A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study of Atrasentan in Subjects With IgA Nephropathy on Sodium-glucose Cotransporter-2 Inhibitors (SGLT2i)

The ASSIST study is a phase 2, double-blind, placebo-controlled crossover study to evaluate the safety and efficacy of atrasentan vs. placebo in subjects with IgA nephropathy (IgAN) while on background standard of care therapy and an SGLT2 inhibitor (SGLT2i).

开始日期2023-07-20

申办/合作机构

Chinook Therapeutics, Inc.

CTR20212405

/ Active, not recruiting临床3期

一项将Atrasentan用于治疗存在进行性肾功能丧失风险的IgA肾病患者的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究（ALIGN研究）

比较Atrasentan与安慰剂在存在进行性肾功能丧失风险的IgAN受试者中的疗效和安全性；主要评估第24周时Atrasentan与安慰剂对蛋白尿水平的影响；次要评估评估Atrasentan与安慰剂从基线到第136周（随机治疗停止后4周）对估算肾小球滤过率(eGFR)变化的影响；比较Atrasentan与安慰剂之间的eGFR 2年期治疗变化率（从随机治疗第12周到第120周的eGFR斜率）；比较Atrasentan和安慰剂之间的eGFR总研究变化率（从基线到第136周的eGFR斜率）以及确定Atrasentan与安慰剂相比的安全性和耐受性特征。探索性评估与安慰剂相比，接受Atrasentan的受试者的生活质量(QOL)；Atrasentan的稳态药代动力学(PK)，为探索性暴露-反应分析提供支持；评估疾病生物标志物的变化以及其他安全性结局。

开始日期2022-01-08

申办/合作机构

Chinook Therapeutics U.S., Inc.

[+2]

JPRN-jRCT2071210028

/ Recruiting临床3期IIT

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebocontrolled Study of Atrasentan in Patients with IgA Nephropathy at Risk of Progressive Loss of Renal Function - The ALIGN Study

开始日期2021-09-27

申办/合作机构-

100 项与阿曲生坦相关的临床结果

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100 项与阿曲生坦相关的转化医学

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100 项与阿曲生坦相关的专利（医药）

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526

项与阿曲生坦相关的文献（医药）

2025-04-01·COMPUTATIONAL BIOLOGY AND CHEMISTRY

Pharmacoinformatics-based prediction of Checkpoint kinase-1 inhibitors from Momordica charantia Linn. for cancer

Article

作者: Ala, Chandu ; Kunjiappan, Selvaraj ; Murugesan, Sankaranarayanan ; Pandian, Sureshbabu Ram Kumar ; Haripriya, Subramanian ; Vijayalakshmi, Muniyandi ; Pavadai, Parasuraman

Checkpoint kinase 1 (Chk-1), a serine/threonine kinase family protein, is an emerging target in cancer research owing to its crucial role in cell cycle arrest. Therefore, we aimed to predict potential Chk-1 inhibitors from Momordica charantia Linn., using high-throughput molecular docking. We used a graph theoretical network approach to determine the target protein, Chk-1. Among 86 compounds identified from M. charantia L., five molecules such as α-spinasterol (-9.7 kcal × mol^-1), stigmasterol (-9.6 kcal × mol^-1), stigmasta-7,22,25-trienol (-9.5 kcal × mol^-1), campesterol (-9.5 kcal × mol^-1), and stigmasta-7,25-dien-3beta-ol (-9.5 kcal × mol^-1) and standard drug CCT245737 (-8.3 kcal × mol^-1) displayed highest binding affinity with Chk-1. Besides, pharmacokinetic studies have demonstrated the non-toxic and drug-like properties of these compounds. Furthermore, molecular dynamics (MD) simulation studies confirmed the strong intermolecular interactions and stability of the compounds with Chk-1. The estimation of binding free-energy derived from molecular docking was fully recognized by the Molecular Mechanics-Generalized Born Surface Area (MM-GBSA) produced from the MD simulation paths. Altogether, these five compounds may serve as effective inhibitors of Chk-1, thereby could be used to develop new medications for cancer treatment.

2025-02-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The effect of the endothelin receptor antagonist atrasentan on insulin resistance in phenotypic clusters of patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease

Article

作者: Rossing, Peter ; Heerspink, Hiddo J. L. ; Gomez, Maria F. ; Smeijer, Johannes David

Abstract:

Aims:

Type 2 diabetes (T2D) patients with a clinical phenotype characterized by a high degree of insulin resistance are at increased risk of chronic kidney disease (CKD). We previously demonstrated that the endothelin receptor antagonist (ERA) atrasentan reduced insulin resistance in T2D. In this study, we compared the effect of atrasentan on insulin resistance across different phenotypic clusters of patients with T2D.

Materials and Methods:

We performed a post hoc analysis of the SONAR trial, a randomized, placebo‐controlled trial of the ERA atrasentan in patients with T2D and CKD. Patients were stratified into four previously identified phenotypic clusters: severe insulin‐deficient diabetes (SIDD), severe insulin‐resistant diabetes (SIRD), mild obesity‐related diabetes (MOD) and mild age‐related diabetes (MARD). Changes in insulin resistance, assessed by HOMA‐IR, were compared between the phenotypic clusters using a mixed effects model.

Results:

In total, 931 patients were included in the analysis. In the overall population, atrasentan compared to placebo reduced HOMA‐IR by 12.9% [95%CI 3.5,21.4]. This effect of atrasentan was more pronounced in clusters characterized by insulin resistance or deficiency: (SIRD cluster 26.2% [95% CI 3.8,43.3] and SIDD cluster 18.5% [95%CI −3.8,35.9]), although the latter did not reach statistical significance. The effect of atrasentan compared to placebo was less pronounced in the other two clusters (MARD 12.2% [95% CI −1.7,24.12] and MOD −5.3% [95% CI −28.9,13.9]).

Conclusions:

Atrasentan significantly improved insulin sensitivity in patients with T2D and CKD, especially in those characterized by high insulin resistance (SIRD cluster). Further studies are warranted to investigate the long‐term clinical outcomes of atrasentan treatment in these distinct phenotypic clusters.

2025-01-01·Med

ALIGNing the treatment of IgA nephropathy: Reducing proteinuria with endothelin A receptor inhibition

Article

作者: Willcocks, Lisa

The ALIGN trial¹ demonstrates that atrasentan, an endothelin A (ETA) receptor antagonist, reduces proteinuria in patients with IgA nephropathy (IgAN), a key goal to slow progressive renal disease. These results are consistent with those from sparsentan,²^,³ a combined ETA and angiotensin inhibitor, in IgAN, suggesting two-year data will show atrasentan improves renal outcomes.

235

项与阿曲生坦相关的新闻（医药）

2025-01-20

·医学新视点

预见未来 | 2025年有望在中国加速获批上市的30款新药

▎药明康德内容团队报道 2025年已经到来，医药行业锐意创新的脚步始终不停。2025年1月已有治疗高胆固醇血症及混合型血脂异常的注射用瑞卡西单抗、2型糖尿病的普卢格列汀片及肺癌的利厄替尼片等多款新药获批。今年还有哪些创新疗法有望在中国获批上市、造福病患呢？本文将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网优先审评公示信息，分享30款有望于2025年在中国获批的新药*，仅供读者参阅。（*注：本文仅分享部分已经在中国申报上市，且被CDE正式纳入优先审评的新药；统计范围为2023.1.1~2024.12.31；新药*仅统计注册分类为1类、3.1类、5.1类的新药，不含疫苗类产品；本文按CDE优先审评公示日期先后排序）图片来源：123RF 必贝特医药：注射用双利司他作用机制：PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤双利司他是一款具有全新化学结构的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂，该产品在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC，产生协同抗肿瘤作用。2023年7月，注射用双利司他的新药上市申请获CDE纳入优先审评，用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。百济神州：注射用泽尼达妥单抗作用机制：HER2双抗适应证：胆道癌泽尼达妥单抗（zanidatamab，ZW25）是一种HER2靶向双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位。百济神州在2018年与Zymeworks公司达成一项高达约4.3亿美元的授权合作，获得这款产品在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家授权。2023年11月，CDE公示百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。海思科：安瑞克芬作用机制：KOR选择性激动剂适应证：腹部手术术后镇痛、慢性肾脏疾病相关性瘙痒安瑞克芬（HSK21542注射液）是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经于2023年10月获CDE受理。2024年6月，该产品的第二项上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为治疗慢性肾脏疾病相关性瘙痒。泰诺麦博：斯泰度塔单抗作用机制：抗破伤风毒素单抗适应证：成人破伤风紧急预防斯泰度塔单抗（TNM002）注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物。该产品具有较高的中和破伤风毒素的能力。该产品通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。2023年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于成人破伤风紧急预防。和黄医药：醋酸索乐匹尼布片作用机制：Syk抑制剂适应证：原发慢性免疫性血小板减少症索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，每日一次口服用药，拟用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病。2023年12月，和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评，拟定适应证为：既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。恒润达生：润达基奥仑赛注射液作用机制：靶向CD19的CAR-T疗法适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤润达基奥仑赛注射液（拟定）是恒润达生研发的一款靶向CD19的CAR-T疗法。2023年12月，该产品的上市申请获得CDE受理。该产品此前已经被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发/难治性CD19阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。辉瑞（Pfizer）：elranatamab注射液作用机制：BCMA×CD3双抗适应证：多发性骨髓瘤 Elranatamab是辉瑞公司研发的一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。2024年1月，elranatamab注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。强生（Johnson & Johnson）：塔奎妥单抗作用机制：GPRC5D×CD3双抗适应证：多发性骨髓瘤塔奎妥单抗（talquetamab）是强生公司研发的一款皮下注射双特异性抗体，靶向GPRC5D和CD3。2024年2月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，单药治疗既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。锐康迪医药：注射用双羟萘酸帕瑞肽微球作用机制：第二代生长抑素类似物适应证：肢端肥大症双羟萘酸帕瑞肽微球是一款长效帕瑞肽产品（pasireotide pamoate），为第二代生长抑素类似物（SRL）。该产品已经获美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。2024年3月，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。罗氏（Roche）：伊那利塞片作用机制：PI3Kα抑制剂适应证：乳腺癌伊那利塞（inavolisib，GDC-0077）是一种具有双重作用机制的口服疗法，具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性，且能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解。2024年4月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟与CDK4/6抑制剂哌柏西利和内分泌疗法联合用药，用于治疗PIK3CA突变、HR阳性/HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。赛诺菲（Sanofi）：fitusiran注射液作用机制：小干扰RNA疗法适应证：血友病A或B Fitusiran注射液是一款针对血友病开发的小干扰RNA疗法，旨在作为体内产生/未产生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的预防性治疗。该产品采用皮下注射，有望为所有类型血友病患者提供预防性治疗。2024年5月，该产品的上市申请被CDE受理。此前该产品已经被CDE纳入优先审评，作为常规预防性治疗，用于有或没有抑制性抗体的血友病A或B（先天凝血因子VIII或IX功能缺陷）的成人患者和≥12岁青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。加科思：戈来雷塞片作用机制：KRASG12C抑制剂适应证：非小细胞肺癌戈来雷塞（glecirasib，JAB-21822）是加科思自主研发的KRASG12C抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一提的是，加科思已经与艾力斯就戈来雷塞及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利。和美药业：莫米司特片作用机制：PDE4抑制剂适应证：斑块状银屑病莫米司特（Hemay005）是和美药业自主研发的一款小分子PDE4抑制剂。2024年5月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为中度至重度斑块状银屑病。复星医药：复迈替尼作用机制：MEK1/2选择性抑制剂适应证：成人树突状细胞和组织细胞肿瘤、儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）复迈替尼（FCN-159）是复星医药自主研发的新型小分子化学药物，为一款MEK1/2选择性抑制剂。2024年4月和5月，该产品的两项适应证的上市申请先后被CDE纳入优先审评，分别用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤，以及治疗2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）相关的丛状神经纤维瘤（PN）。诺诚健华、Incyte公司：坦昔妥单抗作用机制：靶向CD19的单抗适应证：弥漫性大B细胞淋巴瘤坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。诺诚健华和Incyte公司达成合作，获得坦昔妥单抗在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化权益。2024年6月，坦昔妥单抗的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植（ASCT）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。和黄医药、益普生：他泽司他作用机制：EZH2甲基转移酶抑制剂适应证：滤泡性淋巴瘤他泽司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，和黄医药负责在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2024年6月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟定适应证为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。精准生物：普基仑赛注射液作用机制：CAR-T细胞治疗药物适应证：B细胞急性淋巴细胞白血病普基仑赛（pCAR-19B细胞自体回输制剂）由精准生物自主研发，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病而开发的CAR-T细胞免疫治疗产品。2024年8月，普基仑赛注射液的新药上市申请被CDE纳入优先审评，用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。信念医药：BBM-H901注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应证：血友病B BBM-H901是信念医药研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物。该产品以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ（FIX）基因导入血友病B患者体内持续表达，提高并长期维持患者的凝血因子水平，用于预防血友病B成年患者出血。2024年7月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于治疗血友病B成年患者。该产品未来将由武田（Takeda）中国负责在中国内地、中国香港和中国澳门地区的商业化推广工作。瑞迪奥医药：锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液作用机制：放射性核素偶联药物适应证：未披露瑞迪奥医药致力于放射性药物研发。2024年8月，该公司申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液（简称99mTc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽被CDE纳入优先审评，暂无适应证信息披露。公开资料显示，简称99mTc-3PRGD2是一款由瑞迪奥医药研发的放射性核素偶联药物（RDC），该产品已经完成在在健康志愿者体内的药代动力学和安全性的1期临床研究，以及一项用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的自身对照临床研究。赛诺菲：替利珠单抗注射液作用机制：CD3单抗药物适应证：1型糖尿病替利珠单抗（teplizumab）是一款CD3单抗药物，它能从病因上实现对胰岛β细胞的保护，进而延缓1型糖尿病发病。该药于2022年11月在美国获批，用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。2024年8月，赛诺菲申报的替利珠单抗注射液上市申请被CDE纳入优先审评，用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。禾元生物：植物源重组人血清白蛋白注射液作用机制：重组人血清白蛋白适应证：低白蛋白血症 2024年8月，禾元生物申报的1类新药植物源重组人血清白蛋白注射液被CDE纳入优先审评，拟定适应证为低白蛋白血症。恒瑞医药：瑞康曲妥珠单抗作用机制：靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）适应证：非小细胞肺癌瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC，由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶I抑制剂有效载荷SHR169265组合而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适应证为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。乐普生物：注射用维贝柯妥塔单抗作用机制：靶向EGFR的ADC 适应证：鼻咽癌维贝柯妥塔单抗是乐普生物研发的靶向EGFR的ADC，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。箕星药业、Cytokinetics公司：aficamten片作用机制：心肌肌球蛋白抑制剂适应证：肥厚型心肌病 Aficamten是Cytokinetics公司开发的新一代心肌肌球蛋白抑制剂，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区开发该药。2024年9月，该产品被CDE纳入优先审评，拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。这款创新疗法曾被行业媒体Evaluate列为值得关注的十大潜在重磅疗法之一。诺华（Novartis）：镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液作用机制：靶向PSMA的放射性配体疗法适应证：前列腺癌镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液是诺华研发的PSMA靶向放射性配体疗法Pluvicto，此前已获美国FDA批准治疗前列腺癌患者。该产品的上市申请已经获得CDE受理，并被纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。同时，诺华申报的放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒上市申请也同步获得受理，并被纳入优先审评，该产品经68Ga放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别PSMA阳性病灶。北海康成：注射用维拉苷酶β 作用机制：酶替代疗法适应证：I型和III型戈谢病维拉苷酶β是北海康成针对戈谢病开发的重组人源脑苷脂酶替代疗法（ERT），它通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶，旨在长期治疗I型和III型戈谢病的成人和儿童患者。2024年9月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型（GD1）和Ⅲ型（GD3）患者的长期酶替代治疗（ERT）。恒瑞医药：SHR2554片作用机制：EZH2抑制剂适应证：外周T细胞淋巴瘤 SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。2024年10月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，拟用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。此外，2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，后者获得SHR2554除中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利。亚盛医药：力胜克拉片作用机制：Bcl-2选择性抑制剂适应证：CLL/SLL 力胜克拉（lisaftoclax，APG-2575）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，拟用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。诺华：盐酸阿曲生坦片作用机制：内皮素A受体拮抗剂适应证：IgA肾病阿曲生坦（atrasentan）是一款在研口服内皮素A受体（ERA）拮抗剂。ETA受体的激活导致蛋白尿升高，这与IgAN患者的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。2024年11月，该产品的上市申请被CDE受理并纳入优先审评，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。葛兰素史克（GSK）：注射用玛贝兰妥单抗作用机制：靶向BCMA的ADC 适应证：多发性骨髓瘤玛贝兰妥单抗（belantamab mafodotin）是GSK在研的一款靶向BCMA的ADC，由人源化抗BCMA单克隆抗体和细胞毒性药物澳瑞他汀F（auristatin F）通过不可切割的连接子偶联而成。2024年12月，该产品的上市申请被CDE纳入优先审评，针对适应证为与硼替佐米和地塞米松联合，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。除了上述药物，还有许多其它新药也有望于2025年在中国获批，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药早日来到患者身边，尽快造福患者！推荐阅读疾病控制率超85%！新药治疗肺癌迎来新进展，针对“难以成药”靶点无进展生存期近乎翻倍！NEJM：新药有望延缓乳腺癌患者病情进展口服用药，降脂近86%！JAMA：新药有望使800多万患者获益长效降糖又减重！NEJM：新药让约90%患者血糖逆转为正常参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. [2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

优先审批上市批准疫苗抗体药物偶联物申请上市

2025-01-14

·PRNewswire

CalciMedica Announces Appointment of Dr. Alan Glicklich to Board of Directors

LA JOLLA, Calif., Jan. 14, 2025 /PRNewswire/ -- CalciMedica Inc. ("CalciMedica" or the "Company") (Nasdaq: CALC), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel calcium release-activated calcium (CRAC) channel inhibition therapies for acute and chronic inflammatory and immunologic illnesses, today announced the appointment of Alan Glicklich, M.D. to the Company's Board of Directors effective on January 15, 2025. Dr. Glicklich has more than 20 years of experience in the biotechnology industry and currently serves as Chief Medical Officer of Nuvig Therapeutics. "We are very pleased to welcome Alan to our Board and excited to benefit from his extensive clinical development experience and impressive track record working with biotech and pharma companies, specifically in the inflammatory and immunologic disease spaces," said Rachel Leheny, Ph.D., Chief Executive Officer of CalciMedica. "As we progress Auxora towards a Phase 3 trial in acute pancreatitis and look ahead to data from our KOURAGE trial in acute kidney injury, Alan's perspective will be extremely valuable to CalciMedica." In his position at Nuvig Therapeutics, a company pursuing multiple inflammatory autoimmune diseases, Dr. Glicklich is currently leading a clinical team planning to initiate multiple Phase 2 trials. Prior to Nuvig, Dr. Glicklich was Chief Medical Officer of Chinook Therapeutics, where he was responsible for the clinical development, clinical operations, medical affairs, biometrics, regulatory, and pharmacovigilance teams. While at Chinook, he designed and operationalized a successful Phase 3 registrational study for atrasentan in IgA nephropathy as well as multiple earlier phase studies across rare chronic kidney disease indications. Before that, Dr. Glicklich was Chief Medical Officer at Bird Rock Bio, where he focused on monoclonal antibody development for inflammatory and fibrotic diseases. Prior to Bird Rock, he was Vice President of Clinical Development at Arena Pharmaceuticals, where he designed and operationalized two Phase 2 programs in pulmonary arterial hypertension and ulcerative colitis. Dr. Glicklich has also held positions at BMS, Sanofi-Aventis, and Regeneron. Dr. Glicklich holds an M.D. from the University of Wisconsin and an M.B.A. from the Emory University-Goizueta School of Business, as well as a B.A. in Biology from the University of Chicago. "I am impressed by the data from the multiple Phase 2 clinical trials with CalciMedica's drug, Auxora, which has shown a variety of benefits, including a substantial reduction in organ failure, in acute inflammatory diseases. These benefits are important to patients in CalciMedica's lead indications of acute pancreatitis and acute kidney injury, in which organ failure is a significant cause of mortality and morbidity, no disease-modifying therapies are available, and the standard of care is inadequate. I look forward to working with the team at CalciMedica to bring these much-needed therapies to patients," said Dr. Glicklich. About CalciMedica CalciMedica is a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing novel CRAC channel inhibition therapies for inflammatory and immunologic diseases. CalciMedica's proprietary technology targets the inhibition of CRAC channels to modulate the immune response and protect against tissue cell injury, with the potential to provide therapeutic benefits in life-threatening inflammatory and immunologic diseases for which there are currently no approved therapies. CalciMedica's lead product candidate Auxora™ has demonstrated positive and consistent clinical results in multiple completed efficacy clinical trials. CalciMedica has announced data for a Phase 2b trial (called CARPO – NCT04681066) in patients with acute pancreatitis (AP) and accompanying systemic inflammatory response syndrome (SIRS). The Company has also completed a Phase 2 trial (called CARDEA – NCT04345614) in patients with COVID pneumonia. The Company is currently conducting a Phase 2 trial (called KOURAGE – NCT06374797) in patients with acute kidney disease (AKI) with associated acute hypoxemic respiratory failure (AHRF) with data expected in 2025 and continuing to support the ongoing Phase 1/2 trial (called CRSPA – NCT04195347) in pediatric patients with asparaginase-induced pancreatic toxicity (AIPT) with data expected in 2025. CalciMedica was founded by scientists from Torrey Pines Therapeutics and the Harvard CBR Institute for Biomedical Research, and is headquartered in La Jolla, CA. For more information, please visit . Forward-Looking Statements This communication contains forward-looking statements which include, but are not limited to, CalciMedica's ongoing and planned clinical trials and the timing and design thereof, including its plans to progress a Phase 3 trial of Auxora in AP, and the expected timing for the release of data from those trials, including its ongoing Phase 1/2 CRSPA trial of Auxora in pediatric patients with AIPT and its ongoing Phase 2 KOURAGE trial of Auxora in AKI with associated AHRF; the potential benefits of Auxora for the treatment of AP, AKI and AIPT; and the potential of CalciMedica's proprietary technology to provide therapeutic benefits in life-threatening inflammatory and immunologic diseases. These forward-looking statements are subject to the safe harbor provisions under the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. CalciMedica's expectations and beliefs regarding these matters may not materialize. Actual outcomes and results may differ materially from those contemplated by these forward-looking statements as a result of uncertainties, risks, and changes in circumstances. Risks and uncertainties that could cause actual outcomes and results to differ materially from those contemplated by the forward-looking statements are included under the caption "Risk Factors" in CalciMedica's Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024, filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) on November 13, 2024, and elsewhere in CalciMedica's subsequent reports on Form 10-K, Form 10-Q or Form 8-K filed with the SEC from time to time and available at . These documents can be accessed on CalciMedica's web page at ir.calcimedica.com/financials-filings/sec-filings. The forward-looking statements contained herein are made as of the date hereof, and CalciMedica undertakes no obligation to update them after this date, except as required by law. CalciMedica Contact: Investors and Media Argot Partners Sarah Sutton/Kevin Murphy [email protected] (212) 600-1902 SOURCE CalciMedica, Inc. WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床2期高管变更临床3期

2025-01-11

·药事纵横

11起！创新药企并购盘点（2024年）

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近年来，全球医药行业的格局在不断变化与重塑之中，并购浪潮此起彼伏。在中国，随着本土创新药企的崛起，其独特的研发成果和市场潜力吸引了众多跨国药企的目光，而国内药企之间的整合也在加速推进，行业正处于深度变革的关键时期。 2023年12月底，亘喜生物以12亿美元卖身阿斯利康，成为首家被跨国药企并购的中国创新药企。继亘喜生物之后，其他国产创新药企被跨国药企并购的消息接踵而至。据不完全统计，2024年至少有11起创新药企已被并购或者正在并购中。来源：生物药大时代该表格展示了 2024 年医药行业内多起重要的企业并购事件，反映了医药企业通过并购来拓展业务领域、获取新技术和加强研发实力的行业趋势，涉及肿瘤治疗、心血管疾病、肾脏疾病等多个医药研发方向。其中，东北制药收购鼎成肽源、复星医药私有化复宏汉霖、亿腾医药反向收购嘉和生物是国内药企间的并购。而外企并购国内药企中，诺华收购信瑞诺医药花费35亿美元。创响生物/Ikena 12月23日，创响生物宣布已与Ikena Oncology(Nasdaq: IKNA)达成合并协议，创响生物将反向收购Ikena。该交易预计将于2025年年中完成。此次合并将产生1.75亿美元资金，其中包括7500万美元超额认购的PIPE私募融资。合并后的公司将专注于开发针对OX40的单克隆抗体（mAb）IMG-007，用于治疗特应性皮炎。合并后的公司计划以“ImageneBio”的名称运营，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行交易。东北制药 / 鼎成肽源 11月6日，东北制药发布公告，最终确定以约1.87亿元自有资金现金购买鼎成肽源董事长张嵘持有的鼎成肽源70%股权，意图快速切入细胞免疫治疗这一前沿领域。鼎成肽源则是一家专注于实体肿瘤细胞治疗产品的开发及转化的研发型企业，其产品管线涵盖了TCR-T和CAR-T两种主流的细胞治疗技术。其中，公司自主研发的DCTY1102注射液已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。睿跃生物 / Pulmatrix 11月13日，临床阶段生物制药公司Pulmatrix（纳斯达克股票代码：PULM）宣布与本草被投企业Cullgen（睿跃生物）达成合并协议，Cullgen是一家私营临床阶段生物药物公司，应用其专有的靶向蛋白降解uSMITE™平台来发现和推进治疗癌症和其他疾病的疗法。Cullgen利用其专有技术平台uSMITE™（小分子诱导泛素依赖性靶点清除），以新型E3配体为特征，构建下一代靶向蛋白质降解物和降解物抗体偶联物（“DAC”）。合并后的公司预计将在合并完成时拥有约6500万美元的现金及现金等价物，为多个临床里程碑提供资金，并预计可维持运营至2026年。亿腾医药 / 嘉和生物 10月7日，嘉和生物发布公告，将以合并方式收购亿腾医药，合并后公司名称更改为亿腾嘉和医药集团有限公司（以下简称“亿腾嘉和”）。该交易以换股形式进行，建议合并的代价将透过发行代价股份的方式悉数结算，合并完成后，双方股东共同持有亿腾嘉和的权益，嘉和生物不会有现金支出。按照上市规则，该交易构成嘉和生物的反向收购。在合并后的亿腾嘉和，原亿腾医药股东占比77.43%，原嘉和生物股东占比22.57%，亿腾医药实控人将成为亿腾嘉和的控股股东。复星医药 / 复宏汉霖 6月24日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星新药拟以现金及/或换股方式收购并注销复宏汉霖其他现有股东持有的全部复宏汉霖股份（包括H股及非上市股份）并私有化复宏汉霖。本次交易中，复星新药拟出资合计不超过54.07亿港元或等值人民币，计划以并购贷款（预计不超过37亿港元）及自有资金支付。 Genmab A/S / 普方生物 4月3日，Genmab A/S和ProfoundBio （普方生物）达成协议，Genmab 将以18 亿美元全现金交易的方式收购普方生物。普方生物是一家临床阶段生物技术公司，主要开发用于治疗某些癌症（包括卵巢癌和其他表达 FRα 的实体瘤）的下一代 ADC。该交易已于今年5月份完成。 Nuvation Bio / 葆元医药 3月25日，Nuvation Bio Inc.和葆元生物医药达成最终协议，Nuvation Bio以全股票交易方式收购葆元（”收购“）。根据并购条款，Nuvation Bio现有股东将拥有合并后公司67%的股份，葆元医药股东将拥有剩余33%的股份。2024年4月10日，该项交易完成。诺华 / 信瑞诺医药 1月5日，诺华宣布，就收购信瑞诺医药达成协议，以加强肾脏疾病领域的布局。后者的核心资产包括两款处于临床开发阶段的药物，即atrasentan及zigakibart(BION-1301)，均用于治疗IgA肾病。信瑞诺医药拥有这两项资产在中国和亚洲地区的独家开发和商业化的权利。交易完成后，信瑞诺医药将整体整合入诺华中国。总结 2024 年医药行业的这一系列并购事件，无论是国内药企之间的资源优化整合，还是跨国药企对国内药企的战略布局，都深刻地影响着医药市场的未来走向。各大药企通过并购来拓展自身业务领域、加强研发实力、获取新技术和新药物管线等。参考资料：公司公告 -END- 2025CMC-CHINA药博会 • 展位火热预定中！

并购免疫疗法细胞疗法

100 项与阿曲生坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	阿曲生坦	-	DB06199

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	申请上市	美国	Novartis AG	2024-07-18
2型糖尿病肾脏病	临床3期	美国	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	日本	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	阿根廷	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	澳大利亚	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	比利时	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	巴西	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	加拿大	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	智利	AbbVie, Inc.	2013-06-12
2型糖尿病肾脏病	临床3期	捷克	AbbVie, Inc.	2013-06-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| Diabetologia)	临床3期	2型糖尿病 \| 慢性肾病	3,668	Atrasentan 0.75 mg/day	醖鏇鹹夢窪築襯齋鑰艱(憲選糧鏇範醖製醖壓鏇) = Atrasentan showed greater kidney protection in female than in male participants but also induced more heart failure events in the female participants 廠壓醖網襯艱構膚構襯 (選襯餘鹽鑰製遞顧遞繭 )	积极	2024-12-11
NCT04573478 (ALIGN, Pubmed) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	340	atrasentan	繭衊蓋獵齋鑰鬱鬱餘鑰(糧獵艱淵鬱窪鬱築繭艱) = 夢膚築鏇網鏇顧襯鹽製觸齋廠願艱觸鹹顧製遞 (顧襯範壓選獵構膚憲繭 )	积极	2024-10-25
				Placebo	繭衊蓋獵齋鑰鬱鬱餘鑰(糧獵艱淵鬱窪鬱築繭艱) = 願選築觸鑰窪繭淵範艱觸齋廠願艱觸鹹顧製遞 (顧襯範壓選獵構膚憲繭 )
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| Kidney Int)	临床3期	2型糖尿病 \| 慢性肾病 estimated glomerular filtration rate \| urinary albumin-to-creatinine ratio	1,834	Atrasentan	獵簾鏇繭網鏇選窪衊蓋(壓製廠築願廠願糧壓憲) = 簾淵繭膚壓網願遞鑰淵蓋糧齋積鹽糧鑰遞窪憲 (鑰膚艱觸餘選鏇顧顧簾, 0.72 ~ 0.93)	积极	2023-12-01
				Placebo	獵簾鏇繭網鏇選窪衊蓋(壓製廠築願廠願糧壓憲) = 獵顧網壓蓋獵願廠窪觸蓋糧齋積鹽糧鑰遞窪憲 (鑰膚艱觸餘選鏇顧顧簾 )
NCT04573478 (ALIGN , Corporate Publications) 人工标引	临床3期	免疫球蛋白a肾病	-	Atrasentan	鑰襯夢築鑰鏇遞製壓獵(遞築觸夢簾網廠襯膚夢) = The study met its primary efficacy endpoint at the 36-week interim analysis, with atrasentan demonstrating superiority versus placebo with a clinically meaningful and highly statistically significant reduction in proteinuria (protein in urine) in patients with IgAN receiving supportive care (maximally tolerated and stable dose of a renin-angiotensin system [RAS] inhibitor). 網糧選鏇窪壓繭襯顧築 (簾糧觸窪艱壓獵觸膚餘 ) 达到	积极	2023-10-30
				Placebo
NCT01356849 (RADAR, ASN2022)	临床2期	2型糖尿病肾脏病 PCSK9	-	Atrasentan 0.75mg/d	衊遞積觸顧鏇獵窪醖鹹(鑰鬱選鹽齋餘壓齋鏇觸) = 鏇顧選鏇範壓觸鹹觸範艱醖艱築鹽築遞蓋築顧 (壓憲築夢窪觸觸簾糧選, -52.7 ~ 1.0)	积极	2022-11-05
NCT04573920 (AFFINITY, ASN2022)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	-	Atrasentan 0.75 mg	繭積鹽顧遞築餘繭蓋願(窪鹹憲選蓋顧憲衊廠淵) = 夢糧齋鏇構獵糧憲膚齋鑰壓廠構壓醖選觸簾鹹 (築鹽鏇鹹夢窪淵鏇窪鹽, 39.8 ~ 58.3)	积极	2022-11-03
NCT04573920 (AFFINITY, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	免疫球蛋白a肾病	20	Atrasentan	艱繭願構遞鑰範顧網壓(糧衊衊衊憲齋選遞夢齋) = 構鏇衊醖獵積窪簾窪製繭醖鬱餘淵製窪淵遞簾 (憲鏇淵廠鹹鑰簾窪醖淵 ) 更多	积极	2022-11-01
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| JACC Heart Fail)	临床3期	2型糖尿病 \| 糖尿病肾病	5,107	Atrasentan 0.75 mg/day	築憲遞鑰壓窪膚獵範積(範衊網醖夢鑰網醖願蓋): HR = 1.39 (95% CI, 0.97 ~ 1.99), P-Value = 0.072	积极	2022-07-01
				Placebo
NCT04573920 (AFFINITY, ERA2022)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	17	Atrasentan 0.75 mg	築醖餘蓋壓艱糧鏇範衊(遞淵鑰淵淵遞遞醖製觸) = 襯簾願製餘觸範構鏇齋鑰願淵繭襯鬱鬱衊壓憲 (製願壓膚壓鹹製齋艱窪, 29.0 ~ 55.2)	积极	2022-05-03
NCT01858532 (SONAR, Pubmed \| Clin J Am Soc Nephrol)	临床3期	心脏衰竭	3,668	Atrasentan	構構構鑰繭齋壓餘糧繭(繭觸製淵蓋糧餘鹹獵網): hazard ratio = 1.39 (95% CI, 0.97 ~ 1.99) 更多	-	2021-12-01
				Placebo