Phase 3, Multicenter, Randomized, Parallel-Group, Open-Label, Comparative Non-Inferiority Fixed-Dose Combination Formoterol 6 mcg/Fluticasone 125 mcg Versus Alenia® (Formoterol 6 mcg/Budesonide 200 mcg) in the Treatment of Moderate Asthma

Eurofarma Laboratórios S.A. markets a FDC containing formoterol 12 mcg/fluticasone 250 mcg, in a single capsule for inhalation (Lugano®; reference product). The product is indicated for the treatment of asthma in patients aged ≥ 12 years. The company seeks to register a product with lower concentrations of mono-drugs (6 mcg and 125 mcg, respectively) to enable the dosage step up and step down treatment strategies advocated by the Global Initiative for Asthma for the inhaled maintenance treatment of asthma (GINA, 2022 ) with these combinations.
This Phase 3 study will be carried out for demonstrating the non-inferiority of the investigational drug (FDC of formoterol 6 mcg/fluticasone 125 mcg) compared to the FDC of formoterol 6 mcg/budesonide 200 mcg (Alenia® - Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) in the maintenance treatment of asthma, allowing its registration as a new concentration of the drug already registered by the company.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Eurofarma Laboratórios SA

CTR20171144

/ CompletedN/A

一项在中国健康受试者中评估FLUTIFORM pMDI 50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg,药代动力学特征的开放性、单剂和单剂加多剂给药研究

评估在中国健康受试者中经加压定量吸入器（pMDI）吸入单剂（50/5 μg、125/5 μg和250/10 μg）和多剂（250/10 μg）FLUTIFORM 的药代动力学（PK）特征和安全性特征。

开始日期2018-04-16

申办/合作机构

萌蒂（中国）制药有限公司

[+2]

JPRN-UMIN000029379

/ CompletedN/AIIT

Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort - Rapid effect of Flutiform on pulmonary function compared with Relvar and Symbicort

开始日期2017-10-02

申办/合作机构-

100 项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的临床结果

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100 项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的转化医学

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100 项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的专利（医药）

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项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的文献（医药）

2023-04-01·Journal of Aerosol Medicine and Pulmonary Drug Delivery

Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Fluticasone Propionate/Formoterol Fumarate Administered via a Pressurized Metered-Dose Inhaler and a Novel Breath-Actuated Inhaler in Healthy Volunteers

Article

作者: Dissanayake, Sanjeeva ; Lomax, Mark ; Mundin, Gill ; Dalvi, Prashant ; Woodward, Jo

Introduction: Fluticasone propionate/formoterol fumarate (fluticasone/formoterol) exposures, following administration of Flutiform^® K-haler^®, a breath-actuated inhaler (BAI), were compared with the Flutiform pressurized metered-dose inhaler (pMDI) with/without spacer in two healthy volunteer studies. In addition, formoterol-induced systemic pharmacodynamic (PD) effects were examined in the second study. Methods: Study 1: single-dose, three-period, crossover pharmacokinetic (PK) study with oral charcoal administration. Fluticasone/formoterol 250/10 μg was administered via BAI, pMDI, or pMDI with spacer (pMDI+S). Pulmonary exposure for BAI was deemed no less than for pMDI (primary comparator) if the lower limit of 94.12% confidence intervals (CIs) for BAI:pMDI maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUCt) ratios was ≥80%. Study 2: two-stage adaptive design, both stages being single-dose, crossover without charcoal administration. The PK stage compared fluticasone/formoterol 250/10 μg via BAI, pMDI, or pMDI+S. The primary comparisons were as follows: BAI versus pMDI+S for fluticasone and BAI versus pMDI for formoterol. Systemic safety with BAI was deemed no worse than primary comparator if the upper limit of 94.12% CIs for Cmax and AUCt ratios was ≤125%. PD assessment was to be conducted if BAI safety was not confirmed in the PK stage. Based on PK results, only formoterol PD effects were evaluated. The PD stage compared fluticasone/formoterol 1500/60 μg via BAI, pMDI, or pMDI+S; fluticasone/formoterol 500/20 μg pMDI; and formoterol 60 μg pMDI. The primary endpoint was maximum reduction in serum potassium within 4 hours postdose. Equivalence was defined as 95% CIs for BAI versus pMDI+S and pMDI ratios within 0.5-2.0. Results: Study 1: lower limit of 94.12% CIs for BAI:pMDI ratios >80%. Study 2, PK stage: upper limit of 94.12% CIs for fluticasone (BAI:pMDI+S) ratios <125%; upper limit of 94.12% CIs for formoterol (BAI:pMDI) ratios >125% (for Cmax, not AUCt). Study 2, PD stage: 95% CIs for serum potassium ratios 0.7-1.3 (BAI:pMDI+S) and 0.4-1.5 (BAI:pMDI). Conclusions: Fluticasone/formoterol BAI performance was within the range observed for the pMDI with/without a spacer. Sponsor: Mundipharma Research Ltd. EudraCT 2012-003728-19 (Study 1) and 2013-000045-39 (Study 2).

2020-01-01·Arerugi = [Allergy]

[A PHASE III STUDY TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF FLUTICASONE/FORMOTEROL COMBINATION (FLUTIFORM^® AEROSOL) IN LONG-TERM ADMINISTRATION (24 WEEKS) IN JAPANESE PEDIATRIC PATIENTS WITH BRONCHIAL ASTHMA].

Article

作者: Ishikawa, Yasuyuki ; Kamata, Miho ; Katsunuma, Toshio

BACKGROUNDThe combination drug of inhaled corticosteroid (ICS)/long-acting β2 agonist is being used as a long-term control medication for pediatric asthma patients for those who are poorly controlled by ICS alone. Long-term efficacy and safety of Fluticasone propionate/formoterol fumarate hydrate (FP/FM) was evaluated in pediatric patients with bronchial asthma.METHODSTwo inhales of FP/FM (50/5μg) at one time, twice daily were administered for 24 weeks to Japanese asthma patients aged 5 to ＜16 years who had asthma symptoms during the observation period while using the same dosage of ICS during a certain period of time. Adverse drug reactions, morning peak flow (mPEF) and asthma symptoms were evaluated 24 weeks after administration.RESULTSFP/FM was administered to 53 subjects. 52 subjects completed the 24 week administration. The incidence of adverse drug reactions was 9.4% (5 of 53), and all of the adverse drug reactions were mild. The mPEF increased from the starting value and was maintained through the treatment period. The average change from baseline in the mPEF after 24 weeks of treatment was 21.39±2.93L/min (Least squares mean±standard error). Changes in asthma symptoms were similar to that of morning peak flow.CONCLUSIONIt was considered that FP/FM could be useful for long-term control of pediatric asthma.

2020-01-01·Drugs1区 · 医学

Comparative Safety Profile of the Fixed-Dose Combination Corticosteroid and Long-acting β2-Agonist Fluticasone Propionate/Formoterol Fumarate: A 36-Month Longitudinal Cohort Study in UK Primary Care

1区 · 医学

Article

作者: Carter, Victoria ; Martin, Jessica ; Yang, Sen ; Hoffman, Matthias ; Cooper, Andrew J ; Skinner, Derek ; Price, David B ; Gardener, Elizabeth A ; Willis, Jenna C

OBJECTIVEThe inhaled corticosteroid/long-acting β₂-agonist (ICS/LABA) fluticasone propionate/formoterol fumarate (FP/FORM; Flutiform^®) has been available as fixed-dose combination (FDC) therapy for asthma patients aged ≥ 12 years in the UK since 2012. This post-authorisation safety study examined adverse outcomes and prescribing practices for FP/FORM and other FDC ICS/LABA therapies in a real-life clinical setting over 36 months.METHODSHistorical, longitudinal cohort database study using UK primary care data from the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) database, for patients initiated on or switched to an FDC ICS/LABA (ENCePP study number: EUPAS12330). The main cohort was adults aged ≥ 18 years with asthma. The primary outcome was incidence of new adverse outcomes after initiation of ICS/LABA; hazard ratios (HRs) and 95% confidence intervals were estimated for FP/FORM versus other FDC ICS/LABAs using Cox regression models.RESULTSA total of 241,007 patients with an FDC ICS/LABA prescription were identified. In the adult asthma cohort (N = 41,609), the incidence rate of new adverse outcomes [in 100 patient-years (py)] was significantly lower for FP/FORM (24.75) versus fluticasone/salmeterol metered-dose inhaler [8.86; HR 1.14 (1.04, 1.25)], fluticasone/salmeterol dry powder inhaler [31.19; HR 1.18 (1.08, 1.29)], budesonide/formoterol [25.16; HR: 1.13 (1.03, 1.25)] and beclometasone/formoterol [25.47; HR 1.14 (1.04, 1.25)]. The overall prescribing rate was lower for FP/FORM (13.85 per 1000/py) than licensed FDC ICS/LABA comparators (20.30-28.13 per 1000/py). Of those prescribed FP/FORM, 80.8% were adults with asthma and < 7% were prescribed FP/FORM "off-label".CONCLUSIONSThe results suggest that FP/FORM was associated with an overall lower adverse outcome rate than the licensed comparators.

项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的新闻（医药）

2023-10-11

·医药观澜

2023第三季度在中国获批上市的创新药（附PDF下载）

▎药明康德内容团队报道2023年第三季度已结束。据不完全统计，截至9月30日，今年第三季度有16款新药首次获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，其中超过68%为小分子化药，此外还有多款生物药，它们主要获批用于治疗肿瘤、内分泌和代谢疾病、呼吸系统疾病、罕见病等领域。另外，第三季度还有14款新药在中国斩获新适应症，其中抗肿瘤产品占比高达43%。（注：本文首次获批新药统计范围含化学药品1类和5.1类，及治疗用生物制品1类、3.1类等；不包含改良型新药、生物类似药、中药、疫苗等。）图片来源：123RF16款新药首次在中国获批，小分子占比超68%根据NMPA官网批件信息，第三季度共有16款新药在中国首次获批。从药物获批类型来看，小分子化药占比超过68%，包括针对EGFR、ROCK2等靶点的创新抑制剂，针对组胺H3受体、β2受体、阿片κ受体等靶点的激动剂，靶向PCSK9的小干扰RNA（siRNA）等。此外，还有多款生物药获批，主要为靶向PCSK9、HER2、RANKL、CGRP等靶点的抗体新药。根据这些新药获批时各公司发布的官方新闻稿，其中多款产品为相关领域患者带来了全新的治疗选择。琅铧集团引进的选择性组胺H3受体反向激动剂盐酸替洛利生薄膜衣片于今年7月在中国获批，是首款在中国获批发作性睡病适应症的创新药[1]。烨辉医药引进的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片于今年8月在中国获批，是中国首个获批用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向治疗药物[2]，也是烨辉医药第一个获批上市的产品。迪哲医药新一代EGFR-TKI舒沃替尼于今年8月在中国获批，是中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药[3]，也是迪哲医药首款商业化上市的产品。石药集团抗癌新药纳鲁索拜单抗于今年9月在中国获批治疗骨巨细胞瘤，是全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体[4]。诺华（Novartis）的每月一次偏头痛新药依瑞奈尤单抗于今年9月在中国获批，该药此前已在海外获批，是全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体[5]，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药。诺华的长效降脂疗法英克司兰钠注射液于今年8月在中国获批治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者，该药此前已在海外获批，是全球首款用于降低LDL-C的小干扰RNA药物[6]。信达生物的降脂新药托莱西单抗于今年8月在中国获批治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者，是中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂[7]。三生制药引进的盐酸纳呋拉啡口崩片于今年7月在中国获批，是首个获得NMPA批准用于血液透析患者难治性瘙痒症的选择性阿片κ受体激动剂[8]。从治疗领域来看，这些首次在中国获批的新药主要针对肿瘤、内分泌和代谢疾病以及呼吸系统疾病。在肿瘤领域，非小细胞肺癌（NSCLC）、肾上腺皮质癌（ACC）、HER2阳性乳腺癌、骨巨细胞瘤等瘤种均迎来新药获批，除了前述的舒沃替尼和纳鲁索拜单抗，还有HRA Pharma Rare Diseases的细胞毒性活性物质米托坦片和再鼎医药引进的HER2靶向疗法马吉妥昔单抗。在内分泌和代谢疾病领域，除了降脂新药英克司兰钠注射液和托莱西单抗，还有欧加隆（Organon）的降脂复方制剂依折麦布阿托伐他汀钙片、礼来（Eli Lilly and Company）的降糖新药赖脯胰岛素注射液。在呼吸系统疾病领域，有晖致医药（VIATRIS）富马酸福莫特罗吸入溶液、MEDA Pharma氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和萌蒂制药（Mundipharma）氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂，这些产品主要用于缓解气道阻塞或变应性鼻炎。此外，抗感染领域也迎来了一款HIV疗法，即葛兰素史克（GSK）整合酶抑制剂卡替拉韦。图片来源：123RF14款新药收获新适应症，抗肿瘤产品占43%除了首次获批的新药，今年第三季度还有14款新药在中国获批新适应症。其中，小分子化药占比约43%，主要是针对BTK、CDK4/6、SGLT2、JAK、PDE-4等靶点的抑制剂；生物药占比约57%，包括针对PD-1、IL-4/IL-13、IL-6R等靶点的单抗类产品，以及靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）、GLP-1R激动剂等。从治疗领域来看，这些产品获批的新适应症以肿瘤居多，占比43%，其次是皮肤或炎症性疾病，此外还有内分泌和代谢疾病、心血管疾病等。在肿瘤领域，多个瘤种迎来新药获批，尤其是乳腺癌适应症。其中，来自阿斯利康（AstraZeneca）/第一三共（Daiichi Sankyo）的重磅ADC注射用德曲妥珠单抗获批治疗HER2低表达乳腺癌；礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利片获批扩展适应症至及更多高危早期乳腺癌。来自誉衡生物、默沙东（MSD）和复宏汉霖的3款抗PD-1单抗先后在中国斩获新适应症，分别用于治疗PD-L1表达阳性宫颈癌、微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤，以及PD-L1阳性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。另外，还有阿斯利康的BTK抑制剂阿可替尼在中国获批第二项适应症，治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。在皮肤或炎症性疾病领域，根据各公司在新适应症获批时发布的官方新闻稿，多个疾病领域迎来全新的治疗选择。例如：艾伯维（AbbVie）乌帕替尼缓释片第5个适应症于今年7月在中国获批，成为中国首个获批用于克罗恩病治疗的口服高选择性JAK抑制剂[9]；辉瑞（Pfizer）克立硼罗2%软膏剂于今年8月在中国获批扩大适应症，成为中国首个获批用于治疗3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的外用PDE-4抑制剂[10]；赛诺菲（Sanofi）/再生元（Regeneron）的IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗于今年9月在中国获批第二种皮肤疾病适应症，成为中国首个治疗中度至重度成人结节性痒疹的创新药物[11]。另外，罗氏（Roche）的抗IL-6R单抗托珠单抗注射液（皮下注射）单药治疗方案也在中国获批，用于治疗类风湿关节炎。此外，内分泌和代谢疾病、心血管疾病和传染性疾病等领域也迎来产品获批。其中，来自仁会生物和礼来的2款GLP-1受体激动剂先后获批新适应症，分别用于肥胖或超重成年人的体重管理和糖尿病治疗；阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净获批治疗成人症状性慢性心力衰竭；强生创新制药（Johnson & Johnson Innovative Medicine）的二芳基喹啉类药物富马酸贝达喹啉片获批治疗青少年肺结核等。除了上述新药，第三季度还有许多其它类别的新药在中国获批，如改良型新药、生物类似药等。限于篇幅，此处不再一一介绍。祝贺这些新药在中国获批上市，希望它们的到来可以造福更多患者！您可以扫描下方二维码，获取第三季度在中国获批上市的新药完整表格。参考资料：（可上下滑动查看） [1] 重磅 | 盐酸替洛利生片（铧可思®）获批上市，成为中国首个治疗发作性睡病的创新药. Retrieved Jul 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uWk0yhFnBQAiiHQq3MIm6w[2] 烨辉医药宣布乐舒克® (甲磺酸贝舒地尔片）获批上市. Retrieved Aug 3，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/8lT2Sb2VXCTpn_7FA9WS3A[3] 国创首款！迪哲医药潜在同类最佳肺癌靶向药舒沃哲®获批 . Retrieved Aug 23，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/cFr_uS3C8-mz_dGaLGXZlg[4] 石药集团1类新药纳鲁索拜单抗获批上市 . Retrieved Sep 6，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/FhZ_Zs6hTHG3jOJiuKgLCw[5] 诺华预防偏头痛创新药安默唯®在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗. Retrieved Sep 21，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/4DdqCesyKkCACwd5aWCOMw[6] 全球首创小干扰RNA降胆固醇药物乐可为®（英克司兰钠注射液）在中国获批. Retrieved Aug 22，2023, from https://www.prnasia.com/story/415650-1.shtml[7] 中国首个自主研发的PCSK9抑制剂信必乐®获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者. Retrieved Aug 16，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Drd99eiZniLxA9h395Nz5w[8] 三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口崩片获批上市. Retrieved Jul 5，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/7NfqtICU7nxIajUR7zEVdQ[9] 第五个适应症！瑞福®（乌帕替尼缓释片）在中国获批用于治疗中重度活动性克罗恩病. Retrieved Jul 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/mxF3kvvxr_6wGnzXIvHRuA[10] 3月龄患儿可以用舒坦明®了. Retrieved Aug 4，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/0AhV7oAC56fIHddTwb9Bog[11] 首个且唯一，达必妥®中重度成人结节性痒疹新适应症在华获批. Retrieved Sep 22，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/OD4UI79Eq0wzM_MyDoJUew本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

上市批准siRNA疫苗生物类似药核酸药物

2023-10-09

·药智网

新药专题｜9月：NMPA批准两款罕见肿瘤新药，FDA批准多个血液肿瘤创新药…

看点石药集团1类新药纳鲁索拜单抗获NMPA批准上市多款进口新药在国内获批FDA批准首款多发性骨髓瘤的干细胞动员创新药物FDA批准高危骨髓纤维化治疗新药9月还有哪些新药获批上市？更多详情请看下文。01NMPA获批上市的创新药本月NMPA批准了6款新药，其中2款国产新药，4款进口新药，详情见下表：表1. 2023年9月NMPA批准的新药数据来源：NMPA官网纳鲁索拜单抗2023年9月6日，石药集团子公司津曼特生物1类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）获得NMPA优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。骨巨细胞瘤是一种相对罕见的良性骨肿瘤，但有局部侵袭性、溶骨性表现，好发于年轻人。临床主要表现为钝痛、骨折、功能受限以及肿胀和肿块。中国骨巨细胞瘤年发病率约为1.49-2.57例/100万。纳鲁索拜单抗是全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，该产品采用皮下注射，通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。纳鲁索拜单抗治疗肿瘤骨转移和骨质疏松症等适应症目前正在开发，与同靶点药物地舒单抗（IgG2亚型）相比，纳鲁索拜单抗结构进行了优化，增强了亲和力，简化了生产工艺。表2. 2023年9月NMPA批准的进口新药数据来源：NMPA官网米托坦片2023年9月5日，NMPA批准HRA Pharma Rare Diseases公司的米托坦片上市，用于治疗肾上腺皮质癌（ACC），此前CDE已经将米托坦片的上市申请纳入了优先审评。肾上腺位于肾脏的正上方，可以产生皮质醇、醛固酮和男性性激素在内的各种激素。这类腺体肿瘤非常常见，但是肾上腺皮质癌却是生长在腺体外部、罕见的侵袭性癌症。任何年龄的人群都可能发生肾上腺皮质癌，但在10岁以下的儿童和40-50岁的成人中更为常见。《无国界病人》作者师永刚患的就是这一疾病。米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，可抑制肾上腺皮质产生皮质类固醇激素。该药于1970年在美国获批用于治疗肾上腺皮质癌。2018年、2019年中国曾通过临时进口途径（不用临床试验）进口了部分药品，本次终于获NMPA批准上市，为国内肾上腺皮质癌患者带来治疗曙光。氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂是一款将氟替卡松及福莫特罗混合于单一吸入器的组合药物，可于1~3分钟内快速起效，此前已在中国香港地区获批用于治疗哮喘（商品名为：Flutiform）。Flutiform利用了哮喘患者惯常使用的传统吸入器设计，吸入器上还有剂量显示视窗，方便患者查看剂量，从而增强患者按时用药的习惯，更有效地控制哮喘。依折麦布阿托伐他汀钙片(I)/(II)欧加隆申报的依折麦布阿托伐他汀钙片(I)/(II)，商品名：益立妥，获得NMPA上市许可批准，可用于治疗高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。依折麦布阿托伐他汀钙片是依折麦布与阿托伐他汀的固定复方制剂，由先灵葆雅原研，目前默沙东持有权利。2013年，依折麦布阿托伐他汀钙片获得美国FDA批准，用于治疗原发性或混合性高脂血症患者LDL-C升高，以及用于降低纯合子家族性高胆固醇血症（FH）患者的胆固醇水平。10年后该药在中国获批，为需要联合用药的血脂异常患者带来了治疗新选择。值得一提的是，同月由江西施美药业申报生产注册的国内首个依折麦布阿托伐他汀钙片(I)/(II)获得CDE受理，进入审评阶段。依瑞奈尤单抗注射液2023年9月21日，NMPA批准诺华的依瑞奈尤单抗注射液在国内上市，用于预防成人偏头痛，该药物每月仅需注射一次，且操作简单患者可在15秒内完成给药。依瑞奈尤单抗注射液是诺华与安进公司合作开发的全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，该药物通过阻断CGRP受体发挥作用，达到预防性治疗偏头痛，且具有较低的免疫原性。该药于2018年5月获FDA批准作为成人偏头痛的预防性治疗，同年7月份依瑞奈尤单抗在欧盟上市。2022年7月，诺华宣布依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区，今年9月获得NMPA批准国内上市。02美国FDA批准的新药9月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了8款新药，包括3个新分子实体APHEXDA、OJJAARA和EXXUA，1个新药组合（DOLUTEGRAVIR;TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE; LAMIVUDINE），2个新配方CYCLOPHOSPHAMID和LIKMEZ，1个新剂型RYZUMVI，还有一款XALKORI。表3. 2023年9月美国FDA批准的新药数据来源：美国FDA官网EXXUAEXXUA（gepirone）是Fabre-Kramer公司开发的一款口服血清素（5HT）1A受体激动剂，用于治疗抑郁症（MDD）和其他心理障碍。抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。目前市场上治疗抑郁症的药物主要有：氟西汀（百忧解）、帕罗西汀、舍曲林、伏氟沙明和西酞普兰，创新药的获批将给患者提供新的选择。OJJAARAOJJAARA（momelotinib）是一种每日一次的口服JAK1/JAK2和激活素A受体1型(ACVR1)抑制剂，获FDA批准用于治疗中度或者高危骨髓纤维化，其中包括原发性纤维化和继发性纤维化（真性红细胞增多症后和原发性血小板增多症后）成人贫血患者。骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，主要由JAK-STAT信号传导失调所致，主要症状就是贫血、全身症状和脾肿大。OJJAARA具有独特的作用机制，可抑制三条关键信号通路：激活素A受体I型（ACVR1）、JAK1和JAK2。该药由Sierra Oncology研发，2022年7月葛兰素史克公司完成对Sierra Oncology公司的收购，继而获得OJJAARA的开发权益。根据GSK新闻稿，OJJAARA是唯一批准用于新诊断和既往治疗的贫血骨髓纤维化患者的药物，可解决骨纤维化的主要症状即贫血、全身症状和脾肿大。APHEXDA2023年9月8日，FDA批准APHEXDA与非格司亭(G-CSF)联合使用，将造血干细胞动员至外周血，用于多发性骨髓瘤患者的采集和随后的自体移植。多发性骨髓瘤是第二常见的血液恶性肿瘤，美国癌症协会称，2023年预计美国将有超过35000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，近13000人死于该疾病。自体干细胞移植是的多发性是多发性骨髓瘤标准护理治疗的一部分，可延长患者的生存期，在美国每年约有8000例患者进行自体干细胞移植。自体干细胞移植的成功取决于治疗过程中干细胞的充分动员。APHEXDA是BioLineRx研发是一款经皮下注射给药的CXCR4抑制剂，是十年来美国批准的第一个用于治疗多发性骨髓瘤的干细胞动员创新药物，同时也是BioLineRx首个获批的产品。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 九思责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

优先审批上市批准申请上市

2023-09-18

·药时代

上周国内创新药获批、NDA和IND，全球III期临床汇总

国内部分：9.11-9.15首次获批、首次申请上市和首次申请临床的创新药国内创新药获批1、民海生物：冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）作用机制：——适应症：狂犬病9月15日，民海生物的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）获NMPA批准上市，用于预防狂犬病。该疫苗采用狂犬病病毒固定毒株（PM1503-3M）接种人二倍体细胞，无外源病毒和潜在致瘤风险。该产品经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后，加入适宜稳定剂冻干制成，用于预防狂犬病。临床结果表明，这款疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。狂犬病是狂犬病毒所致的人畜共患急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌痉挛、进行性瘫痪等。对于狂犬病尚缺乏有效的治疗手段，人患狂犬病后的病死率几近100%，患者一般于3～6日内死于呼吸或循环衰竭，故应加强预防措施。2、先通医药：氟[18F]贝他苯注射液作用机制：显影剂适应症：阿尔茨海默病9月15日，先通医药的氟[18F]贝他苯注射液（商品名：欧韦宁）获NMPA批准上市，用于诊断阿尔茨海默病（AD）。用于脑正电子发射断层扫描（PET）显像的放射性诊断药物，通过测定脑内β-淀粉样蛋白斑块（Aβ plague, 俗称老年斑）沉积水平，进行阿尔茨海默病（AD）的诊断、鉴别诊断和疗效评估。欧韦宁是国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，可实现早期、精准、无创的AD诊断，填补了我国在AD领域Aβ-PET诊断显像剂的市场空白。3、萌蒂制药：氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂作用机制：类固醇/ beta2-受体激动剂适应症：哮喘9月15日，萌蒂制药的氟替卡松福莫特罗吸入气雾剂（商品名为：Flutiform）获NMPA批准上市，用于治疗哮喘。氟替卡松是一种类固醇，福莫特罗为一种长效beta2-受体激动剂（LABA），该气雾剂采用哮喘患者惯常的传统吸入器，并设置剂量显示视窗，方便患者查看，从而增强患者按时用药的习惯，提高产品的依从性。该产品为Jagotec公司设计，萌蒂制药拥有欧洲和日本及美洲以外的其它地区经销权。3期临床研究显示，与单独使用氟替卡松/福莫特罗这两种成份或透过两个分开吸入器同时使用两种成分相比，Flutiform在功效及安全性方面均显示令人鼓舞的结果。国内NDA汇总1、信立泰：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片作用机制：血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂/噻嗪样利尿剂适应症：高血压9月12日，信立泰的阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片的上市许可申请（NDA）获CDE受理。阿利沙坦酯属于ARB类降压药，可有效降低心血管病史（冠心病、脑卒中、外周动脉）的患者心血管并发症的发生率和高血压患者心血管事件危险，尤其适用于伴左心室肥厚、心力衰竭、心房颤动预防、糖尿病肾病、冠心病、ACEI不耐受等的患者；吲达帕胺属于噻嗪样利尿剂，对高血压合并左心室肥厚的患者具有积极的临床获益，能降低左心室肥厚指数且能协同因ARB类药物引起的血钾升高。二者联合具有机制互补，协同降压的效果。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与信立泰已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足未被满足的临床需求。2、Marinus：加奈索酮口服混悬剂作用机制：GABAA受体正向别构调节剂适应症：CDKL5缺乏症9月14日，Marinus的加奈索酮口服混悬剂的NDA获CDE受理。加奈索酮（Ganaxolone）是由Marinus开发的一款GABAA受体正向别构调节剂，是在Allopregnanolone的基础上改造而来，在羟基α位置上引入了一个甲基，使其在体内不能被氧化成酮，提高了代谢稳定性，制成的混悬剂可口服给药。Ganaxolone于2022年3月获FDA首次获批，用于治疗2岁及以上患者的CDKL5缺乏症（CDD）相关的癫痫发作，曾获得孤儿药资格和罕见儿科疾病资格认定。CDKL5缺乏症是发育性的癫痫性脑病，主要起病于儿童，临床表现主要为痉挛性的癫痫发作。在一项评估加奈索酮是否能够用于治疗遗传性脑病相关癫痫的研究中，主要终点是第4周和12个月时主要运动痉挛发作频率的变化。结果显示：接受加奈索酮治疗的个体在28 d内主要运动性癫痫发作频率中值降低了30.7%，而接受安慰剂治疗的个体中值降低了6.9%，达到了试验的主要终点（P=0.0036），有显著意义。在随后开放标签延期研究中接受加奈索酮治疗至少12个月的患者主要运动性癫痫发作频率平均降低49.6%。且无严重不良反应（嗜睡、发热和上呼吸道感染）。证明加奈索酮能显著降低CDKL5缺乏症相关癫痫发作的频率，且耐受性良好。3、迪哲医药：戈利昔替尼胶囊作用机制：JAK1抑制剂适应症：外周T细胞淋巴瘤9月14日，迪哲医药的戈利昔替尼胶囊的NDA获CDE受理。戈利昔替尼是全球首个且唯一针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，可有效抑制JAK/STAT信号通路，目前正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。早前，戈利昔替尼用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），于2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation）。这是迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）,结果显示：主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。国内IND汇总1、GSK：GSK1070806注射液作用机制：抗IL-18单抗适应症：特应性皮炎9月12日，GSK的GSK1070806注射液的临床申请（IND）获CDE受理。GSK1070806是一种人源化 IgG1/kappa 抗体，针对可溶性细胞因子IL-18。在I期临床试验中，使用GSK1070806普遍耐受良好，没有过敏，迟发型超敏反应或输注相关反应，免疫原性发生率低。2、烁慧医药：SH-337片作用机制：钾离子竞争性酸阻滞剂适应症：反流性食管炎9月13日，烁慧医药的SH-337片的IND 获CDE受理。SH-337是一种钾离子竞争性酸阻滞剂，基于伏诺拉生的最安全代谢物M-IV的优势骨架，优化包括：1）碎片生长——利用自主研发的药效团连接的碎片虚拟筛选方法（ACFIS）和药物分子碎片库PADFrag，基于碎片生长策略，提高对H+,K+-ATP酶的抑制活性；2）优化分布——通过理化性质的精细调节，强化胃微生态导向的组织分布优势，确保体内抑酸活性；3）改善代谢——通过代谢位点的引入，实现定向快速代谢为最安全的代谢物M-IV及其II相代谢物，显著改善代谢性质；4）协同导向——基于分布-代谢协同导向的策略，确保有效性的同时，提高原药和代谢物的安全性。3、博骥源生物：BGT-004胶囊作用机制：GPR84选择性拮抗剂适应症：炎症性肠病9月15日，博骥源生物的BGT-004胶囊的IND 获CDE受理。BGT-004是一款GPR84选择性拮抗剂，口服可有效缓解炎症性肠病模型小鼠的肠炎症状，疗效优于临床一线药物美沙拉嗪。全球III期临床汇总封面图来源：123rf本周，创新药领域又发生了哪些大事：“杨森制药”成为历史、大药企再次集体砍管线、生物医药行业融资情况回暖……K药与ADC联用，谁才是最大赢家？DRUGTIMES点击在看共济新药研发浪潮

上市批准临床3期疫苗

100 项与丙酸氟替卡松/富马酸福莫特罗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	R03AK11	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
哮喘	日本	KYORIN Pharmaceutical Co., Ltd.	2013-09-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度哮喘	药物发现	中国	萌蒂（中国）制药有限公司	2017-04-19
中度哮喘	药物发现	中国	Napp Pharmaceuticals Ltd.	2017-04-19
慢性阻塞性肺疾病	药物发现	中国	Fisons Ltd.	2015-03-04
慢性阻塞性肺疾病	药物发现	中国	萌蒂（中国）制药有限公司	2015-03-04
慢性阻塞性肺疾病	药物发现	中国	Napp Pharmaceuticals Ltd.	2015-03-04
哮喘	药物发现	德国	SkyePharma AG	2006-03-01
哮喘	药物发现	匈牙利	SkyePharma AG	2006-03-01
哮喘	药物发现	英国	SkyePharma AG	2006-03-01
哮喘	药物发现	波兰	SkyePharma AG	2006-03-01
哮喘	药物发现	罗马尼亚	SkyePharma AG	2006-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERS2018	临床3期	-	4,102	Fluticasone propionate/formoterol pMDI	簾願築積積餘築鏇壓獵(遞顧憲鹹膚廠醖憲選獵) = 蓋網淵觸觸選夢製築艱鬱壓鹽選膚艱鬱網獵窪 (積衊餘構簾膚網醖餘餘 )	-	2018-09-15
EudraCT number: 2015-000744-42 (ERS2017)	N/A	-	36	fluticasone propionate/formoterol	廠襯糧鬱憲糧壓襯艱廠(鑰選鏇淵窪衊廠鹹鹽餘) = 獵鹽鹽繭製觸窪齋鹹鬱遞廠鑰壓顧醖構遞製醖 (鹹範鏇顧蓋範築壓膚鏇 )	-	2017-09-01
				fluticasone propionate/formoterol	廠襯糧鬱憲糧壓襯艱廠(鑰選鏇淵窪衊廠鹹鹽餘) = 艱襯鬱襯鏇範淵鏇糧築遞廠鑰壓顧醖構遞製醖 (鹹範鏇顧蓋範築壓膚鏇 )
EUPAS4072 (ERS2017)	N/A	哮喘	2,539	Fluticasone propionate/formoterol (FP/FORM)	鑰鹹構願簾鬱鏇窪築顧(積願齋鏇獵積觸蓋鏇鹹) = 鹹醖鏇獵鏇齋簾簾鏇積積選衊築構網蓋鹹願範 (鏇鑰齋製窪製製蓋餘鏇 )	积极	2017-09-01
ERS2017	N/A	哮喘	6	Flutiform	構糧願鹹範鬱觸繭餘構(衊襯網範膚糧顧築憲壓) = 餘窪遞夢選獵壓遞簾積範蓋鬱餘淵範製構鹹餘 (憲糧選願鑰壓簾壓鑰顧 )	-	2017-09-01
ENCePP/SDPP/3702 (ERS2016)	N/A	哮喘	1,563	Fluticasone propionate/formoterol combination (FP/FORM)	(顧製糧艱鏇齋範鹹鏇構) = 160 patients (10.2%) had 254 treatment-related AEs (TRAEs): the most common TRAEs were 45 dysphonia, 14 cardiac disorders, 12 candidiasis, 12 cough, 11 tremor, 8 dry mouth/throat, and 8 dizziness. Other TRAEs included four patients (0.3%) who had 5 asthma exacerbations requiring systemic steroids 簾鬱膚觸廠選憲願簾蓋 (醖獵蓋艱夢遞襯網遞夢 )	积极	2016-09-01
NCT01978145 (CTgov)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	665	Placebo+Salbutamol+FSC (FSC Capsule-Based Unit Dose DPI)	築繭齋醖積醖壓願鹽廠(鏇襯窪鬱築積餘築糧鹹) = 獵網觸艱餘憲鹹鬱鹹觸鹽淵憲淵蓋餘膚夢遞艱 (衊糧遞築觸廠鹽範淵網, 構繭鹽糧選夢積遞築淵 ~ 憲範顧糧觸衊醖膚醖遞) 更多	-	2016-01-18
				Placebo+Salbutamol+FSC (FSC Multi-Dose DPI)	築繭齋醖積醖壓願鹽廠(鏇襯窪鬱築積餘築糧鹹) = 艱憲鬱選築顧壓鹽顧顧鹽淵憲淵蓋餘膚夢遞艱 (衊糧遞築觸廠鹽範淵網, 網糧壓鑰淵艱壓鹹構鏇 ~ 獵積鹹範膚繭獵鏇糧襯) 更多
NCT01978119 (CTgov)	临床3期	哮喘	124	Placebo+Salbutamol+FSC (FSC Capsule-Based Unit Dose DPI)	齋窪窪夢鏇鹽廠襯廠繭(鬱襯夢觸鏇範醖鏇遞膚) = 範餘襯餘鏇鹽襯夢窪廠構憲鹹鏇糧鑰餘餘鏇蓋 (襯膚選膚艱範衊鏇衊壓, 鬱衊廠夢顧積獵繭獵廠 ~ 衊鹽遞艱衊獵醖簾製繭) 更多	-	2015-10-08
				Placebo+Salbutamol+FSC (FSC Multi-Dose DPI)	齋窪窪夢鏇鹽廠襯廠繭(鬱襯夢觸鏇範醖鏇遞膚) = 觸顧選鏇簾鑰夢夢積積構憲鹹鏇糧鑰餘餘鏇蓋 (襯膚選膚艱範衊鏇衊壓, 鹹網網蓋顧築獵鏇範膚 ~ 鬱範廠願蓋鏇淵遞鏇齋) 更多
ERS2014	N/A	哮喘	512	Fluticasone propionate/formoterol (FP/FORM) 100/10µg BID	鏇廠淵製構網醖鏇鬱鏇(廠鹹願鹹觸糧積鏇壓廠) = 選衊範鏇艱鬱膚築鬱獵獵積憲衊築餘醖鏇憲醖 (鹽鹽鑰鹽製獵積淵壓壓 )	积极	2014-09-01
				Fluticasone propionate/salmeterol (FP/SAL) 100/50µg BID	鏇廠淵製構網醖鏇鬱鏇(廠鹹願鹹觸糧積鏇壓廠) = 襯網醖廠繭簾遞遞願鹹獵積憲衊築餘醖鏇憲醖 (鹽鹽鑰鹽製獵積淵壓壓 ) 更多
ERS2014	N/A	-	-	Fluticasone propionate/formoterol (FP/FORM)	遞範遞襯淵膚構鬱觸糧(蓋糧憲襯鬱蓋淵顧鏇壓) = 壓憲構齋餘夢願網餘鹽築膚憲構糧糧簾顧積廠 (夢範夢範願製選遞蓋窪, 0.07)	-	2014-09-01
				Beclometasone/formoterol (BDP/FORM)	遞範遞襯淵膚構鬱觸糧(蓋糧憲襯鬱蓋淵顧鏇壓) = 觸鑰構鹽鑰願顧觸顧鏇築膚憲構糧糧簾顧積廠 (夢範夢範願製選遞蓋窪, 0.14)
ERS2014	N/A	-	-	Fluticasone propionate/formoterol 125/5μg (FP/FORM)	遞廠鏇範繭顧鬱願製製(糧遞遞膚觸醖遞選蓋顧) = 壓壓選醖選觸壓窪廠範獵構獵餘範築廠壓鹹鏇 (夢獵鏇鑰艱繭襯衊蓋壓 ) 更多	-	2014-09-01
				Fluticasone propionate/salmeterol 125/25μg (FP/SAL)	遞廠鏇範繭顧鬱願製製(糧遞遞膚觸醖遞選蓋顧) = 網膚鬱衊襯構顧糧選憲獵構獵餘範築廠壓鹹鏇 (夢獵鏇鑰艱繭襯衊蓋壓 ) 更多