比较空腹和餐后给药条件下单次口服江苏神龙药业有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（规格：150 mg）与 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 持证的盐酸普罗帕酮片（商品名：Rytmonorm®（悦复隆®）；规格：150 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，单次口服江苏神龙药业有限公司生产的盐酸普罗帕酮片（规格：150 mg）与 ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED 持证的盐酸普罗帕酮片（商品名：Rytmonorm®（悦复隆®）；规格：150 mg）的安全性和耐受性。

开始日期2024-09-07

申办/合作机构

江苏神龙药业有限公司

NCT05939076

/ Not yet recruiting临床3期IIT

First-line Cryoablation for Early Treatment of Persistent Atrial Fibrillation - a Randomized Study Comparing Early Trigger Isolation Using the Cryoballoon Versus Antiarrhythmic Medication

The goal of this multicentre, prospective, randomized, open, blinded for evaluation of end point (PROBE) controlled parallel-group superiority trial, is to compare the efficacy of antiarrhythmic drug (AAD) therapy and cryoballoon pulmonary vein isolation (PVI) regarding freedom from atrial fibrillation (%) assessed by an implantable cardiac monitor (ICM), ECG tracing or Holter at 12 months in patients with persistent AF. The main question[s] it aims to answer are:
* Will first-line cryoballoon ablation for PVI compared to AAD, result in 25 % higher freedom from atrial tachyarrhythmias lasting > 6 minutes at 12 months (primary outcome) excluding three months initial blanking period, in patients with symptomatic and recurrent persistent AF?
* Will first-line cryoablation for PVI, compared to AAD result in a superior improvement in health related Quality of Life (HRQoL), AF/AT burden, AF/AT progression and reversion, more reverse atrial remodeling, cognitive function, healthcare utilization with associated costs, better safety, at 12-24-36 months as compared with drug use? Participants will be randomized 1:1 to first-line PVI using the cryoballoon or to first-line antiarrhythmic drug therapy and during 3 years follow-up undergo regular;
* Continuous ECG monitoring for assessment of first AF recurrence and AF burden using an implantable cardiac monitor,
* Regular echocardiographic exams for reverse atrial remodelling assessment,
* HRQoL questionnaires
* Assessment of cognitive function
* Atrial fibrillation evaluation regarding structured characterisation and AF progression/regression
* Assessment of Health care use and costs
* Safety

开始日期2023-08-21

申办/合作机构

University of Uppsala

[+2]

100 项与盐酸普罗帕酮相关的临床结果

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100 项与盐酸普罗帕酮相关的转化医学

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100 项与盐酸普罗帕酮相关的专利（医药）

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2,552

项与盐酸普罗帕酮相关的文献（医药）

2025-11-01·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

Transcription factors of the Nuclear Factor I (NFI) family control hepatocyte differentiation and cytochrome P450 activity in human liver

Article

作者: Schwab, Matthias ; Eccles, Diana ; Nieß, Hanno ; Zanger, Ulrich M ; Buettner, Florian A ; Schroth, Werner ; Klein, Kathrin ; Schmidt, Anna-Christina ; Kaestle, Lea ; Burk, Oliver ; Muerdter, Thomas E ; Lauschke, Volker M ; Tremmel, Roman

Interindividual variability in hepatic drug metabolism and transport is well-known, and genetic variation in pharmacogenes impacts the efficacy and safety of drug treatments. Recent reports have indicated that the minor allele of the nuclear transcription factor I/B (NFIB), rs28379954 T > C, affects the metabolism of risperidone and clozapine, which are mediated by CYP2D6 and CYP1A2, respectively. First, we reanalyzed the association between rs28379954 T > C and CYP2D6 activity in three independent cohorts exposed to CYP2D6 substrates (propafenone, tamoxifen, and sparteine) which revealed no association. Next, to investigate the effects of all four NFIs expressed in human livers more broadly, 150 well-characterized hepatic tissue samples, along with data on expression quantitative trait loci (eQTL) and genome-wide association (GWA), were used. NFI expression levels significantly correlated with the mRNA and/or protein expression of multiple CYP genes (e.g. CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C19) which was confirmed for NFIA with the metabolism of CYP2C19, CYP1A2, and CYP2A6 probe substrates. While non-genetic factors (e.g. age, inflammation) also control NFI expression, genetic polymorphisms did not reach genome-wide significance. To validate the identified associations, siRNA-mediated knockdowns were used in primary human hepatocytes, followed by RNA sequencing and evaluation of differentially regulated pathways. We identified significant downregulation of several metabolic pathways related to hepatic functionality, PPAR signaling, and drug metabolism for NFIB, NFIC, and NFIX, whereas pathways associated with cancer biology were significantly induced. In summary our findings provide further insight into hepatic CYP regulation via the NFI network with implications for the understanding of interindividual variability of drug metabolism.

2025-11-01·SEPARATION AND PURIFICATION TECHNOLOGY

Experimental characterization and QSAR modeling of maximum uptake and distribution factor for neutral and ionic micropollutants on granular activated carbon in artificial and real wastewaters

作者: Cho, Chul-Woong ; Park, Si-Hyeon ; Lee, Kwan-Yong ; Cho, Bo-Gyeon ; Jin, Se-Ra ; Cheon, Jeong-Min

Granular activated carbon (GAC)-based adsorption treatment for micropollutant removal is known to be cost-effective and environmentally sustainable.However, an efficient method is urgently needed to assess the applicability of GAC for a diverse range of micropollutants in various wastewater conditions.Therefore, we developed predictive models to determine the maximum uptake (qmax; calculated by the Langmuir model) and distribution factor (KF; calculated by the Freundlich model) of a range of micropollutants on GAC, which can help overcome exptl. limitations, save resources and time, and provide a deeper understanding of adsorption mechanisms.Exptl. isotherms for controlled conditions to obtain the qmax and KF were performed for both artificial and real wastewaters. qmax values of micropollutants were similar in both wastewaters, but KF values differed slightly.Exptl. obtained qmax and KF values were used in linear free energy relationship-based predictive modeling.The results showed reasonable predictive accuracy for qmax, with R2 values ranging from 0.844 to 0.875 and standard errors between 0.144 and 0.072 log units for both artificial and real wastewater conditions.For KF, the model showed R2 values between 0.803 and 0.762, with standard errors ranging from 0.189 to 0.163 log units.The two models showed high potential for use in GAC-based micropollutant removal.

2025-10-01·BIOMEDICAL CHROMATOGRAPHY

In Silico Assessment and Quantitative Estimation of Potential Toxic Impurities From Propafenone (PFN) Through Generic Route and Using UPLC‐MS/MS Technique

Article

作者: Srikanth, Mamidala ; Elumalai, Sambandan ; Bharat, Nishtala Venkata ; Palakeeti, Babji

ABSTRACT:

The generic and most probable synthetic route for the preparation of propafenone (PFN) has been evaluated, common toxic impurities have been identified, their in silico toxicity has been assessed, and novel UPLC‐MS/MS method was developed for the identification and quantification of five potential toxic impurities (PGIs) in the active pharmaceutical ingredients of PFN, a Class 1C antiarrhythmic agent. Five PGIs were identified for this study, namely 1‐2‐3‐amino impurity, 1‐2‐2‐hydroxy impurity, 1‐2‐oxiran impurity, propafenone, EP‐Impurity‐C, and EP‐Impurity‐E and were validated following the International Conference of Harmonization (ICH) guidelines, this methodology is capable of quantifying five PGIs at 1.6 ppm with a sample concentration of 20 mg/mL. This validated approach presented very low LOD and LOQ limits (0.08–0.2 ppm), excellent linearity (coefficients > 0.9944), and a satisfactory recovery range (88.1%–102.8%). The method was sufficient in terms of sensitivity, linearity, precision, accuracy, selectivity, and robustness, and marketed samples analysis also proved that the method could directly apply for the PFN drug substance of real‐time sample testing.

项与盐酸普罗帕酮相关的新闻（医药）

2025-09-15

·国家药品监督管理局

2025年09月15日药品批准证明文件送达信息

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400097、CXHB2500087安瑞克芬注射液海思科医药集团股份有限公司国药准字H202500142025年09月09日2CXHS2500005枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500232025年09月09日3CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202500242025年09月09日4CXSS2400041Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）北京民海生物科技有限公司国药准字S202500512025年09月09日5CXZS2400036枇杷清肺饮颗粒河北万岁药业有限公司国药准字C202500112025年09月09日6CYHB2402063恩格列净片山东新时代药业有限公司国药准字H202581972025年09月12日7CYHB2450141注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581962025年09月12日8CYHB2450142注射用头孢他啶重庆吉斯瑞制药有限责任公司国药准字H202581952025年09月12日9CYHB2450547头孢泊肟酯片浙江普洛巨泰药业有限公司————2025年09月12日10CYHB2501287甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司————2025年09月12日11CYHB2501324盐酸多巴酚丁胺注射液浙江沣华医药科技有限公司————2025年09月12日12CYHS2202121国、CYHB2500713水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553872025年09月09日13CYHS2202122国、CYHB2501017水合氯醛灌肠剂海南天盛保和生物科技有限公司国药准字H202553882025年09月09日14CYHS2300221马来酸奈拉替尼片湖南科伦制药有限公司国药准字H202553372025年09月09日15CYHS2300737托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554262025年09月09日16CYHS2300738托拉塞米注射液江苏睿实生物科技有限公司国药准字H202554272025年09月09日17CYHS2301749盐酸多巴胺注射液酒泉大得利制药股份有限公司国药准字H202554542025年09月09日18CYHS2302225西格列汀二甲双胍缓释片越洋医药开发（广州）有限公司国药准字H202554282025年09月09日19CYHS2302380波生坦片北京颐康兴医药有限公司国药准字H202553892025年09月09日20CYHS2302851盐酸甲氧氯普胺注射液四川邈济生物医药科技有限公司国药准字H202553712025年09月09日21CYHS2302985碳酸氢钠注射液江西璟瑞药业有限公司国药准字H202553902025年09月09日22CYHS2303053磷酸奥司他韦干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司国药准字H202554552025年09月09日23CYHS2303085吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）江苏安必生制药有限公司国药准字H202553572025年09月09日24CYHS2303124注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553972025年09月09日25CYHS2303125注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠广东粤和泽药物研究有限公司国药准字H202553982025年09月09日26CYHS2303156、CYHB2500607盐酸甲氧氯普胺注射液朗天药业（湖北）有限公司国药准字H202553992025年09月09日27CYHS2303337盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553912025年09月09日28CYHS2303338盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553922025年09月09日29CYHS2303339盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液苏州弘森药业股份有限公司国药准字H202553932025年09月09日30CYHS2303407米诺地尔搽剂辽宁新高制药有限公司国药准字H202553382025年09月09日31CYHS2303409坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554562025年09月09日32CYHS2303497复方匹可硫酸钠颗粒北京民康百草医药科技有限公司国药准字H202554572025年09月09日33CYHS2303549乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553722025年09月09日34CYHS2303550乳果糖口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司国药准字H202553732025年09月09日35CYHS2303575酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202553582025年09月09日36CYHS2303585甲磺酸伊马替尼片浙江麒正药业有限公司国药准字H202553392025年09月09日37CYHS2303589氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554582025年09月09日38CYHS2303590氯化钾注射液江西博泰药业有限公司国药准字H202554592025年09月09日39CYHS2303625碘佛醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554602025年09月09日40CYHS2400026氟比洛芬酯注射液宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202554002025年09月09日41CYHS2400047乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554292025年09月09日42CYHS2400048乳果糖口服溶液广西维威制药有限公司国药准字H202554302025年09月09日43CYHS2400051盐酸甲氧氯普胺注射液中润药业有限公司国药准字H202554012025年09月09日44CYHS2400147法莫替丁注射液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553402025年09月09日45CYHS2400262糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553592025年09月09日46CYHS2400263糠酸莫米松乳膏重庆华邦制药有限公司国药准字H202553602025年09月09日47CYHS2400267利多卡因凝胶贴膏陕西东科制药有限责任公司国药准字H202553412025年09月09日48CYHS2400280盐酸美金刚口服溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202554022025年09月09日49CYHS2400306硫代硫酸钠注射液南京海辰药业股份有限公司国药准字H202554032025年09月09日50CYHS2400322注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553422025年09月09日51CYHS2400323注射用醋酸地加瑞克正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202553432025年09月09日52CYHS2400333盐酸戊乙奎醚注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司国药准字H202553612025年09月09日53CYHS2400384熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司国药准字H202553442025年09月09日54CYHS2400427他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司国药准字H202553742025年09月09日55CYHS2400478氨氯地平贝那普利胶囊东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202553752025年09月09日56CYHS2400491甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554312025年09月09日57CYHS2400492甲氨蝶呤注射液吉斯美（武汉）制药有限公司国药准字H202554322025年09月09日58CYHS2400531夫西地酸乳膏湖北成田药业有限公司国药准字H202553622025年09月09日59CYHS2400552二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554042025年09月09日60CYHS2400553二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）山东新时代药业有限公司国药准字H202554052025年09月09日61CYHS2400556盐酸普罗帕酮注射液成都瑞尔医药科技有限公司国药准字H202554612025年09月09日62CYHS2400557注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯浙江华海药业股份有限公司国药准字H202554062025年09月09日63CYHS2400625盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州一品红制药有限公司国药准字H202553762025年09月09日64CYHS2400628吡仑帕奈口服混悬液锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553942025年09月09日65CYHS2400638碘佛醇注射液重庆煜洋药业有限公司国药准字H202554332025年09月09日66CYHS2400662盐酸奥洛他定颗粒成都倍特药业股份有限公司国药准字H202554622025年09月09日67CYHS2400684马来酸氯苯那敏注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202554452025年09月09日68CYHS2400704盐酸鲁拉西酮片山东新时代药业有限公司国药准字H202553452025年09月09日69CYHS2400712己酮可可碱缓释片普济生物科技（台州）有限公司国药准字H202553772025年09月09日70CYHS2400730、CYHB2501194托吡酯口服溶液梦阳药业（上海）有限公司国药准字H202553782025年09月09日71CYHS2400826富马酸伏诺拉生片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554072025年09月09日72CYHS2400856吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553632025年09月09日73CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553642025年09月09日74CYHS2400877盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司国药准字H202554342025年09月09日75CYHS2400881替米沙坦氨氯地平片（II）成都奥邦药业有限公司国药准字H202553652025年09月09日76CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司国药准字H202553792025年09月09日77CYHS2400893吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202554462025年09月09日78CYHS2400906氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司国药准字H202554632025年09月09日79CYHS2400914克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司国药准字H202553802025年09月09日80CYHS2400916法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司国药准字H202553462025年09月09日81CYHS2400918琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司国药准字H202554472025年09月09日82CYHS2400934替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554352025年09月09日83CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554362025年09月09日84CYHS2400940重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司国药准字H202553812025年09月09日85CYHS2400980己酮可可碱缓释片广东君康药业有限公司国药准字H202553472025年09月09日86CYHS2400995吡格列酮二甲双胍片（15mg/850mg）北京福元医药股份有限公司国药准字H202553662025年09月09日87CYHS2401007、CYHB2500786二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）河南福森药业有限公司国药准字H202554082025年09月09日88CYHS2401048米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司国药准字H202554642025年09月09日89CYHS2401087左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司国药准字H202554092025年09月09日90CYHS2401106西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554102025年09月09日91CYHS2401133丙酸氟替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司国药准字H202554652025年09月09日92CYHS2401148沙库巴曲缬沙坦钠片迪沙药业集团有限公司国药准字H202553482025年09月09日93CYHS2401206盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553492025年09月09日94CYHS2401208盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553502025年09月09日95CYHS2401236卡格列净片沐邦（北京）医药科技有限公司国药准字H202553512025年09月09日96CYHS2401256盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554112025年09月09日97CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554122025年09月09日98CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554132025年09月09日99CYHS2401265乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553822025年09月09日100CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553832025年09月09日101CYHS2401270磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司国药准字H202554142025年09月09日102CYHS2401277注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司国药准字H202554482025年09月09日103CYHS2401280枸橼酸西地那非口崩片山东新华制药股份有限公司国药准字H202553522025年09月09日104CYHS2401288他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554152025年09月09日105CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554162025年09月09日106CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554172025年09月09日107CYHS2401294马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202554662025年09月09日108CYHS2401297布南色林片山东京卫制药有限公司国药准字H202554672025年09月09日109CYHS2401306枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554182025年09月09日110CYHS2401311普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553672025年09月09日111CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553682025年09月09日112CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553692025年09月09日113CYHS2401319盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202554682025年09月09日114CYHS2401323培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554192025年09月09日115CYHS2401324培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554202025年09月09日116CYHS2401325培哚普利氨氯地平片（Ⅱ）江西施美药业股份有限公司国药准字H202554212025年09月09日117CYHS2401401双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司国药准字H202553952025年09月09日118CYHS2401426盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554372025年09月09日119CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554382025年09月09日120CYHS2401441法莫替丁注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H202553532025年09月09日121CYHS2401442二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554492025年09月09日122CYHS2401443二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554502025年09月09日123CYHS2401452盐酸去氧肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司国药准字H202554692025年09月09日124CYHS2401493葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202553962025年09月09日125CYHS2401546拉莫三嗪分散片仁合益康集团有限公司国药准字H202553542025年09月09日126CYHS2401548左炔诺孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202554222025年09月09日127CYHS2401581注射用阿糖胞苷石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554392025年09月09日128CYHS2401622塞来昔布胶囊大桐制药（中国）有限责任公司国药准字H202554512025年09月09日129CYHS2401678巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202554702025年09月09日130CYHS2401714尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202554522025年09月09日131CYHS2401734注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202554402025年09月09日132CYHS2401737甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司国药准字H202554412025年09月09日133CYHS2401753盐酸丙卡特罗吸入溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202554232025年09月09日134CYHS2401803卡铂注射液中寰医药有限公司国药准字H202553552025年09月09日135CYHS2401839注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司国药准字H202553702025年09月09日136CYHS2401939硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202554532025年09月09日137CYHS2401960盐酸戊乙奎醚注射液广州瑞尔医药科技有限公司国药准字H202553842025年09月09日138CYHS2401961磷/碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司国药准字H202553852025年09月09日139CYHS2402067盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202554242025年09月09日140CYHS2402128恩格列净片康臣药业（内蒙古）有限责任公司国药准字H202553562025年09月09日141CYHS2402307替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554422025年09月09日142CYHS2402308替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554432025年09月09日143CYHS2402345普拉洛芬滴眼液鲁南贝特制药有限公司国药准字H202554442025年09月09日144CYHS2403653地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H202554252025年09月09日145CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446862025年09月09日146CYHS2403794布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446852025年09月09日147CYHS2403864氧江苏宝祥气体有限公司国药准字H202553862025年09月09日148CYZB2501317脉络通葵花药业集团（佳木斯）有限公司————2025年09月12日149CYZB2501818跌打活血胶囊江西远超医药科技有限公司————2025年09月12日150CYZB2501820牛黄清心丸(局方)河南乐同堂医药科技有限公司————2025年09月12日151CYZB2501821胃灵颗粒蓝耘智合生物科技有限责任公司————2025年09月12日152CYZB2501826乌鸡白凤丸广生堂药业（漳州）有限公司————2025年09月12日153CYZB2501829三七丹参颗粒海南鑫康达医药科技有限公司————2025年09月12日154JTH2500135注射用醋酸亮丙瑞林微球上海安必生制药技术有限公司————2025年09月12日155JTS2500071乙型肝炎疫苗-成品-标准品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日156JTS2500072乙型肝炎疫苗-成品-内控品葛兰素史克（中国）投资有限公司————2025年09月12日157JXHS2400017、JXHB2500059雌二醇透皮喷雾剂吉瑞医药（中国）有限公司国药准字HJ202501092025年09月09日158JXHS2400053盐酸伊普可泮胶囊北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400162025年09月09日159JXHS2400113盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400412025年09月09日160JXHS2400114盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400422025年09月09日161JYHB2400457厄多司坦胶囊辉盈（上海）医药科技有限公司————2025年09月12日162JYHB2500331恩扎卢胺软胶囊安斯泰来制药（中国）有限公司————2025年09月12日163JYHS2300113尼洛替尼胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司国药准字HJ202501102025年09月09日164JYHS2300114尼洛替尼胶囊瑞迪博士（北京）药业有限公司国药准字HJ202501112025年09月09日

疫苗申请上市高管变更

2025-09-09

·E药经理人

治本病，防未病，首个“心血管事件链”系统干预专家共识发布

9月6日，第十二届中国中西医结合学会血管病学大会在沈阳隆重召开。会议期间，世界中医药学会联合会发布业内首个针对心血管事件链的专家共识《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》（以下简称《专家共识》），为系统干预心血管事件链提供了具有中国特色的诊疗方案，标志着中西医结合防治在心血管事件链的系统干预领域取得里程碑突破。武汉大学人民医院黄从新教授、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院廖玉华教授、北京中医药大学东直门医院林谦教授、复旦大学附属华山医院董强教授、世界中医药学会联合会国际标准部杨丽雯主任共同出席启动仪式。作为共识专家组成员之一，林谦教授指出，《专家共识》围绕心血管事件链关键病理环节重大疾病，在解决当前病变瓶颈难题的同时，控制上游危险因素，防止病变向下游传变，形成治中寓防、防中寓治、防治结合的系统干预方案，有助于从根本上阻抑心血管事件链，遏制心血管疾病的发生率及死亡率。因此，《专家共识》不仅为临床提供可操作的中国方案，也与“健康中国2030”关于心脑血管疾病的综合防控与早诊早治目标同频，意味着中西医协同的全程管理进入一个更系统、更可验证的新阶段。 01 定义“心血管事件链”：从单点突破到系统干预回溯“心血管事件链”的发展历史，这一概念由美国心脏病学奠基人布朗瓦尔德(Braunwald )教授在20世纪90年代首次提出，它以动脉粥样硬化为基础，刻画了由高血糖、高血脂、高血压等高危因素聚集导致动脉硬化，易损斑块破裂引起心肌梗死，出现心律失常、心力衰竭，直至死亡的全过程。事件链的本质是整体性与复杂性：多因素、多环节交互在时间轴上相互影响、递进发展，使当前针对单病种的治疗措施无法从根本上遏制心血管事件链。这也是临床长期面临“治疗有效但复发仍在、控住局部却难防全局”的关键难题所在。面对复杂难题，林谦教授指出，《专家共识》选择将防治理念向整体、连续、动态、全程系统干预转变。所谓系统干预，并非简单叠加多药，而是在病机传变的全链条上建立清晰的干预方案：防上游危险因素、治当前病变、控下游传变，以此实现“治本病、防未病”的双重目标。从理论支点看，共识以脉络学说营卫理论为依据，将心血管事件链“凝-壅-塞-不通”的病机演进，结合7条关键通路靶点及关联的复杂交互网络，把复杂病理映射为炎症氧化、胰岛素抵抗、内皮障碍、血小板活化与血栓形成、钙稳态失衡、纤维化与组织重塑等6大关键环节，实现对事件链的系统性控制。值得强调的是，《专家共识》不仅是一套理论研究，更是经过严谨流程形成的临床指导方案。其由世界中医药学会联合会发起，张运院士、葛均波院士等13位专家担任学术委员会顾问，联合国内外115位专家，围绕临床关键问题构建清单，系统检索近两万篇文献并形成证据概要，经过多轮共识会议讨论修改，最终形成定稿。内容覆盖7大疾病/人群（糖前/糖尿病、冠心病与微血管病、缺血性脑卒中、室性早搏、房颤、射血分数降低性心衰/射血分数保留性心衰等）与四类通络代表药物（津力达颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊）的系统用药建议，给出可落地的路径、剂量与人群分层。正如中国中西医结合学会会长陈香美院士在大会致辞时表示，心血管事件链涉及了心血管疾病的发生、发展及演变的全过程，其复杂性一直是医学领域的重大挑战。《专家共识》以中医原创思维为基石，融合现代医学理念，为临床医生提供了一套系统全面的中西医结合用药的指导方案，这将极大提升心血管疾病的防治水平，在降低心血管疾病的发病率与死亡率方面也会发挥重要作用。 02 对齐五大关键节点：四大通络药物构筑“立体防线” 如果把心血管事件链比作一条从上游缓缓汇集、在中游加速、于下游形成激流险滩的河流，那么系统干预的价值，就在于沿途布设“拦洪坝、消能池与疏导渠”。《专家共识》涵盖津力达、通心络、参松养心、芪苈强心四大通络药物，通过循证研究突破、指南共识推荐、机制创新阐释、适用场景精细化、疗效与安全性数据验证、中西医结合价值”八个维度，对齐事件链的五个关键节点，搭建起系统干预心血管事件链相关疾病的“立体防线”。源头拦截，首先落在糖尿病及糖尿病前期。针对“糖耐量异常合并多代谢紊乱”人群的“津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”（FOCUS研究）显示，津力达可将糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的2型糖尿病发生风险降低41%，并显著改善胰岛素抵抗、空腹与餐后血糖、糖化血红蛋白（HbA1c），同时对血脂谱、腰围与动脉硬化指标（ABI、CIMT）呈正向改善，体现了“糖脂共管”的上游拦截效应。在指南层面，2024版《中国糖尿病防治指南》已将其纳入糖前与2型糖尿病的管理建议。在防治缺血性心脑血管病“中段加速区”，通心络以多项高质量循证研究证实了确切疗效：在《美国医学会杂志》（JAMA）发表的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI 研究）”显示，通心络显著降低急性心梗PCI术后30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%；“通心络胶囊治疗缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”（TISS研究）作为全球首个口服创新中药治疗急性缺血性脑卒中的随机双盲研究，结果证实通心络可提高患者90天神经功能独立比例（优势比1.33），对轻中度卒中（NIHSS4-7分）、合并糖尿病患者获益更显著。基于所取得的循证研究突破，通心络已获2025版《经皮冠状动脉介入治疗指南》《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》，以及脑卒中相关共识等多项权威指南推荐。当病程进入心律失常这一关键节点，参松养心的多离子通道阻滞独特机制就会发挥作用。“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究（SS-AFRF研究）”显示，参松养心降低持续性房颤患者消融术后1年内快速性房性心律失常复发率，减轻房颤负荷，提高生活质量；同时，另一项“参松养心胶囊治疗窦性心动过缓伴症状性室性早搏临床研究（SS-SBPVC研究）”还显示，针对窦缓伴室早患者，参松养心可降低室早次数68.2%，同时提高心率 6.25 次/分（较基线升高 10.9%），实现“快慢兼治”。2024版《中国心房颤动管理指南》给予参松养心IIa、B级推荐，用于阵发性、持续性、永久性房颤治疗，窦性心律维持效果与普罗帕酮相当，安全性更优。至于下游心衰长期管理，“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究（QUEST研究）”给出硬终点改写：在国际标准化治疗基础上加用芪苈强心，显著降低射血分数降低的心衰患者主要复合终点（心血管死亡+心衰恶化再住院）风险22%，降低心血管死亡风险17%，心衰再住院风险24%。因此，2024版《中国心力衰竭诊断与治疗指南》继续推荐芪苈强心用于射血分数保留的心衰治疗，并提示其在射血分数保留的心衰人群中的运动耐力改善潜力。此外，疗效必须与安全并行。现有多中心随机对照试验与真实世界证据表明：通心络与抗血小板联用不增加出血风险；参松养心未见致心律失常信号，停药率接近安慰剂；芪苈强心与心衰标准治疗药物并用未发现显著药物相互作用；津力达在不同代谢表型中耐受性良好。这使全程用药组合具备“可持续性”的现实前提，为事件链维度的长期管理提供了稳定抓手。 03 国家重点研发计划持续突破：从原创理论到国际化证据闭环回溯源头，国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”是《专家共识》的重要科学支撑，以“治本病、防未病”为纲，提出“防上游因素、治当前病变、控下游传变”的系统干预新观点，并在国际标准的高质量循证研究中取得一系列突破。津力达在糖前人群预防2型糖尿病的里程碑式进展；通心络获得稳定冠脉易损斑块临床影像学金标准证据、通心络改善心梗预后为10年来药物治疗国际重大突破；参松养心优化房颤消融术后用药方案；芪苈强心在联合治疗中显著改善射血分数降低性心衰预后。上述成果相继发表于《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然·医学》（Nature Medicine）、《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）、《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）等国际顶级期刊，构成“原创理论-国际标准认可-临床路径”的完整闭环。正因如此，该项目也获得了科技部“综合绩效优秀”的评价，并在权威评选中频获肯定。 “心血管事件链系统干预新策略构建及应用”获得中国中西医结合学会科学技术一等奖； “中医药防治心血管事件链获得高水平证据支撑”上榜2024年度中医药十大学术进展； “通络药物系统干预心血管事件链取得显著临床获益”入选2024世界传统中医药大会标志性科技成果典型案例； “脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”荣膺2024年度健康创新实践案例； “通络药物系统干预心血管事件链重大突破”荣获“新质生产力产业实践创新案例”； “中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”入选新时代中医药标志性科技创新成果（2012-2022年），位列“中医药新学说新学科形成”首位。验收专家组将其称为“中医药系统干预心血管事件链的重大突破，中西医结合研究的典范”。这些荣誉不是“锦上添花”，而是“靶点-通路-临床终点-指南推荐”的科学闭环得到跨学科与国际社会的共同确认。更宏观地看，本次大会上，中国工程院院士、中医络病学学科创立者和学科带头人、络病理论创新转化全国重点实验室主任吴以岭教授回顾了“络病理论体系构建与创新转化”的四十年进程：络病学从“医家不识络病”到“万人共研”，在“脉络学说、气络学说”的学科分支下，完成从理论建构、机制验证到临床循证与国际同行交流的全链路跃迁。《专家共识》的发布，正是这一代中西医结合研究者将原创理论嵌入国际证据体系、再回流为可复制临床路径的最新注脚。总结来看，心血管病的难，在于“它不是一场战役，而是发生在一个链条上的系列战役”。当临床从“点”的治理走向“链”的治理，从“药物叠加”走向“系统干预”，“发生率与死亡率双降”的路线图便清晰起来。因此，《专家共识》提供的是一张全程管理的工程图：以津力达稳住代谢上游，以通心络守住缺血加速段，以参松养心管住节律关口，以芪苈强心延缓心衰终点。事件链由此被化整为零、各个击破。下一步，随着更多真实世界证据与分层人群研究的补强，以及中西医联合随访体系的完善，这张“工程图”有望在更广阔的临床场景中落地，帮助更多患者把突发事件变成可控过程。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

引进/卖出

2025-09-01

·国家药品监督管理局

2025年09月01日药品通知件送达信息

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHS2400407培哚普利氨氯地平片（III）深圳市朗博生物医药股份有限公司2025年09月01日2CYHS2400925左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司2025年09月01日3CYHS2401973奥贝胆酸片南京正大天晴制药有限公司2025年09月01日4CYHS2401974奥贝胆酸片南京正大天晴制药有限公司2025年09月01日5CYHS2403328盐酸普罗帕酮注射液成都峻禾医药科技开发有限公司2025年09月01日6CYHS2403668布瑞哌唑片昆山龙灯瑞迪制药有限公司2025年09月01日7CYHS2403947阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司2025年09月01日8CYHS2404260盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒广州大光制药有限公司2025年09月01日9CYHS2502527硫代硫酸钠注射液知和（山东）大药厂有限公司2025年09月01日10CYHS2502529地塞米松磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司2025年09月01日

申请上市

100 项与盐酸普罗帕酮相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00640	盐酸普罗帕酮	C01BC03	DB01182

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
室性心动过速	巴西	Libbs Farmacêutica Ltda.	2015-09-14
心房颤动	美国	GlaxoSmithKline LLC	1989-11-27
心律失常	加拿大	BGP Pharma ULC	1988-01-01

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESC2024	N/A	心房颤动	-	Amiodarone	製窪願廠衊選鹹蓋構窪(獵築淵衊選鹽鏇廠鏇餘) = 構簾簾餘觸鑰蓋醖願觸鑰繭簾製膚夢鏇餘壓觸 (鏇獵製憲觸憲積簾繭憲 ) 更多	-	2024-04-09
				Propafenone	製窪願廠衊選鹹蓋構窪(獵築淵衊選鹽鏇廠鏇餘) = 衊膚獵範壓鑰鏇願窪顧鑰繭簾製膚夢鏇餘壓觸 (鏇獵製憲觸憲積簾繭憲 ) 更多
NCT02710669 (Pubmed \| Circ Arrhythm Electrophysiol)	临床1/2期	心房颤动 ryanodine receptor	193	(R)-propafenone	襯鏇窪鑰齋繭製鬱壓積(鏇獵鏇憲餘壓構獵鹽網) = 餘遞壓夢築膚壓鏇艱選顧齋遞獵憲鏇憲簾廠簾 (顧蓋憲鑰觸鑰築鑰艱糧 ) 更多	不佳	2022-10-01
				(S)-propafenone	襯鏇窪鑰齋繭製鬱壓積(鏇獵鏇憲餘壓構獵鹽網) = 衊餘築襯觸繭願積蓋網顧齋遞獵憲鏇憲簾廠簾 (顧蓋憲鑰觸鑰築鑰艱糧 ) 更多
ESC2019	N/A	心房颤动	505	Antazoline mesylate	獵膚顧鬱選艱製選顧築(襯構淵鹹齋鬱製構網醖) = 遞憲選鹹壓夢鬱夢鏇顧鬱憲壓觸醖廠齋醖遞蓋 (醖築鬱鏇鑰壓築繭鑰鏇 )	积极	2019-09-01
				Amiodarone	獵膚顧鬱選艱製選顧築(襯構淵鹹齋鬱製構網醖) = 廠餘窪構繭衊築鹽築壓鬱憲壓觸醖廠齋醖遞蓋 (醖築鬱鏇鑰壓築繭鑰鏇 )
NCT00408200 (CTgov)	N/A	房性心律失常 \| 心房颤动	110	Radiofrequency catheter ablation (AAD:NO)	蓋製範繭鹹齋齋選繭餘 = 製壓構餘鬱簾築衊觸鹽糧廠獵遞醖繭繭蓋獵憲 (選繭製夢襯製鹹網窪鑰, 繭餘夢選餘餘淵觸遞觸 ~ 構選繭齋選壓鬱淵鑰憲) 更多	-	2013-03-07
				Radiofrequency catheter ablation+propafenone+flecainide+dofetilide+sotalol (AAD:YES)	蓋製範繭鹹齋齋選繭餘 = 蓋憲積築顧獵夢獵鏇蓋糧廠獵遞醖繭繭蓋獵憲 (選繭製夢襯製鹹網窪鑰, 鏇簾膚艱遞窪壓獵鏇齋 ~ 製鬱鬱衊鏇廠築窪壓鏇) 更多
NCT00578617 (CABANA, CTgov)	N/A	心房颤动	60	Ablation Therapy	遞鏇艱壓積鏇觸淵鬱築 = 鬱鑰繭簾鑰鬱淵願獵築糧鏇遞網餘糧遞膚壓蓋 (觸艱製繭廠餘窪選餘繭, 範製衊艱鑰鹹窪範廠醖 ~ 廠製餘壓鹹膚鹽築願窪) 更多	-	2013-01-04