Sotalol Hydrochloride

根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第四批），现予公布。序号药品名称药品上市许可持有人1替格瑞洛片华润双鹤药业股份有限公司2非布司他片华润双鹤药业股份有限公司3盐酸贝那普利片北京诺华制药有限公司4甲钴胺片辽宁亿帆药业有限公司5布洛伪麻片辽宁亿帆药业有限公司6盐酸奈福泮片辽宁亿帆药业有限公司7红霉素肠溶片辽宁亿帆药业有限公司8乙酰螺旋霉素片辽宁亿帆药业有限公司9双氯芬酸钠肠溶片辽宁亿帆药业有限公司10益肝灵片辽宁亿帆药业有限公司11复方磺胺甲噁唑片辽宁亿帆药业有限公司12盐酸莫雷西嗪片辽宁亿帆药业有限公司13复方茶碱甲麻黄碱片辽宁亿帆药业有限公司14复方妥英麻黄茶碱片辽宁亿帆药业有限公司15伤科跌打片辽宁亿帆药业有限公司16清脑降压片辽宁亿帆药业有限公司17格列本脲片辽宁亿帆药业有限公司18复方阿司匹林片辽宁亿帆药业有限公司19磷酸苯丙哌林胶囊辽宁亿帆药业有限公司20盐酸环丙沙星胶嚢辽宁亿帆药业有限公司21通便灵胶囊辽宁亿帆药业有限公司22氨咖黄敏胶囊朝阳龙城制药有限公司23对乙酰氨基酚片朝阳龙城制药有限公司24复方龙胆碳酸氢钠片朝阳龙城制药有限公司25维D2磷酸氢钙片朝阳龙城制药有限公司26独一味颗粒朝阳龙城制药有限公司27酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技（上海）有限公司28利培酮口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司29阿托伐他汀钙片翎耀生物科技（上海）有限公司30利伐沙班片翎耀生物科技（上海）有限公司31氨己烯酸口服溶液用散翎耀生物科技（上海）有限公司32美洛昔康片上海勃林格殷格翰药业有限公司33利奈唑胺片上海迪赛诺医药集团股份有限公司34富马酸丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司35齐多拉米双夫定片上海迪赛诺医药集团股份有限公司36扶正化瘀胶囊上海黄海制药有限责任公司37扶正化瘀片上海黄海制药有限责任公司38替米沙坦片上海现代制药股份有限公司39硝苯地平片上海信谊天平药业有限公司40盐酸氨溴索胶囊上海信谊天平药业有限公司41卡托普利片上海信谊天平药业有限公司42辛伐他汀片上海信谊万象药业股份有限公司43甲氨蝶呤片上海上药信谊药厂有限公司44盐酸二甲双胍片上海上药信谊药厂有限公司45雷贝拉唑钠肠溶片上海上药信谊药厂有限公司46瑞舒伐他汀钙片上海上药信谊药厂有限公司47卡培他滨片上海上药信谊药厂有限公司48双氯芬酸钠缓释片上海上药信谊药厂有限公司49盐酸二甲双胍缓释片上海上药信谊药厂有限公司50盐酸胺碘酮片上海上药信谊药厂有限公司51酚氨咖敏片上海上药信谊药厂有限公司52复方甲氧那明胶囊上海上药信谊药厂有限公司53洛索洛芬钠片上海旭东海普药业有限公司54复方卡托普利片上海旭东海普药业有限公司55盐酸氟桂利嗪胶囊上海旭东海普药业有限公司56盐酸安非他酮缓释片（Ⅱ）上海宣泰医药科技股份有限公司57盐酸帕罗西汀肠溶缓释片上海宣泰医药科技股份有限公司58头孢丙烯胶囊上海新亚药业闵行有限公司59头孢拉定胶囊上海新亚药业闵行有限公司60盐酸克林霉素胶囊上海新亚药业闵行有限公司61阿莫西林克拉维酸钾分散片上海新亚药业闵行有限公司62复方磺胺甲噁唑片上海新亚药业闵行有限公司63头孢克肟分散片上海新亚药业闵行有限公司64甲钴胺片上海新亚药业闵行有限公司65单硝酸异山梨酯缓释片上海新亚药业闵行有限公司66丙酸氯倍他索乳膏上海新亚药业闵行有限公司67林可霉素利多卡因凝胶上海新亚药业闵行有限公司68六神丸上海雷允上药业有限公司69关节镇痛巴布膏上海雷允上药业有限公司70通塞脉胶囊江苏康缘阳光药业有限公司71淫羊藿总黄酮胶囊江苏康缘阳光药业有限公司72夜宁胶囊江苏康缘阳光药业有限公司73通塞脉片江苏康缘阳光药业有限公司74参乌益肾片江苏康缘阳光药业有限公司75六味地黄软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司76银翘解毒软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司77元胡止痛软胶囊江苏康缘阳光药业有限公司78七味通痹口服液江苏康缘阳光药业有限公司79小儿氨酚黄那敏颗粒江苏康缘阳光药业有限公司80非那雄胺片南京海鲸药业股份有限公司81维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司82瑞舒伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司83替格瑞洛片南京正大天晴制药有限公司84枸橼酸托法替布片南京正大天晴制药有限公司85利伐沙班片南京正大天晴制药有限公司86氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司87脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司88爱普列特片江苏联环药业股份有限公司89苯磺酸左氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司90甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司91替米沙坦氢氯噻嗪片常州制药厂有限公司92达格列净片昆山龙灯瑞迪制药有限公司93马来酸氟伏沙明片昆山龙灯瑞迪制药有限公司94二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）杭州中美华东制药有限公司95吡格列酮二甲双胍片杭州中美华东制药有限公司96环孢素软胶囊杭州中美华东制药有限公司97克拉霉素片杭州中美华东制药有限公司98他克莫司胶囊杭州中美华东制药有限公司99吗替麦考酚酯分散片杭州中美华东制药有限公司100吗替麦考酚酯片杭州中美华东制药有限公司101吗替麦考酚酯胶囊杭州中美华东制药有限公司102盐酸吡格列酮片杭州中美华东制药有限公司103阿那曲唑片杭州中美华东制药有限公司104吲哚布芬片杭州中美华东制药有限公司105左氧氟沙星片浙江普洛康裕制药有限公司106非布司他片杭州朱养心药业有限公司107利伐沙班片杭州朱养心药业有限公司108硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江施强制药有限公司109盐酸伐地那非片浙江施强制药有限公司110替格瑞洛片浙江海正药业股份有限公司111吗替麦考酚酯片浙江海正药业股份有限公司112瑞舒伐他汀钙片瀚晖制药有限公司113左氧氟沙星滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司114头孢克肟分散片浙江莎普爱思药业股份有限公司115左氧氟沙星片浙江京新药业股份有限公司116瑞舒伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司117苯磺酸氨氯地平片浙江京新药业股份有限公司118阿司匹林肠溶片浙江京新药业股份有限公司119匹伐他汀钙分散片浙江京新药业股份有限公司120阿托伐他汀钙片浙江京新药业股份有限公司121左乙拉西坦片浙江京新药业股份有限公司122盐酸普拉克索片浙江京新药业股份有限公司123盐酸舍曲林片浙江京新药业股份有限公司124复方鱼腥草合剂浙江康恩贝中药有限公司125普瑞巴林胶囊浙江昂利康制药股份有限公司126碳酸镧咀嚼片浙江昂利康制药股份有限公司127利丙双卡因乳膏浙江昂利康制药股份有限公司128磷酸奥司他韦胶囊浙江华海药业股份有限公司129艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司130盐酸度洛西汀肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司131左乙拉西坦缓释片浙江华海药业股份有限公司132培哚普利叔丁胺片浙江华海药业股份有限公司133阿哌沙班片浙江华海药业股份有限公司134非布司他片浙江华海药业股份有限公司135利培酮分散片浙江华海药业股份有限公司136复方鲜竹沥液江西药都樟树制药有限公司137跌打损伤丸江西药都樟树制药有限公司138强力枇杷露江西药都樟树制药有限公司139荷丹片江西沃华济顺医药有限公司140荷丹胶囊江西沃华济顺医药有限公司141硝苯地平控释片江西山香药业有限公司142米拉贝隆缓释片江西山香药业有限公司143奥拉帕利片江西山香药业有限公司144罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司145肠炎宁片江西康恩贝中药有限公司146牛黄上清胶囊江西康恩贝中药有限公司147清肝利胆胶囊江西康恩贝中药有限公司148盐酸达泊西汀片江西制药有限责任公司149米诺地尔搽剂山东京卫制药有限公司150乳果糖口服溶液山东京卫制药有限公司151利多卡因氯己定气雾剂山东京卫制药有限公司152丙酸倍氯米松鼻气雾剂山东京卫制药有限公司153水杨酸甲酯气雾剂山东京卫制药有限公司154富马酸酮替芬鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司155盐酸索他洛尔片鲁南贝特制药有限公司156阿昔莫司胶囊鲁南贝特制药有限公司157单硝酸异山梨酯分散片鲁南贝特制药有限公司158单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司159瑞舒伐他汀钙胶囊鲁南贝特制药有限公司160奥美拉唑碳酸氢钠胶囊鲁南贝特制药有限公司161奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅱ）鲁南贝特制药有限公司162非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司163恩格列净片山东新时代药业有限公司164枸橼酸托法替布片山东鲁抗医药股份有限公司165盐酸莫西沙星片山东鲁抗医药股份有限公司166替格瑞洛片山东鲁抗医药股份有限公司167头孢氨苄片山东鲁抗医药股份有限公司168阿莫西林胶囊山东鲁抗医药股份有限公司169头孢氨苄胶囊山东鲁抗医药股份有限公司170他达拉非片山东明仁福瑞达制药股份有限公司171盐酸二甲双胍缓释片山东明仁福瑞达制药股份有限公司172氯化钾缓释片宜昌人福药业有限责任公司173磷酸奥司他韦胶囊宜昌人福药业有限责任公司174麦考酚钠肠溶片宜昌人福药业有限责任公司175阿奇霉素干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司176阿奇霉素胶囊宜昌人福药业有限责任公司177恩替卡韦片宜昌人福药业有限责任公司178利伐沙班片宜昌人福药业有限责任公司179维生素C片宜昌人福药业有限责任公司180维生素B1片宜昌人福药业有限责任公司181烟酸缓释片宜昌人福药业有限责任公司182塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司183非那雄胺片武汉人福药业有限责任公司184福多司坦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司185苯磺酸氨氯地平片宜昌东阳光长江药业股份有限公司186阿奇霉素胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司187阿奇霉素干混悬剂宜昌东阳光长江药业股份有限公司188磷酸奥司他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司189磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司190索磷布韦片宜昌东阳光长江药业股份有限公司191碳酸氢钠片远大医药（中国）有限公司192盐酸曲美他嗪片远大医药（中国）有限公司193替米沙坦氢氯噻嗪片远大医药（中国）有限公司194硫酸羟氯喹片远大医药（中国）有限公司195格列吡嗪片远大医药（中国）有限公司196玻璃酸钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司197妥布霉素滴眼液湖北远大天天明制药有限公司198复方甘草片湖南尔康制药股份有限公司199盐酸特比萘芬喷雾剂湖南及正医药科技有限公司200硝苯地平缓释片（Ⅰ）国药集团广东环球制药有限公司201硝苯地平缓释片（Ⅲ）国药集团广东环球制药有限公司202感冒灵颗粒华润三九医药股份有限公司203硫酸氢氯吡格雷片东莞市阳之康医药有限责任公司204阿奇霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司205琥珀酸美托洛尔缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司206枸橼酸西地那非片东莞市阳之康医药有限责任公司207阿托伐他汀钙片东莞市阳之康医药有限责任公司208利伐沙班片东莞市阳之康医药有限责任公司209恩他卡朋片东莞市阳之康医药有限责任公司210左氧氟沙星片东莞市阳之康医药有限责任公司211克拉霉素片东莞市阳之康医药有限责任公司212克拉霉素缓释片东莞市阳之康医药有限责任公司213磷酸奥司他韦干混悬剂广东东阳光药业股份有限公司214磷酸奥司他韦胶囊广东东阳光药业股份有限公司215盐酸二甲双胍片广东东阳光药业股份有限公司216瑞舒伐他汀钙片广东东阳光药业股份有限公司217他达拉非片广东东阳光药业股份有限公司218奥氮平片广东东阳光药业股份有限公司219利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）广东东阳光药业股份有限公司220利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）广东东阳光药业股份有限公司221利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）广东东阳光药业股份有限公司222恩替卡韦片广东东阳光药业股份有限公司223利托那韦片广东东阳光药业股份有限公司224氢溴酸加兰他敏口腔崩解片广东东阳光药业股份有限公司225脑心清片广州白云山和记黄埔中药有限公司226绞股蓝总甙片广州白云山和记黄埔中药有限公司227消炎利胆片广州白云山和记黄埔中药有限公司228护肝片广州白云山和记黄埔中药有限公司22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治疗虽然普通，但也可能具有奇效，谁说站在光里的才算英雄？ 来源 | 医脉通 作者 | 王玉伟 01 病历篇 老张，72岁男性，15年前诊断为“冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定型心绞痛、高血压病”，并行冠脉造影检查及支架植入，目前服用“阿司匹林、瑞舒伐他汀、厄贝沙坦”等药物治疗。 10个月前，老张出现胸闷、心悸症状，无黑矇、晕厥，在当地医院复查冠脉造影未见有临床意义的显著狭窄。 但是动态心电图发现了新问题：室性期前收缩（以下简称“室早”）共计57624次，占总心搏数41.1%。 根据冠脉造影检查，不支持心肌缺血所致的室早；如此多的室早，完全达到了射频消融手术的指征。 目前专家共识认为，对于症状明显的频发室早患者，可以推荐导管消融治疗，但具体室早负荷多少为导管消融的最强适应证尚无定论，实践中大多以＞10000次/24h为筛选标准。部分无症状患者出于升学、就业或妊娠等原因而要求导管消融，待充分与患者沟通后，亦可尝试导管消融治疗。 但是，当地医院没有做射频消融手术的能力，只能外请专家来院“飞刀”。 当专家赶来手术时，复查动态心电图，24小时内室早数量降到了只有630次。当时具体使用了何种治疗方案，现在已经不得而知，只知道射频消融手术取消，建议老张药物治疗。 但药物治疗的效果并不理想，老张为此多次调整抗心律失常药物，“索他洛尔”、“胺碘酮”、“美托洛尔”都用过，效果都不好。 2小时前，老张病情再次加重，让我们跟随时间的脚步，讲述诊治的故事。 02 诊治篇 ➤19:30左右 老张晚餐后没多久，反复出现胸闷、心悸症状，每次持续时间1到数分钟不等。 这次，家属决定换一家更好的医院就诊，最好能自己独立开展射频消融手术。 这次，他们选对了。 ➤21:30左右 老张到达医院急诊室，心电图检查发现“窦性心律，频发室性期前收缩，室性心动过速（图1、图2）”，心电监护也提示“频发短阵室性心动过速（图3）”。 图1 心电图见频发室性期前收缩（5mm/mV） 图2 心电图示室性心动过速（2.5mm/mV） 图3 心电监护示频发短阵室速 血气分析：pH 7.43，pCO2 43mmHg，pO2 90mmHg，钾 3.7mmol/L，钠 133mmol/L。 医生诊断为“室性期前收缩、室性心动过速”，患者被收住心内科。 ➤21:47 老张已经成为心内科的患者，心电监护可见频发室性期前收缩（图4、图5）。 图4 心电监护 21:47-21:56 图5 心电监护 21:57-22:20 接诊老张的心内科医生就是我们的老朋友王乂。 王乂在接诊伊始，也考虑到患者将来可能需要进行射频消融手术，毕竟术前抗心律失常药物要停用五个半衰期，如果使用长效抗心律失常药物，可能导致术中无法诱发而影响手术效果。 但是室性心律失常这么多，还有频发短阵室性心动过速，不用抗心律失常药物显然不合适。 王乂给出的方案如下：艾司洛尔+极化液，同时急查心标、NT-proBNP、电解质。 艾司洛尔属于短效抗心律失常药物，分布半衰期约2分钟，消除半衰期约9分钟，并不会妨碍射频消融手术。 极化液内容为：10%葡萄糖注射液500ml+10%氯化钾注射液15ml+人胰岛素注射液10IU。 极化液配方简单，但作用很多：极化液能激活心肌细胞Na+-K+-ATP酶，增加细胞内钾离子浓度，促进心肌细胞恢复极化状态，减少心律失常的发生；极化液可以促进心肌细胞摄取和利用葡萄糖，抑制脂肪酸释放，减少脂肪酸在心肌中的堆积，显著增加心肌蛋白质的合成，促进缺血心肌的功能恢复；此外，极化液还能增加心肌NO生成，抑制缺血/再灌注心肌细胞凋亡，发挥心血管保护效应。 查心标、NT-proBNP不难理解，急诊分析中明明提示“K+ 3.7mmol/L”，王乂为什么还安排查电解质？ 一般来说，静脉血中的钾离子含量高于动脉血，采集静脉血时止血带的作用、血液离体后细胞内钾离子的释放、标本处理过程中的因素都会对检查结果产生干扰。这也让王乂对血气分析中的钾离子浓度的参考性产生了疑问。 ➤22:32 心电监护开始频繁报警，再次出现短阵室速，心室率200次/分、每次5-10个波形、每分钟2-5次（图6）。 图6 心电监护 22:21-22:44 王乂觉得自己开始的这套“组合拳”效果并不好，这时点开“检验结果”，急查血的结果终于回来了。 ➤22:43 心标：cTnT 10ng/L，CK-MB 4.85ng/ml，Myo 26ng/ml。 NT-proBNP：276.2pg/ml。 电解质结果：钾 3.6mmo/L，钠 138 mmo/L，氯98 mmo/L。 以上结果均在正常范围内，但王乂觉得不正常，血钾太低了。 虽然血钾的正常范围是3.5-5.5mmol/L，但是心内科医生对血钾的要求“普遍偏高”。比如《中国心力衰竭患者离子管理专家共识》认为，心衰患者的理想血钾水平为4.0-5.5mmol/L；血钾4.2 mmol/L时，心衰患者心律失常、死亡等心血管事件的发生率最低。 而且，从室早的治疗来说，任何可导致心室肌提前除极的因素均可为室早的病因，不良生活方式如精神紧张，过度劳累，过量烟、酒、咖啡摄入等均可诱发室早；各种结构性心脏病如冠心病、心肌病和瓣膜性心脏病等亦是室早的常见病因；其他如洋地黄类药物、奎尼丁、三环类抗抑郁药中毒、电解质紊乱（低钾、低镁）等也可诱发室早。 虽然患者有明确冠心病病史，但在发现频发室早后曾查冠脉造影，未见有临床意义病变，冠心病不能完全解释患者室早、室速的频发。 患者否认不良生活习惯及药物因素，王乂就把诊治重点放在了“低钾”之上。 王乂做出了医嘱调整：临时“氯化钾缓释1g”口服，在极化液静滴完成后续以“0.9%氯化钠注射液500ml+10%氯化钾注射液15ml”静滴。 这种调整略显普通，能否收获奇效呢？ 我们回顾几张心电监护的照片来评判一下吧。 ➤22:45-01:08 图7 心电监护 22:45-23:08 图8 心电监护 23:09-23:32 图9 心电监护 23:30-23:56 图10 心电监护 23:57-00:20 图11 心电监护 00:21-00:44 图12 心电监护 00:45-01:08 可见从23:30开始，患者的室速戛然而止，室性期前收缩在心电监护上也只是偶发。 王乂认为这是补钾治疗的效果，而不是艾司洛尔的功劳。 何以服众呢？在00:47时，患者出现了Ⅱ度一型窦房阻滞，王乂做了一个大胆的尝试，停用艾司洛尔，并没有因此出现室性心律失常！ 03 预后篇 随后，患者的治疗除了冠心病的常规药物外，仅增加了“氯化钾缓释片1g tid”和极化液静滴，未使用四大类抗心律失常药物中的任何一种，复查血钾补充至4.0mmol/L以上，复查动态心电图的结果：平均心率70次/分，总心搏数101538，室早总数94个，无成对室早及室速，房早总数66个。 在随后4天的住院观察时间里，心电监护仍未发现频繁室性期前收缩及室性心动过速，患者于是出院并补钾治疗。在随访过程中，患者病情平稳，复查心电图也未见明显异常。 低血钾时，起搏细胞舒张期除极速度增加，且可使一般心室肌细胞成为起搏细胞，因此低钾血症时可引起各种异位心律，如期前收缩及心动过速，室性较室上性多见。 看来，本例患者的室性心律失常与血钾水平密切相关，而且对血钾有着较高水平的要求，即便血钾在正常范围低值，也不能忽视补钾对治疗心律失常的作用！ 补钾治疗虽然普通，但也可能具有奇效，谁说站在光里的才算英雄？ 参考文献： [1] 中华医学会心电生理和起搏分会,中国医师协会心律学专业委员会.2020室性心律失常中国专家共识(2016共识升级版)[J].中国心脏起搏与心电生理杂志,2020,34(3):189-253.DOI:10.13333/j.cnki.cjcpe.2020.03.001. [2] 陈新.黄宛临床心电图学(第6版) [M].人民卫生出版社,2017. 责编｜米子 封面图来源｜视觉中国 近3年医疗诉讼案件数据公布，发生纠纷最多的竟是这个省！可怕的是赔偿动辄上百万丨医眼看法 值班医生新年第一个灵魂拷问：到底是什么伟大前程，值得我们把一年四季都错过？ 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！