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【药研发0111】
济民可信
BIC肾科创新药获批临床 |
英矽智能
IPF新药早期临床积极...
2023-01-10
·
药研发
优先审批
临床3期
临床2期
临床申请
临床结果
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
济民可信
BIC肾科创新药获批临床。
济民可信
旗下子公司
上海济煜
开发的创新化药
JMKX003142片
获FDA临床许可,拟开展
多囊性肾病
适应症的临床试验。临床前研究显示
JMKX003142
可剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖,并抑制人源ADPKD肾囊泡细胞的体积变大,避免其他药物因Hook效应(高浓度反而促增殖)导致的副作用,具有全球同类最佳(BIC)潜力。国内药讯1.甲旁减激素替代疗法Ⅲ期临床积极。维昇药业从
Ascendis
公司引进的每日一次的长效甲状旁腺激素前药
帕罗培特立帕肽
在治疗
甲状旁腺功能减退症
的中国Ⅲ期临床(PaTHway China)完成双盲治疗期,即将进行主要终点分析。主要疗效终点为评估接受
帕罗培特立帕肽
治疗的甲旁减患者在停用常规钙和
活性维生素D
治疗时血清钙在正常范围(8.3-10.6mg/dL)的有效性。该药物已获FDA授予优先审评资格,预计4月30日完成审查。2.
广生堂
新冠口服药最新研究数据积极。
广生堂
宣布3CL蛋白酶抑制剂新冠口服药
GST-HG171(泰阿特韦)
联合
利托那韦
(合称“泰中定”)在治疗新冠患者的临床试验(IIT)中完成全部受试者入组和临床观察。结果显示,泰中定治疗组中位转阴时间为8.4天,
Paxlovid
对照组中位转阴时间为9.5天,安慰剂组中位转阴时间为10.3天;临床中未发生严重不良事件、未发生导致停药的不良事件。3.
礼来
Aβ单抗拟纳入突破性疗法。
礼来
Aβ单抗Donanemab注射液获
CDE
拟纳入突破性治疗药物,用于治疗
早期症状性阿尔茨海默病
,包括
阿尔茨海默病
所致的
轻度认知障碍
以及
轻度阿尔茨海默病
。
donanemab
在III期试验中达到所有主要终点和次要终点,与
Aduhelm
相比,
donanemab
在6个月时达到大脑淀粉样斑块清除的患者比例更高(37.9%vs1.6%),该组患者脑部淀粉样蛋白水平较基线降低了65.2%。4.
英矽智能
IPF
新药早期临床积极。
英矽智能
基于端到端人工智能平台发现的、潜在“First-in-class”
特发性肺纤维化(IPF)
候选药物
INS018_055
在新西兰I期临床中获积极数据。
INS018_055
在健康受试者中表现出良好的PK特征;研究期间并未产生死亡或严重不良事件(SAE)报告。所有治疗相关不良反应(AE)均为轻度。预计在2023年初启动针对
IPF
患者的Ⅱa期研究。5.
百吉
自体T细胞疗法报新IND。
百吉生物
1类生物制品“
BRG01注射液
”的新适应症临床试验申请获
CDE
受理。
BRG01
是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。此前,已获得国家药监局临床默示许可,用于治疗经标准治疗后失败,且无有效治疗手段的末线
复发/转移性EBV阳性鼻咽癌
。6.
齐鲁
「
帕妥珠单抗
」生物类似药报产。
齐鲁制药
帕妥珠单抗注射液
的上市申请获受理,用于治疗
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌。这是一款
靶向表皮生长因子受体2(HER2)
的重组化人源单抗,为国内首个申报上市的
帕妥珠单抗生物类似药
。该药物的原研药物为
罗氏
的
帕捷特(Perjeta)
,已于2018年12月获批进口中国市场,联合
曲妥珠单抗
和化疗辅助治疗
HER2阳性早期乳腺癌
HER2
阳性早期乳腺癌患者。国际药讯1.卫材Aβ抗体报sBLA。
卫材
与
渤健
合作开发的
Aβ抗体Leqembi(lecanemab)
已向FDA提交补充生物制剂上市申请(sBLA),寻求将加速批准转变为完全批准。
Leqembi
已在上周获得FDA加速批准上市,用于治疗
阿尔茨海默病
。在一项Ⅲ期临床中,与安慰剂组相比,
Leqembi
治疗组患者第18个月时评估患者认知和日常功能的综合评分CDR-SB的增加速度降低27%,淀粉样蛋白沉积水平降低约70%。2.
血友病
基因疗法长期疗效积极。
BioMarin
公司开发的
血友病A
基因疗法
Roctavian(valoctocogene roxaparvovec)
Ⅲ期临床最新数据积极。
valrox
旨在通过单次输注表达凝血因子VIII的转基因,恢复VIII的产生,解决患者需要长期注射预防性凝血因子的需求。数据显示,与基线值相比,在治疗的第三年后,患者的平均年出血事件率减少了80%,而
凝血因子VIII
的使用减少了94%,而且有92%的患者还不需要预防性治疗。3.
诺和诺德
双机制减肥药启动III期研究。
诺和诺德
由长效胰淀素类似物
cagrilintide
和
GLP-1受体激动剂司美格鲁肽
组成的复方制剂
CagriSema注射液
,在Clinicaltrials.gov网站上注册启动一项4000人规模的III期REDEFINE 3研究(NCT05669755),拟评估与
司美格鲁肽
(2.4mg)和安慰剂对比,每周1次、皮下注射的
CagriSema
(2.4mg)用于
肥胖
合并
心血管疾病
患者的心血管安全性。主要终点为
CagriSema
相较于安慰剂的首次发生主要不良心血管事件方面的时间。4.DNA疫苗联合K药
宫颈癌
II期临床积极。
Genexine
公司DNA疫苗
GX-188E
联合
PD-1帕博利珠单抗
治疗人
乳头瘤病毒(HPV)16阳性和/或HPV18阳性复发或转移性晚期宫颈癌
患者的II期临床结果积极。结果显示,联合治疗的客观缓解率(ORR)为35.0%,疾病控制率(DCR)为57.0%。总生存期(OS)为16.7个月。
帕博利珠单抗
此前已获FDA批准,用于二线治疗
PD-L1表达的宫颈癌
PD-L1
表达的宫颈癌患者。5.
痛风
口服创新药启动Ⅱb期临床。
珊顿医药(Shanton Pharma)
拟降低尿酸盐的口服疗法
SAP-001
启动治疗
难治性/痛风石性痛风
患者的Ⅱb期临床(RID GOUT)。该项试验将进一步证实先前Ⅱa期研究中在
高尿酸血症
痛风患者中观察到的
SAP-001
的有效性和安全性。基于药物的临床数据,
SAP-001
有望成为(
慢性)难治性/痛风石性痛风
患者的潜在“best-in-class”疗法。6.
BioNTech
与英国政府达成临床开发协议。
BioNTech
宣布已与英国政府签署一份协议,旨在到2030年底治疗多达10,000名
癌症
患者(包括临床试验和授权治疗),以加速mRNA免疫疗法的临床开发。根据协议,英国将分享其临床试验网络和“基因组学和健康数据资产”。
BioNTech
将在今年下半年招募第1例
癌症
患者。除了mRNA免疫疗法外,该交易还侧重于传染病疫苗和扩大BioNTech在英国的规模。医药热点1.河南省新冠感染率近9成。1月9日,河南省政府新闻办召开河南省统筹做好
新冠病毒感染
疫情防控工作新闻发布会。河南省卫健委主任阚全程介绍,从社区监测数据看,截至2023年1月6日,全省新冠病毒感染率为89.0%,其中城市89.1%、农村88.9%,现阶段流行毒株仍以奥密克戎BA.5.2变异株为主。从发热门诊数据看,河南省于2022年12月19日就诊人数达到高峰,之后呈现持续下降趋势。综合研判认为,河南省已顺利度过疫情高峰,实现平稳有序转段。2.第十版新冠感染诊疗方案发布。1月6日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《
新型冠状病毒感染
诊疗方案(试行第十版)》。新版诊疗方案重点修订内容主要包括:不再判定疑似病例,增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准,进一步优化临床分型,不再要求病例集中隔离收治,进一步完善治疗方法,调整出院标准,调整医疗机构内
感染
预防与控制等。3.新冠患者住院费用全额保障。国家医保局、财政部、国家卫健委、国家疾控局联合印发《关于实施“乙类乙管”后优化
新型冠状病毒感染
患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》。《通知》明确,对住院的新冠患者延续“乙类甲管”时的政策,全额保障新冠患者的住院费用。新冠患者在所有收治医疗机构发生的,符合卫生健康部门制定的
新型冠状病毒感染
诊疗方案的住院医疗费用,由基本医保、大病保险、医疗救助等按规定支付后,个人负担部分由财政给予补助。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月10日) 2. FDA新药获批情况(北美01月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.64%涨幅前三 跌幅前三C
百 利
+11.98%
荣昌生物
-4.07%
广 生
堂 +11.11%
拓新药业
-3.34%吉 贝 尔 +9.13% *ST 辅仁 -3.24%【
迪哲医药
】
舒沃替尼
新药上市申请获得受理,用于既往接受过铂类化疗、携带
表皮生长因子受体20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的成人患者。【
长春高新
】
重组人生长激素注射液
新适应症获得批准,增加
慢性肾脏疾病(CKD)
所引起的
青春期前儿童生长障碍
。【
康缘药业
】
KYS202002A注射液
累计研发直接投入约5,997万元,获批临床试验,用于
复发和难治性多发性骨髓瘤
。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
BioMarin Pharmaceutical, Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
迪哲(北京)医药有限公司
[+22]
适应症
肾病
甲状旁腺功能减退症
阿尔茨海默症
[+22]
靶点
HER2
F8
PDL1
药物
司美格鲁肽 (诺和诺德)
维生素D
Y型PEG化重组人生长激素(厦门特宝生物)
[+22]
标准版
¥
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