Romlusevimab

11月15日，VBI Vaccines宣布：公司破产终止运营，将在全美范围内召回乙肝疫苗PreHevbrio。 VBI是一家纳斯达克上市公司，PreHevbrio是其开发的一款第三代预防性成人乙肝疫苗，2021年11月登陆美国市场，是VBI 唯一一款上市产品。今年7月VBI 申请破产，意味着PreHevbrio也将成为无本之木。 原本只是一则大洋彼岸的消息，却意外牵连到一家国内创新药公司。 去年7月，港股上市公司腾盛博药引进PreHevbrio在大中华区及澳大利亚、新加坡等亚太国家的独家开发和商业化权益，同时，将此前引进的一款乙肝治疗性疫苗BRII-179的权益扩大到全球市场，为此还付给VBI公司700万美元首付款。 从一家濒临破产的公司引进产品，这在国内医药史上还不多见。腾盛博药在VBI宣布破产后，双方合作还会如何开展？ 11月19日，腾盛博药回应健识局称：撤回是因对方公司破产和运营终止，而非产品问题。不过，腾盛博药不会进一步开发PreHevbrio。若未来有其他公司接手该项目，将重新评估是否继续推进该产品。对于BRII-179，公司正独立开展研发，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。 双方捆绑颇深 PreHevbrio是美国市场上获批的唯一一款靶向3种乙肝病毒抗原的预防性成人乙肝疫苗，已经在美国、英国、加拿大、欧盟等地区上市。 尽管产品具有一定突破性，但奈何竞争对手过于强大。PreHevbrio的竞争对手是默沙东、GSK开发的Recombivax-HB、Engerix-B这两款成功使用了近四十年的重组疫苗、以及2001年上市的GSK开发的世界上唯一一种甲肝、乙肝混合肝炎疫苗Twinrix。 PreHevbrio的销售成绩可以用惨烈来形容。2022年进入市场后，当年销售额110万美元；第二年销售额不过310万美元。直到退市，VBI都没能触动“疫苗四巨头”控制的市场。 VBI公司另一款在研产品治疗性乙肝疫苗BRII-179，倒是可能有市场价值。但因为公司破产，研发停止，所有预期都成了泡影。 腾盛博药为何会看上这样一家公司？ 腾盛博药也是一家专注于乙肝领域创新疗法的研发公司，2018年由前GSK高级副总裁、感染性疾病治疗领域部门负责人洪志博士创立，2021年凭借首个国产新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗出过风头。 腾盛博药可能并不是特别看重乙肝疫苗PreHevbrio。此次最新的对外口径中，腾盛博药明确不再自主开发PreHevbrio。 治疗性乙肝疫苗BRII-179吸引力会更大一些。2018年12月，腾盛博药从VBI引进BRII-179，获得了其在大中华区的商业化权益。此后，BRII-179与腾盛博药从Vir引进的siRNA药物BRII-835一道，成为腾盛博药在乙肝领域的两款核心管线。 腾盛博药与VBI的捆绑比较紧密，除了合作推进BRII-179单药在许可区域的临床外，2021年12月，腾盛博药还与VBI签订补充协议，开展额外的联合用药临床试验。同时，腾盛博药还认购了VBI部分股份。2023年7月，腾盛博药进一步获得BRII-179的全球权益。 到今年2月，腾盛博药可能预见到合作公司情势不妙，为了消除后患，进一步包揽了BRII-179的所有权益，包括知识产权、以及VBI在以色列的生产设施，同时附加了一款癌症疫苗VBI-1901在亚太地区（除日本外）的市场权益，交易总金额最高3300万美元。 当时外媒报道称，这笔交易为VBI减少了70%的债务负担，但VBI的破产已无可挽回。 今年7月，知悉VBI的破产，腾盛博药发布公告：公司自2024年2月起就一直与VBI密切合作，致力于将BRII-179的生产能力平稳转移至第三方合同开发和生产商。目前该技术转移正在进行中，预计VBI的破产不会对BRII-179的临床开发产生影响。 近期，腾盛博药进一步回应健识局称，目前BRII-179所有中国及海外的临床试验均由腾盛博药独立开展进行，无需VBI任何参与。同时，公司也为BRII-179的临床研究确保了稳定的临床供应。 艰难乙肝治愈路 腾盛博药一路加持VBI公司，可能是因为两家公司有颇多相似之处。 双方都在成立初期大手笔投入新冠疫苗、药物的研发：VBI曾将三种候选新冠疫苗管线推进到临床研究，尽管因各种原因都未能上市。腾盛博药为“首个国产新冠中和抗体”投入2亿美元。 此外，腾盛博药与VBI一样，都将实现乙肝功能性治愈作为公司使命。乙肝市场颇为庞大，仅在中国，就有8700万感染者，目前，乙肝还没有有效的治愈办法，长效干扰素的临床治愈率仅有3%-8%，且副作用很大，很多患者无法耐受。 治愈乙肝看似目标不大，其实是全球大牌药企都没能达到的终点。 去年，VBI裁员30%-35%，并削减管线，表示要专注于推进BRII-179，最终落得破产的地步。 腾盛博药现在还没有近忧，根据年报，公司目前手握20多亿元现金，足以支撑运营到2027年。不过，腾盛博药在资本市场的表现并不乐观。去年2月初，马云、云峰基金、美国投资公司等一系列股东纷纷减持，引发公司股价下跌。 今年2月15日，腾盛博药宣布，BRII-835与BRII-179联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染II期研究取得了积极的中期结果，但未能获得市场认可，股价继续暴跌。目前，公司股价不过1.04港元，与52.6港元的历史高点相距甚远。 目前，腾盛博药还在和合作伙伴Vir开展各种联合治疗方案的临床研究，除了BRII-835和BRII-179外，还有BRII-179+长效干扰素、BRII-835+长效干扰素等等，但就已经公布的前期结果来看，没有一个接近大规模治愈。 这些II期临床还在继续推进，腾盛博药告诉健识局，期待在明年获得更多的研究数据，为未来3期临床试验提供策略依据。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 “减肥神药”线上预约新模式，医药电商竞争迎来新变局 感冒拍个CT就要花六百？影像检查即将降价 新事 | 有媒体称默沙东中国糖尿病业务部门裁员