比较空腹和餐后给药条件下单次口服江苏神龙药业有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（规格：150 mg）与 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 持证的盐酸普罗帕酮片（商品名：Rytmonorm®（悦复隆®）；规格：150 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，单次口服江苏神龙药业有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（规格：150 mg）与 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 持证的盐酸普罗帕酮片（商品名：Rytmonorm®（悦复隆®）；规格：150 mg）的安全性和耐受性。

开始日期2024-09-07

申办/合作机构

江苏神龙药业有限公司

NCT05939076

/ Not yet recruiting临床3期IIT

First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation - a Randomized Study Comparing Early Trigger Isolation Using the Cryoballoon Versus Antiarrhythmic Medication

The goal of this multicentre, prospective, randomized, open, blinded for evaluation of end point (PROBE) controlled parallel-group superiority trial, is to compare the efficacy of antiarrhythmic drug (AAD) therapy and cryoballoon pulmonary vein isolation (PVI) regarding freedom from atrial fibrillation (%) assessed by an implantable cardiac monitor (ICM), ECG tracing or Holter at 12 months in patients with persistent AF. The main question[s] it aims to answer are:
Will first-line cryoballoon ablation for PVI compared to AAD, result in 25 % higher freedom from atrial tachyarrhythmias lasting > 6 minutes at 12 months (primary outcome) excluding three months initial blanking period, in patients with symptomatic and recurrent persistent AF?
Will first-line cryoablation for PVI, compared to AAD result in a superior improvement in health related Quality of Life (HRQoL), AF/AT burden, AF/AT progression and reversion, more reverse atrial remodeling, cognitive function, healthcare utilization with associated costs, better safety, at 12-24-36 months as compared with drug use? Participants will be randomized 1:1 to first-line PVI using the cryoballoon or to first-line antiarrhythmic drug therapy and during 3 years follow-up undergo regular;
Continuous ECG monitoring for assessment of first AF recurrence and AF burden using an implantable cardiac monitor,
Regular echocardiographic exams for reverse atrial remodelling assessment,
HRQoL questionnaires
Assessment of cognitive function
Atrial fibrillation evaluation regarding structured characterisation and AF progression/regression
Assessment of Health care use and costs
Safety

开始日期2023-08-21

申办/合作机构

University of Uppsala

[+2]

NCT03674658

/ CompletedN/A

An Open-Label Randomized Study of Propafenone in the Treatment of Atrial Fibrillation

This is a open label randomized, multi-center study conducted in Taiwan. The study aims to evaluate the effectiveness and safety of oral Rhynorm (A drug) and Rytmonorm (B drug) for the conversion of paroxysmal AF and is designed to evaluate the improvement in sinus rhythm restoration after the treatment with Rhynorm (A drug) and Rytmonorm (B drug) for 24 weeks.

开始日期2019-07-11

申办/合作机构

东生华制药股份有限公司

100 项与盐酸普罗帕酮相关的临床结果

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100 项与盐酸普罗帕酮相关的转化医学

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100 项与盐酸普罗帕酮相关的专利（医药）

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3,005

项与盐酸普罗帕酮相关的文献（医药）

2025-03-01·Advances in Medical Sciences

Corrigendum to “Effectiveness of antazoline versus amiodarone, flecainide and propafenone in restoring sinus rhythm at the emergency department” [Adv. Med. Sci (2024 Sep) 69(2) 248–255]

作者: Pejska, Michalina ; Homenda, Wojciech ; Daniłowicz-Szymanowicz, Ludmiła ; Kozłowski, Dariusz ; Springer, Janusz ; Zdrojewski, Tomasz

2025-02-01·British Journal of Pharmacology

Development of new K_ir2.1 channel openers from propafenone analogues

Article

作者: Boujeddaine, Najla ; Stary‐Weinzinger, Anna ; van der Heyden, Marcel A. G. ; van Ham, Willem B. ; Sluijter, Joost P. G. ; Houtman, Marien J. C. ; Maas, Renee G. C. ; Ecker, Gerhard F. ; Li, Encan

Background and PurposesReduced inward rectifier potassium channel (Kir2.1) functioning is associated with heart failure and may cause Andersen‐Tawil Syndrome, among others characterized by ventricular arrhythmias. Most heart failure or Andersen–Tawil Syndrome patients are treated with β‐adrenoceptor antagonists (β‐blockers) or sodium channel blockers; however, these do not specifically address the inward rectifier current (IK1) nor aim to improve resting membrane potential stability. Consequently, additional pharmacotherapy for heart failure and Andersen–Tawil Syndrome treatment would be highly desirable. Acute propafenone treatment at low concentrations enhances IK1 current, but it also exerts many off‐target effects. Therefore, discovering and exploring new IK1‐channel openers is necessary.Experimental ApproachEffects of propafenone and 10 additional propafenone analogues were analysed. Currents were measured by single‐cell patch‐clamp electrophysiology. Kir2.1 protein expression levels were determined by western blot analysis and action potential characteristics were further validated in human‐induced pluripotent stem cells–derived cardiomyocytes (hiPSC‐CMCs). Molecular docking was performed to obtain detailed information on drug‐channel interactions.Key ResultsAnalogues GPV0019, GPV0057 and GPV0576 strongly increased the outward component of IK1 while not affecting the Kir2.1 channel expression levels. GPV0057 did not block IKr at concentrations below 0.5 μmol L−1 nor NaV1.5 current below 1 μmol L−1. Moreover, hiPSC‐CMC action potential duration was also not affected by GPV0057 at 0.5 and 1 μmol L−1. Structure analysis indicates a mechanism by which GPV0057 might enhance Kir2.1 channel activation.Conclusion and ImplicationsGPV0057 has a strong efficiency towards increasing IK1, which makes it a good candidate to address IK1 deficiency‐associated diseases.

2025-01-31·Medicine

Traditional Chinese medicine for premature ventricular contraction caused by obstructive sleep apnea: A case report and literature review

Review

作者: Miao, Han-Ying ; Chen, Bing-Chang ; Li, Ting ; Hao, Yi-Fang ; Li, Sheng-Yao ; Yue, Qing-Qing

Rationale:Premature ventricular contraction (PVC) is a common type of arrhythmia, and obstructive sleep apnea (OSA) is a common trigger for this condition. Some patients still have PVC, even if ventilation is improved by wearing a respirator. Traditional Chinese medicine (TCM) has a long history of arrhythmia treatment, and this is the first report of a patient with PVC caused by OSA treated with TCM. Twenty-four-hour Holter showed that the number of PVCs decreased from 8968 to 0 before and after TCM treatment, and discomfort symptoms disappeared completely.Patient concerns:A 37-year-old middle-aged man, with no history of hypertension, diabetes, hyperlipidemia, or other underlying diseases, had been suffering from OSA for over 1 year and currently uses a respirator to sleep. He was diagnosed with PVC at Beijing Anzhen Hospital 1 year ago and had been taking propafenone hydrochloride tablets following the physician’s advice, but palpitation had not been relieved. The patient did not consider surgery and hoped to take TCM to treat the palpitations.Diagnoses:The patient was diagnosed with PVC. After excluding other factors that could cause PVC, it was ultimately considered that the patient’s PVC was related to OSA.Interventions:The patient visited Xiyuan Hospital on December 5, 2023, on the basis of existing Western medicine and TCM, using the modified Huanglian Wendan Decoction.Outcomes:After taking TCM for 21 days, the Holter tests were conducted again. The results showed that the number of PVCs decreased from 8968 to 0 within 24 hours. Meanwhile, his palpitations were relieved, and the dosage of propafenone hydrochloride tablets was halved. After 7 days, he did not experience any discomfort; therefore, propafenone hydrochloride tablets were discontinued and TCM was exclusively administered. He received 7 additional courses in TCM. During the final consultation on April 23, 2024, the patient reported no discomfort, and snoring improved.Lessons:After treatment with TCM, the patient’s palpitations disappeared completely and snoring improved, which proved that TCM can treat PVC caused by OSA. To verify this conclusion, more high-quality research is necessary to establish the efficacy and underlying mechanisms of TCM in treating PVC caused by OSA.

项与盐酸普罗帕酮相关的新闻（医药）

2025-03-09

·信狐药迅

乐普ADC重磅产品注射用维贝柯妥塔单抗主动撤回后第二次提交上市申请|新受理（3.3-3.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.3-3.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号丁二酸复瑞替尼胶囊复星万邦(江苏)医药集团有限公司1CXHS2500021注射用维贝柯妥塔单抗乐普生物科技股份有限公司1CXSS2500034 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD8586片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500261HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500260HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500259TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500254TRD205片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500253PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500257PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500256PRT-064040鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司1CXHL2500255奎斯诺片中科南京生命健康高等研究院1CXHL2500245HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500244HS-10510片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500243MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500241MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500240MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500239SGB-3383注射液苏州圣因生物医药有限公司1CXHL2500238MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500237MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500236MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500235MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500234MWN109片上海民为生物技术有限公司1CXHL2500242KEM2403注射液深圳珐玛易药品科技有限公司2.1CXHL2500258KEM2418缓释直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500252利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500250利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500249利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500248利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500247利奥西呱胃滞留缓释胶囊南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500246优替德隆胶囊成都华昊中天药业有限公司2.2;2.4CXHL2500251SMF-217江西施美药业股份有限公司2.3CXHL25002336价B族链球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.1CXSL2500190LVRNA015珠海丽凡达生物技术有限公司1.2CXSL2500208重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.4CXSL2500200注射用JS203上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500212SH006注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500211BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500210BPR-102胶囊成都倍特益康恩生物医药科技有限公司1CXSL2500209SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500207SHR-4712注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500206注射用CS2009申石生物医药(上海)有限公司1CXSL2500205IMM27M注射液宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司1CXSL2500204TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500203TQB2930注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500202CM336注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500201注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体山东新时代药业有限公司1CXSL2500199FB1002重组人源化单克隆抗体注射液福贝生物医药科技(北京)有限公司1CXSL2500192REGEND003细胞自体回输制剂上海吉锐医学科技有限公司1CXSL2500196皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500195皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500194皮炎诊断贴剂02贴浙江我武生物科技股份有限公司1CXSL2500193注射用FP008珠海菲鹏制药有限公司1CXSL2500191注射用BGB-B455广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500198NTB003注射液南京正大天晴制药有限公司1CXSL2500197 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸丁螺环酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2500983盐酸多沙普仑注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2500976盐酸普罗帕酮注射液南阳普康恒旺药业有限公司3CYHS2500968盐酸异丙肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2500967维生素K滴剂四川海梦智森生物制药有限公司3CYHS2500965盐酸多巴酚丁胺注射液武汉市金恒泰药业有限公司3CYHS2500964盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500954盐酸美金刚口腔崩解片合肥恩瑞特药业有限公司3CYHS2500953溴吡斯的明片吉林省博大伟业制药有限公司3CYHS2500951西格列汀二甲双胍缓释片河北天成药业股份有限公司3CYHS2500941盐酸溴己新口服溶液北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2500940维生素B6注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2500939洛索洛芬钠口服溶液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2500933醋酸特利加压素注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2500927福多司坦口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500925美洛昔康纳米晶注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500924洛索洛芬钠口服溶液安徽杰玺医药有限公司3CYHS2500923聚乙二醇3350散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500920法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500914法莫替丁注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2500913盐酸多西环素片德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2500910醋氯芬酸片合肥英太制药有限公司3CYHS2500909艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500908硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500905硫代硫酸钠注射液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2500904硝普钠注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500903醋酸地非法林注射液齐鲁制药(海南)有限公司3CYHS2500902头孢地尼干混悬剂广东万泰科创药业有限公司3CYHS2500901碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500900碳酸司维拉姆干混悬剂中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司3CYHS2500899熊去氧胆酸颗粒辽宁海一制药有限公司3CYHS2500897阿瑞匹坦注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司3CYHS2500896葡萄糖酸钙氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2500895阿昔莫司胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500986来特莫韦注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500985盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500984比索洛尔氨氯地平片山东益康药业股份有限公司4CYHS2500982培哚普利氨氯地平片(III)南京海纳制药有限公司4CYHS2500981蒙脱石混悬液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500980布洛芬混悬液珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500979注射用紫杉醇(白蛋白结合型)浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2500978厄贝沙坦氢氯噻嗪片天津华津制药有限公司4CYHS2500977洛索洛芬钠凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500975沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500974沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500973沙库巴曲缬沙坦钠片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2500972甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500971甲磺酸沙非胺片上海上药中西制药有限公司4CYHS2500970硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽佳和药业有限公司4CYHS2500969甲磺酸倍他司汀片北京紫萌医药科技有限公司4CYHS2500966沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500963沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司4CYHS2500962酮洛芬凝胶苏州高迈药业有限公司4CYHS2500961依达拉奉氯化钠注射液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2500960瑞舒伐他汀依折麦布片(I)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500959盐酸羟考酮缓释片北京华素制药股份有限公司4CYHS2500958注射用硫酸艾沙康唑南京易亨制药有限公司4CYHS2500956氢溴酸替格列汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500955硝酸异山梨酯注射液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500952盐酸奥布卡因滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500950布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500949布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500948布瑞哌唑片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500947左乙拉西坦口服溶液江苏润恒制药有限公司4CYHS2500946盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500945盐酸二甲双胍片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500944玻璃酸钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司4CYHS2500943美阿沙坦钾片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500957硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2500938左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500937左乙拉西坦片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2500936卡泊三醇软膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500935西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)北京元延医药科技股份有限公司4CYHS2500934氟比洛芬凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500932洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2500942巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500931巴瑞替尼片广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2500930聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500929聚多卡醇注射液广东万泰科创药业有限公司4CYHS2500928莫匹罗星软膏湖北科田药业有限公司4CYHS2500926依折麦布辛伐他汀片浙江亚瑟医药有限公司4CYHS2500922吗啉硝唑氯化钠注射液安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2500921聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500919聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500918聚多卡醇注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2500917乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500912乙酰半胱氨酸颗粒海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500911小儿法罗培南钠颗粒江苏睿实生物科技有限公司4CYHS2500907甲硝唑凝胶湖北舒邦药业有限公司4CYHS2500906硫酸艾沙康唑胶囊广州市联瑞制药有限公司4CYHS2500916氧(液态)淄博鲁川气体有限公司4CYHS2500915地屈孕酮片河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500898布洛芬混悬液华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2500894氧(液态)沁阳京宇气体有限公司4CYHS2500893咪达唑仑鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司3CYHL2500057厄贝沙坦氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2500056瑞卢戈利片山西振东制药股份有限公司3CYHL2500055 进口申请药品名称企业注册分类受理号来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500036来特莫韦微片Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.5.1JXHS2500035古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2500022伊奈利珠单抗注射液Horizon Therapeutics Ireland DAC2.2JXSS2500021布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500013布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500012布瑞哌唑片Hetero Labs Limited, Unit-V5.2JYHS2500011BMS-986365胶囊Celgene Corporation1JXHL2500036BI 1291583 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2500035PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500034PF-06821497片Pfizer Inc.1JXHL2500033PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500034CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500033CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500032CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500031CagriSema注射液Novo Nordisk A/S1JXSL2500030PIT565Novartis Pharma AG1JXSL2500029 中药相关申请无注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗抗体药物偶联物申请上市临床申请

2025-03-02

·米内网

2月3个1类新药首次报产，9个品种申报新适应症，47个品种冲刺首仿，石四药仿制申报最多

摘要 abstract 2025年2月，3个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，9个品种有新适应症申报上市，其中3个品种合并新剂型和新适应症；224个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中47个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，石家庄四药申报品种数最多；27个存量品种有企业申报一致性评价，其中2个品种为首次申报。创新药品种上市申请情况 2025年2月，4个1类新药申请上市，其中3个品种为首次申报上市。江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，在2023年恒瑞已提交过该药的片剂上市申请，本次软膏剂报产拟用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。勃林格殷格翰的那米司特是一款PDE4B抑制剂，本次报产拟用于治疗成人特发性肺纤维化。而诺华的瑞米布替尼为一款BTK抑制剂，本次报产拟用于治疗慢性自发性荨麻疹。2025年2月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况 2025年2月，9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。HR19034滴眼液(成都盛迪医药)、枸地氯雷他定口服溶液(合肥恩瑞特药业)、洛索洛芬钠滴眼液(润尔眼科药物)等3个品种为新剂型+适应症报产，其他品种均为新适应症报产。2025年2月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况 2025年2月，224个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中47个品种在中国境内暂无仿制药获批。有6个品种申报企业数在4家及以上：富马酸伏诺拉生片（7家），布瑞哌唑片（5家），注射用硫酸多黏菌素B、盐酸舍曲林口服浓缩液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、磷酸芦可替尼片（均为4家）。有2家企业申报品种数较多：石家庄四药（5个）、江苏润恒制药（4个）。 2025年2月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年2月，27个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。交沙霉素片和盐酸普罗帕酮片首次有企业按补充申请申报。有5个品种目前暂无企业过评，分别是交沙霉素片、维生素B12注射液、盐酸苯海拉明注射液、盐酸普罗帕酮片、注射用盐酸地尔硫卓。2025年2月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年2月28日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准

2025-02-09

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1月11个1类新药首次报产，华海、石四药、齐都仿制申报最多，8个存量品种首次报一致性评价

摘要 abstract 2025年1月，11个1类新药首次申请上市；改良型新药方面，有4个新剂型、1个新复方制剂、4个品种的新适应症申请上市；334个品种按新分类仿制申报一致性评价，其中70个品种暂无国内仿制获批，富马酸伏诺拉生片的申报企业最多，浙江华海药业申报品种数最多；58个存量品种有企业申报一致性评价，其中8个品种为首次申报。创新药品种上市申请情况 2025年1月，14个1类新药申请上市，其中SHR4640片(江苏恒瑞医药)、艾曲帕米鼻喷雾剂(Milestone Pharmaceuticals)、法赞雷生片(江苏海岸药业)、普乐司兰钠注射液(Visirna)、宗格替尼片(勃林格殷格翰)、德莫奇单抗注射液(葛兰素史克)、古莫奇单抗注射液(中山康方生物医药)、舒地胰岛素注射液(江苏恒瑞医药)、斯乐韦米单抗注射液(重庆智翔金泰生物制药)、注射用菲泽妥单抗(天境生物)、安神滴丸(天士力医药集团)等11个品种为首次申请上市。2025年1月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况 2025年1月，10个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。其中，BCM857(博志研新泰州药物技术)、LJ01003(长春澜江医药)、苯扎溴铵无菌溶液(广东迈恒医药研发)、布瑞哌唑口服混悬液(山东朗诺制药)等4个品种为新剂型报产；海博麦布阿托伐他汀钙片(瀚晖制药)为新复方制剂报产；达罗他胺片(拜耳)、非奈利酮片(拜耳)、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)(科兴(成都)生物制品)、康柏西普眼用注射液(成都康弘生物)等4个品种为新适应症报产。2025年1月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况 2025年1月，334个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中70个品种在中国境内暂无仿制药获批。最多企业申报的品种仍然是富马酸伏诺拉生片，有9家企业申报。申报品种数前三企业为：浙江华海药业(9个)、石家庄四药(8个)、山东齐都药业(7个)。 2025年1月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年1月，58个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。醋酸甲羟孕酮片、对乙酰氨基酚维生素C泡腾片、二氟尼柳片、硫酸妥布霉素注射液、罗红霉素胶囊、维生素B12注射液、盐酸普罗帕酮注射液、注射用水溶性维生素等8个品种首次有企业按补充申请申报。2025年1月一致性评价申请情况(存量品种) 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年1月31日；首仿品种指中国内地首仿品种。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价疫苗上市批准

100 项与盐酸普罗帕酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00640	盐酸普罗帕酮	C01BC03	DB01182

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
心律失常	-	-	1979-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
心律失常	临床前	美国	GSK Plc	2012-04-11

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03029169 (Pubmed \| Eur Heart J Acute Cardiovasc Care)	临床4期	脓毒性休克 \| 室上性快速型心律失常 left atrial volume (LAVI)	-	Propafenone	積顧壓艱觸襯餘鹹憲觸(鏇選製餘顧齋鏇鑰齋鹹): HR = 0.6 (95% CI, 0.4 ~ 0.9), P-Value = 0.014	积极	2024-02-19
				Amiodarone
ESC2022	N/A	-	-	Propafenone	鑰鹹鹽膚廠艱鏇鏇鏇網(壓憲遞繭淵獵積蓋範繭) = 鹹鑰遞範餘顧範積製鹹選窪積鏇鬱築製獵艱構 (廠構襯簾窪網艱糧齋醖 )	-	2022-05-01
ESC2022	N/A	心房颤动	60	Propafenone	廠夢遞膚襯構遞膚顧願(積憲鏇築觸繭醖窪艱願) = 獵淵壓觸衊鬱觸鬱艱鹽構淵顧選築構鹽鏇糧齋 (築鹽醖製壓憲夢鹹鹽顧 )	-	2022-04-04
				Aksaritmin	廠夢遞膚襯構遞膚顧願(積憲鏇築觸繭醖窪艱願) = 蓋網鑰顧繭觸夢顧窪製構淵顧選築構鹽鏇糧齋 (築鹽醖製壓憲夢鹹鹽顧 )
ESH2019	N/A	-	62	Propafenone 450 mg	夢積鑰憲製繭構簾餘願(顧糧蓋齋蓋餘觸顧廠壓) = 艱夢獵遞選網構壓觸構鏇鬱鬱鏇積範構鹽簾遞 (糧憲夢襯選壓廠淵蓋蓋 )	积极	2019-07-01
				Bisoprolol	夢積鑰憲製繭構簾餘願(顧糧蓋齋蓋餘觸顧廠壓) = 窪積襯簾襯觸築壓蓋範鏇鬱鬱鏇積範構鹽簾遞 (糧憲夢襯選壓廠淵蓋蓋 )
NCT00578617 (CABANA, CTgov)	N/A	心房颤动	60	Ablation Therapy	鑰窪構繭選築壓夢鹽廠(窪觸簾膚齋觸鬱夢製願) = 鑰製衊選夢網鑰憲壓醖鹹壓壓鹽衊簾顧獵窪廠 (製構構齋憲壓製網網鹽, 醖製構蓋鏇獵糧齋蓋夢 ~ 衊艱顧範衊襯蓋觸鹽糧) 更多	-	2013-01-04