研究空腹状态下单次口服受试制剂复方奥美拉唑干混悬剂（规格：奥美拉唑40mg，碳酸氢钠1680mg，浙江同伍生物医药有限公司）与参比制剂复方奥美拉唑干混悬剂（ZEGERID®，规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠1680 mg，Salix Pharmaceuticals Inc）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。

开始日期2023-05-09

申办/合作机构

浙江同伍生物医药有限公司

100 项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的临床结果

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100 项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的转化医学

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100 项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的专利（医药）

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项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的文献（医药）

2004-01-01·Drugs in R&D4区 · 医学

Omeprazole/Antacid-Powder Suspension ??? Santarus

4区 · 医学

ReviewOA

作者: &NA;

Santarus Inc. is developing an immediate-release formulation of omeprazole in combination with an antacid (sodium bicarbonate) as a powder for suspension, known as Acitreltrade mark [SAN 05] and also as Rapinex powder for oral suspension. This omeprazole powder suspension will be used to treat gastrointestinal haemorrhage, gastro-oesophageal reflux disease, heartburn and peptic ulcers. Acitreltrade mark is based on technology licensed from the University of Missouri. Santarus have also licensed technology from Tulane and North Carolina Universities relating to potential treatments for gastrointestinal (GI) diseases. Santarus has licensed exclusive, worldwide rights to patent applications covering specific combination formulations of proton pump inhibitors (PPIs) and antacids for treating various upper GI diseases and disorders. Santarus plans to license the development, distribution and marketing rights of omeprazole powder for oral suspension 20 mg outside the US, to one or more well established pharmaceutical companies. The US FDA has requested that Santarus pursue a name other than Rapinex for the product. Santarus is currently discussing potential alternative names for the product with the FDA. Santarus announced positive results in August 2003 from a phase III trial comparing oral Acitrel (Rapinex 40 mg) with intravenous cimetidine in preventing upper GI bleeding in 359 critically ill adult patients. Santarus has also completed an open-label clinical trial in 243 patients, including 97 patients with gastric ulcers, evaluating the safety of this omeprazole 40 mg powder suspension for an 8-week period. In connection with the NDA for omeprazole powder suspension 40 mg, Santarus provided notice to the NDA holder for Prilosec delayed-release capsules and related patent owners that omeprazole powder suspension 40 mg does not infringe currently listed patents for Prilosec or that those patents are invalid.

2004-01-01·Drugs in R&D

Omeprazole/Antacid-Powder Suspension ??? Santarus

Review

作者: &NA;

Santarus Inc., is developing an immediate-release formulation of omeprazole in combination with an antacid (sodium bicarbonate) as a powder for suspension, known as Acitrel [SAN 05], and also as Rapinex powder for oral suspension. Acitrel is based on technology licensed from the University of Missouri. Santarus have also licensed technology from Tulane and North Carolina Universities relating to potential treatments for GI diseases. Santarus have licensed exclusive, worldwide rights to patent applications covering specific combination-formulations of proton pump inhibitors and antacids for treating various upper GI diseases and disorders. Santarus plans to license development, distribution and marketing rights of Rapinex Powder for oral suspension 20mg outside the US, to one or more well established pharmaceutical companies. The US FDA has requested that Santarus pursue a name other than Rapinex for the product. Santarus is currently discussing potential alternative names for the product with the FDA. Santarus announced positive results, in August 2003, from a phase III trial comparing oral Acitrel (Rapinex 40mg) to intravenous cimetidine in preventing upper GI bleeding in 359 critically ill adult patients. Santarus has also completed an open-label clinical trial in 243 patients, including 97 patients with gastric ulcers, evaluating the safety of Rapinex 40mg for an 8-week period. In connection with the NDA for Rapinex 40mg, Santarus provided notice to the NDA holder for Prilosec delayed-release capsules and related patent owners that Rapinex 40mg does not infringe currently listed patents for Prilosec or that those patents are invalid.

Scientific reports

Pharmacokinetics and bioequivalence evaluation of omeprazole and sodium bicarbonate dry suspensions in healthy Chinese volunteers

Article

作者: Liu, Yani ; Zhou, Jiali ; Wan, Jing ; Zhang, Rui ; Yang, Chunxiao ; Zhou, Jinping ; Guo, Pengpeng ; Li, Peixia ; Shi, Shaojun

Abstract:

Omeprazole and sodium bicarbonate dry suspension are effective treatments for acid-related disorders. This study compared the bioequivalence and safety of the two formulations of omeprazole and sodium bicarbonate powder and assessed how CYP2C19 gene polymorphisms affect pharmacokinetics (PK). A single-center, randomized, single-dose, 2-sequence and 2-period crossover method was performed in forty healthy Chinese subjects. Blood samples were collected after a single dose for PK (AUC0–∞, AUC0–t, and Cmax) analysis. The concentrations of Omeprazole in human plasma were determined by HPLC–MS/MS. Besides, the gene polymorphisms of CYP2C19 were assessed by Sanger sequencing. The geometric mean ratios (90% confidence interval) [GMR (95% CI)] of Test/Reference preparation for Cmax: 95.2% (88.48%, 102.43%), AUC0–t: 97.47% (94.4%, 101.02%), AUC0–∞: 97.68% (94.27%, 101.21%) were within the range of 80.00–125.00%. The non-parametric test showed no statistical difference in Tmax between the two groups (p > 0.05). All drugs were well tolerated, no severe adverse reactions occurred, and no significant differences in adverse events between the two drugs. For CYP2C19 gene polymorphisms, the results showed that of 40 subjects, 12 subjects were extensive metabolizers, 24 were intermediate metabolizers, and 4 were poor metabolizers, the frequency of metabolic genotypes were 30%, 60%, and 10%. And the allele distributions for CYP2C19 were *1, *2, and *3 at 60%, 38.75%, and 1.25%. Both the CYP2C19 alleles and metabolic genotypes were consistent with other studies in Chinese. The results of PK parameters showed that different genotypes of CYP2C19 lead to significant differences in t1/2, AUC0–t, AUC0–∞ and Cmax, but no significant differences in Tmax in each group. At the same time, we confirmed that the PK parameters of the test and reference had no differences between the males and females. This study has shown that the pharmacokinetic parameters of the two formulations are not significantly different, which showed bioequivalence and exemplary safety. CYP2C19 gene polymorphism significantly differed in the PK parameters of omeprazole sodium bicarbonate powder.

项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的新闻（医药）

2024-06-23

·米内网

“药王”惊现7连跌，百亿市场大地震！济川、罗欣逆势突围，11个国产新药来势汹汹

精彩内容消化性溃疡是常见多发病，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物需求持续增大，近几年在国采和国谈的双重影响下，百亿市场持续承压。米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端该类药物的市场规模跌破280亿元，为近十年新低。丽珠医药稳守龙头宝座，济川药业、罗欣药业排名各上升2位，国内药企抗压能力不容小觑。昔日“药王”奥美拉唑连续7年暴跌，TOP20品牌有11个正增长。2024年医保谈判即将启动，新一轮市场洗牌一触即发。市场规模跌破280亿，TOP5集团大洗牌在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场在2019年达到了峰值424亿元，近几年呈现持续下滑态势，百亿市场岌岌可危。图1：治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2020-2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额降幅分别为12.07%、0.01%、21.34%、4.91%，2023年跌破280亿元，为近十年新低。表1：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物市场TOP5集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丽珠医药在2021-2023年稳守TOP1集团宝座，近三年的市场份额均超过10%，领军优势十分明显。济川药业在2017年挤进TOP5集团，2020年升至TOP4，2023年升上TOP2，市场份额从2017年的3.51%升至2023年的5.39%，市场潜力大爆发。值得注意的是，在市场萎靡不振的情况下，2023年TOP4集团的销售额增长率均为负数，而位列TOP5的罗欣药业有正增长，抗压能力十分强劲，目前该集团的市场份额为3.34%。 TOP10品种3个大涨，昔日“药王”惊现7连跌表2：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP10品种继续由雷贝拉唑领军，销售额超过45亿元；20亿元以上的品种包括了雷尼替丁、艾普拉唑、法莫替丁、奥美拉唑、艾司奥美拉唑；罗沙替丁、兰索拉唑、泮托拉唑的销售额也超过了10亿元。图2：雷尼替丁近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局雷尼替丁是一种强效的H2-受体阻滞剂，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种2019年的销售额首次突破1亿元，随后持续飙涨，2021年成为新的10亿品种，2023年增长了45.39%销售额超过29亿元，品种排名上升3位至TOP2。图3：艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局艾司奥美拉唑是新一代质子泵抑制剂，目前畅销剂型有注射剂、片剂、胶囊剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2019-2020年大卖53亿元以上，2021-2022年暴跌11.05%、60.92%，2023年止跌回升14%销售额在21亿元左右，品种排名为TOP6。图4：二甲硅油近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局二甲硅油是抗胃肠胀气药，目前畅销剂型有散剂、溶液剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种在2017年进入“1亿俱乐部”，随后保持高速增长态势，2023年增长了23.86%销售额超过8.7亿元，首次进入TOP10品种队列。图5：奥美拉唑近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局奥美拉唑曾是质子泵抑制剂超级大品种，目前畅销剂型有注射剂、胶囊剂、片剂等。在中国公立医疗机构终端，该品种曾在2016年达到峰值95.3亿元，2017年起开始持续下跌，7年间降幅分别是0.01%、1.11%、1.57%、19%、22.74%、29.64%、41.88%，2023年销售额跌至23.7亿元，品种排名降至TOP5。表3：2023年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌中正增长的品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP20品牌由丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠夺魁，销售额超过15亿元，品牌排名上升了2位；此外，济川药业集团的雷贝拉唑钠肠溶胶囊和丽珠集团丽珠制药的艾普拉唑肠溶片2023年的销售额也在10亿元以上，品牌排名位列TOP2、TOP3。整体来看，TOP20品牌中11个在2023年有正增长，且新上榜品牌占了4个，包括了现代哈森(商丘)药业的盐酸雷尼替丁注射液、成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液、阿斯利康的注射用艾司奥美拉唑钠、卫材的替普瑞酮胶囊。图6：成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液近几年的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局成都倍特药业的盐酸雷尼替丁注射液2020年在中国公立医疗机构终端的销售额仅为2000万元水平，2021年大涨446.8%销售额突破1亿元，2022年再涨189.95%销售额冲破3亿元，2023年增长率为38.12%销售额首次涨至4.5亿元以上，市场潜力持续爆发，该品牌在2023年首次挤进TOP13。医保助力腾飞！罗欣大涨900%，11款国产新药在路上近日，2024年医保目录调整工作征求意见稿对外发布，5-6月为准备阶段，7-8月为申报阶段，8-9月为专家评审阶段，9-11月为谈判/竞价阶段，预计11月公布结果，新一轮市场洗牌即将展开。表4：近几年医保目录新增的治疗与胃酸分泌相关疾病的药物情况来源：米内网医保目录数据库罗欣药业的替戈拉生片（2022年获批）、四环医药的安奈拉唑钠肠溶片（2023年获批）、柯菲平医药的盐酸凯普拉生片（2023年获批）3款国产1类新药获批当年就能进入医保目录备受市场瞩目，同时也给予了研发企业更多鼓励。图7：罗欣药业的替戈拉生片季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局罗欣药业的替戈拉生片在2022年4月获批，适应症为反流性食管炎，随后在2022年医保目录调整中顺利入保，2023年11月该新药的第二个适应症“十二指肠溃疡”获批，第三个适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已提交上市申请，正在审评审批中。在中国公立医疗机构终端，罗欣药业的替戈拉生片2022年销售额在800万元左右，2023年涨至8000万元以上，增长率超过900%。近几年国内药企在治疗与胃酸分泌相关疾病领域的研发热点除了P-CAB药物还有复方制剂，2022版医保谈判目录新增了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅱ)，2023版全国医保目录新增了艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂。 2024年医保目录调整工作征求意见稿中提到，2019年1月1日至2024年6月30日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品可参加本次目录调整。2022年获批的艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊和兰索拉唑碳酸氢钠胶囊以及2023年获批的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)能否在2024年获得医保青睐，我们拭目以待。表5：目前进展较快的治疗与胃酸分泌相关疾病的国产新药情况（不含新适应症）来源：米内网综合数据库目前，1类新药信诺拉生酯胶囊（P-CAB药物）和2.2类新药LJ01003的上市申请正在审评审批中，南京柯菲平盛辉制药的2.1类新药醋酸伏诺拉生注射液正在III期临床，上市可期。此外，江苏豪森药业集团、山东新时代药业、广东东阳光药业等国内明星药企也加入到了该类药物的新药研发道路上，成果或将陆续面世，值得期待。来源：米内网数据库、国家医保局等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月21日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市核酸药物

2024-06-09

·Pharma CMC

不容错过！2024年CDE重磅指导原则汇总！

5月结束，据盘点，2024年CDE共计发布39项指导原则（不含征求意见稿），其中多项重磅指导原则值得我们反复学习。 2024年1月10日，CDE发布：基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则.pdf 2024年2月4日，CDE发布：化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）.pdf 2024年2月5日，CDE发布：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）.pdf 2024年2月8日，CDE发布：微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（试行）.pdf 2024年2月8日，CDE发布：抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf 2024年2月22日，CDE发布：低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（试行）.pdf 2024年3月1日，CDE发布：生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则.pdf 2024年4月23日，CDE发布：按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）.pdf 2024年5月14日，CDE发布：恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf 艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则.pdf 注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则.pdf 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则.pdf 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则.pdf 注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则.pdf 瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则.pdf 巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf 硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则.pdf 利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则.pdf 硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则.pdf 依帕司他片生物等效性研究技术指导原则.pdf 依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则.pdf 乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究指导原则.pdf 2024年5月15日，CDE发布：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）.pdf

申请上市

2024-05-20

·信狐药迅

新药上市申请1个品规、仿制药上市申请5个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（5.13-5.19）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.13-5.19）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SPH3127片上海上药信谊药厂有限公司1CXHS2300055艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200049国;CXHS2200049泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司2.4CXHS2300057盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2300010盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2300009盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2300008新药临床申请药品名称企业注册分类受理号CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400275CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400274CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400273CU-10101软膏科笛生物医药(无锡)有限公司1CXHL2400272SC0245片无锡智康弘义生物科技有限公司1CXHL2400248SC0245片无锡智康弘义生物科技有限公司1CXHL2400247BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400239BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400238BGB-24714胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400237HRS-5346片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400234HRS-5346片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400233SHR0302碱凝胶江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400224SHR0302碱凝胶江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400223SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400211SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400210SR1375胶囊上海赛默罗生物科技有限公司1CXHL2400209RAG-17注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2400208SG1001片深圳市祥根生物有限公司1CXHL2400203吸入用XQ-001成都倍特新启生物医药有限责任公司1CXHL2400201苯磺酸氨氯地平颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400245苯磺酸氨氯地平颗粒杭州百诚医药科技股份有限公司2.2CXHL2400244BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400242BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400241BTP0209江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2400240阿戈美拉汀透皮贴剂鑫稳生物医药科技(嘉善)有限公司2.2CXHL2400225四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)成都新诺明生物科技有限公司2.2CXSL2400138注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400175SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400174重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400173SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400171注射用ILB-3101英诺湖医药(杭州)有限公司1CXSL2400169JMT202注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400164注射用ZB001上海泽纳仕生物科技有限公司1CXSL2400133VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400123VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400122VVN1901滴眼液维眸生物科技(浙江)有限公司1CXSL2400121重组人绒促性素注射液苏州晟济药业有限公司3.3CXSL2400176仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302574地高辛注射液安徽长江药业有限公司3CYHS2302573利伐沙班颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302483头孢地尼干混悬剂广东金城金素制药有限公司3CYHS2301983注射用拉氧头孢钠山东蓝晶生物技术有限公司3CYHS2300800注射用拉氧头孢钠山东蓝晶生物技术有限公司3CYHS2300799盐酸去氧肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300675盐酸去氧肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2300674帕拉米韦注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2300304帕拉米韦注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2300303帕拉米韦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2300186注射用尼可地尔天大药业(云南)有限公司3CYHS2202132国;CYHS2202132盐酸多巴酚丁胺注射液安徽茂康药业有限公司3CYHS2202060国;CYHS2202060奥美拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司3CYHS2201919国;CYHS2201919注射用尼可地尔海口天行健药物研究有限公司3CYHS2201772国;CYHS2201772美索巴莫注射液浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2201665国;CYHS2201665盐酸利多卡因凝胶南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2201594国;CYHS2201594地高辛注射液河北坤安药业有限公司3CYHS2201563国;CYHS2201563葡萄糖酸钙氯化钠注射液回音必集团抚州制药有限公司3CYHS2201498葡萄糖酸钙氯化钠注射液回音必集团抚州制药有限公司3CYHS2201497注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201160国;CYHS2201160马来酸氯苯那敏注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2101157国;CYHS2101157注射用头孢他啶阿维巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201877注射用盐酸万古霉素海南普利制药股份有限公司4CYHS2200588国;CYHS2200588布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400055布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400054布立西坦片四川科伦药业股份有限公司3CYHL2400053醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2400051艾氟洛芬贴剂湖南九典制药股份有限公司3CYHL2400047环孢素滴眼液(II)深圳欣祺医药科技有限公司3CYHL2400044琥珀酰明胶注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400046琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400045进口申请药品名称企业注册分类受理号瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company1JXHS2300056利多卡因凝胶贴膏Teikoku Pharma USA, Inc.5.1JXHS2200056国;JXHS2200056吸入用复方异丙托溴铵溶液M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300052ARV-471(PF-07850327)片Pfizer Inc.1JXHL2400052Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400056Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400055Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400054Lu AF28996 胶囊H. Lundbeck A/S1JXHL2400053RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400051RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400050RO7435846片F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXHL2400049BAY 2965501口服溶液Bayer AG1JXHL2400044拉索昔芬片Sermonix Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2400042AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400057Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400052Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400051LerodalcibepLIB Therapeutics, Inc.1JXSL2400049LerodalcibepLIB Therapeutics, Inc.1JXSL2400050中药相关申请药品名称企业注册分类受理号灵香片浙江佐力药业股份有限公司1.1CXZL2400010注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

100 项与奥美拉唑碳酸氢钠相关的药物交易

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外链

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-	-	A02BC	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
良性胃溃疡	美国	Azurity Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-30
上消化道出血	美国	Azurity Pharmaceuticals, Inc.	2022-08-30
胃灼热	美国	Zegerid OTC	2009-12-01
胃炎	印度	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2008-05-17
胃溃疡	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2006-02-27
消化道出血	美国	Santarus, Inc.	2004-12-21
十二指肠溃疡	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2004-06-15
糜烂性食管炎	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2004-06-15
胃食管反流	美国	Salix Pharmaceuticals, Inc.	2004-06-15

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
食管炎	临床1期	英国	諾金有限公司	-

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT00693225 (CTgov)	临床4期	反流性食管炎 \| 糜烂性食管炎	91	Omeprazole/sodium bicarbonate (Omeprazole/Sodium Bicarbonate AM Dose)	顧廠網積夢餘繭網積範(憲獵鑰製艱壓築鬱構衊) = 繭醖構艱積窪齋製獵鑰構顧繭糧壓糧艱窪壓憲 (鹽蓋憲糧構簾鹹築夢憲, 遞蓋壓鹽願範糧網簾壓 ~ 醖顧網選觸範衊鹽襯築) 更多	-	2012-09-20
				Omeprazole/sodium bicarbonate (Omeprazole/Sodium Bicarbonate PM Dose)	顧廠網積夢餘繭網積範(憲獵鑰製艱壓築鬱構衊) = 顧蓋憲膚鬱醖糧糧遞築構顧繭糧壓糧艱窪壓憲 (鹽蓋憲糧構簾鹹築夢憲, 顧築衊簾鬱構繭遞壓餘 ~ 鹹築鹽憲廠齋製願廠遞) 更多