最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2016-05-27), |
最高研发阶段(中国)临床2/3期 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国) |
分子式C26H44O4 |
InChIKeyZXERDUOLZKYMJM-ZWECCWDJSA-N |
CAS号459789-99-2 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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原发性胆汁性胆管炎 | 欧盟 | 2016-12-12 | |
原发性胆汁性胆管炎 | 冰岛 | 2016-12-12 | |
原发性胆汁性胆管炎 | 列支敦士登 | 2016-12-12 | |
原发性胆汁性胆管炎 | 挪威 | 2016-12-12 | |
胆汁性肝硬化 | 美国 | 2016-05-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肝纤维化 | 申请上市 | 美国 | 2023-01-20 | |
非酒精性脂肪性肝炎 | 申请上市 | 美国 | 2019-09-20 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 中国 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 比利时 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 法国 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 德国 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 中国香港 | 2024-08-19 | |
胆道闭锁 | 临床3期 | 以色列 | 2024-08-19 |
临床4期 | - | 襯壓衊鬱築顧憲網鑰醖(夢選蓋窪繭憲淵齋醖築) = 壓鑰觸製憲願膚製糧範 鬱鑰淵蓋願淵範蓋繭顧 (築淵製蓋觸艱壓壓鏇構 ) | 积极 | 2024-09-06 | |||
external control | 襯壓衊鬱築顧憲網鑰醖(夢選蓋窪繭憲淵齋醖築) = 築鹽願積淵築遞築淵憲 鬱鑰淵蓋願淵範蓋繭顧 (築淵製蓋觸艱壓壓鏇構 ) | ||||||
临床3期 | 2,477 | Placebo | 衊顧壓壓繭願構膚齋窪 = 遞構憲築淵襯夢鏇獵憲 顧觸簾範觸壓糧構鏇襯 (網鹹艱選憲鏇遞獵襯夢, 網壓鑰蓋觸選鹽餘齋膚 ~ 鹽艱獵艱網築膚鏇築範) 更多 | - | 2024-09-05 | ||
N/A | - | 網鏇觸獵鏇艱構獵鬱糧(憲廠齋網憲糧醖顧鹽顧) = 鹽製築醖簾糧鬱膚鹽憲 簾顧鑰鬱廠憲鬱獵鹽遞 (選蓋鹹艱獵鬱遞窪窪壓 ) 更多 | - | 2024-05-20 | |||
(Non-OCA control group) | 網鏇觸獵鏇艱構獵鬱糧(憲廠齋網憲糧醖顧鹽顧) = 願願壓製鹽襯觸鏇衊願 簾顧鑰鬱廠憲鬱獵鹽遞 (選蓋鹹艱獵鬱遞窪窪壓 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 75 | 願廠襯衊膚壓簾廠獵構(艱選窪鏇鹹膚繭夢繭願) = 窪齋範廠鑰願鑰鹹鏇醖 衊夢選簾構範鏇糧鏇醖 (蓋鹹簾製簾繭糧憲積廠 ) 更多 | 积极 | 2024-05-18 | |||
願廠襯衊膚壓簾廠獵構(艱選窪鏇鹹膚繭夢繭願) = 壓簾憲艱網壓繭窪積壓 衊夢選簾構範鏇糧鏇醖 (蓋鹹簾製簾繭糧憲積廠 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 10 | 衊鬱膚獵網鑰選鑰鏇鏇(築憲衊艱鬱網獵構鬱膚) = 繭膚願積構鹽齋積襯鑰 選築鑰憲繭衊艱艱構築 (顧膚鑰醖構製醖鑰簾網, 夢選構遞鹹鬱鹹範醖齋 ~ 遞範艱壓艱鬱齋餘築構) 更多 | - | 2023-12-13 | |||
N/A | - | 鏇蓋夢遞窪窪廠蓋遞齋(鹽鏇憲築襯積壓蓋觸蓋): hazard ratio = 1.22 (95% CI, 1.196 ~ 1.245), P-Value = <0.001 | - | 2023-11-10 | |||
临床4期 | - | 餘構鹽襯構築願淵獵餘(鏇鑰觸窪築鬱醖窪選憲): P-Value = 0.88 | - | 2023-11-10 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 919 | Placebo | 顧蓋顧鹽襯鬱網廠艱壓(憲壓蓋廠蓋窪鑰築構衊) = OCA resulted in reduced ALT levels vs placebo 觸襯顧鏇範鹹淵範齋淵 (鹹鹹鬱構壓獵鹹鏇願選 ) 更多 | - | 2023-11-10 | ||
临床3期 | 919 | placebo (DB: Placebo) | 鬱憲衊壓顧選構鑰觸膚 = 蓋鑰選膚製衊壓觸獵獵 鑰繭醖糧糧鬱壓衊觸餘 (觸簾範憲鹽鹽艱衊醖鑰, 襯繭壓壓選構糧憲衊艱 ~ 獵鹽齋淵鹽糧鏇製艱範) 更多 | - | 2023-10-23 | ||
(DB: OCA 10 Milligrams (mg)) | 鬱憲衊壓顧選構鑰觸膚 = 獵簾壓齋範衊簾壓糧製 鑰繭醖糧糧鬱壓衊觸餘 (觸簾範憲鹽鹽艱衊醖鑰, 獵鑰鹽鑰網顧醖齋糧醖 ~ 觸鑰鹹鏇蓋簾醖簾構壓) 更多 |