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深圳 2024年8月16日 /美通社/ -- 独家药和创新药收入占比超56%，康哲药业迈进以独家和创新产品驱动发展的"新产品时代"。2024年8月15日，康哲药业公布，2024年中期整体营业额和期间利润环比去年下半年稳步提升。随着莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）于今年6月获批上市，美泰彤（甲氨蝶呤注射液）增加成人活动性类风湿关节炎适应症于7月获批上市，康哲药业处于商业化阶段的创新药组合已扩充至5款产品（含6项适应症），并有丰富的差异化创新管线储备。公司2024年上半年实现营收36.11亿元，同比下降21.7%，环比增长6.1%；若全按药品销售收入计算营收42.88亿元，同比下降22.6%，环比增长8.9%；其中，非国采独家产品及创新产品合计销售收入为人民币24.05亿元，占全按药品销售收入计算营业额的56.1%。实现净利润9.03亿元，同比下降52.8%，环比大幅增长92.8%。 2024年上半年，公司整体业绩环比去年下半年呈现增长态势，标志着康哲药业已基本消化国采影响，成功迈入由非国采独家产品和创新产品驱动业务增长的"新产品时代"。2024年正值康哲药业创新产品商业化的开局之年，也是国家带量采购（国采）对其业绩影响得以释放的关键节点。因黛力新进入第七批国采目录，于2022年11月执行；波依定和优思弗进入第八批国采目录，于2023年7月开始执行；且三款原研药品均未中标，对公司经营业绩带来负面影响。 聚创新之能，乘发展之势，康哲药业正以更健康的产品结构全面塑造发展新动能，进一步迎接高质量发展新周期。 " 合作 + 自主 " 双擎研发模式驱动管线量质齐升， 加速创新科研成果转化 深厚的创新药研发管线是康哲药业长期发展的重要驱动力。公司以坚持满足临床未尽之需，解决患者用药之困为创新目的，以"合作研发+自主研发"双擎驱动，不断布局FIC（全球首创）与BIC（同类最佳）创新产品，并提升研究与临床开发的能力与效率，实现医药科研成果社会和商业价值的快速转化。 截至目前，康哲药业中国获批上市的创新产品组合已扩充至5款产品（含6项适应症），其中4款创新药（维图可、益路取、美泰彤-银屑病适应症、维福瑞）已获纳入国家医保目录，并进入规模化临床应用；并新增创新药莱芙兰、美泰彤（类风湿关节炎）在中国获批上市。 康哲药业亦稳步推进创新产品临床开发相关工作。目前，德昔度司他片正处于中国NDA审评中；合计约10个项目即将开展/正在推进以注册性随机对照试验（RCT）为主的临床试验。 同时，公司不断强化基础研究和自主创新能力，目前已顺利推进10余项自主研究项目，其中三款创新药（VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制剂CMS-D001片、及GnRH受体拮抗剂CMS-D002胶囊）已进入临床开发阶段。 此外，公司创新管线不断扩充。今年3月，康哲药业与Incyte再度达成合作，获得选择性小分子口服JAK1抑制剂povorcitinib在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚11国等国家/地区的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，进一步丰富公司在白癜风和其他免疫介导皮肤病治疗领域的产品组合。 接下来，康哲药业每年将持续以更高效率、更可控成本源源不断产出创新产品，加速创新价值释放，通过以非国采独家产品和创新产品为主导的健康产品结构，迎接高质量、可持续的业绩增长。 成功的商业化体系，高效协同创新产品临床价值释放 深耕专科领域32年，成功的商业化能力是康哲药业核心竞争力之一。通过持续强化与整合"开放式商业化平台"，已实现心脑血管/消化、皮肤、眼科三大独立运营业务深入发展，并在关联领域扩张边界；已建立强执行力、高素质的专业推广团队、广泛的渠道与资源覆盖，为公司创新产品实现快速市场准入与品牌塑造奠定了坚实基础。 康哲药业四款已进入大规模临床应用的创新药，覆盖中枢神经、皮肤、肾内、消化系统等相关疾病领域，与原有品种在团队和渠道等方面协同增效发展。同时，凭借已获纳入国家医保目录的契机，公司正大力推动医院开发、品牌力建设，真实世界研究，及围绕医学驱动的学术推广工作；并结合患者援助及科普教育项目，提升患者对创新药可及性，推动创新产品临床价值释放。 皮肤医美业务"康哲美丽"以皮肤治疗处方产品为核心，轻医美产品和皮肤学级护肤品为延展，不断完善皮肤治疗、皮肤护理和医疗美容全生命周期皮肤健康管理平台。在皮肤处方药临床开发方面，已完成磷酸芦可替尼乳膏白癜风适应症的关键真实世界研究，正在推进中国大陆注册上市申请工作。同时，持续补充再生类轻医美产品矩阵，其中童颜针的中国医疗器械注册申请已于报告期内获受理；并新获三款处于中国注册性临床阶段的再生类轻医美产品，"少女针"、"微晶瓷"、及脱细胞基质植入剂的中国商业化独占许可权利。 业绩公告显示，截至6月底，康哲药业推广网络覆盖中国超5.5万家医院及医疗机构，约28万家终端零售药店。 通过在心脑血管、消化、中枢神经系统、肾内科、眼科、皮肤科等专科领域优势积累，康哲药业稳步释放专科业务规模效益，高筑业务竞争壁垒，持续构建自身优势专科治疗领域护城河，为多款创新产品和独家品种的商业化带来广阔前景。 擘画国际化布局，为增量市场蓄势聚力 东南亚业务公司"康联达健康"整合集团化优势资源，将康哲药业在中国市场的成功经验、全球优质产品和创新技术资源外溢共享到东南亚，加速完善东南亚业务"研产销"一体化的开放式平台，为中国和全球药企高质量"出海"战略赋能，也为康哲药业打开更大的增量发展空间。 截至6月底，康联达健康已建立有竞争力的产品组合，拥有十余款差异化品种，覆盖肿瘤、中枢神经、自免、皮肤科、眼科等疾病领域。康联达健康正加速推进多款创新储备产品在东南亚各国的上市申请和注册相关工作，如芦可替尼乳膏、亚甲蓝肠溶缓释片、地西泮鼻喷雾剂等；并与君实生物正共同推动特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）于东南亚多国的注册进程，以期尽快惠及当地肿瘤患者。 去年12月，康哲药业、康联达健康携手康龙化成等共同促成了新加坡生产工厂的收购。今年，各方正持续有序推进该生产工厂的设备检测、质量核查、生产质量体系认证等系列工作，旨在加速CDMO业务进程，并进一步优化集团海外供应链和生产能力。此布局将助力康哲药业未来与全球合作伙伴开展更多产业间合作，共同构建共赢互惠的开放式医疗创新生态。 结语 自1992年创立至今，康哲药业顺沿行业发展脉络，以前瞻性视野成功推动了三次意义重大的战略转型。公司起步于进口原研药品的代理，逐步发展至控制原研/独家成熟产品权利，再到实现了全面创新转型，每一步都踏在产业发展迭代的节奏中。征程万里风正劲，康哲药业目标如炬，不断垒筑发展厚度，构建穿越周期的韧性。如今，随着国采对公司业绩的影响逐步释放，康哲药业已焕然一新，在拥抱阶段性创新成果的同时，以更充分的准备去迎接未来更长远、更健康的发展。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。

创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰 ® ）为一种口服的诊断药物，本次中国 NMPA 获批上市用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化； 产品中国 III 期临床研究结果显示，其可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点）； 产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高； 至此，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至 5 款，为本集团实现持续健康增长不断注入新动能。 深圳 2024年6月18日 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（"本公司"，连同其附属公司统称为"本集团"）欣然宣布，创新药亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰 ® ）（"产品"）的新药上市许可申请（NDA）已于2024年6月11日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，于2024年6月18日收到药品注册证书。产品用于在接受结肠镜检查筛查或监测的成人患者中增强结直肠病变的可视化，成为中国首个口服亚甲蓝肠溶缓释片。本集团将协同现有消化科产品及资源，有序推进产品的商业化与学术推广工作，以期尽早实现产品全国规模化临床应用，早日造福结直肠病患者。 莱芙兰 ® 为一种口服诊断药物，采用多基质（MMX）的专利技术，将活性物质直接输送至结肠并局部控制释放。作为一种增强剂染料，产品可增加结直肠病变和健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果显示，产品可显著提高非息肉样结直肠病变检出率（主要研究终点），从而提高危险病变如非息肉样腺瘤的检测率（次要终点） [1] 。此外，本产品在肠道准备步骤中服用，确保在进行肠镜检查时已完成结直肠染色，在增加结直肠病变检出率的同时，潜在地简化结肠镜检查程序，使结肠镜检查更高效，筛查效益更高。 根据中华医学会消化内镜分会诊疗数据，2012年全国完成胃肠镜检查总计约2,800万例，其中肠镜检查583万次。2019年，全国完成胃肠镜检查约3,873万例，较2012年增长34.62% [2] 。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》推荐50岁-75岁的人群无论是否存在报警症状，均应开展结直肠癌的筛查 [3] 。2020年，我国50岁-75岁人群约有4亿 [4] 。随着中国结直肠癌早筛的普及，预计中国肠镜检查台数在未来仍有较大增长空间。 产品已于2020年8月被欧洲药品管理局（EMA）批准以Lumeblue™的商品名在欧盟商业化。本集团于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的全资子公司Cosmo Technologies Ltd.处获得产品的独家许可权利。 康哲药业在"合作开发+自主研究"双擎驱动下，以患者为中心、临床需求为导向，加速布局全球首创（FIC）与同类最优（BIC）创新产品，提升差异化创新产品的研究与临床开发能力，快速实现科研技术的转化落地，不断释放创新的价值。截至目前，康哲药业新获批的创新产品组合已扩充至5款，为本集团业绩实现持续健康增长不断注入新活力、提供新动能；创新管线德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-类风湿关节炎适应症正处于中国NDA审评中；超10余款创新管线产品正在稳步推进以RCT（随机对照试验）为主的中国注册性临床试验。且接下来每年将以更高的效率、更可控的成本源源不断推出差异化创新产品，不断优化在售产品结构，为公司中长期发展持续注入活力。 关于康哲药业 康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。 康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。 康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化业务竞争力，并将皮肤医美、眼科业务独立运营，培育专科小领域的大龙头，提升专科规模效率。同时业务版图拓展至东南亚市场，着力成为全球药企进军东南亚市场的"桥头堡"，助力康哲药业高质量持续健康发展。 参考文献： 1. 产品中国 III 期临床研究结果已发布，详情如下： https://web.cms.net.cn/zh/2022/12/%e4%ba%9a%e7%94%b2%e8%93%9d%e8%82%a0%e6%ba%b6%e7%bc%93%e9%87%8a%e7%89%87%e4%b8%ad%e5%9b%bdiii%e6%9c%9f%e4%b8%b4%e5%ba%8a%e8%af%95%e9%aa%8c%e5%8f%96%e5%be%97%e7%a7%af%e6%9e%81%e4%b8%b4%e5%ba%8a/ 2. 中华医学会消化内镜分会诊疗数据 3. 中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见（ 2019 ，上海），中华内科杂志， DOI ： 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2019.10.004 4. 2020 年中国人口普查年鉴，详情如下： https://www.stats.gov.cn/sj/pcsj/rkpc/7rp/zk/indexch.htm 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。