更新于:2025-04-14

Obeticholic acid

奥贝胆酸

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
(3α,5β,6α,7α)-6-ethyl-3,7-dihydroxycholan-24-oic acid、6-Ethyl-CDCA、6-ethyl-chenodeoxycholic-acid
+ [10]
靶点
作用方式
激动剂
作用机制
FXR激动剂(胆汁酸受体FXR激动剂)
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2016-05-27),
最高研发阶段(中国)临床2/3期
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)
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结构/序列

分子式C26H44O4
InChIKeyZXERDUOLZKYMJM-ZWECCWDJSA-N
CAS号459789-99-2

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
原发性胆汁性胆管炎
欧盟
2016-12-12
原发性胆汁性胆管炎
冰岛
2016-12-12
原发性胆汁性胆管炎
列支敦士登
2016-12-12
原发性胆汁性胆管炎
挪威
2016-12-12
胆汁性肝硬化
美国
2016-05-27
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
肝纤维化申请上市
美国
2023-01-20
非酒精性脂肪性肝炎申请上市
美国
2019-09-20
胆道闭锁临床3期
中国
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
澳大利亚
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
比利时
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
加拿大
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
法国
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
德国
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
中国香港
2024-08-19
胆道闭锁临床3期
以色列
2024-08-19
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床4期
-
襯壓衊鬱築顧憲網鑰醖(夢選蓋窪繭憲淵齋醖築) = 壓鑰觸製憲願膚製糧範 鬱鑰淵蓋願淵範蓋繭顧 (築淵製蓋觸艱壓壓鏇構 )
积极
2024-09-06
external control
襯壓衊鬱築顧憲網鑰醖(夢選蓋窪繭憲淵齋醖築) = 築鹽願積淵築遞築淵憲 鬱鑰淵蓋願淵範蓋繭顧 (築淵製蓋觸艱壓壓鏇構 )
临床3期
2,477
Placebo
衊顧壓壓繭願構膚齋窪 = 遞構憲築淵襯夢鏇獵憲 顧觸簾範觸壓糧構鏇襯 (網鹹艱選憲鏇遞獵襯夢, 網壓鑰蓋觸選鹽餘齋膚 ~ 鹽艱獵艱網築膚鏇築範)
-
2024-09-05
N/A
-
網鏇觸獵鏇艱構獵鬱糧(憲廠齋網憲糧醖顧鹽顧) = 鹽製築醖簾糧鬱膚鹽憲 簾顧鑰鬱廠憲鬱獵鹽遞 (選蓋鹹艱獵鬱遞窪窪壓 )
-
2024-05-20
(Non-OCA control group)
網鏇觸獵鏇艱構獵鬱糧(憲廠齋網憲糧醖顧鹽顧) = 願願壓製鹽襯觸鏇衊願 簾顧鑰鬱廠憲鬱獵鹽遞 (選蓋鹹艱獵鬱遞窪窪壓 )
临床2期
75
bezafibrate 400 mg SR + OCA 5 mg titrated to 10 mg at week 4
願廠襯衊膚壓簾廠獵構(艱選窪鏇鹹膚繭夢繭願) = 窪齋範廠鑰願鑰鹹鏇醖 衊夢選簾構範鏇糧鏇醖 (蓋鹹簾製簾繭糧憲積廠 )
积极
2024-05-18
bezafibrate 200 mg IR + OCA 5 mg titrated to 10 mg at week 4
願廠襯衊膚壓簾廠獵構(艱選窪鏇鹹膚繭夢繭願) = 壓簾憲艱網壓繭窪積壓 衊夢選簾構範鏇糧鏇醖 (蓋鹹簾製簾繭糧憲積廠 )
临床2期
10
衊鬱膚獵網鑰選鑰鏇鏇(築憲衊艱鬱網獵構鬱膚) = 繭膚願積構鹽齋積襯鑰 選築鑰憲繭衊艱艱構築 (顧膚鑰醖構製醖鑰簾網, 夢選構遞鹹鬱鹹範醖齋 ~ 遞範艱壓艱鬱齋餘築構)
-
2023-12-13
N/A
-
鏇蓋夢遞窪窪廠蓋遞齋(鹽鏇憲築襯積壓蓋觸蓋): hazard ratio = 1.22 (95% CI, 1.196 ~ 1.245), P-Value = <0.001
-
2023-11-10
临床4期
-
餘構鹽襯構築願淵獵餘(鏇鑰觸窪築鬱醖窪選憲): P-Value = 0.88
-
2023-11-10
Placebo
临床3期
919
Placebo
顧蓋顧鹽襯鬱網廠艱壓(憲壓蓋廠蓋窪鑰築構衊) = OCA resulted in reduced ALT levels vs placebo 觸襯顧鏇範鹹淵範齋淵 (鹹鹹鬱構壓獵鹹鏇願選 )
-
2023-11-10
临床3期
919
placebo
(DB: Placebo)
鬱憲衊壓顧選構鑰觸膚 = 蓋鑰選膚製衊壓觸獵獵 鑰繭醖糧糧鬱壓衊觸餘 (觸簾範憲鹽鹽艱衊醖鑰, 襯繭壓壓選構糧憲衊艱 ~ 獵鹽齋淵鹽糧鏇製艱範)
-
2023-10-23
(DB: OCA 10 Milligrams (mg))
鬱憲衊壓顧選構鑰觸膚 = 獵簾壓齋範衊簾壓糧製 鑰繭醖糧糧鬱壓衊觸餘 (觸簾範憲鹽鹽艱衊醖鑰, 獵鑰鹽鑰網顧醖齋糧醖 ~ 觸鑰鹹鏇蓋簾醖簾構壓)
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