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诺华
补体
B因子抑制剂伊普可泮
国内获批;首款国产
PDE4抑制剂
PDE4
抑制剂申报上市 | 制药在线一周药闻复盘
2024-04-28
·
交易
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
优先审批
生物类似药
点击蓝字关注我们本周,热点不少。首先是审评审批方面,国内来看,
诺华
补体B因子抑制剂伊普可泮
国内获批以及首款国产
PDE4抑制剂
PDE4
抑制剂申报上市。再看国外,
复宏汉霖
曲妥珠单抗生物类似药
获
FDA
批准上市;然后是研发方面,很值得关注的就是
赛诺菲
BTK
抑制剂Ⅲ期研究成功,拟下半年申报上市;最后是交易及投融资方面,有不少交易,值得一说的是,
翰森制药
引进
荃信生物
一款QX004N单抗,总交易额超11亿元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块,统计时间为4.22-4.27,包含20条信息。 审评审批NMPA上市批准1、4月23日,NMPA官网显示,
鞍石生物
旗下
浦润奥生物
的
伯瑞替尼肠溶胶囊(Vebreltinib)
获批新适应症,用于治疗经放疗和
替莫唑胺
(TMZ)治疗后复发或不可耐受的,具
PTPRZ1-MET(ZM)融合基因的异柠檬酸脱氢酶(IDH)突变型WHO 4级星形细胞瘤
或既往有较低级别病史的
胶质母细胞瘤(GBM)
成人患者。
伯瑞替尼
是一款小分子选择性
MET
抑制剂。2、4月26日,NMPA官网显示,
诺华
的
盐酸伊普可泮胶囊
获批上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
成人患者。
盐酸伊普可泮胶囊
是一款特异性补体B因子口服抑制剂。申请3、4月23日,
CDE
官网显示,
康哲药业
引进的新药
德昔度司他片
(原名:
德度司他片
)申报上市,拟用于非透析的成人
慢性肾脏病(CKD)
患者的
贫血
治疗。
德昔度司他片
正是一种创新型口服
HIF-PHI
,此前已在印度获批上市。
康哲药业
全资附属公司于2020年1月从
Zydus Lifesciences
公司处获得
德昔度司他片
在中国的独家许可权利。4、4月24日,
CDE
官网显示,
和美药业
的
莫米司特片(Hemay005)
申报上市,推测此次适应症为
斑块状银屑病
。
莫米司特
是
和美药业
开发的一款靶向磷酸二酯酶4(PDE4)的小分子抑制剂。截至目前,
和美药业
就该药物已开展两项Ⅲ期临床试验,针对的适应症分别为
斑块状银屑病
和
白塞氏病
。
莫米司特
成为首款申报上市的国产
PDE4抑制剂
PDE4
抑制剂。5、4月24日,
CDE
官网显示,
河北常山生化药业控股
子公司常山凯捷健生物的
艾本那肽注射液
申报上市,预测用于治疗
2型糖尿病
。
艾本那肽注射液
是长效胰高血糖素
样肽-1(GLP-1)
类药物,此前在中国
2型糖尿病
受试者中的2项Ⅲ期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。6、4月24日,
CDE
官网显示,
康方生物
的
PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗
新适应症申报上市,拟用于加含铂化疗联合/不联合
贝伐珠单抗
一线治疗
持续、复发或转移性宫颈癌
。这也是
卡度尼利单抗
申报的第3项适应症。2022年6月,
卡度尼利单抗
在中国获批上市,单药用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的
复发或转移性宫颈癌
。7、4月26日,
CDE
官网显示,
科兴生物
旗下
科兴中维生物
的
吸附破伤风疫苗
申报上市。该公司研制的吸附破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床研究数据此前已揭盲,初步结果显示该疫苗安全性和免疫原性良好,Ⅲ期临床志愿者接种疫苗后30天抗体阳转率达99.48%,达到非劣效标准,抗体几何平均浓度(GMC)达到统计学优效。临床批准 8、4月25日,
CDE
官网显示,
通化东宝
的
注射用THDBH120
获批临床,拟用于减重适应症。THDBH120是
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
和葡萄糖促胰岛素分泌多肽(GIP)受体双靶点激动剂,目前,国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。突破性疗法9、4月25日,
CDE
官网公示,
信达生物
的
IBI343
拟纳入突破性治疗品种,用于至少接受过二种系统性治疗的
Claudin18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌
Claudin18.2
表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。
IBI343
是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)。目前该产品正在针对
Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌
Claudin18.2
阳性、
HER2
阴性胃癌开展Ⅲ期临床研究。
FDA
上市批准10、4月26日,
FDA
官网显示,
复宏汉霖
的
曲妥珠单抗生物类似药
(商品名:
汉曲优
/
Hercessi
)获批上市,用于辅助治疗
HER2过表达的早期乳腺癌
HER2
过表达的早期乳腺癌、
HER2过表达的转移性乳腺癌
HER2
过表达的转移性乳腺癌,以及
HER2过表达的转移性胃腺癌
HER2
过表达的转移性胃腺癌或
胃食管交界处腺癌
。原研为
赫赛汀
,是
罗氏
开发的一款抗
HER2
单克隆抗体,目前也是
HER2阳性乳腺癌
HER2
阳性乳腺癌治疗的基石药物。临床批准11、4月26日,
FDA
官网显示,
中美瑞康(Ractigen Therapeutics)
的
RAG-01
获批临床,拟用于治疗
非肌层浸润性膀胱癌
。
RAG-01
是
中美瑞康
开发的一款特异性靶向激活
肿瘤
抑制基因p21的双链saRNA药物,通过RNAa机制激活p21基因的表达,以抑制
肿瘤
细胞增殖、诱导细胞凋亡和衰老。孤儿药资格12、4月25日,
FDA
官网显示,
和誉医药
的
依帕戈替尼
(
irpagratinib
/
ABSK011
)被授予孤儿药资格,用于治疗
肝细胞癌(HCC)
。
依帕戈替尼
是一款具有高选择性的FGFR4小分子抑制剂,拟用于治疗
晚期实体瘤
,尤其是存在
FGFR4
信号通路异常(如配体
FGF19
扩增/过表达,
FGFR4
突变/扩增/融合等)的晚期HCC、
胆管癌
、
乳腺癌
等。研发临床状态13、4月25日,Clinicaltrials网站显示,
诗健生物
开发的
TROP2
-ADC ESG401启动了Ⅲ期临床试验,成为了第3款进入Ⅲ期阶段的国产
TROP2
ADC药物。
ESG-401
是
诗健生物
首个进入临床阶段的在研ADC产品,采用创新型稳定可降解联接子,从而显著降低了脱靶毒性。14、4月25日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,
赛诺菲
已经启动了
amlitelimab注射液
的一项国际多中心(含中国)Ⅲ期临床研究,旨在评估该产品治疗18岁及以上
中重度特应性皮炎
患者的疗效和安全性。
amlitelimab
是一款潜在“first-in-class”
OX40
信号通路阻断剂,有潜力只需每12周进行一次给药,可显著减少患者的治疗负担。临床数据15、4月23日,
赛诺菲
宣布,
BTK
抑制剂Rilzabrutinib(SAR444671/PRN-1008)治疗
持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)
成年患者的Ⅲ期LUNA 3研究达到了主要终点。
赛诺菲
计划在今年下半年提交
Rilzabrutinib
的上市申请。如果获得批准,
Rilzabrutinib
将是首款获批
ITP
适应症的
BTK
抑制剂。16、4月24日,
贝达药业
宣布,
BPI-16350(酒石酸泰贝西利胶囊)
联合
氟维司群
,用于既往接受内分泌治疗后进展的
激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌
HER2
)阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床结束,并取得总结报告。这是一款以CDK4/6为靶点的新分子实体化合物。交易及投融资17、4月22日,
益普生(Ipsen)
宣布,与
Skyhawk Therapeutics
达成全球独家合作协议,以发现和开发调节罕见神经系统疾病RNA的新型小分子。根据协议条款,
Skyhawk
有资格获得高达18亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,包括期权和研究合作的预付款,以及潜在的分层特许权使用费。18、4月23日,
Incyte
宣布,将以约7.5亿美元的价格收购专注于
炎症性疾病
的
Escient
及其资产,外加交易结束时
Escient
剩余的净现金。
Escient
的管线中共包括
EP262
、
EP547
两款在研药物。
EP262
是一款靶向
MRGPRX2
的高选择性first-in-class小分子拮抗剂。
EP547
则是一款靶向
MRGPRX4
的first-in-class小分子拮抗剂。19、4月25日,
翰森制药
宣布,与
荃信生物
订立许可协议,将获得中国(包括香港、澳门及台湾)开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议,
翰森制药
将负责
QX004N
所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化,总交易额超11亿元。
QX004N
是一款适用于
银屑病
和
克罗恩病
的创新候选药物。20、4月26日,
圣诺医药
子公司
RNAimmune(达冕生物)
宣布,与
华兰生物
达成战略合作,旨在推动针对呼吸道合胞病毒(RSV)的mRNA疫苗
RV-1770
在中国的临床开发和商业化。通过这项合作,
达冕生物
将获得来自
华兰生物
的预付款、里程碑付款和销售提成,
华兰生物
将负责
RV-1770
在中国的临床研究、产业化和商业化拓展。【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Novartis AG
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
US Food & Drug Administration
[+28]
适应症
星形细胞瘤
胶质母细胞瘤
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+23]
靶点
PDE4
BTK
c-Met
[+10]
药物
盐酸伊普可泮
PDE4抑制剂(瑞石生物)
曲妥珠单抗生物类似药(Aryogen)
[+24]
标准版
¥
16800
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