Cetylpyridinium Chloride Hydrate

精彩内容今年以来山东新时代药业研发进展不断：7款新药申报IND、4款1类新药获批临床、10个品种批产并视同过评……目前公司有17款新药（9款1类新药）处于申请临床及以上阶段，2款新药上市可期；41个品种过评（8个首家），7个品种中标国采；35个仿制药报产在审，2个暂无首仿获批。大突破！今年拿下10个重磅品种12月18日，NMPA官网显示，山东新时代药业的阿哌沙班片批产并视同过评，为公司今年第10个获批上市的品种。阿哌沙班片是一种可逆的、高选择性的直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。今年以来，山东新时代药业已有10个品种获批生产并视同过评，包括阿哌沙班片、他达拉非片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、甲苯磺酸艾多沙班片、注射用阿扎胞苷、吸入用七氟烷、盐酸沙丙蝶呤片、替莫唑胺胶囊、氟维司群注射液、注射用帕瑞昔布钠。2023年至今山东新时代药业获批品种10个品种中，抗肿瘤药有3个、抗血栓形成药有2个。多个品种为国内首批上市，盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿+首家过评，甲苯磺酸艾多沙班片为国产第2家，氟维司群注射液为国产第4家，替莫唑胺胶囊为国产第5家，注射用阿扎胞苷为国产第6家。年度获批新品数从屈指可数到突破两位数，山东新时代药业近年来的发展令人瞩目。2019年、2020年公司均只有2个品种获批上市；2021年、2022年公司分别有8个、7个品种获批上市；2023年还未结束，公司获批品种数已达到两位数，进一步丰富了公司的产品管线。近年来山东新时代药业获批品种数量41个过评品种亮眼！35个新品在路上截至目前，山东新时代药业已有41个品种通过/视同通过一致性评价。其中，8个品种为国内首家过评，盐酸表柔比星注射液、酮咯酸氨丁三醇片、西吡氯铵含片、依托度酸胶囊、盐酸沙丙蝶呤片、阿昔替尼片等6个品种为独家过评。山东新时代药业通过/视同通过一致性评价品种从治疗领域上看，41个品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（13个）、消化系统及代谢药（10个）。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药销售额均超过1600亿元。2023年11月16日，第九批集采41个品种中选结果敲定，将于2024年3月实施。此次山东新时代药业有2个品种盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液中选。其中，氟维司群注射液中选价格为332元（5ml:0.25g*2支/盒），供应省份为山西、江苏、湖北、重庆、新疆（含兵团），该品种于今年4月，市场尚属空白，为“光脚”品种；盐酸伊伐布雷定片以第一顺位中选，价格为6.2元（5mg*14片/盒），供应省份为北京、天津、河北、安徽、湖南、广东、云南、青海、新疆（含兵团）。在已开展的八批化药集采中，山东新时代药业共有7个品种顺利中选，具体为利伐沙班片、阿加曲班注射液、注射用生长抑素、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液、盐酸伊伐布雷定片、氟维司群注射液。山东新时代药业仿制3/4类报产在审品种目前山东新时代药业还有35个品种（仿制3/4类）上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。35个品种涵盖9个治疗大类，其中心脑血管系统药物有9个，抗肿瘤和免疫调节剂有7个，消化系统及代谢药有5个。2个品种盐酸纳呋拉啡口崩片、比拉斯汀片暂无仿制药获批，公司均为国内第2家申报上市，有望夺得首仿。17款新药发力，抢攻50亿明星药11月30日，山东新时代药业的2.2类改良型新药LN2201片临床申请获得CDE承办。今年以来，山东新时代药业创新研发进展不断，累计有4款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液、LNF1802单克隆抗体注射液、F012、F008，以及3款2类新药盐酸表柔比星脂质体注射液、LN1000、LN2201片申报IND。11月，山东新时代药业的3款1类新药LNF1901单克隆抗体注射液（治疗晚期恶性肿瘤）、LNF1802单克隆抗体注射液（治疗晚期肿瘤）、F012（治疗痛风、高尿酸血症）相继获批临床。今年以来，山东新时代药业已有4款1类新药、2款2.2类新药获批临床，彰显公司研发实力。目前，山东新时代药业已有9款1类新药在研，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、肌肉-骨骼系统等。其中，洛奈利单抗注射液（治疗肝细胞癌）已处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，上市可期；注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体、注射用重组人源化抗CD19/CD3双特异性抗体、LL-10等处于Ⅰ期临床阶段。山东新时代药业主要在研新药生物类似药方面，利妥昔单抗注射液已处于Ⅲ期临床阶段，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。米内网数据显示，2022年罗氏的利妥昔单抗全球销售额为20.75亿瑞士法郎；2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）利妥昔单抗销售额超过50亿元。目前国内仅有3家企业复宏汉霖、信达生物、正大天晴的利妥昔单抗生物类似药获批上市。改良型新药方面，枸橼酸莫沙必利注射液（治疗术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（治疗消化性溃疡）、注射用紫杉醇胶束（治疗晚期实体瘤）均处于Ⅰ期临床阶段。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端莫沙必利销售额超过5亿元、伏诺拉生销售额接近5亿元、紫杉醇销售额超过58亿元。目前3款产品国内尚未有企业获批上市。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容11月6日第九批国采如约而至，据官宣结果显示，鲁南制药集团拟中标产品3个，有望借助国采之力实现销售大放量。今年以来，鲁南制药集团收获满满，罕见病药盐酸沙丙蝶呤片首仿获批，4款生物药1类新药和两款化药改良新药的申报临床，集团的产品梯队不断丰富。据悉，2023年1-9月鲁南制药集团的研发占比继续攀升，创新转型提速，目前集团有39个新品冲刺上市，9款新药已在I期以上临床阶段，未来可期。首款生物药暴涨2035%，今年拿下罕见病药首仿鲁南制药集团旗下药企涉及鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等，各公司发挥所长，助力集团不断提升竞争实力。米内网数据显示，2021年至今鲁南制药集团共有23个新品获批上市，涉及21个化药和2个生物药。表1：2021年至今鲁南制药集团申报上市并获批的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2021年4月鲁南制药集团的首款治疗用生物制品聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批，助力集团撬开生物药市场大门。2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，集团的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液销售额增长了2035.61%，迎来了开门红。2022年5月集团第二款治疗用生物制品甘精胰岛素注射液获批，进一步拓展了集团的生物药产品矩阵。2021年以来集团每年均有首仿药获批，涉及阿昔替尼片、富马酸伏诺拉生片、盐酸沙丙蝶呤片，集团的抢仿实力不断提升。今年6月鲁南制药集团拿下了盐酸沙丙蝶呤片的国内首仿+首家过评，该产品用于治疗罕见病苯丙酮尿症（PKU），苯丙酮尿症是一种遗传代谢疾病。米内网招投标数据库显示，原研的盐酸沙丙蝶呤片2022年平均中标价约为249元/片/100mg，换算1瓶30片的价格在7000元左右，国产仿制药有着价格优势，能帮助患者减轻经济负担。2023年至今鲁南制药集团还有多个重磅新品获批：氟维司群注射液是集团首款内分泌治疗用药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了9亿元；替莫唑胺胶囊是集团首款烷化剂类抗肿瘤药，该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了10亿元。39个高端仿制药冲刺上市，300亿市场风云再起表2：2022年至今鲁南制药集团申报上市并在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前鲁南制药集团申报上市并在审评审批中的高端仿制药有39个，上述产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售规模合计超过300亿元，超10亿产品涉及卡培他滨片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、罗库溴铵注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、依折麦布片、吸入用七氟烷、硝苯地平控释片、注射用尼可地尔、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)。今年6月意大利美纳里尼宣布，旗下第二代非镇静性的长效抗组胺药物比拉斯汀片正式获得NMPA批准上市，适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。随后在7月，江苏华阳制药、山东新时代药业陆续提交4类仿制上市申请，截至目前报产在审的国内药企达4家，首仿之争已逐渐火热。此外，鲁南制药集团已上市的产品暂未涉及治疗便秘的药物，琥珀酸普芦卡必利片若顺利获批将成为集团在该亚类市场的新突破。2022年中国公立医疗机构终端治疗便秘的药物市场规模涨至47亿元，近几年一直保持正增长态势，潜力可期。53个产品已过评，第九批国采大丰收表3：鲁南制药集团过评/视同过评的产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至2023年11月6日，鲁南制药集团合共有53个产品通过/视同通过一致性评价，其中单硝酸异山梨酯片、奥美拉唑肠溶片、阿昔替尼片、酮咯酸氨丁三醇片、盐酸表柔比星注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液、依托度酸胶囊、富马酸伏诺拉生片、盐酸索他洛尔片、西吡氯铵含片、盐酸沙丙蝶呤片为首家过评。11月6日备受瞩目的第九批国采如约而至，据上海阳光医药采购网发布的拟中选结果显示，鲁南制药集团的3款产品顺利中标，涉及奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、氟维司群注射液、盐酸伊伐布雷定片。表4：鲁南制药集团第九批国采拟中标产品情况来源：上海阳光医药采购网图1：鲁南制药集团国采中标（含第九批拟中标）情况注：数量按产品名统计从第三批到第九批（不含第六批胰岛素专项）国采，鲁南制药集团中标了16个产品（含拟中标），成绩优异。集团目前已过评且暂未纳入国采的产品中，吸入用七氟烷的竞争格局≥5家，该产品会否成为新一批国采的目标产品，值得继续观察。研发投入占比创新高，16款新药火速推进鲁南制药集团高度重视科技创新，研发投入占比逐年提升。据媒体报道，2022年集团的研发投入占比已达14.55%，2023年1-9月的研发投入占比升至16%。图2：今年以来鲁南制药集团申报的新药情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库11月2日，F008的新药临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的生物药新药矩阵再添新成员。今年以来，集团共提交了4款生物药1类新药和两款化药改良新药的临床申请，目前盐酸表柔比星脂质体注射液已获批临床。表5：2018年至今鲁南制药集团部分在研的重磅新药情况注：已终止的项目不再纳入统计来源：米内网中国临床试验数据库从目前的情况来看，鲁南制药集团在生物药领域持续发力，利妥昔单抗注射液的生物类似药正在III期临床阶段，离报产仅一步之遥；1类新药方面，洛奈利单抗注射液进度最快，两款热门双抗也进入了I期临床。化药改良新药产品矩阵丰富，涉及消化系统、抗肿瘤等热门领域，富马酸伏诺拉生注射液和枸橼酸莫沙必利注射液为首家申报并已开展临床，鲁南制药集团的竞争优势明显。中药新药方面，荆防合剂正在II期临床阶段，今年3月淫羊藿苷元胶囊获得临床批件。资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月6日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦