Levena Suzhou Biopharma Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 国产ADC持续吸引全球医药市场的关注,除了出海，转型ADC CDMO成功的故事也很精彩。在CXO行业龙头大幅减员的情况下，东曜药业（01875）的CDMO业务蒸蒸日上，大幅增员，为国家就业市场做出重要贡献。2023年公司CDMO团队人数较2022年底新增34%，2024年上半年CDMO人员同比增长29%，其中ADC CDMO团队同比增幅27%。 近日东曜药业(01875)发布中报：2024上半年实现营业收入为人民币5.2亿元，同比增长59%。其中产品销售收入为人民币4亿元，同比增长44%，主要来自核心产品贝伐珠单抗注射液朴欣汀销量持续攀升。上半年CDMO/CMO业务收入达人民币1.14亿元，同比增长144%，值得注意的是2023年公司CDMO/CMO业务收入人民币1.41亿元，同比增长94%。公司造血能力稳健，上半年经营活动现金净额为人民币2780万元，持续保持正向。 公司战略转型CDMO成果显着，自研产品销售也稳步提升。实现扭亏为盈，上半年净利润达人民币3156万元。 生物药CDMO市场地位持续提升，上半年新增项目20个，累计至115个，新增项目中，17个为ADC；新增2个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计在手8个，锁定未来商业化生产；已签约未完成订单达人民币1.84亿元，同比增长104%；国内外客访次数不断上升，品牌影响力持续扩大。公司满足中国、美国、欧洲GMP标准的质量管理体系，获得了国内外业界广泛的认可。截至2024年6月30日，累计接受60多次GMP审计，包含零缺陷通过欧盟QP审计，现场直接通过哥伦比亚官方GMP审计，以及通过印尼、埃及等国家GMP审计。此外，其中公司还多次配合客户完成海外合作方跨国药企的检查以及机构检查，成功配合客户完成授权并获得高度认可。 公司表示将持续加强CDMO团队能力。为满足CDMO业务快速发展，CDMO人员同比增长29%，至492人，占集团总人数86%。ADC CDMO团队同比增幅27%，强化业务重心。 上半年CDMO业绩亮点 2024上半年，东曜药业持续贯彻以客户为中心的理念，凭藉一站式生产平台，满足客户在不同研发阶段的各类需求，业绩迎来大幅增长。截至2024年6月30日止六个月，CDMO/CMO收入人民币113,791千元，同比增长144%，其中ADC项目收入占比88%（含抗体生产）。公司凭藉突出的商业化生产能力及项目经验，可快速承接临床后期项目，加速现金流转化。上半年新增项目20个，其中17个为ADC项目；截至2024年6月30日，公司已累计至8个pre-BLA（上市前临床申报）项目，其中上半年新增2个。 伴随项目高质量交付结果，公司客访数量持续上升，上半年客访次数同比增长100%；其中跨国药企访问时，均给出正向反馈，对公司质量体系广泛认可。良好的客户及监管机构审计结果，验证了公司从临床到商业化生产的服务能力，上半年审计次数同比增长200%。 灵活多样的产能 目前公司拥有4条（2条抗体，2条ADC）完整的国际一线品牌商业化产线，包括5个原液车间，4个制剂车间。其中：抗体原液年产能30万升，制剂年产能可达3,000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂年产能高达530多万瓶。继2023年度公司产能扩充达到新的里程碑后，公司进一步搭建CDMO人才梯队，目前已配备项目经验丰富的CDMO人才，为项目保驾护航。公司已完成数十个ADC项目的原液及制剂生产，在保证产品质量前提下，进一步提高生产能力，优化生产技术，所有项目均按时交付，获得客户高度认可，客户粘合度不断提升。随着公司第二条高端的ADC商业化制剂线的建成及投入使用，已完成数十批次的生产，其中包括数个pre-BLA项目。公司生物药CDMO总体规模位居国内前列，更是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。 总结 在CXO行业内卷、大部分裁员的背景下，东曜药业CDMO业务逆势增长，除了前瞻战略布局，还在于持续打造差异化竞争力并构建完善的生态圈。未来Biotech企业也好，CXO企业也罢，将会更多地走向精细化、细分化、差异化定位阶段。 先入关中者为王。沙利文预计，2020年到2025年ADC药物复合增长率高达31.5%。Nature期刊预测目前已上市的ADC药物全球销售额将在2026年超过164亿美元，成为百亿美元级别的重磅市场。在ADC CDMO领域已经切入的公司如药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物、凯莱英生物、博腾股份、皓元医药、华东医药、澳斯康、皓阳生物、智享生物、联宁生物等将持续受益于行业规模的不断增长。 就在明天！中国制药工业博览会报名突破2.2w人！XDC创新论坛欢迎扫码报名参加。 资料来源：东曜药业公告

新药研发是一个复杂且昂贵的过程，需要投入大量的时间、人力和资源，也有着“十年十亿美元分子”的称号。因此，在生物医药领域有一句俗语，“没有专利，就没有新药”。专利是一种保护发明和创新的专有权力，专利保护可以为创新者提供一定的市场独占期，展制竞争对手的进入,使创新者有足够的时间回收投资和获得利润。 近年来，随着我国医药市场竞争环境的变化，我国从事创新药及新型技术开发的创新创业公司已超过2000家。着眼未来、面向全球，加强基础研究、提升原始创新能力或将成为我国生物医药企业创新升级的关键。在此背景下，生物医药的知识产权布局和保护就显得尤为重要。生物医药企业如何在日益激烈的国际市场下，用知识产权来实现技术领先、保护创新成果，并在竞争中占据优势地，也成为了一个重要的时代命题。 为此，BioBAY也不断完善自身专业服务内容，为创新保驾护航。 01 完善运营体系，赋能创新发展 知识产权对于企业的发展至关重要，完备的知识产权管理措施能够保护好企业自身的研发成果，增强市场竞争力，掌握市场话语权。由BioBAY推进建设的苏州工业园区产业知识产权运营中心生物医药分中心，自2019运营以来持续开展产业知识产权运营创新服务工作，着力做优人才服务、构筑创新生态、不断完善配套设施，打造国际一流的生物医药产业创新集群。 持续推进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，BioBAY在生物医药产业知识产权的服务上也取得了一系列成果。截止2023年底，园内企业累计拥有发明专利2481件，当年新增发明专利授权503件，增幅10%以上。 在苏州市政府公布的2023年度苏州市优秀专利奖获奖名单中，BioBAY园内企业飞依诺、联宁生物荣获一等奖，基石药业喜获二等奖。另外，BioBAY园内15家企业成功入选苏州市知识产权强企培育工程，其中博瑞制药、亚盛药业等7家获批成长型企业，基石、景昱等7家获批优势型企业，吉玛获批引领型企业。 02 密织服务网络，助力成果保护 企业坚持自主创新，充分运用知识产权对研发过程中产生的创新成果及核心技术进行保护，实现了又快又好的发展。BioBAY则通过积极布局知识产权保护网络，全力为产业创新保驾护航。 为支持区内企业创新主体增强知识产权运营能力，充分发挥知识产权对服务贸易创新发展的引领作用，BioBAY一站式服务中心携手园区行政审批局国知中心下沉到产业园一线，正式设立江苏国际知识产权运营交易中心生物医药产业园工作站，为企业技术进出口合同登记、知识产权质押、知识产权转让（购买）、知识产权交易鉴证等多项服务提供一站式办理。 自站点设立以来，该工作站不仅为BioBAY企业提供一对一精准咨询服务，对于企业普遍关心的技术进出口业务中的难点、对外跨境技术合作方式及相应困难、技术与知识产权对外许可收益权融资相应需求等共性问题和痛点难点进行了面对面解答和辅导。还在深入了解企业需求的基础上，举办了多场主题培训活动，活动聚焦生物医药上下游等技术密集型创新型企业的发展需求，围绕知识产权金融政策、知识产权跨境交易流程、医药企业技术秘密保护案例、生物医药产业高价值专利培育等主题，由园区科技创新委员会、江苏国际知识产权运营交易中心、北京大成（苏州）律师事务所、苏州锦尚知识产权代理事务所等单位嘉宾进行交流分享，推动相关专利技术在园区集聚并转化实施，实现创新驱动可持续发展。 另外，为了给生物医药企业提供优质公益法律服务，园区司法局联合生物产业园开展“理想•护航灯”法律服务活动。筛选一批行业内优秀律所，免费为企业提供每年度20小时法律服务，包括不限于合规管理体系建设、知识产权等方面。 03 做强服务品牌，牢抓“知识”价值 园区知识产权建设“硬实力”背后，贴身又贴心的“软服务”不断迭代升级。为进一步打造知识产权建设生态，5月24日，苏州工业园区企检服务中心生物医药驿站和知识产权检察工作站在园区生物医药产业园揭牌成立，旨在推动产业链、创新链与法治链深度融合，护航生物医药产业创新发展。 知识产权检察工作站将知识产权检察工作延伸到科技创新重点产业，努力破解侵犯商业秘密等知识产权刑事案件立案难、查处难、维权成本高等难题。与行业协会、服务机构等建立“常态联络、信息共享、业务支撑”机制，推动司法、行政、社会资源整合，形成科技创新保护合力。 园区企检服务中心生物医药驿站、知识产权检察工作站的“双揭牌”，更加贴近生物医药企业集聚地，也更聚焦生物医药产业的个性化法治服务需求，真正实现了与生物医药企业沟通的“零距离”。下一步，科创委将会同相关部门一起，用最有温度的服务、最有力度的政策、最有强度的举措，让广大企业家朋友在园区放心投资、安心创业、顺心发展。 知识产权是企业自主创新的宝贵“无形资产”，也是园区提升区域竞争能力的重要战略资源。园区串起创造、保护、运营、服务的知识产权工作全链条，全力织牢知识产权保护“铁布衫”，提高知识产权运用“含金量”。下一步，BioBAY将持续在知识产权高质量发展优化服务体系，积极帮助企业掌握知识产权相关政策，提升核心高价值专利布局和转移转化水平，加强企业知识产权保护能力，发挥服务优势。 撰稿：杜姝 责编：赵家帅 审核：任旭 推荐阅读 5家企业入选！知识产权重点企业保护名录公布 27家入选！BioBAY持续建设知识产权强企培育示范园区 服务上新！BioBAY一站式服务中心提供知识产权专窗服务

2024年7月2日，卫材株式会社（Eisai）宣布，由于百时美施贵宝内部正在进行产品组合优先排序工作，公司已同意终止与百时美施贵宝关于 farletuzumab ecteribulin（FZEC，原称MORAb-202，一种针对叶酸受体α （FRα）的抗体药物偶联物）共同开发和商业化的全球战略合作。根据协议，卫材现在拥有FZEC的所有权利，并将全权负责该药物的全球开发和商业化。卫材将加快FZEC的开发，并将其作为高优先级任务，希望尽早将其交付给患者。卫材将退还合作协议中由百时美施贵宝支付的2亿美元研发费中未使用金额的一部分，并将剩余部分记为其他收入。 FZEC目前正在进行三项临床研究：卫材针对实体瘤的1/2期研究（NCT04300556）和百时美施贵宝针对卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌（NCT05613088）和非小细胞肺癌（NCT05577715）的2期研究。 关于Farletuzumab ecteribulin Farletuzumab ecteribulin是卫材的首个抗体药物偶联物（ADC)，由卫材内部开发的farletuzumab（一款靶向结合叶酸受体α(FRα）的人源化IgG1单克隆抗体），和内部开发的抗癌药物eribulin通过可酶切的连接体偶联而成。FZEC进入FRα阳性目标癌细胞，连接体被酶切后从抗体中释放出eribulin，从而发挥其抗肿瘤活性。当ADC的药物荷载和抗体成分在靶向抗原阳性癌细胞内分离时，理论上，释放的抗癌药物也会对邻近的抗原阴性癌细胞和肿瘤微环境的组成细胞产生旁观者效应。在临床前研究中，FZEC表现出旁观者效应，对FRα阳性癌细胞周围的FRα阴性癌细胞具有抗肿瘤活性。 有效载荷eribulin是软海绵素类微管蛋白抑制剂中的第一种。从结构上看，eribulin是软海绵素B的简化合成版本，软海绵素B是从冈田软海绵（Halichondria okadai）中分离出来的天然产物，通过抑制微管动力学的生长期来阻止细胞分裂。Eribulin已在日本、美国、中国、欧洲和亚洲等国家获批用于治疗晚期乳腺癌和脂肪肉瘤（或称软组织肉瘤）。 小结 2021年，BMS与Eisai达成全球性合作协议，共同开发和商业化靶向叶酸受体α（FRα）在研的抗体偶联药物MORAb-202，卫材获得6.5亿美元的前期付款和最高24.5亿美元的里程碑付款。在达成合作时，MORAb-202已有在22名FRα阳性实体瘤患者中开展的I期临床数据（包括乳腺癌、子宫内膜癌、非小细胞肺癌、卵巢癌和输卵管癌）。22例患者中，CR 1例（5%)，PR 9例（41%)，病情稳定8例（36%)。临床总受益率82%。 ▲MORAb-202 I期临床安全性结果 2022年，BMS开展了MORAb-202两项II期试验，一项针对卵巢癌、腹膜癌和输卵管癌，另一项针对非小细胞肺癌。两项研究都已超过预计的完成日期，但仍在ClinicalTrials.gov上显示患者招募中，BMS削减了招募患者数量，并在两项试验中降低了药物剂量。 BMS退还FRα ADC的开发权益，不仅仅是出于对MORAb-202临床毒性过大的担忧，还因为FRα ADC的市场竞争逐渐激烈。在BMS与卫材达成合作之后，BMS已经看到竞争对手 ImmunoGen研发的Elahere获得FDA 的完全批准，后被艾伯维以 101 亿美元收购后接手Elahere市场商业化。以及今年早些时候，Genmab以18亿美元收购普方生物，获得后者一款新型的、下一代的、潜在的同类最佳ADC产品Rina-S，加入FRα ADC的市场竞争。 FRα在实体瘤中有广泛的高表达，当前核心适应症包括卵巢癌、子宫内膜癌等妇科肿瘤传统治疗方法疗效有限，急需创新疗法，有较大的临床需求与市场空间。FRα ADC领域已经诞生3笔金额不低并购/授权交易，首款上市产品Elahere在3Q2023销售额突破2亿美元。全球范围内，亦有多款FRα ADC来自国内Biotech，除普方生物外还包括同宜医药、百奥泰、天力士、普众/联宁生物。 ▲FRα ADC临床研发格局 此外，围绕FRα靶点除了主流的ADC之外，小分子、CAR-T、单抗、BiTE等多种药物形式的候选产品处于新药研发阶段。 免责申明 本公众号注明原创的内容权利均属九洲药业所有，未经授权，不得擅自使用或许可他人使用。如需获得授权，请和九洲药业提前联系。已获得授权的，应在授权范围内使用，并注明来源且不得再全部或部分转授权他人。 本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的合法性、准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，该等内容版权归原作者所有，仅供学习参考之用，若对转载、分享的内容有任何权利疑问，烦请联系九洲药业。