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泽璟制药
杰克替尼
申报上市 | 一周药闻复盘 · CPHI制药在线(9.26-9.30)
2022-09-30
·
CPhI制药在线
免疫疗法
合作
抗体
细胞疗法
First in Class
关注并星标CPHI制药在线本周,审评审批方面,有三条消息值得重点关注:
人福医药
的首仿药
盐酸羟考酮缓释片
获批上市;首个国产
JAK
抑制剂——
泽璟制药
的
杰克替尼
申报上市;
传奇生物
的
BCMA CAR-T细胞
BCMA
CAR-T细胞疗法
西达基奥仑赛
在日本获批。研发方面,
卫材
、
Biogen
用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
的
lecanemab
Ⅲ期临床取得积极结果;交易及投融资以及法规方面,也有一些消息值得关注。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、政策法规4个板块,统计时间为9.26-9.30,包含26条信息。审评审批//NMPA上市批准1、9月28日,NMPA官网显示,
人福医药
的
盐酸羟考酮缓释片
获批上市,用于一线治疗
中重度癌症疼痛
。
盐酸羟考酮
是一种纯阿片受体激动剂,对μ受体具有相对的选择性,在更高剂量时也能与其它阿片受体结合治疗
疼痛
。
人福医药
成为首个
盐酸羟考酮缓释片
仿制药的药企。2、9月29日,NMPA官网显示,
乐普生物
的
普特利单抗注射液
的新适应症附条件批准上市,用于治疗既往接受全身系统治疗失败的
不可切除或转移性黑色素瘤
患者。
普特利单抗
为
PD-1
的人源化
IgG4
单抗。申请3、9月27日,CDE官网显示,
辉瑞
的克立硼罗乳膏的新适应症上市申请获受理,推测用于3个月及以上儿童和成人
特应性皮炎
患者。
克立硼罗
是
Anacor
开发的一款小分子、非激素、非甾体类抗炎的外用
PDE-4
抑制剂。2016年5月,
辉瑞
斥资52亿美元收购
Anacor
。4、9月28日,CDE官网显示,
泽璟制药
的1类新药
盐酸杰克替尼片
已递交新药上市申请,用于治疗
中、高危骨髓纤维化
,包括
原发性骨髓纤维化(PMF)
、
真性红细胞增多症
后
骨髓纤维化(Post-PV-MF)
和
原发性血小板增多症
后骨髓纤维化(Post-ET-
MF)
。5、9月29日,CDE官网显示,
Bonviva
的上市申请获受理。
Bonviva
是一款FPPS抑制剂,已在国内获批2项临床试验,拟适用于预防
乳腺癌
骨转移患者骨相关事件的发生(包括
病理性骨折
、需放疗或手术的骨并发症),以及治疗骨折风险升高的绝经后女性的
骨质疏松症
。临床批准6、9月26日,CDE网站显示,
百时美施贵宝
子公司
新基
的
mezigdomide
在国内获批临床,适应症为
复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
。
mezigdomide
是一种由
新基
开发的新型E3泛素连接酶cereblon(
CRBN
)调节剂,具有免疫调节、抗增殖、促凋亡的作用。7、9月26日,CDE官网显示,
云顶新耀
的
EVER001胶囊(XNW1011)
在国内获批临床,用于治疗
肾小球疾病
。
EVER001胶囊
是新一代共价可逆的
BTK
抑制剂,正在全球范围内开发用于治疗
肾病
。
云顶新耀
于2021年9月获得该药的独家许可协议。8、9月29日,CDE网站显示,
再鼎医药
的
BLU-701片
首次获批临床,用于治疗具有
EGFR
突变的转移性突变的局部晚期或转移性NSCLC,包括C797X介导的获得性耐药突变。
BLU-701
是由
Blueprint
开发的一种高选择性、强效的口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂。申请9、9月29日,CDE官网显示,
科望医药
的
ES014
的临床试验申请获受理,用于治疗
晚期实体瘤
。
ES014
是全球首创靶向
CD39
和
TGF-β
的双抗药物,能同时作用于ATP-腺苷通路和
TGF-β
通路,这是
肿瘤
免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。优先审评10、9月26日,CDE官网显示,
祐儿医药
和TrisPharma合作开发的
盐酸哌甲酯
口服缓释干混悬剂的上市申请被纳入优先审评,适应症为注意缺陷
多动障碍(ADHD)
(多动症)。
盐酸哌甲酯
口服缓释干混悬剂是
Tris
公司开发的改良型新药,于2012年9月在美国获批上市。//FDA上市批准11、9月26日,
参天制药
和
UBE
共同宣布,FDA已批准0.002%的Omlonti滴眼液上市,用于降低
原发性开角型青光眼
或
高眼压症
患者的眼压。
Omlonti
是全球首款选择性EP2激动剂,可同时增加小梁网和葡萄膜巩膜的房水外流以发挥降低眼内压的效应。12、9月27日,
Harrow
与
Sintetica
共同宣布,FDA已批准3%的
盐酸氯普鲁卡因眼用凝胶(IHEEZO)
上市,用于眼表麻醉,是近14年来FDA获批上市的首款眼部麻醉剂。
IHEEZO
是一种无菌的、不含防腐剂的凝胶滴眼液,无需注射给药。13、9月28日,
赛诺菲
、
再生元
共同宣布,FDA已批准
度普利尤单抗
的新适应症上市,用于治疗成人
结节性痒疹
。这是全球首款也是唯一一款专门用于治疗
结节性痒疹
的药物。
度普利尤单抗
是
再生元
与
赛诺菲
共同开发的first-in-class抗
IL-4Rα(IL4RA)
单抗。快速通道认定14、9月27日,
Ayala
宣布,
AL102
获FDA授予快速通道认定,用于治疗
进展性硬纤维瘤
。
AL102
是
BMS
开发的一种口服选择性γ-蛋白分泌酶抑制剂。2017年12月,
Ayala
与
BMS
达成许可协议,获得该产品的全球开发和商业化权益。目前暂无疗法获批用于治疗
不可切除、复发性或进行性硬纤维瘤
。//MHLW上市批准15、9月26日,
第一三共
宣布,日本厚生劳动省已批准
valemetostat(EZHARMIA)
的上市申请,用于治疗
复发或难治性T细胞白血病
/
淋巴瘤(ATL)
成人患者。
valemetostat
是一款first-in-class的靶向EZH1和EZH2的双重抑制剂。16、9月27日,
传奇生物
宣布,日本厚生劳动省已批准BCMACAR-T细胞疗法
西达基奥仑赛
用于治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
(R/RMM)成人患者,仅限符合以下两项条件:患者无靶向
B细胞成熟抗原(BCMA)
的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史;患者既往接受过至少三线治疗,包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗
CD38
单克隆抗体,且对末次治疗无响应或已复发。研发启动临床17、9月29日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
烨辉医药
的
BN301
首次公示启动I/II期临床,在
晚期B细胞非霍奇金淋巴瘤
患者中评价抗
CD74
抗体偶联药物BN301的安全性和疗效。
BN301
是国内首款CD74ADC药物。临床数据公布18、9月26日,
Arcutis
宣布,
罗氟司特
(0.3%)泡沫制剂的关键性Ⅲ期ARRECTOR研究达到主要终点和所有次要终点,可显著改善患者的皮肤症状。
罗氟司特
是一种
PDE4
抑制剂,
罗氟司特
(0.3%)泡沫制剂是由
Arcutis
开发的一种改良型新药。19、9月26日,
北恒生物
宣布,
RD13-01
治疗
T系血液肿瘤
的Ⅰ期临床研究成果,在Cell Research上发表。数据显示,
RD13-01
在
CD47
阳性的T细胞恶性肿瘤中表现出较好的安全性和有效性,约82%的患者表现出客观反应。
RD13-01
是靶向
CD7
的CAR-T产品。20、9月28日,
卫材
、
Biogen
联合宣布,用于治疗
阿尔茨海默病(AD)
引发的
轻度认知障碍(MCI)
的抗淀粉样蛋白β(Aβ)抗体lecanemab的III期ClarityAD临床研究取得积极关键结果,即ClarityAD试验达到了主要终点和所有关键次要终点且结果具有高度统计意义。交易及投融资21、9月26日,
翰森制药
与
KiOmed
宣布,双方就
KiOmed
在研创新产品KiOmedinevsOne达成在中国大陆、中国澳门及中国台湾的用于
骨关节炎
相关适应症的开发、注册及商业化独家权利。该药全球首款独家非动物壳聚糖的新一代用于治疗
膝骨关节炎
的单次注射剂。22、9月27日,
再鼎医药
和
Seagen
宣布,双方就
tisotumab vedotin-tftv
达成在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾的开发和商业化的独家合作和许可协议。该药是首个且目前唯一在美国获批的,用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的
复发或转移性宫颈癌
成人患者的ADC。23、9月28日,
默沙东
、
国药集团
联合宣布,双方签署合作协议,
默沙东
将其和
Ridgeback
合作研发的
莫诺拉韦
的经销权和独家进口权授予
国药集团
,同时双方将评估技术转让可行性,以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。
莫诺拉韦
是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。24、9月28日,ScribeTherapeutics宣布,与
赛诺菲
达成战略合作,后者将获得
Scribe
专有CRISPRbyDesign™平台的非独家权利,使用其CRISPR基因编辑技术,实现对新型自然杀伤(NK)细胞疗法的基因改造。25、9月29日,
先声药业
和AlmirallS.A.宣布,双方达成战略合作。
Almirall
将获得在大中华以外地区开发和商业化
SIM0278
所有适应症的独家权利。
先声药业
将保留
SIM0278
在大中华地区的所有权利。
SIM0278
是IL-2突变融合蛋白(IL-2mu-Fc)。政策法规26、9月26日,CDE官网发布《治疗
卵巢癌
新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》,以提高新药研发效率。本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及
卵巢癌
诊疗现状,之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题,对治疗
卵巢癌
新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。-END-智药研习社近期课程报名(线下+线上同步)来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPhI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
国药集团化学试剂有限公司
Bristol Myers Squibb Co.
[+34]
适应症
阿尔茨海默症
疼痛
真性红细胞增多症
[+28]
靶点
JAK
BCMA
PD-1
[+11]
药物
阿基仑赛
伊班膦酸钠
SN-1011
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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