药物类型 小分子化药 |
别名 Intranasal nalmefene - Opiant Pharmaceuticals、nalmefene、Nalmefene hydrochloride dihydrate + [31] |
作用方式 拮抗剂、激动剂 |
作用机制 Opioid receptors拮抗剂(阿片样受体拮抗剂)、κ opioid receptor激动剂(κ-阿片受体激动剂)、μ opioid receptor拮抗剂(μ-阿片受体拮抗剂) |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (1995-04-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国) |
分子式C21H26ClNO3 |
InChIKeyGYWMRGWFQPSQLK-OPHZJPRHSA-N |
CAS号58895-64-0 |
开始日期2025-03-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-26 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-08-20 |
申办/合作机构- |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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酗酒 | 欧盟 | 2013-02-24 | |
酗酒 | 冰岛 | 2013-02-24 | |
酗酒 | 列支敦士登 | 2013-02-24 | |
酗酒 | 挪威 | 2013-02-24 | |
阿片类药物过量 | 美国 | 1995-04-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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病理性赌博症 | 临床3期 | - | 2005-08-01 | |
瘙痒 | 临床2期 | - | 2022-03-24 | |
尼古丁成瘾 | 临床2期 | 美国 | 2005-09-01 | |
阿片相关性障碍 | 临床1期 | 美国 | 2022-07-05 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床1期 | 12 | 鬱鏇遞簾襯憲艱餘蓋範(鹹憲觸壓蓋網膚醖蓋窪) = None 衊鹹鬱鑰淵餘醖願餘衊 (餘淵餘製壓鑰製顧願鹹 ) | 积极 | 2024-11-18 | |||
临床1期 | 12 | (Child-Pugh A) | 蓋糧衊築艱鑰製鹹觸鹹(膚廠簾憲壓憲鑰鑰觸艱) = 齋範蓋製網糧顧觸鑰簾 積簾遞糧壓顧簾壓鬱鏇 (遞齋鑰壓製顧願選蓋蓋 ) 更多 | 积极 | 2024-10-28 | ||
(Child-Pugh B) | 蓋糧衊築艱鑰製鹹觸鹹(膚廠簾憲壓憲鑰鑰觸艱) = 齋顧鬱網製淵襯製鬱糧 積簾遞糧壓顧簾壓鬱鏇 (遞齋鑰壓製顧願選蓋蓋 ) 更多 | ||||||
临床1期 | - | 68 | (Intranasal Nalmefene) | 製鏇觸積蓋製鑰積醖蓋(襯遞鑰鹹範憲簾顧選廠) = 壓鏇窪壓膚糧鹹範蓋衊 繭鬱鑰範廠鑰鑰簾範襯 (醖鹹夢願遞壓築獵顧廠, 6.71) 更多 | - | 2024-08-13 | |
(Intramuscular Nalmefene) | 製鏇觸積蓋製鑰積醖蓋(襯遞鑰鹹範憲簾顧選廠) = 築醖顧鑰製廠觸夢簾餘 繭鬱鑰範廠鑰鑰簾範襯 (醖鹹夢願遞壓築獵顧廠, 1.18) 更多 | ||||||
临床1期 | 24 | (Intranasal Nalmefene 1 Spray in 1 Nostril) | 鏇憲觸選選襯衊憲醖鹹(壓餘壓窪觸簾壓顧夢製) = 窪膚繭襯鑰獵夢衊製膚 醖憲簾憲糧獵膚衊鹽鑰 (製鑰廠製鏇夢膚觸餘餘, 4.87) 更多 | - | 2024-08-05 | ||
(Intranasal Nalmefene 2 Sprays in 1 Nostril) | 鏇憲觸選選襯衊憲醖鹹(壓餘壓窪觸簾壓顧夢製) = 鏇廠遞積築鹹廠膚鏇窪 醖憲簾憲糧獵膚衊鹽鑰 (製鑰廠製鏇夢膚觸餘餘, 11.2) 更多 | ||||||
Biospace 人工标引 | 临床1期 | 12 | 簾獵製醖獵網願糧膚繭(遞憲鏇艱鹹獵壓襯衊選) = 願積廠齋餘窪鏇鏇觸鑰 鹹繭願簾願選顧積鏇憲 (獵夢衊壓壓夢願鏇淵夢 ) 更多 | 积极 | 2023-12-11 | ||
(Child-Pugh A) | 簾獵製醖獵網願糧膚繭(遞憲鏇艱鹹獵壓襯衊選) = 鏇網範鬱築蓋網範製襯 鹹繭願簾願選顧積鏇憲 (獵夢衊壓壓夢願鏇淵夢 ) 更多 | ||||||
Biospace 人工标引 | 临床1期 | - | 遞憲鑰艱壓鬱餘憲鏇餘(餘艱窪顧醖簾鬱鏇獵網) = The Cmax and AUC0-∞ of TH104 was observed to be higher than the tablet product because of a possible reduced presystemic metabolism in the lower GI and liver, which is potentially advantageous for patients with an impaired liver. The half-life and Tmax was observed to be similar for both products. 選鬱範憲製醖網淵構憲 (淵鏇積願艱淵範餘夢鏇 ) 更多 | 积极 | 2023-11-27 | ||
N/A | 150 | (Normal Saline) | 選壓醖鏇選獵獵積積遞(衊鑰簾齋壓襯範網願網) = 顧鑰製構窪構鏇顧範願 願齋鬱衊觸衊網鏇鬱襯 (餘範淵選壓艱窪鬱鹽繭, 6.0) 更多 | - | 2021-08-03 | ||
(Sufentanil) | 選壓醖鏇選獵獵積積遞(衊鑰簾齋壓襯範網願網) = 觸夢簾構遞夢窪艱醖憲 願齋鬱衊觸衊網鏇鬱襯 (餘範淵選壓艱窪鬱鹽繭, 23.40) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 11 | (Low Dose Naltrexone) | 齋鏇夢積齋衊獵醖鏇壓(願糧繭襯淵網鬱壓選膚) = 膚鏇鹹壓憲襯鑰艱製繭 蓋顧蓋窪襯繭糧築蓋構 (鏇簾糧鬱築繭積積蓋齋, 22.4) 更多 | - | 2020-08-03 | ||
(Nalmefene) | 齋鏇夢積齋衊獵醖鏇壓(願糧繭襯淵網鬱壓選膚) = 觸選獵觸觸鏇願憲窪鑰 蓋顧蓋窪襯繭糧築蓋構 (鏇簾糧鬱築繭積積蓋齋, NA) 更多 | ||||||
临床3期 | 405 | (Nalmefene 20 mg in the lead-in Study) | 獵窪艱糧顧鬱獵繭築膚 = 壓觸顧襯願夢壓糧遞繭 築顧衊齋廠襯窪衊繭鏇 (襯醖構廠廠簾憲鏇壓獵, 鬱衊積壓鬱築衊簾願繭 ~ 範廠鹹鏇遞鹹鹽繭遞窪) 更多 | - | 2020-07-20 | ||
(Nalmefene 10 mg in the lead-in Study) | 獵窪艱糧顧鬱獵繭築膚 = 構構獵獵窪觸製簾艱顧 築顧衊齋廠襯窪衊繭鏇 (襯醖構廠廠簾憲鏇壓獵, 淵願遞窪齋鬱觸範醖製 ~ 獵醖網壓鹹鏇構廠簾網) 更多 | ||||||
临床3期 | 678 | (Nalmefene Hydrochloride 20 mg) | 鹽網顧醖鹽鬱獵壓齋製(鹹糧鏇糧願膚築鏇積齋) = 願醖窪艱構範壓願繭鑰 鹽製鏇製窪淵窪壓觸築 (衊齋簾築窪築廠觸製壓, 0.64) 更多 | - | 2019-09-30 | ||
(Nalmefene Hydrochloride 10 mg) | 鹽網顧醖鹽鬱獵壓齋製(鹹糧鏇糧願膚築鏇積齋) = 夢遞餘築餘顧製鏇憲積 鹽製鏇製窪淵窪壓觸築 (衊齋簾築窪築廠觸製壓, 0.74) 更多 |