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A Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU-20401 for Injection in Moderate to Severe Contour Protuberance or Excessive Enrichment Due to Submental Fat (SMF) Accumulation
This is a randomized, double-blind, placebo-controlled Phase Ⅱ clinical study to evaluate the efficacy, safety, and immunogenicity of CU-20401 for Injection in a population with moderate to severe contour elevation or over-fullness due to SMF accumulation.
评价注射用CU-20401在颏下脂肪(SMF)堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性和安全性的II期临床研究
主要研究目的:评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性。
次要研究目的:评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的安全性;评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的免疫原性。
一项利多卡因丁卡因乳膏(CU-30101)在中国成年人面部点阵激光美容的多中心、随机、双盲、阳性药对照、配对设计的有效性和安全性的III期临床研究
主要目的:以参比制剂利多卡因丁卡因乳膏(商品名:Pliaglis®)为对照,评价CU-30101用于面部点阵激光美容的有效性。
次要目的:以Pliaglis®为对照,评价CU-30101用于面部点阵激光美容的安全性。
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无副作用?防脱、生发赛道新疗法、新靶点涌现,一批国内药企布局。01无副作用?干细胞等新疗法进入生发领域 8月15日,据行业媒体News7Health报道,一家总部位于美国加州的脱发治疗企业More Hair Naturally因其防脱发产品获得「最佳干细胞局部治疗奖」。不同于米诺地尔、非那雄安等传统药物治疗,More Hair Naturally主要利用成体干细胞和肽复合物等治疗脱发,并称“无副作用”,是一种更新的疗法。国家卫健委调查显示,2019年中国脱发人群已经超过2.5亿人,平均每6人中就有1人脱发,其中90%左右为雄激素性脱发,男性患病率约为21.3%,但女性的患病率也有约6.0%。 非那雄胺、米诺地尔、度他雄胺是中国已获批的主要脱发治疗药物。其中,非那雄胺、度他雄胺存在生殖系统等方面副作用;米诺地尔的副作用包括可能出现过敏性皮炎和瘙痒等。 相比于传统药物治疗,More Hair Naturally的干细胞疗法则以“无副作用”为亮点。据介绍,More Hair Naturally的产品主要由三种不同的成体干细胞驱动,以改善毛囊状况,激活头发生长,再加入不同的肽复合物和功能性益生菌,三者共同协同抑制头皮上睾酮向二氢睾酮(DHT)的转化。 DHT也正是导致雄激素性脱发的“元凶”——过高水平的DHT会使毛囊萎缩,缩短头发生长周期,最终形成脱发。 据该企业介绍,其产品中的干细胞来源于成人脂肪,这种间充质干细胞可以分泌肝细胞生长因子(HGF)、胰岛素样生长因子(IGF)和血小板衍生生长因子(PDGF)等多种生长激素。 2020年8月,发布在牛津大学《干细胞转化医学》杂志的一项随机、双盲、赋形剂对照的临床研究结果显示:脂肪来源的干细胞成分提取物(ADSC-CE)有助于雄激素性脱发(AGA)患者的头发再生,在第16周,头发数量增加28.1%,头发直径增加14.2%,且未出现安全性问题。 除More Hair Naturally外,RepliCel Life Sciences的RCH-01、Kimia Farma的Adipose-derived Stem Cell等均是雄脱治疗领域的在研干细胞疗法,且已进入Ⅲ期临床阶段。 这一领域的商业化前景也被部分企业看好。例如,据报道,日本资生堂集团就曾以2870万美元的价格与RepliCel达成合作,购买在亚洲(包括日本)对RCH-01毛发再生技术的使用权。 02大批国内药企布局防脱、生发赛道 观研报告数据显示,2018年至2022年,中国的防脱发产品市场规模由23.32亿元增加至76.36亿元,同时,随着居民消费水平以及对外貌形象重视程度提高,该市场预计于2030年将增长至183.93亿元,并持续扩容。 目前,国内的脱发治疗药物已米诺地尔为主,三生制药的蔓迪、振东制药的达霏欣占据绝大部分市场。其中,蔓迪2022年销售额为8.91亿元,同比增长48.1%;振东制药未公布达霏欣具体的销售额,中康CHM数据显示达霏欣2022年在OTC市场份额占比达到42.34%,销量排名第二。 雄脱治疗的在研产品中,开拓药业的福瑞他恩是研发进度靠前的产品之一。 福瑞他恩是一款外用雄激素受体(AR)拮抗剂,直接作用于头皮的靶向治疗部位。7月19日,开拓药业宣布福瑞他恩(KX-826)在中国启动用于治疗雄脱的长期安全性实验完成首例患者入组;5月11日,福瑞他恩在美国治疗脱发的II期临床试验成功完成;3月28日,福瑞他恩治疗男性脱发中国III期临床试验也已完成全部受试者入组,预计将在今年第四季度公布顶线数据。 此外,嘉兴特科罗生物的TDM-105795、开拓药业的GT-20029、和其瑞从拜耳引进的HMI-115、科笛生物的CU-40101等均是国内雄脱治疗领域进入临床阶段的在研药物。 除了雄性激素脱发,发病率仅次于雄激素性脱发的由T细胞介导的自身免疫性疾病——斑秃,也是各大药企布局相关治疗药物的重点赛道,其竞争同样激烈。 今年6月,恒瑞旗下子公司瑞石生物的艾玛昔替尼成功获NMPA的上市申请受理,虽据推测其此次申报适应症为特应性皮炎,但其此前已在治疗成人斑秃的Ⅱ期临床中取得积极结果,作为首个国产新一代JAK1抑制剂,若其顺利上市,也将是国产斑秃新药研发的重要进展。 泽璟制药的盐酸杰克替尼片也正处于治疗重症斑秃的III期临床试验中,据泽璟制药8月在调研问答中的回复,除盐酸杰克替尼片外,其盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的临床研究,均处于I/II期临床试验阶段。 另外,科伦博泰的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊已在中国开展4项临床试验,包括用于重度斑秃患者的治疗;启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201也已在中国获批开展针对斑秃、银屑病、特应性皮炎等的临床试验。END作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码,进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯,欢迎交流~
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,并没有特别让人惊喜的消息,但诺和诺德血友病A长效疗法国内申报上市以及仁会生物贝那鲁肽减肥适应症获批值得关注,另一边,FDA拒绝受理trigriluzole上市申请也让人遗憾;研发方面,也有让人遗憾的事情,病毒载体RSV疫苗Ⅲ期临床失败;交易及投融资方面,重大进展不多,Alnylam与罗氏达成战略协议,开发和商业化Zilebesiran;政策方面,CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和政策4大板块,统计时间为7.24-7.28,包含28条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、7月27日,NMPA官网显示,仁会生物1类治疗用生物制品贝那鲁肽注射液新适应症获批上市,用于减重,注射频率为一日三次。这是国内首个原研减肥新药。贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物,2016年12月,贝那鲁肽首次获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖或单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。2、7月27日,NMPA官网显示,正大天晴3.3类治疗用生物制品注射用曲妥珠(TQ-B211、商品名:赛妥)获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。该药成为继复宏汉霖的汉曲优、博锐生物的安瑞泽后,国内第3款获批上市的曲妥珠生物类似药。申请3、7月25日,CDE官网显示,诺和诺德3.1类治疗用生物制品注射用培图罗凝血素α(turoctocog alfa pegol、商品名:Esperoct)申报上市,预测用于治疗A型血友病。Turoctocog alfa pegol是诺和诺德基于Turoctocog alfa(注射用重组人凝血因子Ⅷ,商品名:Novoeight)开发的另一款长效重组凝血因子Ⅷ(FⅧ),于2019年2月在美国获批上市。4、7月26日,CDE官网显示,智飞生物全资子公司智飞龙科马生物3.3类预防用生物制品四价流感病毒裂解疫苗申报上市,拟用于预防本病毒株引起的流行性感冒。该疫苗系用WHO推荐的病毒株A型H1N1、A型H3N2、B型Victoria流感和B型Yamagata系分别接种鸡胚,经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成,包括儿童型和成人型两种剂型。5、7月26日,CDE官网显示,上海生物制品研究所3.3类治疗用生物制品贝伐珠单抗注射液申报上市。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液,原研为罗氏的安维汀(Avastin),已在全球获批用于治疗多项实体瘤。临床批准 6、7月24日,CDE官网显示,阿斯利康1类治疗用生物制品eplontersen注射液获批临床,拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者,以减少心血管死亡和心血管相关住院。eplontersen是采用Ionis反义寡核苷酸配体偶联(LICA)技术开发的一款ASO药物。7、7月25日,CDE官网显示,银诺医药1类治疗用生物制品苏帕鲁肽注射液(Supaglutide)获批临床,拟用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂,正在开展2型糖尿病,肥胖和NASH等代谢病领域的临床试验。8、7月25日,CDE官网显示,晶核生物1类化药镥[177Lu]JH020002注射液获批临床,拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。该药是一款靶向PSMA的放射性核素疗法(TRT)。9、7月25日,CDE官网显示,信致医药1类治疗用生物制品BBM-H803注射液获批临床,拟用于治疗A型血友病。BBM-H803注射液是信念医药研发的腺相关病毒(AAV)基因治疗药物,通过静脉给药将凝血因子Ⅷ基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平。10、7月26日,CDE官网显示,诺诚健华1类化药zurletrectinib(ICP-723)获批临床,拟用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤,包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等,以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的儿童患者(2周岁到12周岁)。该药是一种第二代泛原肌球蛋白受体激酶(TRK)小分子抑制剂。11、7月27日,CDE官网显示,明慧医药1类化药MH004乳膏获批临床,用于治疗非节段型白癜风。MH004乳膏的活性成分为一种JAK抑制剂,目前,MH004乳膏已完成一项针对特应性皮炎的Ⅱ期临床试验并取得积极结果。12、7月27日,CDE官网显示,贝达药业1类化药EYP-1901玻璃体内植入剂获批临床,拟用于治疗病理性近视脉络膜新生血管(pmCNV)。EYP-1901将伏罗尼布和Durasert技术相结合开发的全新玻璃体内植入剂,伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂。2022年5月,贝达药业与EyePoint签订协议获得相关权益。13、7月27日,CDE官网显示,先声药业1类化药SIM0278注射液获批临床,拟用于治疗中重度特应性皮炎。SIM0278是基于其自有蛋白质工程技术平台开发的一种Treg偏好型IL-2融合蛋白(IL-2 mu-Fc),先声药业与Almirall达成一项近5亿美元的海外独家授权合作。14、7月27日,CDE官网显示,邦耀生物1类治疗用生物制品靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液(BRL-301)获批临床,拟用于治疗急性淋巴细胞白血病。BRL-301是基于邦耀生物通用型细胞平台(TyUCell)开发的全新一代UCAR-T产品。申请15、7月26日,CDE官网显示,正大天晴1类化药TQA3038注射液申报临床,拟用于治疗慢性乙型肝炎。TQA3038是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物。16、7月26日,CDE官网显示,四环医药子公司惠升生物3.3类治疗用生物制品德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床,拟用于治疗2型糖尿病。该产品是国内药企申报的第3款德谷胰岛素利拉鲁肽生物类似药。德谷胰岛素利拉鲁肽原研(商品名:IDegLira)由诺和诺德开发,于2021年10月,IDegLira在中国获批上市,商品名为诺和益。17、7月26日,CDE官网显示,Keros Therapeutics、翰森生物1类治疗用生物制品HS-20106注射液申报临床,拟用于治疗骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化患者的无效造血。KER-050属于激活素受体ⅡA型(ActRⅡA)融合蛋白,旨在选择性抑制TGF-β配体,包括激活素A。优先审评18、7月24日,CDE官网显示,科笛生物的盐酸米诺环素泡沫剂拟纳入优先审评,用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。这是该公司自Foamix授权引进的一款外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201),美国FDA已于2019年批准该产品用于治疗中度至重度寻常痤疮。突破性疗法19、7月24日,CDE官网显示,正大天晴1类化药Lanifibranor片拟纳入突破性疗法,用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的成人患者。lanifibranor是Inventiva开发的一款中效且均衡、可每日1次口服的小分子泛过氧化物酶体增殖物活化受体(PPAR)激动剂,2022年9月,正大天晴与Inventiva达成协议获得相关权益。20、7月24日,CDE官网显示,礼来2.2类治疗用生物制品Mirikizumab注射液拟纳入突破性疗法,用于治疗中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。Mirikizumab是一款靶向IL-23p19亚基的单抗,目前开发的适应症包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、斑块状银屑病。2023年3月,该药物首次获得日本厚生劳动省(MHLW)批准上市。FDA上市 申请21、7月25日,FDA官网显示,勃林格殷格翰的尼达尼布(nintedanib、商品名:Ofev)新适应症申报上市,用于治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病 。尼达尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂,同时靶向VEGFR、FGFR和PDGFR。目前,尼达尼布已获批4项适应症,分别为特发性肺纤维化、非小细胞肺癌、硬皮病相关间质性肺病、进行性纤维化间质性肺病。22、7月27日,FDA官网显示,Biohaven用于治疗脊髓小脑性共济失调(SCA)的trigriluzole新药申请(NDA)被拒绝。理由是trigriluzole治疗SCA的Ⅲ期BHV4157-206研究未达主要终点。Trigriluzole是一款第三代兴奋性氨基酸转运蛋白2(EAAT2)调节剂。研发临床数据23、7月22日,Bavarian Nordic宣布,MVA-BN RSV在Ⅲ期VANIR研究中未能显著降低下呼吸道疾病(LRTD)的发生率,因此决定终止该产品的开发计划,并结束与优锐医药的合作关系。MVA-BN RSV是一款以MVA-BN为载体的RSV疫苗,2022年3月,优锐医药以2.25亿美元的总交易额获得该疫苗的中国、韩国、东南亚国家权益。24、7月24日,Syndax Pharmaceuticals、Incyte共同宣布,Axatilimab在既往接受过二线及以上治疗后疾病进展的慢性移植物抗宿主病(GVHD)成人和儿童患者中的Ⅱ期AGAVE-201研究取得积极关键数据。Axatilimab是一种靶向集落刺激因子-1受体(CSF-1R)的单抗。25、7月25日,歌礼制药宣布,恩沃利单抗联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染功能性治愈的Ⅱ临床取得积极关键数据。恩沃利单抗是康宁杰瑞研发的抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,西达本胺是微芯生物研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂。26、7月27日,恒瑞医药宣布,PD-L1单抗阿得贝利单抗(商品名:艾瑞利)单药用于新辅助治疗局部晚期可切除食管鳞癌的Ⅰb期结果积极。结果显示,局部晚期可切除食管鳞癌(ESCC)接受阿得贝利单抗单药两周期新辅助治疗序贯手术,安全性良好,主要病理缓解(MPR)率为24%,病理完全缓解(pCR)率为8%,2年总生存期(OS)率为92%,2年无复发生存期(RFS)率达100%。交易及投融资27、7月24日,Alnylam宣布,与罗氏达成战略协议,开发和商业化Alnylam的Zilebesiran,用于治疗高血压。Zilebesiran是一款靶向肝脏表达血管紧张素原(AGT)的RNAi药物,目前处于Ⅱ期开发阶段。政策28、7月25日,CDE发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》,以增进申请人对细胞和基因治疗产品临床研发要素的理解,便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料,提高沟通交流效率。征求意见时限为自发布之日起1个月。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条歌礼PD-L1单抗艾滋病Ⅱ期临床积极。歌礼皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(ASC22)联合西达本胺用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的Ⅱ期临床结果积极。第8周和第12周时,ASC22联合治疗显著提高受试者细胞相关HIV RNA较基线变化,平均增幅分别为4.27倍和3.41倍;HIV细胞相关RNA与总DNA的比值也呈现改善趋势。药物总体耐受性良好。详细结果公布于第12届国际艾滋病协会HIV科学会议上。国内药讯1.诺和诺德长效凝血素中国报产。诺和诺德长效凝血因子VIII注射用培图罗凝血素α(turoctocog alfa pegol,N8-GP)的上市申请获CDE受理。N8-GP是一款经聚乙二醇(PEG)修饰后半衰期得到显著延长的凝血因子,与非修饰FVIII产品相比,N8-GP在成人/青少年中半衰期延长了1.6倍,在儿童中半衰期延长了1.9倍。在美国,该新药已获批用于成人和儿童血友病A患者的预防性治疗和急性治疗。2.恒瑞PD-1单抗肝癌Ⅲ期临床见刊柳叶刀。恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼一线治疗不可切除肝细胞癌的国际Ⅲ期CARES-310(SHR-1210-310)研究发表于《柳叶刀》。与sorafenib相比,卡瑞利珠单抗组合中位无进展生存期(mPFS)显著改善(5.6个月vs3.7个月);两组中位总生存期(mOS)分别为22.1个月和15.2个月。试验中最常见的3级或4级治疗相关不良事件是高血压、手掌-足底红血病综合征、天冬氨酸转氨酶升高和丙氨酸转氨酶升高。3.科笛「米诺环素泡沫剂」拟纳入优先审评。科笛生物从Foamix公司引进的外用4%米诺环素泡沫剂(CU-10201)获CDE拟纳入优先审评,用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。米诺环素是一种用于治疗细菌感染及寻常痤疮的四环素抗生素,它通过阻止胺基酸进入核糖体,从而抑制细菌肽链的形成。科笛生物拥有CU-10201在大中华区的权益。4.信念血友病A基因疗法获批临床。信念医药旗下上海信致的AAV基因治疗药物“BBM-H803注射液”获国家药监局临床许可,拟用于治疗血友病A。BBM-H803旨在通过静脉给药将人凝血因子Ⅷ(Factor Ⅷ,FⅧ)基因导入血友病A患者体内,从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平,以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。在美国,FDA已授予该基因疗法治疗血友病A的孤儿药资格。5.阿斯利康ASO新药中国获批临床。阿斯利康反义寡核苷酸(ASO)疗法eplontersen注射液获国家药监局临床许可,拟用于治疗遗传型和野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)成人患者,以减少心血管死亡和心血管相关住院。它被设计为一月一次,可由患者自己皮下注射,通过抑制TTR蛋白的生产,从而治疗淀粉样变性多发性神经病。目前,eplontersen治疗淀粉样蛋白TTR多发性神经病(ATTR-PN)的新药申请在接受FDA审评。国际药讯1.辉瑞GBS母体疫苗Ⅱ期临床积极。辉瑞开发的由六价荚膜多糖(CPS)与基因解毒白喉毒素交叉反应物质(CRM)偶联产生的B组链球菌(GBS)候选母体疫苗GBS6,在用于给母亲接种以保护婴儿免受侵袭性GBS疾病的Ⅱ期临床获积极结果。数据显示,母亲接种疫苗后所生婴儿体内的抗CPS IgG浓度>0.184 µg/mL。免疫原性最强的制剂达到57%-97%的血清应答率。在母亲和婴儿中,疫苗组和安慰剂组的安全性特征相似。详细结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2.创新RNAi疗法高血压早期临床见刊NEJM。Alnylam公司靶向血管紧张素原(AGT)的RNAi(RNA interference)疗法zilebesiran用于治疗轻度至中度高血压患者的Ⅰ期临床积极结果发表在NEJM上。与安慰剂相比,zilebesiran剂量依赖性地降低血清AGT水平,且持续长达6个月;两组不良事件(AE)的发生频率分别为72%和88%。罗氏已以28亿美元与Alnylam达成合作,联合开发zilebesiran用于治疗高血压。3.多特异性NK细胞接合器上临床。Innate Pharma SA公司宣布,由赛诺菲资助的一项验证多特异性NK细胞接合器SAR’514 / IPH6401用于复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的Ⅰ/Ⅱ临床 (NCT05839626)完成首例患者给药。SAR’514/ IPH6401是一种以NKp46/CD16为基础,靶向BCMA的NK细胞接合器,它还能同时结合两种激活受体NKp46和CD16,充分利用NK细胞效应器功能的优势来对抗癌细胞。该项目的推进将激活两家公司于2016年签署的相关合作条款。4.安斯泰来布局新型蛋白降解剂。安斯泰来与日本PeptiDream公司将利用后者专有的PDPS(多肽发现平台系统)技术,为安斯泰来选定的两个靶点,合作开发新型蛋白质降解剂。根据协议,PeptiDream公司将获得30亿日元的预付款,发现、开发和商业销售里程碑后期付款(每个目标最高可达206亿日元),以及产品的销售分成。安斯泰来还有权选择另外三个靶点纳入合作范围。5.Kodiak终止抗VEGF眼科新药开发。Kodiak Sciences公司公布VEGF靶向抗体偶联生物聚合物(ABC)tarcocimab tedromer(KSI-301)用于治疗视网膜血管疾病的3项III期研究(DAYLIGHT、GLEAM和GLIMMER)的顶线结果。在DAYLIGHT研究中,与阿柏西普相比,KSI-301治疗显著改善湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的最佳矫正视力(BCVA)评分;且KSI-301总体耐受性良好。在KSI-301对比阿柏西普一线治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)患者的GLEAM和GLIMMER研究中,2项研究没有达到主要终点,而且在KSI-301治疗组中观察到白内障发病率增加。Kodiak决定终止该药物的临床开发计划。6.KRAS抑制剂NSCLC适应症未获CHMP支持。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)不支持Mirati公司口服KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)用于治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)的有条件上市申请。在注册性KRYSTAL-1研究中,Adagrasib达到43%的客观缓解率(ORR)和80%的疾病控制率(DCR)。基于该结果,FDA已于去年年底加速批准Krazati上市,用于治疗携带KRAS G12C突变的NSCLC患者。医药热点1.南京大学再添一家附属医院。7月22日,南京大学医学院附属苏州医院签约揭牌。南京大学医学院附属苏州医院由苏州高新区管委会与南京大学医学院附属鼓楼医院合作共建,依托苏州科技城医院良好基础,采用鼓楼医院托管的模式,加快打造高水平医院。此前,南京大学医学院已有5所附属医院:附属鼓楼医院、附属金陵医院(东部战区总医院)、附属口腔医院、附属泰康仙林鼓楼医院和附属盐城第一医院(盐城市第一人民医院)。2.广中医一附院白云医院启动扩建项目。7月21日,广州白云区启动广中医一附院白云医院扩建项目。广中医一附院白云医院扩建项目计划投入14亿元全面升级改造白云医院门急诊医技综合楼、发热门诊楼、应急救治综合楼等,项目预计2026年正式投入使用,建成后床位数将增至1000张以上,占地面积达87亩,成为白云北部最具规模的三级中医医院,进一步实现中医药服务质的提升。3.全球男性美容市场规模高达800亿美元。据德国斯塔蒂斯塔调查公司最新统计,2022年全球男性美容市场规模达到800亿美元,有望在2028年达到1150亿美元。男性美容业风靡全球的背后,是传统观念转变、护肤品牌助推,以及社交媒体影响多重因素作用的结果。相关数据显示,短视频平台TikTok上有关“男性护肤”等关键词的短视频浏览量年增长率为389%,和“男性美容”相关的短视频浏览次数高达19亿。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月25日) 2. FDA新药获批情况(北美07月24日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 ++0.42%涨幅前三 跌幅前三东亚药业 +3.13% 海特生物 -5.44%康华生物 +2.88% 科源制药 -4.39%景峰医药 +2.83% 东阿阿胶 -4.12%【复兴医药】(1)控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司收到国家药品监督管理局关干同意XH-S003胶用干治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的临床试验批准,拟干条件具备后于中国境开展该新药的I期临床试验。(2)根据国家药品监督管理药品审评中心公示信息,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。【海正药业】全资子公司瀚晖制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的海博麦布阿托伐他汀钙片(20mg/10mg、10mg/10mg)的《药物临床试验批准通知书》。【欧林生物】收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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