一项在系统性红斑狼疮患者中单次给药及多次给药评价KYS202002A注射液的安全性、耐受性和药代动力学、免疫原性及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
主要研究目的:评价KYS202002A注射液静脉输注单次给药和多次给药治疗系统性红斑狼疮的安全性和耐受性。
次要研究目的:初步评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药治疗系统性红斑狼疮的疗效;评价KYS202002A注射液静脉输注单次和多次给药后药代动力学(PK)/药效动力学(PD)特征及免疫原性。
一项评价KYS202002A单抗注射液在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究
主要目的:
1、评估复发或难治性多发性骨髓瘤受试者静脉给予KYS202002A的安全性和耐受性;
2、确定KYS202002A静脉给药在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),为Ⅱ期临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
次要目的:
1、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的药代和药效动力学特征;
2、评价KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的免疫原性;
3、初步评估KYS202002A在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的抗肿瘤活性。
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近日,中药龙头企业康缘药业公布2024上半年业绩,报告期内实现营收22.6亿元,归母净利润2.65亿元。康缘药业坚持创新驱动,2024上半年研发费用约3.4亿元,占营收比重突破15%,目前公司有32款中药新药在研,其中9款已提交NDA或处于III期临床,上市可期;化药及生物药方面,12款1类新药来袭,9个仿制药瞄准超60亿市场。
48个独家中成药亮眼!新药研发进展不断
康缘药业是一家大型中药企业,目前拥有药品生产批件207个,其中48个为中药独家品种(2个中药保护品种)。其主要产品线聚焦呼吸与感染疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域,覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型,代表品种包括金振口服液、七味通痹口服液、热毒宁注射液、复方南星止痛膏、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、天舒胶囊、筋骨止痛凝胶等。
7月27日,康缘药业公布2024上半年业绩,报告期内实现营业收入22.6亿元,归母净利润2.65亿元,营收、净利润均出现下滑。康缘药业表示,公司坚持创新发展战略,强化公司内部治理,深化营销学术引领及合规建设。在全面合规建设推进和提升的过程中,公司面临内外部多重复杂环境和挑战,对公司短期经营业绩增速产生了一定的影响。
从分产品收入看,2024上半年康缘药业多个板块产品收入出现下滑,口服液、凝胶剂表现亮眼,营业收入分别较上年同期增长28.6%、107.87%,主要系金振口服液、筋骨止痛凝胶销售同比增长所致。
虽然改革阵痛让康缘药业业绩承受阶段性压力,但公司始终坚持创新驱动,以中医药发展为主体,并积极布局化学药、生物药等领域,研发管线有望进入集中兑现期。近年来公司持续加大研发力度,研发费用占营业收入比重逐年加大,2024年研发费用约3.4亿元,占营收比重突破15%。
康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势,累计拿下筋骨止痛凝胶、银翘清热片、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒、济川煎颗粒5款中药新药;化药方面,注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、米诺地尔搽剂、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片6款仿制药获批,除了注射用兰索拉唑,其余均视同过评。
2024上半年,康缘药业持续推动新药研发,3款中药新药提交NDA,包括2款中药1.1类新药龙七胶囊(肺癌之痰瘀阻肺证)、参蒲盆安颗粒(盆腔炎性疾病后遗症)及中药3.1类新药玉女煎颗粒(胃热阴虚证);双鱼颗粒、苏辛通窍颗粒2款中药新药完成III期临床研究,均为呼吸系统中成药;2款中药1.1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒提交IND,且均已获批临床,分别用于治疗流行性感冒(风热证)、非酒精性脂肪性肝炎(湿热痰瘀互结证)。
化药创新药方面,新一代乙酰胆酯酶抑制剂氟诺哌齐片(DC20)完成II期临床病例入组,全人源抗CD38单抗KYS202002A注射液开展系统性红斑狼疮适应症的I期临床研究;KYS202003A注射液、注射用AAPB提交IND,其中注射用AAPB已获批临床,用于治疗急性缺血性脑卒中。
化药仿制药方面,获得3个药品注册证书,分别为吡仑帕奈片(2mg、4mg)、泊沙康唑肠溶片。此外,呋塞米口服溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、骨化三醇软胶囊3个品种以新注册分类报产。2024H1康缘药业部分获批临床/生产的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
32款中药新药来袭,这9款上市可期
作为国内中药创新龙头企业,康缘药业在中药新药研发方面已逐渐形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环,进一步夯实行业龙头地位。
米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)中成药合计销售额超过4100亿元,同比增长6.5%。在中成药TOP20集团中,康缘药业榜上有名。
目前康缘药业有32款中药新药处于申请临床及以上阶段,覆盖呼吸系统、妇科、消化及代谢系统、儿科、心脑血管疾病等中医优势领域。其中,中药1类新药有27个,中药2类改良型新药有2个,中药3类新药有3个。
康缘药业国内在研的中药新药来源:公司公告、米内网综合数据库
呼吸系统是康缘药业重点布局的领域之一,在研中药新药涵盖感冒、鼻炎、支气管哮喘、慢阻肺等细分病种。其中,中药3.2类新药扶正解毒颗粒已经提交NDA,用于流行性感冒的热毒宁颗粒、双鱼颗粒,以及用于变应性鼻炎的紫辛鼻鼽颗粒均处于/完成III期临床,用于支气管哮喘的麻杏止哮颗粒、九味疏风平喘颗粒均处于II期临床。米内网数据显示,2023年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过860亿元。
中成药在妇儿治疗领域具有优势,近年来中国三大终端六大市场妇儿中成药销售额逐年上涨,2023年超过370亿元。在该治疗领域,康缘药业的参蒲盆安颗粒已提交NDA,用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证);此外,用于小儿肺热咳喘证的泻白颗粒处于Pre-NDA阶段,用于更年期综合征(肾阴虚证)的六味地黄苷糖片处于III期临床,七味癸宝颗粒(早发性卵巢功能不全)、正宫胶囊(子宫内膜异位症)、小儿佛芍和中颗粒(儿童功能性腹痛)处于II期临床。
除了开发中药新药,康缘药业也在拓展公司已上市品种的新适应症,其中大株红景天胶囊用于预防急性高原反应的新适应症已处于III期临床,金振口服液用于儿童病毒性肺炎的新适应症已步入II期临床,苁蓉总苷胶囊用于阿尔茨海默病(AD)轻中度痴呆属髓海不足患者的症状改善治疗的新适应症、杏贝止咳颗粒用于感染后咳嗽风热犯肺证的新适应症已获批临床。
12款化药/生物药1类新药、9个新品在路上
在化药/生物药研发方面,康缘药业立足“创新为主,仿制为辅”的理念,在创新药及仿制药上均有布局。
目前康缘药业有13款化药/生物药新药(12款为1类新药)处于申报临床及以上阶段,涵盖抗肿瘤及免疫调节、心脑血管系统、儿科等治疗领域。
康缘药业国内在研的化药及生物药新药来源:公司公告、米内网综合数据库
从研发进度上看,WXSH0493片(痛风)、氟诺哌齐片(阿尔茨海默氏病)、KY0467颗粒(儿童手足口病)、喹诺利辛片(前列腺增生)等已处于II期临床阶段。
仿制药方面,目前公司有9个品种以新分类报产在审,若以通用名计,则9个药品2023年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过60亿元,不乏骨化三醇、仑伐替尼等畅销品种。
康缘药业新分类报产且在审的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
9个品种中,有2个暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括琥珀酸舒马普坦萘普生钠片、色甘酸钠吸入溶液,康缘药业均首家/独家报产,有望拿下国内首仿。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月30日,如有疏漏,欢迎指正!
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关注并星标CPHI制药在线日前,中药龙头企业云南白药发布公告,其全资子公司云核医药收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》,经审查,云核医药的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展健康人及前列腺癌患者的临床试验。 放射性药物(核药)是指通过使用抗体、多肽或者小分子进行精确的靶向,将放射性同位素直接传递到癌细胞以达到诊断或治疗的目的,能够突破耐药机制、激活免疫微环境、具有独特的诊疗一体化特点等,临床应用潜力巨大。 INR101注射液是云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药,适用于前列腺癌患者PSMA(前列腺特异性膜抗原)阳性病灶的PET成像。 值得一提的是,云南白药依托云南白药系列产品发家,随后向日化领域拓展,并打造出牙膏、养元青洗发水等大健康产品。2023年,企业总营收391.11亿元,同比增长7.19%,净利润40.94亿元,同比增长36.41%。公司明星产品云南白药气雾剂销售额超过17亿元,同比增长15.27%,云南白药牙膏更是以24.60%的市场份额继续领跑国内牙膏市场。如今,云南白药进军核药赛道,显然公司已经不满足于中药和大健康领域。近年来,除云南白药外,众多中药企业都在转型求变,化药和生物药等创新药领域是一个重要方向。 布局核药赛道,云南白药加强源头创新 2016年,云南白药提出了"新白药、大健康"战略,走多元化道路,其业务分为药品、健康产品、中药资源和医药商业四大板块。 2022年9月,云南白药与北大医院、北京市肿瘤防治研究所签订了《技术转让与合作开发协议》,后两者将其合作研发的PSMA靶向核药(INR101注射液)相关专利转让给云南白药。根据协议,云南白药将向对方支付2000万元的技术转让价款。 在结构上,INR101的活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[18F],靶向配体可特异性结合PSMA+的癌细胞,携带的氟[18F]衰变过程中发射正电子,经湮灭产生γ射线,信号被PET检测并重建成可定量的三维图像,从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。 目前,云南白药已启动INR101项目,开发用于前列腺癌诊断的创新核药,通过布局以核药为中心的创新疗法,云南白药从源头创新出发,打造高壁垒、高潜力的精准诊疗创新方案,以期带动云南白药创新药板块的发展。 康缘药业:以中药为基,持续寻找创新药研发突破口 康缘药业于2002年正式上市,是国内中药行业王牌药企之一。旗下核心产品包括呼吸领域的热毒宁注射液、金振口服液、杏贝止咳颗粒;心脑领域的银杏二萜内酯葡胺注射液、天舒胶囊;骨伤科领域的复方南星止痛膏、腰痹通胶囊;以及妇科领域的桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊等。其中热毒宁注射液、金振口服液和银杏二萜内酯葡胺注射液3款产品总销售额约占总营收的10%以上。 由于近年来业绩增长动力放缓,康缘药业开始以中药作为基本盘,入局化药和生物药赛道。目前,在创新中药管线领域,康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段。在仿制药领域,康缘药业陆续获批了吡仑帕奈、注射用兰索拉唑、吸入用异丙托溴铵溶液、米诺地尔搽剂等多款仿制药。 在生物药领域,康缘药业的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验,其中用于治疗多发性骨髓瘤的临床试验已进展至I期。 此外,在百亿高尿酸血症市场,康缘药业也有布局。公司的URAT1抑制剂WXSH0493重点用来提高药效、避免高活性代谢中间体等问题,已在国内开展II期临床,其市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药。 天士力:打造以创新中药为特色的综合性创新药企 天士力成立于1994年,是一家老牌中药企业。在创新中药研发上,天士力一直走在前端。从复方丹参滴丸这一创新中药产品开始,天士力对产品不断迭代和丰富。如今已有芪参益气滴丸、养血清脑丸、穿心莲内酯滴丸、藿香正气滴丸等多种中药产品。 其研发投入不仅在创新中药上,从2020年开始,天士力还在化药和生物药领域进行创新布局。目前天士力拥有97项研发管线,涵盖41款1类创新药,有39款产品已进入临床试验阶段。公司在化药、生物药上也打造了自身的差异化优势。 在生物药领域,天士力自研上市的注射用重组人尿激酶原(普佑克)成为了新一代心梗特异性溶栓药物,正在开发急性缺血性脑卒中适应症,III期临床验证性研究目前入组顺利。 在前景广阔的FRα靶向ADC赛道,天士力也有布局。2022年,天士力以 4000 万美元首付款从Sutro获得靶向FRα的ADC产品STRO-002 的大中华区权益,2023年8月在国内获批临床。 天士力是中药企业创新研发的典型代表。年报显示,公司2023年的研发投入达到13.15亿元,同比增长29.49%;研发费用为9.17亿元,同比增长8.51%。 今年以来,中药在产业和政策周期的共振下,估值开始回升,步入产业发展的新周期。让现代中药、化药与生物药"三足鼎立",是一部分中药企业"求变"的目的。除以上三家外,还有众生药业入局代谢、肿瘤创新药,话题之王以岭药业布局了Claudin18.2单抗、促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂等。中药企业能在激烈的创新药市场竞争中占据一席之地吗,我们拭目以待。 主要参考资料: 1、云南白药官方公告 2、《稀缺的中药创新者,康缘药业的发展之道》,远瞻智库。 3、《 从一粒滴丸到一个产业--现代中药领军者的发展密码》,新华网资讯。 4、《速递!以岭药业两款1类新药获批临床》,医药观澜。【企业推荐】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
编者按:本文来自药渡仿制,作者粽哥2025;赛柏蓝授权转载,编辑yuki在行政监管与市场竞争的双重压力下,医药行业面临战略抉择。中药企业正是期望通过转型实现“换挡提速”,其中不乏片仔癀、云南白药等龙头,积极研发创新药的天士力、众生药业、以岭药业等。01云南白药、片仔癀中药龙头“换挡提速”片仔癀、云南白药是A股总市值排名前二的中药龙头企业。其中,片仔癀以超1400亿元市值取得断层式第一。2023年度,片仔癀总营收首次超过100亿元,同比增长15.24%,归母净利润实现近28亿元,同比增长13%。2024年一季度,市场呈现出旺销态势,业绩延续增长,预计实现归母净利润同比增长不低于25%。片仔癀的主要业务板块包括医药制造业、医药流通业及化妆品业等。其中,医药制造业占据其收入的“半壁江山”,该业务板块以“片仔癀”为主,也包括安宫牛黄丸等系列产品,涵盖了肝病用药、感冒用药、皮肤科用药等多个领域。片仔癀业绩靓丽,得益于控股子公司业绩指标再度跃升。2023年上半年,控股子公司合并营业收入、利润总额均达两位数增长,特别是龙晖药业的安宫牛黄丸销售创历史新高。化妆品业务是片仔癀打造的第二增长曲线,拥有“片仔癀”及“皇后”等多个品牌,2017-2021年实现快速增长,不过近两年却出现业绩“失速”,2021年、2022年、2023年前三季度分别实现收入8.41亿元、6.34亿元、4.31亿元,占总收入比例为10.49%、7.30%、5.67%。对此,片仔癀计划一边通过专业团队、渠道优化、黄金单品、品牌建设、科研投入五大行动赋能化妆品渠道增长,一边将化妆品板块分拆上市,目前正在梳理IPO尽职调查问题,推进股份制改造流程。片仔癀化妆品公司营收及增速(单位:百万元)相较于片仔癀,云南白药的营收规模更大。凭借生产经营核心底座(药品、健康品、中药资源、省医药四大事业部),2022年、2023年前三季度分别实现总营收约365亿元、297亿元。目前,云南白药的业务布局涉及天然药物、中药材饮片、特色药、医疗器械、健康日化产品、保健食品等多个领域,从传统中药制造企业向现代化大健康企业转型。例如,药品事业部以云南白药主系列产品为主,同时涵盖伤风感冒、心脑血管等领域其他品牌中药;健康品事业部以牙膏品类为业务核心,开拓口腔护理、养元青防脱洗护新品类;中药资源事业部打造包括品牌药材等B端产品、保健食品族等C端产品。如今,云南白药还进军了百亿级核药赛道。2022年9月,云南白药以2000万元拿下北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向核药相关专利。今年2月,其全资子公司云核医药靶向PSMA的诊断核药INR101注射液获NMPA批准开展临床试验。近年来,核药赛道投融资火热,并购和BD交易也频频发生,已经成为药企的兵家必争之地,其中不乏诺华、拜耳、礼来等MNC巨头、老牌核药龙头东诚药业、“后起之秀”先通医药,以及远大医药、恒瑞医药等进军的传统药企。02以岭、康缘、众生积极转型创新药除拓展化妆品业务、转型大健康公司外,更多中药企业选择研发创新药,包括中药创新药、化学药和生物药等。例如,以岭药业布局多条1.1类中药创新药管线,在研立项品种涵盖呼吸、消化、心血管系统等疾病,目前已有5款处于临床III期及申报上市阶段,针对糖尿病视网膜病变、过敏性鼻炎和类风湿性关节炎等适应症。以岭药业在研项目情况同时,以岭药业也积极布局化生药业务和健康产业。其中,化生药板块采取“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略。截至2023年上半年,以岭药业已有4个1类创新药品种进入临床阶段,其中治疗术后疼痛的苯胺洛芬注射液已完成临床III期,即将申报NDA;另外3个管线针对的适应症,包括实体瘤、缺血性脑卒中和子宫肌瘤等。康缘药业也是国内中药创新药领域龙头之一,为实现研发创新转型、寻求新的增长点,其制定了“一体两翼”研发策略——以现代中药为主体,化药、生物药协同发展。据悉,康缘药业已有12个创新中药管线处于临床II期、III期及NDA阶段,主要以妇科中成药成熟度最高。在化生药方面,康缘药业杀入了多个市场潜力巨大的赛道,其中已有5款化药1类项目进入临床试验,包括治疗阿尔茨海默症的DC20、WXSH0493片(高尿酸血症)、DC042(前列腺增生)、KY0135片(胰腺癌)、KY1702胶囊(脑瘤);在生物药领域主打的CD38单抗KYS202002A注射液已获批3个临床,针对多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮,并在中美两国开展临床试验。众生药业的主要收入来自中成药销售,2023年上半年占据54.53%的收入比例,其次为化学药销售,占比36.4%,中药材及中药饮片销售占比为7.14%。在创新药的布局上,众生药业主要聚焦代谢、呼吸和肿瘤等疾病领域,目前已有7个处于临床试验阶段,1个已获批上市(来瑞特韦片,研发代号:RAY1216),来瑞特韦片是中国首个3CL单药抗新冠病毒感染口服药。众生药业在研管线从进度上看,小分子RNA聚合酶抑制剂ZSP1273(昂拉地韦片)已完成治疗成人单纯性流感的III期临床试验顶线数据初步统计分析结果;治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药ZSP1601已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点;长效GLP-1类创新结构多肽药物RAY1225注射液(RAY002),在临床前研究中,药代特性显著优于同靶点化合物,目前正在开展I期临床。此外,布局创新中药研发的中药企业,还有步长制药、方盛制药、健民集团等。03天士力聚焦容量大、发展快领域在众多中药企业中,积极投入研发、大刀阔斧向创新转型的,除康缘药业、以岭药业外,还有天士力、华润三九、济川药业等。以天士力为例,2021年、2022年、2023年前三季度的研发费用分别为5.8亿元、8.44亿元、5.58亿元。中药企业研发投入金额对比(单位:亿元)在研发策略上,天士力与康缘药业一样,都是利用现代中药、生物药、化学药协同发展优势进行创新药物的战略布局。不同之处在于,天士力的疾病领域更为聚焦,主要为中国市场容量最大、发展最快的心脑血管、消化代谢、肿瘤领域,而且创新药管线数量极为丰富,目前已拥有97款在研产品,其中包括41款1类创新药,并有39款已进入临床试验阶段,25款已处于临床II、III期研究阶段。从疾病领域看,心脑血管领域是天士力的主要收入来源,多年收入占比保持在60%左右,主要凭借核心产品复方丹参滴丸形成心脑血管品牌优势。目前,天士力已在这一领域布局18款产品,覆盖心衰、心梗、脑卒中和冠心病等适应症。在消化代谢领域,天士力主要聚焦糖尿病及并发症的治疗,共布局18款在研项目;在肿瘤领域,主要围绕肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗进行精准布局,拥有20个在研项目,涉及PARP抑制剂、新一代Wee1抑制剂、靶向EGFR单抗、PD-L1/VEGF双抗、靶向叶酸受体α的第三代ADC药物等。另外,在中枢神经领域及呼吸系统,天士力采取自主研发并行产品引进的研发策略,针对抑郁、失眠、帕金森等疾病领域。按药物类型看,天士力在生物药领域布局了12款产品,其中普佑克适应症从急性ST段抬高型心肌梗死(心梗)治疗拓展至急性缺血性脑卒中(脑梗)治疗,已处于III期验证性试验;在化学药领域布局了57款化学药产品,涵盖创仿结合研发管线。天士力生物药研发管线(部分)04结语总体来看,中药企业都在“求变”,创新药或许是个好的转变方向。然而,创新药研发之路道阻且长,不仅需要投入大量人力、物力和财力,更面临着技术难度高、市场风险大、政策环境复杂等多重挑战。中药企业能否在激烈的市场竞争中占据有利地位,需要更加关注市场需求变化,并灵活调整管线研发战略,尤其得实现研发成果的商业化变现。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
100 项与 KYS202002A 相关的药物交易