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首次获批日期2001-08-10 |
艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
主要目的:以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂,评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性; 次要目的:评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性,以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。
健康受试者单次和多次注射RAB001 的安全性、耐受性和药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床研究
主要目的:
评估单次和多次注射不同剂量RAB001的安全性和耐受性。
次要目的:
(1) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药代动力学特征;
(2) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的药效动力学特征;
(3) 评估单次和多次注射不同剂量RAB001的免疫原性。
利拉鲁肽注射液在健康受试者中单次给药、随机、开放、两 周期、两交叉、空腹状态下生物等效性试验
以成都圣诺生物制药有限公司研制的利拉鲁肽注射液(规格:3mL:18mg)为受试制 剂(T),诺和诺德(中国)制药有限公司生产的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力 ®,规格:3mL:18mg)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空 腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数,初步进行两种制剂的人体生物等效性评 价。
100 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都圣诺生物科技股份有限公司 相关的专利(医药)
过去一年,CDMO行业可谓是风雨飘摇,前有产能过剩订单下滑,后有行业龙头药明康德被重点针对。3月29日,路透社独家报道了关于药明康德风波的一些细节。文章指出,在之前的一次秘密简报会议上,药明康德被指控在美国从事违反美国安全的活动以及非法转移客户的知识产权。知识产权是医药行业发展的基础,CDMO服务本身更是依赖于知识产权而存在的。这样的指控对于药明康德来说无疑算得上是无妄之灾,更让行业的发展前景蒙上阴影。龙头海外遇阻,必然会加剧国内市场的内卷,然而就在这样的大环境下,一些中小型CDMO企业如东曜药业却逆势上扬,依靠在细分赛道的差异化优势在这个寒冷的大环境下实现了业绩分化。或许它们的破局之路能给CDMO行业未来的发展带来一些启示。有的裁员3000人、有的增员30%截然相反的用人走势,反映出当下国内CDMO行业的动荡态势。3月18日,最近处于风口浪尖的药明康德发布了2023年业绩,营收首破400亿,剔除新冠商业化项目后收入同比增长25.6%,净利润超100亿。只是市场并不买账,股价未见起色。躲在营收数据背后的客户数据,是市场对于药明康德的担忧。据财报数据,2023年药明康德的收入结构由美国客户(收入261.3亿元)、欧洲客户(收入47.0亿元)、国内客户(收入73.7亿元)和其他地区客户(收入21.4亿元)组成,相较2022年均有不同程度上涨。也就是说,来自海外的收入在药明康德的营收占比超八成,而美国客户的营收又占海外营收的65%以上。同时,财报还透露有98%的营收来自老客户,而新客户的营收仅有7.1亿元。尽管从绝对数量上看,新增1200家新客户并不少,可在这个多事之秋,市场更在意的是相对2022年1400家新客户减少了约200家,而这个减少的趋势会不会成为今后的常态?另一方面,国内新药研发业务板块2023年下降了25.08%,也让市场怀疑即便《生物安全法案》不会继续发酵,可公司的长期高增长态势是否会就此放缓。员工人数的降低也在某种程度上印证了市场对于企业的担忧。财报显示,截至2023年末,药明康德雇员人数为41116名员工,相比2022年底44361名雇员减少3245人,其中亚洲地区雇员的减幅最多,达2962人。尽管人员的流动是行业正常的状态,但在当前的大环境下,招聘少而离职多,也反映了当下企业正在经历动荡。与此相对的,作为CDMO行业新人的东曜药业却宣布CDMO团队人数逆势新增34%。增员后的东曜药业CDMO业务板块人数达到464人,已经占到了全公司总人数的84%,同时,CDMO核心团队人才留存率达95%。支撑东曜药业扩充团队的底气,源自其CDMO业务的大幅增长。据财报数据,东曜药业CDMO业务同比增长94%。药明康德的减员与对2024年业绩的保守指引印证了CDMO行业依然处于困境期的现状,而东曜药业CDMO业务的逆势增长和团队增员则表明了在当下这个阶段,对于行业里的中小企业来说,主动应变找寻破局点才能在行业普遍低迷的情况下走出不一样的步伐。分化行情源自细分赛道优势随着小分子CDMO业务的走弱,技术壁垒更高的大分子CDMO业务开始成为各家CDMO企业发展的目标。小分子CDMO技术壁垒不高,参与者众多,产能已然过剩。2023年,包括凯莱英、博腾股份等头部CDMO企业的小分子业务都大幅下滑,前者小分子业务营收66.2亿元,同比下降28.5%,而后者在其业绩预告中透露整体营收同比下滑45%~50%。凯莱英近3年各业务板块收入情况,图源企业年报反观大分子领域,由于其结构复杂、研制标准严苛、配方分析技术难度升级,符合GMP的药物制造过程技术壁垒较高,因而对专业CDMO服务更为依赖。特别是去年大火的ADC药物,随着产品逐渐进入商业化阶段,其CDMO需求还将进一步释放。3月25日晚,国内ADC CDMO头部企业药明合联发布了上市后的首份年报。报告期内,药明合联实现营收21.24亿元人民币,同比增长114%;经调整净利润达4.12亿元人民币,同比增长112%。药明合联和东曜药业的财报数据,充分说明了深耕CDMO细分领域也能够带来高业绩回报。之前,市场普遍认为国内CDMO的高增长时代已经过去,但ADC CDMO赛道似乎是个例外,即便是放在药明系内部来看,也是如此。不管是已经发布年报的药明康德还是2023年营收同比仅增长11.6%的药明生物,无一不在佐证市场对于CDMO行业增速已经放缓的观点,而药明合联的亮眼业绩,既有ADC高景气度的原因,也离不开药明合联一直以来持续对ADC CDMO一站式服务能力的建设。2023年,药明合联新签订50个项目,综合项目数升至143个,包括84个临床前(IND前)项目、38个I期项目、21个临床II期和III项目,包括5个生产工艺验证(PPQ)项目。截至2023年,高质量客户累计达345家,包括国际制药公司和创新型生物技术公司,累积赋能客户递交55份IND申请。随着新增项目的加入以及现有项目推进至后期阶段,药明合联IND前、IND后服务收益分别为9.27亿元和11.97亿元,较2022年分别同比增长了143.20%和96.47%,未来的商业化增长也有较高的预期。此外,截至2023年底,储备订单金额增长82%至5.79亿美元,也为未来维持高速增长势头打下良好基础。不仅是药明合联,另一家全力投入ADC CDMO业务的东曜药业也获得了高业绩增长。2023年,东曜药业CDMO业务收入人民币1.41亿元,同比增长94%,剔除非经常性因素影响,2023年全年收入同比增长达101%,实现了翻倍。同时,CDMO业务增速高于行业平均,呈现强劲的发展态势。在手项目65个中,ADC项目收入及项目数占比均提升至65%;全年新增项目39个,其中ADC项目新增30个,与康方生物、映恩生物、智核生物、诗健生物、宜联生物等多家Biotech达成长期稳定的合作关系。目前,东曜药业开拓的ADC CDM项目中,成功获得4个pre-BLA(上市前临床申报)项目,累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。东曜药业早年也ADC药物开发起家,自2020年开始战略转型提供ADC CDMO服务,短短三年时间就实现收入过亿,并且累积了近100个项目,可谓是精准踩中了风口。在行业大环境低迷的2023年,还能保持100%增速的CDMO企业可谓凤毛麟角。随着产业的发展升级,CDMO行业的结构性调整将不可避免。如果说头部企业们依靠先发优势依据木桶原理补齐自身各种短板并获取了市场份额,那后来者如东曜药业则是选择了建立长板优势在细分领域单点突破的打法。新兴企业的单点突围靠低价赢取订单并不能持久,专业化能力才是打造持续竞争力的关键。如果说药明合联背靠药明系这棵大树好乘凉,那东曜药业在CDMO领域的逆势增长则是国内市场当下大环境下,一家后来者如何破局的经典案例。作为一家药企,东曜药业和国内其他Biotech一样拥有一个Pharma梦,因此在发展过程中少不了建厂扩产能的阶段,可当资本市场逐渐冷静之后,这些过剩的产能却成为企业的包袱。是停工停产还是打包卖掉,亦或是转行做CDMO,无论走哪条路似乎都有不小的问题需要解决。彼时ADC作为新兴赛道,可提供服务的CDMO企业并不多。东曜药业认为国内ADC高质量服务体系尚未建立,而自己之前在ADC研发上的投入对于转型CDMO来说有一定的差异化优势。东曜药业先是逐步处理掉自研管线,卖的卖停的停,包括处于临近上市的ADC产品TAA013,之后将资源聚焦到CDMO上,持续建设CDMO产能,并投入建设研发中心及ADC产线。如今,研发中心已于2023年投入运营,而ADC产线方面,东曜药业已拥有2条ADC产线和2条抗体产线;抗体原液年产能30万升,制剂年产能2000万支;ADC原液年产能960公斤,制剂年产能达530万瓶。从2020年决定转型CDMO开始,东曜药业当年CDMO业务收入仅为642万元;到2022年,CDMO业务收入为7254万,相较2020年增加了10倍以上。2023年,再次同比增长94%,达1.4亿元。仅仅3年后,转型的东曜药业便成为国内ADC CDMO行业中的重要参与者。东曜药业的转型成功并非个例,还有一批企业也瞄准了ADC CDMO进行重点突破。如早期专注于小分子药物的皓元医药,也是国内较早开展ADC Payload-Linker研究的企业之一,之后搭建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台,提供相关的ADC CDMO服务。截至2023H1,皓元医药库存Payloads超80个,库存linkers超400,并有1000多项Payload-linkers合成经验,开展了多个高难度ADC小分子毒素的研发工作,并完成了ADC偶联及检测平台的初步搭建。仅2023年上半年,皓元医药承接ADC项目超60个,合作客户超570家,同比增加了48.32%。2023年,第4条新ADC生产线投入运营,ADC GMP生产能力大幅提高。得益于此,皓元医药营收18.79亿元,同比增长38.36%。此外,皓元医药还成立了重庆皓元子公司,致力于打造商业化的ADC抗体-偶联-灌装的一体化平台,提供研发生产全流程一站式CDMO服务。另一家初创企业皓阳生物于2023年10月完成近2亿元的B+轮融资,此次资方中有康哲药业,而在之前的融资中,乐普生物也有参与。吸引他们的,是皓阳生物坚持聚焦大分子生物药CDMO领域,不断磨炼自身的核心竞争力。2023年11月,皓阳生物ADC生产车间升级完成,年生产可达50批次。2023年,皓阳生物ADC开发项目交付了350余项。杭州总部拥有自主开发的可商业化授权的高表达稳定细胞株平台和工艺开发平台,建有完善的250L和500L规模原液和成品GMP生产线。同时皓阳生物还计划建设6条2000L商业化生产线,预计于2024年底陆续投入使用。单个企业的成就离不开时代赋予的风口,而在当下这个节点,ADC就是最强的风口。在多家拥有ADC服务的CDMO企业中,虽整体业绩有所下滑,但ADC板块普遍作出了重要贡献。包括凯莱英、博腾股份在内的多家头部CDMO企业,也在积极引入外部资源加速发力ADC产能的建设。破局需要长板够长ADC CDMO的强势崛起已经表明,面对大环境的不确定性,只有将自身在细分赛道的优势做到极致,依靠足够长的长板优势才能深度绑定客户,趟过周期。尽管欧美市场具有一定的联动性,也有脱钩的风险,可国内CDMO企业2023年在欧洲的业绩还处于增长态势。如药明生物欧洲市场收入同比增长101.9%,凯莱英欧洲市场营收同比增加57.1%,康龙化成欧洲营收同比增长 24.4%,甚至备受打压的药明康德来自欧洲的营收也同比增长了12%。吸引客户继续合作的,除了过往订单的高质量交付,还有国内企业对于新兴赛道的提前布局。例如随着司美格鲁肽在全球范围内的热销,直接引爆了多肽类药物生产和研发服务需求的增长,同时也让有此布局的CDMO企业开始收获订单。以凯莱英为例,虽然过去的优势业务小分子CDMO在剔除大订单后同比增长了25.6%,但真正值得关注的是新兴服务同比超20%的增长。其中多肽/GLP-1相关业务是凯莱英未来的战略重点。一方面,凯莱英在加快多肽商业化产能建设,预计在2024年上半年达到14250L的产能以满足项目需求。另一方面,针对多肽领域技术要求较高的分析、分离纯化,也在持续巩固建设团队交付能力。同时,在新技术方面,也着手研究液相合成、酶法合成、酶和液相合成组合等高效技术路径。不仅仅是凯莱英,包括诺泰生物、昂博制药、圣诺生物以及九洲药业等企业都在着手建设多肽CDMO的技术能力。ADC和多肽这类具有高技术壁垒细分赛道的爆发,在某种程度上给了CDMO企业新的机会。对于老牌企业而言,在新的细分赛道上着手建设技术能力,依托自身过去在行业积累的资质与合作经验,能快速打开第二增长曲线。对于新兴的中小型CDMO企业,在细分赛道建立起自身的长板优势,并将其融进分工协作的产业链中,与其他企业共同快速成长。行业发展到今天,硬件方面的成本,工程师的红利,各家都大差不差,谁家的长板足够长,才有可能吸引更多的合作伙伴,在行业调整中脱颖而出。*封面图片来源:123rf动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
大会名称 | 第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛大会主题 | 聚核新技术、共建新生肽主办单位 | E药学苑大会时间 | 2024年4月12日-13日大会地点 | 苏州汇融广场假日酒店大会规模 | 1000人 近年来多肽及核酸药物迎来了快速的发展;多肽药物具有高活性、低剂量、低毒性等优点;核酸药物具有靶点丰富、研发周期短、药效持久、临床开发成功率高等优势。大量药企近年布局多肽及核酸药物赛道;但仍然面临分子量小、半衰期短、给药方式、稳定性、递送技术、生产等方面的挑战。 E药学苑将于2024年4月12日-13日在苏州举办第三届多肽与核酸药物产业发展创新论坛,聚焦更多创新的内容,相关领域的专家及科研人员,旨在为行业提供一个深度的多肽与核酸药物的思想碰撞及经验分享平台。扫码立即抢占席位论坛日程全体大会:多肽及核酸药物创新开发新征程DAY 1. 9:00-9:35细胞核靶向多肽研究及应用探索王琛 国家纳米科学中心 研究员9:35-10:10GLP-1类多靶点激动剂药物研发进展温晓芳 浙江道尔生物科技有限公司 副总裁10:10-10:30茶歇10:30-11:05国内药企面对小RNA药物崛起时代的机遇张佩琢 苏州吉玛基因创始人、董事长兼首席科学家11:05-11:40多肽药物市场现状与未来展望张辰阳 弗若斯特沙利文 高级项目负责人11:40-12:10用于肿瘤治疗的核酸干扰药物开发陆阳 圣诺医药 董事长兼CEO12:10-13:40午餐及卫星会论坛一:多肽药物研发论坛DAY 1. 13:40-14:20新型肿瘤多肽疫苗研究及应用李艳梅 清华大学教授14:20-15:00多肽药物合成技术的发展及新技术工业化的考虑和应用谢利华 中肽生化有限公司 副总经理15:00-15:20茶歇15:20-16:00SCIEX质谱技术助力多肽药物分析冷向阳 SCIEX中国应用专家16:00-16:40磷化小分子载体及其辅助液相多肽合成与环合策略钦传光 西北工业大学 教授16:40-17:20多肽药物的非临床安全性评价策略周慧 上海益诺思生物技术股份有限公司 毒理事业部项目总监DAY 2. 9:00-9:40具有佐剂性能的稳定多肽运载体的开发与应用尹丰 深圳湾实验室坪山生物医药研发转化中心生物部部长9:40-10:20Icodec长效胰岛素的研发解构和联合应用范开 重庆派金生物科技有限公司 董事长10:20-10:40茶歇10:40-11:20多肽综合表征技术重点解析张益 江苏艾苏莱生物科技有限公司 首席科学家11:20-12:00定向二硫键多环肽设计及药物发现吴川六 厦门大学化学化工学院 教授12:00-13:30午餐13:30-14:10具镇痛活性芋螺多肽结构优化与成药性评价研究于日磊 中国海洋大学 教授14:10-14:50多肽微球长效复杂注射剂的研发和产业化王传跃 浙江美华鼎昌医药科技有限公司 创始人/董事长14:50-15:10茶歇15:10-15:50天然动物多肽库的构建和新药开发容明强 湖南师范大学 教授15:50-16:30多肽药物递送系统的展望陈烨 江苏诺泰澳赛诺生物 多肽事业部总监论坛二:多肽药物CMC论坛DAY 1. 13:40-14:20绿色多肽连续合成:从实验室走上工业化应用苏贤斌 南京工业大学化工学院 教授14:20-15:00多肽下游生产中的挑战与工艺优化李洋 艾捷博雅 多肽事业部产品经理15:00-15:20茶歇15:20-16:00司美格鲁肽(原料药)商业化生产工艺路线分享江苏汉邦科技股份有限公司16:00-16:40题目待定陈卓翰 德恩(广州)认证咨询有限公司 GMP专家16:40-17:20保护氨基酸助力多肽合成(拟)杨大成 成都郑源生化科技有限公司 首席科学家17:20-18:00QbD模式的多肽API生产工艺开发与优化杨翼 Ferring Pharmaceuticals 首席科学家论坛三:多肽偶联药物前沿论坛DAY 2. 9:00-9:40多肽偶联药物和双靶点偶联药物的研发邵军 同宜医药 首席运营官9:40-10:20基于多肽发现技术的多肽偶联药物的设计与研究刘文革 湖南中晟全肽生物科技股份有限公司研发战略部执行总监10:20-10:40茶歇10:40-11:20靶向多肽类高通量实体筛选体系与特色偶联应用开发 高剑 杭州禾泰健宇生物科技有限公司 创始人、董事长兼CEO11:20-12:00环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展 朱勍 浙江工业大学生物工程学院 教授12:00-13:30午餐13:30-14:10多肽偶联药物CMC关键点分享郭建 上海胜普泽泰医药科技有限公司副总裁14:10-14:50抗原靶向的PDC药物研究钱海 中国药科大学理学院院长兼药物科学研究院新药研究中心 主任14:50-15:10茶歇15:10-15:50多肽药物偶联物技术(PDC)研发张普文 浙江汉鼎医药有限公司 联合创始人/首席执行官论坛四:核酸药物研发及递送论坛DAY 1. 13:40-14:20题目待定王海盛 思合基因生物科技 创始人&首席执行官14:20-15:00基于PCR技术的核酸类药物的定量分析薛爱琴 成都华西海圻医药科技有限公司 高级主任15:00-15:20茶歇15:20-16:00寡核苷酸药物的质量控制研究浅析孔素东 贝信生物技术有限公司 CEO16:00-16:40新型T7 RNA聚合酶突变体的应用助力高质量 mRNA药物生产李梁 瀚海新酶 mRNA业务线技术负责人16:40-17:20基因编辑核酸药物的递送与治疗的发展 平渊 浙江大学药学院 教授DAY 2. 9:00-9:40Suppressor tRNA 治疗无义突变遗传疾病孔令洁 科动生物联合创始人9:40-10:20小核酸药物的现状与监管考量杨永胜 海昶生物高级副总裁兼核酸创新研究院院长10:20-10:40茶歇10:40-11:20脂质微米颗粒和阴离子纳米颗粒递送mRNA的研究刘密 苏州大学药学院药教授&苏州尔生生物创始人兼董事长11:20-12:00核酸制药的关键挑战与解决策略黄渊余 北京理工大学教授,苏州炫景生物科学创始人12:00-13:30午餐13:30-14:10人工智能在药物研发中的应用张亮 中国药科大学教授、博士生导师14:10-14:50核酸药物的生物分析和代谢研究邓泮 苏州大学药学院 教授、博士生导师14:50-15:10茶歇15:10-15:50小核酸药物开发过程中质量学研究注意事项杜建 美迪西工艺分析部主任主办单位支持单位支持媒体咨询及报名会议时间2024年4月12-13日 会议地点江苏.苏州汇融广场假日酒店(苏州市虎丘区城际路21号)酒店预定:参会人士联系酒店后报“多肽与核酸论坛”可享受优惠住宿价。标间:430元/间(含早)大床:430元/间(含早)酒店预定电话::陈宁13912641461签到时间4月11日 15:00-20:00报名费用正常参会:收取80元报名定金,包含参会学习、茶歇、会议手册,定金概不退还免费门票领取方式:转发朋友圈集满18个赞截图发给工作人员审核后,即可免定金参会。 (添加微信请备注单位和姓名)对公收款账户:户名:理绎文化传播(上海)有限公司开户行:中国建设银行股份有限公司上海临港支行银行帐号:31050181460000000261赞助机会本次研修班可为企业、机构提供演讲、会场展位、会场广告等多形式的宣传展示,详情请联系会务组。转账请注明参会人姓名或缴费单位名称!【会务组联系人】方老师:13262726197
“我们原本是想做一个化合物库解决创新药的问题,用尽量多的化合物‘钥匙’去开不同的创新药‘锁’。因为‘钥匙’越多,开锁几率就越大。但做着做着,我们发现有些产品很适合放大,所以就渐渐聚焦到了化妆品原料这块。”谈及自己的创业历程,格纯生物创始人陈建明颇为感慨。就在刚刚落幕的2024中国国际化妆品个人及家庭护理用品原料展览会(PCHi)中,格纯生物携超分子双峰玻色因、全乙酰化透明质酸钠、生育酚琥珀酸酯、深共熔神经酰胺PRO、超分子五重胶原肽、白芍提取物、马齿苋提取物等14项创新原料亮相,现场咨询客户络绎不绝。格纯生物2024 PCHi现场格纯生物成立于2017年,总部位于成都天府国际生物城,旗下拥有成都、乐山、盐亭3个专业研发中心、1个博士工作站和1个大型生产基地,是国家高新技术企业、四川省专精特新企业。公司现已获得授权发明专利30余项、省级科技成果认定国内先进1项,拥有化妆品原料领域知名商标“西塞因”、“贝乐因”、“美琳音”等。2023年10月,格纯生物完成了由川创投、元生创投领投的近亿元A轮融资。2024年3月,格纯生物生产基地开始投产,该基地严格按照FDA、欧盟和国内GMP认证标准建立,涵盖了研发中心、质量检测中心、超2000平功能评测中心、小分子合成平台、植物提取平台、合成生物学平台,目前公司很多单品种的年产量在10~20吨之间。和2位老师合伙创业在中国医疗行业的创业长河中,众多“中国合伙人”的传奇故事不胜枚举,格纯生物亦在其中独树一帜。有别于夫妻、父子、同乡、同学、同事联手创业的模式,格纯生物的创始团队稍显特殊。“两位合伙人都是我的老师。”提及创始合伙人陈封政和谢期林,陈建明充满敬意。他告诉动脉网,陈封政教授是自己大学生物学专业的老师,谢期林则是自己加入圣诺生物后为他指点迷津的老师。陈教授凭借30余年对天然产物的深入研究,积累了深厚的学术与经验底蕴;谢期林在合成生物学领域也拥有数十年的产业经验,贯通合成生物学和小分子化学技术;而陈建明也拥有近20年的药品放大生产及市场化经验,深谙制备放大过程中的许多know-how。三人各擅胜场,组成了坚固的能力三角。回忆创业初期,陈建明打趣道,那时的他们身兼数职,既是研发总监又是实际操作者,“既当厨师又掌勺”,共同为格纯生物的诞生和成长奋斗着。推出超分子双峰玻色因,无色无味、纯度超99%基于三位创始人的能力,格纯生物现已形成小分子化学、植物提取、合成生物学三大核心战斗力,并由此开发出了上百种原料。其中,超分子双峰玻色因和全乙酰化透明质酸钠是公司的拳头产品。玻色因是业内公认的抗衰“三巨头”之一。双峰玻色因,顾名思义,就是同时兼具S构型和R构型的玻色因。欧莱雅作为双峰玻色因的资深拥趸,旗下品牌从平价到贵妇产品线,均有添加这种成分,其对双峰玻色因的应用超过20年。玻色因的合成方法早已不是秘密,但要提纯出最优质量、纯度最高的玻色因,必须克服关键技术难点——由于玻色因的水溶性很强,生产过程中易产生醋酸以及硼酸盐,如果这些残留物含量过高,便会引发产品的酸味和变色问题。而原料的纯度会直接影响品质。通俗来说,玻色因原料颜色越深(如黄色、棕色)、酸味儿越明显,就意味着杂质越多、纯度越低、质量越低。格纯生物通过多年的技术革新,其超分子双峰玻色因已升级至第6代,原料无色无味,无硼酸盐、没有致敏性和杂质,纯度超99%,无需添加香精和色素掩盖气味和颜色。已获得3项发明专利,1项授权,1项科技成果认定(国内先进)。同时,具备完整的药理毒理、抗衰功效、修护功效、异构体一致性评价安全证书、质量标准等第三方检测报告。超分子双峰玻色因原料推出全乙酰化透明质酸钠,亲肤性、保湿持久性全面提升全乙酰化透明质酸钠,则是格纯生物的另一拳头原料。透明质酸,也被称为玻尿酸。乙酰化透明质酸钠是透明质酸的衍生物,具有改善的亲脂性和保湿效果,与传统的保湿成分相比,乙酰化透明质酸钠具有更显著的功效优势。而全乙酰化透明物质酸钠则是乙酰化程度更高的衍生物,拥有高亲肤性、高持久保湿、软化角质层、强效柔肤、增强皮肤弹性、改善皮肤粗糙状况等功效,肤感清爽不黏腻。公司技术团队经过2年攻坚,已全面掌握具有自主知识产权的制备工艺,并取得1项发明专利。经抗皱功效测试,对比传统透明质酸钠,格纯生物制备的全乙酰化透明物质酸钠,胶原纤维含量提升126.09%,Ⅳ型胶原蛋白含量提升121.74%,皮肤中的透明质酸含量提升104.65%,乙酰化取代率高达97.2%,颜色纯净,无味,可广泛应用于乳液、面膜、精华等化妆品。另据陈建明介绍,市面上的纯度高的乙酰化透明质酸钠大概市价3万~5万元/公斤,格纯生物的全乙酰化透明质酸钠品质更佳,价格却要便宜一半以上。全乙酰化透明质酸钠原料第三方功效评测结果,证明了格纯生物的全乙酰化透明质酸钠无细胞毒性、无刺激性、透皮测试可达100微米、显著抵抗酶解能力等特点。“如此完美的成分,任何额外的结构修饰都是画蛇添足。”陈建明告诉动脉网,格纯生物此前也曾探索过对玻色因进行乙酰化、硅烷化等修饰,或引入氨基、羧基等基团以及天然产物修饰,但最终都放弃了。“因为我们觉得任何修饰都显得多余。除非是在此之上做物质间的搭配,比如玻色因和乙酰化玻尿酸的结合,或许能形成更好的超分子现象。另外促渗方面,玻尿酸与其他物质的协同作用,也是未来研究的热点。乙酰化透明质酸钠也是同理。”远销日本、韩国,连续3年年增长率超100%除上述介绍的两款原料外,格纯生物还拥有生育酚琥珀酸酯、深共熔神经酰胺PRO、超分子五重胶原肽、二甲基硅烷醇透明质酸脂、EUK-134、白芍提取物、马齿苋提取物、七叶树皂苷等上百种化妆原料,同时也能根据客户需求定制研发新原料。陈建明透露,格纯生物目前采取代理商与自营并行的合作模式,客户群体广泛,涵盖化妆品、护肤品、香精、香料及电子烟等多个领域。值得一提的是,公司的部分原料已成功打入日本、韩国市场,并自2021年起,连续三年实现年增长率超过100%的骄人业绩。陈建明认为,随着国产玻色因技术与制备的日臻完善,“未来大家面临的主要挑战将会是如何降低生产成本,让更多产品能用得上玻色因,并逐步提高其在产品中的使用量。”对于目前护肤品卷浓度的现象,他强调,护肤品的效果并非仅由某一成分的浓度决定,而是与配伍、乳化工艺、吸收度等多个因素共同构成的。不应过分追求单一成分的高浓度,而应关注产品的整体吸收率和实际效果,以更好地满足消费者的需求。* 参考资料:1、原料科普专栏 | 不是所有羟丙基四氢吡喃三醇都叫玻色因,格纯生物2、原料科普专栏 | 涂抹式填充:全乙酰化透明质酸钠,格纯生物近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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