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鲁南制药
开挂了!新品暴涨2035%,第九批国采大丰收,16款新药、39个仿制药在路上
2023-11-07
·
米内网
申请上市
精彩内容11月6日第九批国采如约而至,据官宣结果显示,
鲁南制药集团
拟中标产品3个,有望借助国采之力实现销售大放量。今年以来,
鲁南制药集团
收获满满,罕见病药
盐酸沙丙蝶呤片
首仿获批,4款生物药1类新药和两款化药改良新药的申报临床,集团的产品梯队不断丰富。据悉,2023年1-9月
鲁南制药集团
的研发占比继续攀升,创新转型提速,目前集团有39个新品冲刺上市,9款新药已在I期以上临床阶段,未来可期。首款生物药暴涨2035%,今年拿下罕见病药首仿
鲁南制药集团
旗下药企涉及
鲁南厚普制药
、
鲁南贝特制药
、
山东新时代药业
等,各公司发挥所长,助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示,2021年至今
鲁南制药集团
共有23个新品获批上市,涉及21个化药和2个生物药。表1:2021年至今
鲁南制药集团
申报上市并获批的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2021年4月
鲁南制药集团
的首款治疗用生物制品
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
获批,助力集团撬开生物药市场大门。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,集团的
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
销售额增长了2035.61%,迎来了开门红。2022年5月集团第二款治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
获批,进一步拓展了集团的生物药产品矩阵。2021年以来集团每年均有首仿药获批,涉及
阿昔替尼片
、
富马酸伏诺拉生片
、
盐酸沙丙蝶呤片
,集团的抢仿实力不断提升。今年6月
鲁南制药集团
拿下了
盐酸沙丙蝶呤片
的国内首仿+首家过评,该产品用于治疗
罕见病苯丙酮尿症(PKU)
,
苯丙酮尿症
是一种
遗传代谢疾病
。米内网招投标数据库显示,原研的
盐酸沙丙蝶呤片
2022年平均中标价约为249元/片/100mg,换算1瓶30片的价格在7000元左右,国产仿制药有着价格优势,能帮助患者减轻经济负担。2023年至今
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还有多个重磅新品获批:
氟维司群注射液
是集团首款内分泌治疗用药,该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了9亿元;
替莫唑胺胶囊
是集团首款烷化剂类抗
肿瘤
药,该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了10亿元。39个高端仿制药冲刺上市,300亿市场风云再起表2:2022年至今
鲁南制药集团
申报上市并在审的产品情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库目前
鲁南制药集团
申报上市并在审评审批中的高端仿制药有39个,上述产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过300亿元,超10亿产品涉及
卡培他滨片
、
甲磺酸仑伐替尼胶囊
、
罗库溴铵注射液
、
沙库巴曲缬沙坦钠片
、
磷酸西格列汀片
、
依折麦布片
、
吸入用七氟烷
、
硝苯地平
控释片、
注射用尼可地尔
、
缬沙坦氨氯地平片
(Ⅰ)。今年6月意大利美纳里尼宣布,旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物
比拉斯汀片
正式获得NMPA批准上市,适用于12岁及以上青少年和成年人
荨麻疹
的对症治疗。随后在7月,
江苏华阳制药
、
山东新时代药业
陆续提交4类仿制上市申请,截至目前报产在审的国内药企达4家,首仿之争已逐渐火热。此外,
鲁南制药集团
已上市的产品暂未涉及治疗
便秘
的药物,
琥珀酸普芦卡必利片
若顺利获批将成为集团在该亚类市场的新突破。2022年中国公立医疗机构终端治疗便秘的药物市场规模涨至47亿元,近几年一直保持正增长态势,潜力可期。53个产品已过评,第九批国采大丰收表3:
鲁南制药集团
过评/视同过评的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至2023年11月6日,
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合共有53个产品通过/视同通过一致性评价,其中
单硝酸异山梨酯片
、
奥美拉唑肠溶片
、
阿昔替尼片
、
酮咯酸氨丁三醇片
、
盐酸表柔比星注射液
、盐酸替罗非班注射用浓溶液、
依托度酸胶囊
、
富马酸伏诺拉生片
、
盐酸索他洛尔片
、
西吡氯铵含片
、
盐酸沙丙蝶呤片
为首家过评。11月6日备受瞩目的第九批国采如约而至,据上海阳光医药采购网发布的拟中选结果显示,
鲁南制药集团
的3款产品顺利中标,涉及
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
、
氟维司群注射液
、
盐酸伊伐布雷定
片。表4:
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第九批国采拟中标产品情况来源:上海阳光医药采购网图1:
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国采中标(含第九批拟中标)情况注:数量按产品名统计从第三批到第九批(不含第六批胰岛素专项)国采,
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中标了16个产品(含拟中标),成绩优异。集团目前已过评且暂未纳入国采的产品中,吸入
用七氟烷
的竞争格局≥5家,该产品会否成为新一批国采的目标产品,值得继续观察。研发投入占比创新高,16款新药火速推进
鲁南制药集团
高度重视科技创新,研发投入占比逐年提升。据媒体报道,2022年集团的研发投入占比已达14.55%,2023年1-9月的研发投入占比升至16%。图2:今年以来
鲁南制药集团
申报的新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库11月2日,
F008
的新药临床申请获得
CDE
承办,
鲁南制药集团
的生物药新药矩阵再添新成员。今年以来,集团共提交了4款生物药1类新药和两款化药改良新药的临床申请,目前
盐酸表柔比星脂质体注射液
已获批临床。表5:2018年至今
鲁南制药集团
部分在研的重磅新药情况注:已终止的项目不再纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库从目前的情况来看,
鲁南制药集团
在生物药领域持续发力,
利妥昔单抗注射液
的生物类似药正在III期临床阶段,离报产仅一步之遥;1类新药方面,
洛奈利单抗注射液
进度最快,两款热门双抗也进入了I期临床。化药改良新药产品矩阵丰富,涉及消化系统、抗
肿瘤
等热门领域,
富马酸伏诺拉生注射液
和
枸橼酸莫沙必利注射液
为首家申报并已开展临床,
鲁南制药集团
的竞争优势明显。中药新药方面,荆防合剂正在II期临床阶段,今年3月淫羊藿苷元胶囊获得临床批件。资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月6日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
鲁南制药集团股份有限公司
鲁南厚普制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
[+3]
适应症
苯丙酮尿症
代谢性疾病
肿瘤
[+2]
靶点
-
药物
盐酸沙丙蝶呤
非格司亭生物类似药 (双鹭药业)
甘精胰岛素 (辽宁博鳌生物)
[+30]
标准版
¥
16800
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