生物医药系列产品
数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0711】
恒瑞
MOR靶向镇痛新药报产 |
乐普
创新TF-ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床...
2022-07-10
·
药研发
小分子药物
基因疗法
抗体
优先审批
孤儿药
高管变更
合作
细胞疗法
并购
免疫疗法
抗体药物偶联物
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
恒瑞
MOR靶向镇痛新药报产。
恒瑞医药
1类新药
SHR8554注射液
的上市申请获国家药监局受理。
SHR8554
是一款靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活MOR受体,拟用于镇痛治疗。在一项用于治疗腹部手术后镇痛的III期临床
SHR8554
-301中,
SHR8554
能够显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。目前,
恒瑞
也在开发
SHR8554
的更多适应症,包括联合治疗用于术后
急性中重度疼痛
,以及骨科手术后镇痛。 国内药讯1.
石药
「
纳乐舒单抗
」拟纳入优先审评。
石药集团
旗下津曼特生物开发的
RANKL单抗纳乐舒单抗注射液(JMT103)
RANKL
单抗纳乐舒单抗注射液(JMT103)上市申请获CDE拟被纳入优先审评,用于治疗不可切除或手术困难的
骨巨细胞瘤
。
JMT103
可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合,进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。在关键临床中,
纳乐舒单抗
治疗达到93.5%的
肿瘤
反应率。2.
纽福斯
眼科基因疗法拟纳入突破性品种。
纽福斯
生物基因疗法NR082眼用注射液(NFS-01)获CDE拟纳入突破性治疗品种,拟用于
Leber遗传性视神经病变(LHON)
。
NR082
以重组腺相关病毒作为载体,通过单次玻璃体内注射,将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞,修复线粒体生物呼吸链,使视神经节细胞恢复活力与视功能。此前,FDA和EMA已先后授予
NR082
孤儿药资格,用于治疗ND4突变引起的LHON。3.
乐普
创新
TF-ADC
TF
-ADC启动Ⅰ/Ⅱ期临床。
乐普生物
TF-ADC
TF
-ADC新药
MRG004A
登记启动一项国际(含中国)Ⅰ/Ⅱ期剂量递增和扩展临床研究,评估用于治疗
组织因子(TF)阳性的晚期或转移性实体瘤
TF
)阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。该项研究将在中国和美国9家临床试验中心进行,国内入组234人,国际入组282人。主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院医学博士张剑和吴小华共同担任。4.甘李超长效胰岛素周制剂获批临床。
甘李药业
治疗用生物制品1类新药
GZR4
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于
糖尿病
。
GZR4
是每周注射一次的超长效胰岛素周制剂,具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳,血糖日间变异小,低血糖风险更小等特点,有望实现平稳控制基础血糖一周。目前全球尚无同类产品获批上市;
诺和诺德
Icodec(Insulin 287)
是同类产品研发进展最快,已处于III期临床。5.
传奇生物
终止一项CAR-T疗法早期临床。
金斯瑞生物
发布公告,宣布其非全资附属公司
传奇生物
已告知FDA,该公司已终止CAR-T疗法
LB1901
的I期临床试验。
LB1901
是一款靶向
CD4
的CAR-T疗法,拟用于治疗
复发性或难治性T细胞淋巴瘤
成人患者。终止乃基于
传奇生物
一款与
LB1901
表达相同CAR蛋白的CAR-T候选产品,该候选产品在中国进行的一项研究者发起的临床研究中未显示出临床获益。国际药讯1.Horizon痛风疗法sBLA获FDA批准。
Horizon
公司
痛风
治疗药物
Krystexxa(普瑞凯希)
的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA批准,与
甲氨蝶呤
联用,治疗
痛风
无法控制的患者。在一项随机对照试验MIRROR中,与
Krystexxa
+安慰剂相比,
Krystexxa
联合
甲氨蝶呤
显著提高患者的缓解率(71%vs39%,p<0.001)和完全缓解率(60%vs31%,p<0.001),而且联合治疗未发现新的安全性问题。2.
奥贝胆酸
NASH关键Ⅲ期临床积极。
Intercept
公司FXR激动
剂奥贝胆酸(Ocaliva,OCA)
治疗
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的关键Ⅲ期临床REGENERATE最新数据积极。ITT人群的中期分析显示,OCA(25mg)与安慰剂相比,第18个月时使患者肝纤维化改善超过1级且NASH症状没有恶化的比例更高(22.4%vs9.6%,p<0.0001),具统计学意义。该结果与原先在2019年所公布的分析结果一致。预计
Intercept
会再次提交OCA的新药申请(NDA)。3.抗
肿瘤
外泌体疗法上Ⅰ期临床。
Codiak BioSciences
公司外泌体候选药物
exoASO-STAT6
STAT6
在Ⅰ期临床中首例受试者给药。该项临床拟评估
exoASO
-STAT6在
晚期肝细胞癌
、
原发性胃癌
和
结直肠癌
肝转移患者中的安全性、耐受性、生物标志物和初步抗
肿瘤
活性。
ExoASO-STAT6
STAT6
旨在通过靶向TAT6信号传导,并诱导抗
肿瘤
免疫反应。在临床前研究中,
exoASO-STAT6
STAT6
显示出有效的单药活性,以及与
PD-1
抗体联用时的协同增强效应。4.
GSK
拓展
血液肿瘤
治疗产品线。
葛兰素史克
宣布已完成对
Sierra Oncology
公司的收购,交易总金额约为19亿美元。
Sierra Oncology
主要候选产品
momelotinib
是一款
JAK
抑制剂,在三条关键信号通路上均具有抑制能力,并在治疗
骨髓纤维化
症状和脾脏应答的同时,减少输血依赖性。该疗法已在上个月向FDA递交治疗
骨髓纤维化
的新药上市申请,预计2023年在美国获批上市。5.
ADC Therapeutics
达成逾3亿美元合作。
ADC Therapeutics
与瑞典Orphan Biovitrum AB(Sobi)达成合作许可协议,授予后者
CD19-ADC
CD19
-ADC新药
Zynlonta(loncastuximab tesirine)
在美国、大中华地区、新加坡、日本以外地区的开发与商业化权利。
Zynlonta
是目前唯一一个获批用于
复发/难治性弥散性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
的
CD19-ADC
CD19
-ADC。根据协议,
ADC Therapeutics
将获得5500万美元的预付款,以及最多达3.3亿美元的监管与销售里程碑后期付款。6.
默沙东
拟收购ADC公司
Seagen
。据华尔街日报援引知情人士的报道,
默沙东
正在就收购ADC药物公司
Seagen
进行高级谈判。两家公司正在商讨的收购价格在每股200美元以上,并寻求在
默沙东
7月28日公布2022财年二季度报时或之前达成协议。这笔交易的总金额可能超400亿美元。此前,
默沙东
已与
Seagen
建立了合作,分别以45亿美元和1.9亿美元引入Seagen靶向
LIV-1的ADC药物ladiratuzumab vedotin
和
HER2
抑制剂tucatinib。医药热点1.复旦大学附属儿科医院开设夜门诊。复旦大学附属儿科医院7月7日起开设夜门诊。据悉,开设的夜门诊科室包括普外科、普内科、血液科、神经内科、风湿科、泌尿外科、中医科、心理科、心内科、内分泌遗传代谢科,夜门诊挂号时间为16:30-20:30。患儿家属也可通过医院微信服务号点击预约挂号,里面有详细的专家、专科出诊信息,根据患儿需求进行预约。2.国务院任命王辰为中国工程院副院长。据人社部网站7月8日消息,国务院任免国家工作人员。任命李晓红为中国工程院院长,钟志华、邓秀新、王辰、吴曼青、李仲平为中国工程院副院长。王辰(1962.08- ),山东德州人,呼吸病学与危重症医学专家。长期在北京朝阳医院、北京呼吸疾病研究所、北京医院、中日医院、中国医学科学院北京协和医学院从事临床、研究、教学与管理工作。2013年当选中国工程院院士。3.首个国产新冠鸡尾酒疗法定价万元以内。7月7日,由
腾盛博药
、深圳市第三人民医院和
清华大学
三方联合开发的新冠中和抗体联合疗法(
安巴韦单抗
/
罗米司韦单抗
)在中国商业化上市。这是首个国产新冠中和抗体联合疗法,已被纳入第九版
新冠肺炎
诊疗方案,并已在多个省市纳入当地医保基金支付范围。据悉,这款组合疗法每人份定价在1万元以内,低于美国的价格。评审动态1. CDE新药受理情况(07月08日) 2. FDA新药获批情况(北美07月07日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三 跌幅前三
南新制药
+12.57% *ST辅仁 -4.57%河化股份+10.09% 信邦制药-3.39%
绿康生化
+10.04%
上海谊众
-3.36%【
恒瑞医药
】公司药品
SHR8554注射液
上许可受理。【
康弘药业
】公司子公司
弘合生物
的KH6临床试验申请获理。【
鲁抗医药
】TRN-157雾化吸入剂临床试批准受批。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
上海谊众药业股份有限公司
石药集团有限公司
广州南新制药有限公司
[+24]
适应症
痛风
疼痛
实体瘤
[+13]
靶点
RANKL
transferrin
CD4
[+5]
药物
富马酸泰吉利定
纳鲁索拜单抗
依哌艾多基
[+16]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
来和芽仔聊天吧
热门报告
特应性皮炎深度解析:药物开发、专利分析与风险评估
智慧芽生物医药
2024年7月全球首批及特殊审评药物报告
智慧芽生物医药
GPRC5D靶点专利调研报告
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务