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人福医药
首夺神经系统药物龙头!14个重磅新品获批,18款新药、41个产品全力冲刺
2024-01-04
·
米内网
上市批准
精彩内容2023年已圆满落幕,麻醉药龙头
人福医药
收获满满。公司全年拿下了14款重磅化药新品,过评产品数量升至65个,目前有40个高端仿制药报产在审。中药新药方面,广金钱草总
黄酮胶囊
首次进入医保目录,“经典名方”芍药甘草颗粒冲刺上市。首款生物药1类新药
重组质粒-肝细胞生长因子注射液
有望于2024年上半年提交上市申请,值得期待。近几年,
人福医药
不断拓展产品布局,“化中生”全面发力,多领域出击谱写发展新篇章。首夺神经系统药物龙头企业宝座,2023年14个重磅新品获批
人福医药
一直深耕神经系统各细分领域,随着新品陆续商业化落地,公司的市场竞争力得到了进一步提升。米内网最新数据显示,2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端化学药(含生物药)市场,
宜昌人福药业
首次登上了神经系统药物TOP1企业宝座,市场份额从2013年的2.63%一路攀升至2023年Q1-Q3的10.12%。图1:近五年
宜昌人福药业
在神经系统药物市场的份额变化情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局表1:2023年Q1-Q3神经系统药物TOP20品牌涉及人福医药的产品情况来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局2023年Q1-Q3在重点省市公立医院终端,
宜昌人福药业
的
注射用盐酸瑞芬太尼
、
枸橼酸舒芬太尼注射液
、
盐酸氢吗啡酮注射液
的合计销售额已超过了15亿元,三大产品的增长率均达双位数,成绩亮眼。品牌排名方面,公司的
注射用盐酸瑞芬太尼
和
枸橼酸舒芬太尼注射液
各上升1个位次,排在了TOP2、TOP4,而
盐酸氢吗啡酮注射液
跃升了9个位次,升上了TOP11。近几年,
人福医药
的新品布局逐步扩大至其他领域。2023年全年公司拿下了14款新品,涉及8个大类(12个亚类),其中免疫抑制剂、全身用抗真菌药、抗
痛风
制剂3个亚类市场迎来了新突破。表2:
人福医药
2023年获批上市的新品(按批文日期统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在神经系统药物市场,
人福医药
2023年新添了抗
癫痫
药加
巴喷丁胶囊
和止痛药
对乙酰氨基酚甘露醇注射液
、
氨酚羟考酮片
。目前
人福医药
的抗
癫痫
药产品线有4个产品获批上市,均为口服制剂,公司的止痛药产品线增至19个产品,口服制剂占10个,注射制剂占8个,还有1款栓剂。2023年5月公司的
枸橼酸托法替布缓释片
获批上市并视同过评,成为了
人福医药
的首款免疫抑制剂,随后
注射用米卡芬净钠
获批上市并视同过评,成为了
人福医药
的首款全身用抗真菌药。6月公司的
非布司他片
获批上市并视同过评,成为了
人福医药
的首款抗
痛风
制剂。
人福医药
在2023年正式闯关上述三大亚类市场,为公司开拓了新的疆土。中药新药再添新品,40款高端仿制药冲刺上市2022年9月
人福医药
的首款中药1.2类新药
广金钱草总黄酮胶囊
顺利获批,为公司中药新药研发掀开了新序幕,同时也为公司撬开了中成药结石用药市场的大门。最新出炉的2023版国家医保目录在2024年1月1日开始实施,广金钱草
总黄酮胶囊
首次“入保”,用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证者,医保支付标准为4.76元/粒。据公司资料显示,2023年1-9月该新药的销售收入约为300万元,公司表示纳入国家医保目录预计未来对产品的销售起到积极作用。2023年7月
人福医药
全资子公司
武汉康乐药业
提交了芍药甘草颗粒的中药3.1类新药上市申请。据悉,芍药甘草颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂,处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》,已列入《古代经典名方目录(第一批)》,该产品功能主治为益阴养血,缓急止痛,用于阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证,症见腿脚挛急,腹中疼痛。该新药若顺利获批,将成为公司首款“经典名方”。表3:2021年至今
人福医药
报产在审的化学药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库截至目前
人福医药
及子公司共有40个高端仿制药报产在审,涉及11个大类(23个亚类),拳头领域神经系统药物(6个亚类)占了12个产品。早前,
人福医药
暂无内分泌治疗用药、止吐药和止恶心药获批,
恩扎卢胺软胶囊
和
醋酸阿比特龙片
将争夺公司“首款内分泌治疗用药”称号,而
注射用福沙匹坦双葡甲胺
若顺利获批,将为公司打开止吐药和止恶心药市场大门,值得期待。总体来看,
盐酸氢吗啡酮缓释片
、
布洛氢可酮片
、
酒石酸托特罗定缓释胶囊
、
奥卡西平口服混悬液
、
利斯的明透皮贴剂
、
盐酸他喷他多
片、
萘普生钠软胶囊
目前暂无国产仿制药获批上市,
人福医药
将参与上述7个产品的首仿争夺。研发费用冲破10亿,18款新药全力抢攻
人福医药
高度重视新产品、新技术的开发和引进,积极布局细分领域的产品研发管线及创新药的开发及储备,公司近几年的研发费用持续攀升,据公司2023年第三季度报告合并利润表数据显示,2023年1-9月研发费用突破10亿元,同比增长超过57%,全年有望再创新高。表4:2023年
人福医药
申报并获批临床的新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
LL-50注射液
是
宜昌人福药业
和
四川大学华西医院
联合开发的新型长效局麻药,非临床研究表明其镇痛效果确切,较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用,具有全身毒性低、镇痛效果好、安全性高的特点,该新药在2023年7月获得临床批件并在11月启动了I期临床试验。
HWH486胶囊
是一款
BTK
抑制剂,在2017年首次获得临床批件,适应症为
类风湿性关节炎
的Ⅰ期临床已完成。2023年9月该新药新增适应症
慢性自发性荨麻疹
获得临床批件并在11月启动了II期临床试验。表5:
人福医药
部分在I期以上临床阶段的重磅新药注:部分终止临床的新药暂不纳入统计来源:米内网中国临床试验数据库目前
人福医药
有1款生物药1类新药、1款中药1.1类新药、9个化药1类新药(含1.1类)、7个化药改良新药在I期以上临床阶段,正全力冲刺,争取早日面世。消息指,
重组质粒-肝细胞生长因子注射液
有望于2024年上半年提交上市申请。该新药为基因治疗新药,通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成,用于治疗严重
下肢缺血疾病(CLI)
。目前该疾病的主流治疗手段包括药物和血运重建手术,无法实现彻底治愈,且存在诸多局限,
重组质粒-肝细胞生长因子注射液
将为该疾病带来新的治疗手段,同时该新药也有望成为
人福医药
首款上市的生物药1类新药。
白热斯丸
是
人福医药
与
新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所
合作研发的项目,该产品源于院内制剂,按中药1.1类新药报产,拟用于稳定期
白癜风
的治疗。化药改良新药方面,
右美托咪定透皮贴剂
、
舒芬太尼透皮贴剂
、
注射用RF16001
已进入II期临床,进度较快,三款新药均为神经系统药物,有望助力公司进一步提升市场竞争力。过评产品升至65个,两大亿级爆款备战第十批国采截至2023年年底,
人福医药
已过评/视同过评的产品数量达到65个,神经系统药物占了23个,全身用抗
感染
药物占了11个。表6:
人福医药
已过评/视同过评的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年4月及11月分别举行了第八批和第九批国采竞标,
人福医药
分别中标了
复方磺胺甲噁唑片
和
盐酸左布比卡因注射液
、阿奇霉素干混悬剂和
氟马西尼注射液
。截至目前,
人福医药
共有14个产品中标了前九批国采。图2:
人福医药
已中标国采的产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,
人福医药
已中标国采并落地执行的产品中
维生素B6片
、
布洛芬片
、
格列齐特缓释片
、
醋酸奥曲肽注射液
、
琥珀酸美托洛尔缓释片
、
盐酸美金刚缓释胶囊
、
注射用奥美拉唑钠
的份额快速攀升,借国采之力提高了市场竞争力。表7:竞争企业≥5家的产品情况注:销售额低于1亿元用*代替来源:米内网综合数据库国家集中带量采购已进入一年两批的常态化阶段,2024年上半年有望启动第十批国采。目前
人福医药
过评且暂未纳入国采的产品中,
盐酸安非他酮缓释片
(Ⅱ)、
舒更葡糖钠注射液
、
枸橼酸托法替布缓释片
、
乙磺酸尼达尼布软胶囊
、
维生素B2片
的竞争企业已达到了5家(含)以上。在中国公立医疗机构终端,
舒更葡糖钠注射液
和
乙磺酸尼达尼布软胶囊
2022年的销售额已超过了3亿元,目前均由原研药企领军,有望借助国采实现“国产替代原研”。
人福医药
的
舒更葡糖钠注射液
在2022年年底获批并视同过评,
乙磺酸尼达尼布软胶囊
在2023年9月获批并视同过评,在市场上属于份额不高的“光脚产品”,若最终顺利进入第十批国采并中标,
人福医药
将迎来新一波销售放量。数据来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计数据截至2024年1月4日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
人福医药集团股份公司
宜昌人福药业有限责任公司
武汉康乐药业股份有限公司
[+2]
适应症
痛风
癫痫
类风湿关节炎
[+4]
靶点
BTK
药物
依普黄酮
重组质粒-肝细胞生长因子
盐酸瑞芬太尼
[+39]
标准版
¥
16800
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