E周药闻丨国谈进行时，第九批集采结果公布，国产创新药成功出海，本周还有哪些激动人心的时刻？

2023-11-18

上市批准细胞疗法优先审批免疫疗法申请上市

本周，果真是大事连连，好不热闹。政策方面，最受医药行业关注的两大重磅事件，一是国家医保谈判正式在本周启动；二是第九批集采结果公布。出海方面，亿帆医药艾贝格司亭α、苑东生物盐酸纳美芬注射液接连获FDA批准上市，或受此提振，当天A股90%药企普涨。资本市场亦消息频频，药明合联在港交所上市，诺和诺德将投资60亿美元扩大丹麦工厂产能、传奇生物与诺华11.1亿美元达成DLL3 CAR-T授权协议……本周还有哪些大事值得关注，请看下文：政策动态国家医保谈判开启11月17日，国家医保局正式启动了为期四天的2023年国家医保药品目录谈判，此次医保谈判的地点位于北京顺义区的全国总工会国际交流中心。此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节，为历年来品种最多的一次，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。第九批集采结果公布11月16日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，正式公布第九批国家组织药品集采中选的41种药品和价格，本次集采中选结果将于2024年3月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。本次集采涵盖感染、肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、精神疾病等常见病、慢性病用药，以及急抢救药、短缺药等重点药品。大型制药礼来 AD新药Donanemab拟纳入优先审评11月14日，据CDE官网显示，拟将礼来递交的AD新药Donanemab上市申请纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。在国内，据Insight数据库显示，Donanemab于2022年4月首次申报临床，6月首次获批临床，8月启动临床，并于今年10月申报上市。诺和诺德将投资60亿美元扩大丹麦工厂产能近日，诺和诺德表示，将从2023年起投资逾420亿丹麦克朗(约合60亿美元)扩大其在丹麦的生产设施，用于生产当前和未来严重慢性疾病的产品组合。该公司补充称，这些建设项目将从2025年底到2029年逐步完成。诺和诺德表示，这项投资将在该公司的全球价值链上创造更多产能，包括原料药生产和包装，其中绝大多数投资将用于提高原料药产能。该公司在一份声明中表示：“这项投资将提高公司满足包括GLP-1产品在内的未来市场需求的能力。”值得一提的是，GLP-1是诺和诺德大受欢迎的减肥药Wegovy及其糖尿病治疗药物Ozempic的关键成分。辉瑞裁员500人11月15日，辉瑞公司表示，作为其35亿美元成本削减计划的一部分，该公司将在其位于英国肯特郡桑维奇的生产基地裁员500人。由于新冠疫苗和疗法的销售低于预期，辉瑞在10月份宣布了成本削减计划，此前还下调了全年收入预期。石药集团一款FIC获批Ⅱ期临床11月17日，石药集团 ALMB-0166已获得国家药监局批准，可以在中国开展评价在急性缺血性脑卒中患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验。ALMB-0166为一款同类首创针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体抑制剂，由其附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发，用于治疗急性缺血性脑卒中、急性脊髓损伤等神经系统疾病。华东医药全球首创新药利纳西普申报上市11月13日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药注射用利纳西普的上市许可申请获得NMPA受理，用于治疗成人和12岁及以上儿童的冷吡啉相关的周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。生物科技亿帆医药艾贝格司亭α获FDA批准上市11月17日，亿帆医药公布公告，控股子公司Evive Biotechnology Singapore PTE.Ltd.收到FDA签发的《生物制品许可申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，其生物制品许可申请获FDA通过。苑东生物首个制剂出海产品获得美国FDA上市批准近日，苑东生物全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”已获FDA签发的上市批准通知。盐酸纳美芬注射液是苑东生物首个制剂出海的产品，盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的或合成的阿片类药物引起的呼吸抑制，治疗已知或疑似阿片类药物过量。目前，该产品在美国仅有普渡药业的盐酸纳美芬注射液（2mg/2 mL）获批上市，公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL，2 mg/2 mL）是美国FDA第二个批准上市的该品种仿制药。鞍石生物伯瑞替尼获批上市11月16日，国家药监局官网最新公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物递交的1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊已正式获批，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，该上市申请已被CDE纳入优先审评。百济神州泽布替尼在欧盟获批滤泡性淋巴瘤新适应证11月17日，百济神州宣布，欧盟委员会已授予泽布替尼联合奥妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者的上市申请。这是泽布替尼在欧盟（EU）获批的第四个适应证，泽布替尼已成为欧盟地区适用患者人群最广泛的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。维昇药业软骨发育不全新药II期研究成功11月16日，维昇药业公布了TransCon CNP（每周1次，皮下注射）治疗2-10岁软骨发育不全（ACH）儿童患者的中国II期研究数据。TransCon CNP是Ascendis Pharma开发的一种长效C型-利钠肽（CNP），维昇药业拥有其中国权益。康威生物肿瘤免疫新药在美国获批临床11月17日，康威生物抗肿瘤新药CAN2109的临床试验申请获美国FDA批准，即将开展针对多种实体瘤的临床1期试验。CAN2109是康威生物自主研发的一款肿瘤免疫新机制新药。先博生物通用型CAR-NK疗法申报临床11月17日，先博生物宣布其提交的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，适应证为中重度难治性系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。宁科生物实控人收到行政处罚事先告知书11月14日，宁科生物实控人虞建明收到宁夏证监局下发的《行政处罚事先告知书》。经查明，虞建明涉嫌违法的事实如下：未及时将被采取刑事强制措施的事实书面告知公司，并配合公司履行信息披露义务。宁夏证监局拟决定对虞建明给予警告，并处以五十万元罚款。本次立案进展涉及的主体为虞建明，不会对公司生产经营产生重大影响。资本市场药明合联在港交所上市11月17日，药明合联于香港联交所主板成功上市。药明合联本次全球发售完成后，公司控股子公司上海合全药业股份有限公司通过其全资子公司合全药业香港投资有限公司持有药明合联的股份数为400,000,000股，占药明合联发行完成后总股本约33.94%。传奇生物与诺华11.1亿美元达成DLL3 CAR-T授权协议11月13日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司与诺华制药就传奇生物的特定靶向 DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议（以下简称许可协议），包括其自体CAR-T 细胞疗法候选药物LB2102 （NCT05680922）。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，诺华可以将其T-Charge™平台应用于其生产。血制品龙头上海莱士拟以4.8亿元收购广西冠峰11月11日，上海莱士发布《关于收购广西冠峰生物制品有限公司股权暨签署<股权收购协议>的公告》。公告信息显示，上海莱士于2023年11月9日分别与贺州安信乾能叁期投资基金合伙企业（有限合伙）以及自然人股东李冠锋、韦向红、黄科良签署了《股权收购协议》（“股权收购协议”），收购叁期基金、自然人股东合计持有的广西冠峰生物制品有限公司95%股权。一家基因治疗CDMO以6.2亿美元被收购11月13日，日本味之素宣布将以6.2亿美元收购美国基因药物制造商Forge Biologics，使其成为自己的全资子公司，扩大公司在AAV和质粒基因治疗药物制造方面的全球能力。该交易预计今年四季度完成，尚待监管部门批准。收购完成后，Forge占地20万平方英尺的专用于 AAV 病毒载体制造的 cGMP 设施将和Forge位于美国哥伦布市的的300名员工都将被味之素收入麾下。全球首款CRISPR基因编辑疗法Casgevy在英获批上市11月16日，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics共同宣布，Exagamglogene Autotemcel获英国药品监管机构MHRA有条件批准上市，用于治疗治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β-地中海贫血（TDT）。Exa-cel cel现更名为Casgevy™。而美国，预计2023年12月8日批准该药SCD适应证，2024年3月30日批准TDT适应证。风险提示白云山控股股东“王老吉”商标纠纷案重审阶段二审被受理白云山公告，公司控股股东广州医药集团有限公司（以下简称“广药集团”）于2023年11月14日收到中华人民共和国最高人民法院针对“王老吉”商标法律纠纷诉讼案件的重审阶段二审案件上诉受理通知书。广药集团之前向广东省高级人民法院提起诉讼，要求赔偿六家加多宝公司因侵犯“王老吉”注册商标造成的经济损失共计29.30亿元。7月10日，加多宝发布声明披露广东省高级人民法院关于广药集团与加多宝商标权纠纷案的一审判决，该判决认定六家加多宝公司共同侵权，判决六家加多宝公司赔偿3.17亿元。重审阶段的一审判决赔偿金额远远少于广药集团的诉讼请求，因此，上诉人广药集团不服重审阶段一审判决，依法向最高院提起上诉，并收到最高院关于“王老吉”商标法律纠纷诉讼案件的重审阶段二审案件上诉受理通知书，经查阅公告知悉：广药集团的上诉请求是撤销 (2020)粤民初4号民事判决第一项，改判六家加多宝公司连带赔偿广药集团经济损失293,015.55万元。加多宝与广药集团商标之争已有4份判决结果，其中3次加多宝公司均被法院判定为败诉。此次案件涉及的也不是“王老吉”商标权归属问题，而是关于“王老吉”商标侵权赔偿数额，广药集团不但是白云山的控股股东，也是王老吉大健康公司的间接控股股东，是注册商标“王老吉”的所有权人，案件已经持续近10年之久。白云山公告称：本次案件重审阶段二审受理对本公司本期或期后利润不会产生影响。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元