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更新于：2025-01-23

ESG-401

更新于：2025-01-23

概要

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Humanized anti-Trop2-SN-38 antibody conjugate、Humanized mAb anti-TROP-2 program

+ [2]

靶点

Top I x Trop-2

作用机制

TOP1抑制剂(DNA拓扑异构酶I抑制剂)、Trop-2调节剂(肿瘤相关钙信号传感器2调节剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病内分泌与代谢疾病+ [3]

在研适应症

三阴性乳腺癌转移性乳腺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌+ [7]

非在研适应症

原研机构

在研机构

非在研机构

Sorrento Therapeutics, Inc.

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (中国)

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结构/序列

分子式C22H20N2O5

InChIKeyFJHBVJOVLFPMQE-QFIPXVFZSA-N

CAS号86639-52-3

使用我们的ADC技术数据为新药研发加速。

或

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Sequence Code 27958L

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 319372635H

当前序列信息引自: *****

关联

项与 ESG-401 相关的临床试验

NCT06732323

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase III Study of ESG401 Versus Investigator's Choice Chemotherapy as First-line Treatment in Patients With Unresectable Recurrent or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of ESG401 as first-line treatment in patients with unresectable recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.

开始日期2025-02-01

申办/合作机构

上海诗健生物科技有限公司

NCT06383767

/ Recruiting临床3期

A Open-label, Randomized, Multicenter Phase III Study of ESG401 Versus Investigator's Choice Chemotherapy in Patients With Locally Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Had Failed at Least One Line of Chemotherapy

The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of ESG401 in patients with unresectable locally advanced or metastatic HR+/HER2- breast cancer.

开始日期2024-07-11

申办/合作机构

上海诗健生物科技有限公司

CTR20241439

/ Recruiting临床3期

评估ESG401对比研究者所选化疗方案治疗既往接受过至少一线系统性化疗的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌的开放、随机、多中心III期研究

主要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由独立中心影像评估的无疾病进展时间（PFS）。次要目的：对比ESG401与研究者所选化疗方案由研究者评估的无疾病进展（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），临床获益率（CBR），缓解持续时间（DOR）。

开始日期2024-06-25

申办/合作机构

东曜药业有限公司

[+1]

100 项与 ESG-401 相关的临床结果

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100 项与 ESG-401 相关的转化医学

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100 项与 ESG-401 相关的专利（医药）

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项与 ESG-401 相关的文献（医药）

2024-09-01·Cell Reports Medicine

Phase 1a study of ESG401, a Trop2 antibody-drug conjugate, in patients with locally advanced/metastatic solid tumors

Article

作者: Tong, Zhongsheng ; Shi, Yehui ; Ma, Fei ; Xing, Xiaoyan ; Tan, Yinuo ; Wu, Yun ; Chen, Xiaomei ; Wang, Jiani ; Qiu, Fuming ; Zhou, Qing

This phase 1a study assesses ESG401 in patients with heavily pretreated locally advanced or metastatic solid tumors, focusing on metastatic breast cancer. Forty patients are enrolled: three experience dose-limiting toxicities, establishing the maximum tolerated dose at 16 mg/kg on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle. The most common grade ≥3 treatment-related adverse events are neutropenia and leukopenia. Among 38 efficacy-evaluable patients, the objective response rate (ORR) is 34.2%, the disease control rate (DCR) is 65.8%, and the clinical benefit rate (CBR) is 50.0% (including stable disease for at least 6 months). The median progression-free survival is 5.1 months, and the median duration of response is 6.3 months. In patients receiving therapeutically relevant doses, the ORR, DCR, and CBR are 40.6%, 75.0%, and 56.3%, respectively. ESG401 demonstrates a favorable safety profile and promising antitumor activity in this heavily treated population. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT04892342).

2017-08-20·Journal of Clinical Oncology1区 · 医学

Therapy of Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer With an SN-38-Anti-Trop-2 Drug Conjugate, Sacituzumab Govitecan

1区 · 医学

Article

作者: Starodub, Alexander N. ; Berlin, Jordan ; Masters, Gregory ; Mudenda, Boyd ; Camidge, D. Ross ; Wegener, William A. ; Maliakal, Pius ; Purcell, W. Thomas ; Messersmith, Wells A. ; Bardia, Aditya ; Scheff, Ronald J. ; Govindan, Serengulam V. ; Heist, Rebecca Suk ; Sharkey, Robert M. ; Ocean, Allyson J. ; Guarino, Michael J. ; Goldenberg, David M. ; Horn, Leora

Purpose Trop-2, expressed in most solid cancers, may be a target for antibody-drug conjugates (ADCs) in non–small-cell lung cancer (NSCLC). We studied sacituzumab govitecan (IMMU-132), a Trop-2 ADC, for the targeting of SN-38. Patients and Methods We evaluated IMMU-132 in a single-arm multicenter trial in patients with pretreated metastatic NSCLC who received either 8 or 10 mg/kg on days 1 and 8 of 21-day cycles. The primary end points were safety and objective response rate (ORR). Progression-free survival and overall survival were secondary end points. Results Fifty-four patients were treated. In the response-assessable study population (n = 47), which had a median of three prior therapies (range, two to seven), the ORR was 19%; median response duration, 6.0 months (95% CI, 4.8 to 8.3 months); and clinical benefit rate (complete response + partial response + stable disease ≥ 4 months), 43%. ORR in the intention-to-treat (ITT) population was 17% (nine of 54). Responses occurred with a median onset of 3.8 months, including patients who had relapsed or progressed after immune checkpoint inhibitor therapy. Median ITT progression-free survival was 5.2 months (95% CI, 3.2 to 7.1 months) and median ITT overall survival, 9.5 months (95% CI, 5.9 to 16.7 months). Grade 3 or higher adverse events included neutropenia (28%), diarrhea (7%), nausea (7%), fatigue (6%), and febrile neutropenia (4%). One patient developed a transient immune response, despite patients receiving a median of 10 doses. More than 90% of 26 assessable archival tumor specimens were highly positive (2+, 3+) for Trop-2 by immunohistochemistry, which suggests that Trop-2 is not a predictive biomarker for response. Conclusion IMMU-132 was well-tolerated and induced durable responses in heavily pretreated patients with metastatic NSCLC. This ADC should be studied further in this disease and in other patients with Trop-2–expressing tumors.

2017-07-01·Clinical Cancer Research1区 · 医学

Synthetic Lethality Exploitation by an Anti–Trop-2-SN-38 Antibody–Drug Conjugate, IMMU-132, Plus PARP Inhibitors in BRCA1/2–wild-type Triple-Negative Breast Cancer

1区 · 医学

Article

作者: Arrojo, Roberto ; Rossi, Diane L. ; Cardillo, Thomas M. ; Sharkey, Robert M. ; Mostafa, Ali A. ; Goldenberg, David M.

AbstractPurpose: Both PARP inhibitors (PARPi) and sacituzumab govitecan (IMMU-132) are currently under clinical evaluation in triple-negative breast cancer (TNBC). We sought to investigate the combined DNA-damaging effects of the topoisomerase I (Topo I)–inhibitory activity of IMMU-132 with PARPi disruption of DNA repair in TNBC.Experimental Design: In vitro, human TNBC cell lines were incubated with IMMU-132 and various PARPi (olaparib, rucaparib, or talazoparib) to determine the effect on growth, double-stranded DNA (dsDNA) breaks, and cell-cycle arrest. Mice bearing BRCA1/2-mutated or –wild-type human TNBC tumor xenografts were treated with the combination of IMMU-132 and PARPi (olaparib or talazoparib). Study survival endpoint was tumor progression to >1.0 cm3 and tolerability assessed by hematologic changes.Results: Combining IMMU-132 in TNBC with all three different PARPi results in synergistic growth inhibition, increased dsDNA breaks, and accumulation of cells in the S-phase of the cell cycle, regardless of BRCA1/2 status. A combination of IMMU-132 plus olaparib or talazoparib produces significantly improved antitumor effects and delay in time-to-tumor progression compared with monotherapy in mice bearing BRCA1/2-mutated HCC1806 TNBC tumors. Furthermore, in mice bearing BRCA1/2–wild-type tumors (MDA-MB-468 or MDA-MB-231), the combination of IMMU-132 plus olaparib imparts a significant antitumor effect and survival benefit above that achieved with monotherapy. Most importantly, this combination was well tolerated, with no substantial changes in hematologic parameters.Conclusions: These data demonstrate the added benefit of combining Topo I inhibition mediated by IMMU-132 with synthetic lethality provided by PARPi in TNBC, regardless of BRCA1/2 status, thus supporting the rationale for such a combination clinically. Clin Cancer Res; 23(13); 3405–15. ©2017 AACR.

项与 ESG-401 相关的新闻（医药）

2025-01-20

·医药魔方

第一三共TROP2 ADC在美国获批上市

1月17日（美国当地时间），第一三共宣布Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。达卓优®上述适应症已于2024年12月27日在日本获批，其他国家/地区（欧盟、中国和其他地区）的注册申报正在审评中。该药物是继优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国获批上市的抗体偶联药物。达卓优®采用第一三共独有的DXd ADC技术平台开发，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体（与Sapporo Medical University合作开发）通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。该产品由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。2020年7月，第一三共与阿斯利康达成全球合作，共同开发和商业化 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）。来源：第一三共SABCS 2021大会PPT FDA此次批准达卓优®是基于III期研究TROPION-Breast01的结果。TROPION-Breast01是一项全球、随机、多中心、开放性III期研究（n=732），评估了达卓优®（6mg/kg，以21天为一周期，静脉给药）对比研究者选择的单药化疗（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗且既往接受过至少一线化疗的HR阳性/HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性成人乳腺癌中的疗效和安全性。在使用达卓优®或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗，但不允许各研究组之间的交叉治疗。来源：Journal of Clinical Oncology 该研究的双重主要终点为由盲态独立中心评估（BICR）评估的无进展生存期（PFS）以及OS。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、研究者评估的PFS、疾病控制率（DCR）和至首次后续治疗时间和安全性。在该研究中，与研究者选择的化疗组相比，达卓优®组HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了37%（风险比[HR]=0.63；95%置信区间[CI]：0.52～0.76；p<0.0001）。达卓优®组患者的中位PFS为6.9个月，而化疗组患者的中位PFS仅为4.9个月。来源：Journal of Clinical Oncology 接受达卓优®治疗的研究组经确认的ORR为36.4%，而化疗组ORR为22.9%。达卓优®研究组观察到2例（0.5%）完全缓解（CR）和131例（35.9%）部分缓解（PR），而化疗组为0例CR和84例（22.9%）PR。达卓优®研究组的中位DoR为6.7个月（95% CI：5.6～9.8），化疗组的中位DoR为5.7个月（95% CI：4.9～6.8）。来源：Journal of Clinical Oncology TROPION-Breast01研究评估了360例患者在接受达卓优®（6mg/kg）治疗的安全性。最常见的（>20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、丙氨酸氨基转移酶升高、呕吐、天门冬氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和角膜炎。其中严重不良反应包括尿路感染（1.9%）、COVID-19感染（1.7%）、间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（1.1%）、急性肾损伤（0.6%）、肺栓塞（0.6%）、呕吐（0.6%）、腹泻（0.6%）、轻偏瘫（0.6%）和贫血（0.6%）。1例患者的死亡（0.3%）归因于不良反应（ILD/非感染性肺炎）。第一三共和阿斯利康对达卓优®的开发有着全面的规划，已开展了一系列全球临床开发项目以评估该药物治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及HR阳性/HER2阴性乳腺癌。其中，有7项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价达卓优®单药治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。 2022年，美国乳腺癌新发病例超30万例［1］。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率很高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年［2］。约70%的确诊病例是长久以来普遍认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）［2］。在HR阳性转移性乳腺癌的早期治疗中通常连续给予内分泌治疗3。然而，在两线内分泌治疗后，再次给予内分泌治疗的进一步疗效通常有限。目前内分泌治疗后的标准疗法是化疗，但其缓解率和预后均较差［3-6］。靶向TROP2的药物是当前被认为是针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌较为有效的治疗策略，TROP2 ADC也是这类患者目前仅有的生物制剂治疗选择。TROP2 ADC赛道的研发竞争日益激烈，全球已有3款ADC药物获批上市，分别为Trodelvy®（戈沙妥珠单抗）、 Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）和佳泰莱®（芦康沙妥珠单抗），其中佳泰莱®尚未获批HR阳性乳腺癌适应症，仅获批三阴性乳腺癌适应症。除此之外，全球还有3款处于III期临床开发阶段的产品等待加入战局，包括SHR-A1921（恒瑞医药）、ESG401（诗健生物）和FDA018（复旦张江）。来源：医药魔方Nextpharma数据库美国加州大学洛杉矶分校Jonsson综合癌症中心乳腺癌研究项目主任、转化研究整合主任兼TROPION-Breast01全球主要研究者Aditya Bardia医学博士表示：“尽管HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗取得了显著进展，但仍需要新的疗法以应对内分泌治疗和初始化疗后的疾病进展，这一频繁出现而复杂的挑战。Dato-DXd (一种新型靶向TROP2的ADC) 的获批为转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。” “Living Beyond Breast Cancer” 战略和使命高级副总裁Caitlin Lewis表示，“在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中，仅有三分之一的患者在确诊后存活超过5年，迫切需要更多有效的疗法。达卓优®的获批是一个重大进展，为HR阳性转移性乳腺癌患者提供了新的且急需的治疗选择。” 第一三共肿瘤业务全球负责人、总裁兼首席执行官Ken Keller表示：“达卓优® 的获批为既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者提供了新的机会，让这些患者能够在转移阶段及时接受新型靶向TROP2的ADC治疗。达卓优®是我们创新癌症治疗产品组合的最新成员，也是我们肿瘤药物研发管线中第四款在美获批的药物。” 参考文献 [1]American Cancer Society. Key Statistics for Breast Cancer. Accessed January 2025. [2]National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed January 2025. [3]Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212. [4] Cortes J, et al. Lancet. 2011;377:914-923. [5] Yuan P, et al. Eur J Cancer. 2019;112:57-65. [6] Jerusalem G, et al. JAMA Oncol. 2018;4(10):1367–1374. Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

临床结果抗体药物偶联物临床3期上市批准

2025-01-20

·药时代

又一款TROP2 ADC获批上市

2025年1月17日，阿斯利康/第一三共宣布旗下TROP2 ADC药物Dato-DXd（英文商品名：Datroway）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。本次获批，基于Dato-DXd在乳腺癌领域报道的首个III期研究TROPION-Breast01。该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。结果显示，相较于与ICC组，Dato-DXd组的PFS显著提升（6.9个月VS4.9个月），双侧P值 <0.0001。此外，Dato-DXd降低了37%患者疾病进展。虽然在PFS上Dato-DXd显示出统计学意义，但更为关键的OS数据却并不乐观。与ICC组的OS18.3个月（95% CI，17.3-20.5）相比，治疗组的OS为18.6 个月（95% CI，17.3-20.1），双侧P值无统计学意义。正因如此，原本对于Dato-DXd的获批一直是持观望态度。安全性方面，Dato-DXd组3级TRAE发生率不到ICC组的一半。此外，Dato-DXd组和ICC组因TRAEs导致减量的发生率分别为21% 和30%，因TRAEs导致中断治疗的发生率为12%和25%，值得注意的是ICC组出现1例因TRAEs导致死亡。该安全性数据相较于首款获批用于HR+/HER2-晚期BC后线治疗的TROP2 ADC戈沙妥珠单抗（Trodelvy）相比，更显优势。 FDA本次批准Dato-DXd上市，或许也考虑到了目前的市场环境。在此之前，获批人群适应症的ADC药物中仅有Trodelvy一款。且前者在研究中纳入的受试者人群为既往需要至少经过2线系统化疗但少于4线，更为后线。对于HR+/HER2-晚期BC患者而言，标准治疗就是CDK4/6抑制剂联合内分泌与化疗，耐药后治疗选择有限，存在巨大未被满足的临床需求。在如此背景下，即便Dato-DXd的OS数据未达统计学意义，但有着不错的PFS数据与安全性数据，FDA也给批了。此前，随着Dato-DXd与Trodelvy在肺癌领域的相继折戟，不可忽视的毒性问题与未知的疗效上限，使得业内对TROP2 ADC的态度颇为矛盾。因为仅在拿下HR+/HER2-转移性乳腺癌、转移性三阴乳腺癌、晚期膀胱癌这三个适应症的情况下，吉利德的Trodelvy销售额仍表现出增长趋势。弗若斯特沙利文研究预测，全球TROP2 ADC市场预计将在2030年达259亿美元，2022年至2030年的复合年增长率（CAGR）57.6%。百亿美元的大市场势必会吸引众多玩家涌入，据不完全统计全球有近60款TROP2 ADC处在研发活跃状态，其中Trodelvy、Dato-DXd、SKB264（NMPA）三款已获批上市。国内方面，恒瑞医药、诗健生物、复旦张江、映恩生物、迈威生物、翰森制药、多禧生物、百奥泰等多家药企均有布局TROP2 ADC。其中，恒瑞医药的SHR-A1921、诗健生物的ESG401和复旦张江的FDA018进展较快，处于临床三期阶段。相信此次Dato-DXd的获批，将会再度点燃业内对TROP2 ADC的研发热情。参考资料 1.第一三共官网 2.TROP2 ADC药物管线研发布局和发展趋势（合联科讯） 3.Dato-dxd FDA获批，难受的只有SG（药怪站住） 4.其他公开资料封面图来源：网络往期推荐美国第二轮【医保谈判】名单公布！要对减肥药下手了 2025JPM大会，都释放了哪些信号？国内获批上市！首款Nectin-4 ADC又跨了一大步版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

抗体药物偶联物上市批准临床3期临床结果引进/卖出

2025-01-13

·Insight数据库

针对肺癌！第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 上市申请获 FDA 优先审评

1 月 13 日，阿斯利康官网显示，阿斯利康/第一三共的 Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd，德达博妥单抗) 上市申请已在美国获得优先审评，用于治疗既往接受过全身治疗（包括 EGFR 靶向治疗）的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变 (EGFR m) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。新闻稿指出，如果获得批准，德达博妥单抗可能成为首个针对肺癌的 TROP2 ADC。截图来源：企业官网德达博妥单抗由人源化抗 TROP2 IgG1 单克隆抗体，通过可裂解四肽连接子与依喜替康衍生物 DXd 连接组成。2020 年 7 月，阿斯利康以 60 亿美金再度携手第一三共，在除日本以外国家地区联合开发德达博妥单抗。2024 年 12 月，该药首次在日本获批上市，用于治疗既往接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。此次在美国申请上市并获得优先审评是基于 TROPION-Lung05 II 期试验的数据，并得到 TROPION-Lung01 III 期试验数据的支持。此外，上市申请还得到 TROPION-PanTumor01 I 期试验数据的支持。 TROPION-Lung05 是一项全球性、多中心、开放标签 II 期试验，旨在评估德达博妥单抗对局部晚期或转移性 NSCLC 患者（这些患者具有驱动基因改变，并且之前接受过 1 种含铂疗法和 1 种或多种靶向疗法治疗）的疗效和安全性。主要终点是 BICR 评估的 ORR。 TROPION-Lung01 是一项全球性、随机、多中心、开放标签 III 期试验，旨在评估德达博妥单抗与多西他赛在有或无驱动基因改变的既往经治的晚期或转移性 NSCLC 患者中的疗效。主要终点是 BICR 评估的 PFS 和 OS。 TROPION-PanTumor01 是一项首次在人体进行的开放标签、两部分、多中心 I 期试验，旨在评估德达博妥单抗对复发或对标准治疗有抵抗力或无标准治疗的晚期实体瘤患者的安全性和初步疗效。在 2024 年 ESMO 大会上，第一三共公布了 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验的积极结果。在对接受过治疗的晚期或转移性 EGFR m NSCLC 患者中进行了汇总分析，经 BICR 评估，德达博妥单抗的确认客观缓解率 (ORR) 为 42.7%，中位缓解持续时间 (DoR) 为 7.0 个月。德达博妥单抗的安全性与 TROPION-Lung05 和 TROPION-Lung01 试验的先前报告一致，未发现新的安全问题。阿斯利康和第一三共正在 7 项 III 期试验中评估德达博妥单抗单独使用和新组合疗法治疗 NSCLC 患者，其中包括 TROPION-Lung14 和 TROPION-Lung15 试验，分别评估德达博妥单抗单独使用和与 Tagrisso（奥希替尼）联合使用治疗晚期或转移性 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 患者。 Insight 数据库显示，目前全球共有 55 条 TROP2 ADC 管线在研，仅吉利德制药戈沙妥珠单抗、科伦博泰芦康沙妥珠单抗和第一三共/阿斯利康德达博妥单抗获批上市。截图来源：Insight 数据库除了芦康沙妥珠单抗以外，其他国产 TROP2 ADC 管线还有 36 条在研，其中复旦张江 FDA018、恒瑞 SHR-A1921 和诗健生物/联宁生物 ESG401 已进入临床 III 期。截图来源：Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

优先审批抗体药物偶联物临床结果临床3期申请上市

100 项与 ESG-401 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
三阴性乳腺癌	临床3期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2025-02-01
转移性乳腺癌	临床3期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2024-07-11
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2024-06-25
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床3期	中国	东曜药业有限公司	2024-06-25
膀胱癌	临床2期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2021-09-14
结直肠癌	临床2期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2021-09-14
非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2021-09-14
卵巢癌	临床2期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2021-09-14
胃癌	临床2期	中国	上海诗健生物科技有限公司	2021-09-14
实体瘤	临床2期	中国	东曜药业股份有限公司	2021-09-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04892342 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	三阴性乳腺癌 \| HER2阳性乳腺癌 \| HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 \| \| \| ... 更多	117	ESG401tage HR+/HER2-BC 12 mg/kg	(衊獵觸糧襯繭顧顧選鑰) = 願構齋壓顧選夢淵窪構願醖鬱繭獵齋齋鹹選鹽 (餘餘醖壓餘艱積膚憲選, 64.7 ~ 87.5) 更多	积极	2024-09-16
				ESG401tage TNBC 12 mg/kg	(衊獵觸糧襯繭顧顧選鑰) = 觸窪鬱築網襯範膚築顧願醖鬱繭獵齋齋鹹選鹽 (餘餘醖壓餘艱積膚憲選, 44.8 ~ 77.5) 更多
NCT04892342 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	转移性HER2阴性乳腺癌一线	16	ESG401 12 mg/kg	(衊壓繭廠顧範遞夢選齋) = 範艱築鹽壓範製範醖簾願壓廠構廠鏇網構簾壓 (夢積衊窪獵觸齋餘餘繭, 15.2 ~ 64.6) 更多	积极	2024-09-15
NCT04892342 (Literature \| Pubmed \| Cell Rep Med) 人工标引	临床1期	实体瘤	40	ESG401	(廠構餘鹹網願遞廠簾範) = 襯糧簾積壓窪觸淵窪鑰醖鬱願簾製範簾鏇壓願 (簾簾襯範顧鹹鏇夢製窪 ) 更多	积极	2024-08-30
				ESG401 (TRD)	(廠構餘鹹網願遞廠簾範) = 構襯積觸觸願蓋鬱窪製醖鬱願簾製範簾鏇壓願 (簾簾襯範顧鹹鏇夢製窪 ) 更多
NCT04892342 (ESG401-101, ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	35	ESG401 (triple negative breast cancer)	(遞膚選範選餘鏇淵選膚) = 鹽艱築壓鑰餘齋憲鬱壓鬱簾壓鬱艱襯築淵壓憲 (醖遞憲鑰壓壓鹽鏇鑰鑰 ) 更多	积极	2023-05-26
				ESG401 (HR+/HER2- breast cancer)	(遞膚選範選餘鏇淵選膚) = 築觸鹽範範製夢選繭觸鬱簾壓鬱艱襯築淵壓憲 (醖遞憲鑰壓壓鹽鏇鑰鑰 ) 更多
NCT04892342 (ESG401-101, NEWS) 人工标引	临床1/2期	实体瘤	-	ESG-401	(襯獵齋醖襯窪醖廠築鏇) = 血液毒性（白细胞和中性粒细胞降低、贫血）和消化道毒性（严重腹泻）出现的频率和程度均大幅度降低。鹹艱夢範築積醖鬱憲憲 (蓋遞鬱廠蓋蓋積淵蓋膚 )	积极	2022-09-21