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新药专题|9月:NMPA批准两款罕见
肿瘤
新药,FDA批准多个
血液肿瘤
创新药…
2023-10-09
·
交易
·
药智网
优先审批
上市批准
申请上市
看点
石药集团
1类新药
纳鲁索拜单抗
获NMPA批准上市多款进口新药在国内获批FDA批准首款
多发性骨髓瘤
的干细胞动员创新药物FDA批准
高危骨髓纤维化
治疗新药9月还有哪些新药获批上市?更多详情请看下文。01NMPA获批上市的创新药本月NMPA批准了6款新药,其中2款国产新药,4款进口新药,详情见下表:表1. 2023年9月NMPA批准的新药数据来源:NMPA官网
纳鲁索拜单抗
2023年9月6日,
石药集团
子公司
津曼特生物
1类新药
纳鲁索拜单抗注射液
(商品名:
津立生
)获得NMPA优先审评审批程序附条件批准上市,用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的
骨巨细胞瘤
成人患者。
骨巨细胞瘤
是一种相对罕见的
良性骨肿瘤
,但有局部侵袭性、溶骨性表现,好发于年轻人。临床主要表现为钝痛、
骨折
、功能受限以及
肿胀
和肿块。中国
骨巨细胞瘤
年发病率约为1.49-2.57例/100万。
纳鲁索拜单抗
是全球首个获批上市的
IgG4
亚型全人源抗
RANKL
单克隆抗体,该产品采用皮下注射,通过阻断
RANKL
与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合,抑制
RANKL
-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。
纳鲁索拜单抗
治疗
肿瘤骨转移
和
骨质疏松症
等适应症目前正在开发,与同靶点药物
地舒单抗
(IgG2亚型)相比,
纳鲁索拜单抗
结构进行了优化,增强了亲和力,简化了生产工艺。表2. 2023年9月NMPA批准的进口新药数据来源:NMPA官网
米托坦片
2023年9月5日,NMPA批准
HRA Pharma Rare Diseases
公司的
米托坦片
上市,用于治疗
肾上腺皮质癌(ACC)
,此前
CDE
已经将
米托坦片
的上市申请纳入了优先审评。肾上腺位于肾脏的正上方,可以产生皮质醇、醛固酮和男性性激素在内的各种激素。这类
腺体肿瘤
非常常见,但是
肾上腺皮质癌
却是生长在腺体外部、罕见的
侵袭性癌症
。任何年龄的人群都可能发生
肾上腺皮质癌
,但在10岁以下的儿童和40-50岁的成人中更为常见。《无国界病人》作者师永刚患的就是这一疾病。
米托坦
是一种肾上腺细胞毒性活性物质,可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。该药于1970年在美国获批用于治疗
肾上腺皮质癌
。2018年、2019年中国曾通过临时进口途径(不用临床试验)进口了部分药品,本次终于获NMPA批准上市,为国内
肾上腺皮质癌
患者带来治疗曙光。氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂是一款将
氟替卡松
及
福莫特罗
混合于单一吸入器的组合药物,可于1~3分钟内快速起效,此前已在中国香港地区获批用于治疗
哮喘
(商品名为:
Flutiform
)。
Flutiform
利用了
哮喘
患者惯常使用的传统吸入器设计,吸入器上还有剂量显示视窗,方便患者查看剂量,从而增强患者按时用药的习惯,更有效地控制
哮喘
。
依折麦布阿托伐他汀钙片
(I)/(II)
欧加隆
申报的
依折麦布阿托伐他汀钙片
(I)/(II),商品名:
益立妥
,获得NMPA上市许可批准,可用于治疗
高胆固醇血症
和
纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
。
依折麦布阿托伐他汀钙片
是
依折麦布
与
阿托伐他汀
的固定复方制剂,由先灵葆雅原研,目前
默沙东
持有权利。2013年,
依折麦布阿托伐他汀钙片
获得美国FDA批准,用于治疗
原发性或混合性高脂血症
患者LDL-C升高,以及用于降低
纯合子家族性高胆固醇血症(FH)
患者的胆固醇水平。10年后该药在中国获批,为需要联合用药的
血脂异常
患者带来了治疗新选择。值得一提的是,同月由
江西施美药业
申报生产注册的国内首个
依折麦布阿托伐他汀钙片
(I)/(II)获得
CDE
受理,进入审评阶段。
依瑞奈尤单抗注射液
2023年9月21日,NMPA批准
诺华
的
依瑞奈尤单抗注射液
在国内上市,用于预防成人
偏头痛
,该药物每月仅需注射一次,且操作简单患者可在15秒内完成给药。
依瑞奈尤单抗注射液
是
诺华
与
安进
公司合作开发的全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体,该药物通过阻断CGRP受体发挥作用,达到预防性治疗
偏头痛
,且具有较低的免疫原性。该药于2018年5月获FDA批准作为成人
偏头痛
的预防性治疗,同年7月份
依瑞奈尤单抗
在欧盟上市。2022年7月,
诺华
宣布
依瑞奈尤单抗
落地粤港澳大湾区,今年9月获得NMPA批准国内上市。02美国FDA批准的新药9月,美国FDA药品审评和研究中心(CDER)批准了8款新药,包括3个新分子实体
APHEXDA
、
OJJAARA
和
EXXUA
,1个新药组合(
DOLUTEGRAVIR
;
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
;
LAMIVUDINE
),2个新配方
CYCLOPHOSPHAMID
和
LIKMEZ
,1个新剂型
RYZUMVI
,还有一款
XALKORI
。 表3. 2023年9月美国FDA批准的新药数据来源:美国FDA官网EXXUAEXXUA(gepirone)是
Fabre-Kramer
公司开发的一款口服血清素(5HT)1A受体激动剂,用于治疗
抑郁症(MDD)
和其他心理障碍。
抑郁症
是最常见的
精神疾病
之一,全球约2.8亿患者。与此同时,近2/3
抑郁症
患者无法从现有疗法中获得充分缓解。目前市场上治疗
抑郁症
的药物主要有:
氟西汀
(百忧解)、
帕罗西汀
、
舍曲林
、
伏氟沙明
和
西酞普兰
,创新药的获批将给患者提供新的选择。OJJAARAOJJAARA(momelotinib)是一种每日一次的口服
JAK1
/
JAK2
和激活素A受体1型(ACVR1)抑制剂,获FDA批准用于治疗
中度或者高危骨髓纤维化
,其中包括
原发性纤维化
和
继发性纤维化
(
真性红细胞增多症
后和
原发性血小板增多症
后)成人
贫血
患者。
骨髓纤维化
是一种
罕见的血液癌症
,主要由JAK-STAT信号传导失调所致,主要症状就是
贫血
、全身症状和
脾肿大
。
OJJAARA
具有独特的作用机制,可抑制三条关键信号通路:激活素A受体I型(ACVR1)、
JAK1
和
JAK2
。该药由
Sierra Oncology
研发,2022年7月
葛兰素史克
公司完成对
Sierra Oncology
公司的收购,继而获得
OJJAARA
的开发权益。根据
GSK
新闻稿,
OJJAARA
是唯一批准用于新诊断和既往治疗的
贫血骨髓纤维化
患者的药物,可解决
骨纤维化
的主要症状即
贫血
、全身症状和
脾肿大
。APHEXDA2023年9月8日,FDA批准
APHEXDA
与
非格司亭(G-CSF)
G-CSF
)联合使用,将造血干细胞动员至外周血,用于
多发性骨髓瘤
患者的采集和随后的自体移植。
多发性骨髓瘤
是第二常见的血液恶性肿瘤,美国癌症协会称,2023年预计美国将有超过35000人被诊断出患有
多发性骨髓瘤
,近13000人死于该疾病。自体干细胞移植是的多发性是
多发性骨髓瘤
标准护理治疗的一部分,可延长患者的生存期,在美国每年约有8000例患者进行自体干细胞移植。自体干细胞移植的成功取决于治疗过程中干细胞的充分动员。
APHEXDA
是
BioLineRx
研发是一款经皮下注射给药的
CXCR4
抑制剂,是十年来美国批准的第一个用于治疗
多发性骨髓瘤
的干细胞动员创新药物,同时也是
BioLineRx
首个获批的产品。来源 | 博药(药智网获取授权转载)撰稿 |
九思
责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
石药集团有限公司
上海津曼特生物科技有限公司
HRA Pharma Rare Diseases SAS
[+12]
适应症
癌症
血液肿瘤
多发性骨髓瘤
[+21]
靶点
RANKL
JAK1
JAK2
[+2]
药物
纳鲁索拜单抗
Burfiralimab
地舒单抗生物类似药 (百迈博)
[+24]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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