KiOmed Pharma SA

由翰森制药重要子公司豪森药业申办的一项“在膝骨关节炎患者中评价关节腔内注射HS-20116有效性和安全性的随机、单盲、阳性对照、多中心临床研究”，已通过各医院伦理委员会批准，并在江苏省药品监督管理局备案，现公开招募受试者。 主要入选标准 1. 年龄在40岁至85岁（包括临界值）之间的男性或女性； 2.身体质量指数（BMI）≤35kg /m2； 3.符合美国风湿病学会（ACR）临床和放射学诊断标准的原发性膝骨关节炎，单侧或双侧股胫骨关节炎，伴或不伴髌股关节炎； 4.筛选前6个月内治疗侧膝关节放射学评分Kellgren和Lawrence分级（K&L分级）为Ⅱ至Ⅲ级； 5.筛选时反复膝关节疼痛至少6个月，且一线非阿片类镇痛药和非甾体类抗炎药（NSAIDS）口服治疗无效或疗效不佳； 6.经过48小时止痛药的洗脱期后，随机前采用WOMAC疼痛评分（5级-Likert法）评估双膝注射前的疼痛程度，应符合以下标准： 治疗侧膝关节：WOMAC疼痛评分达到7-17分，其中A1项至少为2分； 非治疗侧膝关节：WOMAC疼痛评分不超过6分。 7.患者可完全自由行动； 8.患者愿意在访视前经过48小时止痛药的洗脱期。 以上为主要报名条件和研究安排，如您有意向参加该研究，请致电以上联系人，会有专人当面为您详细介绍，并在您自愿签署知情同意书后安排您进行相应的检查。 经您的书面同意后，研究医生将对您进行方案需要的临床评估，如您符合要求，将按照方案进相应的随访观察。 关于HS-20116 HS-20116是翰森制药2022年9月从比利时KiOmed公司引进的一款创新产品（KiOmedinevsOne），是全球首款独家非动物KiOmedine®CM－壳聚糖的新一代用于治疗膝骨关节炎的单次注射剂。KiOmedine®CM－壳聚糖是一种高度纯化多糖，源自双孢蘑菇（金针菇）。 END

前言10月24日晚，华东医药（000963.SZ）披露2023年第三季度业绩报告，2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润21.60亿元，同比增长13.62%。如扣除股权激励费用及参控股研发机构等损益影响，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润24.62亿元，同比增长19.36%。华东医药业绩持续保持增长，各大业务板块经营稳健。纵观华东医药三季报“成绩单”，其不仅既灵活又快速地完成了转型，并且加速成果落地，选择多样的蓝海赛道进行布局。华东医药在新赛道的选择上眼光毒辣，提前布局的ADC、GLP-1等赛道都在近年来成为全球关注的热门领域。01医药工业持续加码创新开启全新发展篇章此次三季度业绩的持续稳健增长，离不开华东医药拥有的优异精准的战略眼光，擅长于选择正确的重点赛道方向，有能力抓住热门风口，并排除拥挤、同质化竞争严重的产品管线，通过另辟蹊径的精挑细选，将那些有更大价值、具有更多差异化特色的靶点、产品和管线收归囊下，并与自身管线以及业务达成协同，形成发展的良性循环。在累月经年的不断耕耘下，华东医药在医药工业板块逐步拓展肿瘤、内分泌、免疫三大领域布局的深度与广度，纵向深耕慢病治疗领域，横向丰富创新药研发管线布局。同时，华东医药不断强化全球创新研发生态圈和技术平台建设，积极推进临床试验工作进度，取得了多项重大阶段性成果。以差异化的医药工业产业布局为依托，仿创结合，医药工业板块厚积薄发。2023年前三季度华东医药医药工业板块实现营业收入（含CSO业务）89.94亿元，同比增长9.48%；实现扣非归母净利润18.35亿元，同比增长13.41%。其中，第三季度实现营业收入29.40亿元，同比增长8.34%，实现扣非归母净利润6.09亿元，同比增长10.13%。华东医药不断夯实自身研发实力，创新产品管线已达到60项，其中自主研发项目超过50%。报告期内公司医药工业研发投入16.50亿元，其中直接研发支出10.22亿元，同比增长17.29%。同时，华东医药的创新成果正在有节奏的兑现。在内分泌领域，华东医药以GLP-1靶点为核心，打造了全球领先的糖尿病创新药物研发平台，已建立了涵盖口服、注射剂等多种剂型包括长效和多靶点全球创新药和生物类似药相结合的GLP-1及相关靶点8款产品，是国内GLP-1布局最全的企业之一。2023年前三季度，华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症和减肥适应症相继获批，均为国产首家，率先出线抢跑国内GLP-1市场。此外，华东医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年5月首获中美双IND批准，肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批，进一步丰富了公司在内分泌治疗领域和肥胖或体重超重患者治疗领域的产品管线，进一步提升公司综合竞争力。另一款GPL-1产品司美格鲁肽注射液Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组及给药。后续华东医药司美格鲁肽注射液也计划在国内启动用于肥胖或超重适应症的临床试验。在自免领域，华东医药已拥有在研生物药和小分子创新产品10余款，公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。8 月 31 日，华东医药与MC2就Wynzora®乳膏在大中华区签署战略合作协议。Wynzora® 乳膏是一种卡泊三醇和倍他米松的固定剂量复方制剂，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。Wynzora®乳膏是全球第一个也是当前唯一的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合水性乳膏，目前在欧美已获批上市。与此同时，华东医药今年8月10日，公司引进美国Arcutis公司全球创新的罗氟司特外用制剂（包括罗氟司特乳膏剂 ZORYVE®和罗氟司特泡沫剂ARQ-154），扩充自免领域外用制剂平台管线。目前ZORYVE®乳膏（0.3%）已在美国、加拿大上市，是首个也是目前唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，在公司原有布局上，囊括疾病全流程用药。华东医药打造外用制剂平台，覆盖银屑病全周期治疗的黄金管线。根据弗若斯特沙利文的数据，2018 年中国斑块状银屑病的患病人数达到594 万人，预计2019-2030 年复合增速为0.37%。由于是复发性疾病，患者需要持续治疗，用药周期长。中国银屑病药物市场2021 年规模为81 亿元，预计2022-2030 年复合增速为26.86%。2021 年国内银屑病市场生物药占比29.3%，预计到2030 年占比提升至50.3%。此外，华东医药和荃信生物合作研发的乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S）的上市许可申请已于2023年8月获得NMPA受理，用于治疗斑块状银屑病，并有望成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。公司引进的ARCALYST®是美国FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录，2023年6月底华东医药已完成复发性心包炎适应症的中国Pre-BLA递交。用于治疗系统性红斑狼疮的创新药HDM3002（PRV-3279）已正式加入IIa期MRCT试验（PREVAIL-2）。在肿瘤领域，华东医药力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发平台，建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC 等超过30项肿瘤创新药产品，尤其在肿瘤ADC药物领域已形成多个全球创新药物布局和研发生态圈搭建，构筑差异化优势。华东医药在ADC领域先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物，控股了多抗平台型研发公司道尔生物，并和ADC领域全球新兴的科技公司德国Heidelberg Pharma开展股权投资及产品合作，与其先进的ATAC®（抗体-鹅膏蕈碱偶联物）技术平台进行有机融合，形成了差异化纵深布局，打造国际一流的ADC自主研发平台。华东医药肿瘤领域今年重要商业化注册里程碑也值得期待。公司从美国ImmunoGen引进的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）是全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物，已于2023 年7月被CDE纳入优先审评，并落地海南博鳌先行区开出全国首批处方，中国BLA申请也于10月25日获得受理，根据优先审评审批程序，ELAHERE®上市许可申请的审评时限为130个工作日，这也就意味着ELAHERE®有望在半年内获批，将早日造福国内PROC患者。02打通全球医美增长循环通路工微开拓第二增长曲线医美作为华东医药着力发展的板块之一，在近年来不断变革，已经成为了热门赛道之一，医美项目从单一美容整形逐渐向着多元化、个性化发展，医美行业进一步走向规范化。根据国际数据分析机构报告，预计2023年，全球医美行业规模将达到6126亿美元，较2021年同期增长20.8%。其中亚洲地区将成为全球医美市场的主要增长引擎，预计其市场份额将占据全球市场的40%以上，而中国医美用户规模在2023年或将突破2300万。在此背景下，华东医药坚定履行发展全球化高端医美的战略，已经覆盖无创+微创主流非手术类领域的高端国际化医美产品管线。目前，华东医药拥有“微创+无创”医美领域高端已上市及在研产品 37 款，产品组合覆盖改善眉间纹、面部及身体填充、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。2023年10月17日，华东医药与韩国ATGC Co.,Ltd.就含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-110达成战略合作协议，华东医药获得"A型肉毒素"全球独家许可。此次合作是华东医药扩张全球注射类医美版图的又一次重要进展，对华东医药全球医美产品管线具有战略性补充意义，有利于公司打造多元化的医美品牌和产品集群。中国肉毒素市场潜力庞大，未来有望持续快速增长的节奏。根据弗若斯特沙利文的数据，2017-2021年，中国肉毒素产品的市场规模由人民币19亿元增加至人民币46亿元，复合年增长率为25.6%，预计市场规模将于2025年及2030年分别达到人民币126亿元及人民币390亿元。头豹研究院研报表示，随着获批上市的产品增多、各价格带产品供给丰富、消费者教育提升，叠加肉毒素适应症拓展，预计未来行业肉毒素市场有望保持不错的增长。华东医药针对身体不同部位布局多款全球创新医美产品，并不断加速医美产品国内外上市进程，是全球医美管线最齐全的公司之一。Sinclair旗下全球创新型壳聚糖医美产品皮肤动能素（KiOmed skinbooster）目前正在进行临床试验，预计2023年Q4在海外递交注册；此外，KiOmed公司还有多款针对面部（KiOmed Moderate lines、KiOmed Volumizer）和唇部（KiOmed Lips）填充的全球创新产品正在研发进程中。同时Sinclair已启动注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®产品和新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂MaiLi® 系列产品的美国市场注册工作。在国内，华东医药也有近10款医美产品正在注册上市中。其中，Ellansé®伊妍仕® M型和高端玻尿酸注射剂MaiLi Extreme已分别顺利完成中国临床试验全部受试者入组，并已开始随访。Lanluma®V型及X型已在海南博鳌乐城落地，也是全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。公司国内医美全资子公司欣可丽美学，除了核心产品Ellansé®伊妍仕®，今年6月推出双极射频抗衰设备芮艾瑅®Reaction®，持续拓展并领跑再生医美市场，前三季度累计实现收入8.24亿元，同比增长88.79%。此外，9 月11日，华东医药在医美能量源设备领域又迎来重磅进展，光学射频治疗仪V20中国注册申请获受理。据悉，V20能根据不同人群、不同肤质问题，灵活搭配专属治疗方案，提供面部及身体的全面解决方案，拟用于皮肤紧致、脱毛、血管和色素病变、痤疮等。V系列产品兼容性强，可适配未来Viora开发的新技术。V20已获得美国FDA、欧盟CE注册认证。2023年前三季度，华东医药医美业务表现亮眼，整体医美板块继续保持快速增长。合计实现营业收入18.74亿元，同比增长36.99%。海外医美核心子公司Sinclair2023 年前三季度实现销售收入9.73亿人民币（约1.10亿英镑），同比增长23.27%，实现EBITDA 1729万英镑，持续实现经营性盈利。除此之外，华东医药还在持续深耕的工业微生物领域再次布局新的业务和产品，为工业微生物板块的循环动能添砖加瓦。于今年4月收购获得南农动药70%股权，快速切入动物保健这一黄金赛道，南农动药成为华东医药工业微生物动保业务的重要发展平台。动物保健是华东医药工业微生物板块重点战略发展方向之一，公司长期看好动保行业未来发展，并坚定践行既定战略，持续落子完善产业布局，重点发力蓝海市场。10月7日，南农动药与动物药品研发公司北京塞尔斯医药科技有限公司达成合作，获得国内首个阿片类中枢镇痛新兽药保适宁®独家经销权。保适宁®已于2023年8月17日取得中国农业部颁发的新兽药注册证书，于2023年9月28日获得生产批文，是中国首个获批的中枢镇痛阿片类新兽药。公司持续践行工业微生物发展战略，不断完善产业布局，提升整体运营功能，加强市场营销力量建设。2023年前三季度，公司工业微生物业务在 ADC 原料和特色原料药市场拓展方面取得积极进展，完成多家海外客户战略及业务合作协议的达成，并加快推进动保业务的管线布局和市场推广。板块整体收入剔除特定商业化产品业务后实现同比增长 36.22%。目前，华东医药工微领域拥有以中美华东工微研发、华东合成生物学产业技术研究院、珲达生物、珲益生物、珲信生物为核心的研发集群，也建立了杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、湖北美琪、安徽美华、芜湖华仁、南农动药七大产业化基地。华东医药表示，将以研发为手段，不断丰富四大战略板块高创新性、高技术壁垒、高附加值的产品管线，并持续优化产品结构，提升工业微生物核心竞争力。在医药工业、医美、工业微生物三大板块上，华东医药仍在不断完善新的产品管线布局，恰如在三张色彩斑斓的画卷上用新的线条横斜和光影明灭填补错落和空白，使得绘图更加生动，铸就三大板块的新动能，只属于华东医药的良辰美景由此绘就，只待华东医药这颗大树的枝头新芽生发，开启第二增长极。点击下方，了解更多华东医药！

2022年是医药融资小年，却是BD转折之年。2022年中国License-in交易从2021年的126笔跌至60笔， 同时License-out的窗口打开了，从交易数量看，和前几年相差无几，但出海交易体量达到历史新高——260亿美元，交易质量也显著提高，首付款突破10亿美元大关。从2023H1来看，这一势头仍延续着，license-out TOP10交易总额近118亿美元，其中6起license-out交易金额突破10亿美元。越来越多的Biotech寻求合作，特别是对外授权。“不要等到需要BD时，才去BD，就有些晚了”，那么何时建立BD意识，何时开始接触潜在合作，如何做到有备而来？值此，动脉新医药联合播禾创新中心，于8月10日（周四）15：00-18：00在苏州工业园区 播禾创新中心一层造币厂咖啡厅举行线下沙龙活动，从不同的角度解读分析「BD合作如何“早人一步”？解密Biotech BD前置策略」添加小助手二维码，报名参加活动：活动嘉宾济川药业 副总经理 张勰一宜联生物 联合创始人 肖亮强生公司 业务发展高级总监 俞颖慧君联资本 投资总监 杨树俊雅法资本 管理合伙人 郑帆主持人动脉新医药 总经理 吴超议程15:00-15:30报告导入：2023上半年BD交易趋势分析及跨境交易经验分享  雅法资本 管理合伙人 郑帆15:30-17:00Panel：BD交易如何“早人一步”？解密Biotech BD前置策略讨论要点：1、形势审视：license-out交易需求大增，如何看待当下BD形势？赛道的热度与资产的内核，为BD交易加注怎样的时机和特点？一、二级市场投资回归冷静，买卖双方的心态管理如何？2、产品Baby阶段：数据是产品自证的第一要素，BD要看临床数据，那临床前要做何数据培育准备？选择哪类合作方先沟通起来？有哪些沟通要点和建议？3、产品Teenager阶段：产品不断长大，从临床前到临床的BD节奏，如何安排？针对pipeline中的不同成熟阶段的产品，BD交叉策略是什么？4、贯穿始终：都谁来承担BD职能？BD人才引入与内部组织协同的困境与办法有哪些？从投后的角度，投资机构怎样看BD合作，又如何赋能？BD吸引力有法则么？17:00自由交流嘉宾介绍张勰一济川药业 副总经理 张勰一先生在生物医药领域拥有15年从业经验，目前在济川药业负责集团战略、BD、投资及证券事务等工作，致力于企业的创新化转型以及未来管线的打造。在加入济川药业前，分别在绿叶制药，百时美施贵宝，罗氏制药等国内外知名企业负责战略、产品线规划、新产品上市及药品销售等工作。肖亮宜联生物 联合创始人 肖亮博士自2021年3月起担任公司首席运营官。肖博士主要负责ADC临床前开发和公司BD对外合作等工作。肖博士有16年学术界和工业界的生物制药研究的经验，曾负责多个创新生物药的研究工作（包括mAbs、BsAbs和ADC），其中进展最快的项目在中国已提交BLA，2个ADC项目处于III期临床阶段，2个ADC项目处于I期临床阶段，其中多个ADC项目与跨国公司达成全球许可合作。肖博士于2007年获得中国科大生命科学学士学位，并于2013年从南加州大学获得化学工程博士学位。俞颖慧强生公司 业务发展高级总监 俞颖慧女士是中国医药工业研究院博士，在生物医药领域超过15年从业经验，主要聚焦于国际国内的新药合作交易和战略投资领域。目前在强生负责肿瘤药的外部合作业务。在加入强生前，分别在先声药业和天士力等司负责BD工作，曾带领团队完成天士力与Sutro、科济生物、APbio的战略合作，此外，她负责指导或参与完成国内外多个许可、技术合作、战略投资、合资合作和联盟管理工作。杨树俊君联资本 投资总监 杨树俊博士主要关注自身免疫、代谢和CNS等疾病领域的生物技术、创新药、改良型新药和新型给药系统。从事生物医药投资前，杨树俊先后在Janssen、GSK等从事新产品引进和技术转移、商业化、BD等工作，熟悉医药产业核心链条，有丰富的产业资源和人脉。近年投资凌科药业、乐纯生物、宜联生物、安济盛生物、清普生物、深信生物等企业。郑帆雅法资本 管理合伙人 郑帆先生曾领导并参与了50+个海外融资及技术授权交易项目;主导并完成了KiOmed, Immuneoncia，Flexion Therapeutics，Synergy Pharma，Valcare，等多个跨境交易项目。他曾任美国投资银行罗仕证券医疗板块资深研究员覆盖创新药和医疗器械板块;作为主要天使投资人投资了一家中国神经介入领域企业公司，现已完成B轮融资。郑帆先生的教育经历包括美国 Vanderbilt University 金融学硕士，北京对外经贸大学学士。企业介绍关于宜联生物宜联生物成立于2020年，是一家专注于开发创新偶联药物的临床阶段生物制药公司，已开发出最新一代具有自主知识产权的Tumor Microenvironment Activable LINker-payload（TMALIN®）新型抗体偶联药平台技术，可实现高DAR值均一性稳定偶联的同时，进一步提高ADC药物的治疗窗，增强ADC药物在实体肿瘤中的治疗效果，以期为全球肿瘤患者带来更好的治疗方案。公司位于中国苏州，并在中国上海、美国波士顿等地建立研发分支机构。关于君联资本君联资本成立于2001年4月，是联想控股旗下专注于早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十年的发展历程中，君联资本遵循国际通行标准，创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系，推动企业创新成长，在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时，推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景，秉承“富而有道”的核心价值观，积极践行社会责任。关于雅法资本雅法资本成立于2013年，作为新型投资和投行咨询机构，致力于中国及海外生物医药项目的投资、融资服务、产品引进和资产孵化等。旗下雅法基金联合药企进行资产投资和并购，雅法全球医疗专注于医药产品跨境及国内授权交易。基于雅法在全球广泛的人脉与资源网络，在过去十年成功推进了大量的海外项目进入中国市场并协助多个中国产品完成海外授权。雅法拥有经验丰富的全球交易团队，覆盖美国、日本 、欧洲等全球主要医药创新区域。核心合伙人均为华尔街资深投行人士或具有跨国药企经历，为客户交易提供强力支持。雅法总部位于上海，在伦敦、洛杉矶、东京、米兰、剑桥等地均设有分部。雅法在生物医药跨境授权及并购业务交易数量连续三年排名第一。主办方介绍关于播禾创新中心播禾创新（adock）由薄荷天使基金发起，通过引进和孵化以IT技术支持的生命健康创业项目，构建交叉融合的创新生态圈，辅以专业的载体平台及扎实的科学孵化服务，致力于成为中国首家信息科技（IT）及生物科技（BT）交叉融合的创新孵化中心。关于动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台，从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面，主要有融资首发、企业专访、行业深度解读、赛道报告等；运营方面，通过「VB思享会」品牌栏目，聚焦实践问题，研讨产业趋势，以思想碰撞促进实际合作。专题成果：【CGT】【RNA疗法】【iPSC】【核药】【CXO】【上游工具】【合成生物学】【类器官和器官芯片】【IPO-财报解读】等关于VB思享会VB思享会是动脉网的品牌活动之一，以探讨医药健康领域解决之道为核心的面对面平台，旨在“聚焦实践问题、研讨产业趋势”。活动围绕核心主题的发展现状，针对所遇到的难点、痛点、障碍进行深度探讨、分析和碰撞。与此同时，深入了解企业之间的资源禀赋，以思想碰撞促进实际合作。“每期，一主题、一载体、一生态”。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台