1
项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的临床试验A Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel-group, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of the Proposed Biosimilar PERT-IJS and EU-Perjeta® Along With Trastuzumab and Chemotherapy (Carboplatin and Docetaxel) as Neoadjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor Negative (HR-ve) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive Early Stage or Locally Advanced Breast Cancer
To compare the efficacy and safety of PERT-IJS (Proposed biosimilar Pertuzumab) plus trastuzumab and chemotherapy (carboplatin and docetaxel) versus EU-Perjeta plus trastuzumab and chemotherapy (carboplatin and docetaxel) in neoadjuvant treatment of patients with HR-ve and HER-2 positive early stage or locally advanced breast cancer.
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的临床结果
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的转化医学
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的专利(医药)
16
项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的新闻(医药)在近期各家跨国药企公布的2022年财报中,多家公司披露了其中国区营销数据,可见全球医药企业对中国市场加速布局的不争事实。但受到中国经济环境、政策等诸多影响,跨国药企的在华发展也并非一帆风顺,从年报中的数据来看也是几家欢喜几家愁。表1: 部分跨国企业披露的2022年中国区营销数据来源:公开信息整理01 辉瑞受中国政策环境影响,2022年辉瑞的新冠特效药Paxlovid在中国区并没有获得与中国人口相匹配的销售成绩。目前,Paxlovid已错失了2022年医保谈判,仅被纳入医保临时报销,执行至今年3月31日。不仅如此,Paxlovid还迎来了两个新的国产药对手,对此,辉瑞预测4月1日后中国Paxlovid将迎来“no sales”。由于集采政策、生物类似药冲击和新冠防控措施,罗氏在中国区的产品销售额下降了7%。值得注意的是,2018年在中国获批的罗氏产品帕妥珠单抗于2022年实现了销量迅猛增长,抵消了部分冲击。但今年1月,齐鲁制药的帕妥珠单抗生物似药的上市申请已获受理,这将成为国内首个帕妥珠单抗生物类似药。03 默沙东中国是默沙东除美国外的全球第二大市场。财报显示,2022年默沙东的HPV疫苗GARDASIL/GARDASIL 9为中国区的销售额作出了突出贡献。近日,智飞生物与默沙东续签了1000亿元的疫苗采购协议,主要包含约980亿元的HPV疫苗,这意味着它未来的销售额有望获得再次突破。04 GSK2022年,GSK带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)在中国市场的销售额增长率超过了100%,该疫苗能为接种者提供至少10年的带状疱疹保护。早在2019年,欣安立适就在中国获批上市。值得一提的是,近日百克生物带状疱疹减毒活疫苗也获批上市,这也是首款国内获批的国产带状疱疹疫苗。05 诺和诺德2022年诺和诺德中国市场销售额为162 亿元人民币,其中 GLP-1 销售额 37 亿元人民币,同比增长 88%,胰岛素销售额 103 亿元人民币,同比下滑 22%,这主要是因为胰岛素集采后价格大幅下降。2022 年,诺和诺德在中国 GLP-1 的市场份额大概为 64.4%,一定程度上稳住了来自礼来度拉糖肽的冲击。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
2022年,MNC中国区谁表现最好?谁又拖了“后腿”?MNC年报季,7家披露了中国区业绩。辉瑞强生罗氏,全球位列前三甲,但在中国市场却是另一番景象。默沙东中国增幅最大;AZ守住了MNC中国区业绩第一宝座,但却迎来了首度下滑,中国区贡献占比也随之降至13%。AZ中国首度下滑,2023重回增长2022年,阿斯利康(AZ)全球表现优异,整体营收达到444亿美元,CER增长25%。尤其新兴市场一片光辉灿烂,唯独中国。财报显示,新兴市场不加中国区不加新冠疫苗同比增速(CER)为41%,而加上中国区之后,新兴市场的增速(CER)降至16%。由财报数据,推算得出AZ中国区收入为57.92亿美元,较上一年的60亿美元首度下滑。同时,AZ中国区收入贡献占比由2021年的16%降至2022年的13%。不过,AZ在2023年的业绩指引中,单独提到,中国区的收入预计将回归低个位数增长。这点财报中已经显露迹象,第四季度AZ中国区收入环比有了明显增长。这一年AZ中国区到底经历了什么?财报中尽管未提及,但仍然可以发现痕迹,其中吸入用布地奈德(普米克令舒)2022年同比下滑了39%。这主要与该品种纳入集采有关。该品种是AZ中国区的大品种,尽管2001年就进入了中国,但到2019年时,在IQVIA的数据中其终端销售金额仍然超过了56亿元,是国内销售排名前十的品种。转折从2020年开始,一方面遭受竞品的挤压,另一方面遇到了集采。2020年底,吸入用布地奈德进入第四批集采名单,集采后销售额大幅下降。从其披露的财报中也可看出,从2021年Q1到Q2,销售额砍半不止,之后有所回升。老品种受集采挤压,次新品种在医保中被竞品夹击。以明星重磅药奥希替尼为例,2022上半年奥希替尼年销售额在包括中国在内的新兴市场增长了6%,达到13.36亿美元。如果按照收入贡献比例,该品种在中国是比普米克令舒销售额更大的品种。有数据显示,该品种在2020年时就卖到了60亿元。转折也是在2020年,年底的医保谈判中翰森的阿美替尼强势进入医保目录,次年,艾力斯的伏美替尼也被纳入。之后,两家中国药企都传来了两产品“大卖”的消息。一方面,奥希替尼在竞争中快速降价,另一面他的市场正在被瓜分。AZ财报显示,下半年奥希替尼在新兴市场的销售有微幅回升。同时已经取得相当市场份额的奥拉帕利,也面临相同的境况。度伐利尤单抗的处境相比更难一些,作为一款进入时间不算早的PD-(L)1产品,在十多个同类竞品的环境下很难有大的发展空间。从品种上,AZ的新品种Enhertu、布地格福吸入气雾剂有较大的增长空间,去年同比增速都超过了200%。布地格福是布地奈德的升级版,一种三联疗法,可以代表AZ中国区实力和战略的产品之一——快速引入新产品,据了解中国是全球第二个批准该药的国家。默沙东中国直追AZ中国,或两年内“登顶”以现在的增速来看,第二名的默沙东中国在加速猛追下,再有1~2年或可成为下一个中国区老大。2022年,默沙东在全球的表现都可圈可点。财报显示,默沙东全年药品销售额增长22%至520.05亿美元,扣除新冠口服药molnupiravir和外汇的不利影响,药品销售额增长16%。在新冠口服药影响较小的中国区,默沙东仍然实现了约20%的增速,超过了全球的平均表现。2022年默沙东中国的营收达到了51.02亿美元,收入占比为9.8%,基本与上年持平。其中HPV疫苗贡献突出。GARDASIL/GARDASIL 9的销售额增长了 6%,这些需求来自美国之外,尤其中国。近日智飞生物与默沙东中国续签了1000亿元的疫苗采购协议,主要包含约980亿元的HPV疫苗。这意味着它未来的销售额有望再次突破。除了疫苗之外,默沙东中国推出新产品的速度也比较快。2022年,默沙东中国将来特莫韦(巨细胞病毒管控)推向获批上市,加上获得EUA的新冠口服药莫诺拉韦,斩获了两款新药。此外,新增适应证获批超过5项。罗氏制药中国下滑7%罗氏制药的艰难不言而喻。2022年罗氏制药板块仍然保住了增长,实现营收为455.51亿瑞士法郎(约合474.87亿美元),同比增长2.1%。罗氏制药部门的中国市场收入为30.39亿瑞士法郎(约合33亿美元),下降了7%。其美罗华、赫赛汀和安维汀等主要产品在中国市场上遭遇生物类似药的激烈竞争,同时抗生素头孢曲松的销量也有所下降。好的一面是,中国市场对非小细胞肺癌药物阿来替尼、白血病药物奥妥珠单抗(佳罗华)和帕妥珠单抗(帕捷特)的需求不断增长。但留给帕妥珠单抗的时间似乎也不多了。今年1月,齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药(国产首个)的上市申请已获受理。过去一年的防控措施也在一定程度上影响了罗氏制药中国区的产品销售。与默沙东相比,罗氏制药中国去年的临床开发里程碑并不多,主要包括4项,为新适应证的拓展,全球有27项。不过罗氏今年在推出新产品上开了个好头。2023年1月,其Polivy(维泊妥珠单抗)在中国获批上市,用于治疗一线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),且是20年来的首个。该产品也是全球首个靶向CD79b的ADC药物。值得注意的是,国产首个CD79b ADC于2021年7月启动临床,适应证为非霍奇金淋巴瘤。诺华中国增长引擎地位显现在诺华全球业绩下滑的压力下,诺华中国实现了6%的增长。2022年诺华中国区创新药收入为29亿美元,全年净销售额同比增长6%,约占公司总收入的5.74%。这一年,诺华共有7个产品及新适应证成功进入2022年版国家医保药品目录,包括1个新谈判产品,6个新增适应证产品以及7个原目录内产品成功续约。尽管收入贡献占比较少,但中国区正成为诺华增长不可忽视的动力引擎。在今年财报的电话会议上,诺华相关高管两次提到,来自中国地区的强劲增长将成为相关产品持续发展的重要因素。以司库奇尤单抗为例,2022年整体表现与上一年基本持平,在扣除相关影响因素后,该产品在第四季度实际下跌了6%。但其同样强调,预计司库奇尤单抗未来增长将由欧洲和中国推动,尤其是在中国整体实现两位数增长的情况下。2022年诺华全球做了组织架构调整和业务板块拆分,创新药国际各区域负责人多有调整,其中中国区也根据全球架构,做了相应调整。4月,诺华制药(中国)总裁张颖被任命为创新药物中国总裁兼董事总经理。与此同时,诺华将其制药和肿瘤业务整合为一个创新药物部门,其次是创建新部门,负责战略与增长业务,合并企业战略、研发和业务发展,此外,还将合并技术运营部门和客户及技术解决方案部门,创建一个新的运营部门。在中国诺华也在优化效率,加快新产品的推出,同时将专利过期的老产品该转让的转让。近日国药控股官微表示,已与诺华中国签署战略合作协议,取得格列卫在中国区的销售推广权。此前诺华(中国)总裁贝德年对媒体表示,到2024年,诺华要实现超过90%的创新药物在中国与全球实现同步开发和新药申请,让更多、更好的创新药物惠及中国患者。诺和诺德中国集采承压,业绩显疲态即使在糖尿病领域强如诺和诺德,也抵不过集采的压力。从全球角度来看,糖尿病药物巨头诺和诺德2022年表现强劲,全年销售额达1769.54亿丹麦克朗(约247.74亿美元),同比增长16%(按CER计算),GLP-1降糖药是主要的增长动力。相对于全球的强劲增长,中国市场的业绩略显疲态,2022年全年中国市场销售额为162.09亿丹麦克朗(约合22.69亿美元),同比增幅仅为1.2%,这一数字在上年同期为13.7%。中国市场业绩增长疲软主要可以归因于国内胰岛素集采带来的影响,2022年诺和诺德中国市场胰岛素整体收入为103.02亿丹麦克朗(约14.42亿美元),较2021年有所下滑,甚至还不如2020年的业绩。其中下滑最多的是门冬胰岛素(NovoMix),一年下滑近2亿美元。据悉,在2021年的全国胰岛素集采中,诺和诺德的门冬胰岛素尽管都紧贴“降幅不低于40%”的要求中标,但已经打破了其全球价格体系,实现全球最低价。值得注意的是,中国市场是诺和诺德最大的门冬胰岛素市场,2022年该产品在中国市场的业绩下滑也影响到了其整体,从2021年约13.29亿美元,下滑到2022年的约10.74亿美元。有减也有增,诺和诺德的GLP-1产品在中国表现出了超高的增长。司美格鲁肽注射液(Ozempic)在中国上市第二年就卖出了21.96亿丹麦克朗(约3.07亿美元)的销售额,增长超600%。整体而言,诺和诺德中国市场的GLP-1在2022年销售额为37.37亿丹麦克朗(约5.23亿美元),较上年同期增长超一倍。礼来中国业绩下滑10%,直指胰岛素集采影响礼来中国则在2022年财报中直接指出了胰岛素集采对其业绩的影响,称赖脯胰岛素(Humalog)进入集采对其中国业绩产生了直接影响,该产品第四季度在美国以外收入下滑27%,至2.12亿美元。据悉,礼来曾以74%的降幅摘下了预混胰岛素类似物采购组的最低中标价,将精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)的价格降至18.89元,顺利拿下100%的约定采购量。在餐时人胰岛素与预混人胰岛素两个采购组中,礼来的人胰岛素注射液与精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)也以30元踩线中标,进入C类分组,将分别拿到50%的约定采购量。但胰岛素的“以价换量”似乎仅仅为礼来换到了销量,而销售额却遭遇下滑。整体而言,礼来在2022年全年营收为285.41亿美元,同比增长4%,中国市场收入为14.53亿美元,同比下滑10%。其中,第四季度,中国市场收入3.51亿美元,同比增长2%。礼来在财报中解释,其胰岛素产品赖脯胰岛素销量持续增长,但收入却被带量采购的降价抵消。礼来还在财报中公布了与信达合作的信迪利单抗的销售额,在第四季度收入5750万美元,同比下滑26%,主要来自于市场竞争、降价进入国家医保目录的影响以及新冠疫情。无独有偶,礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片在2021年底进入国家医保目录之后虽然也得到了放量,但礼来仍在财报中称,该产品的销售额受到了医保谈判降价的影响。赛诺菲中国“集采消化”中2022年是赛诺菲进入中国的第40年。作为最早一批进入中国的跨国药企之一,目前赛诺菲在华业务涉及处方药、疫苗和消费者保健三大领域。近几年来,赛诺菲多款产品陷入由于政策变动而带来的营收压力,同时在糖尿病市场的影响力陷入逐渐下降趋势。在这一背景下,其在中国区的组织架构调整来得比诺华还要早一年。在2021年已经做过一轮人员变动的情况下,赛诺菲在2022年还是更换了其大中华区的总裁。公开信息显示,自2022年8月1日起,施旺接替贺恩霆担任赛诺菲大中华区总裁。施旺也是赛诺菲入华以来迎来的首位本土总裁。中国地区已经成为赛诺菲除欧美以外的最大市场。最近财报显示,2022年赛诺菲在中国区的销售额为31.23亿欧元(221.5亿元),同比增长6.2%。旗下两款产品业绩表现则一“正”一“负” ,甘精胰岛素(Toujeo/Lantus)受集采影响,销售额同比下降8.2%至4.47亿欧元(31.7亿元),氯吡格雷销售额则同比上升了12.4%至4.62亿欧元(32.8亿元)。过去一年,赛诺菲分别与国内药企信达生物和英矽智能达成合作,共同开发相关管线或进行靶点发现,按照赛诺菲此前公布的规划,到2025年,赛诺菲将为中国引入至少25种创新药物和疫苗。创新药之外,下沉市场和数字医疗两大方向也是赛诺菲近年来一直提到的“中国方案”中不能忽视的部分。新上任的中国区“掌门人”接下来会有哪些动作,将方案落到地面上,值得业界关注。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
相比2021年的“风光无限好”,2022年全球TOP10药企颇有“只是近黄昏”之意。2022年,尽管已披露的8家跨国药企有6家都维持了营收的正增长,但较2021年“比谁风光”的基调已经相去甚远。在高基数、新冠产品褪去光环的背景下,跨国药企的回调是意料之中的事。根据他们的预计,2023年基调谨慎乐观,走向低位数增长,或者下降。辉瑞、默沙东、GSK、赛诺菲四家跨国药企表现强势,前两家营收增速超过了20%,后两者超过了10%。其中,有新冠光环的“宇宙药厂”辉瑞依靠重磅新冠产品首次突破了千亿美元营收,在2021年同比增长95%的基数上,2022年同比增速仍然达到了23%。但预计2023年受新冠产品大幅下滑影响将迎来下降。默沙东的表现也可圈可点。有新冠产品的影响,但重要的是“超级重磅炸弹”Keytruda的稳健增长贡献。而且其预计2023年营收同比增长在10%~12.88%。“肿瘤霸主”罗氏未来之路则越走越难,2021年扭转下滑(+8%)之后,2022年营收维持了2%的增速,到2023年仍然是较低的个位数。同样的还有诺华,更难,2022年营收转向负增长。诺华并不是一家不创新的企业,相反他是过去5年推出新产品最多的企业,但重磅药物的匮乏一直是诺华的“心头病”。这与他过往的研发战略相关,去年诺华做了一场组织大变革,不过一切都需要时间来沉淀。罗氏:艰难前行的肿瘤霸主,迎来领导层改组对罗氏制药而言,2022年是艰难的一年。已上市产品端,一方面生物类似药对其冲击仍在持续;另一方面,相较辉瑞等其新冠产品已经率先走向了下滑通道。在研管线上,TIGIT等明星靶点临床受创。不过,罗氏制药板块仍然保住了增长,2022年实现营收为455.51亿瑞士法郎(约合474.87亿美元),同比增长2.1%。可圈可点的是,罗氏堪称TOP药企里的“造星之王”。2022年,罗氏10亿美元“重磅炸弹”药物多达14个,十年内获批新药占据了半壁江山,在跨国药企中遥遥领先。其中五年内获批产品有2个,5~10年内获批的产品有5个。2022年罗氏上市了两款新药Vabysmo和Lunsumio,眼科药物Vabysmo是全球首个眼科双抗产品,首年销售额就达到了5.91亿瑞士法郎,显现出“重磅炸弹”的潜质。从治疗领域来看,尽管肿瘤严重受到生物类似药的冲击,但仍然是其第一大领域。另值得关注的是,罗氏的神经科学2022年再向前迈了一步,销售首次超免疫成其第二大领域。而罗氏也对这一后期投资的领域倾注颇多。在其现有的87个新化合物和65个附加适应证临床管线当中,神经科学管线布局(20项)规模仅次于肿瘤(43项),且远超其他领域。从地区来看,中国区的战绩显然拖了后腿。财报披露,由于生物类似药的冲击、头孢曲松钠(集采产品)销售额的下降,以及中国的新冠防控措施的影响,中国区的销售额下降了7%。可喜的是,其2018年在中国获批的帕妥珠单抗正在抵消这些冲击,2022年在中国实现了迅猛增长。但留给帕妥珠单抗的时间似乎也不多了。今年1月,齐鲁制药的帕妥珠单抗生物类似药(国产首个)的上市申请已获受理。罗氏正在源源不断在中国推出新产品,2023年1月,其Polivy(维泊妥珠单抗)在中国获批上市,用于治疗一线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),且是20年来的首个。该产品也是全球首个靶向CD79b的ADC药物。国产首个CD79b ADC于2021年7月启动临床,适应证为非霍奇金淋巴瘤。罗氏中国2022年临床里程碑图片来源:罗氏财报2023年仍然不会是好过的一年。新冠产品的下滑将更为猛烈。罗氏预计,2023年由新冠产品的销售额将急剧下降约50亿瑞士法郎,集团销售增长将下降至较低的个位数范围。并且罗氏即将迎来管理层的改组。罗氏诊断部门负责人Thomas Schinecker将在3月份接任罗氏集团首席执行官一职,全球产品战略负责人Teresa Graham将于3月接任罗氏制药公司的首席执行官,同时该公司执行委员会将为首席营销官兼全球产品开发执行副总裁Levi Garraway安排一个职位。默沙东:“新药王”诞生背后的喜与忧2022年,默沙东在压力下迎来了“新药王”的诞生,和五年来最亮眼的业绩表现。财报显示,默沙东全年药品销售额增长22%至520亿美元,扣除新冠口服药molnupiravir和外汇的不利影响,药品销售额增长16%,仍然可圈可点。这离不开Keytruda(以下简称“K药”)和HPV疫苗的强劲增长。尤其K药,2022年大卖209.37亿美元,同比增长22%,一举超过修美乐2021年创造的记录(206.96亿美元)。除了K药之外,默沙东还有7个10亿美元“重磅炸弹”药物。默沙东的特色是,分散均匀,每个领域都有一两个超级重磅炸弹。肿瘤之外的疫苗领域也是如此,由增长强劲的HPV疫苗引领该领域发展,2022年同比增长22%至68.97亿美元。这主要得益于美国以外的需求增长,尤其是中国。但接下来投资者关心的是,默沙东如何面对K药等重磅药专利到期后的问题。对于默沙东每年都是必答题。多年来,默沙东一直在构建自己肿瘤学的领导地位。一方面围绕着K药构建全面且广泛的“高城墙”,夯实肿瘤产品“金字塔”的底;另一方面发掘潜力药物,包括下一个超级重磅炸弹,形成多元化的“金字塔”的顶。在近日的电话会上默沙东给外界展现的是,K药远不止如此,还有更多的想象空间。默沙东提到了9项正在进行的试验,其中包含5项K药联合其他免疫肿瘤药物的III期研究,这些研究包括联合Moderna的mRNA技术等。“用另一种I/O(免疫肿瘤)制剂来突破K药或PD-1的功能界限,对该领域来说非常重要。”其首席执行官戴维斯表示,I/O-I/O(联合疗法)的进展,不仅是在转移市场空间,尤其在早期空间上特别重要。要做到市场的优势地位,就需要你的联合疗法中的第一个I/O率先在早期领域获得批准。当K药在1L甚至更早期攻城略地时,他就占据了优势。另一面是从外部获得创新,默沙东这几年一直在为寻找超级“重磅炸弹”而筹谋。分拆其外部战略中的成分,ADC绝对是默沙东巩固和扩大其肿瘤学领域领导地位的重要抓手。过去几年,默沙东通过与第一三共、Seagen、吉利德、科伦博泰在ADC上的持续合作,持续加固K药的市场霸主地位。在全球各区域的表现中,默沙东中国表现颇为亮眼。财报显示,默沙东中国2022年实现销售额为51.02亿美元,同比增长19.71%,收入占比9.8%,基本与上年持平。HPV疫苗贡献突出。默沙东在财报中提到,GARDASIL/GARDASIL 9的销售额增长了6%,这些需求来自美国之外,尤其中国。近日智飞生物与默沙东续签了1000亿元的疫苗采购协议,主要包含约980亿元的HPV疫苗。这意味着它未来的销售额有望再次突破。2023年默沙东的业绩指引仍然可观,预计全年收入将在572亿美元至587亿美元之间,这意味着同比增长在10%~12.88%。诺华:在“瘦身”中寻找下一个重磅炸弹对老牌制药巨头来说,维持高增长并不是一件容易的事情,尤其是在后来者紧紧追随的情况下。诺华当下迫切需要向市场证明的是,它未来的增长将从何而来?2022年公布最新战略后,“瘦身”成为这一阶段诺华的大动作。从整体业务来看,诺华制药分为仿制药(山德士)和创新药两大板块。其中山德士全年营收约为92.49亿美元,占整体板块的18.3%左右。诺华在2022年8月宣布将100%剥离旗下仿制药部门山德士并在瑞士单独上市。年报显示,这一举措有望在2023年下半年完成。为诺华贡献营收大头的还是创新药板块。2022年诺华整体营收为505.45亿美元,较2021年同比降低2%。财报显示,其中创新药板块营收约为413亿美元,来自美国地区的销售额约为159亿美元,欧洲地区136亿美元,中国地区29亿美元。在财报发布后的电话会议上,诺华首席执行官Vas Narasimhan强调,诺华正在成为一家100%的创新药公司,接下来将会简化组织模型,简化管道,并退出一些非核心领域,将“火力”集中在心血管、免疫学、神经科学、实体瘤以及血液学5大核心领域上。在小分子和生物制品之外,利用RNA、放射性配体、细胞和基因疗法平台开发创新疗法。“瘦身”之外,诺华亟需回答的另一个问题是,能带来增长的下一个重磅产品在哪里?从2022年财报来看,诺华在免疫领域实现了超过70亿美元的营收,心血管领域和实体瘤领域产品也分别带来了将近50亿的销售额。其中心衰药物Entresto和CDK4抑制剂Kesimpta销售额增长超过30%,体现出强劲增长动力。不过,同样不难发现在诺华当前产品管线中,部分产品增长乏力甚至下滑明显。其免疫领域的核心产品司库奇尤单抗,是美国首个新一代银屑病治疗药物,上市后第二年就迅速成为年销超10亿美元的“重磅炸弹”,2022年虽然实现销售额47.88亿美元,但同比增长仅为1%。一度被称为全球最贵药物的脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法Zolgensma 2022全年销售额也已披露,全年销售额为13.7亿美元,增长5%,其中Q4销售额下降5%。此外,因为仿制药的冲击,其用于治疗多发性硬化症的产品Gilenya销售额全年下跌28%,旗下CAR-T产品Kymriah也是所有上市CAR-T产品中罕见呈现下滑趋势的,同比销售额下降了12%。被视为诺华下一个重要增长点的降脂新药Leqvio2022年销售额为4200万美元。新的一年,完成“瘦身”的诺华是否会带来新的惊喜?GSK:疫苗巨头的下一程在发布2022年财报的公告上,GSK首席执行官Emma Walmsley称,“2022年是葛兰素史克实现承诺的业绩阶跃变化的具有里程碑意义的一年,这得益于特种药物和疫苗的强劲增长,包括Shingrix创纪录的销售额。”财报显示,GSK全年收入为293.24亿英镑(约合357.57亿美元),较2021年同比增长19%。2022年完成消费者保健业务分拆后,GSK将业务来源分为特药、疫苗以及普药三大块。其中特药板块2022年实现收入112.69亿英镑,同比上升了37%,疫苗板块实现79.37亿英镑的收入,同比增长了17%,普药板块收入101.18亿英镑,相较2021年增长了5%。作为疫苗“老将”,GSK在这一领域的发力同样不容忽视。2022年10月,GSK宣布其重组带状疱疹疫苗“欣安立适”的扩展研究中期结果显示,初次接种该疫苗后能够提供至少10年的带状疱疹保护。早在2019年,欣安立适就在中国获批上市,但其仍在2022年的表现依然“给力”。根据财报内容,GSK带状疱疹疫苗Shingrix全年销售额29.58亿英镑,在26个国家/地区上市,其中德国和中国市场的销售额增长率都超过100%。值得一提的是,就在GSK财报公布当天,百克生物带状疱疹减毒活疫苗也获批上市,为国产首款。疫苗之外,特药板块也是GSK管线中占比最大的一部分,主要集中在传染病、HIV、免疫/呼吸系统、癌症四大领域,其中三分之二的研发管线来自于传染病和HIV。数据显示,GSK HIV业务产品收入57.49亿英镑收入,多替拉韦及其复方制剂(4款)药合计贡献了51.91亿英镑收入。不过,有分析师提醒,到2027年,多替拉韦将会失去专利保护,这将使超过50亿英镑(62亿美元)的销售额存在不确定性。此外,GSK对于传染性病毒RSV疫苗的开发,也面临着来自辉瑞和Moderna的虎视眈眈。对于未来一年的预计,GSK给出了6%-8%的增长指引,其预估疫苗营业额增长将在15%左右,特药板块将以中高个位数百分比增长,而普药营业额或略有下降。赛诺菲:低速增长期到来?和市场预期相比,赛诺菲最新的第四季报给出的数据或许并不尽如人意。美东时间2月3日盘前公布财报后,赛诺菲盘前跌幅超3%。财报显示,赛诺菲Q4营收为107.3亿欧元,低于预期的110.1亿欧元。此外,赛诺菲预计2023年每股盈余(以固定汇率计算)将以低个位数增长,汇率将对每股盈余造成3.5%-4%的负面影响。不过从全年来看,赛诺菲实现销售472.97亿美元,同比增长13.9%,相较来说表现可圈可点。Dupixent(度普利尤单抗)是赛诺菲当前最大的看点,2022年销售额为82.93亿欧元。赛诺菲预计2023年度普利尤单抗将实现100亿欧元销售额,继续成为赛诺菲的主要增长动力。从地理区域来看,来自中国市场的增长在赛诺菲整个板块中依然是非常有活力的一块,2022年实现了6.2%的同比增长。BMS:“摇钱树”走下坡路,营收净利双降由于多款产品面临专利悬崖,仿制药来势汹汹,百时美施贵宝(BMS)业绩2022年明显承压,无论是营收还是净利均有所下滑,其中总营收461.59亿美元,同比减少0.49%;净利63.27亿美元,同比下降9.54%。就具体产品而言,此前百亿重磅炸弹Revlimid(来那度胺)地位不保。自2022年第一季度Revlimid首仿进入美国市场,该款药物销售出现下滑,一年过去,已退出“百亿炸弹”药物名单。该产品2023财年收入预测约65亿美元,直接较最高点砍半,或跌出全球十大畅销药之列。另一款产品Abraxane(白蛋白紫杉醇)受专利到期影响,销售也不容乐观,开始负增长。目前,其业绩增长动力主要来自抗凝药Eliquis(阿哌沙班)、O药、以及免疫调节药Pomalyst/Imnovid。如何在专利悬崖背景下实现增长?显然,这是百时美施贵宝当前面临的重大问题。加码内外部创新管线是其主要措施。由于仿制药销售将继续蚕食来那度胺等药物,为应对专利悬崖的冲击,百时美施贵宝正将重点转移到新产品组合上,这部分销售业绩销售额几乎翻了一番,较为亮眼,从10.83亿美元上涨至20.3亿美元。随着该发展势头,百时美施贵宝预计2023年,新产品组合将再翻一番,约为40亿美元。百时美施贵宝也列出了未来有增长潜力的产品,预计在2023年会有多项临床2、3期试验结果出炉。如首款LAG-3抗体疗法Opdualag(LAG-3抗体relatlimab与抗PD-1纳武利尤单抗组合)用于一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床2期试验结果、首款获批上市TYK2抑制剂的Sotyktu(deucravacitinib)用以治疗克罗恩病与溃疡性肠炎的临床2期试验等。与此同时,百时美施贵宝也正在削减管线,清理了近10项资产,欲把研发支出保持在2022年的水平,约为95亿美元。其中,削减了6项癌症资产,包括一项2期抗CTLA-4候选药物BMS986218、一项纤维化候选药物和两项免疫学资产。同时也给抗TIGIT类免疫疗法泼了冷水,出于安全原因,作为与Yervoy和Opdivo的三重联合疗法的一部分,终止了抗TIGIT药物BMS-2的986207期试验。强生:自免增长乏力,肿瘤奋起直追对强生而言,2022年压力不小,自免这一优势领域的重磅产品增长乏力,好在近年持续加码的肿瘤领域正在发力。2022年,强生以同比增长1.25%的速度实现了全年949.43亿美元营业收入,暂时未能冲破千亿美元门槛。但一个明显的变化是,其归属于普通股东净利润为179.41亿美元,同比下降14.07%。制药业务收入为525.63亿美元,略高于去年。其中免疫学、肿瘤、神经科学、抗感染四大疾病领域为强生业绩增长支柱,有9款产品收入超过20亿美元。其中,自免领域仍是强生业务收入最高的疾病领域,不过肿瘤学产品销售收入大有赶超免疫学产品之势,2022年贡献160亿美元销售收入,仅次于免疫学产品的169.35亿美元。自免领域销售占比虽高,但增长貌似不太乐观。在强生一众产品中,自免领域“老药”Stelara(乌司奴单抗)仍然最为抗打,以97.23亿美元收入霸榜第一,离成为百亿美元重磅炸弹只差临门一脚。不过增幅仅6.5%,加之这款王牌产品即将面临专利到期的威胁,明显增长乏力,能否成为百亿美元重磅炸弹还是未知数。而下滑最严重的为自免药物Remicade(英夫利昔单抗),营收下滑了26.6%仅23.43亿美元。相反,强生众多肿瘤类产品呈现了高增长态势。如Erleada(阿帕他胺)同比增长45.7%至18.81亿美元,总收入排名第二的达雷妥尤单抗贡献了79.77亿美元。而强生备受关注的BTK抑制剂lmbruvica(伊布替尼)受后来者冲击较大,市场份额流失严重,命运急转直下,2022年只创造了37.84亿美元的收入。为了应对增速放缓的压力,强生在这一年也大动作不断,一方面加速多款潜力新药“补位”,另一方面,于制药业务在交易并购方面达成17项合并/授权协议,与多家国内外生物技术公司达成合作,开发新型疗法,补充现有管线。此外,今年强生迎来了执掌人的变化。此前执掌十年的强CEO Alex Gorsky辞职,接任者为Joaquin Duato。对于未来,强生目前给出了较为保守的预期,2023年总收入有望达到969–979亿美元(增幅区间为2%~3%)。辉瑞:首个年收入超千亿美元药企辉瑞依然稳坐全球制药TOP1宝座,且成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。这家宇宙大厂尽管因新冠产品饱受诟病,但不得不承认,在2022全年营收中,两款新冠产品为其撑起了营收的半壁江山,新冠疫苗Comirnaty和口服药物Paxlovid合计已达567亿美元。不过,辉瑞的“霸主”地位或随着2023年新冠产品带来的收入几近腰斩,有所动摇。辉瑞预测,2023全年营收区间为670亿美元至710亿美元之间,低于市场预期。可以预见,2023年,辉瑞的日子似乎不太好过,如何应对因新冠产品销售下滑而产生的业绩差至关重要。不过其CEO却颇为乐观,曾放话称“好日子还在后头”,并计划在未来18个月期间陆续推出19款新产品或适应症,15款产品来自内部管线,其余4款产品将通过最近的业务交易等进入辉瑞。一套组合拳开始行动。一是加大研发投入,辉瑞计划在2023年进行大量的增量投资,以支持有望推动其长期增长的产品和研发项目,陆续推出多款产品面世;二是辉瑞也开始做减法,削减罕见病资产。通过押注一些重磅药物,专注于代表潜在突破并有可能产生更高回报的资产;三除了内部研发工作外,辉瑞计划在2023年进行更多的外部业务发展。至于后续产品是否能够填补辉瑞业绩落差,还有待观望。声明:本文2月3日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
100 项与 帕妥珠单抗生物类似药(Biocon) 相关的药物交易