Ezetimibe

精彩内容近日，CDE官网显示，方盛制药/云南中医药大学申报的中药1.1类新药香芩解热颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗成人流行性感冒湿热郁表证。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额均超过800亿元。香芩解热颗粒是由方盛制药与云南中医药大学共同开发的一款中药1.1类创新药，具有解表透热、利咽消肿的功效。其临床申请于今年4月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，适应症为成人流行性感冒湿热郁表证。中成药在呼吸系统疾病中应用广泛。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额均超过800亿元。从细分终端销售看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）为主渠道，近年来占比均超过45%；其次是公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院），近年来占比均超过33%。近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在呼吸系统领域，今年以来，国内有2款中药新药获批上市，分别为新疆银朵兰药业的1.1类新药复方比那甫西颗粒（热性感冒）、华润三九的3.1类新药益气清肺颗粒（疫病后短期症状）；1款中药1.1类新药提交NDA，为浙江宝仁堂药业的三贝苎鼾胶囊（阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）；4款中药新药获批临床，包括方盛制药的香芩解热颗粒、新奇康药业的散热止咳颗粒2款1.1类新药，以及亚宝药业的ZY-A001、葫芦娃药业的肺热咳喘颗粒2款2类新药。自上市以来，方盛制药一直以“创新中药研发”为核心竞争力，致力于打造成为一家以创新中药为核心的健康产业集团。目前方盛制药主要药品有依折麦布片、藤黄健骨片、强力枇杷膏(蜜炼)、玄七健骨片、小儿荆杏止咳颗粒等。近年来，随着方盛制药不断加大研发投入与力度，其创新管线逐步迎来收获期。米内网数据显示，自2019年以来，方盛制药已有3款中药创新药获批上市，分别为小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片、养血祛风止痛颗粒。其中，小儿荆杏止咳颗粒、玄七健骨片均已纳入国家医保乙类目录。据不完统计，目前方盛制药还有6款中药创新药在国内处于申请临床及以上阶段，聚焦心脑血管科、妇科、儿科、消化科、呼吸科等领域，其中健胃祛痛微丸处于III期临床，用于慢性非萎缩性胃炎脾胃气虚兼湿热瘀滞所致胃脘疼痛、神疲倦怠、口苦口干、纳差、胃脘胀满等；蛭龙通络片、益气消瘤颗粒均处于II期临床，分别用于脑梗死（中风中经络-恢复期气虚血瘀证）、子宫肌瘤。方盛制药国内在研的部分中药新药来源：米内网综合数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月10日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！7月9日，据Financial Times报道，默沙东即将达成一项约100亿美元的并购协议，被相中的是一家成立于2005年的生物科技公司Verona，专注开发肺病疗法。Verona旗下拥有一款商业化产品Ohtuvayre，已经获得FDA批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。分析师预测，到2035年左右，该药物的年销售额峰值可能达到近40亿美元。目前，Ohtuvayre也正在探索用于治疗其他肺部疾病。如果买卖最终如期达成，这会是默沙东近两年来进行的最大规模收购。TONACEA01“药王”替补2023年，默沙东斥资108亿美元收购Prometheus Biosciences，值得注意的是，后者也手握上市产品，拥有不错的营收。默沙东希望，借助这些并购扩张，能够填补其现有重磅药物专利到期后留下的空缺。抗癌药物Keytruda仍是全球“药王”：2024年财年，销售额同比增长18%，达到294.82亿美元。自2014年上市以来，Keytruda凭借其创新的PD-1机制，迅速成为肿瘤免疫治疗领域的明星药物。2023年，Keytruda首次以250.11亿美元的销售额，超过Humira登顶最畅销药物排行榜，标志着肿瘤免疫疗法的里程碑。然而，Keytruda在美国的专利将于2028年到期，届时便开始面临生物类似药的竞争。安进、三星Bioepis都已摩拳擦掌，准备推出各自的Keytruda生物类似药。到2028年或2029年，美国市场可能会出现大量的生物类似药。2028年也是Keytruda面临Medicare价格谈判的关键节点——上市的第14年。IRA规定，美国上市满9年（小分子）或13年（生物制剂）的药物，会被纳入协商降价框架。默沙东的股价在过去一年中下跌了35%，截至7月8日收盘，其市值为2030亿美元。Ohtuvayre等新产品，将是默沙东“后Keytruda时代”的希望之一。三位知情人士透露，作为交易的一部分，默沙东将以每股107美元的价格收购Verona，较该公司7月8日的收盘价溢价23%。此次收购，对这家专注于呼吸系统疾病的生物科技公司的估值约为100亿美元。据悉，默沙东和Verona之间的谈判已进入后期阶段。倘若不出意外，可能近期就会对外宣布。Verona的Ohtuvayre是在2024年登陆美国市场，开局良好，截至2025年第一季度末已开出2.5万张处方，超出分析师的预期。知情人士补充说，默沙东的收购将加速该药物在美国以外国家的商业化进程。目前，默沙东正准备推出一系列新产品，并计划在未来五年内推出比其历史上同期更多的药物。Ohtuvayre是首个获批用于COPD维持治疗的全新吸入式药物。数据显示，COPD是导致死亡的主要原因，会破坏肺组织和功能。与现有的COPD药物不同，Ohtuvayre并非基于类固醇的药物，而是通过抑制两种不同的酶来发挥作用，从而扩张呼吸道并减轻炎症。除了Ohtuvayre，总部位于伦敦的Verona，还布局研究对其他多种肺部疾病患者的相同治疗方法，包括支气管扩张、哮喘和囊性纤维化，以及与另一种COPD药物联合使用，这可能会在未来几年扩大该药物的治疗范围。TONACEA02加大“火力”显然，收购Verona将有助于默沙东在呼吸医学领域站稳脚跟。2024年，FDA批准了Winrevair的上市申请。Winrevair是一种用于治疗影响肺部和心脏的潜在致命疾病的药物，2021年默沙东以115亿美元收购Acceleron Pharma，获得了这款产品。自2021年4月默沙东首席执行官Rob Davis上任以来，以交易数量和支出金额衡量，这家MNC已成为收购和授权交易最活跃的制药巨头之一。但近几个月来，投资者强烈要求进行更多交易，以抵消Keytruda专利悬崖带来的销售下滑。与此同时，由于特朗普政府可能进行药品定价改革、关税威胁，以及美国高级卫生官员、众所周知的疫苗怀疑论者小罗伯特·F·肯尼迪领导下的监管和公共卫生机构的变化，今年美国生物制药领域一直处于不稳定状态。默沙东面临的挑战，因其畅销的HPV疫苗Gardasil在中国的销售放缓而加剧。特朗普政府的关税政策，促使默沙东在5月下调了其2025年的销售预期。Davis此前曾表示，默沙东正在寻找价值10亿至150亿美元的交易，如果合适的目标出现，交易金额甚至会更高。今年早些时候，默沙东与恒瑞医药达成了一项高达22亿美元的许可协议，获得了其心脏病药物的全球权利。另一则来自心血管领域的消息，是6月默沙东宣布其开发的Enlicitide在两项III期临床中取得成功，令这家曾经引领他汀类药物风潮的MNC，再次来到口服PCSK9抑制剂的时代跟前。默沙东一项研究将Enlicitide与安慰剂对比，受试者为已服用他汀类药物且患有导致高胆固醇的遗传疾病或动脉粥样硬化风险的人群。试验显示，Enlicitide治疗组的LDL-C水平出现显著下降。另一项研究，则在服用他汀类药物且血脂水平异常偏高的患者中，评估了Enlicitide与其他口服疗法（Ezetimibe、Bempedoic acid）的疗效差异。相关具体临床数据尚未被透露，默沙东承诺，Enlicitide这两项后期研究都达到统计学意义上的LDL-C情况改善。志在变革PCSK9药物市场的Enlicitide，也被纳入到默沙东的未来叙事里。不过，Barron's的一篇文章指出，虽然Enlicitide研发进展较快，但它有个重大缺陷：患者服药前八小时内不能进食。阿斯利康表示，其口服PCSK9药物AZD0780则不必如此。Citi Research分析师认为，默沙东想要真正站稳脚跟，Enlicitide至少得将LDL-C水平降低50%至60%。参考资料：Merck nears $10bn deal for respiratory drugmaker Verona