Atorvastatin strontium

Mumbai: Alembic Pharmaceuticals Limited today announced it has received final approval from the United States Food and Drug Administration (USFDA) for its Abbreviated New Drug Application (ANDA) for Amlodipine and Atorvastatin Tablets USP, in multiple strengths. The approved product is therapeutically equivalent to Pharmacia and Upjohn Co. LLC’s reference-listed drug (RLD), Caduet Tablets . The drug, available in strengths ranging from 2.5 mg/10 mg to 10 mg/80 mg, are indicated in patients for whom treatment with both amlodipine and atorvastatin is appropriate. With this approval, Alembic now has a cumulative total of 223 ANDA approvals from the USFDA, comprising 199 final approvals and 24 tentative approvals. By Online Bureau ,

关注并星标CPHI制药在线       后疫情时代的2024转瞬即逝，各大药企纷纷披露财报，肿瘤、自免、代谢等领域成为重磅药物聚集地，名噪一时的新冠疫苗/新冠药物悄然退场。国际的创新药行业在进步，国内的创新药行业不遑多让，一代代制药人前赴后继，奠定了如今的创新氛围。       （一）立项出发点       从2015年的7·22开始至今，国内的创新药行业至今已经走过十年，十年时间，经历了从荒芜到收获、从一无所有到百花齐放、从迷茫彷徨到砥砺前行，中国的创新药行业早已今非昔比。与此同时，行业内关于中国的创新药下一个十年的发展有了新的思考与批判——中国并不缺乏me too甚至me worse的低质化重复性创新，缺少的是First in class和Best in class的源头性和引领性创新。创新药从早期研发到后期上市商业化，绝非易事，高风险、高投入的背后不一定能带来高回报。以史为鉴，从过往的全球畅销药物排名，可以给国内各个创新药企业一定启发，早期的研发立项不应闭门造车，而是要从市场、临床需求、生产工艺、推进效率、供应链管理、商业化能力等角度开展多维思考。以终为始，前期好走的路到了后期可能变得难走（易成药靶点竞争激烈——PD-1、EGFR、HER-2等）；前期难走的路到了后期可能变得好走（小众靶点、对生产工艺要求高的modality等导致后来者难以follow）。       2024年全球畅销药物排名       资料来源：平哥漫谈       （二）重磅炸弹成功史       从2023年和2024年的药物销售数据来看，想成为重磅炸弹，好的疗效、广泛的市场需求、可控的生产成本、灵活的商业化策略，才能登顶宝座。国内的药企在研发立项时，一定要分析国内和国际市场的异同点，抓住市场痛点，国际MNC的成功，离不开其深谙国际市场，国内药企想要成为国际化公司，必须具备国际化视野。肿瘤领域，默沙东的帕博丽珠单抗依靠多适应症布局构建了强大的护城河效应，尽管有后来者发起头对头挑战，也仅能针对具体适应症，K药的多适应症布局策略致使其他follow药物难以撼动其宝座。尽管BMS/小野制药的纳武利尤单抗已经被K药远远甩在身后，但依靠先发优势，依然跻身百亿美元俱乐部；自免领域，艾伯维的修美乐走下神坛、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、强生的乌司奴单抗成为新的佼佼者，后两者均实现两位数同比增长；代谢领域，包括诺和诺德的司美格鲁肽、勃林格殷格翰/礼来的恩格列净，也实现两位数增长。王牌炸弹的成功，离不开上市后的临床再探索——司美格鲁肽不仅获批治疗糖尿病，还拓展至肥胖、心血管风险等适应症；恩格列净除针对糖尿病外，还拓展至心衰、慢性肾病。 销售额超过百亿美元的“超级重磅炸弹”，多数都获批5种以上适应症，有些甚至超过10种。 例如，上一任“药王”修美乐可用于治疗超过10种自免疾病，使其连续11年营收超过百亿美元；现任“药王”K药和O药更是覆盖了20种左右不同癌种，包括度普利尤单抗、乌司奴单抗目前也已经获批治疗5种左右自免疾病。       除了肿瘤和自免，在心血管治疗领域内，老牌抗凝血药物Eliquis（阿哌沙班）同样以超百亿美元的销售额跻身“超级重磅炸弹”之列。抗病毒领域的Biktarvy，是吉利德研发的HIV治疗药物，2023年也以118.5亿美元销售额跻身百亿美元俱乐部。       回顾药王的变迁史，除了现在大家津津乐道的阿达木单抗、帕博丽珠单抗、司美格鲁肽，21世纪初的药王则是立妥普（Lipitor，阿托伐他汀），辉瑞在1999年以18亿美元重金加股份的代价，将原研厂商华纳-兰伯特公司收入囊中，拥有了该款药物的全部权益。事后来看，这笔交易物超所值，立妥普的销售规模从1999年的37.95亿美元一路增长，2003年达到92.31亿美元，2006年达到138.3亿美元的销售峰值，成为世界头号畅销药物，首个年销售额超过120亿美元的药品。1997年-2017年，立妥普累计为辉瑞贡献了超1500亿美元的收入，曾连续7年维持百亿美元销售水平。       花有百日红，药无再巅峰。回顾2024年的全球畅销药物榜单，可以发现曾经的自免王者修美乐已经“跌落神坛”，作为长期霸榜第一的药王，原研厂商艾伯维为修美乐构筑了强大专利保护网，延缓了其产品生命周期曲线变动，尽管后续面对biosimiliar、同靶点/异靶点竞品的冲击，修美乐从早期研发到后期商业化、专利保护的表现依然堪称完美。在20世纪末和21世纪初，自免疾病远没有像如今这样受到重视，很多自免疾病患者面临无药可医的尴尬困境，修美乐的上市，给相当一部分自免患者带来治疗希望，帮助他们缓解疾病带来的困扰。在那个时期，类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等疾病就是“未被满足的临床需求”。创新药的研发立项，抓住不同时期的市场机遇和临床需求，无论外部支付环境再怎么变化，患者对于优质药物的需求永远不会变。多年后的今天，自免已经成为了肿瘤之后的第二大市场，IL-4、IL-17、IL-23多款药物接棒TNF-α成为自免领域的王者，江山代有好药出，各领风骚数余年。       2023年全球畅销药物排名       资料来源：药智网       再回顾2023年的榜单，可以发现诺和诺德的司美格鲁肽（口服+注射所有剂型相加）已经达到200亿美元大关，相较于2022年的109亿美元迎来爆发式增长。司美格鲁肽的成功，则是验证了代谢和慢病管理领域的巨大市场。同时也给整个市场提出一个新命题——当一款严肃医疗的药物（治疗糖尿病）兼具消费医疗属性（减重、体重管理）时，其爆发力远超想象。多元化的商业化渠道、科学合理的商业营销手段、更为广阔的使用人群使得该药物远超一般产品的生命周期曲线（上市之后快速放量），市场是产品最 好的试金石。       诺和诺德在近两年也迎来“幸福的烦恼”，王牌产品司美格鲁肽产能不足，自有产能供不应求，只能依靠收购外部CDMO（康泰伦特）来解决产能问题。客观而言，糖尿病并非新鲜事，糖尿病领域，胰岛素、二甲双胍、DPP-4、SGLT-2等经典药物竞争激烈，司美格鲁肽能够独领风骚在于其靶点GLP-1的特殊性，这种历史级别的机遇可遇不可求，需要创新药公司深耕某一细分领域多年，对疾病的发病机制、靶点的前沿探索、市场的真实需求具有深刻洞察力。在国内，也有诸如甘李药业、通化东宝等公司，深耕糖尿病/代谢领域多年，尽管与诺和诺德存在一定差距，但是钻研精神值得敬佩。       当然，要想研发出重磅炸弹，除了数十年的研发积累和临床洞察力外，有时候也要善于抓住风口和热点，把握特定时代背景下的特殊机遇。2020年-2022年，新冠疫情席卷全球，作为传统疫苗巨头的辉瑞，顶住压力，成功研发出了新冠疫苗BNT+新冠治疗药物P药两款王牌产品，豪取百亿美元的销售额成绩。把时间拨回五年前，面对新冠疫情，不同药企选择了截然不同的研发策略——一部分药企选择坚守自己擅长的领域，专心研发肿瘤、自免、代谢药物，选择不进入新冠领域；一部分药企则是积极把握市场机遇，将公司内部大部分研发资源倾注到新冠项目，当时的市场环境下，试图“毕其功于一役”。客观而言，当时选择进入新冠领域的药企，承担的风险更大，谁都不知道新冠会持续多长时间，也不知道研发出来的药物是否能有对应的市场需求。辉瑞、莫德纳、BioNTech等公司成为了特定时代背景下的幸运儿，来自中国的科兴生物，同样抓住了时代机遇，依靠新冠疫苗一战成名。       2022年全球畅销药物排名       资料来源：医药笔记       （三）科学立项       以终为始，通过分析历年的重磅药物销售数据，可以为国内的创新药企业研发立项提供不少参考思路。在过去的几年中，业内一直有人在争论中国的创新药公司到底坚持去做First in class还是Fast follow，实际上，FIC与Follow策略本身并没有孰优孰劣的说法，更多的是企业从自身技术平台与临床团队优势出发，综合审慎考虑后，采取符合自身发展路径的策略。坚持去做FIC,可能会面临融资难、产品推进难、患者招募难甚至研发失败的风险。基于这个背景，有些企业采取Follow策略，将把握度最高的产品优先推进到上市阶段，有了正式的商业化销售，获取正向的经营现金流，以此来反哺自己的FIC管线，不失为一种好方法。类似于仿制药的“首仿”策略，Follow药物也有“首占”策略。同时，基于围绕现有的重磅药物，开发联合联合疗法clinical better（临床更优），也是Biotech一个好的研发思路——溶瘤病毒、细胞因子、TCE、ADC等新疗法与现有的PD-1药物联用，起到1+1＞2的效果。       合抱之木，生于毫末；九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下。即使采取Follow策略，背后也是数十年的耕耘与积淀，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,佳泰莱®）、康诺亚IL-4Rα单抗司普奇拜单抗（康悦达）都是代表性的Follow案例，尽管在国际市场上有同类竞品，但在国内市场，就是本土Biotech中最先上市的产品，依靠原研药的市场教育，Follow药物的“首占”策略可以依靠价格优势、CMC工艺等迅速抢占原研药市场，同时为后来的竞争者树立竞争门槛，巩固自身的竞争优势。       2024年部分创新药产品关键里程碑事件       资料来源：动脉网       PPT制药的时代已经结束了，创新药企业的上半场是基于仿制药思路做研发（me too药物泛滥），在未来，创新药企业的下半场已经打响——基于商业化的研发和基于研发的商业化会是未来很长一段时间整个产业界都要深度思考的命题。不同类型的创新药企业有不同的活法，不考虑自身的经营状况和技术实力，盲目跟随他人的发展战略是最大的忌讳。       百济神州依靠高举高打烧钱砸研发的发展战略向BioPharma迈进是特殊时代背景机遇下的幸运产物，后来者几乎无法再复制百济神州当年的发展道路。复宏汉霖依靠“仿创结合”战略，找到了自己的精准定位，左手biosimilar（汉利康、汉曲优、汉达远、汉贝泰），右手fast follow（汉斯状），丰富生物类似药产品管线、抢先布局商业化链路以及搭建治疗体系或许是复宏汉霖作为一家biotech能够与罗氏、齐鲁这类大药企同台竞争的关键。康方生物在HARMONi-2研究中依沃西达到无进展生存期（PFS）的主要终点，依沃西单抗成为全球首个在临床III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。传奇生物的西达基奥仑赛成功出海，成为全球第二款BCMA CAR-T，也验证了创新药出海的必要性和可行性。       在下半场，Fast follow策略将会逐渐转变为“Smart follow”，有选择性和匹配性的跟随策略会是一众Biotech的首选。看到ADC火热就去做ADC，看到双抗火热就去做双抗，看到siRNA火热就去做siRNA，随波逐流的打法很容易使自己变得“泯然众人矣”。优秀的创新药企业要有前瞻性和统筹性，想他人之所未想，行他人之所未行。对比国际市场，制药巨擘们都是依靠重磅核心产品+产品集群的打法逐步成长起来，国内的创新药企业任重而道远。       参考资料       [1] 2024年全球畅销药TOP50.平哥漫谈       [2] 全球百亿畅销药TOP10.药智网       [3] 2022年全球畅销药TOP20.医药笔记       [4] 四代“药王”更迭史.新康界       [5] 披荆斩棘，勇者初露峥嵘——迎接创新药大变革时代.同写意       [6] 2023，Biotech的下半场——现金为王，产品为金.药研网       作者简介：@醉清风，拥有多年创业投资、证券投资、BD交易经验，从事一级市场医药投融资工作，目前就职于亚泰资本。 作为亚泰资本的核心成员，发掘并支持具有国际领先水平的原创技术，通过产融结合的资本手段，创造增量市场，改变或影响原有的商业格局，拉动产业龙头与被投企业的联合研发与上下游技术合作，创造产业链协同联动价值。END领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~