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100 项与 南京金斯瑞生物科技有限公司 相关的临床结果
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声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。
1月15日,传奇生物首席执行官黄颖博士在第43届摩根大通医疗健康年会(JPM)发表演讲。黄颖介绍了传奇生物核心产品进展、核心技术平台和在研管线。
目前公司已构建起包含11条早期研发管线的CAR-T细胞治疗产品组合,涵盖血液系统恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等多个领域。
传奇生物成立于2014年,是金斯瑞旗下的一家国际领先的细胞基因治疗医药企业,2020 年,登陆纳斯达克。2022 年,其CAR-T疗法西达基奥仑赛(商品名:Carvykti)先后在美国、欧洲和日本获得批准上市;12 月 30 日,西达基奥仑赛的新药上市申请获国家药监局受理。
Carvykti是一种靶向 B 细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。该产品已在美国、欧洲和日本等地获批上市,是中国首个获 FDA 批准、首款获 EC 批准的原研 CAR-T 产品。截至目前,全球已有超4500名患者接受Carvykti治疗。
报告显示,Carvykti 2023 年销售额为 5 亿美元;2024年前3季度营收6.29亿美元,同比大增84%。
传奇生物表示,希望在与强生的合作中释放Carvykti超50亿美元的销售潜力。
中国创新资产与海外资本的结合,正在发生前所未有的化学反应,影响维度更广,含金量更高,甚至震撼“冲击”美国生物制药风投圈。
撰文| 润屿
近1周,全球超20家新锐Biotech宣布融资,约1/4得益于与中国创新资产的“绑定”。
先为达就GLP-1产品组合与一家刚刚成立,名为Verdiva的英国Biotech达成授权合作。成立当天,Verdiva拿下英国生物技术史上最大A轮融资。
康诺亚实现第三次NewCo出海,授权公司Timberlyne Therapeutics随即完成1.8亿美元A轮融资。
接着,科伦博泰与和铂医药将其TSLP单抗资产授权给Windward Bio,Windward 同时宣布完成2亿美元A轮融资。
再往前,2024全球创新药企融资TOP10里,好几家均与中国企业有关联,第四名Kailera(原名Hercules)是恒瑞GLP-1资产海外NewCo,第6名Candid是收购了两家中国biotech通过授权产品联合创立的NewCo公司,涉及岸迈生物与嘉和生物。
BD浪潮自不用说,开年即迎来多笔,信达与罗氏,和正医药与强生,宜联与AZ,先声再明与艾伯维……而过去一年,MNC外部引进管线中,近1/3都是中国资产。
NewCo与BD潮背后,一场集齐MNC,海外Biotech,奥博资本、RTW资本、礼来亚洲基金等明星创投公司,“BD桥梁”药明康德、金斯瑞等CXO的“China To West”盛会,在2025JPM大会前后拉开了历史性的一幕。
而据JPM大会在场人士分享,今年参会的中国公司少了自我展示的紧张,更多是从容交流,寻找机会,且很多颇具信心。
但这一趋势下,传来了多方声音。中国创新药的崛起,给欧美市场带来了竞争压力,现在好比“三国演义”;有诸多美国Biotech坐不住了,强烈质疑:长此以往,会不会严重影响本土小型Biotech数量及成功的机会?
中国创新,点燃海外风投
我们见证了一个明显的反转:以前技术在海外,中国药企去引进,现在是很多明星技术资产在中国,海外资产虎视眈眈。
有这样一个有意思的比喻:国内创新药好比电动车产业,同为中高端制造业,最开始以License-in模式将海外优秀资产引入国内,经过学习模仿后,整体研发水平得到显著提升,License-in项目逐步下降,License-out数目大幅提升,现在实现了由“进口”转“出口”的转变。
原本“License-in”模式下成长起来的企业有了不同的结局,联拓生物已从纳斯达克退市,而箕星药业现在颇有扭转策略,由内而外转型之意。
这一转变下,中国创新药资产深入到了一个新阶段,创新资产出海现主要以三条路径流动:
其一,少部分新药在海外成功获批上市。
其二,BD,本土Pharma与Biotech集体加入BD潮。
一方面,直接授权给全球大型制药公司。公开数据显示,10年前,海外大药企外部引进的分子中,仅3%来自中国,2022年时比例升至12%,而2023年和2024年,这一比例倏然涨至29%和31%。
最具代表意义的创新资产自然是ADC。双抗ADC也好,DLL3 ADC也好,中国药企在ADC的任一值得关注的方向上,都具备较丰富的管线储备。
在与大药企的合作中,有些中国公司还实现了共同协作机制,即保留了全球生产供应权利,全程深度参与,话语权较高,典型如百利天恒。
值得一提的是,在找到MNC这一买家的过程中,有两大因素发挥了关键作用:
在原创靶点缺少、基础研究未到位时,中国Biotech们借助“工程师红利”带来了效率革命,这恰是MNC所需要的。同时,有业内人士表示,比起从美国或欧洲生物技术公司并购中获得相似的资产,引入中国创新药效率更高,也更为省钱。
中国的CXO也发挥了相当关键的“桥梁”作用,如同润生物CD3/CD19双抗授权默沙东,预付款高达7亿美元,而这家公司由药明康德旗下资本孵化而来,同时默沙东是药明长期的合作客户。中国头部CDMO有MNC长期的客户资源,且优势在于药物发现(R)和开发,能捕捉新分子机遇,且有前沿技术平台逻辑作支撑。
除了授权大药企,另一方面,让创新资产“流向”海外Biotech。
国盛证券显示,2019-2023年,国内BD交易受让方中,MNC的占比从14%增加到36%,同期,海外Biotech的占比也快速从14%增至35%,与MNC占比不相上下。
这一趋势,自2024年以来尤为突出。明显可看到的是,无论是处在一级市场投融资阶段的新锐Biotech,还是海外二级市场上市公司,很多因为手握中国创新资产,很快获得了市场的青睐与“押注”。
一级市场,前述几家在“NewCo”模式下形成的Biotech均是典型案例。
有的在此模式下成功登陆资本市场。
2024年初,一家名为Arrivent Biopharma的公司登陆纳斯达克。这家公司成立于2021年,彼时其拥有的唯一一款伏美替尼管线来自艾力斯。作为回报,艾力斯获得了4000万美元首付款、累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成以及ArriVent一定比例的股份。三年以来,多方助力下,各项进度不断推进,2023年,ArriVent在美国进入临床II期试验,3月完成1.55亿美元B轮融资,2024年1月,ArriVent上市。
二级市场,好比康方生物海外重要的商业合作伙伴Summit。Summit早前有退市风险,但得益于被授权产品依沃西的惊艳数据,Summit市值一路反转高涨,在去年突破了百亿美元市值。
有的Biotech,甚至靠中国创新资产实现了“起死回生”。
Instil Bio,一家专注于TIL疗法的公司,此前因核心管线研发失败,股价一路下跌至1美元。但在去年8月,这家公司宣布引进宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双抗IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M,其股价一度飙升至92美元。
不过,当中国创新资产对海外生物医药资本市场带来较强“冲击”时,一轮新的“Battle”赛愈发激烈起来。
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火爆背后,谁“酸”了?
“中国创新已经给美国小型生物技术公司带来了挑战。”
美国投资银行Stifel近期采访了美国生物医药行业多方人士。有一派观点认为,“所有与中国公司达成的临床前或I期管线交易,对美国VC生物技术生态系统都非常不利。这些化合物伤害了美国私人和公共投资者。”
也有人表示,据统计,中国海外许可交易在数量上几乎占私人和大型生物技术许可交易的一半,而十年前几乎为0。而这些交易原本会由一家专注于相同目标的美资VC支持的公司完成。然而,在与中国公司达成的交易中,其里程碑似乎是美国风险投资交易的1/3左右,中国正在以较低的价格提供好的产品,如果这种趋势继续下去,实际对于美国投资界会有不利的影响。
更有较激烈的观点认为,“中国药企带来的竞争已经显而易见,在过去的一年里,约60亿美元的许可预付款流向了中国公司,而在前几年,这笔钱会流向XBI公司(美国本土小型biotech,以研发为导向)。也许2024年只是一个开始,如果不实施某种措施,这将对美国存在的较小类型公司的未来数量及其成功会产生重大影响。”
与之对应的,是另一派观点:“说话不要太酸,更不必抱怨。”
激烈的竞争是必然的,但并不单由中国药企引发。实际上,创新药研发的竞争,正在广泛全球化,就连印度现在也卯足了劲,有创新药企的临床数据甚至令人震撼。
但同时,不得不承认,中国药企正在迅速建立一流的创新能力,而且悄然在基础研究上取得了较为快速的进展,例如去年较火的VEGF与PD-1双抗的独特机制,即源自中国。
而站在“有钱”那方——美国风投机构的视角,则看到,中国创新资产带来的价值的确是显而易见的。好比RTW、贝恩资本和Atlas从恒瑞处收购TSLP资产、创建了Aiolos公司,而这家公司在不到一年的时间里出售给了GSK。“中国药企已经是风险投资者创建美国公司的资产来源。”
不管博弈有多激烈,一条明晰的主线,我们始终不能忽略:
其一,在竞争中脱颖而出的真正答案,其实是创新卓越。这恰是中国医药创新从崛起到强大的关键;
其二,一位熟悉海外生物医药市场的观察者向E药经理人表示,由于专利悬崖、IRA和医疗政策变化等诸多因素影响,海外许多生物制药公司正面临生存威胁,大多数迫切需要以合理的价格补充管线。而具有成本效益的中国创新,可能就是许多苦苦挣扎于生死线的生物制药公司们,重要的求生路径。
再者,还是要回到生物医药底层逻辑上来,做创新药的核心目的是为了让患者获益,加速优质创新资产以更低的成本和更快的速度进入市场,这才是最重要的。
参考资料:Stifel报告Biopharmaceutical Outlook for 2025
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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1月10日,苏州赛分科技股份有限公司(后文简称“赛分科技”)正式登陆上交所科创板,股票代码688758,发行价4.32元,募资总额为2.16亿元,成为2025开年第一家在科创板完成IPO的生物医药相关企业。首日收盘暴涨379.17%,总市值超80亿。
创建于2002年的赛分科技,业务聚焦于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料——色谱层析介质和液相色谱柱。
上述产品贯穿药物开发生产的全过程,应用于药物研发、IND 申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节,是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》,赛分科技隶属于“4.1.4生物医药关键装备与原辅料制造”,系医药产业链的上游企业。
图片来源:招股书
历经近23年发展,赛分科技已成为行业内少数同时具备分析色谱及工业纯化领域研发及规模化大生产能力的企业之一,亦是国内市场的龙头企业及国际竞争中的主要参与者。
收入方面,根据招股书,该公司2021年至2023年营业收入分别为1.54亿元、2.12亿元、2.45亿元,2024年1-9月为2.18亿元,呈现持续增长势头,净利润则分别为4713.93万元、5248.57万元和5448.79万元。
在这个过程中,赛分科技获得了同华投资、国寿疌泉、华泰大健康基金、CPE源峰、复星、高瓴、国药资本、夏尔巴投资等在内的明星机构的押注。
值得注意的是,赛分科技创始人黄学英是南京大学校友,曾就读于该校化学系。作为南大校友的又一上市企业,赛分科技成色如何?其所处行业的发展前景和挑战有哪些?是否有新的趋势正在发生?针对这些问题,接下来本文将结合招股书进行深入分析。
01
创业超20年,南大校友缔造色谱技术领域龙头企业
赛分科技的创业史,就是我国色谱技术行业的发展史。
1990年,从南京大学化学系毕业后,赛分科技创始人黄学英远赴美国攻读博士学位,主攻离子色谱领域。凭借不错的科研能力,1999 年至2005年间,黄学英先后供职于美国戴安公司及美国杜邦公司研发中心,担任资深研究员和资深化学家。
彼时,全球分析色谱市场几乎被国外企业垄断,面对此景的黄学英博士决定打破这种局面,于2002年成立了美国赛分,并在2009年回国后,在苏州创立赛分科技。
不过,要想在色谱技术领域实现突破并不容易——色谱相关产品技术难度大、研发壁垒高,是一个人才密集、技术密集的行业。
针对此,黄学英博士在企业成立前后广觅人才,逐渐搭建起一支以色谱研发为核心的技术团队。其中,公司创始人黄学英博士担任色谱科学研发团队负责人,在Macromolecules、JACS、Analytical Chemistry等全球知名学术期刊上发表论文20余篇,作为发明人共申请有79项专利,其中34项已授权;毛慧明博士担任材料科学研发团队负责人;王宏宇博士为首席质量官;Mathew George博士主导体积排阻色谱柱产品线的研发和应用;杨克博士担任蛋白工程学研发团队负责人。
随着人才的持续加入,以及不断进行的研发探索与经验积累,赛分科技已掌握了微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、核壳复合层析介质制备技术、功能生物大分子合成技术和色谱介质装填技术几大核心技术。
据招股书显示,赛分科技将上述核心技术均用于色谱产品生产的相关环节,并基于核心技术及生产工艺,构建了覆盖多种分离模式、多种性能特点的色谱产品体系。这些产品广泛应用于小分子化合物、抗体、疫苗、胰岛素、核酸、重组蛋白等不同分子量大小和空间构型的药物分子的分离纯化。
具体来说,在产品的构建上,赛分科技旗下主要有色谱柱和色谱填料,根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域。
图片来源:赛分科技官网
色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料Peek柱管中而制得,将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上,即可分离混合组分,对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命,在保证更好的分辨率和准确性的同时,可以节约分离时间和成本。
根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同,以及柱管的材质、直径和长度的不同,可制得不同规格的色谱柱。截至目前,赛分科技的色谱细分产品超过 1000 种,规格覆盖粒径1.7-10μm,孔径 80Å-2000Å,内径0.3mm到5cm。
色谱填料(又称“层析介质”)的微球粒径通常为10 微米以上,主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化,实现目标成分的提取,工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质,便于药企大规模纯化使用,亦存在将层析介质填装至空柱管中,以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。
针对不同的应用场景,赛分科技自主开发了应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质,产品种类已超过100种。
得益于产品的持续打磨,赛分科技在全球分析色谱领域已积累超5000家客户,与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、再生元、Moderna 等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系,并与 Agilent、Sigma-Aldrich等行业国际巨头保持长期稳定合作。
在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时,赛分科技也积极参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中。招股书显示,该公司已经与信达生物、甘李药业、复宏汉霖、齐鲁制药、国药中生和通化安睿特等国内医药企业建立了良好的合作关系。
业务持续向上的过程中,赛分科技逐渐成为国内色谱技术领域的龙头企业。最引人注目的事件便是2021年11月,赛分科技宣布完成超5亿元人民币D轮融资,引进了重量级战略投资人CPE源峰、高瓴创投、国药资本和夏尔巴投资,以及科兴控股、甘李药业等产业投资人。
最终,历经20余年创业长跑后,正式等来了上市敲钟时刻。
02
年均收入增速超20%的秘密是啥?
尽管从整个收入体量来看,赛分科技目前还处于数亿级别,但其收入增速很快,近三年年收入平均增速超20%。
究竟是什么原因撑起较高的年均增速的?
细化来看,在业务结构上,赛分科技的业务收入主要由分析色谱和工业纯化两大业务板块构成,另外还有一部分服务收入,占比一直在1%左右。
其中,分析色谱的收入在2021年至2023年间分别为 9373.22万元、11030.23万元、11519.67万元,2024年上半年为5663.20 万元,总体金额虽呈上升趋势,但涨幅并不高。
从占主营业务收入可以看到,分析色谱收入比重正呈现下滑趋势,上述时间期里占比分别为60.67%、52.14%、47.22%和37.29%。
增长的核心来自工业纯化收入。
在2021年至2023年间,赛分科技的工业纯化收入分别为 5838.09 万元、9800.23万元、12564.06万元,2024年上半年为9369.65 万元,起势非常快,其占主营业务收入的比重分别为37.79%、46.32%、51.51%和61.70%,上升趋势明显。
数据来源:招股书 动脉网制图
背后原因有二。一是2021年开始,赛分科技扬州公司填料生产线正式投产,工业纯化填料产能明显提升,能够满足更多客户的工业纯化填料需求;二是下游端生物医药企业需求持续释放。
以2023年度为例,赛分科技工业纯化板块收入增长主要系离子交换填料、硅胶基质填料、其他类型填料(主要为疏水填料)销售增长所致。
据招股书披露,赛分科技重点战略客户甘李药业、通化安睿特在2023年度产能扩张,加大了相关产品的购买:甘李药业持续复购离子交换填料及硅胶基质填料,用于多个处于临床阶段以及商业化生产阶段的胰岛素项目以及其子公司甘李药业山东有限公司的扩产;主要研发及生产人血白蛋白产品的通化安睿特在当年复购离子交换填料,以用于其临床阶段样本生产以及厂房扩产验证。
另外,如果将业务类型划分为境外和境内收入亦可发现,境内收入正成为驱动赛分科技业绩增长的重要动力。
招股书显示,赛分科技在2021年至2023年,以及2024年上半年间,境外收入占比分别为 35.20%、33.30%、30.86%和25.11%,下降明显;与之对应,境内收入占比由64.80%上涨至74.89%。
这与行业的大背景有关。近年,国家对生物安全的高度重视和复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产的核心耗材供应能力提出了较高的要求,海外企业由于国际贸易摩擦影响,全球供应链受阻,药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑,对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈,我国色谱行业迎来了国产化机遇,赛分科技因此受益。
以色谱介质市场为例,根据前瞻产业研究院数据,2023年我国色谱介质市场规模为112亿元,预计于2026年达到203 亿元,2023年到2026年期间年均复合增长率为21.92%。2023 年中国生物药色谱介质市场规模为73亿元,随着我国在生物药领域的研发投入的不断增加,国际重磅生物药专利的到期,未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长,预计于2026年达到132亿元,2023-2026 年期间年均复合增长率为21.83%。
图片来源:招股书
此外,在赛分科技增长最强势的工业纯化业务中,目前也主要为国内客户,进而凸显了其境内业务增长的势头。
综上,工业纯化收入或境内业务的不错表现,持续推动了赛分科技超20%的年均收入增速。
03
国外企业占据主流+本土色谱厂商崛起,未来仍存不小挑战
在高速成长的过程中,赛分科技依然面临不小挑战。
一方面,在市场占有率上,我国色谱介质市场仍是国外企业占主流,其中,Cytiva、Thermo Fisher、Tosoh 等国际主流厂商的市场占有率超过50%。而招股书透露的数据显示,2023年赛分科技在国内分析色谱市场的占有率仅有约5.16%,工业纯化(色谱介质)市场占有率约为 1.02%,生物大分子色谱介质市场占有率约为 1.20%,与行业内起步较早的海外龙头企业相比仍存在较大差距。
另一方面,国产替代大趋势下,我国本土色谱厂商的竞争激烈程度加剧,本土色谱厂商均在争取抓住良好机遇,实现对进口填料厂商的替代,导入下游药企客户的工业纯化供应链进而抢占市场份额,未来将会有更多的竞争者参与该领域,本土色谱厂商之间的市场竞争将更加激烈。
需要注意的是,海外供应链恢复稳定后,国产化替代进程或将面临境外厂商竞争阻力。招股书特别提到,Cytiva、Thermo Fisher 等境外厂商基于中国医药下游市场较为良好的发展前景和市场空间,对中国市场的重视度进一步提升,在市场推广、参加招投标次数、商业谈判、供货周期保障等客户开拓及维系等方面有所重视和加强,因此,境内厂商或将面临境外厂商维持国内市场主导地位的竞争导致的国产化替代进程的市场竞争阻力。
全球工业纯化领域主要参与厂商在产品种类、基质类型、孔结构、高端产品等维度的覆盖情况 图片来源:招股书
面对挑战,赛分科技以期通过此次上市融资,实现全资子公司扬州赛分在现有产能基础上新建“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”项目,从而大幅提升工业纯化填料产能。
同时,赛分科技亦在持续加速相关产品的研发和布局,包括耐碱硅胶体积排阻色谱填料和色谱柱、基于 PSDVB 大孔微球的层析介质、新一代耐碱高载量亲和层析介质、新一代高流速高强度低反压的琼脂糖基球、用于疫苗工业纯化的层析介质、纯化填料装柱工艺等,以期在后续市场推出更多新产品。
04
南大校友创业天团,已在医疗领域斩获9个IPO
在此次赛分科技IPO的同时,南京大学校友倪劲松创立的拨康视云、南京大学校友吴永谦创立的药捷安康皆在上个月递表港交所。可见,南大校友创业天团正在密集收获IPO。
动脉网梳理后发现,在医疗创新领域,由南京大学校友创立的医疗企业已经斩获9个IPO,分别为恒瑞医药、仟源医药、金斯瑞、中旗股份、药石科技、艾迪药业、传奇生物、和誉医药、赛分科技。
与此同时,南京大学校友创立的医疗企业在一级市场亦颇受青睐。仅近两年,包括博奥明赛、晶捷生物、镁信健康、汉欣医药、蓝纳成生物、君隽未来、湾岛细胞等十数家校友企业完成新一轮融资。
有意思的是,在医疗投资圈,不乏南京大学校友的身影。比如博远资本创始合伙人陈鹏辉积极布局医疗和生物技术相关领域,专注挖掘出真正的“生物医药创新者”;朗盛投资合伙人李佳全面负责公司医疗大健康领域的风险投资等;周春芳作为创始合伙人所在的毅达资本也将医疗健康作为重点布局的方向。
除了在资本端获得足够支持外,南京大学创业者们还能获得南京大学各类生物医药领域校友会的资源支持,如南京大学科创投资校友会生物医药专委会、南京大学生物医药行业校友会等。
以成立于2017年的南京大学生物医药行业校友会为例。该校友会聚集了2600多名成员,包含了9位院士、10余位上市公司创始人、上百家创业企业家、知名投资人及专家学者,并在南京成立创业创新中心、专营公司,无偿为南京大学校友提供融资创投、论坛交流、园区招商、技术培训、资源对接、人才招聘等产融服务。
近年来,“校友经济”正成为地区创新发展的驱动力之一,各个高校亦都重视毕业校友的创新创业工作,并培植“校友经济”土壤,推动更多创新成果成功落地。
得益于此,未来将有更多学术大咖走出校园,将医疗创新创业的火种不断延续。
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