A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients

The aim of this phase 2 study is to evaluate the safety and efficacy of single dose IV infusion of BRII-196 and BRII-198 given as combination therapy in patients with severe COVID-19, and mild to moderate COVID-19 and asymptomatic carrier.

开始日期2021-06-20

申办/合作机构

Brii Biosciences Ltd.

[+1]

NCT04770467

/ Withdrawn临床2期

A Phase 2, Randomized, Single-blinded, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients

This study is to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics profile of human monoclonal antibodies, BRII-196 and BRII-198 compared with placebo in patients with COVID-19.

开始日期2021-02-01

申办/合作机构

Brii Biosciences, Inc.

100 项与安巴韦单抗相关的临床结果

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100 项与安巴韦单抗相关的转化医学

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100 项与安巴韦单抗相关的专利（医药）

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项与安巴韦单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·Contemporary Clinical Trials

Implementation of a seamless phase 2/3 study design in the setting of an emergent infectious disease pandemic: Lessons learned from the ACTIV-2 platform COVID-19 treatment trial

Article

作者: Wohl, David Alain ; Smith, Davey M ; Moser, Carlee ; Chew, Kara W ; Li, Jonathan Z ; Ritz, Justin ; Eron, Joseph J ; Hughes, Michael D ; Giganti, Mark J ; Daar, Eric S ; Pinilla, Mauricio ; Currier, Judith S ; Javan, Arzhang Cyrus

Seamless phase 2/3 study designs provide a framework for a more efficient trial. During the COVID-19 pandemic, such study designs were considered particularly appealing as there was an urgent global need to rapidly identify effective therapeutics. However, limited in vivo safety and efficacy data was available early in the pandemic to inform decisions. As part of the ACTIV-2 study, we implemented a phase 2/3 platform trial to evaluate multiple candidate treatments for non-hospitalized adults with COVID-19. In addition to an adequate safety profile, the decision to graduate an agent from phase 2 to phase 3 was based on showing treatment effects on clinical or laboratory markers. Decision criteria evolved over time as more data became available during the global pandemic. A seamless transition and approximately 20 % reduction in total sample size was achieved for one agent, amubarvimab plus romlusevimab. Using both simulation studies and actual results from graduation assessments of five ACTIV-2 candidate therapeutics, we provide a discussion of lessons learned from our implementation and recommendations for future seamless trials of interventions for emergent infections.

2025-03-01·JOURNAL OF INFECTION

The effect of amubarvimab-romlusevimab on clinical outcomes in patients with COVID-19: A meta-analysis

Letter

作者: Luo, Jie ; Chen, Min ; Balzer, Nathan ; Li, Toni ; Ao, Guangyu ; Wang, Yushu

2025-02-01·CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION

Long-term outcomes of passive immunotherapy for COVID-19: a pooled analysis of a large multinational platform randomized clinical trial

Article

作者: Engen, Nicole ; Mena Lora, Alfredo J ; Self, Wesley H ; Williamson, John C ; Price, D Ashley ; Mathews, Gail ; Lundgren, Jens ; Murray, Thomas A ; Kitonsa, Jonathan ; Knox, Daniel B ; Mylonakis, Eleftherios ; Kim, Kami ; Reilly, Cavan ; Young, Barnaby Edward ; Siegel, Lianne K ; Sandkovsky, Uriel ; Jain, Mamta K ; Paredes, Roger ; Ramachandruni, Srikanth ; Holland, Thomas L ; Eriobu, Nnakelu ; Ginde, Adit ; Grandits, Gregory A ; Jensen, Tomas O ; Barkauskas, Christina ; Mourad, Ahmad ; Malin, Jakob J ; Vock, David ; Rapti, Vasiliki ; Higgs, Elizabeth

OBJECTIVES:

Passive immunotherapy, including monoclonal antibodies and neutralizing proteins, was used for the treatment of patients with COVID-19 during the pandemic. Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines-Therapeutics for Inpatients with COVID-19 (ACTIV-3/TICO) was a multinational, randomized placebo-controlled platform trial that evaluated the effectiveness of multiple passive immunotherapy agents in patients hospitalized with COVID-19. Given the long half-life of some agents studied, participants were followed for an extended period to assess the long-term efficacy and sustained safety of these agents.

METHODS:

We conducted a pooled analysis of individual participant data from four trials of ACTIV-3/TICO: sotrovimab, amubarvimab-romlusevimab, tixagevimab-cilgavimab, and ensovibep. Cox proportional hazards models were conducted to compare time to mortality and time to mortality or rehospitalization between participants receiving active agents vs. placebo through 18 months.

RESULTS:

A total of 2311 participants were enrolled between 16 December 2020 and 15 November 2021. Overall, 56.9% (1315/2311) received an active agent and 77.2% (1784/2311) of participants were unvaccinated for SARS-CoV-2. Median duration between symptom onset and enrolment was 8 days (interquartile range, 6-10), and most participants received remdesivir (92.1% [2129/2311]) and corticosteroids (70.4% [1627/2311]) before enrolment. There was no difference in mortality across all active (11.9% [157/1315]) vs. placebo (14.0% [139/996]) arms (hazard ratio, 0.87; 95% CI, 0.70-1.08). Furthermore, there was no difference in combined mortality or rehospitalization across all active (31.7% [417/1315]) vs. placebo (32.1% [320/996]) arms (hazard ratio, 0.96; 95% CI, 0.84-1.10).

DISCUSSION:

In our large study of long half-life passive immunotherapy for hospitalized patients with COVID-19, we did not find evidence of a long-term effect on either mortality or rehospitalization.

TRIAL REGISTRATION:

NCT04501978.

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项与安巴韦单抗相关的新闻（医药）

2024-02-26

·蒲公英Ouryao

「疫苗黑马」康希诺2023年亏损逾14亿

转自：蒲公英Ouryao 综合：无忧由于新冠疫苗市场需求变化，康希诺新冠疫苗相关收入较同期大幅下降，2023年净亏损进一步扩大。归母净利润亏损14.47亿元。新冠去，净亏损超过14亿2023年2月24日，康希诺发布业绩快报，2023年营业总收入3.57亿元，同比下降65.49%；归母净亏损14.47亿元；2022年同期净亏损9.1亿元，同比亏损增加59.14%。2023年净亏损进一步扩大。对于亏损原因，康希诺表示，由于新冠疫苗市场需求变化，公司新冠疫苗相关收入较同期大幅下降；基于新冠疫苗产品实际接种情况及对未来接种情况的预期，公司对已经发生的及未来可能发生的新冠疫苗产品退回金额进行核算及合理估计，并于报告期内冲减疫苗产品收入；营业成本方面，因新冠疫苗产量较低，相关产线产能利用率不足，公司将该部分冗余产能对应的固定成本计入营业成本。停产、裁员，降本止损康希诺2023年以来已经进行了多次降低成本的动作。2023年4月，新冠疫苗生产基地之一，康希诺子公司上药康希诺从4月4日开始暂停产线生产，期限约180天。随后，康希诺相关人士就此事回应称，这是基于新冠疫苗需求情况，公司做出的优化运营的决策。受业绩不佳影响，康希诺也对“疫苗线”展开裁员工作，具体人数未公布。新冠疫苗不香了疫情结束了，靠新冠疫苗躺赢的企业好日子也到头了！虽然更多的企业投入了大量的资金和人力，却难逃陪跑的命运。云顶新耀：2024年2月19日，云顶新耀宣布与加拿大mRNA疫苗公司Providence订立终止协议，双方同意全面终止合作及授权许可协议、COVID-19疫苗授权许可协议及股份发行协议，自2024年2月16日（生效日期）起生效。科兴：2024年1月10日，一份名为“停发新冠项目绩效工资方案”的文件在网上传播，落款为北京科兴中维生物技术公司。科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。腾盛博药：2023年3月24日，腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。斯微生物：2023年7月19日，国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。欢迎留言，更多观点。参考：企业公告2023年总结类文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

疫苗财报信使RNA

2024-01-11

·蒲公英Ouryao

这家药企已停产

整理 | 无忧来源 | 蒲公英Ouryao 一份名为「停发新冠项目绩效工资方案」的文件在网络传播，其中提到：公司新冠疫苗已全部停产且公司目前也无新冠疫苗产品销售。落款为北京科兴中维生物技术公司。据极目新闻报道，2024年1月10日中午，科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员确认科兴的新冠疫苗确已停产。成也萧何败也萧何。而科兴公司2021年净利润达到了惊人的963.93亿元人民币，同比增长7705.3%。其他新冠疫苗的药企目前又是什么情况呢？国内唯一新冠抗体药已停产：2023年3月24日，手握中国唯一一个新冠抗体药物的制药公司——腾盛博药发布公告称，决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液。而腾盛博药公布的2022年度业绩显示，年收入由零增加至人民币5160万元的主要原因是安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化。康希诺新冠疫苗生产基地疑似停产：2023年3月31日，康希诺的新冠疫苗生产基地上海上药康希诺被传出进入停产状态，从4月4日开始暂停生产线生产，期限约180天。康希诺在年报中表示，2022年国内外新冠疫苗市场环境发生较大变化，新冠疫苗需求量呈大幅下降趋势，全球新冠疫苗接种增速放缓，且部分地区呈现供大于求的情况，市场竞争不断加剧。康希诺从2016年至2020年，净利润连续亏损5年，累计亏损金额超过8亿元。2021年，康希诺研发生产的新冠疫苗在国外多个国家上市，提振了业绩，最终扭亏为盈，全年大赚19.14亿元净利润。随着新冠疫苗市场需求回落，康希诺2022年净亏损9.02亿元。康希诺2023年前三季度营收约1.76亿元，同比减少75%；净利润亏损约9.85亿元，同比增加107.63%。斯微生物天慈工厂暂停试运行：2023年7月19日，国内mRNA疫苗三剑客之一的斯微生物天慈工厂暂停试运行。斯微生物回应称，天慈工厂主要是因为大环境的客观因素存在，近期也不会有新冠疫苗的生产需求，所以先暂停试运营，把主要精力回归到研发上。辉瑞布局新领域：从昔日不到700亿美元到营收一度飙升为全球首家销售额超过1000亿美元的药企，可以说是“新冠红利”让辉瑞坐上了直升机。但伴随着全球新冠疫苗接种率增长放缓，新冠疫苗企业收入纷纷下滑。2023年三季度财报显示，辉瑞营收同比下滑41%，第三季度亏损23.82亿美元，而去年同期净利润86亿美元。这也是辉瑞自2019年疫情发生以来首次出现季度亏损。2024年1月8日，辉瑞CEO艾伯乐表示，他正在迅速采取行动解决问题，并计划将公司的希望寄托在制药行业最具增长竞争力之一的领域：癌症。一个月前，辉瑞完成了对癌症制药商Seagen的收购，交易价值高达430亿美元，将为辉瑞提供四种获批产品和丰富的ADC候选产品管线。辉瑞预计到2030年，并购案将为公司带来100亿美元的额外年收入。跨国药企布局新领域，国内药企的我们，拿什么拯救利润？欢迎留言，更多观点。2023年精彩文章推荐:推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号投稿、广告、商务合作： Qinrenlvcha

疫苗财报信使RNA

2024-01-04

·药研发

GSK前高管入职Biotech

昨日，腾盛博药宣布，Brian Alvin Johns自2024年1月3日起担任首席科学官，他将全面负责新药开发项目，并制定公司的未来管线策略和优先事项。Brian Alvin Johns拥有化学博士学位，在创新药物的发现和早期开发项目方面拥有丰富的经验。在加入腾盛博药之前，Brian Alvin Johns曾在HemoShear Therapeutics, Inc.担任首席科学官，负责带领团队开发各疾病领域的新靶点和平台。更早之前，他还曾在ViiV Healthcare和葛兰素史克担任新药开发副总裁，为ViiV/葛兰素史克的HIV系列药物做出了贡献，发现了多替拉韦和卡替拉韦这两种突破性药物。腾盛博药成立于2017年，2021年7月在港交所上市。目前，腾盛博药的主要业务领域是感染性疾病和中枢神经系统疾病。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗药物是腾盛博药上市的第一款药物，于2022年7月在中国商业化上市。据中国商报报道，这款药物投入的研发成本超过2亿美元；2022年财报数据显示，腾盛博药年收入由零增加至5160万元，均来自这款新冠特效药。今年3月24日，腾盛博药决定停止生产这款产品。腾盛博药表示，这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，包括美国卫生与公众服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态（PHE），以及医药合同定制研发生产企业（CDMO）对药物相关情况的长时间观察。此后，腾盛博药把资源重新转向乙肝病毒（HBV）项目、产后抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）项目等核心项目。今年7月6日，腾盛博药与VBI Vaccines, Inc. (VBI) 达成协议，拓展双方在乙型肝炎（HBV）领域的战略合作。腾盛博药将从VBI扩展BRII-179许可至全球权益，并且获得具有临床差异化的3抗原预防性疫苗PreHevbri®在大中华区及亚太市场的独家权益。基于两份协议，腾盛博药形成了针对HBV从预防到治愈的产品组合。近期，11月22日，CDE官网显示，腾盛博药的乙肝治疗性疫苗BRII-179（VBI-2601）注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。除了上述提到的核心项目以外，腾盛博药及其合作伙伴正在推进一条由十余种差异化疗法组成的丰富产品管线，包括焦虑障碍和重度抑郁症、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）革兰氏阴性感染，及非结核分枝杆菌（NTM）肺病。参考资料：[1]腾盛博药：《腾盛博药任命Brian Alvin Johns博士担任首席科学官》[2]澎湃新闻：《国内唯一新冠抗体药已停产：商业化8个月后腾盛博药主动叫停》[3]药智数据：《1500万美元首付！腾盛博药拿下两款重磅乙肝疫苗》[4]思齐俱乐部：《仅8个月，首款国产新冠药停产》[5]一度医药：《首席医学官严立离职，腾盛博药全面发力百亿乙肝市场》来源：思齐俱乐部

财报高管变更疫苗突破性疗法

100 项与安巴韦单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
新型冠状病毒感染	中国	腾盛华创医药技术（北京）有限公司	2021-12-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05780424 (CTgov)	临床3期	新型冠状病毒感染	353	Remdesivir+BRII-198+BRII-196 (BRII-196/BRII-198 Plus SOC)	積遞網夢網製衊淵觸衊 = 醖蓋鹹遞網鏇憲構獵壓憲築糧簾夢範繭齋繭鑰 (憲繭膚簾選窪鏇築網繭, 衊鏇鬱選簾淵築願淵顧 ~ 鬱範糧齋鏇衊鹽憲簾積) 更多	-	2024-02-05
				Placebo+Remdesivir (Placebo Plus SOC)	積遞網夢網製衊淵觸衊 = 壓鹹窪廠窪繭醖淵窪築憲築糧簾夢範繭齋繭鑰 (憲繭膚簾選窪鏇築網繭, 廠艱願簾獵積鹽鹹醖網 ~ 鹽壓觸構鹹鹹製構簾獵) 更多
NCT04479631 \| NCT04479644 \| NCT04691180 (BRII-196-198-001, Pubmed) 人工标引	临床1期	新型冠状病毒感染	44	BRII-196/BRII-198	遞簾選顧壓齋範鑰築遞(選願積製遞築膚夢構淵) = All infusions were well-tolerated without systemic or local infusion reactions, dose-limiting AEs, serious AEs, or deaths. 鹹鏇簾鏇齋鏇廠衊糧壓 (餘淵繭膚鏇簾膚廠範觸 ) 更多	积极	2022-09-06
NCT04518410 (ACTIV-2, PRNewswire) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染	837	BRII-196+BRII-198	範憲簾醖餘膚築鹽獵鏇(構淵窪廠膚衊廠憲糧廠) = 願夢壓蓋選鹽繭選選獵糧願膚齋鹹願願壓膚醖 (積簾鬱鑰夢顧餘艱憲鏇 ) 更多	积极	2021-08-24
				Placebo	齋顧顧膚壓願膚淵醖鬱(鹹衊顧醖憲膚獵鏇選網) = 積獵醖齋鏇獵憲鬱壓鹹顧艱醖積簾構艱鹹鑰窪 (鬱鑰築觸顧窪餘鏇選構 ) 更多