创新药明年爆点全展望
2022-12-09
突破性疗法引进/卖出临床3期医药出海加速审批
药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中！药时代投融资高阶研讨会火热报名中！创新药是医药版图中弹性最大的行业，不期而遇的催化剂，总让股价绽放礼花时刻。康方生物迎来质变时刻，回科创板上市将完全解决缺钱这个主要短板，至于交易总额最高50亿美元对外授权双抗依沃西(PD-1/VEGF，AK112)则属于锦上添花。资金层面无忧后，康方生物成长为Biopharma的概率大增。2023年即将到来，对更多创新药企，我们可以期待更多催化剂。今天对2023年创新药企的重要节点进行全面梳理。出海尚处于蓄力阶段，仍是百济神州一骑绝尘，2024年方能目睹多点开花。在国内创新药商业化方面，则呈现全面积极的局面。创新药明年出海节点创新药企License-out模式出海，早已热浪翻滚，不断刷新授权金额纪录，但自主出海成功的迄今仅有百济神州泽布替尼一例。泽布替尼以全球3期头对头挑战伊布替尼，达到PFS的优效性结果，获NCCN指南最高级别推荐。这昭示两种路径：要证明自己同类最优（BIC），不靠口嗨，而是行动；要打开出海大门，没有捷径，只能硬闯。所以，我们看见康方生物AK112头对头挑战K药。泽布替尼今年Q3全球销售额总计10.65亿元，环比增长25.1%，仍处于爬坡初期，而且最大的适应症还没解锁，已在美国（更新决议目标日期为2023年1月）和加拿大提交CLL/SLL上市申请。据中金公司，随着新适应症在海外的拓展，泽布替尼有望于2028年在全球取得风险调整后142亿元人民币销售峰值。中泰证券预计随着大适应症CLL/SLL进入NCCN指南并在欧美获批，泽布替尼全球销售峰值有望超过30亿美元。恒瑞医药卡瑞利珠单抗（PD- 1）与阿帕替尼联用治疗晚期肝癌的国际多中心3期试验达到终点，明年将向FDA递交BLA，希望争一口气。和黄医药呋喹替尼是强效高选择性的VEGFR抑制剂，相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势，国际多中心注册临床研究FRESCO-2已达到OS主要终点和PFS次要终点，有望成功出海。迪哲医药EGFR 抑制剂舒沃替尼EGFR 抑制剂舒沃替尼在肺癌领域获全球首个中美双“突破性疗法认定”，预计明年向FDA递交上市申请。JAK 抑制剂戈利昔替尼JAK 抑制剂戈利昔替尼获FDA“快速通道”认证，预计明年向中美递交上市申请。科济药业核心品种CT053（BCMACAR-T），疗效及安全性数据惊艳，在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验，预计明年向FDA递交BLA。随着企业逐步走向源头创新及差异化，加上政策及支付环境的改善，我们可以期待一个医药牛市。明年行业步入成熟理性阶段，泡沫褪去，龙头确定性更强，又回到投资头部的主线。港股是创新药的大本营，必将分享这一时代红利。恒生医药ETF（159892）囊括港股医药头部，（本文提到的）石药集团、中国生物制药、百济神州、信达生物、再鼎医药、康方生物均是其成分股。恒生医药ETF 还覆盖CXO头部药明生物、药明康德、金斯瑞、康龙化成、泰格医药，将受益于创新药产业链的复苏，还覆盖互联网医疗头部阿里健康、京东健康，将受益于防疫措施的优化。大多数人投资港股医药，最稳妥的选择还是ETF基金（159892恒生医药ETF）。随着疫情防控优化以及美国CPI增速边际放缓，压制港股估值的两大因素呈现改善态势，港股进入复苏阶段。明年国内可望上市的部分创新药明年将有30个左右重磅的国产新药上市，商业化进入井喷阶段，新生代创新药企可形成相对完整的产品矩阵，体现协同联用的复利效应，而传统药企可提高创新药收入占比，转型来到拐点。预计恒瑞医药今年Q4业绩触底，创新药瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净首次参与医保谈判。明年将是恒瑞医药转折之年，累计上市的创新药可望突破15个，创新药收入占比可望突破50%。信达生物将迎来商业化大年，新独家产品放量，雷莫芦单抗、塞普替尼明年开始贡献增量，奥雷巴替尼、佩米替尼销售仍在爬坡，明年上半年可望商业化PCSK9、BCMA-CART。再鼎医药全球同类首创药物Efgartigimod最快明年进入商业化阶段，具有单品种多适应症扩展潜力，包括全身型重症肌无力（gMG）、原发性免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮，目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。石药集团已有5款产品在国内递交上市申请，包括去甲文拉法辛、伊立替康脂质体、RANKL、白蛋白紫杉醇II以及铭复乐。未来5年，公司预计30+新产品陆续获批上市。中国生物制药目标是创新药收入在2023年突破100亿元大关，拭目以待。京新药业首款创新药地达西尼呼之欲出，体现出三线药企以差异化努力拓展生存空间。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，与同类药物相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤的不良反应上影响较小，有利于提升患者的用药依从性。乐观一点，创新药的寒冬，可能会在不知不觉中过去。封面图来源：123rf推荐阅读谢雨礼博士 | 药物创新：Close Is Everything药时代BD | 与康方50亿美元项目同靶点（PD-1xVEGF），进度全球第二！年末至、药时代、谢同药、大放送！推荐阅读谢雨礼博士 | 药物创新：Close Is Everything药时代BD | 与康方50亿美元项目同靶点（PD-1xVEGF），进度全球第二！年末至、药时代、谢同药、大放送！一年换四位副总经理，恒瑞掌舵人逆流而上创业正当时！从药界「黄埔军校」安进走出的张江创业者快看！2023年全球畅销药预测排行榜出炉！K药有望成为新药王！修美乐时代俱往矣！持续加码中国临床！全球领先CMDO企业Catalent完成上海外高桥临床供应设施扩建沙利文专访：耀海生物——激流勇进，在CRDMO领域再拓新天地为有出海多壮志，敢叫新药满人间！——2022年，百家中国药企乘风破浪，扬帆出海，未来可期！重磅！盘点「GSK系」人才创业版图张江生物医药产业三十年简史药时代投融资高阶研讨会火热报名中！
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