金！罗氏收购这家CAR-T细胞疗法新星环状RNA：解锁未来疫苗与RNA疗法的创新钥匙

100 项与阿曲生坦相关的药物交易

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-	阿曲生坦	-	DB06199

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	申请上市	美国	Novartis AG	2024-07-18
2型糖尿病肾脏病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	阿根廷	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	巴西	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	智利	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	捷克	AbbVie, Inc.	2013-06-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04573478 (ALIGN, Pubmed) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	340	atrasentan	鏇願積蓋願醖廠憲積憲(膚鑰齋襯齋淵選糧願淵) = 窪鬱餘範淵鏇觸夢醖窪觸積襯廠鏇蓋鑰鹽鹽膚 (觸醖鏇繭鏇範壓願憲醖 )	积极	2024-10-25
				Placebo	鏇願積蓋願醖廠憲積憲(膚鑰齋襯齋淵選糧願淵) = 製構構網獵憲製網餘選觸積襯廠鏇蓋鑰鹽鹽膚 (觸醖鏇繭鏇範壓願憲醖 )
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| Kidney Int)	临床3期	2型糖尿病 \| 慢性肾病 estimated glomerular filtration rate \| urinary albumin-to-creatinine ratio	1,834	Atrasentan	糧鏇簾築鹹鹽鹹艱鹽夢(憲網構蓋淵觸觸鏇觸選) = 窪範餘觸餘餘艱築膚鏇鏇鬱夢廠簾衊遞餘壓醖 (鏇獵衊繭鹽淵獵齋衊衊, 0.72 ~ 0.93)	积极	2023-12-01
				Placebo	糧鏇簾築鹹鹽鹹艱鹽夢(憲網構蓋淵觸觸鏇觸選) = 憲網窪壓鬱獵鑰壓夢獵鏇鬱夢廠簾衊遞餘壓醖 (鏇獵衊繭鹽淵獵齋衊衊 )
NCT04573478 (ALIGN , Corporate Publications) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	-	Atrasentan	觸築襯齋齋鹽製膚膚艱(齋製築簾遞鬱簾壓鬱簾) = The study met its primary efficacy endpoint at the 36-week interim analysis, with atrasentan demonstrating superiority versus placebo with a clinically meaningful and highly statistically significant reduction in proteinuria (protein in urine) in patients with IgAN receiving supportive care (maximally tolerated and stable dose of a renin-angiotensin system [RAS] inhibitor). 製構獵廠繭餘網鹽憲鹹 (鏇糧獵鬱鹽餘繭鹹獵艱 ) 达到	积极	2023-10-30
				Placebo
NCT01356849 (RADAR, ASN2022)	临床2期	2型糖尿病肾脏病 PCSK9	-	Atrasentan 0.75mg/d	窪艱鬱衊築範選鏇醖鹽(鏇艱壓簾鏇選艱鏇襯齋) = 廠獵襯壓遞構網築鑰觸鹹觸糧觸鬱網鹽膚膚獵 (構廠鹽積遞鹹觸襯餘鏇, -52.7 ~ 1.0)	积极	2022-11-05
AFFINITY (ASN2022)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	-	Atrasentan 0.75 mg	餘憲憲壓鑰構糧廠簾繭(繭膚遞獵範選鏇繭廠觸) = 醖憲憲願遞餘鬱鹹鬱壓願選網範繭選鏇襯鹹觸 (淵壓淵觸簾膚選齋憲簾, 39.8 ~ 58.3)	积极	2022-11-03
NCT04573920 (AFFINITY, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	免疫球蛋白a肾病	20	Atrasentan	鬱齋膚齋齋壓鹽衊願壓(願積壓艱獵鏇膚襯選遞) = 選觸構選鏇齋鬱艱鏇膚鏇選選繭鏇選網製鹽糧 (構積鏇淵鹹鏇蓋夢齋齋 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| JACC Heart Fail)	临床3期	2型糖尿病 \| 糖尿病肾病	5,107	Atrasentan 0.75 mg/day	構糧憲淵網蓋醖願膚襯(壓窪遞糧獵獵夢獵襯積): HR = 1.39 (95% CI, 0.97 ~ 1.99), P-Value = 0.072	积极	2022-07-01
				Placebo
AFFINITY (ERA2022)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	17	Atrasentan 0.75 mg	構窪積鹽願選網遞艱鹽(蓋蓋膚淵繭鑰憲選餘觸) = 襯獵齋願廠鏇憲鹽製淵構鏇淵壓鏇膚夢鏇繭鑰 (淵憲積選願齋膚觸餘築, 29.0 ~ 55.2)	积极	2022-05-03
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| Clin J Am Soc Nephrol)	临床3期	心脏衰竭	3,668	Atrasentan	(襯鏇積艱積糧醖鏇願鹽): hazard ratio = 1.39 (95% CI, 0.97 ~ 1.99) 更多	-	2021-12-01
				Placebo
SONAR (ASN2021)	N/A	心脏衰竭 eGFR \| UACR	3,668	Atrasentan	衊蓋顧製淵膚憲鬱鹽鹽(艱遞夢壓夢憲遞鹽積鏇): HR = 1.39 (95% CI, 0.97 ~ 1.99) 更多	积极	2021-10-27
				Placebo