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【药研发0118】
恒瑞
DPP-4
抑制剂与
二甲双胍
复方报产 | 外用
PDE4
抑制剂
银屑病
长期疗效积极...
2023-01-17
·
药研发
免疫疗法
优先审批
抗体药物偶联物
细胞疗法
孤儿药
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
恒瑞
DPP-4
抑制剂与
二甲双胍
复方报产。
恒瑞医药
子公司
山东盛迪
提交的
瑞格列汀二甲双胍片(HRX0701)
的上市申请获
CDE
受理,用于治疗经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的
2型糖尿病
患者。这是一款
二肽基肽酶 IV(DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀
DPP-4
)抑制剂磷酸瑞格列汀与
盐酸二甲双胍
固定剂量复方制剂,旨在通过两种不同作用机制降低血糖。经查询,2021年
DPP-4
抑制剂与
二甲双胍
复方制剂全球销售额约为119.32亿美元。国内药讯1.
复宏汉霖
PD-1
单抗获批治疗
小细胞肺癌
。
复宏汉霖
PD-1单抗斯鲁利单抗注射液
PD-1
单抗斯鲁利单抗注射液获国家药监局批准第3项适应症,联合化疗一线治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
。此前,
斯鲁利单抗
已在国内获批两项适应症,分别是:用于治疗经既往标准治疗失败的、
不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)晚期实体瘤
;联合化疗一线治疗
局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌
。2.
华东医药
引进自免新药拟纳入优先审评。
华东医药
从
Kiniksa
公司引进的IL-1α/
IL-1β
重组融合蛋白注射用利纳西普(Rilonacept)获
CDE
拟纳入优先审评,用于治疗
冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)
,包括
家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)
、
Muckle-Wells综合征(MWS)
。
Rilonacept
最早由
再生元
研发,目前已获FDA批准两项适应症,包括用于治疗
CAPS
,以及用于治疗12岁以上
复发性心包炎
患者。3.
科伦
TROP-2
靶向ADC拟纳入突破性品种。
科伦药业
旗下
科伦博泰
靶向
TROP-2
的抗体偶联药物(ADC)注射用SKB264获
CDE
拟纳入突破性治疗品种,针对的适应症为
EGFR
-TKI治疗失败的
局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌。
SKB264
是国内首款自主研发、并已处于后期临床开发的
Trop-2 ADC
Trop-2
ADC新药,正在中美两国针对多个瘤种开展多项临床。今年7月,
SKB264
治疗
局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
已被
CDE
纳入突破性治疗品种。4.
苏州易慕峰
CLDN18.2
靶向CAR-T报IND。
易慕峰生物
自主研发的
CLDN18.2
靶向自体CAR-T产品IMC002的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于治疗
CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
CLDN18.2
表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于
晚期胃癌
/
食管胃结合部腺癌
、
晚期胰腺癌
。
IMC002
也是继
科济药业
CT041
之后,国内同类产品第2款申报临床。在美国,FDA已于去年7月授予
IMC002
孤儿药资格,针对的适应症为
胃癌
的治疗。5.
药明巨诺
CD19
靶向CAR-T新适应症报IND。
上海药明巨诺
靶向
CD19
的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液的临床试验申请获
CDE
受理。
倍诺达
®(
瑞基奥仑赛注射液
)是国内首款自主研发CAR-T产品,已获批两项适应症,包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的
复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)
以及治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的
滤泡性淋巴瘤
(r/r FL)。6.维健医药引进一款
KOR
激动剂。维健医药宣布与Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(VFMCRP)就后者一款已上市KOR激动剂Korsuva(difelikefalin)注射剂达成合作许可协议,获得该新药在中国大陆地区的独家开发和商业化授权,用于血液透析成人患者
中重度瘙痒症
的治疗。根据协议,
VFMCRP
将获得预付款和里程碑后期付款,以及产品的销售分成。此外,维健医药还有权在中国香港、澳门、台湾地区等地扩展授权区域。7.
华毅乐健
基因疗法获批
血友病A
临床。
苏州华毅乐健
1类生物制品
GS1191-0445注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗
先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A
。
GS1191-0445
是一款AAV基因疗法,旨在通过一次注射治疗,恢复肝细胞持续表达
FVIII
的功能,从而解决患者长期接受预防性凝血因子输注的需求。2022年8月,欧盟已批准全球首款
血友病
A型AAV基因疗法
Roctavian(valrox)
上市。国际药讯1.外用
PDE4
抑制剂
银屑病
长期疗效积极。
Arcutis
公司乳剂制剂
Zoryve
(
roflumilast
,0.3%)治疗成人
慢性斑块状银屑病
的Ⅱ期临床结果积极。
ZORYVE
是全球首款获得批准治疗
斑块状银屑病
的外用
PDE4
抑制剂,它使用HydroARQ的递送技术,具有易于扩散和被皮肤迅速吸收的特点。新数据显示,
Zoryve
使患者达成
银屑病
症状清除或几乎清除的患者比例为57.1%,且中位缓解持续时间达10个月,没有观察到患者对药物产生快速耐受性的情形。2.脂质颗粒创新疗法Ⅱa期临床积极。
Abionyx
公司带有负电荷的脂质颗粒
CER-001
治疗
脓毒症
的Ⅱa期临床达到主要和次要终点。数据分析显示,
CER-001
能直接移除内毒素,并显著降低
炎症
级联或“细胞因子风暴”的产生;降低患者需要待在重症监护室(ICU)的天数以及需要器官支持情形,而且患者的30天生存率有改善趋势。药物的安全性与已知研究一致。
Abionyx
计划与欧美监管机构就
CER-001
临床开发进一步讨论。3.
阿斯利康
完成对
Neogene
的收购。
阿斯利康
宣布已完成对生物技术公司
Neogene
的收购。
Neogene
专注于开发新一代抗癌用的T细胞受体疗法(
TCR-Ts
),正在推进个体化的
TCR
疗法以及靶向共享新抗原的
TCR
疗法,包括
KRAS
突变体和
TP53
突变体。目前,
阿斯利康
已经收购
Neogene
的所有流通股权,以换取2亿美元的初始付款。根据协议,
阿斯利康
将支付1.2亿美元的额外里程碑式付款。4.
Neurocrine
布局神经系统疾病的基因疗法。
Neurocrine Biosciences
和
Voyager
公司就后者临床前阶段、针对
帕金森病
和其它GBA1基因介导的疾病的基因治疗药物达成合作许可协议。该新药是由
Voyager
专有的新型TRACER衣壳技术平台开发,具有血脑屏障高渗透性。根据协议,
Voyager
将获得1.75亿美元的预付款,最高可达15亿美元的潜在里程碑付款,以及产品的销售分成。两家公司还将合作开展3项针对罕见中枢神经系统(CNS)靶点的新基因疗法项目。5.CAR-T清除手术残留癌细胞临床前研究积极。宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院Carl June团队在Science Advances期刊上最新发表的研究论文显示,CAR-T可作为一种辅助手段,提高
实体瘤
治疗手术的有效性和成功率。研究团队将含有CAR-T细胞的纤维蛋白凝胶应用于小鼠部分
肿瘤
切除后的手术伤口。结果显示,在几乎所有的小鼠中,CAR-T细胞明显消除了残留的
肿瘤
细胞,使可能死于
肿瘤
复发的小鼠成功存活下来。医药热点1.一批假冒新冠治疗药物被查获。国家药监局日前透露,药监部门正在进一步加大对制售假劣
新冠病毒感染
治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度,已捣毁非法销售来源不明的
新冠病毒感染
治疗药品的部分犯罪团伙及窝点,并现场查获一批假冒
Paxlovid
(
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装)及未经批准的进口药品。目前,案件正在由公安部门依法办理。2.中国仅20%
糖尿病
患者实现最佳控制。中国疾控中心赵振平、王丽敏联合
香港大学
的研究人员在《柳叶刀》子刊上发表的最新研究论文显示,在中国大陆31个省份的成人
糖尿病
患者中,有69.1%实现了最佳血糖控制,27.7%实现了最佳血压控制,仅有20.1%实现了最佳血糖和最佳血压控制。文章指出,如果70%的
糖尿病
患者实现最佳控制,未来10年,70岁之前的死亡人数将减少7.1%,直接医疗费用减少14.9%。3.国内首个心磁临床中心成立。日前,上海市第六人民医院依托国家重点学科心血管内科以及2022年国家重点研发计划(心磁专项),成立国内首个心磁临床中心,并成为中国心磁技术专家协作组的首家全国示范基地。该中心由著名心血管病专家、
复旦大学附属中山医院
葛均波院士担任名誉主任,市六医院心血管内科沈成兴教授担任中心主任。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月17日) 2. FDA新药获批情况(北美01月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.66%涨幅前三 跌幅前三广 誉 远 +6.07%
益方生物
-7.35%安 必 平 +5.95%
卫 信
康 -7.18%
九典制药
+5.33%
诺泰生物
-6.53%【
复旦张江
】
注射用 FDA022 抗体偶联剂
用于治疗
晚期实体瘤
I 期临床试验完成首例受试者入组。【复兴医药】(1)子公司
重庆药友制药有限责任公司
自主研发的
注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯
的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理。(2)控股子公司复宏汉与
Chiome
签订《独占许可协议》,
复宏汉霖
获
Chiome
许可在中国大陆及港澳台地区及领域内就针对人体
TROP2
靶点的抗体产品开展研发、生产及商业化并使用相关知识产权。(3)子公司
复创医药
收到国家药监局关于同意其自主研发 FCN-016 滴眼液用于降低
开角型青光眼
或
高眼压
患者的眼内压的临床试验批准。该新药为 Rho 激酶(Rock)抑制剂,拟主要用于降低
开角型青光眼
或
高眼压
患者的眼内压。中国境内已获批上市的用于治疗
青光眼
或
高眼压
的药物主要包括
Novartis Europharm Limited
的派立明 、
Upjohn SRL/BV
的适利达 以及
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
的泰普罗斯 等。2021 年度,用于治疗
青光眼
或
高眼压
的药物于中国境内销售额约为人民币4.83 亿元。(4)子公司
复宏汉霖
自主研发的
汉斯状
(即
斯鲁利单抗注射液
)联合
卡铂
和
依托泊苷
上市注册申请获国家药监局批准。【
长春高新
】控股子公司
金赛药业
亮丙瑞林注射乳剂获得药物临床试验批准。【
通化东宝
】全资子公司东宝紫星(杭州)
URAT1
抑制剂(THDBH130片)I期临床试验达到主要研究终点。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Neurocrine Biosciences, Inc.
复旦大学附属中山医院
[+34]
适应症
2型糖尿病
银屑病
肿瘤
[+29]
靶点
DPP-4
PDE4
PD-1
[+10]
药物
二甲双胍
磷酸瑞格列汀
盐酸二甲双胍
[+19]
标准版
¥
16800
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