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分论坛八刻不容缓—缓控释制剂论坛 论坛时间 | 2023年3月31日 论坛地点 | 南京朗昇希尔顿酒店会场二 主办单位 | 药融圈 承办单位 | 享融科技由于普通制剂的吸收特性造成血药浓度的谷峰现象,易导致严重的药物毒副反应;而缓控释制剂释药缓慢,血浓度平稳,在延长作用时间,减少毒副反应方面较普通制剂有较大优势。近些年缓控释制剂的品种显著增加,而口服渗透泵制剂因其特殊的结构和释药原理,研究极其突出。当然缓控释制剂也有一些不足之处,比如,释药缓慢,所以药物起效也较普通剂型慢,为了改善这一点,包裹不同厚度衣膜的药品做成片剂或胶囊,使同一制剂既有缓释也有速释部分达到既速效又长效的目的。以缓控释新药为例探讨如何进行二类新药/505b2产品的开发,缓控释制剂的研发及关键技术,缓控释制剂中美双报攻略,答案尽在MAH&DDS大会缓控释制剂分论坛。扫码报名▽论坛议程议程更新中,以会议现场为准...13:30-14:00以缓控释新药为例探讨二类新药/505b2产品的开发全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长14:00-14:30基于生物药剂学的缓控释制剂设计和评价涂家生 中国药科大学药学院教授14:30-15:00缓控释制剂的研发及关键技术尹莉芳 中国药科大学教授、南京康川济医药总经理、九州药业副总裁15:00-15:20轻松一刻15:20-15:50口服缓控释制剂的产业化研究吴传斌 广州新济药业董事长15:50-16:20缓控释制剂中美双报雷继锋 上海安必生制药技术有限公司董事长16:20-17:20圆桌论坛重磅嘉宾 ▼全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长▷主题:以缓控释新药为例探讨二类新药/505b2产品的开发全丹毅博士现任长三角国家创新中心江苏集萃新型药物制剂技术研究所(集萃制剂所)董事长兼所长、美国爱科赛尔制药(Xel Pharmaceuticals)公司首席科学执行官。全博士在美国从事新型药物制剂(DDS)的研发已有30年,具有丰富的透皮给药制剂研发及产业化经验,掌握了国际领先的研发体系、实验模型及生产工艺技术和专有技术。由她主持研发的透皮及皮肤外用制剂已有十几种上市品种,专利及专有技术达30余项。2017年作为江苏省政府和江苏省产研院特聘美籍专家,全博士回国创建集萃制剂所。研究所建有完善的DDS研发体系,包括透皮、外用、固体、植入、纳米及3D打印等新型药物制剂技术平台和中试基地,将聚集高端制剂相关的产业,建立一个具有国际先进水平的高端制剂产业链。全博士是国际药物控释协会(CRS)中国大使、前CRS中国分会副主席;美国药剂科学家协会(AAPS),国际控释协会,美国皮肤病协会(AAD),美国化妆化学协会(SCC)会员;中国药科大学产业教授、南京医科大学兼职教授、美国太平洋大学客座教授。 ▼涂家生中国药科大学药学院教授▷主题:基于生物药剂学的缓控释制剂设计和评价中国药科大学药剂学教授(二级)、博士生导师,国家药典委员会委员、执行委员(药用辅料和包材委员会主任)、国家药品审评专家、美国药典会辅料正文专业委员会委员(2005-2015年执委)、中国药学会制剂委员会委员;《药物生物技术》、Asian Journal of Pharmaceutical Sciences、中国新药杂志、中国药品标准编委。先后在北京医科大学(1981-1986,获学士学位)、中国药科大学(1986-1992,获博士学位)学习。一直在中国药科大学从事药剂学教学、科研工作。 ▼尹莉芳中国药科大学教授、南京康川济医药总经理、九州药业副总裁▷主题:缓控释制剂的研发及关键技术中国药学会药剂专业委员会副主任委员,中国药学会工业药剂专委会委员,中国药学会科普工作委员会委员。曾借调于药监局药品审评中心工作。担任国家食品药品监督管理局审评中心咨询专家委员会委员,国家科学技术奖励办评审专家,科技部国际合作同行专家等。获得教育部新世纪优秀人才、江苏省 “333工程”中青年科技领军人才培养对象等人才计划、江苏省创新团队支持。“缓释智能递药系统的关键技术及其应用”获得2018年江苏省科学技术奖一等奖(排名第一)、口服缓释制剂的关键技术及其产业化获得2009年江苏省科技进步奖二等奖(排名第一),,完成近100个仿制药和创新药制剂的开发,近几年,主持科技部新药创制重大专项5项、国家自然基金面上项目3项。申请专利40余项,授权12项,转让4项。近几年以第一作者或者通讯作者在ACS Nano、Advanced Science、Theranostics、Biomaterials等期刊上发表论文80余篇。 ▼吴传斌广州新济药业董事长▷主题:口服缓控释制剂的产业化研究新济药业创始人吴传斌博士是国内药物制剂领域知名专家,曾任国际控释协会(CRS)中国分会主席历任三届国家药典会委员,并以首位中国科学家身份入选美国药学科学家协会会士(APPS Fellow)。吴博士在学术领域发表论文300多篇并在近期入选斯坦福大学全球前2%顶尖科学家榜单(Worlds Top 2%Scientist 2020),同时拥有丰富的产业化经验;曾在Johnson & JohnsonNovartis、Watson、Actavis等国际知名药企担任高级研发管理工作,对项目产业化拥有独到见解:负责开发的创新药、仿制药有十多个在美国和中国上市。吴博士在制剂研究领域有丰富的从业经验及成功案例,带领团队在高端复杂制剂领域深耕细作,为国内多家知名制药公司提供制剂研发服务,特别是在可溶性微针给药等高端经皮给药制剂方面深入布局自研管线,产品推进迅速。 ▼雷继锋上海安必生制药技术有限公司董事长▷主题:缓控释制剂中美双报北京大学国际制药工程硕士项目(IPEM)和亦弘商学院的授课老师,是国际制药工程协会(ISPE )口服固体制剂(OSD)、质量源于设计(QBD)和工艺验证(PV)三门课程的授权培训师(Qualified Trainer)。曾任ISPE(国际制药工程协会)中国区2015-2016年度主席。任国家药品食品监督管理总局(CFDA)药品认证中心的GMP讲师,二十余次为国家药监局GMP认证检查员的提供培训,参与了我国2010版GMP的修订工作并担任2010版GMP三个技术指南编写小组的组长; 同期精彩点击链接查看2023南京站Pharma-MAH&DDS创新合作大会精准递送,靶向未来—MAH&DDS纳米制剂分论坛“针”锋相对—MAH&DDS注射剂分论坛商务合作大会开放若干个展位:剩余少量展位抢订中,可为CRO/CDMO/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:独家赞助、论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方。周慧芬 15858667450(微信同号)嵇美霞 15706844213(微信同号)王 欢 13588474548(微信同号)薛 绒 15958675001(微信同号)陈 影 15958049343(微信同号)参会报名 参会人员❖ 制药企业董事长、总经理等管理层;❖ 制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;❖ 药学研发机构负责人;❖ 临床试验机构负责人;❖ MAH B证企业;❖ 商务BD负责人;❖ 投资机构相关人员;❖ 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。 注册报名扫码报名(限时免费)▽限时免费(人数限制,先注册先得)本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书通知您!*上下滑动可查看更多郑王曦 15857107124(微信同号)文智慧 18868801402(微信同号)连海玲 15779032522(微信同号)林倩倩 18857750934(微信同号)林彬欣 13564959786(微信同号)往期回顾 往期嘉宾 往期精彩花絮123【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光德美、成都先导、方达医药、博腾制药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、美迪西、南京生命能、海纳医药、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、益方生物、爱思益普、迈威生物、华津医药、晶泰科技、英矽智能、嘉树医疗、浙江齐蓁、简然实验室、卓亚医药、毕得医药、汉库医药、川成医药、恒兴医药、华益药业、博诺康源、伊诺凯……点击此处参会报名
迈入2月,MNC迎来一轮财报披露高峰。对于此番交卷,可谓几家欢喜几家愁。以曾今成功抢滩新冠赛道的巨头为例,分化变得更加明显:辉瑞打头,手握疫苗和小分子药物,营收首次突破千亿美元;而一度火热的中和抗体概念股相关板块,却在不知不觉式微。从数据上看,2021年新冠中和抗体试产规模110亿美元,在抗体药物靶点类型中位列第四,光是再生元和罗氏合作开发的REGEN-COV就卖了75.74亿美元,而礼来与君实生物推出的组合Bamlanivimab/Etesevimab也拿到22.39亿美元。可惜,这样的势头未能在2022财年保持。与君实生物合作的产品外,到2022年,礼来自己还推出一款中和抗体,但全年合计销售额仍下滑10%。而REGEN-COV的营收更是减少了77%,这很大程度拖累了罗氏、再生元这对难兄难弟各自的业绩。GSK和阿斯利康的数据是为数不多的正面消息。其中,GSK凭借多个市场获批的Xevudy(Sotrovimab)创收23.09亿英镑,相较2021年翻了一倍有余。2021年底获批的Evusheld,在2022年为阿斯利康带来21.85亿美元。但这些都已翻篇。随着1月下旬,FDA撤销了对阿斯利康Evusheld的EUA,在美国投入使用的六款中和抗体全线败退。与大部分热点相似,新冠中和抗体的命运过山车式走向尾声。投身于此的玩家们,如何吸取经验教训?曾今的加分项,怎样在后新冠时代继续发光发热?这些困惑,仍有赖于药企做出自己的回答。1掘金新冠中和抗体时间拨回2020年。新冠疫情席卷全球,不乏出现各国政要被感染的消息,这里面也包括时任美国总统特朗普。白宫方面随后表示,特朗普接受的治疗方案,除了半年前就名声大噪的瑞德西韦,还涉及另一款尚未取得监管授权的在研药物,它就是REGEN-COV。这无疑令中和抗体的概念“出圈”,在国内引起公众的不小兴趣。顾名思义,中和抗体便是能发挥中和作用的抗体。作为一种RNA病毒,新冠病毒主要利用S蛋白,具体地说是蛋白上的受体结合域(RBD),与人体细胞表面受体ACE2结合,进而突破细胞屏障,实现其在人体的复制、传播和感染。而新冠中和抗体的存在,切断了上述过程,并对病毒进行清除。这种机制意味着,中和抗体的亲和力,要比ACE2更强地结合在病毒S蛋白RBD上,以实现排他的阻隔效果。应对该问题主要有两条路径,其一,是选择相对保守的抗原位点;其二,是用多种抗体的组合构成“鸡尾酒疗法”,REGN-COV2采取的便是第二种。2020年8月,再生元与罗氏达成战略合作,共同开发REGEN-COV。这款疗法将Casirivimab与Imdevimab两种中和抗体联用,以此结合RBD的不同位点,降低病毒通过突变逃避单抗体治疗的概率。REGN-COV2并不是唯一走到临床阶段的新冠中和抗体项目。Antibody Therapeutics数据库统计,截至2020年9月,也就是REGN-COV2被用于美国总统治疗之前,全球共有近百款靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体在研,其中12个候选药物都已进入临床研究。同样属于“鸡尾酒疗法”的,还包括阿斯利康的Evusheld(Tixagevimab与Cilgavimab)、礼来的Bamlanivimab/Etesevimab。随着2020年11月Bamlanivimab、REGEN-COV从FDA拿到EUA,美国市场先后迎来六款新冠中和抗体。这一细分市场是可观的。2021年,即使面对着来势汹汹的新冠mRNA疫苗,再生元、罗氏、礼来等巨头仍能从各自的中和抗体产品获利不少,合计收入近百亿美元。稍微靠后拿到EUA的Xevudy,也只用了差不多半年时间,为GSK带来10亿美元以上的销售额,约占其制药板块总营收的6%。通常,业界之所以追捧新冠中和抗体,主要在于它与疫苗的差异化定位。疫苗的作用机制是主动免疫,利用抗原促使细胞产生抗体。这属于理想情况,有些场景却是疫苗鞭长莫及的。比方说,对于老年人以及有基础病的免疫功能低下人群,单纯的疫苗接种可能难以形成有效抗体,或者自身免疫系统反应时间太久。这时,新冠中和抗体就可以进行补位。这种直接输注抗体的被动免疫策略,正好满足了前述人群的防治需求。此外,有的新冠中和抗体还能提供预防作用,Evusheld相关适应症就在2021年12月获得FDA的监管授权。然而此种定位,碰到了更加复杂的现实,使得新冠中和抗体的愿景不太容易实现。扎入这个领域的玩家发现,如果单纯是药物的生产成本偏高、周期过长,那么还能通过政府买单、设备升级等方式应对。可假如是中和抗体与新冠之间的逻辑被打破,就算是巨头,恐怕也有心无力。2被抛弃的明日黄花病毒与免疫系统的猫鼠游戏,由于突变株的出现,一度走向更加困难的模式。疫苗和药物,都经受着持续有效性的考验。2022年6月,一篇刊登于《自然》杂志的研究证实,奥密克戎突变株BA.2.12.1、BA.4、BA.5新亚型具备更强的免疫逃逸能力,并对奥密克戎BA.1感染者康复后血浆产生显著的中和逃逸现象。这不免令人为此前获批的新冠中和抗体担心。阿斯利康曾在同年5月称,Evusheld对占主导地位的奥密克戎BA.2毒株保持有效的中和活性。而牛津大学临床前假病毒检测数据则显示,Evusheld的中和活性对奥密克戎BA.4/5变体有效。但该结论在病毒学专家常荣山看来是存疑的,毕竟假病毒实验不能代表临床使用效果。实际上,病毒突变导致监管机构撤回EUA的例子早已发生。礼来的中和抗体Bamlanivimab,2020年11月得到单药治疗12岁及以上轻中度新冠患者的EUA。可半年不到,FDA即取消对该疗法的许可。光是2021年1月至3月中旬,能逃避Bamlanivimab的突变株就从5%增加到约20%。FDA确定,单独使用Bamlanivimab的获益已小于已知和潜在风险。Bamlanivimab的受挫也传导至礼来的“鸡尾酒疗法”。距离Bamlanivimab授权被撤回仅有两个月,科学家便发现,该药与另一款中和抗体Etesevimab联用的无法应对奥密克戎突变株引起的新冠,向市场的相关供应也遭叫停。2022年1月,FDA正式撤回该疗法EUA。不服输的礼来,几乎在同期又拿到一款中和抗体Bebtelovimab的授权,还与美国政府签订60万剂的订单,总金额高达7.2亿美元。可惜,这款中和抗体同样没坚持多久。在去年撤出美国市场的新冠中和抗体,还包括REGEN-COV、Xevudy。到今年1月下旬,仅有的Evusheld未能幸免。至此,美国一度热闹的中和抗体赛道,变得门可罗雀。从生物学的视角说,新冠病毒的基因组由接近3万个核苷酸组成,在每次复制过程中就可能有若干个核苷酸出现突变,这直接导致中和抗体靶向的包括RBD在内的区域发生改变。换言之,除非中和抗体的介入快过病毒的传播变异,否则,该疗法在大流行中迅速失效也就不足为奇。清华大学团队曾梳理了新冠病毒的逃逸情况。资料显示,最早受到广泛关注的S蛋白突变是D614G位点,它不直接与RBD抗体接触,也未对抗体的中和活性产生影响,但在体外抗体选择压力下病毒就会发生逃逸突变。当然,病毒逃逸并非只是中和抗体的挑战,也威胁着疫苗和其他治疗药物。问题是,当后者缺位,中和抗体尚有一些故事可讲,不过也仅此而已。礼来首席科学官Daniel Skovronsky曾坦言,就算以全球的抗体生产能力,也无法为数十亿人预防性使用中和抗体提供足够的剂量,更遑论加上治疗方面。对比疫苗,2021年的产量就到达了百亿剂级别。而无论生产成本、价格抑或使用方式,小分子药物都是治疗新冠的更优解——2021年下半年,默沙东和辉瑞的在研口服药披露惊艳的III期数据,先后引得新冠中和抗体概念股大幅下跌。相较于中和抗体,抗新冠的尽头大概率是小分子药物。而现在,后者已经陆续到场,新冠中和抗体似乎无可挽回地成为明日黄花。3入场玩家路在何方中和抗体对付新冠病毒的想法,吸引的不仅仅是MNC,更有一大批想弯道超车的Biotech。例如Alchemab,作为去年入选“NVIDIA初创加速计划”的四家医药健康企业之一,它将利用英国目前最强大的超级计算机Cambridge-1来发现抗体疗法。更早前的2020年11月,阿斯利康前高管、Alchemab首席科学官Jane Osbourn透露,该公司成立了一个特别工作小组,以推进新冠中和抗体的开发——团队将抗体发现时间从行业普遍的18个月,缩短到7个月。Alchemab还与英国的Alchemab、IONTAS、Kymab、LifeArc等企业组成了一个联盟(UK BIA Antibody Taskforce),利用各自在抗体筛选、评估、制造方面的专长,共同研究新冠中和抗体。但如今,英国政府似乎已对这一赛道意兴阑珊。2022年3月,Evusheld在英国拿到监管批准,政府却没有采购。这部分与英国的金融支持环境有关,《泰晤士报》近期的一篇评论文章就抱怨,投资不足正导致医药领域人才技术外流。不过,至少在Evusheld等新冠中和抗体上,英国政府的担忧,更多还是病毒突变株造成的有效性存疑。不论如何,这都是一个机会窗口关闭的信号。对于仍在该赛道的玩家而言,现在需要尽快确定下一步了。其中一个策略,是寻找更广谱的中和抗体。从结构上区分,新冠病毒S蛋白包含N端的S1和C端的S2两个亚单位,S1是特异性识别和结合宿主细胞的受体,S2负责介导膜融合过程。与S1类似,S2蛋白同样可诱导出中和抗体,并显示出较好的广谱抗病毒能力。难度在于,该类抗体中和病毒的机制并不是直接阻断或干扰病毒与细胞受体的结合,所以中和活性相对较弱。相对更保险的办法,是将不同靶向的中和抗组合,例如阿斯利康等MNC在做的一样。尽管Evusheld被撤回了EUA,阿斯利康对此却依旧饶有兴致。该公司从FDA的公告中看到了希望,因为后者答应,如果美国对Evusheld耐药的突变株流行率持续下降到90%或以下,对这款新冠中和抗体的授权将会恢复。另一厢,在Evusheld经验基础上,阿斯利康还着手开发第二代长效中和抗体AZD5156。这款“鸡尾酒疗法”保留一代产品中的Cilgavimab,加入从RQ Bio引进的AZD3152,据称已初步在目前的新冠病毒突变株中验证了广泛和强效的中和活性。2022年12月,AZD5156用于预防新冠感染的SUPERNOVA研究启动。阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示,他们的目标是在今年下半年取得相应监管授权。但“混搭”策略恐怕也并非多么高效。20世纪90年代末,美籍华裔科学家何大一提出,可以将多种抗病毒药物联合使用来抑制艾滋病病情。这种配置跟鸡尾酒相似,业界遂称之为“鸡尾酒疗法”。理论上,该方法更能避免耐药。然而,何大一接受采访时也回应说,开发“鸡尾酒疗法”不是简单的相加,这样的成功率非常低,本质上还有赖于坚实的科学依据和严谨的临床试验。所以,死磕之外,基于自身专长而提早换道、离场,同样不失为止损的出路。阿斯利康负责疫苗和免疫疗法的执行副总裁Iskra Reic透露,其战略不仅针对新冠病毒,技术资产同样适用于其他流感或RSV。这也多少暗示阿斯利康的两手准备。被动免疫的想法,对其他领域确有价值。以RSV为例,去年,阿斯利康就联合赛诺菲开发出首款可广泛应用于婴儿群体的RSV长效单抗Beyfortus。WHO曾发布文件,引导被动免疫制剂在RSV领域的开发。面对RSV疫苗长期缺位,Beyfortus或将实现社会价值和商业化的双赢。近期的财报中,尽管Xevudy销售额在2022年增速不错,但GSK没怎么在这款已被FDA取消授权的新冠中和抗体上花费笔墨,反倒是将用于HIV的广谱中和抗体N6LS,以及mRNA流感疫苗等项目摆上日程。正是基于上述背景,国内的新冠中和抗体概念股命途叫人担忧。本土首款新冠中和抗体疗法,已由腾盛博药在2021年12月推出,包含安巴韦单抗和罗米司韦单抗,但该“鸡尾酒疗法”商业化进展却遭受诟病,迟迟未能启动。目前,腾盛博药没有具体披露这款产品的销售数据,只是在2022年半年报中透露,正向FDA申请EUA。腾盛博药之后,曾今和礼来合作的君实生物,旗下的JS016也形同被雪藏,当下活跃在公告中的则成了新冠小分子药物VV116。至于其他一度被热议的中和抗体资产,诸如迈威生物9MW3311 、神州细胞SCTA01、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等等名字,恐怕也大多沦为掘金之旅的分母式存在。MNC已纷纷做出选择,对于尚在场内的本土药企也不例外。但或进或退,决定的时间所剩无几。参考文献:(上下滑动查看更多)1.被纳入美国总统治疗方案的中和抗体,治疗COVID-19前景如何?;同写意2.RSV预防另辟蹊径:作为首款针对广泛婴儿群体的长效单抗,Beyfortus如何脱颖而出?;同写意3.上万元的中和抗体VS新冠疫苗,有何不同?预防新冠该怎么选?;每日经济新闻4.国内外都在研究的抗体“鸡尾酒疗法”,会让新冠肺炎治疗效果1+1>2吗?;生辉5.Alchemab入选NVIDIA项目,将利用剑桥1号超级计算机推进机器学习支持的抗体发现;Business Wire6.Don’t blow Britain’s great life sciences chance;The Times7.Cambridge companies help develop Covid antibody cocktail;Business Weekly8.RQ Bio partners with AstraZeneca in Covid antibody fight;The Financial Times9.Update on US Food and Drug Administration Emergency Use Authorisation of Evusheld;AstraZeneca10.Innovative Antibody Discovered by RQ Bio Enters Clinic as Part of Antibody Combination Within 12 Months of Discovery;RQ Bio11.Despite rapidly emptying pipeline, AstraZeneca stays loyal to vaccine, immune therapy business;Fierce Pharma12.Full year and Q4 2022 results;GSK13.Emergency Use Authorization: Drugs and Non-Vaccine Biological Products;FDA在抗体圈微信公众号回复“JPM23”可下载60 家药企PPT合集。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
大会背景 医保谈判和带量集采政策推行全国,“无限压价”、“看不到市场的增量了”,使不少医药企业遭受了极大的重创。而剖析政策本身,不难发现,国家政策调整旨在鼓励医药行业可持续发展的初衷。如何顺应医保改革,正对集采压力是药企亟需深入思考的话题。随着时间推移,真正有技术壁垒、能满足临床未满足需求的药物在各类谈判中显得游刃有余,普通仿制药转型做高端制剂优势尽显。医药企业都在转型做CDMO的时代背景下,老牌工业城市石家庄也同步面临转型。本次DDS大会特邀专家坐镇,整合行业资源,为上下游企业提供精准对接、交流合作机会。本次大会共设立外用制剂、MAH与质量合规、中药制剂、改良新药临床与复杂制剂、原辅包、儿童药等论坛,相聚石家庄,共同促进医药行业蓬勃发展!会议名称 | 2023 Pharma-DDS创新合作大会(石家庄站)会议时间 | 2023年5月26日-5月27日会议地点 | 石家庄·以岭健康城凯旋门大酒店主办单位 | 药融圈承办单位 | 享融科技扫码报名▽热门话题DDS • SHIJIAZHUANG经皮给药的创新技术与产业转化经皮给药制剂的关键质量属性和BE风险评估透皮吸收制剂的辅料现状和展望经皮药物递送系统设计的分子药剂学基础改良型透皮给药制剂的产品开发立项及技术挑战经皮给药系统中化学促透剂的研究现状及展望中美改良创新药开发策略改良型新药临床试验的发展机遇与挑战改良型新药临床优势的内涵辩析改良型新药注册与临床试验的政策解读与进展分析改良型新药的临床定位和开发策略复杂制剂的临床试验设计与案例分析改良型透皮制剂立项考虑及临床策略改良制剂研发策略的思考:如何体现改良制剂临床优势特殊固体制剂BE临床试验方案设计(长半衰期药物、高变异药物等)多样化递送系统与改良新药研发复杂注射剂在局部镇痛改良新药中的应用与研发策略中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨中药院内制剂产业化壁垒及对策中药新药研发变局中的新局及立项考量古代经典名方中药复方制剂质量标准研究中药复方制剂创新药注册申报要点及有关案例分析同名同方药开发热点、难点与案例解析MAH B证质量体系建立与管理经验分享MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战MAH制度下持有人立项综合考量及关注要点基于风险评价的药品研制/生产现场检查要点及案例分享MAH制度下研发和生产过程中的风险控制已上市药品变更技术研究难点及解决攻略多产品共线生产风险评估、管理策略及案例分享分析方法开发的AQbD介绍分析方法开发的思考数据完整性本质要求、常见问题及解决方案技术转移的风险评估儿童改良型新药研发关键技术及实例解析儿童药全球License in和立项策略微针在儿童经皮递药中的应用研究儿科药物研发中矫味技术的应用和表征儿童药物审评审批政策的创新思考创新冻干口崩片在儿童药研发中的优势商务合作DDS • SHIJIAZHUANG大会开放若干个展位:更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/仪器设备商等企业提供多形式的宣传展示:独家赞助、论坛承包、主题宣讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本茶歇赞助宣传等。商务合作福利、收费标准等详情请咨询主办方。商务合作咨询:上下滑动可查看更多周慧芬 15858667450(微信同号)王 欢 13588474548(微信同号)张 玲 15005862516(微信同号)赖庆刚 13550291524(微信同号)嵇美霞 15706844213(微信同号)刘 丹 15558005219(微信同号)沈 华 13816422106(微信同号)曹永静 15520811395(微信同号)薛 绒 15958675001(微信同号)凡 工 18516737888(微信同号)江晨玮 19906766912(微信同号)王志文 19957627093(微信同号)黄彤蕾 13023231141(微信同号)金玲玲 15158066904(微信同号)朱诗韵 15558006160(微信同号)徐晨涛 13917919289(微信同号)张茹吉 18801970633(微信同号)黄 菁 15340262685(微信同号)参会报名DDS • SHIJIAZHUANG▍参会人员❖ 制药企业董事长、总经理等管理层;❖ 制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;❖ 药学研发机构负责人;❖ 临床试验机构负责人;❖ MAH B证企业;❖ 商务BD负责人;❖ 投资机构相关人员;❖ 药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。▍注册报名限时免费(人数限制,先注册先得)本次报名为预登记报名,报名审核通过后将由药融圈秘书通知您!参会报名咨询:上下滑动可查看更多陈 影 13186968078(微信同号)郑王曦 15857107124(微信同号)文智慧 18868801402(微信同号)连海玲 15779032522(微信同号)林倩倩 18857750934(微信同号)杨 静 13186968078(微信同号)林彬欣 13564959786(微信同号)扫码报名(限时免费)▽往届回顾DDS • SHIJIAZHUANG往届演讲嘉宾阵容精彩花絮123END【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汉瑞药业、深圳华溶、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、苏州亚科、青木制药、昭衍新药、阳光德美、成都先导、方达医药、博腾制药、百诚医药、慧泽医药、艾奇西医药、汉康医药、南京生命能、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、珠海亿胜、格林泰科、三优生物、百奥赛图、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、原启生物、翰思生物、益方生物、爱思益普、迈威生物、晶泰科技、英矽智能、嘉树医疗、浙江齐蓁、简然实验室、卓亚医药、毕得医药、汉库医药、山东川成医药、山东诺明康、恒兴医药、华益药业、海纳医药、广州帝奇、伊诺凯……
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