2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月31日至6月4日(当地时间)在美国芝加哥举行。根据ASCO官网摘要,迪哲医药新型EGFR-TKI舒沃替尼的一项国际多中心注册2期研究数据入选了快速口头报告(Rapid Oral Abstract)环节。该研究针对的适应症为含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入(exon20ins)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。数据显示,患者的最佳客观缓解率(ORR)为54.3%,疾病控制率(DCR)为90.8%。根据迪哲医药新闻稿,本次也是该公司首次公布这项研究的数据。
EGFR exon20ins突变是非小细胞肺癌罕见难治靶点,发生率约占NSCLC的2%~4%。过去20余年里,EGFR exon20ins突变NSCLC患者长期缺乏安全有效的靶向治疗,急需新的治疗选择。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR-TKI,其已于2023年8月获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
本次在ASCO大会上公布的是舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究“悟空1B部分”。这是一项开放标签、国际多中心的2期注册临床研究,目前正在包括美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展。符合条件的患者以1:1的比例随机接受200mg或300mg舒沃替尼每日一次治疗。试验根据基线脑转移情况和既往全身抗癌治疗方案的数量进行随机分组。研究的主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的ORR,关键次要终点包括IRC评估的缓解持续时间(DoR)。
截至2024年1月4日,共有184名患者被随机接受200mg或300mg舒沃替尼治疗。符合预定疗效分析标准的患者被纳入初步分析。大多数患者(96.0%)有转移性疾病,60.7%的患者ECOG-PS评分标准为1,23.7%患者有基线脑转移。所有患者均接受过针对晚期NSCLC的铂类化疗,其中43.4%和13.3%的患者之前分别接受过肿瘤免疫治疗或amivantamab(一种EGFR/MET双特异性抗体)治疗。
根据IRC评估,患者的最佳ORR为54.3%(41.0%已确认,5.8%待确认)。2.9%的患者获得确认的完全缓解(CR)。患者的疾病控制率(包括CR、PR和疾病稳定)为90.8%。主要终点达到了预定目标,具有统计学意义。
在基线脑转移、不同人口统计数据和EGFR 20号外显子亚型的患者中观察到肿瘤反应。响应者的中位随访时间为5.5个月,尚未达到响应持续时间,74.6%有响应的肿瘤患者依然对治疗有反应。PFS数据尚不成熟,随访时间约为6个月。安全性结果与之前舒沃替尼在其它临床研究中报道的结果相似。最常见的药物相关治疗紧急不良事件(TEAE)包括腹泻、皮疹和CPK升高。大多数TEAE为CTCAE 1级或2级且临床可控。
研究认为,在这项国际多中心关键研究的初步分析中,舒沃替尼在经过铂类治疗的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中表现出了良好的抗肿瘤疗效,且安全性可控。
参考资料:
[1]A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study.. Retrieved May 27 , 2024, from https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/232417
[2]舒沃哲®双喜临门!EGFR ex20ins突变晚期一线再获FDA突破性疗法认定,全球注册临床研究入选2024 ASCO口头报告. Retrieved Apr 7 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/LDA1Q6zS6YWIGXAyA6uhsQ
[3]2024 ASCO全球首发!迪哲医药舒沃哲®两项研究入选,国际多中心注册研究将重磅亮相口头报告. Retrieved Apr 24 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/19DNru8k802XKLhjMSv_Qw
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