Cetylpyridinium Chloride Hydrate

精彩内容 近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片获批上市……今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药（11款1类新药）在研，聚焦肿瘤赛道；52个品种过评（8个首家），5个备战第十批集采；44个仿制药报产在审，4个冲击首仿。 $18亿注射剂获批，斩获9个重磅品种 近日，NMPA官网显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。 枸橼酸托法替布片是全球首个Janus酪氨酸激酶（JAK）抑制剂。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长12.77%。 舒更葡糖钠注射液是新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。米内网数据显示，2023年默沙东的舒更葡糖钠注射液全球销售额为18.42亿美元，2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额突破6亿元，同比增长93.75%。 2024年至今山东新时代药业获批品种 今年以来，山东新时代药业已有9个品种获批上市，包括舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片、钆喷酸葡胺注射液、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊、注射用唑来膦酸浓溶液、硝酸异山梨酯注射液、吉非替尼片、卡培他滨片，进一步丰富了公司的产品线。 9个品种中，抗肿瘤和免疫调节剂有3个、肌肉-骨骼系统药物有2个。值得一提的是，钆喷酸葡胺注射液是公司首个批准的钆类造影剂，公司为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家。 钆喷酸葡胺注射液是目前国内临床常用的一种顺磁性造影剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端钆喷酸葡胺注射液销售额超过8亿元，同比增长8.19%。目前，山东新时代药业还有2款造影剂钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液注册申请在审中。 52个品种过评，44个新品抢攻310亿市场 截至目前，山东新时代药业已有52个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。 山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种 52个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（18个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药（化药）销售额接近1300亿元、抗肿瘤和免疫调节剂（化药）销售额超过1100亿元。 在接下来的第十批集采中，山东新时代药业已有5个过评品种满足集采门槛，包括硝酸异山梨酯注射剂、舒更葡糖注射剂、亚胺培南西司他丁注射剂、表柔比星注射剂、吸入用七氟烷。公司3个品种吸入用七氟烷、硝酸异山梨酯注射液、舒更葡糖钠注射液为2023年以来新获批品种，若被纳入第十批集采，有望借助集采中标快速打开市场。 在仿制药方面，山东新时代药业还有44个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，消化系统及代谢药、心脑血管系统药物各有10个，抗肿瘤和免疫调节剂有9个。 山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种 44个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过310亿元。10亿级重磅品种有10个，包括达格列净片、硝苯地平控释片、沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用醋酸卡泊芬净、磷酸西格列汀片、罗沙司他胶囊、麦考酚钠肠溶片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、依折麦布片、盐酸艾司洛尔注射液等。 4个品种磷酸芦可替尼片、比拉斯汀口崩片、盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无首仿获批（含剂型首仿），山东新时代药业将与多家企业竞争国内首仿。 11款1类新药蓄力，抢攻$139亿明星药 9月2日，CDE官网显示，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获得临床试验默示许可，用于治疗2型糖尿病。司美格鲁肽注射液是一款GLP-1受体激动剂，获批适应症有2型糖尿病、减重。2023年诺和诺德的司美格鲁肽全球销售额212亿美元，其中司美格鲁肽注射液Ozempic（2型糖尿病）收入139亿美元，同比增长60%。 今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，利妥昔单抗生物类似药提交上市申请，4款1类新药洛奈利单抗注射液、LNF2008单克隆抗体注射液、注射用LNF2007双特异性抗体、注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体及2款改良型新药、2款生物类似药申报IND。 目前，山东新时代药业已有23款新药处于申报临床及以上研发阶段，包括11款1类新药、9款2类改良型新药、3款生物类似药，涉及肿瘤免疫、消化代谢、精神神经、心脑血管等疾病领域。 山东新时代药业主要在研新药 23款新药中，利妥昔单抗生物类似药已提交上市申请，1类新药洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，改良型新药枸橼酸莫沙必利注射液处于Ⅱ期临床阶段，BCMA/CD3双抗、CD19/CD3双抗、LL-10、F008、LNF1802单抗等多款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。 公司的利妥昔单抗注射液上市申请于2024年1月27日获得CDE承办，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2023年罗氏的利妥昔单抗全球销售额超过18亿美元，2023年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售额超过46亿元。目前国内已有4家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴及国药集团的利妥昔单抗生物类似药获批上市。 11款1类新药中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）、CD19/CD3双抗（治疗B细胞恶性肿瘤）、LNF1802单抗（治疗晚期肿瘤）、LNF1901单抗（治疗恶性肿瘤）、LNF2008单抗（治疗晚期实体瘤）、LNF2007双抗（治疗晚期实体瘤）等均属于抗肿瘤药。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药（化药+生物药）销售额超过1100亿元。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

Part 1国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.16-03.22）新增3个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个注射剂，1个口服溶液剂，与上次统计周期相比，本次增加2个新注册分类首家过评品种。新注册分类首家过评情况02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.09-03.15）新增3个一致性评价首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个胶囊剂，2个片剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.16-03.22）新注册分类新增26个过评受理号，涉及23个品种，包括3个滴眼剂，1个干混悬剂，1个口服溶液剂，6个片剂，1个吸入溶液剂，1个洗剂，10个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加5个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.16-03.22）一致性评价新增12个过评受理号，涉及11个品种，包括3个胶囊剂，5个片剂，3个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况西吡氯胺含片西吡氯铵属于一种阳离子季铵化合物，作为表面活性剂，具有广谱的抗菌作用。西吡氯铵含片临床上通常用于急性、亚急性咽炎，牙龈炎。西吡氯铵含片作为一种局部用药，能减少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清洁，清除口腔异味的作用；同时不会出现全身吸收，避免了全身用药，从而减少了全身不良反应的发生。日本大正制药联合熊本大学的相关研究结果显示，西吡氯铵在浓度为0.05%时足以使新冠病毒的病毒颗粒膜破裂，抑制新冠病毒的复制和传播；同时，西吡氯铵能保持口腔内长久的适宜酸碱环境，进而改变口腔唾液pH值和提高唾液流速，可以明显减轻患者口干咽干症状，并有效地缓解咽痛和咽部充血等“刀片嗓”症状。根据药渡数据库调研显示，目前国内共有3家企业拥有西吡氯铵含片的生产批文，其中台湾黄氏制药占据国内8成以上的市场份额，排名第2、3位的分别是山东新时代和四川健能，2022年度销售额为5610万元。成都倍特药业的新3类报产申请已获受理，正在等待进入审评审批流程。后疫情时代，也许是欠了所谓“免疫债”，流感、普通感冒、支原体肺炎一波一波的等感染不断到来，对于咽干咽痛等典型感染症状，西吡氯铵含片未来市场可期。此次黄氏制药/郑州灏瑞医药继山东新时代药业拿下该品种的“第2家”过评称号，西吡氯铵含片的未来市场格局必将有所动荡，未来市场如何变幻，药渡将持续关注。05仿制药品种批准临床情况Part 2国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.16-03.22）新注册分类数据新增47个新报受理号，涉及37个品种，包括1个滴眼剂，4个胶囊剂，1个颗粒剂，11个片剂，1个吸入喷雾剂，1个吸入溶液剂，18个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少8个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.03.16-03.22）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及6个品种，包括1个胶囊剂，3个片剂，2个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总Part 3国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十批）》（征求意见稿）意见的通知根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年03月18日～2024年03月29日（10个工作日）。02国内仿制药研发领域热点新闻北陆药业：关于钆贝葡胺注射液通过一致性评价的公告2024 年3月19日，北京北陆药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于钆贝葡胺注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01144），钆贝葡胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关事宜公告如下： 一、药品基本情况药品通用名称：钆贝葡胺注射液剂型：注射剂规格：10 ml : 5.290 g 钆贝葡胺（相当于钆贝酸 3.340 g，葡甲胺1.950 g）注册分类：化学药品原药品批准文号：国药准字H20203008包装规格：1瓶/盒，10 瓶/盒药品注册标准编号：YBH04772024审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。二、药品相关信息钆贝葡胺注射液是一种适用于肝脏、中枢神经系统和血管的诊断性磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂。根据相关网数据显示，钆贝葡胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额近年来呈逐年上涨态势，2022 年超过1.6 亿元，2023 上半年以约 16.6%的增速继续上涨。钆贝葡胺注射液是由意大利 BraccoImaging S.P.A.公司研发，目前包括公司在内已有 2 家企业通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。三、对公司影响及风险提示公司产品钆贝葡胺注射液通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续其他仿制药一致性评价工作再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0328仿制药周报”获取全文。